K_46/03 - 2003-09-16 - Krankenversicherung

Eidgenössisches Versicherungsgericht
Tribunale federale delle assicurazioni
Tribunal federal d'assicuranzas

Cour des assurances sociales
du Tribunal fédéral

Cause
{T 7}
K 46/03

Arrêt du 16 septembre 2003
Ire Chambre

Composition
MM. les Juges Schön, Président, Borella, Lustenberger, Kernen et Frésard. Greffier : M. Beauverd

Parties
E.________, recourante, représentée par Me Véronique Fontana, avocate, rue Etraz 12, 1003 Lausanne,

contre

La Caisse Vaudoise, Assurance maladie et accidents, Administration, rue du Nord 5, 1920 Martigny, intimée

Instance précédente
Tribunal des assurances du canton de Vaud, Lausanne

(Jugement du 17 février 2003)

Faits:
A.
E.________, née en 1966, est affiliée à la Caisse vaudoise pour l'assurance obligatoire des soins, ainsi que pour l'assurance complémentaire pour risques spéciaux. Elle souffre depuis son enfance d'obésité morbide (70 kg à l'âge de neuf ans, 138 kg à l'âge de treize ans), qui a été compensée vers l'âge de seize ans au moyen d'une dérivation selon la méthode chirurgicale dite de Scopinaro.

En 1999, en raison d'un déficit hématologique et d'une carence de vitamine B 12, d'acide folique, de calcium et eu égard à des hypoglycémies répétées, elle a été adressée par son médecin traitant au docteur G.________, médecin adjoint à la division de gastro-entérologie de la Policlinique médicale universitaire du Centre hospitalier B.________. Malgré le risque d'une reprise pondérale imminente, le docteur G.________ a opéré à nouveau la patiente, en mai 1999, afin de rétablir la situation antérieure à l'opération précédente. Il s'ensuivit une importante prise de poids, l'assurée passant, selon ses indications, de 73 à 88 kg en six mois. Dès les mois d'août-septembre 1999, E.________ a pris sporadiquement le médicament XENICAL. A partir du mois de janvier 2000, elle s'est soumise régulièrement à ce traitement médicamenteux. Son poids s'est alors stabilisé. Elle a requis de la caisse la prise en charge de plusieurs factures relatives à ce médicament.

Par décision du 23 mai 2001, confirmée par une décision sur opposition du 6 juillet suivant, la Caisse vaudoise a refusé de prendre en charge le traitement médicamenteux en question, au motif que seuls les patients avec un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 35 pouvaient prétendre à un remboursement du XENICAL au titre de l'assurance obligatoire des soins. Or cette condition n'était pas réalisée dans le cas particulier.
B.
Statuant le 17 février 2003, le Tribunal des assurances du canton de Vaud a rejeté le recours formé par l'assurée contre la décision sur opposition du 6 juillet 2001. Dans ses considérants, il a invité la caisse à examiner si le traitement litigieux devait ou non être pris en charge en vertu de l'assurance-maladie complémentaire souscrite par l'assurée.
C.
Contre ce jugement, E.________ interjette un recours de droit administratif dans lequel elle conclut, sous suite de dépens, principalement au renvoi de la cause à l'autorité compétente pour complément d'instruction et expertise afin de déterminer si d'autres médicaments ou un autre traitement peut lui être prescrit en lieu et place du médicament XENICAL.

Subsidiairement, elle conclut à la réforme du jugement attaqué en ce sens que la caisse doit prendre en charge le médicament XENICAL avec effet rétroactif au mois d'août 1999.

La caisse conclut au rejet du recours. Quant à l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS), il ne s'est pas déterminé à son sujet.

Considérant en droit:
1.
1.1 Selon l'art. 25 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles (al. 1). Ces prestations comprennent notamment les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien (al. 2 let. b).

Les prestations mentionnées à l'art. 25 doivent être efficaces, appropriées et économiques; l'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques (art. 32 al. 1 LAMal).

Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. Dans les cas prévus par la loi, les tarifs et les prix sont fixés par l'autorité compétente, qui veille à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 1 , 4 et 6 LAMal).
1.2 Conformément à l'art. 52 al. 1 let. b LAMal (en corrélation avec les art. 34 et 37e OAMal), l'office, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments et conformément aux principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal, établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités); celle-ci doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations originales. Conformément à l'art. 73 OAMal, l'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation; celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.
2.
2.1 Le XENICAL a tout d'abord figuré sur la liste des spécialités (LS) pour une période limitée de deux ans (1er octobre 1999 au 30 septembre 2001), assortie notamment de la condition que soit mise en place une évaluation attestant que la perte de poids est durable. Par la suite, une nouvelle période probatoire de deux ans (1er octobre 2001 au 30 septembre 2003) a été accordée au fabricant par l'OFAS (cf. RAMA 2000 no KV 120 p. 158 en bas; voir ATF 128 V 163 consid. 3c, ainsi que RAMA 2002 no KV 223 p. 367 sv. consid. 5d non publié aux ATF 128 V 159).

Outre cette limitation temporelle (admission provisoire), l'inscription dans la liste contenait, également, la limitation suivante:
«Ne concerne que les traitements de patients obèses avec IMC de > 35. Le traitement doit être arrêté au bout de six mois si la perte de poids ne correspond pas à au moins dix pour cent du poids corporel mesuré au début de la médication (...)».
A partir du 1er juin 2003, l'admission du XENICAL dans la liste des spécialités a fait l'objet de modifications avec une indication supplémentaire pour le traitement de patients obèses souffrant de diabète. Pour le traitement de patients obèses, la prise en charge est, comme par le passé, réservée aux patients présentant un IMC (ou Body Mass Index [BMI]) de 35 au moins. En outre, la limitation d'une prise en charge pendant une période expirant au 30 septembre 2003 ne figure plus sur la liste; il en va de même de la condition de la mise en place d'une évaluation attestant que la perte de poids est durable. (Bulletin de l'Office fédéral de la santé publique 23/2003, p. 403).
2.2 Les premiers juges considèrent qu'un IMC de 35 au moins pour une taille présentée par la recourante de 1,7 m implique un poids minimal de 101,15 kg (l'IMC étant établi en divisant le poids de la personne [en kg] par sa hauteur [en m] au carré [cf. RAMA 1996 no KV 972 p. 5 consid. 5c]). Or la recourante n'a jamais atteint ce poids de référence depuis l'inscription du XENICAL dans la liste des spécialités. La juridiction cantonale considère, par ailleurs, que le juge doit faire preuve d'une très grande retenue dans l'examen de la légalité des limitations fixées dans la liste des spécialités et, qu'en l'occurrence, il n'existe aucun motif de s'écarter des conditions grevant la prise en charge du XENICAL en faveur d'assurés présentant un IMC nettement inférieur à 35.

Pour l'essentiel, la recourante fait valoir que si elle n'avait pas suivi le traitement médicamenteux en cause, adapté à son obésité morbide, elle se serait à nouveau trouvée très rapidement en surcharge pondérale. Dans son cas, la prise du XENICAL a un but préventif. Par ailleurs, le médecin-conseil de la caisse n'a proposé aucune alternative au traitement litigieux, qui soit susceptible d'éviter qu'elle atteigne une surcharge pondérale incontrôlable et qu'elle souffre des affections, notamment cardio-vasculaires, qui en découlent. Il serait absurde, selon elle, d'attendre que la surcharge pondérale atteigne la limite fixée pour que la caisse soit tenue de rembourser le médicament.
2.3 Jusqu'à présent, le Tribunal fédéral des assurances ne s'est pas directement prononcé sur l'obligation de prise en charge du XENICAL par les assureurs-maladie (voir cependant infra consid. 2.3.3).
2.3.1 La décision de l'OFAS du 28 juin 1999, portant admission (avec limitations) du XENICAL sur la liste des spécialités a fait en son temps l'objet d'un recours du Concordat des assureurs-maladie suisses, ainsi que d'une caisse-maladie, devant la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités (art. 90 LAMal). Statuant en la voie incidente, le président de cette commission a rejeté la demande de retrait de l'effet l'effet suspensif au recours présentée par le fabricant (Roche Pharma (Schweiz) AG [ci-après : Roche]).

Par arrêt du 6 mars 2000, le Tribunal fédéral des assurances a admis le recours formé contre cette décision par Roche et il a statué que l'effet suspensif était retiré au recours du Concordat des assureurs-maladie suisses dirigé contre la décision de l'OFAS du 28 juin 1999 (voir l'art. 55 PA). Procédant à une pesée des intérêts, il a notamment considéré qu'il existait un intérêt de santé publique prépondérant à ce que le médicament soit pris en charge pendant la durée du procès, à partir de la date d'admission fixée par l'OFAS (1er octobre 1999), eu égard aux effets d'ordre physique et même psychique qu'entraîne souvent l'obésité. Il convenait également de tenir compte du fait que la décision de l'OFAS se fondait sur l'avis d'une commission de spécialistes. L'intérêt de nombre d'assurés concernés devait également être pris en considération (RAMA 2000 no KV 120 p. 158).
2.3.2 La Commission fédérale a statué au fond le 28 septembre 2000. Elle a admis le recours formé devant elle et prononcé la radiation du XENICAL de la liste des spécialités (voir ATF 127 V 81 ad B).

Roche et le Département fédéral de l'intérieur (DFI) ont tous deux saisi le Tribunal fédéral des assurances d'un recours de droit administratif contre cette décision de la commission. Par décision du 4 janvier 2001, le Président du tribunal a accordé l'effet suspensif au recours (cf. ATF 127 V 81 ad let. D). Dans l'arrêt final qu'il a ensuite rendu, en date du 3 mai 2001, le tribunal a nié, faute d'un intérêt digne de protection, la qualité pour recourir aux assureurs-maladie, ainsi qu'au Concordat des assureurs-maladie suisses, contre la décision de l'OFAS relative à l'admission du XENICAL dans la liste des spécialités. Aussi bien a-t-il considéré que la commission n'aurait pas dû entrer en matière sur le recours porté devant elle et il a de ce fait annulé la décision attaquée (ATF 127 V 80).
2.3.3 Dans un arrêt ultérieur, du 10 juillet 2002 (ATF 128 V 159), le Tribunal fédéral des assurances a jugé que l'admission dans la liste des spécialités de médicaments dont l'efficacité fait encore l'objet de vérifications - autrement dit, dont elle n'est pas encore démontrée selon des méthodes scientifiques - était contraire à la loi. Dans cet arrêt, qui concernait un médicament réducteur de l'appétit (REDUCTIL), dont les effets sont analogues au XENICAL, le fabricant demandait, à titre subsidiaire, à pouvoir bénéficier d'un traitement identique à Roche relativement au XENICAL, en ce sens que le REDUCTIL devait être admis provisoirement dans la liste des spécialités, sous la réserve que la preuve de son efficacité soit établie dans un certain délai. Le tribunal a rejeté cette prétention, en indiquant clairement que le XENICAL n'aurait pas dû être admis conditionnellement sur la liste des spécialités pour les motifs qui viennent d'être exposés (voir en particulier RAMA 2002 no KV 223 p. 368 consid. 5d/bb non publié dans l'ATF 128 V 159). Il découle donc de cette jurisprudence que l'admission du XENICAL sur la liste des spécialités, aussi longtemps en tout cas que cette admission était limitée par la condition que la preuve de
son efficacité restait à démontrer pendant une certaine période probatoire n'était pas conforme à la loi. Sur la base de cet arrêt, les assureurs-maladie ont décidé de ne plus prendre en charge le XENICAL au titre de l'assurance obligatoire à partir du 1er janvier 2003, la prise en charge en vertu des assurances complémentaires n'étant pas concernée, dans la mesure où elle dépend des conditions générales d'assurance des différents assureurs (voir infosantésuisse; Magazine des assureurs-maladie suisses, 11/2002, p. 10).
2.4 La présente cause doit cependant être examinée en fonction de la situation juridique qui existait lors de la réalisation de l'état de fait qui doit être apprécié juridiquement ou qui a des conséquence juridiques (ATF 126 V 166 consid. 4b, 121 V 100 consid. 1a; voir également, en ce qui concerne la liste des spécialités, RAMA 2001 no KV 158 p. 162 consid. 6c).

Appliqués au cas d'espèce, ces principes conduisent à considérer comme déterminante la situation de droit qui prévalait en 2000, dès lors que le litige porte sur la prise en charge de factures relatives à un traitement médicamenteux appliqué au cours de cette même année. La modification intervenue avec effet au 1er juin 2003, relative à la suppression de la limitation temporelle de l'admission du XENICAL sur la liste des spécialités n'a donc pas d'incidence sur le présent litige. Il n'y a pas lieu de se demander, en particulier, si la suppression, dans les critères de limitation, d'une période probatoire expirant le 30 septembre 2003 signifie que, désormais, l'efficacité du médicament est démontrée scientifiquement ou si cette suppression est simplement une modification d'ordre formel ou rédactionnel, consécutive à l'arrêt ATF 128 V 159 (concernant le REDUCTIL) qui, on l'a vu, exclut la possibilité d'admission d'un médicament sous la condition que son efficacité soit démontrée dans un certain délai.
2.5 Par son arrêt du 6 mars 2000, le Tribunal fédéral des assurances a retiré l'effet suspensif au recours du Concordat des assureurs-maladies suisses et de la caisse concernée, alors pendant devant la commission. Cet arrêt était opposable à tous les assureurs-maladie, qui étaient alors tenus, de prendre en charge le XENICAL (au conditions requises) pendant la durée de la procédure devant la commission et dès la date de l'admission du médicament sur la liste des spécialités (1er octobre 1999).

Ce régime provisoire a été maintenu par l'ordonnance présidentielle du 4 janvier 2001 (cf. art. 111 OJ) et a pris fin avec l'arrêt du 3 mai 2001.

L'intimée - qui se réfère d'ailleurs dans sa décision sur opposition à l'arrêt du 6 mars 2000 - ne conteste donc pas, et à juste titre, son obligation de principe de prendre en charge le XENICAL au regard de la situation de droit créée par ce régime provisoire. Il est cependant constant que la recourante ne remplissait pas la condition d'un indice de masse corporelle de 35 au moins. Ce point n'est pas contesté. La recourante soutient toutefois que cette limite ne saurait lui être opposée, compte tenu des circonstances particulières de son cas (prise de poids incontrôlable et absence alléguée d'un traitement de substitution).

Le Tribunal fédéral des assurances fait preuve d'une très grande retenue dans le contrôle de la légalité de limitations ou d'indications figurant dans la liste des spécialités (RAMA 2001 no KV 158 p. 159 consid. 4b et les références). En l'occurrence, il n'y a pas de motif de mettre en doute le bien-fondé de la limitation en cause. Celle-ci a pour but de prévenir tout risque d'abus pouvant résulter d'une prise en charge par les assureurs du médicament sans indication médicale clairement définie (voir RAMA 2000 no KV 120 p. 164 consid. 3c/aa). De plus, un certain schématisme, propre à assurer l'égalité de traitement entre les assurés est nécessaire en ce domaine, même s'il peut exister des situations où la prise du médicament est indiquée quand l'indice minimal de masse corporelle est proche de la limite requise. Dans le cas particulier, l'indice se situe très nettement en dessous du minimum requis. S'écarter en l'espèce de ce minimum reviendrait à substituer au critère quantitatif retenu d'autres indications à caractère médical, ce qui n'est pas le rôle du juge, du moins aussi longtemps que le critère fixé n'apparaît pas insoutenable, ce qui n'est pas le cas en l'espèce (cf. RAMA 2001 no KV 158 p. 159 consid. 4b). En l'occurrence,
une intervention du juge se justifie d'autant moins que l'efficacité du médicament n'est - ou du moins n'était pas encore à l'époque des faits - démontrée selon des méthodes scientifiques.
3.
Il n'y a pas lieu, par ailleurs, d'examiner si le traitement litigieux devrait ou non être pris en charge en vertu de l'assurance complémentaire souscrite par la recourante. Le juge des assurances sociales, n'est pas compétent, en effet, pour connaître des litiges, de nature privé, qui pourraient survenir dans le cadre d'assurances-maladie complémentaires entre assureurs et assurés (ATF 124 V 135 consid. 3 et les références citées).
4.
De ce qui précède, il résulte que le recours est mal fondé.

Par ces motifs, le Tribunal fédéral des assurances prononce:
1.
Le recours est rejeté.
2.
Il n'est pas perçu de frais de justice.
3.
Le présent arrêt sera communiqué aux parties, au Tribunal des assurances du canton de Vaud et à l'Office fédéral des assurances sociales.
Lucerne, le 16 septembre 2003
Au nom du Tribunal fédéral des assurances
p. le Président de la Ire Chambre: Le Greffier:

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit
	1.	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
	2.	Diese Leistungen umfassen:
		a. [1]	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von: [2]Ärzten oder Ärztinnen,Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,Pflegefachpersonen,Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
			1.	Ärzten oder Ärztinnen,
			2.	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
			2bis. [3]	Pflegefachpersonen,
			3.	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
		b.	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
		c.	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
		d.	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
		e. [4]	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29);
		g.	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
		h. [7]	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

[1] Fassung gemäss Ziff. I 3 des BG vom 13. Juni 2008 über die Neuordnung der Pflegefinanzierung, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2009 3517 6847Ziff. I; BBl 2005 2033). [2] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [3] Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [4] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [5] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), mit Wirkung seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Dez. 2007 (Spitalfinanzierung), in Kraft seit 1. Jan. 2009 (AS 2008 2049; BBl 2004 5551). [7] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 24. März 2000, in Kraft seit 1. Jan. 2001 (AS 2000 2305; BBl 1999 793).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 32 Voraussetzungen
	1.	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
	2.	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.
	3.	Leistungen, bei denen Anhaltspunkte bestehen, dass sie nicht oder nicht mehr wirksam, zweckmässig oder wirtschaftlich sind, werden anhand eines evidenzbasierten Verfahrens evaluiert. Das Evaluationsverfahren beruht auf transparenten Kriterien und den neusten wissenschaftlichen Erkenntnissen und ist verhältnismässig. [1]
	4.	Leistungen, die gemäss dem evidenzbasierten Verfahren die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit nicht erfüllen, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht vergütet. [2]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 43 Grundsatz
	1.	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
	2.	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
		a.	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
		b.	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
		c.	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
		d.	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
	3.	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
	4.	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
	4bis.	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen. [1]
	5.	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. [2] Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
	5bis.	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. [3]
	5ter.	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden. [4]
	5quater.	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor. [5]
	6.	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
	7.	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Juni 2019 (Stärkung von Qualität und Wirtschaftlichkeit), in Kraft seit 1. April 2021 (AS 2021 151; BBl 2016 257). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 23. Dez. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 4085; BBl 2011 7385 7393). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 43 Grundsatz
	1.	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
	2.	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
		a.	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
		b.	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
		c.	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
		d.	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
	3.	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
	4.	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
	4bis.	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen. [1]
	5.	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. [2] Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
	5bis.	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. [3]
	5ter.	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden. [4]
	5quater.	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor. [5]
	6.	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
	7.	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Juni 2019 (Stärkung von Qualität und Wirtschaftlichkeit), in Kraft seit 1. April 2021 (AS 2021 151; BBl 2016 257). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 23. Dez. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 4085; BBl 2011 7385 7393). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 43 Grundsatz
	1.	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
	2.	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
		a.	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
		b.	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
		c.	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
		d.	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
	3.	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
	4.	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
	4bis.	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen. [1]
	5.	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen. [2] Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
	5bis.	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können. [3]
	5ter.	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden. [4]
	5quater.	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor. [5]
	6.	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
	7.	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 21. Juni 2019 (Stärkung von Qualität und Wirtschaftlichkeit), in Kraft seit 1. April 2021 (AS 2021 151; BBl 2016 257). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 23. Dez. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2012 4085; BBl 2011 7385 7393). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Juni 2021 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1a), in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2021 837; 2022 808; BBl 2019 6071).

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände
	1.	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
		a. [1]	erlässt das EDI:eine Liste der Analysen mit Tarif,eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
			1.	eine Liste der Analysen mit Tarif,
			2.	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
			3. [1]	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
		b. [2]	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
	2.	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG [3]) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959 [4] über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen. [5]
	3.	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden. [6] Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [7] Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann. [8]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 16. Dez. 2022 über die Förderung der Ausbildung im Bereich der Pflege, in Kraft seit 1. Juli 2024 (AS 2024 212; BBl 2022 1498). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [3] SR 830.1 [4] SR 831.20 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des BG vom 19. Juni 2020 (Weiterentwicklung der IV), in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 705; BBl 2017 2535). [6] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071). [7] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I des BG vom 29. Sept. 2023 (Massnahmen zur Kostendämpfung - Vorgabe von Kosten- und Qualitätszielen), in Kraft seit 1. Jan. 2026 (AS 2025 769; BBl 2021 2819). [8] Dritter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. Dez. 2020 (Vergütung des Pflegematerials), in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 345; BBl 2020 4825).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 34 Analysen und Arzneimittel
		Die Listen nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 (Analysenliste) und 2 (Arzneimittelliste) sowie Buchstabe b (Spezialitätenliste) des KVG werden nach Anhören der zuständigen Kommission erstellt.

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 37e Eidgenössische Arzneimittelkommission
	1.	Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016 [1] über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. [2]
	2.	Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten: [3]
		a.	eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
		b.	drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
		c.	drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
		d.	eine Person die Spitäler;
		e.	zwei Personen die Krankenversicherer;
		f.	zwei Personen die Versicherten;
		g.	zwei Personen die Pharmaindustrie;
		h. [4]	eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
		i. [5]	eine Person die Kantone. [6]

[1] SR 832.112.1 [2] Fassung gemäss Ziff. II der V vom 30. Aug. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 490). [3] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 4. Juni 2021, in Kraft seit 1. Okt. 2021 (AS 2021 346). [4] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 22. Sept. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 570). [5] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Jan. 2012, in Kraft seit 1. Febr. 2012 (AS 2012 459). [6] Fassung gemäss Ziff. I 2.10 der V vom 9. Nov. 2011 (Überprüfung der ausserparlamentarischen Kommissionen), in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2011 5227).

SR 832.102 KVV Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) Art. 73 Limitierungen
		Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

SR 832.10 KVG Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) Art. 90 [1]

[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 110 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197, 1069Art. 1 Bst. b; BBl 2001 4202).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 55
	1.	Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
	2.	Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu. [1]
	3.	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden. [2]
	4.	Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung willkürlich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus erwachsenden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Behörde verfügt hat.
	5.	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat. [3]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [3] Eingefügt durch Anhang Ziff. 5 des Versicherungsaufsichtsgesetzes vom 23. Juni 1978, in Kraft seit 1. Jan. 1979 (AS 1978 1836; BBl 1976 II 873).