B-5390/2009 - 2010-08-17 - Protezione dei marchi, del design e delle varietà - Procédure d'opposition n° 9265 IR 654'121 ORPHAN EUROPE (fig.) / CH 560'653 ORPHAN INTERNATIONAL

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour II
B-5390/2009
{T 1/2}

Arrêt du 17 août 2010

Composition
Claude Morvant (président du collège),
David Aschmann, Hans Urech, juges,
Nadia Egloff, greffière.

Parties
OE OPERATIONS,
représentée par Bugnion SA, Conseils en propriété intellectuelle,
recourante,

contre

Swedish Orphan International AB,
représentée par Wild Schnyder AG,
intimée,

Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle IPI,
Stauffacherstrasse 65, 3003 Berne,
autorité inférieure.

Objet
Procédure d'opposition n° 9265 IR 654'121 ORPHAN EUROPE (fig.) / CH 560'653 ORPHAN INTERNATIONAL.

Faits :

A.
A.a L'enregistrement de la marque suisse n° 560'653 «ORPHAN INTERNATIONAL» a été publié dans la Feuille Officielle Suisse du Commerce (FOSC) n° 152 du 9 août 2007. Cette marque revendique la protection pour les produits et services suivants :
cl. 5 : Medizinische und pharmazeutische Erzeugnisse ; Medikamente für Menschen ; diätetische Erzeugnisse und Substanzen für medizinische Zwecke.
cl. 42 : Medizinische Forschung, biologische und chemische Forschung ; Forschung und Entwicklung von neuen Medikamenten und medizinischen Erzeugnissen ; medizinische und chemische Laboratorien.
cl. 44 : Medizinische Dienstleistungen ; Medizinische Beratung.
A.b Le 9 novembre 2007, OE OPERATIONS a formé opposition totale à l'encontre de cet enregistrement auprès de l'Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle (IPI) en se fondant sur sa marque internationale n° 654'121 «ORPHAN EUROPE» (fig.) enregistrée pour les produits suivants :
cl. 5 : Produits pharmaceutiques pour traiter les maladies rares ; produits hygiéniques, substances diététiques à usage médical et désinfectantes, le tout en rapport avec lesdites maladies ; tous ces produits étant de provenance européenne.
cl. 41 : Edition de livres et de revues, production de films et utilisation des techniques et moyens de l'audiovisuel, organisation et conduite de colloques, conférences, congrès et expositions à buts éducatifs ou culturels.

Relevant être active dans le domaine pharmaceutique, à l'instar de la titulaire de la marque attaquée, et plus particulièrement dans le secteur des médicaments pour traiter les maladies rares, l'opposante a fait valoir que les produits visés en classe 5 étaient identiques et que les services désignés en classes 42 et 44 par la marque attaquée étaient similaires aux produits et services des classes 5 et 41 visés par la marque opposante. Elle a ensuite soutenu que les signes concordaient dans leur élément essentiel «orphan» et que l'ajout de l'indication «international» en lieu et place de «europe» ne suffisait pas à modifier sensiblement la marque attaquée. Elle a ainsi conclu à l'existence d'un risque de confusion direct et indirect.
A.c Swedish Orphan International AB, titulaire de la marque attaquée (ci-après : la défenderesse), a répondu le 28 janvier 2008 en relevant que l'opposante avait été par le passé l'une de ses filiales et que cette dépendance économique avait conduit à une longue et paisible coexistence des marques sur les marchés suisse et européen. Indiquant que l'on comprenait sous la désignation «orphan drugs» un médicament utilisé pour soigner des maladies rares et que la Suisse et l'Union européenne utilisaient officiellement cette dénomination, elle a conclu que le terme «orphan» était directement descriptif pour de la pharmaceutique, pour des livres avec un contenu correspondant ou encore pour l'organisation de congrès traitant de «médicaments orphan» et qu'il ne pouvait à lui seul créer un risque de confusion. Elle a ajouté que les marques présentaient du reste des différences visuelles considérables et que les éléments «europe» et «international» se distinguaient au niveau de leur sens.
A.d Par réplique du 21 avril 2008, l'opposante a relevé que l'appartenance passée des sociétés à un même groupe n'était in casu pas pertinente et que les marques ne semblaient pas avoir coexisté en Suisse dès lors que seule la marque opposante y était enregistrée et utilisée. Soutenant que «orphan» désignait ou se disait d'une personne ayant perdu l'un ou ses deux parents, elle a fait valoir qu'il ne revêtait ainsi aucun sens en lien avec des médicaments et que c'était uniquement par une métaphore que le qualificatif d'orphelin avait été donné à des maladies rares et aux médicaments destinés à les soigner. Elle a ajouté que l'enregistrement de la marque attaquée en Suisse démontrait que ce terme n'était pas descriptif pour des médicaments et produits pharmaceutiques et les services y relatifs. La marque opposante disposant d'une aire de protection normale, la reprise de l'élément distinctif «orphan» créait un risque de confusion.
A.e La défenderesse a dupliqué tardivement le 9 janvier 2009 en reprenant pour l'essentiel la motivation développée dans sa réponse.

B.
Par décision du 23 juin 2009, l'IPI a rejeté l'opposition. Considérant que les produits désignés en classe 5 étaient soit identiques soit similaires, il a également retenu une similarité entre les services «Medizinische Dienstleistungen ; Medizinische Beratung» (cl. 44) et les services d'«organisation et conduite de colloques, conférences, congrès et expositions à buts éducatifs» (cl. 41). Il a en revanche nié une similarité entre les services de la classe 42 visés par la marque attaquée et les produits et services désignés en classe 5 et 41 par la marque opposante. S'agissant de la comparaison des signes, l'IPI a considéré qu'en lien avec des produits pharmaceutiques et médicaux et les services y relatifs, le terme «orphan» disposait d'un caractère distinctif et d'un champ de protection très limités dès lors que l'expression «médicament orphelin» ou «orphan drugs» était consacrée dans le domaine médical. Relevant que, sans occulter ce terme, les autres éléments des signes revêtaient désormais une plus grande importance, il a considéré que l'élément caractéristique de la marque opposante était son graphisme, non repris dans la marque attaquée, le mot «europe» renvoyant à la provenance des produits et services visés. Il a ainsi conclu qu'un risque de confusion devait être exclu dès lors que la similarité des signes reposait principalement sur les éléments proches du domaine public.

C.
Par mémoire du 26 août 2009, OE OPERATIONS (ci-après : la recourante) a recouru contre cette décision auprès du Tribunal administratif fédéral en concluant à son annulation. Elle fait en premier lieu grief à l'IPI de ne pas avoir retenu une similarité entre les services de la classe 42 de la marque attaquée et les produits de la classe 5 de la marque opposante. Reprenant ensuite pour l'essentiel les éléments déjà développés dans ses précédentes écritures devant l'IPI, elle ajoute que les éléments «europe» et «international», en tant qu'indications géographiques génériques dénuées de caractère distinctif, sont impropres à éviter un risque de confusion entre les signes. Elle considère que s'il est envisageable que la notion de «orphan drugs» soit connue d'une partie des professionnels de la médecine, il paraît en revanche douteux qu'il en soit de même pour les consommateurs moyens, lesquels comprendront principalement «orphan» dans le sens d'une personne ayant perdu ses parents. Elle soutient que l'on ne saurait dès lors considérer le terme «orphan» comme usuel en lien avec des produits pharmaceutiques et médicaux. La recourante relève que les éléments distinctifs à comparer sont «orphan» et «orphan» et que les signes sont identiques phonétiquement et sémantiquement.

D.
Invité à se prononcer sur le recours, l'IPI en a proposé le rejet dans sa réponse du 29 octobre 2009 en renvoyant à la motivation de la décision attaquée.

E.
Egalement invité à se prononcer sur le recours, la titulaire de la marque attaquée (ci-après : l'intimée) en a proposé le rejet au terme de sa réponse du 30 novembre 2009 en reprenant pour l'essentiel les arguments déjà développés devant l'IPI.

Les arguments avancés de part et d'autre au cours de la présente procédure seront repris plus loin dans la mesure nécessaire.
Droit :

1.
Le Tribunal administratif fédéral est compétent pour statuer sur le présent recours (art. 31 , 32 et 33 let. e de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral [LTAF, RS 173.32] et art. 5 al. 2 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative [PA, RS 172.021]). La qualité pour recourir doit être reconnue à la recourante (art. 48 al. 1 let. a à c PA). Les autres conditions de recevabilité sont respectées (art. 11 , 22a al. 1 let. b, 50, 52 al. 1 et 63 al. 4 PA). Le recours est ainsi recevable.

2.
A teneur de l'art. 3 al. 1 let. c de la loi fédérale du 28 août 1992 sur la protection des marques (LPM, RS 232.11), sont exclus de la protection comme marque les signes similaires à une marque antérieure et destinés à des produits identiques ou similaires lorsqu'il en résulte un risque de confusion. Pour l'appréciation du risque de confusion, il convient de prendre en compte la similarité aussi bien des signes que des produits pour lesquels ils sont enregistrés. Indépendamment du fait que ces deux éléments s'influencent réciproquement, en ce sens que les produits doivent d'autant plus se différencier que les signes sont similaires et vice versa, la pratique constante admet que, lorsqu'une similarité entre les signes ou les produits peut être exclue, il n'est plus nécessaire d'examiner la similarité entre les produits, respectivement les signes. Dans ces cas, un risque de confusion est a priori exclu. Il convient également de tenir compte de l'attention dont les consommateurs font ordinairement preuve (arrêt du Tribunal administratif fédéral [TAF] B-8011/2007 du 24 octobre 2008 consid. 3 EMOTION/e motion).

3.
3.1 Des produits ou des services sont similaires lorsque les cercles des consommateurs concernés peuvent être amenés à penser, en présence de marques similaires et au regard de leurs lieux de production et de distribution usuels, qu'ils proviennent de la même entreprise ou qu'ils seraient du moins produits ou offerts par des entreprises liées sur le plan économique et sous le contrôle d'un titulaire unique (LUCAS DAVID, Kommentar zum schweizerischen Privatrecht, Markenschutzgesetz, Muster- und Modellgesetz, 2e éd., Bâle 1999, MSchG, n° 8 et 35 ad art. 3). L'IPI a retenu que les «produits pharmaceutiques pour traiter les maladies rares» et les «substances diététiques à usage médical, le tout en rapport avec lesdits maladies» (cl. 5) visés par la marque opposante étaient couverts par les «medizinische und pharmazeutische Erzeugnisse ; Medikamente für Menschen», respectivement les «diätetische Erzeugnisse und Substanzen für medizinische Zwecke» (cl. 5) revendiqués par la marque attaquée. Il a ajouté que les produits visés par la marque attaquée qui ne sont pas «pour traiter les maladies rares» ou «en rapport avec lesdites maladies» sont similaires à ces derniers puisqu'appartenant à la même catégorie générale des produits pharmaceutiques et médicaux. L'IPI a également retenu une similarité entre les services «Medizinische Dienstleistungen ; Medizinische Beratung» (cl. 44) visés par la marque attaquée et les services d'«organisation et conduite de colloques, conférences, congrès et expositions à buts éducatifs» (cl. 41) de la marque opposante en relevant que les services et conseils médicaux couvrent de nombreux services rendus par des tiers et notamment ceux visant à informer et éventuellement conseiller les destinataires. Il n'y a en l'espèce pas lieu de s'écarter de cette appréciation qui n'est, du reste, pas contestée par les parties.

3.2 Une similarité peut également exister entre produits et services. Il est alors essentiel de déterminer si les services sont logiquement ou du moins usuellement liés à l'offre des produits et si l'utilisateur les perçoit comme un ensemble de prestations formant un tout au plan économique. Cette similarité sera admise lorsque le public concerné peut déduire, sur la base de leur signification économique et de leur destination ou encore de leur lieu de production habituel, que les produits et les services proviennent de la même entreprise (arrêt du TAF B-8105/2007 du 17 novembre 2008 consid. 4.2 Activia/Activia et les réf. cit.).
L'IPI nie une similarité entre les services de la classe 42 de la marque attaquée et les produits de la classe 5 de la marque opposante. Il soutient que les services de recherche et développement au sens large le sont pour des tiers, alors que le fabricant de produits, s'il effectue de la recherche et développement, le fera pour son propre compte et non pour la commercialiser. Il fait valoir que les services de la classe 42 constituent des services auxiliaires servant simplement d'appui aux produits de la classe 5 et ne peuvent donc être considérés comme similaires aux produits visés par la marque opposante.
La recourante soutient que les services de recherche et développement de produits médicaux et leur fabrication et commercialisation sont intimement liés puisque les premiers servent avant tout à la transformation et à l'amélioration des médicaments. Elle ajoute que la recherche et le développement de médicaments précèdent nécessairement leur fabrication et sont usuellement réalisés dans des laboratoires pharmaceutiques attenants aux installations de production puisque requérant des infrastructures, des secrets de fabrication et des matières premières identiques. Elle considère ainsi que, compte tenu du même savoir-faire de fabrication, de la poursuite d'un but général commun et de l'origine commune de leur fabrication, ces produits et services s'inscrivent dans une suite logique ou du moins usuelle de la vie du produit et que le public visé les perçoit comme une prestation formant un tout cohérent. La recourante ajoute qu'elle possède les infrastructures nécessaires à la recherche ainsi qu'au développement des nouveaux médicaments et qu'elle offre de tels services qui font partie de ses activités, comme la grande majorité des entreprises pharmaceutiques productrices.
Le fait de savoir s'il existe une similarité entre des produits et/ou des services doit être apprécié dans chaque cas particulier au regard des circonstances concrètes. Dans ce contexte, il convient de tenir compte des caractéristiques usuelles du marché ainsi que, notamment, de la nature, du but d'utilisation et des particularités des produits et services qui se font concurrence ou se complètent (décision de la CREPI du 19 août 2005 in sic! 2005 807 consid. 3 DVT Technisches Fernsehen/DVT). Seuls sont pertinents les produits et services qui sont offerts à titre professionnel par le titulaire de la marque ; les produits ou services auxiliaires qui servent simplement d'appui au produit principal ne doivent pas être pris en considération (arrêt du TAF précité B-8105/2007 consid. 4.2 Activia/Activia et les réf. cit. ; Eugen Marbach, in : Roland von Büren/Lucas David [Hrsg.], Schweizerisches Immaterialgüter- und Wettbewerbsrecht, Bd. III/1, Markenrecht, 2e éd., Bâle 2009, n° 854 p. 263 s. ; message du Conseil fédéral du 21 novembre 1990 concernant une loi fédérale sur la protection des marques et des indications de provenance, FF 1991 I p. 18). Lorsque des produits et services sont en revanche offerts à titre onéreux à des tiers intéressés, ils sont admis dans la liste des produits et services revendiqués et méritent une pleine protection (David, op. cit., n° 37 ad art. 3).

En l'espèce, dès lors que les «Medizinische Forschung, biologische und chemische Forschung ; Forschung und Entwicklung von neuen Medikamenten und mekizinischen Erzeugnissen ; medizinische und chemische Laboratorien» sont expressément revendiqués, en tant que tels, comme services de la classe 42, il convient de considérer qu'ils constituent non pas des services auxiliaires comme le fait valoir l'IPI, mais bien des services fournis à titre principal à l'intention de tiers (voir en ce sens la décision de la CREPI du 20 février 2006 in sic! 2006 341 consid. 7 Avonex/Avontec et l'arrêt du TAF B-7414/2006 du 7 mars 2007 consid. 2 Doppeladlerwappen ; Lara Dorigo in : Gregor Wild/Michael Noth/Gregor Bühler/Florent Thouvenin [Hrsg.], Markenschutzgesetz [MSchG], Berne 2009, n° 82 et 83 ad art. 28). En outre, force est de constater que les deux catégories de biens et services en question diffèrent dans la plupart de leurs autres critères comparatifs. Ainsi, quant à leur finalité, les services de la classe 42 visent le développement de nouveaux médicaments, alors que les produits pharmaceutiques sont des produits finis prêts à être vendus sur le marché et destinés à traiter des maladies. S'agissant de leurs canaux de distribution, les uns sont fournis par des divisions de recherches et des laboratoires et les autres peuvent être achetés dans les pharmacies. Enfin, concernant leurs destinataires, soit d'une part un public spécialisé, et d'autre part le grand public. Il en résulte que ces produits et services ne peuvent être considérés comme similaires. A cet égard, il est vrai que, dans une décision du 19 août 2005, la CREPI avait considéré que les logiciels d'une part (cl. 9) et l'élaboration de programmes pour le traitement de données d'autre part (cl. 12) étaient similaires dans la mesure où le service que constituait le développement de logiciels précédait tout logiciel en tant que produit fini et qu'il était à ce point lié à celui-ci qu'une certaine confusion auprès du consommateur était à craindre (sic! 2005 807 consid. 4 DVT Technisches Fernsehen/DVT). En l'occurrence, à la différence des services de recherche et de développement dans le domaine médical et pharmaceutique, il y a lieu d'admettre que ces services-là s'adressent au consommateur moyen à l'instar des logiciels, ce qui plaidait effectivement en faveur d'une similarité. Il résulte ainsi de ce qui précède que le recours apparaît mal fondé sur ce premier point.

4.
S'agissant du cercle des destinataires déterminant, il faut, selon la doctrine et la jurisprudence, prendre en considération toutes les circonstances, en particulier la capacité de perception des destinataires et leur comportement effectif lorsqu'ils sont mis en situation concrète de se procurer le produit ou le service sur un certain marché. S'il s'agit de produits de consommation courante, l'on se fondera sur la capacité de souvenir du consommateur moyen. Si l'on est en présence de produits ou de services pour lesquels il est d'usage de faire preuve d'une attention accrue lors de leur acquisition, on devrait en tenir compte et admettre moins facilement l'existence d'un risque de confusion. Et si le public est composé de spécialistes dont on peut attendre une attention particulière lors de l'achat, on devrait faire preuve de retenue avant d'admettre le risque de confusion (arrêt du TAF B-6770/2007 du 9 juin 2008 consid. 7.2 Nasacort/Vasocor). Les marques pharmaceutiques s'adressent au grand public, de sorte qu'il convient d'appliquer les critères habituels lors de l'examen du risque de confusion, nonobstant le fait que le public est plus attentif lors de l'achat d'un médicament que lors de l'achat d'un autre produit. Cependant, lorsqu'une marque est protégée pour un produit pharmaceutique spécifique qui ne peut être délivré que sur ordonnance médicale compte tenu de sa composition (p. ex. un opiacé), l'existence d'un éventuel risque de confusion doit être appréciée en tenant compte de la perception de la marque par un spécialiste (arrêt du TAF B-1700/2009 du 11 novembre 2009 consid. 4.2 OSCILLOCOCCINUM/Anticoccinum).

En premier lieu, les marques désignent en classe 5 des produits qui appartiennent à la catégorie générale des produits pharmaceutiques et médicaux ; ils s'adressent par conséquent au grand public. S'agissant ensuite des services revendiqués par les signes, si les «Medizinische Dienstleistungen ; Medizinische Beratung» (cl. 44) s'adressent au public en général, les services d'«organisation et conduite de colloques, conférences, congrès et expositions à buts éducatifs» (cl. 41) s'adressent en revanche par exemple à des entreprises, des associations ou des fédérations de tous horizons et ont pour but de rassembler différents intervenants sur un thème particulier (arrêt du TAF B-7430/2008 du 5 mai 2010 consid. 4 SKY/skylife).

5.
La comparaison des signes litigieux suppose en premier lieu de s'interroger sur l'étendue de protection de la marque opposante, celle-ci étant indispensable pour estimer le risque de confusion (arrêt du TAF B-8052/2008 du 29 octobre 2009 consid. 7.2 G-STAR/X-STAR). Le périmètre de protection d'une marque dépend de sa force distinctive. Il est plus restreint pour les marques faibles que pour les marques fortes et des différences plus modestes suffiront à créer une distinction suffisante. Sont en particulier faibles les marques dont les éléments essentiels dérivent des notions descriptives utilisées dans le langage courant. Sont en revanche fortes les marques imaginatives ou ayant acquis une notoriété dans le commerce. Les marques fortes, résultant d'un acte créatif ou d'un patient travail pour s'imposer sur le marché, doivent bénéficier d'une protection élargie et accrue contre les signes similaires car elles sont spécialement exposées à des essais de rapprochement (ATF 122 III 382 consid. 2a Kamillosan).

5.1 L'IPI considère qu'en lien avec des produits pharmaceutiques et les services y relatifs, «orphan» dispose d'un caractère distinctif très limité dès lors que l'expression «médicament orphelin» ou «orphan drugs» est une expression consacrée dans le domaine médical.

La recourante conteste le fait que l'élément «orphan» soit proche du domaine public en lien avec des produits et services du secteur médical. Elle fait valoir que ce terme anglais désigne une personne ayant perdu l'un ou ses deux parents ou se dit d'une personne ayant perdu ses parents et qu'il a été jugé suffisamment distinctif en relation avec les produits médicaux et pharmaceutiques et les services y relatifs dès lors que le signe attaqué a été admis à l'enregistrement. Relevant que les produits et services médicaux désignés s'adressent tant à des professionnels de la santé qu'à des consommateurs finaux, la recourante fait valoir que s'il est envisageable que la notion de «orphan drugs» soit connue d'une partie des professionnels de la médecine, il est douteux qu'il en aille de même pour les consommateurs moyens pour qui «orphan» sera principalement compris dans le sens d'une personne qui a perdu ses parents. Elle ajoute que la notion de «orphan drugs» se réfère à des produits extrêmement rares destinés des maladies tout aussi rares, que le mot «orphan» ne saurait ainsi être considéré comme usuel en lien avec des produits pharmaceutiques et médicaux et qu'il dispose par conséquent d'une aire de protection normale.

Se référant aux législations suisse et européenne qui utilisent la désignation «orphan drugs», l'intimée fait valoir que la marque opposante revendique la protection pour des produits pharmaceutiques destinés à traiter les maladies rares et qu'il s'agit d'un indice clair que l'élément «orphan» est descriptif pour de tels produits ou pour l'organisation de conférences, de congrès, ou d'expositions qui traitent de médicaments orphelins.

5.2 La question de la force distinctive est examinée au regard de la compréhension des cercles de consommateurs auxquels s'adresse la marque (Roland von Büren / Eugen Marbach / Patrick Ducrey, Immaterialgüter- und Wettbewerbsrecht, 3e éd., Berne 2008, n° 577 p. 120). Sont principalement déterminants pour l'examen de la force distinctive d'un signe les acheteurs et les consommateurs finaux des produits et services en cause (David Aschmann, in : Michael Noth/Gregor Bühler/Florent Thouvenin [Hrsg.], Markenschutzgesetz [MschG], Berne 2009, n° 22 ad art. 2 let. a ; Marbach, op. cit., n° 180 p. 52). Hormis la perception des cercles d'acheteurs, il convient également de prendre en compte l'appréciation des commerçants intermédiaires et des autres spécialistes. Lorsque des produits ou services s'adressent simultanément à des spécialistes et des consommateurs finaux, il s'agit prioritairement d'examiner la perception du groupe des acheteurs finaux le plus grand et le moins connaisseur du marché (arrêt du TAF B-2937/2010 du 14 juillet 2010 consid. 3.1 Gran Maestro ; Aschmann, op. cit., n° 25 ad art. 2 let. a ; Marbach, op. cit., n° 266 p. 81).

5.3 Sont exclus de la protection à titre de marques au sens de l'art. 2 let. a LPM les signes appartenant au domaine public, sauf s'ils se sont imposés comme marques pour les produits ou les services concernés. Ces signes se caractérisent par le fait qu'ils sont à priori dépourvus de force distinctive ou assujettis à un besoin de disponibilité (ATF 131 III 121 consid. 4.1 Smarties). Sont descriptifs les signes désignant la nature, la composition, la qualité, la quantité, la destination, le but d'utilisation, la valeur, le lieu de provenance ou encore l'époque de production du produit ou de la prestation de service (arrêt du TAF B-3812/2009 du 6 juillet 2009 consid. 4.2 RADIO SUISSE ROMANDE). Le caractère distinctif d'un signe doit être apprécié en lien avec les produits ou services visés et eu égard à la perception qu'en a le public pertinent. Des associations d'idées ou allusions n'ayant qu'un rapport éloigné avec le produit ou le service concerné ne suffisent pas pour admettre l'appartenance d'une désignation au domaine public ; le rapport avec le produit ou le service doit être tel que le caractère descriptif de la marque soit reconnaissable sans efforts particuliers d'imagination ou de réflexion (ATF 129 III 225 consid. 5.1 Masterpiece). Le domaine public comprend tout le vocabulaire utilisé en Suisse et il suffit qu'une désignation ait un caractère descriptif dans l'une des régions linguistiques suisses (arrêt du TAF B-7424/2006 du 12 novembre 2007 consid. 3.3 Bona). Des expressions anglaises peuvent entrer en considération pour autant qu'elles soient compréhensibles pour une partie non insignifiante du public de notre pays (ATF 131 III 495 consid 5 Felsenkeller).

5.4 L'élément «europe», en tant qu'indication géographique, ne fait que renseigner sur le lieu de provenance ou de distribution des produits ou sur l'aire où sont dispensés les services et revêt ainsi un caractère descriptif certain et, conséquemment, une faible force distinctive. Il en va de même du graphisme dont on peut admettre qu'il symbolise un globe terrestre qui renvoie, là encore, à l'idée d'une zone géographique de distribution.

5.5 Le terme anglais «orphan» signifie «orphelin» en français (dictionnaire Harrap's shorter anglais-français, 1996, p. 647), «orfano» en italien (dictionnaire Lo Zingarelli 2000, p. 1224) ou «Waise»/«verwaist» en allemand (dictionnaire Duden, Deutsche Universalwörterbuch, 2007, p. 1840 et 1885). En tant que nom ou adjectif, il désigne un enfant qui a perdu son père et sa mère, ou l'un des deux (dictionnaire Le Nouveau petit Robert 2007, p. 1762). Comme seconde définition, le Nouveau petit Robert indique «Maladie orpheline, maladie trop peu fréquente pour que la recherche s'y intéresse» (p. 1762). Il en va de même du dictionnaire Le petit Larousse illustré (2002, p. 726). L'on peut enfin citer Lo Zingarelli qui, sous «orfano», mentionne «farmaco orfano», soit un médicament «destiné à soigner une maladie rare» (p. 1224 avec renvoi à p. 683), et le Harrap's qui, sous «orphan», indique «orphan drug : médicament orphelin» (p. 647). En outre, la désignation «médicament orphelin» est reprise dans de nombreux autres dictionnaires en ligne (p. ex. : http://dictionnaire.sensagent.com ; http://fr.wikipedia.org ; http://e-sante.futura-sciences.com). Les médicaments orphelins, ou en anglais «orphan drugs» sont des médicaments utilisés pour le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies létales ou très graves qui sont rares, soit touchant moins de 1 personne sur 2000 en Europe. Ces médicaments sont dits «orphelins» parce que l'industrie pharmaceutique n'a que peu d'intérêt dans les conditions de marché habituelles à développer et à commercialiser des produits destinés uniquement à un nombre restreint de patients atteints de symptômes très rares (www.eurordis.org/node/237 ; www.orphanet.ch).
En l'espèce, il est incontestable que les spécialistes du domaine médical comprendront le terme anglais «orphan» et qu'il évoquera pour eux, en lien avec les produits et services visés en classe 5 et 41, l'expression «orphan drugs» ou «orphan disease». Ils percevront ainsi facilement l'allusion au produit lui-même ou à sa destination, soit un médicament orphelin ou le traitement des maladies orphelines, ou à l'objet des services «Organisation et conduite de colloques, conférences, congrès et expositions à buts éducatifs» visés en classe 41, dont il a été admis plus haut au consid. 3.1 qu'ils sont similaires aux services de la classe 44 «Medizinische Dienstleistungen ; Medizinische Beratung». Or, si les spécialistes du domaine médical possèdent généralement de bonnes connaissances d'anglais (arrêt du TAF B-1171/2007 du 3 juin 2008 consid. 8.1.3 Orthofix/Orthofit ; Gallus Joller, Beschreibend oder anspielend? - Indizien für die Zuver-lässigkeit von Wortabwandlungen als Marken, in : sic! 2005 Sonderheft 47, p. 48), l'on attend du consommateur moyen, auquel s'adressent les produits visés en classe 5, qu'il dispose d'un vocabulaire anglais de base, respectivement qu'il comprenne les expressions anglaises courantes (arrêt du TAF B-516/2008 du 23 janvier 2009 consid. 4.2.2 After Hours). En l'occurrence, il est possible que le vocable anglais «orphan» soit compris par le consommateur suisse. En tous les cas, le fait qu'il figure dans des dictionnaires élémentaires, tels le mini dictionnaire Larousse Anglais-Français 2008 (p. 584) ou le Basiswörterbuch Schule Englisch-Deutsch 2006 (p. 257), constitue un indice allant dans ce sens. A cela s'ajoute une proximité linguistique entre la désignation anglaise «orphan» et le terme correspondant italien «orfano» (voir en ce sens l'arrêt du TAF B-8186/2008 du 23 février 2010 consid. 3.5 et 4.3 Babyrub et les réf. cit.). Cela étant, à supposer que le consommateur comprenne effectivement ce terme, il y a tout lieu d'admettre qu'il l'appréhendera en priorité dans le sens d'une personne ayant perdu ses parents et qu'il n'y verra pas immédiatement une allusion aux médicaments orphelins ou aux maladies orphelines. Partant, le mot «orphan» devrait, en principe, revêtir une force distinctive normale pour ce qui est des produits désignés en classe 5.

5.6 La question d'un éventuel besoin de libre disposition relatif à une marque opposante ne constitue pas l'objet du litige en procédure d'opposition. Toutefois, comme relevé ci-dessus (consid. 5), la force distinctive de la marque antérieure doit préalablement être examinée au risque sinon de ne pas pouvoir définir si une marque attaquée empiète ou non sur son champ de protection. Il convient également d'examiner si la marque opposante, ou certains de ses éléments, relèvent du domaine public, par exemple s'ils sont soumis à un besoin de libre disposition (arrêts du TAF B-3118/2007 du 1er novembre 2007 consid. 2 Swing/Swing Relaxx, Swing & Relaxx, B-7514/2007 du 31 juillet 2007 consid. 3 Quadrat/Quadrat ; voir aussi l'arrêt du TAF B-1136/2009 du 9 juillet 2010 consid. 7 Pernaton/Pernadol 400). Ce besoin de libre disposition doit être examiné à la lumière de l'évolution attendue du marché. Ainsi, un intérêt actuel mais également potentiel des concurrents s'avère digne de protection (arrêt du TAF précité B-1136/2009 consid. 7.3.2 Pernaton/Pernadol 400 et les réf. cit.).

L'art. 4 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce du 22 juin 2006 (OASMéd, RS 812.212.23) prévoit que : «Le statut de médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) (...)». La version allemande du texte est ainsi formulée : «Den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug) (...)». Enfin, la version italienne prévoit que «Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano, Orphan drug) (...)». De même, le Règlement (CE) 141/2000 du 16 décembre 1999 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins (JO L 18 du 22.1.2000, p. 1) prévoit dans son préambule (ch. 1) que ces médicaments sont appelés médicaments «orphelins» (pour ce qui est de la version allemande : «Diese Arzneimittel werden im englischen Sprachraum als "Orphan medicinal products" [d. h. als "Waisenkinder" unter den Arzneimitteln] bezeichnet")» (voir également l'art. 2 let. b de la version allemande). Il convient également de se référer aux «commentaires de Swissmedic sur les médicaments orphelins (Orphan Drugs) (art. 4 - 7 et 24 - 26 OASMéd)», ou «Erläuterungen zu Orphan Drugs» (www.swissmedic.ch/suchen/index.html?keywords=orphan&go_search=Rechercher&lang=fr). Enfin, à titre purement exemplatif, l'on peut relever que dans son ouvrage «Die Patentfähigkeit von Arzneimitteln - der gewerbliche Rechtsschutz für pharmazeutische, medizinische und biotechnologische Erfindungen», l'auteur recourt systématiquement à la désignation «orphan drug» pour qualifier les médicaments orphelins (Eva-Maria Müller, Berlin 2003, table des matières paragraphe 4).

Cette présence répétée de la désignation «orphan drug» au sein de la législation, à tout le moins s'agissant de la langue allemande, laisse en l'occurrence apparaître qu'il s'agit là d'une expression consacrée du milieu médical. Partant, en lien avec des produits et services médicaux et pharmaceutiques, le terme «orphan» doit rester libre d'utilisation pour ceux qui souhaitent indiquer que leurs produits ou services ont trait à la problématique des maladies rares (orphan diseases) ou des médicaments orphelins (orphan drugs). Ce mot appartient conséquemment au domaine public (voir également en ce sens la décision de la CREPI du 14 octobre 2004 in sic! 2005 131 consid. 5 Marché Mövenpick/Place du Marché) et bénéficie de ce fait d'une faible force distinctive et d'un champ de protection restreint (arrêt du TAF B-5440/2008 du 24 juillet 2009 consid. 6.2 Jump/Jumpman ; Marbach, op. cit., n° 981 p. 301). Bien que cette marque soit valable, son champ de protection ne s'étendra pas à l'élément appartenant au domaine public (arrêt du TAF B-3508/2008 du 9 février 2009 consid. 9.1 KaSa K97/biocasa). Partant, de légères différences suffiront déjà à créer une distinction suffisante et à exclure un risque de confusion (Marbach, op. cit., n° 981 p. 301 ; David, op. cit., n° 13 ad art. 3 ; arrêt du TAF B-7492/2006 du 12 juillet 2007 consid. 6 Aromata/Aromathera). En effet, celui qui choisit un signe faible doit assumer les conséquences de choix et admettre l'existence de signes qui ne se distinguent que très peu du sien (Kamen Troller, Précis du droit suisse des biens immatériels, 2e éd., Bâle 2006, p. 88).

6.
6.1 La similarité entre deux signes est déterminée par l'impression d'ensemble laissée au public (ATF 128 III 441 consid. 3.1 Appenzeller). Dès lors que le consommateur, en général, ne verra ni n'entendra les deux signes simultanément et que celui des deux qu'il voit ou entend s'oppose dans sa mémoire à l'image plus ou moins effacée de l'autre vu auparavant, il convient d'examiner les caractéristiques susceptibles de subsister dans sa mémoire (ATF 121 III 377 consid. 2a Boss/Boks). L'impression des marques verbales est déterminée par leur effet auditif, leur représentation graphique et leur signification (arrêt du TAF B-142/2009 du 6 mai 2009 consid. 2.3 Pulcino/Dolcino) et la similitude doit en principe déjà être admise lorsqu'un risque de confusion se manifeste sur la base de l'un de ces trois critères (DAVID, op. cit., n° 17 ad art. 3). S'agissant des marques combinées d'éléments verbaux et figuratifs, l'impression d'ensemble est largement marquée par les éléments verbaux lorsque les éléments graphiques ne sont pas particulièrement originaux et que ceux-ci ne sont pas en mesure de conférer à la marque une image facile à retenir (arrêt du TAF B-7439/2006 du 6 juillet 2007 in sic! 2008 36 consid. 7.1 Kinder/Kinder Party). La sonorité découle en particulier du nombre de syllabes ainsi que de la cadence et de la succession des voyelles, tandis que l'image de la marque dépend de la longueur du mot et des particularités des lettres employées. Le début du mot et sa racine, de même que sa terminaison, surtout lorsqu'elle reçoit une accentuation, suscitent plus l'attention que les syllabes intermédiaires non accentuées (ATF 127 III 160 consid. 2b/cc Securitas). Une similarité visuelle ou auditive peut être compensée par un sens clairement différent ; une telle compensation n'est cependant possible que lorsqu'une association immédiate et évidente se fait avec un terme précis (arrêt du TAF B-7460/2006 du 6 juillet 2007 consid. 6 Adia/Aida Jobs, Aida Personal).

Il y a risque de confusion lorsqu'un signe plus récent porte atteinte à la fonction distinctive d'une marque antérieure. Telle atteinte existe lorsqu'il faut craindre que les milieux intéressés seront induits en erreur par la ressemblance des signes et que les marchandises ou services portant l'un ou l'autre signe seront associées au faux détenteur de la marque (risque de confusion direct). Une atteinte existe aussi lorsque le public distingue les deux signes mais présume, en raison de leur ressemblance, de l'existence de rapports qui n'existent pas, notamment en pensant à des marques de série qui désignent différentes lignes de produits ou de services provenant de la même entreprise ou d'entreprises économiquement liées entre elles (risque de confusion indirect) (ATF 128 III 441 consid. 3.1 Appenzeller).

6.2 L'IPI soutient qu'à l'exception du graphisme, les signes concordent sur l'élément verbal «orphan» et sa combinaison avec une indication géographique très générale et qu'ils sont en cela similaires. Relevant que le terme «orphan» est proche du domaine public pour des produits et services du domaine médical et son champ de protection limité, il ajoute que, sans occulter ce terme, les autres éléments du signes revêtent ainsi une plus grande importance. L'IPI considère que l'élément caractéristique du signe opposant est son graphisme, le mot «europe» ne faisant que renvoyer à la provenance des produits et services. Il relève que ce graphisme n'est pas repris dans le signe attaqué composé de deux termes proches du domaine public, que la similarité repose ainsi principalement sur des éléments proches du domaine public et qu'un risque de confusion doit être exclu.

La recourante relève que le fait de considérer que l'élément graphique de la marque opposante constitue son élément prépondérant revient à nier tout caractère distinctif à l'élément «orphan» et qui plus est à occulter l'aspect auditif des signes selon elle prépondérant dès lors que la communication par les sons est, si ce n'est unique, dans tous les cas primordiale entre le médecin et son patient. Elle soutient à cet égard que les médecins communiquent usuellement oralement le nom du médicament à leur patient à l'issue de la consultation, qu'ils retranscrivent sur une ordonnance destinée au pharmacien, et qu'il est difficilement imaginable qu'ils s'attardent à dessiner le logo de la marque opposante afin de la distinguer de la marque attaquée.

6.3 Visuellement, la marque opposante est composée de l'élément verbal «orphan» représenté en caractères gras et majuscules au centre d'un cercle aux pôles striés symbolisant le globe terrestre. A droite de ces éléments figure le mot «europe» en lettres majuscules plus petites. Phonétiquement, la marque opposante dénombre quatre syllabes tandis que la marque attaquée en compte sept. D'un point de vue conceptuel, les désignations «europe» et «international» se rejoignent dans une large mesure. En effet, le continent européen induit une dimension d'internationalité. De même, l'internationalité peut comprendre un volet européen. A l'instar de l'IPI, force est de reconnaître que les signes, qui comportent tous deux le terme «orphan» couplé à une indication géographique très générale, sont en cela, il est vrai, très similaires.

Or, il sied ici de garder à l'esprit qu'en lien avec les produits et services pharmaceutiques et médicaux, l'élément «orphan» relève du domaine public (consid. 5.6). Ainsi, l'ajout d'éléments peu significatifs permettra d'arriver à une dissemblance suffisante et à exclure un risque de confusion (arrêts du TAF B-8320/2007 consid. 5.2 iBond/Hy-Bond Resiglass et B-502/2009 du 3 novembre 2009 consid. 6.2 à 6.5 Premium ingredients s.l./Premium Ingredients International). En l'occurrence, les différences constituées par le graphisme de la marque opposante, qui ne se retrouve pas dans le signe attaqué, et, dans une moindre mesure, par les termes «europe» et «international» doivent être considérées comme suffisantes et propres à éviter tout risque de confusion entre les signes.

7.
Il résulte de ce qui précède que la décision entreprise ne viole pas le droit fédéral et ne traduit pas un excès ou un abus du pouvoir d'appréciation. Elle ne relève pas non plus d'une constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents et n'est pas inopportune (art. 49 PA). Dès lors, mal fondé, le recours doit être rejeté.

8.
Les frais de procédure, comprenant l'émolument judiciaire et les débours, doivent être mis à la charge de recourante qui succombe (art. 63 al. 1 PA et art. 1 al. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière (art. 2 al. 1 et 4 FITAF). Dans une procédure de recours en matière d'opposition, la valeur litigieuse doit être estimée entre Fr. 50'000.- et Fr. 100'000.- (ATF 133 III 490 consid. 3.3). En l'espèce, les frais de procédure doivent être fixés à Fr. 4'000.- et sont entièrement compensés par l'avance de frais de Fr. 4'000.- déjà versée par la recourante. L'intimée, qui obtient gain de cause et qui est représentée par un mandataire, a droit à des dépens (art. 64 al. 1 PA en rel. avec les art. 7 al. 1 et 14 FITAF). Cette dernière n'ayant pas produit de note de frais, il se justifie en l'espèce de lui allouer une indemnité à titre de dépens pour la présente procédure de recours de Fr. 1'200.- mise à la charge de la recourante.

9.
Le présent arrêt est définitif (art. 73 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]).

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté.

2.
Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 4'000.-, sont mis à la charge de la recourante. Ce montant est intégralement compensé par l'avance de frais versée de Fr. 4'000.-.

3.
Des dépens d'un montant de Fr. 1'200.- (TVA comprise) sont alloués à l'intimée et mis à la charge de la recourante.

4.
Le présent arrêt est adressé :
à la recourante (Recommandé ; annexes : actes en retour)
à l'intimée (Recommandé)
à l'autorité inférieure (n° de réf. d'opposition n° 9265 ; Recommandé ; annexe : dossier en retour)

Le Président du collège : La Greffière :

Claude Morvant Nadia Egloff

Expédition : 19 août 2010

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 11 - 1 In ogni stadio del procedimento, la parte può farsi rappresentare, sempreché non sia tenuta ad agire personalmente, o farsi patrocinare, in quanto non sia escluso dall'urgenza di un'inchiesta ufficiale.29
¹	In ogni stadio del procedimento, la parte può farsi rappresentare, sempreché non sia tenuta ad agire personalmente, o farsi patrocinare, in quanto non sia escluso dall'urgenza di un'inchiesta ufficiale.29
²	L'autorità può esigere che il rappresentante giustifichi i suoi poteri con una procura scritta.
³	Fintanto che la parte non revochi la procura l'autorità comunica con il rappresentante.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 22^a - 1 I termini stabiliti dalla legge o dall'autorità in giorni non decorrono:
¹	I termini stabiliti dalla legge o dall'autorità in giorni non decorrono:
^a	dal settimo giorno precedente la Pasqua al settimo giorno successivo alla Pasqua incluso;
^b	dal 15 luglio al 15 agosto incluso;
^c	dal 18 dicembre al 2 gennaio incluso.
²	Il capoverso 1 non si applica nei procedimenti concernenti:
^a	l'effetto sospensivo e altre misure provvisionali;
^b	gli appalti pubblici.60

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) OOSM Art. 4 Condizioni - 1 Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies LATer.7
¹	Un medicamento per uso umano ottiene su domanda lo statuto di medicamento importante per malattie rare (medicamento orfano o orphan drug), se il richiedente dimostra che il medicamento corrisponde ai criteri dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies LATer.7
²	La prova che un medicamento, per cui viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer, serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia rara, va inoltrata insieme ai seguenti dati e documenti:8
^a	i documenti di riferimento che determinano che la malattia prevista per un trattamento con il medicamento è contratta in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo da cinque persone su diecimila;
^b	tutti i dettagli inerenti alla malattia da trattare e agli studi tratti dalla letteratura specialistica che provano che la malattia ha esito letale o rende invalidi in modo cronico;
^c	un'analisi bibliografica della letteratura specialistica pertinente o un rinvio a un'analisi o a informazioni corrispondenti ottenute da banche dati riguardanti la Svizzera oppure, se mancano i dati sulla Svizzera, un rinvio alle banche dati dei Paesi terzi con le quali sono effettuate le estrapolazioni necessarie.
³	Questi documenti possono essere presentati in qualsiasi momento nel corso della procedura o assieme alla domanda di omologazione (art. 26).
^3bis	Per i principi attivi o i medicamenti il cui statuto di medicamento orfano è stato diversamente valutato da due Paesi con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell'articolo 13 LATer e Swissmedic9 esegue una propria valutazione dei dati che serve a provare la gravità e la rarità della malattia.10
⁴	Nelle domande in cui per un medicamento viene richiesto lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell'articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer, il richiedente deve provare che il principio attivo cui all'estero è stato conferito lo statuto di medicamento orfano è contenuto anche nel medicamento oggetto della domanda.11
⁵	Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell'omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.

SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) OOSM Art. 7 Elenco - 1 Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti che hanno lo statuto di medicamento orfano in Svizzera.
¹	Swissmedic allestisce e pubblica un elenco dei medicamenti che hanno lo statuto di medicamento orfano in Svizzera.
²	L'elenco contiene i dati seguenti:
^a	la designazione del medicamento;
^b	la malattia rara da trattare;
^c	il principio attivo o i principi attivi;
^d	il nome del richiedente o del titolare dell'omologazione;
^e	la data del conferimento dello statuto;
^f	la data della revoca dello statuto;
^g	lo stato di omologazione del medicamento;
^h	il numero dell'omologazione;
ⁱ	la data dell'omologazione.

SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) OOSM Art. 24 Principio - 1 Può essere omologato con procedura semplificata un medicamento che dispone dello statuto di medicamento importante per malattie rare di cui agli articoli 4 e 8 capoverso 1.
¹	Può essere omologato con procedura semplificata un medicamento che dispone dello statuto di medicamento importante per malattie rare di cui agli articoli 4 e 8 capoverso 1.
²	Se la domanda di omologazione riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato, il titolare dell'omologazione presenta una domanda separata che copre esclusivamente le indicazioni per malattie rare.

SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) OOSM Art. 26 Documentazione scientifica per l'omologazione - 1 La rarità della malattia e la difficoltà che ne risulta per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche secondo gli articoli 5 o 11 OOMed52 sono prese debitamente in considerazione da Swissmedic in relazione alle esigenze concernenti la documentazione scientifica per l'omologazione.
¹	La rarità della malattia e la difficoltà che ne risulta per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche secondo gli articoli 5 o 11 OOMed52 sono prese debitamente in considerazione da Swissmedic in relazione alle esigenze concernenti la documentazione scientifica per l'omologazione.
²	Se il medicamento è omologato da un altro Paese con un controllo del medicamento equivalente, il richiedente può presentare a Swissmedic una documentazione relativa alla qualità, alla tossicologia e agli esami clinici che costituisce la base per l'autorizzazione nel Paese terzo, se questi documenti sono redatti in una lingua nazionale o in inglese.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali - 1 Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia - 1 La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 14 Determinazione delle spese ripetibili - 1 Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
¹	Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
²	Il Tribunale fissa l'indennità dovuta alla parte e quella dovuta agli avvocati d'ufficio sulla base della nota particolareggiata delle spese. Se quest'ultima non è stata inoltrata, il Tribunale fissa l'indennità sulla base degli atti di causa.