K_46/03 - 2003-09-16 - Assurance-maladie

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Cour des assurances sociales
du Tribunal fédéral

Cause
{T 7}
K 46/03

Arrêt du 16 septembre 2003
Ire Chambre

Composition
MM. les Juges Schön, Président, Borella, Lustenberger, Kernen et Frésard. Greffier : M. Beauverd

Parties
E.________, recourante, représentée par Me Véronique Fontana, avocate, rue Etraz 12, 1003 Lausanne,

contre

La Caisse Vaudoise, Assurance maladie et accidents, Administration, rue du Nord 5, 1920 Martigny, intimée

Instance précédente
Tribunal des assurances du canton de Vaud, Lausanne

(Jugement du 17 février 2003)

Faits:
A.
E.________, née en 1966, est affiliée à la Caisse vaudoise pour l'assurance obligatoire des soins, ainsi que pour l'assurance complémentaire pour risques spéciaux. Elle souffre depuis son enfance d'obésité morbide (70 kg à l'âge de neuf ans, 138 kg à l'âge de treize ans), qui a été compensée vers l'âge de seize ans au moyen d'une dérivation selon la méthode chirurgicale dite de Scopinaro.

En 1999, en raison d'un déficit hématologique et d'une carence de vitamine B 12, d'acide folique, de calcium et eu égard à des hypoglycémies répétées, elle a été adressée par son médecin traitant au docteur G.________, médecin adjoint à la division de gastro-entérologie de la Policlinique médicale universitaire du Centre hospitalier B.________. Malgré le risque d'une reprise pondérale imminente, le docteur G.________ a opéré à nouveau la patiente, en mai 1999, afin de rétablir la situation antérieure à l'opération précédente. Il s'ensuivit une importante prise de poids, l'assurée passant, selon ses indications, de 73 à 88 kg en six mois. Dès les mois d'août-septembre 1999, E.________ a pris sporadiquement le médicament XENICAL. A partir du mois de janvier 2000, elle s'est soumise régulièrement à ce traitement médicamenteux. Son poids s'est alors stabilisé. Elle a requis de la caisse la prise en charge de plusieurs factures relatives à ce médicament.

Par décision du 23 mai 2001, confirmée par une décision sur opposition du 6 juillet suivant, la Caisse vaudoise a refusé de prendre en charge le traitement médicamenteux en question, au motif que seuls les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 35 pouvaient prétendre à un remboursement du XENICAL au titre de l'assurance obligatoire des soins. Or cette condition n'était pas réalisée dans le cas particulier.
B.
Statuant le 17 février 2003, le Tribunal des assurances du canton de Vaud a rejeté le recours formé par l'assurée contre la décision sur opposition du 6 juillet 2001. Dans ses considérants, il a invité la caisse à examiner si le traitement litigieux devait ou non être pris en charge en vertu de l'assurance-maladie complémentaire souscrite par l'assurée.
C.
Contre ce jugement, E.________ interjette un recours de droit administratif dans lequel elle conclut, sous suite de dépens, principalement au renvoi de la cause à l'autorité compétente pour complément d'instruction et expertise afin de déterminer si d'autres médicaments ou un autre traitement peut lui être prescrit en lieu et place du médicament XENICAL.

Subsidiairement, elle conclut à la réforme du jugement attaqué en ce sens que la caisse doit prendre en charge le médicament XENICAL avec effet rétroactif au mois d'août 1999.

La caisse conclut au rejet du recours. Quant à l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS), il ne s'est pas déterminé à son sujet.

Considérant en droit:
1.
1.1 Selon l'art. 25 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (al. 1). Ces prestations comprennent notamment les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien (al. 2 let. b).

Les prestations mentionnées à l'art. 25 doivent être efficaces, appropriées et économiques; l'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques (art. 32 al. 1 LAMal).

Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. Dans les cas prévus par la loi, les tarifs et les prix sont fixés par l'autorité compétente, qui veille à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 1 , 4 et 6 LAMal).
1.2 Conformément à l'art. 52 al. 1 let. b LAMal (en corrélation avec les art. 34 et 37e OAMal), l'office, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments et conformément aux principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal, établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités); celle-ci doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations originales. Conformément à l'art. 73 OAMal, l'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation; celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.
2.
2.1 Le XENICAL a tout d'abord figuré sur la liste des spécialités (LS) pour une période limitée de deux ans (1er octobre 1999 au 30 septembre 2001), assortie notamment de la condition que soit mise en place une évaluation attestant que la perte de poids est durable. Par la suite, une nouvelle période probatoire de deux ans (1er octobre 2001 au 30 septembre 2003) a été accordée au fabricant par l'OFAS (cf. RAMA 2000 no KV 120 p. 158 en bas; voir ATF 128 V 163 consid. 3c, ainsi que RAMA 2002 no KV 223 p. 367 sv. consid. 5d non publié aux ATF 128 V 159).

Outre cette limitation temporelle (admission provisoire), l'inscription dans la liste contenait, également, la limitation suivante:
«Ne concerne que les traitements de patients obèses avec IMC de > 35. Le traitement doit être arrêté au bout de six mois si la perte de poids ne correspond pas à au moins dix pour cent du poids corporel mesuré au début de la médication (...)».
A partir du 1er juin 2003, l'admission du XENICAL dans la liste des spécialités a fait l'objet de modifications avec une indication supplémentaire pour le traitement de patients obèses souffrant de diabète. Pour le traitement de patients obèses, la prise en charge est, comme par le passé, réservée aux patients présentant un IMC (ou Body Mass Index [BMI]) de 35 au moins. En outre, la limitation d'une prise en charge pendant une période expirant au 30 septembre 2003 ne figure plus sur la liste; il en va de même de la condition de la mise en place d'une évaluation attestant que la perte de poids est durable. (Bulletin de l'Office fédéral de la santé publique 23/2003, p. 403).
2.2 Les premiers juges considèrent qu'un IMC de 35 au moins pour une taille présentée par la recourante de 1,7 m implique un poids minimal de 101,15 kg (l'IMC étant établi en divisant le poids de la personne [en kg] par sa hauteur [en m] au carré [cf. RAMA 1996 no KV 972 p. 5 consid. 5c]). Or la recourante n'a jamais atteint ce poids de référence depuis l'inscription du XENICAL dans la liste des spécialités. La juridiction cantonale considère, par ailleurs, que le juge doit faire preuve d'une très grande retenue dans l'examen de la légalité des limitations fixées dans la liste des spécialités et, qu'en l'occurrence, il n'existe aucun motif de s'écarter des conditions grevant la prise en charge du XENICAL en faveur d'assurés présentant un IMC nettement inférieur à 35.

Pour l'essentiel, la recourante fait valoir que si elle n'avait pas suivi le traitement médicamenteux en cause, adapté à son obésité morbide, elle se serait à nouveau trouvée très rapidement en surcharge pondérale. Dans son cas, la prise du XENICAL a un but préventif. Par ailleurs, le médecin-conseil de la caisse n'a proposé aucune alternative au traitement litigieux, qui soit susceptible d'éviter qu'elle atteigne une surcharge pondérale incontrôlable et qu'elle souffre des affections, notamment cardio-vasculaires, qui en découlent. Il serait absurde, selon elle, d'attendre que la surcharge pondérale atteigne la limite fixée pour que la caisse soit tenue de rembourser le médicament.
2.3 Jusqu'à présent, le Tribunal fédéral des assurances ne s'est pas directement prononcé sur l'obligation de prise en charge du XENICAL par les assureurs-maladie (voir cependant infra consid. 2.3.3).
2.3.1 La décision de l'OFAS du 28 juin 1999, portant admission (avec limitations) du XENICAL sur la liste des spécialités a fait en son temps l'objet d'un recours du Concordat des assureurs-maladie suisses, ainsi que d'une caisse-maladie, devant la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités (art. 90 LAMal). Statuant en la voie incidente, le président de cette commission a rejeté la demande de retrait de l'effet l'effet suspensif au recours présentée par le fabricant (Roche Pharma (Schweiz) AG [ci-après : Roche]).

Par arrêt du 6 mars 2000, le Tribunal fédéral des assurances a admis le recours formé contre cette décision par Roche et il a statué que l'effet suspensif était retiré au recours du Concordat des assureurs-maladie suisses dirigé contre la décision de l'OFAS du 28 juin 1999 (voir l'art. 55 PA). Procédant à une pesée des intérêts, il a notamment considéré qu'il existait un intérêt de santé publique prépondérant à ce que le médicament soit pris en charge pendant la durée du procès, à partir de la date d'admission fixée par l'OFAS (1er octobre 1999), eu égard aux effets d'ordre physique et même psychique qu'entraîne souvent l'obésité. Il convenait également de tenir compte du fait que la décision de l'OFAS se fondait sur l'avis d'une commission de spécialistes. L'intérêt de nombre d'assurés concernés devait également être pris en considération (RAMA 2000 no KV 120 p. 158).
2.3.2 La Commission fédérale a statué au fond le 28 septembre 2000. Elle a admis le recours formé devant elle et prononcé la radiation du XENICAL de la liste des spécialités (voir ATF 127 V 81 ad B).

Roche et le Département fédéral de l'intérieur (DFI) ont tous deux saisi le Tribunal fédéral des assurances d'un recours de droit administratif contre cette décision de la commission. Par décision du 4 janvier 2001, le Président du tribunal a accordé l'effet suspensif au recours (cf. ATF 127 V 81 ad let. D). Dans l'arrêt final qu'il a ensuite rendu, en date du 3 mai 2001, le tribunal a nié, faute d'un intérêt digne de protection, la qualité pour recourir aux assureurs-maladie, ainsi qu'au Concordat des assureurs-maladie suisses, contre la décision de l'OFAS relative à l'admission du XENICAL dans la liste des spécialités. Aussi bien a-t-il considéré que la commission n'aurait pas dû entrer en matière sur le recours porté devant elle et il a de ce fait annulé la décision attaquée (ATF 127 V 80).
2.3.3 Dans un arrêt ultérieur, du 10 juillet 2002 (ATF 128 V 159), le Tribunal fédéral des assurances a jugé que l'admission dans la liste des spécialités de médicaments dont l'efficacité fait encore l'objet de vérifications - autrement dit, dont elle n'est pas encore démontrée selon des méthodes scientifiques - était contraire à la loi. Dans cet arrêt, qui concernait un médicament réducteur de l'appétit (REDUCTIL), dont les effets sont analogues au XENICAL, le fabricant demandait, à titre subsidiaire, à pouvoir bénéficier d'un traitement identique à Roche relativement au XENICAL, en ce sens que le REDUCTIL devait être admis provisoirement dans la liste des spécialités, sous la réserve que la preuve de son efficacité soit établie dans un certain délai. Le tribunal a rejeté cette prétention, en indiquant clairement que le XENICAL n'aurait pas dû être admis conditionnellement sur la liste des spécialités pour les motifs qui viennent d'être exposés (voir en particulier RAMA 2002 no KV 223 p. 368 consid. 5d/bb non publié dans l'ATF 128 V 159). Il découle donc de cette jurisprudence que l'admission du XENICAL sur la liste des spécialités, aussi longtemps en tout cas que cette admission était limitée par la condition que la preuve de
son efficacité restait à démontrer pendant une certaine période probatoire n'était pas conforme à la loi. Sur la base de cet arrêt, les assureurs-maladie ont décidé de ne plus prendre en charge le XENICAL au titre de l'assurance obligatoire à partir du 1er janvier 2003, la prise en charge en vertu des assurances complémentaires n'étant pas concernée, dans la mesure où elle dépend des conditions générales d'assurance des différents assureurs (voir infosantésuisse; Magazine des assureurs-maladie suisses, 11/2002, p. 10).
2.4 La présente cause doit cependant être examinée en fonction de la situation juridique qui existait lors de la réalisation de l'état de fait qui doit être apprécié juridiquement ou qui a des conséquence juridiques (ATF 126 V 166 consid. 4b, 121 V 100 consid. 1a; voir également, en ce qui concerne la liste des spécialités, RAMA 2001 no KV 158 p. 162 consid. 6c).

Appliqués au cas d'espèce, ces principes conduisent à considérer comme déterminante la situation de droit qui prévalait en 2000, dès lors que le litige porte sur la prise en charge de factures relatives à un traitement médicamenteux appliqué au cours de cette même année. La modification intervenue avec effet au 1er juin 2003, relative à la suppression de la limitation temporelle de l'admission du XENICAL sur la liste des spécialités n'a donc pas d'incidence sur le présent litige. Il n'y a pas lieu de se demander, en particulier, si la suppression, dans les critères de limitation, d'une période probatoire expirant le 30 septembre 2003 signifie que, désormais, l'efficacité du médicament est démontrée scientifiquement ou si cette suppression est simplement une modification d'ordre formel ou rédactionnel, consécutive à l'arrêt ATF 128 V 159 (concernant le REDUCTIL) qui, on l'a vu, exclut la possibilité d'admission d'un médicament sous la condition que son efficacité soit démontrée dans un certain délai.
2.5 Par son arrêt du 6 mars 2000, le Tribunal fédéral des assurances a retiré l'effet suspensif au recours du Concordat des assureurs-maladies suisses et de la caisse concernée, alors pendant devant la commission. Cet arrêt était opposable à tous les assureurs-maladie, qui étaient alors tenus, de prendre en charge le XENICAL (au conditions requises) pendant la durée de la procédure devant la commission et dès la date de l'admission du médicament sur la liste des spécialités (1er octobre 1999).

Ce régime provisoire a été maintenu par l'ordonnance présidentielle du 4 janvier 2001 (cf. art. 111 OJ) et a pris fin avec l'arrêt du 3 mai 2001.

L'intimée - qui se réfère d'ailleurs dans sa décision sur opposition à l'arrêt du 6 mars 2000 - ne conteste donc pas, et à juste titre, son obligation de principe de prendre en charge le XENICAL au regard de la situation de droit créée par ce régime provisoire. Il est cependant constant que la recourante ne remplissait pas la condition d'un indice de masse corporelle de 35 au moins. Ce point n'est pas contesté. La recourante soutient toutefois que cette limite ne saurait lui être opposée, compte tenu des circonstances particulières de son cas (prise de poids incontrôlable et absence alléguée d'un traitement de substitution).

Le Tribunal fédéral des assurances fait preuve d'une très grande retenue dans le contrôle de la légalité de limitations ou d'indications figurant dans la liste des spécialités (RAMA 2001 no KV 158 p. 159 consid. 4b et les références). En l'occurrence, il n'y a pas de motif de mettre en doute le bien-fondé de la limitation en cause. Celle-ci a pour but de prévenir tout risque d'abus pouvant résulter d'une prise en charge par les assureurs du médicament sans indication médicale clairement définie (voir RAMA 2000 no KV 120 p. 164 consid. 3c/aa). De plus, un certain schématisme, propre à assurer l'égalité de traitement entre les assurés est nécessaire en ce domaine, même s'il peut exister des situations où la prise du médicament est indiquée quand l'indice minimal de masse corporelle est proche de la limite requise. Dans le cas particulier, l'indice se situe très nettement en dessous du minimum requis. S'écarter en l'espèce de ce minimum reviendrait à substituer au critère quantitatif retenu d'autres indications à caractère médical, ce qui n'est pas le rôle du juge, du moins aussi longtemps que le critère fixé n'apparaît pas insoutenable, ce qui n'est pas le cas en l'espèce (cf. RAMA 2001 no KV 158 p. 159 consid. 4b). En l'occurrence,
une intervention du juge se justifie d'autant moins que l'efficacité du médicament n'est - ou du moins n'était pas encore à l'époque des faits - démontrée selon des méthodes scientifiques.
3.
Il n'y a pas lieu, par ailleurs, d'examiner si le traitement litigieux devrait ou non être pris en charge en vertu de l'assurance complémentaire souscrite par la recourante. Le juge des assurances sociales, n'est pas compétent, en effet, pour connaître des litiges, de nature privé, qui pourraient survenir dans le cadre d'assurances-maladie complémentaires entre assureurs et assurés (ATF 124 V 135 consid. 3 et les références citées).
4.
De ce qui précède, il résulte que le recours est mal fondé.

Par ces motifs, le Tribunal fédéral des assurances prononce:
1.
Le recours est rejeté.
2.
Il n'est pas perçu de frais de justice.
3.
Le présent arrêt sera communiqué aux parties, au Tribunal des assurances du canton de Vaud et à l'Office fédéral des assurances sociales.
Lucerne, le 16 septembre 2003
Au nom du Tribunal fédéral des assurances
p. le Président de la Ire Chambre: Le Greffier:

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
	1.	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
	2.	Ces prestations comprennent:
		a. [1]	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par: [2]des médecins,des chiropraticiens,des infirmiers,des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
			1.	des médecins,
			2.	des chiropraticiens,
			2bis. [3]	des infirmiers,
			3.	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
		b.	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
		c.	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
		d.	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
		e. [4]	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
		g.	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
		h. [7]	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 13 juin 2008 sur le nouveau régime de financement des soins, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3517 6847ch. I; FF 2005 1911). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), avec effet au 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 32 Conditions
	1.	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
	2.	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.
	3.	En présence d'indices annonçant qu'une prestation n'est pas ou n'est plus efficace, adéquate ou économique, celle-ci sera évaluée dans le cadre d'une procédure basée sur des données probantes. La procédure d'évaluation se fonde sur des critères transparents et les connaissances scientifiques les plus récentes et respecte le principe de la proportionnalité. [1]
	4.	Les prestations qui, selon la procédure basée sur des données probantes, ne remplissent pas les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité ne sont pas remboursées par l'assurance obligatoire des soins. [2]

[1] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 43 Principe
	1.	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
	2.	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
		a.	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
		b.	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
		c.	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
		d.	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade [1] ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
	3.	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
	4.	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
	4bis.	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse. [2]
	5.	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. [3] Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
	5bis.	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure. [4]
	5ter.	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants. [5]
	5quater.	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment. [6]
	6.	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
	7.	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

[1] Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 19 juin 2020 (Admission des fournisseurs de prestations), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 413; FF 2018 3263). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 21 juin 2019 (Renforcement de la qualité et de l'économicité), en vigueur depuis le 1er avr. 2021 (RO 2021 151; FF 2016 217). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [4] Introduit par le ch. I de la LF du 23 déc. 2011, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 4085; FF 2011 6793 6801). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 43 Principe
	1.	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
	2.	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
		a.	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
		b.	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
		c.	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
		d.	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade [1] ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
	3.	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
	4.	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
	4bis.	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse. [2]
	5.	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. [3] Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
	5bis.	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure. [4]
	5ter.	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants. [5]
	5quater.	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment. [6]
	6.	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
	7.	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

[1] Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 19 juin 2020 (Admission des fournisseurs de prestations), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 413; FF 2018 3263). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 21 juin 2019 (Renforcement de la qualité et de l'économicité), en vigueur depuis le 1er avr. 2021 (RO 2021 151; FF 2016 217). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [4] Introduit par le ch. I de la LF du 23 déc. 2011, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 4085; FF 2011 6793 6801). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 43 Principe
	1.	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
	2.	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
		a.	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
		b.	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
		c.	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
		d.	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade [1] ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
	3.	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
	4.	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
	4bis.	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse. [2]
	5.	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. [3] Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
	5bis.	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure. [4]
	5ter.	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants. [5]
	5quater.	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment. [6]
	6.	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
	7.	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

[1] Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 19 juin 2020 (Admission des fournisseurs de prestations), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 413; FF 2018 3263). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 21 juin 2019 (Renforcement de la qualité et de l'économicité), en vigueur depuis le 1er avr. 2021 (RO 2021 151; FF 2016 217). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [4] Introduit par le ch. I de la LF du 23 déc. 2011, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 4085; FF 2011 6793 6801). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils
	1.	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
		a. [1]	le DFI édicte:une liste des analyses avec tarif,une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
			1.	une liste des analyses avec tarif,
			2.	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
			3. [1]	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
		b. [2]	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
	2.	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA [3]), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité [4] sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition. [5]
	3.	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1. [6] Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [7] Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [8]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 19 juin 2020 (Développement continu de l'AI), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 705; FF 2017 2363). [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [7] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [8] Phrase introduite par le ch. I de la LF du 18 déc. 2020 (Rémunération du matériel de soins), en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 345; FF 2020 4695).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 34 Analyses et médicaments
		Les listes désignées à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 (liste des analyses) et 2 (liste des médicaments), et let. b (liste des spécialités), LAMal sont établies après consultation de la commission compétente.

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 37e Commission fédérale des médicaments
	1.	La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie [1] et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire. [2]
	2.	Elle se compose de 16 membres, à savoir: [3]
		a.	un représentant des facultés de médecine et de pharmacie (expert scientifique);
		b.	trois médecins, dont un représentant la médecine complémentaire;
		c.	trois pharmaciens, dont un représentant la médecine complémentaire;
		d.	un représentant des hôpitaux;
		e.	deux représentants des assureurs-maladie;
		f.	deux représentants des assurés;
		g.	deux représentants de l'industrie pharmaceutique;
		h. [4]	un représentant de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);
		i. [5]	un représentant des cantons. [6]

[1] RS 832.112.1 [2] Nouvelle teneur selon le ch. II de l'O du 30 août 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 490). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 4 juin 2021, en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 346). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [5] Introduite par le ch. I de l'O du 18 janv. 2012, en vigueur depuis le 1er fév. 2012 (RO 2012 459) [6] Nouvelle teneur selon le ch. I 2.10 de l'O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions extraparlementaires), en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 73 Limitations
		L'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation. Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 90 [1]

[1] Abrogé par l'annexe ch. 110 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 55
	1.	Le recours a effet suspensif.
	2.	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence. [1]
	3.	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai. [2]
	4.	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
	5.	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif. [3]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [3] Introduit par l'annexe ch. 5 de la LF du 23 juin 1978 sur la surveillance des assurances, en vigueur depuis le 1er janv. 1979 (RO 1978 1836; FF 1976 II 851).