C-3953/2008 - 2011-12-16 - Altro (Prodotti chimici) - Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF)

Art. 31 Principio

Il Tribunale amministrativo federale giudica i ricorsi contro le decisioni ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 1968 [1] sulla procedura amministrativa (PA).

[1] RS 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C3953/2008

Urteil vom 16. Dezember 2011

Besetzung

Richter Vito Valenti (Vorsitz),
Richterin Franziska Schneider,
Richterin Madeleine HirsigVouilloz,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.

Parteien

A._______, Schweiz,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft BLW, Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand

Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel B._______.

C3953/2008

Sachverhalt:
A.
Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW, im Folgenden auch: Vorinstanz) erliess am 14. Mai 2008 gestützt auf Art. 32 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (PSMV, SR 916.161) eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt publiziert wurde (BBl 2008 3512). Darin wurde die Aufnahme des Pflanzenschutzmittels (im Folgenden auch: PSM) C._______ in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel im Folgenden: Liste) verfügt: 1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte) Wirkstoff(e):

B._______

Formulierungstyp:

D._______

2. Handelsprodukte
C._______

Schweizerische Zulassungsnummer: D[...]
Herkunftsland: E._______
Ausländische Zulassungsnummer: [...]
Ausländischer Bewilligungsinhaber: F._______

B.
Die Vorinstanz stützte sich beim Erlass dieser Allgemeinverfügung auf das in der Schweiz zugelassene Pflanzenschutzmittel C._______ mit dem Wirkstoff B._______ (Akten des BLW [im Folgenden: BLWact.] 10/40 Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: Bact.] 19 Beilage 4 im Rahmen der Bewilligung vom 21. Juli 2010 wurde der Wirkstoffgehalt um 0.1 % auf 23.0 % [G._______] angehoben [Bact. 19 Beilage 3). Die A._______ (im Folgenden: A._______ oder Beschwerdeführerin) ist Bewilligungsinhaberin des PSM C._______. Dieses
Pflanzenschutzmittel
enthielt
gemäss
angefochtener
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 (BLWact. 4) den gleichen Wirkstoff und Wirkstoffgehalt sowie denselben Formulierungstyp (D._______) wie das in der Allgemeinverfügung genannte, im Ausland Seite 2

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zugelassene Pflanzenschutzmittel C._______ der F._______ (vgl. www.[...].de > Produkte > C._______ > Sicherheitsdatenblatt vgl. auch www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > C._______, zuletzt besucht am 19. Oktober 2011 auf beiden zitierten Homepages wird bereits der neue Wirkstoffgehalt von G._______ angegeben). Das PSM C._______ ist unter der Eidgenössischen Kontroll bzw. Zulassungsnummer W[...] vom BLW als Insektizid für die Anwendungen im Feld und Gemüsebau gegen [...] mit je nach Kultur verschiedenen Aufwandmengen bewilligt (vgl. Pflanzenschutzmittelverzeichnis
des
BLW,
abrufbar
unter
www.psa.blw.admin.ch, Stand: 23. Oktober 2011 zuletzt besucht am: 24. Oktober 2011).
C.
Mit Eingabe vom 13. Juni 2008 erhob die A._______ beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die Allgemeinverfügung des BLW vom 14. Mai 2008 und beantragte deren Aufhebung. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, die Anforderungen für die Aufnahme von C._______ auf die Liste der frei importierbaren Produkte gemäss neuer PSMV seien nicht erfüllt (Bact. 1). D.
Mit prozessleitender Verfügung vom 18. Juni 2008 wurde die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 2'000. in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (Bact. 2) dieser Aufforderung wurde in der Folge nachgekommen.
E.
In ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, das PSM C._______ sei per Allgemeinverfügung des BLW vom 14. Mai 2008 zu Recht in die Liste aufgenommen worden die Voraussetzungen nach Art. 32 PSMV seien erfüllt (Bact. 5). F.
In ihrer Replik vom 22. Oktober 2008 machte die Beschwerdeführerin weitere Ausführungen und hielt an ihrem beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren fest (Bact. 9).

Seite 3

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G.
In ihrer Duplik vom 28. November 2008 verwies die Vorinstanz in erster Linie auf die Vernehmlassung vom 18. August 2008 und beantragte weiterhin die Abweisung der Beschwerde (Bact. 11). H.
Nachdem der mit prozessleitender Verfügung vom 4. Dezember 2008 abgeschlossene Schriftenwechsel (Bact. 12) wieder geöffnet worden war, wurden am 13. Januar 2009 die Beurteilungsstellen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des Staatssekretariates für Wirtschaft (seco) zur Stellungnahme eingeladen (Bact. 13). Während das BAG mit Schreiben vom 6. Februar 2009 auf eine solche explizit verzichtet hatte (Bact. 14), ging beim Bundesverwaltungsgericht am 11. Februar 2009 die Eingabe des BAFU vom 10. Februar 2009 ein (Bact. 15) das seco liess sich nicht vernehmen (Bact. 16).
I.
In der Folge wurde der Schriftenwechsel mit prozessleitender Verfügung vom 7. April 2009 erneut geschlossen (Bact. 17). J.
Die am 27. Oktober 2011 beim Gericht eingegangene Eingabe der Vorinstanz vom 26. Oktober 2011 wurde zusammen mit den Beilagen (unter anderem mit den Schreiben der Beschwerdeführerin vom 22. Dezember 2006 und 15. Oktober 2008 sowie der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 14. April 2011 im Fall C[...]) am 28. Oktober 2011 der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt (Bact. 19 und 20 vgl. auch E. 6. hiernach).
K.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist soweit erforderlich in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht (im Folgenden Seite 4

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auch: BVGer] Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes
vom
20.
Dezember
1968
über
das
Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BLW in Anwendung des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (LwG, SR 910.1) und von dessen Ausführungsbestimmungen, zumal das BLW eine Dienststelle der Bundesverwaltung ist (Art. 33 Bst. d VGG in Verbindung mit Art. 166 Abs. 2 LwG). Eine Ausnahme, was das Sachgebiet betrifft, ist in casu nicht gegeben (Art. 32 VGG).
1.2. Angefochten ist die Allgemeinverfügung des BLW vom 14. Mai 2008, mit welcher die Aufnahme des ausländischen Pflanzenschutzmittels C._______ mit dem Wirkstoff B._______ in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32 PSMV angeordnet wurde. Der Verwaltungsakt des BLW vom 14. Mai 2008 ist als Allgemeinverfügung einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG gleichzustellen (vgl. Urteil des Bundesgerichts [im Folgenden auch: BGer] 2A.99/2002 vom 13. September 2002 E.1). 1.3. Die Beschwerdeführerin hat frist und formgerecht Beschwerde erhoben (Art. 50 und 52 VwVG). Sie hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen, ist durch die angefochtene Allgemeinverfügung als Inhaberin der Erstbewilligung für das Inverkehrbringen des Referenzproduktes
C._______
und
Vertreiberin
dieses
Pflanzenschutzmittels besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Änderung oder Aufhebung, so dass sie zur Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG vgl. Urteile des BVGer C599/2007 vom 16. November 2007, E. 2.2 C671/2007 vom 19. August 2008, E. 1.2 C8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 1.3 je mit Hinweisen). Nachdem auch der eingeforderte Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die vorliegende Beschwerde einzutreten.
1.4. Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit, wenn nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat (Art. 49 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (vgl. Urteil des BVGer A6743/2009 vom 3. Mai 2010 E. 1.5). Es ist Seite 5

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folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente (Art. 62 Abs. 4 VwVG) noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden es kann eine Beschwerde mit einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen, und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen (BGE 133 II 249 E. 1.4 BVGE 2007/41 E. 2). Immerhin ist das Bundesverwaltungsgericht nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht vorgetragen wurden und sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind oder anhand des festgestellten Sachverhalts nahe liegen (vgl. BGE 119 V 347 E. 1a Urteil des BGer 2C_388/2008 vom 16. Dezember 2008 E. 4.1 und 4.2 mit Hinweisen und Urteil des BVGer A3545/2010 vom 17. Januar 2011 E. 1.2 mit Hinweisen). Soweit es um die Beurteilung technischer oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanzen über ein besseres Fachwissen verfügen, kann den Beschwerdeinstanzen zugebilligt werden, nicht ohne Not von den Auffassungen der Vorinstanzen abzuweichen (BGE 130 II 449 E. 4.1). Im vorliegenden Verfahren stellen sich aber keine solche Fragen. 2.
Nachfolgend ist in einem ersten Schritt darzulegen, welche Rechtsnormen im vorliegenden Fall in zeitlicher Hinsicht zur Anwendung gelangen.
2.1. Im Rahmen der am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Revision des LwG (AS 2007 6095) wurde Art. 160a LwG eingeführt, gemäss welchem Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (SR 0.916.026.81) rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen (Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken oder untersagen kann.
Im Zusammenhang mit der Einführung von Art. 160a LwG sind die Vorschriften der PSMV über die Zulassung von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln durch Aufnahme in die Liste an die neuen gesetzlichen Bestimmungen angepasst worden. So wurde insbesondere mit Wirkung ab 1. Januar 2008 Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV aufgehoben Seite 6

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(Änderung der PSMV vom 21. November 2007, AS 2007 6291) und im Rahmen der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen PSMV aArt. 32 Abs. 2 PSMV neu in Art. 36 Abs. 2 Bst. a bis e normiert. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandenen oder die am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen über den Parallelimport im vorliegenden Beschwerdeverfahren anwendbar sind.
2.2. Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist grundsätzlich vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat soweit nicht Übergangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 125 II 591 E. 5e/aa mit Hinweisen), wobei das Problem der zeitlichen Geltung von Rechtserlassen im Allgemeinen weniger akut ist bei Ausführungsverordnungen,
welche
definitionsgemäss
keine
einschneidenden Änderungen herbeiführen sollten, als bei Gesetzen im formellen Sinne (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_117/2010 vom 17. August 2010 E. 2.2). Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften im Bereich des Gewässerschutz, Natur, Heimat und Umweltschutzrechts der Fall ist (vgl. BGE 135 II 384 E. 2.3, BGE 129 II 497 E. 5.3.2, BGE 127 II 306 E. 7, BGE 126 II 522 E. 3b mit Hinweisen ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 322 ff., S. 69 ff.). Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn in diesen Bereichen eine Verschärfung des Gesetzes eingeführt wird (vgl. BGE 125 II 591 E. 5e/aa). Im Weiteren führte es zu nichts, eine Bewilligung oder deren Änderung aufzuheben, weil sie dem alten Recht widerspricht, während sie nach neuem Recht auf Gesuch hin oder von Amtes wegen zu erteilen bzw. zu verfügen wäre (s. BGE 127 II 306 E. 7c mit Hinweisen).
2.3. Bereits mit Blick auf die seit 1. Januar 2008 geltende Rechtslage fanden sich im LwG keine Übergangsbestimmungen, welche die sofortige Anwendung der ab 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Bestimmungen in Seite 7

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laufenden Beschwerdeverfahren vorsehen. So schrieb Art. 187 Abs. 1 LwG nur vor, dass aufgehobene Bestimmungen auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen noch anwendbar sind, mit Ausnahme von Verfahrensvorschriften, und enthielt Art. 187c LwG als spezifische Übergangsbestimmung zur Änderung des Gesetzes vom 22. Juni 2007 lediglich Vorschriften zur Verarbeitung und Kennzeichnung von Weinen des Jahrgangs 2007 und früherer Jahrgänge (Abs. 1) und zur Verarbeitung der Zuckerrübenernte 2008 (Abs. 2). Daran hat sich nach InKraftTreten der neuen PSMV am 1. Juli 2011 nichts geändert. Auch finden sich weder in der von 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen noch in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung der PSMV Übergangsbestimmungen, welche die sofortige Anwendung
der
neuen
Bestimmungen
in
laufenden
Beschwerdeverfahren vorsahen resp. vorsehen und im Zusammenhang mit der Einführung des Parallelimportes stehen (vgl. Art. 70 ff . PSMV in der von 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gestandener Fassung [ausser der Sachüberschrift von Art. 72 PSMV {das Wort Gewässerschutzzone wurde durch Grundwasserschutzzone ersetzt} nicht geändert durch die Änderungen vom 21. November 2007 {in Kraft von 1. Januar 2008 bis 30. Juni 2011}] Art. 86 PSMV in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehender Fassung).
Vorliegend sind keine Gründe ersichtlich, welche zwingend für die Berücksichtigung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV sprächen bereits die am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Änderungen der PSMV dienten der Durchsetzung wirtschaftspolitischer Interessen, die anders als polizeiliche Interessen nicht nach einer sofortigen Anwendung auch in hängigen Beschwerdeverfahren rufen (vgl. hierzu Entscheid des BVGer C 8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 3.2.3). Daran hat die am 1. Juli 2011 in Kraft getretene neue PSMV nichts geändert. Damit ist der vorliegende Rechtsstreit mit Blick auf das Datum der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 im Lichte jener Fassung der PSMV zu prüfen, welche zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 30. Juni 2011 in Kraft stand (AS 2007 6291 [Änderungen vom 21. November 2007 diese bezogen sich auf die vom 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gewesener Fassung [AS 2005 3035]).
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Im Sinne einer Ergänzung ist jedoch festzuhalten, dass auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV am Ergebnis nichts zu ändern vermöchten (vgl. E. 6 hiernach). 2.4. Im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht dürfen im
Rahmen
des
Streitgegenstandes
aufgrund
des
Untersuchungsgrundsatzes bisher noch nicht gewürdigte, bekannte wie auch bis anhin unbekannte neue Tatsachen, die zeitlich vor (sog. unechte Nova) oder erst im Laufe des Rechtsmittelverfahrens (sog. echte Nova) eingetreten sind, vorgebracht werden. Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil abzuwägen, inwiefern die neuen Tatsachen geeignet sind, die angefochtene Entscheidung zu beeinflussen (Urteile des BVGer A6299/2009 vom 21. April 2011 E. 3.4 und B1583/2011 vom 8. Juni 2011 E. 3.1 mit Hinweisen).
3.
3.1. Mit Schreiben vom 15. Januar 2008 teilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin unter Beilage einer Liste mit, sie beabsichtige, im Jahre 2008 neue ausländische Produkte auf die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel (Parallelimport) zu setzen. Auf diese Liste gesetzt werden sollte unter anderem das Produkt C._______ mit dem Wirkstoff B._______ (BLWact. 2). Nachdem die Beschwerdeführerin der Vorinstanz am 20. März 2008 ihre Stellungnahme mittgeteilt hatte (BLWact. 3), erliess diese am 14. Mai 2008 die vorliegend angefochtene Allgemeinverfügung (BLWact.). Beschwerdeweise wurde in diesem Zusammenhang am 13. Juni 2008 ausgeführt, die Vorinstanz habe die in der Eingabe vom 20. März 2008 geäusserten Argumente, weshalb C._______ nicht auf die Liste gesetzt werden solle, ignoriert, weshalb nun die Allgemeinverfügung angefochten werden müsse (Bact. 1). Sollte die Beschwerdeführerin im Umstand, dass sich die Vorinstanz vor Verfügungserlass nicht weiter zur Eingabe der Beschwerdeführerin vom 20. März 2008 geäussert hatte, eine Verletzung des rechtlichen Gehörs erblickt haben, ist Folgendes festzuhalten:
3.2. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt
andererseits
aber
auch
ein
persönlichkeitsbezogenes
Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Seite 9

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Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f., BGE 121 V 152). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29
Abs.
2
der
Bundesverfassung
der
Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören
insbesondere
Garantien
bezüglich
Beweisverfahren,
Akteneinsicht, Anhörungsrecht und Begründungspflicht der Behörden. Darin enthalten ist auch der Anspruch, dass die Behörde vorgelegte Beweismittel, die entscheidrelevant sein können, würdigt und in ihrem Entscheid berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG). 3.3. Der am 1. Januar 2008 in Kraft getretene, vorliegend anwendbare Art. 33 Abs. 2 PSMV (AS 2007 6291 vgl. auch Art. 37 Abs. 2 Bst. a und b in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung) stellte soweit er den Bewilligungsinhaberinnen das Recht auf vorgängige Stellungnahme zu Fragen des Patentschutzes einräumt eine Konkretisierung des Anspruchs auf rechtliches Gehör dar. Indem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin zwar mitgeteilt hatte, dass sie die Aufnahme des Produkts C._______ mit dem Wirkstoff B._______ in die Liste beabsichtige,
sich
jedoch
vor
Erlass
der
angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin in der Eingabe vom 20. März 2008 nicht geäussert hatte, fragt sich, ob dadurch der Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden war resp. die Verletzung des Gehörsanspruch welcher formeller Natur ist ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 führt. Diese Fragen können letztlich jedoch offen gelassen werden (anders im Urteil des BVGer C8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 2.). Dies aus folgenden Gründen:
3.4. Nach ständiger Rechtsprechung kann eine (nicht besonders schwer wiegende) Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene
Person
die
Möglichkeit
erhält,
sich
vor
einer
Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie auch die Rechtslage frei überprüfen kann wobei die Heilung eines allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (BGE 133 I 201 E. 2.2, 127 V 438, 126 V 131 f. VPB 68.133 E. 2.2, VPB 61.30 E. 3.1). Selbst bei einer schwer wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ist dann von einer Rückweisung abzusehen, wenn und soweit diese zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer möglichst beförderlichen Seite 10

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Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. BGE 133 I 201 E. 2.2, 132 V 387 E. 5.1, je mit weiteren Hinweisen vgl. auch LORENZ KNEUBÜHLER, Gehörsverletzung und Heilung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats und Verwaltungsrecht [ZBl] 99 [1998] S. 114 f.). Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren die volle Kognition zukommt und diese ohne Zurückhaltung wahrgenommen wird (vgl. E. 1.4 hiervor), und weil die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Beschwerde vom 13. Juni 2008 (Bact. 1) sowie ihrer Replik vom 22. Oktober 2008 (Bact. 9) Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten und sich die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 (Bact. 5) sowie ihrer Duplik vom 28. November 2008 (Bact. 11) mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin ausführlich auseinander gesetzt hat, könnte die wenn überhaupt nicht besonders schwer wiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Verfahren als geheilt gelten resp. ausnahmsweise auf eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz verzichtet werden umso mehr, als eine solche selbst bei Vorliegen einer schwer wiegenden Gehörsverletzung ohnehin nur zu einem formalistischen Leerlauf führen und das Verfahren (nur zusätzlich) verzögert würde.
4.
Im Folgenden ist weiter der Inhalt der vorliegend zur Anwendung gelangenden Rechtsnormen wiederzugeben.
4.1. Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemG, SR 813.1) in Verbindung mit Art. 160 LwG und Art. 4 PSMV bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer Zulassung. Ein Pflanzenschutzmittel wird gemäss Art. 11 ChemG in Verbindung mit Art. 10 PSMV zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz und Haustieren hat. 4.2. Die Zulassung kann nach Art. 5 PSMV namentlich aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (2. bis 5. Abschnitt PSMV) ergehen, oder aber wie vorliegend mittels Allgemeinverfügung durch die Aufnahme in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (8. Abschnitt PSMV). Daneben gibt es die besondere Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (7. Abschnitt PSMV).
Seite 11

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4.3. Die Zulassung eines im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittels durch Aufnahme in die Liste setzt gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV (in der ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandener Fassung) kumulativ voraus, dass
in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Bst. a), das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Bst. b),
aufgehoben (Bst. c),
das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält (Bst. d),
die
Bewilligungsinhaberin
des
in
der
Schweiz
bewilligten
Pflanzenschutzmittels (Referenzprodukt) nicht glaubhaft machen konnte, dass dieses noch patentgeschützt ist und, wenn dies der Fall ist, das das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Artikel 27b LwG in Verkehr gebracht wurde (Bst. e). Art. 27b LWG besagt Folgendes: Hat der Patentinhaber ein Produktionsmittel oder ein landwirtschaftliches Investitionsgut im In oder Ausland in Verkehr gebracht oder dessen Inverkehrbringen zugestimmt, so darf dieses eingeführt, weiterveräussert und gewerbsmässig gebraucht werden (Abs. 1). Als Produktionsmittel gelten Stoffe und Organismen, die der landwirtschaftlichen Produktion dienen. Darunter fallen insbesondere Dünger, Pflanzenschutzmittel, Futtermittel und pflanzliches Vermehrungsmaterial (Art. 158 Abs. 1 LwG). Der Bundesrat kann Produktionsmittel mit vergleichbarem nichtlandwirtschaftlichem Einsatzbereich den Vorschriften dieses Kapitels unterstellen (Art. 158 Abs. 2 LwG).
5.
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass bei der nachfolgenden materiellen Prüfung der einzelnen, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen einer Aufnahme der ausländischen Pflanzenschutzmittel in die Liste gemäss Seite 12

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Art. 32 Abs. 2 PSMV einzig vom Inhalt der
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 auszugehen ist.
angefochtenen

5.1. Vorliegend wird zu Recht nicht bestritten, dass das fragliche PSM C._______ weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält. Damit ist die Aufnahmevoraussetzung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. d PSMV erfüllt. 5.2.
Betreffend Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich weiter Folgendes: 5.2.1. Die Beschwerdeführerin führte eingangs ihres Schreibens vom 20. März 2008 zum PSM C._______ aus, auch für dieses Produkt, den Wirkstoff und die Formulierung bestehe noch sehr lange Patentschutz. Aus den gleichen Gründen wie bei H._______ würden die Patentschriften erst
mit
der
nötigen
Verwaltungsbeschwerde
(recte:
Verwaltungsgerichtsbeschwerde)
eingereicht
(BLWact.
3). Die
Ausführungen betreffend Patentschutz wurden beschwerdeweise am 13. Juni 2008 wiederholt (Bact. 1). Im Rahmen der Replik wurde erwähnt, mit der Antwort zu einer neuen Liste von Produkten, welche das BLW auf die Liste setzen möchte, seien am 15. Oktober 2008 auch die Informationen zum Patentschutz von C._______/B._______ an das BLW geliefert worden. Dort spiele der Patentschutz eine Rolle, da es um ein Produkt gehe, das im entsprechenden Ausland ohne Zustimmung des Patentinhabers in Verkehr gebracht werde (Bact. 9). Im besagten Schreiben vom 15. Oktober 2008 hielt die Beschwerdeführerin unter der zweiten Vorbemerkung im Wesentlichen fest, dass F._______ niemals Produkte über die "Firmen I._______ und J._______" vertreiben lasse die von diesen vertriebenen Produkte würden im Ausland ohne Zustimmung des Patentinhabers (BCS) in Verkehr gebracht. Namentlich betreffend B._______ liege noch ein Wirkstoffpatent vor. Die SPC Verlängerung sei für diesen Wirkstoff noch bis zum 23. Februar 2012 gültig. Die F._______ habe weder der "I._______" noch der "J._______" in E._______ je die Zustimmung für das Inverkehrbringen dieses Produkts gegeben. Die F._______ liefere diesen Unternehmungen keine Wirkstoffe oder fertig formulierten Produkte (Bact. 19 Beilage 1). 5.2.2. Mit Blick auf diese Ausführungen der Beschwerdeführerin sowie diejenigen der Vorinstanz ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin hatte glaubhaft machen können, dass für das in der Schweiz bewilligte Pflanzenschutzmittel (Referenzprodukt) noch ein Patentschutz besteht. Seite 13

C3953/2008

Die Vorinstanz führte diesbezüglich in der im vorliegenden Verfahren ebenfalls zu berücksichtigenden (vgl. Bst. J. hiervor) Vernehmlassung vom 14. April 2011 betreffend den ebenfalls vor dem Bundesverwaltungsgericht hängigen Fall C(...) aus, das von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Ergänzende Schutzzertifikat (ESZ) (...) für B._______ gelte noch maximal bis zum 23. Februar 2012 Inhaberin des ESZ sei die K._______. Mit Blick auf Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV ist somit bloss noch fraglich, ob das im Ausland zugelassene PSM ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Art. 27b LwG in Verkehr gebracht wurde.
5.2.3. Das PSM C._______ wird in E._______ von der L._______ vertrieben (vgl. www.[...].de > C._______ > Sicherheitsdatenblatt zuletzt besucht am 24. Oktober 2011 vgl. auch E. 5.3.3. hiernach). Diese Gesellschaft
gehört
dem
gleichen
Konzern
an
wie
die
Beschwerdeführerin (vgl. www.[...].de > Konzern > Profil und Organisation > Übersicht vgl. auch www.zefix.ch zuletzt besucht am 31. Oktober 2011). Der Beschwerdeführerin gelang es nicht, glaubhaft zu machen, dass das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Art. 27b LwG in Verkehr gebracht wurde. Unter den gegebenen Umständen ist vielmehr davon auszugehen, dass das im Ausland zugelassene PSM C._______ mit Zustimmung des Patentinhabers in Verkehr gebracht wurde resp. vertrieben wird, was die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren auch nicht bestritten hat. 5.2.4. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzustellen, dass die Aufnahmevoraussetzungen von Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV erfüllt sind. Nachfolgend ist als Nächstes weiter zu prüfen, ob das in der Schweiz bewilligte C._______ gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV).
5.3.
5.3.1. Beschwerdeweise wurde im Zusammenhang mit Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV geltend gemacht, die Schweizer Formulierung sei nicht identisch mit dem ausländischen Produkt (im Sinne der vollständigen Identität, nicht im Sinne von Art. 32 PSMV). Die ausländische Verpackung sei für die Schweiz völlig ungeeignet. Trotz gleichartigen wertbestimmenden
Eigenschaften
des
Produkts
Seite 14

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(Wirkstoffgehalt/Zubereitungstyp) sei C._______ aus E._______ für die Schweizer Landwirtschaft nicht geeignet. Wenn der Parallelimport des Produkts in Zukunft trotzdem möglich sein sollte, würden viele Reklamationen erwartet. Auch wenn die A._______ hierfür nicht verantwortlich gemacht werden könne, werde das Produkt C._______ dadurch diskreditiert man trage den dadurch entstandenen Schaden durch Minderumsätze (Bact. 1).
Die Vorinstanz entgegnete diesen Ausführungen in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008, die Beschwerdeführerin habe selbst eingeräumt, dass die topischen Bestimmungen für die Aufnahme in die Liste voraussetzten, dass die Formulierung des ausländischen Produkts mit dem
Schweizer
Referenzprodukt
in
den
wertbestimmenden
Eigenschaften gleichartig sei dass das Produkt absolut identisch sei, sei hingegen nicht erforderlich. Es werde nicht bestritten, dass das in die Liste aufgenommene ausländische Produkt betreffend Wirkstoffgehalt und Zubereitungstyp gleichartig sei. Betreffend der in der Schweiz verlangten und bewilligten Änderung der Formulierung sei zu betonen, dass diese als "minor change" klassifiziert worden sei und als solche die massgebliche Gleichwertigkeit des Formulierungstyps nicht tangiere. Der Vollständigkeit halber sei zu erwähnen, dass auch in E._______ kleinere Gebindegrössen namentlich zu einem Liter erhältlich seien. Zudem sei festzustellen, dass die Behauptungen der Beschwerdeführerin betreffend die angebliche Verdickungsgefahr nicht belegt worden seien und sich auf dem technischen Produkteprofil für das ausländische Produkt keinerlei Hinweise auf eine derartige Problematik befänden. Schliesslich sei festzuhalten, dass sich unabhängig von der Gebindegrösse bei jeder Anwendung eines Produkts im Einzelfall Restmengen ergeben, da die Frage nicht nur von der Gebindegrösse allein, sondern von verschiedenen weiteren Faktoren abhänge (Bact. 5). Replicando wurde am 22. Oktober 2008 ausgeführt, dass die Verdickungsgefahr nicht belegt worden sei, stimme nicht ganz, habe man doch auf das Formulierungsmuster, das dem BLW mit der Anmeldung des Produkts eingereicht worden sei, hingewiesen. Auf jeder Packung in E._______ stehe, dass das Produkt vor der Anwendung gut geschüttelt werden müsse. Die Formulierung sei in E._______ 2008 leicht verändert worden, was im Labor auch zu guten Ergebnissen geführt habe. Weil das Problem schlussendlich an der Kombination Formulierung und Gebinde gelegen habe, sei die Problematik 2008 noch viel deutlicher in Erscheinung getreten. Das Problem scheine gelöst, weshalb keine Seite 15

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entsprechenden Hinweise im technischen Produkteprofil zu finden seien. Der Imageschaden sei in E._______ bereits eingetreten. Man wolle nicht, dass dieser in die Schweiz "überschwappe". Es gehe nicht nur um die Restmenge. In E._______ handle es sich nicht in erster Linie um eine quantitative Problematik, sondern um eine Sache der Häufigkeit. 5Liter Gebinde seien am Häufigsten betroffen, in der Schweiz sei auch Anbruchware noch verwendbar gewesen (Bact. 9). Dazu führte die Vorinstanz duplicando am 28. November 2008 ergänzend aus, trotz des angeblichen Problems mit dem Verdicken sei das Produkt in E._______ zugelassen und werde von der F._______ angeboten. PSM, die nach Art. 32 zugelassen seien, müssten nach den entsprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein (Art. 40 Abs. 4 PSMV). Die Schweizer Anwender hätten so Zugang zu den auf der Packung angebrachten Informationen. Im vorliegenden Fall würden sie darüber informiert, dass das Produkt vor Gebrauch gut geschüttelt werden müsse. Ein allfälliger Imageschaden wäre im Übrigen auf das Produkt selbst und nicht auf den Parallelimport zurückzuführen (Bact. 11).
5.3.2. Bei der Beurteilung ausländischer Pflanzenschutzmittel stützt sich die Zulassungsstelle auf die Angaben im Pflanzenschutzmittelverzeichnis des Herkunftslandes, soweit nicht weitergehende Angaben vorliegen (Art. 33 Abs. 1 PSMV). Nach ständiger Praxis verlangt das Erfordernis gleichartiger wertbestimmender Eigenschaften nicht, dass die ausländischen Produkte und die schweizerischen Referenzprodukte eine absolut identische chemische Zusammensetzung aufweisen. Vielmehr ist diese Voraussetzung bereits dann erfüllt, wenn die Produkte lediglich hinsichtlich Wirkstoffgehalt und allenfalls gewisser Hilfsstoffe, Formulierungstyp und Anwendungsbereich übereinstimmen (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.98/2002 vom 13. September 2002, E. 2.3.1 Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 4.2.4 Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Chemikalien [REKO CHEM] 05.002 vom 28. Februar 2006, E. 6.2 Urteil der Rekurskommission des Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartements [REKO EVD] 99/6D008 vom 24. Januar 2002).
5.3.3. Das PSM C._______ wird in E._______ wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.2.3. hiervor) von der L._______ vertrieben (vgl. www.[...].de > C._______ > Sicherheitsdatenblatt zuletzt besucht am 24. Oktober 2011), und ist im Sinne einer Ergänzung in E._______ bis zum 31. Seite 16

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Dezember
2016
zugelassen
(Stand:
5.
Oktober
2001
Zulassungsnummer: [...] vgl. www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > Handelsbezeichnung > C._______ zuletzt besucht am 24. Oktober 2011). Dem elektronischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis von E._______ ist weiter zu entnehmen, dass diese Bewilligung das Produkt C._______ mit einem Wirkstoffgehalt von G._______ und die Formulierung D._______ vgl. www.[...], a.a.O.) umfasst. Aus der Bewilligung des BLW vom 30. Mai 2008 welche diejenige vom 10. November 2006 ersetzt hatte geht hervor, dass das Inverkehrbringen des Insektizids C._______ (ProduktNr.: [...] Eidg. KontrollNr.: W [...]) mit der Formulierung "D._______" und dem Wirkstoffgehalt "B._______" bewilligt worden war (BLWact. 10/40 vgl. zum Ganzen auch Bst. B. hiervor).

5.3.4.
5.3.4.1 Im Rahmen des Schreibens vom 22. Dezember 2006 reichte die Beschwerdeführerin der Vorinstanz Unterlagen ein, welche den minor change unterstützen sollten (Bact. 19 Beilage 2). Mit Schreiben vom 26. Juli 2007 teilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin unter anderem mit, die Unterlagen vom 22. Dezember 2006 zur Formulierungsänderung habe man erhalten. Gemäss Beurteilung der Fachexperten handle es sich um eine minor change Typ A (Bact. 1 Beilage 3). Im Zusammenhang mit dem Gesuchstyp A 2.2 Bst. b (minor change Kat. A oder B) geht es um ein Produkt, dessen Wirkstoffe alle bereits im Anhang 1 der PSMV gelistet sind, bei dem jedoch eine neue Formulierung eines Produkts, welches vergleichbare Wirkstoffmengen wie ein bereits bewilligtes PSM enthält, angestrebt wird (vgl. hierzu www.blw.admin.ch > Themen > Pflanzenschutz > Pflanzenschutzmittel > Bewilligungsgesuch > Weisung für das Einreichen von Gesuchen für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in der Schweiz zuletzt besucht am 24. Oktober 2011).
Die von der Beschwerdeführerin in der Schweiz verlangte und bewilligte Änderung der Formulierung wurde als Gesuchstyp A 2.2 Bst. b (minor change Kat. A) klassifiziert. Als solche tangiert sie die massgebliche
Seite 17

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Gleichwertigkeit des Formulierungstyps nicht, und die diesbezügliche Beurteilung der Beschwerdeführerin führt ins Leere. 5.3.4.2 Wie die Vorinstanz korrekt festgestellt hat, ist das in E._______ zugelassene PSM C._______ dort nebst in Kartons mit vier Kanistern mit je fünf Litern Inhalt auch in Kartons mit zwölf Flaschen mit je einem Liter Inhalt erhältlich (vgl. www.[...].de > Suche > C._______ > Gebindegrössen zuletzt besucht am 24. Oktober 2011). Auch trifft es zu, dass sich nach Anwendung(en) eines Produkts Restmengen ergeben können, weshalb die Gefahr des Verdickens einer allfälligen Restsubstanz unabhängig von der Gebindegrösse vorhanden ist. Dass in E._______ die Fünflitergebinde am Häufigsten resp. die Einliterflasche verhältnismässig wenig betroffen ist und in der Schweiz mit der 0.5 Literflasche die besten Resultate erzielt werden bzw. die angebrochene Ware noch verwendbar ist, ist aufgrund des Umstands, dass das in die Liste aufgenommene ausländische PSM C._______ mit dem Schweizer Referenzprodukt in den massgeblichen Eigenschaften (Gehalt, Wirkstoff und Formulierungstyp) gleichartig ist, nicht weiter von Relevanz. Das Pflanzenschutzmittel C._______ ist in E._______ trotz der Verdickungsgefahr bis zum 31. Dezember 2016 zugelassen und wird von der L._______ vertrieben (vgl. E. 5.2.3. und 5.3.3. hiervor). Da nach Art. 32 PSMV zugelassene Produkte gemäss Art. 40 Abs. 4 PSMV nach den entsprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein müssen, haben Schweizer Anwender Zugang zu den auf der Packung angebrachten Informationen resp. dazu, dass das Produkt vor Gebrauch gut geschüttelt werden muss (vgl. www.[...].de > C._______ > Produktinformationen [S. 3] zuletzt besucht am 24. Oktober 2011). Schliesslich sind auch die Ausführungen der Vorinstanz, wonach ein allfälliger Imageschaden auf das Produkt selbst und nicht auf den Parellelimport zurückzuführen wäre, nachvollziehbar und schlüssig, weshalb sich diesbezüglich Weiterungen ebenfalls erübrigen. 5.3.5.
Nach
dem
Dargelegten
kann

da
das
Pflanzenschutzmittelverzeichnis in E._______ die Gleichartigkeit des fraglichen Produkts belegt, den Akten keine weiteren Angaben zu diesem zu entnehmen sind und die Beschwerdeführerin solche auch nicht liefert als
erwiesen
gelten,
dass
das
in
der
angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 genannte Produkt gleichartige wertbestimmende Eigenschaften wie das Schweizer Referenzprodukt Seite 18

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aufweist. Die Beschwerdeführerin stellt beschwerdeweise denn auch selber nicht in Abrede, dass das in die Liste aufgenommene ausländische PSM C._______ mit dem Schweizer Referenzprodukt in den massgeblichen Eigenschaften (Gehalt, Wirkstoff und Formulierungstyp) gleichartig ist. Die Aufnahmevoraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV sind damit erfüllt, und es ist nachfolgend in einem weiteren Schritt zu prüfen, ob das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV). 5.4.
5.4.1. Beschwerdeweise wurde am 13. Juni 2008 betreffend Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV ausgeführt, in der Schweiz sei von der Bewilligungsbehörde für B._______ ein anderer ADI("acceptable daily intake")Wert als in E._______ bzw. der EU festgelegt worden. Dieser Wert habe direkten Einfluss auf Dosierung, Wartefrist, Anzahl Behandlungen und vor allem auf die "Breite" der Zulassung eines PSM. Durch den niedrigen Wert in der Schweiz sei die Ausweitung der Bewilligung von B._______Produkten insbesondere C._______ eingeschränkt. Wegen der Ausschöpfung des ADIWertes habe die Vorinstanz die Bewilligung im Getreide nur für Weizen und Gerste erteilt, nicht aber für Roggen, Hafer und Triticale. Dies im Gegensatz zur Zulassung in E._______, wo C._______ auch in [...] bewilligt sei. Wegen des höheren ADIWertes seien Zulassungserweiterungen in E._______ problemlos möglich. Zudem sei in der Schweiz im Zusammenhang mit [...] im Gegensatz zu E._______ eine Wartefrist von sechs Wochen festgelegt worden. Offensichtlich seien die Anforderungen an PSM mit dem Wirkstoff B._______ in E._______ anders C._______ sei hier nicht aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen (Bact. 1). Die Vorinstanz entgegnete diesen Ausführungen in der Vernehmlassung vom 18. August 2008 wie folgt: Es sei vorliegend unbestritten, dass das im Ausland vertriebene PSM C._______ zur Zeit der Publikation der Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 in E._______ zugelassen sei, weshalb grundsätzlich die Vermutung gelte, dass es dem geltenden Recht entspreche. Die Beschwerdeführerin sehe in der Aufnahme auf die Liste das Schweizer Schutzniveau als gefährdet. Vorliegend hätten E._______ und die EU für den Wirkstoff tatsächlich einen anderen, höheren ADI bzw. ETD("erlaubte Tagesdosis")Wert festgelegt Wert als Seite 19

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die Schweiz festgelegt. Bei diesen Werten handle es sich um Grenzwerte im Lebensmittelbereich diese würden sich nicht auf die in Frage stehenden agronomischen Grundbedingungen beziehen. Diese bestünden unabhängig von der Ausgestaltung im Bereich des Gesundheitsschutzes, welche wie im vorliegenden Fall aufgrund konzeptioneller Überlegungen national verschieden interpretiert werden könne. Dieser Umstand könne somit durchaus zu verschiedenen Werten führen, auch wenn die agronomischen Anforderungen und Grundbedingungen der in Frage stehenden Länder als gleichwertig einzustufen seien. Einer national unterschiedliche Ausgestaltung von einzelnen toxikologischen Werten komme an und für sich keine Aussagekraft
betreffend
Gleichwertigkeit
der
agronomischen
Bedingungen zu. Im Weiteren stelle die Gebrauchsanweisung sicher, dass die Schweizer Schutznormen bei der Anwendung des Produkts gewährleistet seien. Die gerügte unterschiedliche Breite der Getreideanwendung sei ebenso wie die unterschiedliche Wartefrist zwar vor dem Hintergrund des unterschiedlichen ADI bzw. ETDWertes zu verstehen. Entgegen den Darlegungen der Beschwerdeführerin seien die in Art. 32 PSMV genannten Voraussetzungen zu beurteilen. Im Übrigen habe das BLW in der Zwischenzeit die Zulassung für sämtliche Getreidekulturen erteilt. Das Produkt C._______ sei somit in der Schweiz wie auch in E._______ für dieselben Getreidekulturen zugelassen. Entgegen der Ausführungen der Beschwerdeführerin treffe auch nicht zu, dass in E._______ keine Wartefristen vorgeschrieben seien. Die Behörden in E._______ hätten einzig darauf verzichtet, die Dauer für die Wartefrist in Tagen festzuhalten für jene Fälle, in denen die Zeitdauer zwischen dem Zeitpunkt der letzten Anwendung des Produkts und der Ernte
genügend
lang
sei,
um
sicherzustellen,
dass
die
Höchstkonzentration nicht überschritten werde. In der Schweiz hingegen sei die Wartefrist in Tagen/Wochen festgelegt worden. Diese unterschiedliche Praxis führe insoweit zu gleichartigen Resultaten, als C._______ für [...] in der Schweiz wie auch in E._______ zugelassen sei. Das in E._______ zugelassene PSM C._______ erfülle somit die Voraussetzung des Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV (Bact. 5). Replicando wurde diesbezüglich am 22. Oktober 2008 geltend gemacht, dass die Vorinstanz in der Zwischenzeit die Bewilligung für C._______ im [...] auf alle Getreidearten erweitert habe, bestätige, dass die vorherige Einschränkung aufgrund des ADIWertes nicht gerechtfertigt gewesen sei und unterschiedliche ADIWerte für die Aufnahme von PSM auf die Liste relevant seien. Es gehe um die Frage, ob C._______ bzw. B._______ in Seite 20

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E._______ aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen sei (Art. 32 Abs. 2 Bst. b). Ein unterschiedlicher ADIWert widerspreche dem, egal, ob hierfür die Vorinstanz zuständig sei oder nicht. Dieser Wert habe Auswirkungen auf den Zulassungsumfang, die Dosierungen, die Wartefristen u.v.m. (Bact. 9).
Duplicando erwähnte die Vorinstanz am 28. November 2008 unter anderem, der ADI sei ein toxikologischer Wert für den Lebensmittelbereich, welchem für die Beurteilung der Gleichwertigkeit der Zulassungsanforderungen und die Vergleichbarkeit der agronomischen Voraussetzungen im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung zukomme. Dem unterschiedlichen ADIWert werde durch die vom BLW in der obligatorisch zu verwendenden Packungsbeilage festgelegten unterschiedlichen Anwendungsbestimmungen Rechnung getragen (Bact. 11).
5.4.2.
5.4.2.1 Die Eidgenössische Rekurskommission für Chemikalien (REKO/CHEM) hielt in ihrem Urteil vom 11. September 2006 fest, es müsse da vom Einsatz von Pflanzenschutzmitteln erhebliche potentielle Gefahren für die Gesundheit und die Umwelt ausgingen sichergestellt sein, dass mit der Zulassung ausländischer Produkte ohne schweizerische Bewilligung nicht das hohe Schutzniveau in Frage gestellt werde,
das
die
schweizerische
Chemikalien
und
Landwirtschaftsgesetzgebung
vorgebe.
Ausländische
Pflanzenschutzmittel sollten nur dann in der Schweiz in Verkehr gebracht werden können, wenn aufgrund der Zulassung in einem ausländischen Verfahren gewährleistet sei, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zumindest derjenigen von vergleichbaren, in der Schweiz aufgrund
eines
Bewilligungsverfahrens
zugelassenen
Pflanzenschutzmitteln entspreche. Dies setze voraus, dass die ausländischen Zulassungsvoraussetzungen und verfahren geeignet seien, das in der Schweiz vorgegebene hohe Schutzniveau zu erreichen (REKO/CHEM 06.006 E. 3.4.1 mit zahlreichen Hinweisen). Vor diesem Hintergrund sei das Erfordernis auszulegen, dass ein Pflanzenschutzmittel
im
Ausland
,,auf
Grund
gleichwertiger
Anforderungen" zugelassen sei. Es soll sicherstellen, dass die auf die Liste aufzunehmenden ausländischen Produkte das schweizerische Schutzniveau nicht gefährden was auch dann nicht der Fall sei, wenn Seite 21

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das ausländische Zulassungssystem strengere Anforderungen an die Produkte und ihre Prüfung stelle. Erforderlich sei einzig, dass die im Ausland an die Zulassung eines Produktes gestellten, generellabstrakten Anforderungen nicht weniger streng seien als die schweizerischen Zulassungsanforderungen.
Im Einzelnen sei die Anpassung der schweizerischen Vorschriften im Rahmen der PSMV erfolgt, welche die Zulassungsanforderungen in gleichartiger Weise umschreibe wie die einschlägigen europäischen und weiteren internationalen Richtlinien (insb. die Richtlinie 91/414/EWG, auf welche die PSMV verschiedentlich verweise [vgl. etwa Art. 13 Abs. 2 , Art. 40 Abs. 6 sowie mehrere Normen in den Anhängen 2 und 3 PSMV]). Es sei daher davon auszugehen, dass die Anforderungen an die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln heute in der Schweiz und in den Staaten der EU weitgehend identisch, zumindest aber hinsichtlich des Schutzniveaus gleichwertig seien.
Die Zulassung für das in E._______ von der L._______ vertriebe PSM C._______ wurde bis 31. Dezember 2016 verlängert (vgl. E. 5.3.3. hiervor), und es ist unter den Parteien unbestritten, dass dieses PSM bereits
im
Zeitpunkt
der
Publikation
der
angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 zugelassen war. Mit Blick auf die vorstehende Erwägung ist daher grundsätzlich zu vermuten, dass das fragliche PSM in E._______ die Zulassung aufgrund gleichwertiger Anforderungen erhielt und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für ihren Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind. Gemäss den nachfolgenden Erwägungen ergeben sich denn auch keine Hinweise darauf, dass die agronomischen und umweltrelevanten Bedingungen, unter denen das Produkt in E._______ geprüft wurde und angewendet werden darf, sich in relevanter Weise von den Schweizer Verhältnissen unterscheiden würde. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin liegt in der Aufnahme des PSM C._______ in die Liste keine Gefährdung des Schweizer Schutzniveaus. 5.4.3.
5.4.3.1 Die Zulassung eines PSM stellt eine unabdingbare Voraussetzung für dessen Inverkehrbringen in der Schweiz dar (Art. 4 Abs. 1 PSMV). Sie entbindet aber die Inverkehrbringerin oder den Inverkehrbringer in keiner Weise von der Einhaltung der weiteren chemikalien und landwirtschaftsrechtlichen Pflichten. So hat jene Person, welche Seite 22

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Pflanzenschutzmittel beruflich oder gewerblich herstellt bzw. für berufliche oder gewerbliche Zwecke einführt, dafür zu sorgen, dass diese Produkte das Leben und die Gesundheit nicht gefährden. Die Herstellerin bzw. Bewilligungsinhaberin oder die Importeurin hat insbesondere die (zugelassenen) Pflanzenschutzmittel auf Grund ihrer Eigenschaften zu beurteilen und einzustufen sowie entsprechend ihrer Gefährlichkeit zu verpacken und zu kennzeichnen (Selbstkontrolle, Art. 5 Abs. 1 ChemG i.V.m. Art. 40 Abs. 2 PSMV vgl. dazu Botschaft ChemG S. 749). Im Einzelnen regeln Art. 40 ff . PSMV sowie die Anhänge 4 und 5 PSMV die Anforderungen an die Kennzeichnung. Ergänzend sind die Vorschriften der Verordnung vom 18. Mai 2005 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemV, SR 813.11) zu beachten (Art. 40 Abs. 2 PSMV).
Gemäss Art. 33 Abs. 1 PSMV prüft die Zulassungsstelle, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Sie verlässt sich dabei auf die Angaben im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel im Herkunftsland. Weitergehende Angaben berücksichtigt sie, sofern sie ihr vorliegen. Die entsprechende Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht und enthält unter anderem die
vollständigen
Angaben
über
die
Verwendbarkeit
des
Pflanzenschutzmittels und Auflagen zu seiner Anwendung sowie Vorschriften über die Lagerung und Entsorgung (Art. 33 Abs. 4 Bst. d PSMV).
Laut Art. 40 Abs. 4 PSMV müssen allerdings Pflanzenschutzmittel, die nach Art. 32 PSMV zugelassen sind, grundsätzlich nur nach den entsprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein. Zusätzlich sind Angaben gemäss Art. 40 Abs. 4 PSMV zu machen, welche insbesondere auch die in der Allgemeinverfügung gemäss Art. 33 PSMV genannten Anwendungsmöglichkeiten enthalten müssen. Die Pflicht zur derartigen Kennzeichnung trifft diejenige Person, die das Pflanzenschutzmittel einführt und (erstmals in der Schweiz) an Dritte abgibt (Art. 40 Abs. 5 i.V.m. Art. 40 Abs. 7 PSMV). Die zusätzliche Kennzeichnung
ausländischer
Produkte
kann
mittels
einer
Packungsbeilage erfolgen, die von der Zulassungsstelle im BLW abgegeben bzw. im Internet zur Verfügung gestellt wird (vgl. www.blw.admin.ch > Themen > Pflanzenschutz > Pflanzenschutzmittel > Pflanzenschutzmittelverzeichnis > Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln > Packungsbeilagen zuletzt besucht am 25. Oktober 2011). Diese
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Packungsbeilage ersetzt die ausländische Produkteinformation und legt insbesondere auch die in der Schweiz zugelassenen Anwendungen fest. Für
Pflanzenschutzmittel
müssen
laut
Art.
44
PSMV
Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach Art. 52 , 53 und 54 Abs. 2 bis 5 ChemV erstellt und abgegeben werden. Die Sicherheitsdatenblätter sind von den Bewilligungsinhaberinnen zu erstellen und müssen von den Inverkehrbringerinnen oder Inverkehrbringer abgegeben werden. Bei Produkten, die nicht aufgrund einer Bewilligung, sondern durch Aufnahme in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen ausländischen Pflanzenschutzmittel zugelassen werden, dürfte mangels spezieller Regelung in der PSMV ebenfalls die Inverkehrbringerin oder der Inverkehrbringer dafür verantwortlich sein, dass Sicherheitsdatenblätter abgegeben werden.
Anders als im Bereiche des Arzneimittelrechts (vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. f des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21) stellt damit die korrekte Kennzeichnung und Information der Konsumenten nicht eine Voraussetzung für die Zulassung von Produkten dar, sondern ist erst beim Inverkehrbringen zugelassener Pflanzenschutzmittel zu beachten. Im Zulassungsverfahren gemäss Art. 33 PSMV sind nur die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV zu prüfen. Die Kontrolle der Produktekennzeichnung und der Erstellung und Abgabe von Sicherheitsdatenblättern sowie der Anwendung der Pflanzenschutzmittel erfolgt dagegen im Rahmen der nachträglichen Marktüberwachung, welche den Kantonen und nicht dem BLW obliegt (Art. 64 Abs. 2 Bst. b PSMV).
5.4.3.2 Es ist unbestritten, dass E._______ und die übrigen Staaten der EU für den Wirkstoff B._______ abweichend von der Schweiz einen anderen, höheren ADI bzw. ETDWert festgelegt haben. Nachfolgend zu klären ist, ob diesem Wert für die Beurteilung der Gleichwertigkeit der Zulassungsanforderungen und die Vergleichbarkeit der agronomischen Voraussetzungen wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht Bedeutung zukommt oder nicht.
ADIWerte werden nach international abgestimmten Konventionen auf der Grundlage von Ergebnissen umfangreicher toxikologischer Untersuchungen, wie sie die Richtlinien 91/414/EWG fordert, abgeleitet. Sie bezeichnen diejenige Menge eines Stoffes (angegeben in mg Seite 24

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Wirkstoff/kg Körpermasse), die ein Verbraucher oder eine Verbraucherin täglich lebenslang aufnehmen könnte, ohne mit einer dadurch ausgelösten gesundheitlichen Schädigung rechnen zu müssen (http://www.bfr.bund.de/cm/
343/pflanzenschutzmittel_wirkstoffe_adi_werte_und_gesundheitliche_trin kwasser_leitwerte.pdf, S. 2).
Der ADIWert, der zur Bewertung des chronischen Risikos verwendet wird, ergibt sich in der Weise, als in geeigneten Tierversuchen experimentell die Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) für die empfindlichste Tierart (Spezies) und das empfindlichste Geschlecht ermittelt wird. Zur Ableitung der Akuten Referenzdosis (ARfD) werden meist Kurzzeitstudien verwendet. Der ADIWert wird aus Toxizitätsstudien abgeleitet, in denen chronische Endpunkte untersucht wurden. Häufig handelt es sich dabei um
Kanzerogenitäts
bzw.
Reproduktions
oder
Mehrgenerationenstudien. Die aus den relevanten Studien abgeleitete Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung wird noch durch einen so genannten (Un)Sicherheitsfaktor geteilt, der Unterschiede zwischen den Arten (d.h. Tier und Mensch) ebenso berücksichtigen soll wie Unterschiede zwischen Individuen (d.h. den einzelnen Menschen). Meist wird dafür ein Faktor von 100 verwendet (vgl. http://www.bfr.bund. de/cm/343/fragen_und_antworten_zu_pflanzenschutzmittel_rueckstaend en.pdf). Diese gesetzlichen, vom ADI abgeleiteten Grenzwerte die nicht überschritten werden dürfen gelten für Zusatzstoffe ebenso wie für Rückstände unter anderem von PSM.
Der 2004 veröffentlichte bzw. festgelegte ADIWert liegt in E._______ beim Wirkstoff B._______ bei [...] mg/kg (http://www.bfr.bund.de, a.a.O., S. [...]). In der Schweiz wurde dieser offenbar auf [...] mg/kg festgelegt. Zwar wurde bzw. wird dieser Wert weder vom BLW noch vom BAG auf den entsprechenden Internetportalen publiziert, es besteht aufgrund der Ausführungen der Parteien jedoch keine Veranlassung, die von den Parteien angegebenen Werte in Zweifel zu ziehen. Es trifft zu, dass es sich bei den ADIWerten um vom BAG festgelegte toxikologische Werte handelt, die aufgrund konzeptioneller Überlegungen national verschieden interpretiert resp. festgelegt werden können. Auch wenn die agronomischen Anforderungen und Bedingungen in verschiedenen Staaten als gleichwertig einzustufen sind, können die einzelnen Länder aufgrund ihrer Souveränität innerstaatlich voneinander Seite 25

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abweichende ADIWerte festlegen. Diesem Umstand kommt an und für sich keine Aussagekraft betreffend die Gleichwertigkeit der agronomischen Bedingungen zu. Mit Blick auf die in vorstehender Erwägung
5.4.3.1
zusammengefasst
wiedergegebenen
Verordnungsbestimmungen insbesondere Art. 33 Abs. 4 Bst. d in Verbindung mit Art. 40 Abs. 4 Bst. a PSMV stellt im Übrigen die Gebrauchsanweisung sicher, dass die Schweizer Schutznormen bei der Anwendung des PSM C._______ nicht verletzt werden. 5.4.3.3 Hinsichtlich der von der Beschwerdeführerin gerügten unterschiedlichen Breite der Getreideanwendung ergibt sich, dass diese vor dem Hintergrund des unterschiedlichen ADIWertes zu verstehen ist diese erklären sich durch das Erfordernis der Einhaltung dieser Schutznormen. Da im vorliegenden Verfahren die Allgemeinverfügung der Vorinstanz vom 14. Mai 2008 nur bezüglich der Voraussetzungen gemäss Art. 32 PSMV zu beurteilen ist, sind die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Argumente irrelevant. Im Sinne einer Ergänzung ist darauf hinzuweisen, dass die Vorinstanz in der Zwischenzeit gestützt auf zusätzlich gelieferte Angaben betreffend das Schweizer Referenzprodukt die Zulassung für sämtliche Getreidekulturen unbestrittenermassen per Ende Mai 2008 erteilt hat. Das PSM C._______ ist somit sowohl in der Schweiz als auch in E._______ für dieselben Getreidekulturen zugelassen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kann aus dieser Erweiterung nach dem vorstehend Dargelegten nicht der Schluss gezogen werden, dass unterschiedliche ADIWerte für die Aufnahme von PSM auf die Liste der nichtbewilligungspflichtigen PSM ein grundsätzliches Hindernis sind. Dass ADIWerte gemäss der Beurteilung der Beschwerdeführerin Auswirkungen auf den Zulassungsumfang, Dosierungen, Wartefristen, etc. haben können, bedeutet demnach nicht, dass die Voraussetzung gleichwertiger
Anforderungen
und
die
Vergleichbarkeit
der
agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für den Einsatz des PSM zu verneinen wäre.
5.4.3.4 Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin trifft es nicht zu, dass in E._______ beim Getreidebau ([...]) keine Wartefristen bestehen. Gemäss den Produktinformationen der F._______ resp. des Pflanzenschutzmittelverzeichnisses
des
Bundesamtes
für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist die Wartezeit durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (zum Beispiel Ernte) verbleibt, bzw. Seite 26

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die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich (www.[...].de > C._______ > Produktinformationen [S. {...}] vgl. auch www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Pflanzenschutzmittelverzeichnis > Teil 1 > C._______ > S. [...] zuletzt besucht am 26. Oktober 2011).
Dass eine Festsetzung der Wartefrist in Tagen nicht nötig ist, bedeutet entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht, dass die Zulassungsbehörde in E._______ keine zeitlichen Einschränkungen festgesetzt hätte. Sie hat entgegen der Schweizer Zulassungsbehörde bloss darauf verzichtet, die Dauer für die Wartefrist in Tagen festzusetzen in jenen Fällen, in denen die Zeitdauer zwischen dem Zeitpunkt der letzten Anwendung des Produkts (Ende der Blüte) und der Ernte genügend lang ist, um die Nichtüberschreitung der Höchstkonzentration sicherzustellen. In Übereinstimmung mit der Vorinstanz führt diese unterschiedliche Praxis insoweit zu gleichwertigen Resultaten, als C._______ in der Schweiz wie auch in E._______ zugelassen ist (vgl. www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > C._______ www.psa.blw.admin.ch > B._______ > C._______ zuletzt besucht am 26. Oktober 2011).
5.4.4.
5.4.4.1 Beschwerdeweise wurde am 13. Juni 2008 weiter ausgeführt, offensichtlich seien die Anforderungen an PSM mit dem Wirkstoff B._______ in E._______ anders C._______ sei hier nicht aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen. In E._______ könne die Bewilligung von C._______ voll ausgenutzt werden. In der Schweiz werde der Einsatz durch die Einschränkung des ökologischen Leistungsnachweises (ÖLN) in [...] verunmöglicht. Ohne kostenpflichtige Sonderbewilligung könne der Landwirt im ÖLN C._______ in diesen Kulturen nicht verwenden. Ein doppeltes Bewilligungsverfahren finde in E._______ nicht statt. C._______ sei deshalb in E._______ nicht aufgrund
gleichwertiger
Anforderungen
zugelassen.
Die
umweltrelevanten Voraussetzungen müssten anders sein, wenn der Einsatz des Produkts nicht eingeschränkt werde. Der im Gegensatz zur Schweiz mögliche freie Verkauf des Produkts in [...] in E._______ verursache im Zusammenhang mit den Verkäufen einen enormen Unterschied. Wenn gleiche Preise wie in den EULändern gefordert würden, dann sollten die Produkte auch gleichermassen eingesetzt Seite 27

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werden können ohne spezifische schweizerische Regelungen, welche den Einsatz des Produktes praktisch verunmöglichten. Die Vorinstanz stellte sich vernehmlassungsweise am 18. August 2008 auf den Standpunkt, dass der von der Beschwerdeführerin angesprochene ÖLN gestützt auf Art. 70 ff . LwG und der Verordnung vom 7. Dezember 1998 über die Direktzahlungen an die Landwirtschaft (DZV, SR 910.13) als Instrument der Förderung einer ökologischen Landwirtschaft weiter konkretisiert werde. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin stelle dieser Umstand jedoch keinen relevanten Bezug zum hier in Frage stehenden Zulassungsverfahren her. Es sei zwar durchaus denkbar, dass die Umsetzung der Bestimmungen der DZV den Markt gewisser phytosanitärer Produkte zu beeinflussen vermöge. Der diesen Markt bestimmende Entscheid hange jedoch ausschliesslich vom
potentiellen
Verbraucher
ab.
Zudem
betreffe
diese
spezialgesetzliche Regelung das Schweizer Referenzprodukt wie auch das in die Liste aufgenommene Produkt gleichermassen. Der diesbezüglich von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Einwand tangiere die relevanten Zulassungsvoraussetzungen nicht und stehe der Aufnahme in die Liste nicht entgegen. Die Einhaltung der Vorschriften über Verpackung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt sei im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilen.
Replicando führte die Beschwerdeführerin am 22. Oktober 2008 aus, vom BLW komme der Grundsatz, dass alle zugelassenen PSM gemäss AP2011 auch im ÖLN anwendbar seien. Wenn dies nun für C._______ trotz allem nicht gelte, dann bestehe ein relevanter Unterschied zwischen der Zulassung von C._______ in E._______ und in der Schweiz. Dann sei das Produkt in E._______ nicht aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen. Wenn B._______ auf die Liste gesetzt werden soll, dann erwarte man vorgängig, dass die Anwendung im ÖLN vorbehaltlos möglich sei.
In ihrer Duplik vom 28. November 2008 verwies die Vorinstanz betreffend die in der Schweiz geltenden ÖLNRegelung auf die entsprechenden Ausführungen in der Vernehmlassung vom 18. August 2008. 5.4.4.2 In dem im Jahre 1996 in Kraft getretenen Art. 104 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) sind die Ziele der Schweizer Agrarpolitik umschrieben resp. erhielten die MehrfachFunktionalität der Schweizer Landwirtschaft Seite 28

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und eine nachhaltige und auf den Markt ausgerichtete Produktion Verfassungsrang. Weiter wurde der ökologische Leistungsnachweis (ÖLN)
mit
Standards
zum
Umwelt
und
Tierschutz
als
Anspruchsvoraussetzung für den Erhalt von Direktzahlungen festgelegt. Das auf diesen Verfassungsartikel abgestimmte resp. angepasste LwG (Art. 70 ff .) sowie die DZV traten am 1. Januar 1999 in Kraft. Gemäss Art. 104 Abs. 3 Bst. a BV ergänzt der Bund das bäuerliche Einkommen durch Direktzahlungen zur Erzielung eines angemessenen Entgelts für die erbrachten Leistungen, unter der Voraussetzung eines ÖLN. Mit anderen Worten ist der Bezug von Direktzahlungen an spezifisch ökologische Auflagen gebunden, die unter den Begriff ÖLN fallen. Rechtsgrundlage bilden dabei die Art. 5 bis 16 sowie der Anhang der DZV (zu den Anforderungen des ÖLN vgl. www.blw.admin.ch > Themen > Direktzahlungen > Ökologischer Leistungsnachweis zuletzt besucht am 27. Oktober 2011).
5.4.4.3 Mit Blick auf die vorstehend erwähnten Normen ergibt sich, dass nicht alle zugelassenen PSM den ÖLN erbringen resp. der Anwender oder die Anwenderin je nach verwendeten Produkten die entsprechenden Anspruchsvoraussetzungen zum Bezug von Direktzahlungen nicht erfüllen. Bezüglich der Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach in der Schweiz der Einsatz durch die ÖLNEinschränkung in [...] verunmöglicht werde und der Landwirt im ÖLN C._______ in den Kulturen [...] ohne kostenpflichtige Sonderbewilligung nicht verwenden könne, ist festzustellen, dass der Grund, dass der Einsatz gewisser PSM im ÖLN nicht erlaubt ist, darin liegt, dass umweltschonendere Methoden zur Behebung der entsprechenden Probleme existieren. Andere Einsätze sind zwar für die Umwelt heikel, können aber in bestimmten Fällen trotzdem die optimale Lösung darstellen. In solchen Fällen kann die Pflanzenschutzfachstelle eine Sonderbewilligung ausstellen. Diese werden nach den jeweils geltenden, von der Konferenz der kantonalen Pflanzenschutzdienste herausgegebenen Weisungen erteilt (vgl. hierzu bspw. www.vol.be.ch > Landwirtschaft > Pflanzenschutz > Sonderbewilligung zuletzt besucht am 27. Oktober 2011). Der ÖLN dient der Förderung einer ökologischen Landwirtschaft, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie ressourcenschonend und tiergerecht qualitativ hochwertige Lebensmittel produziert. Unter diesen Umständen ist es denn auch ohne Weiteres denk und nachvollziehbar, dass die Normen des LwG und der DZV zu den Direktzahlungen für Seite 29

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gewisse phytosanitäre Erzeugnisse marktbeeinflussend sein können. Der diesen Markt bestimmende Kaufentscheid ist jedoch vom potentiellen Käufer bzw. Verbraucher abhängig. Es besteht ohne Weiteres die Möglichkeit, dass sich dieser aus ökonomischen Gründen gegen ein auf dem Markt angebotenes Produkt entscheidet, da durch dessen Anwendung die Anspruchsvoraussetzungen an den ÖLN nicht erfüllt würden und der oder die Betroffene folglich auf Direktzahlungen verzichten müsste. Es liegt aus den dargelegten Gründen nahe, dass auf ein ÖLNtaugliches Produkt zurückgegriffen wird. Unter diesen Umständen erstaunt es auch nicht, dass das PSM C._______ gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin in E._______ fast vierhundertmal mehr verkauft wurde als in der Schweiz. Hinzuzufügen ist, dass von den spezialgesetzlichen Normen sowohl das Schweizer Referenzprodukt als auch das in die Liste aufgenommene PSM gleichermassen betroffen ist, und der Beantwortung der Frage, ob die Vorinstanz bisher grossenteils willkürlich entschieden hat, welche Produkte ÖLNtauglich sind und welche nicht, im vorliegenden Verfahren in welchem es um die Aufnahme des PSM C._______ in die Liste geht keine weitere Beachtung zu schenken ist. Abschliessend ist zu bemerken, dass es Sache der kantonalen Behörden sein wird, sicherzustellen,
dass
das
Produkt
C._______
bei
seinem
Inverkehrbringen den Vorschriften gemäss Art. 64 Abs. 2 Bst. b PSMV entspricht (vgl. E. 5.4.3.1. hiervor).
5.4.4.4 Nach dem Dargelegten ergibt sich, dass das in E._______ zugelassene PSM C._______ auch die Aufnahmevoraussetzungen von Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV erfüllt.
6.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen steht zusammengefasst fest, dass sämtliche Voraussetzungen für die Aufnahme des fraglichen Pflanzenschutzmittels C._______ mit dem Wirkstoff B._______, Formulierungstyp D._______, in die Liste erfüllt sind. Die angefochtene Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 erweist sich demnach als rechtmässig und die Beschwerde vom 13. Juni 2008 ist abzuweisen. Wie bereits erwähnt (vgl. E. 2.3 hiervor), vermöchte auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV an diesem Ergebnis nichts zu ändern. Dies aus folgenden Gründen: Art. 36 Abs. 2 Bst. a , b, c und d PSMV in der ab 1. Juli 2011 gültigen Seite 30

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Fassung entsprechen wortwörtlich Art. 32 Abs. 2 Bst. a , b, d und e PSMV in der bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen Fassung. Hinsichtlich der neuen Bestimmung von Art. 36 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich einerseits, dass die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren für das Referenzprodukt
C._______

welches
mit
angefochtener
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 in die Liste von im Ausland zugelassenen PSM, die in der Schweiz bewilligten PSM entsprechen, aufgenommen wurde den in dieser Verordnungsbestimmung neu normierten Berichtschutz für Versuchs und Studienberichte nicht in Anspruch nehmen kann, da dieser Schutz erst mit dem Inkrafttreten der neuen PSMV eingeführt wurde und entsprechende Versuchs und Studienberichte nicht aktenkundig sind. Andererseits hat die Beschwerdeführerin auch nicht glaubhaft machen können, dass für den Berichtschutz nach Art. 46 PSMV (neu) das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung einer ihrer ausländischen Vertreterinnen oder Lieferantinnen in Verkehr gebracht wurde. Schliesslich ist ergänzend festzuhalten, dass sich die Beschwerdeführerin zu den mit prozessleitender Verfügung vom 28. Oktober 2011 zur Kenntnisnahme zugestellten Dokumenten (vgl. Bst. J. hiervor) im vorliegenden Verfahren nicht weiter geäussert hat. Insbesondere machte sie auch keine Ausführungen zum vorliegend anwendbaren Recht wie im Übrigen auch nicht in ihrer Duplik vom 1. Juni 2011 im Verfahren C [...].
7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
7.1. Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin nach Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind gemäss dem Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu bestimmen. Sie werden auf Fr. 2'000. festgelegt und sind mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe zu verrechnen.
7.2. Bei diesem Verfahrensausgang hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung. Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG kann die Beschwerdeinstanz der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr Seite 31

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erwachsene Kosten zusprechen. Der obsiegenden Vorinstanz als Bundesbehörde steht jedoch gemäss Art. 7 Abs. 3 VGKE keine Parteientschädigung zu.

(Dispositiv auf der nächsten Seite)

Seite 32

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'000. werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (RefNr. [...] Gerichtsurkunde)
Das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Der Gerichtsschreiber:

Vito Valenti

Roger Stalder

Seite 33

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand:

Seite 34

RS 916.161 OPF Ordinanza del 20 agosto 2025 sui prodotti fitosanitari (OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari Art. 32 Richiesta di trattamento confidenziale e di protezione delle relazioni
	1.	Nella domanda il richiedente può chiedere che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo conformemente agli articoli 26-29, siano tenute riservate; tali informazioni devono essere presentate separatamente.
	2.	Può chiedere anche la protezione delle relazioni dei test e degli studi presentate con la domanda.

RS 916.161 OPF Ordinanza del 20 agosto 2025 sui prodotti fitosanitari (OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari Art. 32 Richiesta di trattamento confidenziale e di protezione delle relazioni
	1.	Nella domanda il richiedente può chiedere che talune informazioni, comprese certe parti del fascicolo conformemente agli articoli 26-29, siano tenute riservate; tali informazioni devono essere presentate separatamente.
	2.	Può chiedere anche la protezione delle relazioni dei test e degli studi presentate con la domanda.

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 33 Autorità inferiori
	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
	a.	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
	b. [1]	del Consiglio federale concernenti:la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		1.	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,
		10. [21]	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		2.	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,
		3. [4]	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
		4. [6]	il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],
		4bis. [8]	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
		4ter. [9]	il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,
		5. [11]	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,
		6. [13]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,
		7. [15]	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,
		8. [17]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,
		9. [19]	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
	c.	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cbis. [23]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cquater. [25]	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
	cquinquies. [26]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
	cter. [24]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
	d.	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
	e.	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
	f.	delle commissioni federali;
	g.	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
	h.	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
	i.	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 22 giu. 2007 sulla vigilanza dei mercati finanziari, in vigore dal 1° feb. 2008 (RU 2008 5207; FF 2006 2625). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introdotto dall'all. n. 1 della L del 1° ott. 2010 sulla restituzione degli averi di provenienza illecita (RU 2011 275; FF 2010 2871). Nuovo testo giusta l'art. 31 cpv. 2 n. 1 della L del 18 dic. 2015 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 1803; FF 2014 4555). [5] RS 196.1 [6] Introdotto dall'all. n. 2 della LF del 23 dic. 2011 (RU 2012 3745; FF 2007 4613; 2010 6923). Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [7] RS 121 [8] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [9] Introdotto dall'art. 3 della LF del 20 dic. 2024 che vieta Hamas e le organizzazioni associate, in vigore dal 15 mag. 2025 (RU 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introdotto dal n. 1 dell'art 26 della LF sull'Istituto federale di metrologia, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 6515; FF 2010 7073). [12] RS 941.27 [13] Introdotta dall'all. n. 2 della L del 20 giu. 2014 (Concentrazione della sorveglianza sulle imprese di revisione e sulle società di audit), in vigore dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4073; FF 2013 5901). [14] RS 221.302 [15] Introdotto dall'all. 1 della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 16 giu. 2017 sui fondi di compensazione, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 7563; FF 2016 255). [18] RS 830.2 [19] Introdotto dall'art. 23 cpv. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3199; FF 2018 771). [20] RS 425.1 [21] Introdotto dall'all. cifra I n. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'organizzazione dell'infrastruttura ferroviaria, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1889; FF 2016 7711). [22] RS 742.101 [23] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [24] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali (RU 2010 3267;FF 2008 7093). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 19 giu. 2015, in vigore dal 1° nov. 2015 (RU 2015 3847; FF 2015 1861 1885). [25] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093). [26] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 910.1 LAgr Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura Art. 166 In generale
	1.	Contro le decisioni di organizzazioni e ditte secondo l'articolo 180 è ammissibile il ricorso dinnanzi all'ufficio federale competente. Contro le decisioni delle commissioni di ricorso di organismi di certificazione e d'ispezione a cui sono stati affidati i controlli dei prodotti designati secondo gli articoli 14 e 63 va interposto ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale. [1]
	2.	Contro le decisioni prese dagli uffici federali, dai dipartimenti e dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della presente legge e delle relative disposizioni d'esecuzione nonché dell'Accordo del 21 giugno 1999 [2] tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul commercio di prodotti agricoli è ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale; fanno eccezione le decisioni cantonali concernenti i miglioramenti strutturali. [3]
	2bis.	Prima di decidere su ricorsi concernenti l'importazione, l'esportazione o l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, il Tribunale amministrativo federale sente gli organi di valutazione che hanno partecipato alla procedura di precedente istanza. [4]
	3.	L'ufficio federale competente può avvalersi dei mezzi di ricorso del diritto cantonale e federale contro le decisioni prese dalle autorità cantonali in applicazione della presente legge e delle relative disposizioni d'esecuzione nonché dell'Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul commercio di prodotti agricoli. [5]
	4.	Le autorità cantonali notificano le loro decisioni sollecitamente e gratuitamente all'ufficio federale competente. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.

[1] Per. introdotto della cifra I della LF del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2024 623; FF 2020 3567). [2] RS 0.916.026.81 [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2024 623; FF 2020 3567). [4] Introdotto dall'all. cifra II n. 4 della L del 15 dic. 2000 sui prodotti chimici (RU 2004 4763; FF 2000 590). Nuovo testo giusta l'all. n. 125 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197; FF 2001 3764). [5] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 16 giu. 2023, in vigore dal 1° gen. 2025 (RU 2024 623; FF 2020 3567).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 32 Eccezioni
	1.	Il ricorso è inammissibile contro:
		a.	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
		b.	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
		c.	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
		d. [1]	...
		e.	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,l'approvazione del programma di smaltimento,la chiusura di depositi geologici in profondità,la prova dello smaltimento;
			1.	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
			2.	l'approvazione del programma di smaltimento,
			3.	la chiusura di depositi geologici in profondità,
			4.	la prova dello smaltimento;
		f. [2]	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
		g.	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
		h.	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
		i. [3]	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
		j. [4]	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
	2.	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
		a.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
		b.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

[1] Abrogata dall'all. cifra II n. 1 della LF del 30 set. 2011 sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero, con effetto dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4103; FF 2009 3925). [2] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 16 mar. 2012 sulla seconda fase della Riforma delle ferrovie 2, in vigore dal 1° lug. 2013 (RU 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 823). [3] Introdotta dall'all. n. 2 della LF del 26 set. 2016, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 2131; FF 2013 2131). [4] Introdotta dalla cifra II della LF del 25 set. 2020, in vigore dal 1° mar. 2021 (RU 2021 68; FF 2020 3235).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 910.1 LAgr Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura Art. 187 Disposizioni transitorie concernenti la legge sull'agricoltura [1]
	1.	Le disposizioni abrogate nell'allegato alla presente legge rimangono applicabili a tutte le fattispecie intervenute durante la loro validità ad eccezione delle prescrizioni procedurali.
	2.	a 9 ... [2]
	10.	La prova che le esigenze ecologiche sono rispettate (art. 70 cpv. 2) è applicabile al più tardi cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
	11.	a 13 ... [3]
	14.	Il Consiglio federale emana prescrizioni sul ritiro degli anticipi concessi all'organismo comune secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 27 giugno 1969 [4] sulla commercializzazione del formaggio. I dipartimenti e gli uffici designati a tal fine dal Consiglio federale sono abilitati a dare istruzioni all'organismo comune sulla realizzazione degli attivi e sull'adempimento degli obblighi; le prestazioni della Confederazione presuppongono il rispetto di tali istruzioni. La scelta dei liquidatori che l'organismo comune deve nominare è subordinata all'approvazione del dipartimento designato a tale scopo dal Consiglio federale. La Confederazione copre i costi di liquidazione dell'organismo comune. Il Consiglio federale vigila affinché i responsabili di quest'ultimo non traggano profitto dalla liquidazione; parimenti, decide in quale misura il capitale azionario debba essere rimborsato.
	15.	L'articolo 55 entrerà in vigore soltanto dopo l'abrogazione della legge del 20 marzo 1959 [5] sui cereali.

[1] Introdotto della cifra III della LF del 24 mar. 2000 concernente l'abrogazione della L sui cereali, in vigore dal 1° lug. 2001 (RU 2001 1539; FF 1999 8173). [2] Abrogati della cifra I della LF del 22 mar. 2013, con effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3463 3863; FF 2012 1757). [3] Abrogati della cifra I della LF del 22 mar. 2013, con effetto dal 1° gen. 2014 (RU 2013 3463 3863; FF 2012 1757). [4] [RU 1969 1067;1991 857all. n. 32; 1993 901all. n. 28] [5] Questa L è abrogata dal 1° lug. 2001.

RS 916.161 OPF Ordinanza del 20 agosto 2025 sui prodotti fitosanitari (OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari Art. 70 Etichettatura
	1.	L'etichetta di un prodotto fitosanitario non deve fornire indicazioni errate, ingannevoli o incomplete o tacere fatti che possano trarre in inganno gli acquirenti in merito alla natura, al tipo di composizione o agli usi omologati del prodotto.
	2.	Sull'etichetta non può comparire l'affermazione «omologato come prodotto fitosanitario a basso rischio».
	3.	Per i prodotti fitosanitari destinati a eliminare i vegetali indesiderati o parti di vegetali, oppure a inibire o prevenire la crescita indesiderata di vegetali, si applicano anche le disposizioni sull'etichettatura particolare conformemente all'allegato 2.5 numero 2 dell'ordinanza del 18 maggio 2005 [1] sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim).
	4.	I prodotti fitosanitari che soddisfano i criteri per le sostanze o i preparati pericolosi ai sensi dell'articolo 3 OPChim [2] devono inoltre:
		a.	essere etichettati per analogia conformemente all'articolo 10 capoversi 1, 2 e 4-6 e all'articolo 11 OPChim; e
		b.	nel caso debbano essere classificati come pericolosi poiché comportano pericoli fisici o pericoli per la salute, essere provvisti di un UFI conforme-mente all'articolo 15a OPChim.

[1] RS 814.81 [2] RS 813.11

RS 916.161 OPF Ordinanza del 20 agosto 2025 sui prodotti fitosanitari (OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari Art. 72 Imballaggio ed etichettatura di prodotti fitosanitari omologati secondo l'articolo 49
	1.	Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari omologati secondo l'articolo 49 deve apporre sull'imballaggio le seguenti indicazioni al più tardi prima della consegna a terzi:
		a.	gli usi omologati e le prescrizioni circa lo stoccaggio e lo smaltimento;
		b.	il nome e l'indirizzo dell'importatore;
		c.	il numero di partita e la data di fabbricazione del prodotto fitosanitario; per prodotti fitosanitari omologati nello Stato membro dell'UE in questione secondo l'articolo 52 del regolamento (CE) n. 1107/2009 [1] devono essere utilizzati il numero di partita e la data di fabbricazione utilizzati nello Stato membro di provenienza secondo il suddetto regolamento.
	2.	Per le indicazioni di cui al capoverso 1 lettera a è possibile avvalersi delle istruzioni allegate all'imballaggio redatte dal Servizio di omologazione conformemente all'articolo 52.
	3.	L'etichetta utilizzata nello Stato membro dell'UE in questione deve rimanere visibile sull'imballaggio.

[1] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 4 cpv. 1 lett. a.

RS 916.161 OPF Ordinanza del 20 agosto 2025 sui prodotti fitosanitari (OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari Art. 86 Obblighi di registrazione
	1.	Chi fabbrica, fornisce, importa, esporta o commercia prodotti fitosanitari o sementi conciate con prodotti fitosanitari tiene un registro sulle sue attività con i prodotti fitosanitari e lo conserva per almeno cinque anni. Questi obblighi valgono anche per i titolari delle omologazioni e per i titolari di un permesso di vendita.
	2.	Le persone sotto menzionate adempiono al loro obbligo di registrazione mediante la registrazione dei seguenti dati:
		a.	i titolari delle omologazioni, i titolari di un permesso di vendita e le persone che importano prodotti fitosanitari e sementi conciate: la registrazione dei dati secondo l'articolo 121 concernenti i prodotti fitosanitari venduti nel sistema d'informazione di cui al titolo nono;
		b.	le persone che forniscono, importano o commerciano prodotti fitosanitari o sementi conciate: la registrazione dei dati concernenti l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive approvate nell'UE secondo gli articoli 13 paragrafo 4, 25 e 78 paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 [1] nel sistema d'informazione centrale sull'impiego di prodotti fitosanitari (SI IPF) conformemente agli articoli 16a-16c dell'ordinanza del 23 ottobre 2013 [2] sui sistemi d'informazione centrali nel campo dell'agricoltura;
		c.	le persone che esportano prodotti fitosanitari o sementi conciate: la registrazione dei dati sull'esportazione di prodotti fitosanitari.
	3.	Gli utilizzatori professionali di prodotti fitosanitari, per ogni uso di un prodotto fitosanitario contenente sostanze attive approvate nell'UE secondo gli articoli 13 paragrafo 4, 25 e 78 paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 [3], incluso l'uso su superfici di aziende agricole svizzere all'estero, registrano nel SI IPF i seguenti dati:
		a.	la denominazione del prodotto fitosanitario;
		b.	la data dell'uso;
		c.	la quantità utilizzata;
		d.	la superficie trattata;
		e.	la pianta utile trattata.

[1] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 4 cpv. 1 lett. a. [2] RS 919.117.71 [3] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 4 cpv. 1 lett. a.

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 26
	1.	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
		a.	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
		b.	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
		c.	le copie delle decisioni notificate.
	1bis.	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare. [1]
	2.	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

[1] Introdotto dall'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 32
	1.	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
	2.	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

RS 916.161 OPF Ordinanza del 20 agosto 2025 sui prodotti fitosanitari (OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari Art. 33 Esame della completezza della domanda
	1.	Il Servizio di omologazione esamina insieme ai servizi di valutazione se la domanda è completa.
	2.	Se dall'esame emerge che mancano documenti o sono insufficienti, il Servizio di omologazione impartisce al richiedente un termine adeguato per completare la domanda. Se i dati richiesti non sono forniti entro il termine stabilito, il Servizio di omologazione respinge la domanda.

RS 910.1 LAgr Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura Art. 160 Obbligo d'omologazione
	1.	Il Consiglio federale emana prescrizioni sull'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione.
	2.	Può sottoporre all'obbligo d'omologazione:
		a.	l'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione, nonché gli importatori e i responsabili della commercializzazione;
		b.	i produttori di alimenti per animali e di materiale vegetale di moltiplicazione;
		c.	i produttori di altri mezzi di produzione, sempre che il controllo del processo di fabbricazione fornisca un contributo essenziale affinché tali mezzi soddisfacciano le esigenze per l'immissione in commercio. [1]
	3.	Designa i servizi federali che partecipano alla procedura d'omologazione.
	4.	Se, in virtù di altri atti normativi, i mezzi di produzione sottostanno all'obbligo d'omologazione, il Consiglio federale designa un servizio comune di omologazione.
	5.	Il Consiglio federale disciplina la collaborazione tra i servizi federali interessati.
	6.	Le omologazioni estere o la loro revoca, nonché i rapporti d'esame e certificati di conformità esteri che adempiono esigenze equivalenti sono riconosciuti per quanto le condizioni agronomiche e ambientali concernenti l'impiego dei mezzi di produzione siano paragonabili. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni. [2]
	7.	L'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione omologati in Svizzera e all'estero sono libere. Tali sostanze sono definite dal servizio competente.
	8.	È vietato l'uso di antibiotici e sostanze analoghe per aumentare le prestazioni degli animali. Il loro impiego per scopi terapeutici sottostà all'obbligo di notifica e dev'essere registrato in un giornale dei trattamenti. Per la carne importata il Consiglio federale adotta provvedimenti conformemente all'articolo 18.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 20 giu. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4217; FF 2002 4208 6458). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 20 giu. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 4217; FF 2002 4208 6458).

RS 916.161 OPF Ordinanza del 20 agosto 2025 sui prodotti fitosanitari (OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari Art. 4 Definizioni
	1.	Nella presente ordinanza valgono le seguenti definizioni:
		a.	per i termini sottostanti le definizioni di cui all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1107/2009 [1]:sostanze attive,fitoprotettori,sinergizzanti, coformulanti, coadiuvanti;
			1.	sostanze attive,
			2.	fitoprotettori,
			3.	sinergizzanti,
			4.	coformulanti,
			5.	coadiuvanti;
		b.	per i termini sottostanti le definizioni di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009:residui,sostanze, preparati,sostanza potenzialmente pericolosa, organismi nocivi, metodi non chimici, immissione sul mercato, fabbricante,lettera d'accesso,ambiente,buona pratica fitosanitaria,buona pratica sperimentale,test e studi,uso minore,serra,trattamento post-raccolta,prodotto di degradazione,impurezza,biodiversità.
			1.	residui,
			10.	ambiente,
			11.	buona pratica fitosanitaria,
			12.	buona pratica sperimentale,
			13.	test e studi,
			14.	uso minore,
			15.	serra,
			16.	trattamento post-raccolta,
			17.	prodotto di degradazione,
			18.	impurezza,
			19.	biodiversità.
			2.	sostanze,
			3.	preparati,
			4.	sostanza potenzialmente pericolosa,
			5.	organismi nocivi,
			6.	metodi non chimici,
			7.	immissione sul mercato,
			8.	fabbricante,
			9.	lettera d'accesso,
	2.	Inoltre nella presente ordinanza s'intende per:
		a.	microrganismi: le entità microbiologiche, cellulari o non cellulari, in particolare i batteri, le alghe, i funghi inferiori, i protozoi, i virus e i viroidi, in grado di moltiplicarsi o di trasferire materiale genetico; le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico che hanno un'attività biologica sono equiparati ai microrganismi; nella presente ordinanza i microrganismi sono anche considerati sostanze attive;
		b.	organismi ausiliari: insetti, acari e altri artropodi nonché nematodi, inclusi i loro prodotti del metabolismo, aventi un'azione generale o specifica contro gli organismi nocivi sulle piante, su parti di vegetali o su prodotti vegetali;
		c.	sostanze di base: sostanze attive che adempiono le seguenti condizioni: non sono sostanze potenzialmente pericolose, non possiedono una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici, non sono utilizzate principalmente per scopi fitosanitari, ma sono nondimeno utili a tal fine, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza di base e da un agente diluente semplice, non sono immessi sul mercato come prodotto fitosanitario;
			1.	non sono sostanze potenzialmente pericolose,
			2.	non possiedono una capacità intrinseca di provocare effetti nocivi sul sistema endocrino o effetti neurotossici o immunotossici,
			3.	non sono utilizzate principalmente per scopi fitosanitari, ma sono nondimeno utili a tal fine, direttamente o in un prodotto costituito dalla sostanza di base e da un agente diluente semplice,
			4.	non sono immessi sul mercato come prodotto fitosanitario;
		d.	utilizzatori professionali: le persone che utilizzano prodotti fitosanitari nell'ambito della loro attività professionale,i titolari di un'autorizzazione speciale per l'uso di prodotti fitosanitari;
			1.	le persone che utilizzano prodotti fitosanitari nell'ambito della loro attività professionale,
			2.	i titolari di un'autorizzazione speciale per l'uso di prodotti fitosanitari;
		e.	zona d'insediamento: zona all'interno delle zone edificabili e impianti sportivi all'esterno delle zone edificabili.
	3.	Le espressioni qui appresso del regolamento (CE) n. 1107/2009 hanno nella presente ordinanza gli equivalenti seguenti: Unione europea Svizzera a. Espressioni in francese: mise sur le marché mise en circulation produit phytopharmaceutique produit phytosanitaire b. Espressioni in italiano: antidoto agronomico fitoprotettore autorizzazione omologazione

[1] Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2022/1438, GU L 227 dell'1.9.2022, pag. 2.

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 11 Omologazione di prodotti fitosanitari
	1.	Il prodotto fitosanitario è omologato se nell'impiego previsto non ha segnatamente effetti collaterali inammissibili sulla salute umana o di animali da reddito o domestici.
	2.	La legislazione sull'agricoltura stabilisce i tipi e le procedure di omologazione, nonché le eccezioni dall'obbligo d'omologazione di prodotti fitosanitari. Nell'emanare le pertinenti disposizioni d'esecuzione il Consiglio federale tiene conto della protezione della salute ai sensi della presente legge.

RS 910.1 LAgr Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura Art. 27b
	1.	Un mezzo di produzione o un bene d'investimento agricolo messo in commercio in Svizzera o all'estero dal titolare del brevetto o con il suo consenso può anche essere importato, rialienato e usato a titolo commerciale.
	2.	Sono considerati agricoli i beni d'investimento quali trattori, macchinari, attrezzi e installazioni, nonché i loro componenti, destinati a un impiego preminente nell'agricoltura.

RS 910.1 LAgr Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura Art. 158 Definizione e campo d'applicazione
	1.	Per mezzi di produzione s'intendono le sostanze e gli organismi che servono alla produzione agricola. Sono da considerare tali in particolare i concimi, i prodotti fitosanitari, gli alimenti per animali e il materiale vegetale di moltiplicazione.
	2.	Il Consiglio federale può sottoporre alle prescrizioni del presente capitolo i mezzi di produzione utilizzati in modo analogo al di fuori dell'agricoltura.

RS 916.161 OPF Ordinanza del 20 agosto 2025 sui prodotti fitosanitari (OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari Art. 40 Riesame dell'omologazione
	1.	D'intesa con i servizi di valutazione, il Servizio di omologazione può riesaminare l'omologazione di un prodotto fitosanitario anche prima della sua scadenza, qualora nuove conoscenze scientifiche indichino che non potrebbero più essere adempiute tutte le condizioni per l'omologazione.
	2.	Il Servizio di omologazione richiede ai titolari delle omologazioni i dati necessari al riesame, comprese le informazioni rilevanti sulle sostanze attive, sui fitoprotettori, sui sinergizzanti e sui coformulanti contenuti nel prodotto fitosanitario, e stabilisce un termine adeguato per presentarli.

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 5 Controllo autonomo
	1.	Il fabbricante che immette sul mercato sostanze o preparati deve provvedere affinché questi non mettano in pericolo la vita e la salute. Deve segnatamente:
		a.	valutare e classificare le sostanze e i preparati a seconda delle loro proprietà;
		b.	imballarli e caratterizzarli conformemente alla loro pericolosità.
	2.	Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti il tipo, l'estensione e la verifica del controllo autonomo. Stabilisce in particolare:
		a.	i metodi di esame, i principi delle Buone prassi di laboratorio (BPL) nonché i criteri per valutare e classificare le sostanze e i preparati;
		b.	le prescrizioni in materia di imballaggio e caratterizzazione.

RS 916.161 OPF Ordinanza del 20 agosto 2025 sui prodotti fitosanitari (OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari Art. 44 Divieto d'uso in caso di revoca
		Se l'omologazione è revocata, il Servizio di omologazione vieta l'uso del prodotto fitosanitario in questione.

RS 813.11 OPChim Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim) - Ordinanza sui prodotti chimici Art. 54 Deroghe all'obbligo di annuncio
	1.	Sono esentati dall'obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:
		a. [1]	i prodotti intermedi che:non sono forniti a terzi, non lasciano lo stabilimento, osono immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all'anno;
			1.	non sono forniti a terzi,
			2.	non lasciano lo stabilimento, o
			3.	sono immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all'anno;
		b. [2]	le sostanze e i preparati immessi sul mercato esclusivamente per scopi di analisi, ricerca o sviluppo;
		bbis. [3]	le sostanze immesse sul mercato esclusivamente per scopi di formazione;
		c.	le sostanze e i preparati impiegati esclusivamente nelle derrate alimentari, negli agenti terapeutici e negli alimenti per animali;
		d. [4]	...
		e.	gli esplosivi e i pezzi pirotecnici che sottostanno all'obbligo d'autorizzazione secondo l'ordinanza del 27 novembre 2000 [5] sugli esplosivi;
		f.	le sostanze acquistate in Svizzera;
		g. [6]	i preparati acquistati in Svizzera e forniti in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, se:il nome commerciale, la composizione, l'UFI e gli impieghi previsti sono invariati, eil nome del fabbricante originario è pure indicato;
			1. [6]	il nome commerciale, la composizione, l'UFI e gli impieghi previsti sono invariati, e
			2.	il nome del fabbricante originario è pure indicato;
		h.	le miscele di gas composte esclusivamente di gas annunciati;
		hbis. [7]	i gas e le miscele di gas classificati esclusivamente nella categoria di pericolo «Gas sotto pressione»;
		i.	i preparati non pericolosi ai sensi dell'articolo 3 e confezionati in imballaggi che non superano 200 ml di contenuto, se sono fabbricati in Svizzera e forniti direttamente dal fabbricante all'utilizzatore professionale o privato;
		j.	i preparati immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all'anno ed esclusivamente per utilizzatori professionali;
		k. [8]	le sostanze notificate dal fabbricante secondo l'articolo 24;
		l. [9]	le pitture formulate in quantità limitate e su richiesta per un singolo consumatore o utilizzatore commerciale presso il punto vendita mediante sfumatura o miscelazione di colori, se sono rispettati i requisiti di cui all'articolo 25 paragrafo 8 del regolamento UE-CLP [10], oppure sele possibili sostanze coloranti pericolose per la salute nella concentrazione massima nella quale sono aggiunte alla miscela sono indicate nell'annuncio del colore di base; in questo caso il prodotto va etichettato con l'UFI del colore di base;
			1.	sono rispettati i requisiti di cui all'articolo 25 paragrafo 8 del regolamento UE-CLP [10], oppure se
			2.	le possibili sostanze coloranti pericolose per la salute nella concentrazione massima nella quale sono aggiunte alla miscela sono indicate nell'annuncio del colore di base; in questo caso il prodotto va etichettato con l'UFI del colore di base;
		m. [11]	il calcestruzzo fresco e preconfezionato, il gesso e il cemento conformi alle formule standard di cui all'allegato VIII parte D del regolamento UE-CLP e provvisti dell'UFI prescritto dall'organo di notifica.
	2.	Non sono esentati dall'obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:
		a.	i prodotti intermedi di cui al capoverso 1 lettera a che si presentano sotto forma di monomeri e sono sostanze nuove;
		b.	i preparati di cui al capoverso 1 lettere b, c, h, i e j provvisti di un UFI. [12]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O dell'11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). [3] Introdotta dalla cifra I dell'O dell'11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). [4] Abrogata dall'all. 5 cifra II n. 1 dell'O del 1° nov. 2023 sui concimi, con effetto dal 1° gen. 2024 (RU 2023 711). [5] RS 941.411 [6] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 dell'O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125). [7] Introdotta dalla cifra I dell'O dell'11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). [8] Introdotta dalla cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). [9] Introdotta dalla cifra I dell'O dell'11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220). [10] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 2 cpv. 4. [11] Introdotta dalla cifra I dell'O dell'11 mar. 2022 (RU 2022 220). Nuovo testo giusta l'all. n. 1 dell'O del 15 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 709). [12] Introdotto dalla cifra I dell'O del 31 gen. 2018 (RU 2018 801). Nuovo testo giusta l'all. n. 1 dell'O del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 11 [1] Domanda di omologazione
	1.	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
		a.	la designazione del medicamento;
		b.	il nome del fabbricante e del distributore;
		c.	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
	2.	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
		a.	medicamenti con menzione dell'indicazione:i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
			1.	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
			2.	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
			3.	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
			4.	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
			5.	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
			6.	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
		b.	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:i dati e i documenti di cui alla lettera a,l'indicazione dei residui rilevabili,i termini d'attesa.
			1.	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
			2.	l'indicazione dei residui rilevabili,
			3.	i termini d'attesa.
	3.	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
	4.	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
	5.	Il Consiglio federale:
		a.	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
		b.	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 916.161 OPF Ordinanza del 20 agosto 2025 sui prodotti fitosanitari (OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari Art. 64 Durata della protezione delle relazioni dal rinnovo dell'omologazione
	1.	Le relazioni dei test e degli studi necessarie per il rinnovo dell'omologazione di un prodotto fitosanitario sono protette per 30 mesi a decorrere dalla decisione di rinnovo.
	2.	Per determinate relazioni dei test e degli studi la protezione può, in via eccezionale, essere revocata all'atto del rinnovo dell'omologazione di un prodotto fitosanitario, in particolare nel caso in cui le condizioni per l'uso non si limitano a un singolo prodotto fitosanitario ma valgono per tutti i prodotti fitosanitari che contengono una determinata sostanza attiva, un determinato fitoprotettore o sinergizzante.