K_46/03 - 2003-09-16 - Assicurazione contro le malattie

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Cour des assurances sociales
du Tribunal fédéral

Cause
{T 7}
K 46/03

Arrêt du 16 septembre 2003
Ire Chambre

Composition
MM. les Juges Schön, Président, Borella, Lustenberger, Kernen et Frésard. Greffier : M. Beauverd

Parties
E.________, recourante, représentée par Me Véronique Fontana, avocate, rue Etraz 12, 1003 Lausanne,

contre

La Caisse Vaudoise, Assurance maladie et accidents, Administration, rue du Nord 5, 1920 Martigny, intimée

Instance précédente
Tribunal des assurances du canton de Vaud, Lausanne

(Jugement du 17 février 2003)

Faits:
A.
E.________, née en 1966, est affiliée à la Caisse vaudoise pour l'assurance obligatoire des soins, ainsi que pour l'assurance complémentaire pour risques spéciaux. Elle souffre depuis son enfance d'obésité morbide (70 kg à l'âge de neuf ans, 138 kg à l'âge de treize ans), qui a été compensée vers l'âge de seize ans au moyen d'une dérivation selon la méthode chirurgicale dite de Scopinaro.

En 1999, en raison d'un déficit hématologique et d'une carence de vitamine B 12, d'acide folique, de calcium et eu égard à des hypoglycémies répétées, elle a été adressée par son médecin traitant au docteur G.________, médecin adjoint à la division de gastro-entérologie de la Policlinique médicale universitaire du Centre hospitalier B.________. Malgré le risque d'une reprise pondérale imminente, le docteur G.________ a opéré à nouveau la patiente, en mai 1999, afin de rétablir la situation antérieure à l'opération précédente. Il s'ensuivit une importante prise de poids, l'assurée passant, selon ses indications, de 73 à 88 kg en six mois. Dès les mois d'août-septembre 1999, E.________ a pris sporadiquement le médicament XENICAL. A partir du mois de janvier 2000, elle s'est soumise régulièrement à ce traitement médicamenteux. Son poids s'est alors stabilisé. Elle a requis de la caisse la prise en charge de plusieurs factures relatives à ce médicament.

Par décision du 23 mai 2001, confirmée par une décision sur opposition du 6 juillet suivant, la Caisse vaudoise a refusé de prendre en charge le traitement médicamenteux en question, au motif que seuls les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 35 pouvaient prétendre à un remboursement du XENICAL au titre de l'assurance obligatoire des soins. Or cette condition n'était pas réalisée dans le cas particulier.
B.
Statuant le 17 février 2003, le Tribunal des assurances du canton de Vaud a rejeté le recours formé par l'assurée contre la décision sur opposition du 6 juillet 2001. Dans ses considérants, il a invité la caisse à examiner si le traitement litigieux devait ou non être pris en charge en vertu de l'assurance-maladie complémentaire souscrite par l'assurée.
C.
Contre ce jugement, E.________ interjette un recours de droit administratif dans lequel elle conclut, sous suite de dépens, principalement au renvoi de la cause à l'autorité compétente pour complément d'instruction et expertise afin de déterminer si d'autres médicaments ou un autre traitement peut lui être prescrit en lieu et place du médicament XENICAL.

Subsidiairement, elle conclut à la réforme du jugement attaqué en ce sens que la caisse doit prendre en charge le médicament XENICAL avec effet rétroactif au mois d'août 1999.

La caisse conclut au rejet du recours. Quant à l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS), il ne s'est pas déterminé à son sujet.

Considérant en droit:
1.
1.1 Selon l'art. 25 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (al. 1). Ces prestations comprennent notamment les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien (al. 2 let. b).

Les prestations mentionnées à l'art. 25 doivent être efficaces, appropriées et économiques; l'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques (art. 32 al. 1 LAMal).

Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. Dans les cas prévus par la loi, les tarifs et les prix sont fixés par l'autorité compétente, qui veille à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 1 , 4 et 6 LAMal).
1.2 Conformément à l'art. 52 al. 1 let. b LAMal (en corrélation avec les art. 34 et 37e OAMal), l'office, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments et conformément aux principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal, établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités); celle-ci doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations originales. Conformément à l'art. 73 OAMal, l'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation; celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.
2.
2.1 Le XENICAL a tout d'abord figuré sur la liste des spécialités (LS) pour une période limitée de deux ans (1er octobre 1999 au 30 septembre 2001), assortie notamment de la condition que soit mise en place une évaluation attestant que la perte de poids est durable. Par la suite, une nouvelle période probatoire de deux ans (1er octobre 2001 au 30 septembre 2003) a été accordée au fabricant par l'OFAS (cf. RAMA 2000 no KV 120 p. 158 en bas; voir ATF 128 V 163 consid. 3c, ainsi que RAMA 2002 no KV 223 p. 367 sv. consid. 5d non publié aux ATF 128 V 159).

Outre cette limitation temporelle (admission provisoire), l'inscription dans la liste contenait, également, la limitation suivante:
«Ne concerne que les traitements de patients obèses avec IMC de > 35. Le traitement doit être arrêté au bout de six mois si la perte de poids ne correspond pas à au moins dix pour cent du poids corporel mesuré au début de la médication (...)».
A partir du 1er juin 2003, l'admission du XENICAL dans la liste des spécialités a fait l'objet de modifications avec une indication supplémentaire pour le traitement de patients obèses souffrant de diabète. Pour le traitement de patients obèses, la prise en charge est, comme par le passé, réservée aux patients présentant un IMC (ou Body Mass Index [BMI]) de 35 au moins. En outre, la limitation d'une prise en charge pendant une période expirant au 30 septembre 2003 ne figure plus sur la liste; il en va de même de la condition de la mise en place d'une évaluation attestant que la perte de poids est durable. (Bulletin de l'Office fédéral de la santé publique 23/2003, p. 403).
2.2 Les premiers juges considèrent qu'un IMC de 35 au moins pour une taille présentée par la recourante de 1,7 m implique un poids minimal de 101,15 kg (l'IMC étant établi en divisant le poids de la personne [en kg] par sa hauteur [en m] au carré [cf. RAMA 1996 no KV 972 p. 5 consid. 5c]). Or la recourante n'a jamais atteint ce poids de référence depuis l'inscription du XENICAL dans la liste des spécialités. La juridiction cantonale considère, par ailleurs, que le juge doit faire preuve d'une très grande retenue dans l'examen de la légalité des limitations fixées dans la liste des spécialités et, qu'en l'occurrence, il n'existe aucun motif de s'écarter des conditions grevant la prise en charge du XENICAL en faveur d'assurés présentant un IMC nettement inférieur à 35.

Pour l'essentiel, la recourante fait valoir que si elle n'avait pas suivi le traitement médicamenteux en cause, adapté à son obésité morbide, elle se serait à nouveau trouvée très rapidement en surcharge pondérale. Dans son cas, la prise du XENICAL a un but préventif. Par ailleurs, le médecin-conseil de la caisse n'a proposé aucune alternative au traitement litigieux, qui soit susceptible d'éviter qu'elle atteigne une surcharge pondérale incontrôlable et qu'elle souffre des affections, notamment cardio-vasculaires, qui en découlent. Il serait absurde, selon elle, d'attendre que la surcharge pondérale atteigne la limite fixée pour que la caisse soit tenue de rembourser le médicament.
2.3 Jusqu'à présent, le Tribunal fédéral des assurances ne s'est pas directement prononcé sur l'obligation de prise en charge du XENICAL par les assureurs-maladie (voir cependant infra consid. 2.3.3).
2.3.1 La décision de l'OFAS du 28 juin 1999, portant admission (avec limitations) du XENICAL sur la liste des spécialités a fait en son temps l'objet d'un recours du Concordat des assureurs-maladie suisses, ainsi que d'une caisse-maladie, devant la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités (art. 90 LAMal). Statuant en la voie incidente, le président de cette commission a rejeté la demande de retrait de l'effet l'effet suspensif au recours présentée par le fabricant (Roche Pharma (Schweiz) AG [ci-après : Roche]).

Par arrêt du 6 mars 2000, le Tribunal fédéral des assurances a admis le recours formé contre cette décision par Roche et il a statué que l'effet suspensif était retiré au recours du Concordat des assureurs-maladie suisses dirigé contre la décision de l'OFAS du 28 juin 1999 (voir l'art. 55 PA). Procédant à une pesée des intérêts, il a notamment considéré qu'il existait un intérêt de santé publique prépondérant à ce que le médicament soit pris en charge pendant la durée du procès, à partir de la date d'admission fixée par l'OFAS (1er octobre 1999), eu égard aux effets d'ordre physique et même psychique qu'entraîne souvent l'obésité. Il convenait également de tenir compte du fait que la décision de l'OFAS se fondait sur l'avis d'une commission de spécialistes. L'intérêt de nombre d'assurés concernés devait également être pris en considération (RAMA 2000 no KV 120 p. 158).
2.3.2 La Commission fédérale a statué au fond le 28 septembre 2000. Elle a admis le recours formé devant elle et prononcé la radiation du XENICAL de la liste des spécialités (voir ATF 127 V 81 ad B).

Roche et le Département fédéral de l'intérieur (DFI) ont tous deux saisi le Tribunal fédéral des assurances d'un recours de droit administratif contre cette décision de la commission. Par décision du 4 janvier 2001, le Président du tribunal a accordé l'effet suspensif au recours (cf. ATF 127 V 81 ad let. D). Dans l'arrêt final qu'il a ensuite rendu, en date du 3 mai 2001, le tribunal a nié, faute d'un intérêt digne de protection, la qualité pour recourir aux assureurs-maladie, ainsi qu'au Concordat des assureurs-maladie suisses, contre la décision de l'OFAS relative à l'admission du XENICAL dans la liste des spécialités. Aussi bien a-t-il considéré que la commission n'aurait pas dû entrer en matière sur le recours porté devant elle et il a de ce fait annulé la décision attaquée (ATF 127 V 80).
2.3.3 Dans un arrêt ultérieur, du 10 juillet 2002 (ATF 128 V 159), le Tribunal fédéral des assurances a jugé que l'admission dans la liste des spécialités de médicaments dont l'efficacité fait encore l'objet de vérifications - autrement dit, dont elle n'est pas encore démontrée selon des méthodes scientifiques - était contraire à la loi. Dans cet arrêt, qui concernait un médicament réducteur de l'appétit (REDUCTIL), dont les effets sont analogues au XENICAL, le fabricant demandait, à titre subsidiaire, à pouvoir bénéficier d'un traitement identique à Roche relativement au XENICAL, en ce sens que le REDUCTIL devait être admis provisoirement dans la liste des spécialités, sous la réserve que la preuve de son efficacité soit établie dans un certain délai. Le tribunal a rejeté cette prétention, en indiquant clairement que le XENICAL n'aurait pas dû être admis conditionnellement sur la liste des spécialités pour les motifs qui viennent d'être exposés (voir en particulier RAMA 2002 no KV 223 p. 368 consid. 5d/bb non publié dans l'ATF 128 V 159). Il découle donc de cette jurisprudence que l'admission du XENICAL sur la liste des spécialités, aussi longtemps en tout cas que cette admission était limitée par la condition que la preuve de
son efficacité restait à démontrer pendant une certaine période probatoire n'était pas conforme à la loi. Sur la base de cet arrêt, les assureurs-maladie ont décidé de ne plus prendre en charge le XENICAL au titre de l'assurance obligatoire à partir du 1er janvier 2003, la prise en charge en vertu des assurances complémentaires n'étant pas concernée, dans la mesure où elle dépend des conditions générales d'assurance des différents assureurs (voir infosantésuisse; Magazine des assureurs-maladie suisses, 11/2002, p. 10).
2.4 La présente cause doit cependant être examinée en fonction de la situation juridique qui existait lors de la réalisation de l'état de fait qui doit être apprécié juridiquement ou qui a des conséquence juridiques (ATF 126 V 166 consid. 4b, 121 V 100 consid. 1a; voir également, en ce qui concerne la liste des spécialités, RAMA 2001 no KV 158 p. 162 consid. 6c).

Appliqués au cas d'espèce, ces principes conduisent à considérer comme déterminante la situation de droit qui prévalait en 2000, dès lors que le litige porte sur la prise en charge de factures relatives à un traitement médicamenteux appliqué au cours de cette même année. La modification intervenue avec effet au 1er juin 2003, relative à la suppression de la limitation temporelle de l'admission du XENICAL sur la liste des spécialités n'a donc pas d'incidence sur le présent litige. Il n'y a pas lieu de se demander, en particulier, si la suppression, dans les critères de limitation, d'une période probatoire expirant le 30 septembre 2003 signifie que, désormais, l'efficacité du médicament est démontrée scientifiquement ou si cette suppression est simplement une modification d'ordre formel ou rédactionnel, consécutive à l'arrêt ATF 128 V 159 (concernant le REDUCTIL) qui, on l'a vu, exclut la possibilité d'admission d'un médicament sous la condition que son efficacité soit démontrée dans un certain délai.
2.5 Par son arrêt du 6 mars 2000, le Tribunal fédéral des assurances a retiré l'effet suspensif au recours du Concordat des assureurs-maladies suisses et de la caisse concernée, alors pendant devant la commission. Cet arrêt était opposable à tous les assureurs-maladie, qui étaient alors tenus, de prendre en charge le XENICAL (au conditions requises) pendant la durée de la procédure devant la commission et dès la date de l'admission du médicament sur la liste des spécialités (1er octobre 1999).

Ce régime provisoire a été maintenu par l'ordonnance présidentielle du 4 janvier 2001 (cf. art. 111 OJ) et a pris fin avec l'arrêt du 3 mai 2001.

L'intimée - qui se réfère d'ailleurs dans sa décision sur opposition à l'arrêt du 6 mars 2000 - ne conteste donc pas, et à juste titre, son obligation de principe de prendre en charge le XENICAL au regard de la situation de droit créée par ce régime provisoire. Il est cependant constant que la recourante ne remplissait pas la condition d'un indice de masse corporelle de 35 au moins. Ce point n'est pas contesté. La recourante soutient toutefois que cette limite ne saurait lui être opposée, compte tenu des circonstances particulières de son cas (prise de poids incontrôlable et absence alléguée d'un traitement de substitution).

Le Tribunal fédéral des assurances fait preuve d'une très grande retenue dans le contrôle de la légalité de limitations ou d'indications figurant dans la liste des spécialités (RAMA 2001 no KV 158 p. 159 consid. 4b et les références). En l'occurrence, il n'y a pas de motif de mettre en doute le bien-fondé de la limitation en cause. Celle-ci a pour but de prévenir tout risque d'abus pouvant résulter d'une prise en charge par les assureurs du médicament sans indication médicale clairement définie (voir RAMA 2000 no KV 120 p. 164 consid. 3c/aa). De plus, un certain schématisme, propre à assurer l'égalité de traitement entre les assurés est nécessaire en ce domaine, même s'il peut exister des situations où la prise du médicament est indiquée quand l'indice minimal de masse corporelle est proche de la limite requise. Dans le cas particulier, l'indice se situe très nettement en dessous du minimum requis. S'écarter en l'espèce de ce minimum reviendrait à substituer au critère quantitatif retenu d'autres indications à caractère médical, ce qui n'est pas le rôle du juge, du moins aussi longtemps que le critère fixé n'apparaît pas insoutenable, ce qui n'est pas le cas en l'espèce (cf. RAMA 2001 no KV 158 p. 159 consid. 4b). En l'occurrence,
une intervention du juge se justifie d'autant moins que l'efficacité du médicament n'est - ou du moins n'était pas encore à l'époque des faits - démontrée selon des méthodes scientifiques.
3.
Il n'y a pas lieu, par ailleurs, d'examiner si le traitement litigieux devrait ou non être pris en charge en vertu de l'assurance complémentaire souscrite par la recourante. Le juge des assurances sociales, n'est pas compétent, en effet, pour connaître des litiges, de nature privé, qui pourraient survenir dans le cadre d'assurances-maladie complémentaires entre assureurs et assurés (ATF 124 V 135 consid. 3 et les références citées).
4.
De ce qui précède, il résulte que le recours est mal fondé.

Par ces motifs, le Tribunal fédéral des assurances prononce:
1.
Le recours est rejeté.
2.
Il n'est pas perçu de frais de justice.
3.
Le présent arrêt sera communiqué aux parties, au Tribunal des assurances du canton de Vaud et à l'Office fédéral des assurances sociales.
Lucerne, le 16 septembre 2003
Au nom du Tribunal fédéral des assurances
p. le Président de la Ire Chambre: Le Greffier:

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia
	1.	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
	2.	Queste prestazioni comprendono:
		a. [1]	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera: [2]dal medico,dal chiropratico,2bis. [3] da infermieri,da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			1.	dal medico,
			2.	dal chiropratico,
			3.	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			tab.	2bis. [3] da infermieri,
		b.	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
		c.	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
		d.	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
		e. [4]	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
		g.	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
		h. [7]	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 13 giu. 2008 concernente il nuovo ordinamento del finanziamento delle cure, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2009 3517 6847cifra I; FF 2005 1839). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introdotto dall'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [5] Abrogata dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), con effetto dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 24 mar. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2305; FF 1999 687).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 32 Condizioni
	1.	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
	2.	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
	3.	Le prestazioni per le quali vi sono indizi che non sono o non sono più efficaci, appropriate o economiche sono valutate mediante una procedura basata su dati probanti. La procedura si basa su criteri trasparenti e sulle più recenti conoscenze scientifiche ed è proporzionata allo scopo. [1]
	4.	Le prestazioni che non soddisfano i criteri dell'efficacia, appropriatezza ed economicità secondo la procedura basata su dati probanti non sono rimunerate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. [2]

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 43 Principio
	1.	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
	2.	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
		a.	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
		b.	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
		c.	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
		d.	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
	3.	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
	4.	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
	4bis.	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso. [1]
	5.	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale. [2] Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
	5bis.	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione. [3]
	5ter.	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure. [4]
	5quater.	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5. [5]
	6.	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
	7.	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 giu. 2019 (Rafforzamento della qualità e dell'economicità), in vigore dal 1° apr. 2021 (RU 2021 151; FF 2016 201). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 23 dic. 2011, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 4085; FF 2011 6559 6567). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 43 Principio
	1.	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
	2.	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
		a.	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
		b.	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
		c.	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
		d.	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
	3.	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
	4.	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
	4bis.	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso. [1]
	5.	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale. [2] Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
	5bis.	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione. [3]
	5ter.	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure. [4]
	5quater.	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5. [5]
	6.	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
	7.	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 giu. 2019 (Rafforzamento della qualità e dell'economicità), in vigore dal 1° apr. 2021 (RU 2021 151; FF 2016 201). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 23 dic. 2011, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 4085; FF 2011 6559 6567). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 43 Principio
	1.	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
	2.	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
		a.	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
		b.	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
		c.	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
		d.	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
	3.	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
	4.	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
	4bis.	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso. [1]
	5.	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale. [2] Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
	5bis.	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione. [3]
	5ter.	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure. [4]
	5quater.	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5. [5]
	6.	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
	7.	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 giu. 2019 (Rafforzamento della qualità e dell'economicità), in vigore dal 1° apr. 2021 (RU 2021 151; FF 2016 201). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 23 dic. 2011, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 4085; FF 2011 6559 6567). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
	1.	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
		a. [1]	il DFI emana:un elenco delle analisi con tariffa;un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
			1.	un elenco delle analisi con tariffa;
			2.	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
			3. [1]	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
		b. [2]	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
	2.	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA [3]), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959 [4] sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione. [5]
	3.	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1. [6] Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo l'articolo 46. [7] Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46. [8]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 19 giu. 2020 (Ulteriore sviluppo dell'AI), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 705; FF 2017 2191). [6] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [7] Nuovo testo del secondo per. giusta la cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [8] Nuovo testo del terzo per. giusta cifra I della LF del 18 dic. 2020 (Rimunerazione del materiale sanitario), in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 345; FF 2020 4317).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 34 Analisi e medicamenti
		Gli elenchi designati nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 (elenco delle analisi) e 2 (elenco dei medicamenti) e lettera b (elenco delle specialità) LAMal sono approntati sentita la commissione competente.

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 37e Commissione federale dei medicamenti
	1.	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 k e 104 a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016 [1] sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare. [2]
	2.	Essa si compone di 16 membri, di cui: [3]
		a.	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
		b.	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
		c.	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
		d.	un rappresentante degli ospedali;
		e.	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
		f.	due rappresentanti degli assicurati;
		g.	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
		h. [4]	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
		i. [5]	un rappresentante dei Cantoni. [6]

[1] RS 832.112.1 [2] Nuovo testo giusta la cifra II dell'O del 30 ago. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 490). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 18 gen. 2012, in vigore dal 1° feb. 2012 (RU 2012 459). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [5] Introdotta dalla cifra I dell'O del 18 gen. 2012, in vigore dal 1° feb. 2012 (RU 2012 459). [6] Nuovo testo giusta la cifra I n. 2.10 dell'O del 9 nov. 2011 (verifica delle commissioni extraparlamentari), in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2011 5227).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 73 Limitazioni
		L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 90 [1]

[1] Abrogato dall'all. n. 110 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 55
	1.	Il ricorso ha effetto sospensivo.
	2.	Nella decisione, se non ha per oggetto una prestazione pecuniaria, l'autorità inferiore può togliere l'effetto sospensivo a un eventuale ricorso; l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione ha lo stesso diritto dopo il deposito del ricorso. [1]
	3.	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione può restituire a un ricorso l'effetto sospensivo toltogli dall'autorità inferiore; la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è trattata senza indugio. [2]
	4.	Se l'effetto sospensivo è tolto arbitrariamente o se la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è stata arbitrariamente respinta o ritardata, l'ente o l'istituto autonomo nel cui nome l'autorità ha stabilito risponde del danno che ne deriva.
	5.	Sono riservate le disposizioni di altre leggi federali secondo le quali il ricorso non ha effetto sospensivo. [3]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). [3] Introdotto dall'all. n. 5 della L del 23 giu. 1978 sulla sorveglianza degli assicuratori, in vigore dal 1° gen. 1979 (RU 1978 1836; FF 1976 II 859).