C-3952/2008 - 2011-12-16 - Prodotti chimici - Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-3952/2008

Urteil vom 16. Dezember 2011

Richter Vito Valenti (Vorsitz),

Richterin Franziska Schneider,
Besetzung
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,

Gerichtsschreiber Roger Stalder.

A._______, Schweiz,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Landwirtschaft BLW, Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; B._______ & C._______.

Sachverhalt:

A.
Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW, im Folgenden auch: Vorinstanz) hatte am 14. Mai 2008 gestützt auf Art. 32 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (PSMV, SR 916.161; in der ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen Fassung [AS 2007 6291]) eine Allgemeinverfügung erlassen, die im Bundesblatt publiziert worden war (BBl 2008 3509). Darin wurde die Aufnahme des Pflanzenschutzmittels (im Folgenden auch: PSM) D._______ in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; im Folgenden: Liste) verfügt:

1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte)

Wirkstoff(e): B._______

C._______

Formulierungstyp: E._______

2. Handelsprodukte

D._______ Schweizerische Zulassungsnummer: D-[...]

Herkunftsland: F._______

Ausländische Zulassungsnummer: [...]

Ausländischer Bewilligungsinhaber: G._______ AG

B.
Die Vorinstanz stützte sich beim Erlass dieser Allgemeinverfügung auf das in der Schweiz zugelassene Pflanzenschutzmittel D._______ mit den Wirkstoffen B._______ und C._______. Die A._______ (im Folgenden: A._______ oder Beschwerdeführerin) ist Bewilligungsinhaberin des PSM D._______. Das PSM D._______ ist unter der Zulassungsnummer W-[...] vom BLW als Fungizid für die Anwendung im Feldbau gegen [...] mit der Aufwandmenge von [...] l/ha bewilligt (vgl. Pflanzenschutzmittelverzeichnis des BLW, abrufbar unter www.psa.blw.admin.ch, Stand: 3. November 2011; zuletzt besucht am: 11. November 2011; vgl. auch Vernehmlassungsbeilage des BLW [im Folgenden: VB] 6).

C.
Mit Eingabe vom 13. Juni 2008 erhob die A._______ beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die Allgemeinverfügung des BLW vom 14. Mai 2008 und beantragte deren Aufhebung. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, die Anforderungen für die Aufnahme von B._______ und C._______ (D._______) auf die Liste gemäss neuer PSMV seien nicht erfüllt (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 1).

D.
Mit prozessleitender Verfügung vom 18. Juni 2008 wurde die Beschwerdeführerin - unter Hinweis auf die Säumnisfolgen - aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 2'000.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 2); dieser Aufforderung wurde in der Folge nachgekommen.

E.
Nach bewilligter Fristerstreckung (B-act. 3 und 4) beantragte die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, das in F._______ zugelassene Mittel D._______ erfülle die Voraussetzungen des Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV (B-act. 5).

F.
Mit prozessleitender Verfügung vom 31. Oktober 2008 stellte der Instruktionsrichter fest, dass die Beschwerdeführerin innert der erstreckten Frist keine Replik eingereicht hatte. Weiter wurde die Vorinstanz um Mitteilung gebeten, ob und allenfalls welche Beurteilungsstellen am vorinstanzlichen Verfahren beteiligt gewesen seien, und ob sich diese im Rahmen der Vernehmlassung bereits hätten äussern können (B-act. 9).

G.
Nach entsprechender Stellungnahme der Vorinstanz vom 28. November 2008 (B-act. 10) wurden mit prozessleitender Verfügung vom 3. Dezember 2008 die Beurteilungsstellen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des Staatssekretariates für Wirtschaft (seco) zu allfälliger Stellungnahme eingeladen (B-act. 11). Nachdem sich das seco nicht und das BAFU am 19. Januar 2009 hatte vernehmen lassen (B-act. 12) sowie das BAG im Schreiben vom 20. Januar 2009 auf eine Stellungnahme verzichtet hatte (B-act. 13), wurde den Parteien mit prozessleitender Verfügung vom 25. Februar 2009 Gelegenheit zur Einreichung von Schlussbemerkungen gegeben (B-act. 14).

H.
Nachdem sich die Parteien innert gesetzter Frist nicht geäussert hatten, schloss der Instruktionsrichter mit prozessleitender Verfügung vom 7. April 2009 den Schriftenwechsel.

I.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht (im Folgenden auch: BVGer) Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BLW in Anwendung des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (LwG, SR 910.1) und dessen Ausführungsbestimmungen, zumal das BLW eine Dienststelle der Bundesverwaltung ist (Art. 33 Bst. d VGG in Verbindung mit Art. 166 Abs. 2 LwG). Eine Ausnahme, was das Sachgebiet betrifft, ist in casu nicht gegeben (Art. 32 VGG).

1.2. Angefochten ist die Allgemeinverfügung des BLW vom 14. Mai 2008, mit welcher die Aufnahme des ausländischen Pflanzenschutzmittels D._______ mit den Wirkstoffen B._______ und C._______ in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32 PSMV angeordnet wurde. Der Verwaltungsakt des BLW vom 14. Mai 2008 ist als Allgemeinverfügung einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG gleichzustellen (vgl. Urteil des Bundesgerichts [im Folgenden auch: BGer] 2A.99/2002 vom 13. September 2002 E. 1).

1.3. Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (Art. 50 und 52 VwVG). Sie hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen, ist durch die angefochtene Allgemeinverfügung als Inhaberin der Erstbewilligung für das Inverkehrbringen des Referenzproduktes D._______ und Vertreiberin dieses Pflanzenschutzmittels besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Änderung oder Aufhebung, so dass sie zur Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG; vgl. Urteile des BVGer C-599/2007 vom 16. November 2007, E. 2.2; C-671/2007 vom 19. August 2008, E. 1.2; C-8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 1.3; je mit Hinweisen). Nachdem auch der eingeforderte Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, sind sämtliche Prozessvoraussetzungen erfüllt, und es ist auf die vorliegende Beschwerde einzutreten.

1.4. Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit, wenn nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat (Art. 49 VwVG).

Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (vgl. Urteil des BVGer A-6743/2009 vom 3. Mai 2010 E. 1.5). Es ist folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente (Art. 62 Abs. 4 VwVG) noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann eine Beschwerde mit einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen, und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen (BGE 133 II 249 E. 1.4; BVGE 2007/41 E. 2). Immerhin ist das Bundesverwaltungsgericht nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht vorgetragen wurden und sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind oder anhand des festgestellten Sachverhalts nahe liegen (vgl. BGE 119 V 347 E. 1a; Urteil des BGer 2C_388/2008 vom 16. Dezember 2008 E. 4.1 und 4.2 mit Hinweisen und Urteil des BVGer A-3545/2010 vom 17. Januar 2011 E. 1.2 mit Hinweisen). Soweit es um die Beurteilung technischer oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanzen über ein besseres Fachwissen verfügen, kann den Beschwerdeinstanzen zugebilligt werden, nicht ohne Not von den Auffassungen der Vorinstanzen abzuweichen (BGE 130 II 449 E. 4.1). Im vorliegenden Verfahren stellen sich aber keine solche Fragen.

2.
Nachfolgend ist in einem ersten Schritt darzulegen, welche Rechtsnormen im vorliegenden Fall in zeitlicher Hinsicht zur Anwendung gelangen.

2.1. Im Rahmen der am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Revision des LwG (AS 2007 6095) wurde Art. 160a LwG eingeführt, gemäss welchem Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (SR 0.916.026.81) rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen (Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken oder untersagen kann.

Im Zusammenhang mit der Einführung von Art. 160a LwG sind die Vorschriften der PSMV über die Zulassung von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln durch Aufnahme in die Liste an die neuen gesetzlichen Bestimmungen angepasst worden. So wurde insbesondere mit Wirkung ab 1. Januar 2008 Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV aufgehoben (Änderung der PSMV vom 21. November 2007, AS 2007 6291) und - im Rahmen der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen PSMV - aArt. 32 Abs. 2 PSMV neu in Art. 36 Abs. 2 Bst. a bis e normiert.

Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandenen oder die ab 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen über den Parallelimport im vorliegenden Beschwerdeverfahren anwendbar sind.

2.2. Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist grundsätzlich vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat - soweit nicht Übergangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 125 II 591 E. 5e/aa mit Hinweisen), wobei das Problem der zeitlichen Geltung von Rechtserlassen im Allgemeinen weniger akut ist bei Ausführungsverordnungen, welche definitionsgemäss keine einschneidenden Änderungen herbeiführen sollten, als bei Gesetzen im formellen Sinne (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_117/2010 vom 17. August 2010 E. 2.2). Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind - wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften im Bereich des Gewässerschutz-, Natur-, Heimat- und Umweltschutzrechts der Fall ist (vgl. BGE 135 II 384 E. 2.3, BGE 129 II 497 E. 5.3.2, BGE 127 II 306 E. 7, BGE 126 II 522 E. 3b mit Hinweisen; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 322 ff., S. 69 ff.). Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn in diesen Bereichen eine Verschärfung des Gesetzes eingeführt wird (vgl. BGE 125 II 591 E. 5e/aa). Im Weiteren führte es zu nichts, eine Bewilligung oder deren Änderung aufzuheben, weil sie dem alten Recht widerspricht, während sie nach neuem Recht auf Gesuch hin oder von Amtes wegen zu erteilen bzw. zu verfügen wäre (s. BGE 127 II 306 E. 7c mit Hinweisen).

2.3. Bereits mit Blick auf die seit 1. Januar 2008 geltende Rechtslage fanden sich im LwG keine Übergangsbestimmungen, welche die sofortige Anwendung der ab 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Bestimmungen in laufenden Beschwerdeverfahren vorsehen. So schrieb Art. 187 Abs. 1 LwG nur vor, dass aufgehobene Bestimmungen auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen noch anwendbar sind, mit Ausnahme von Verfahrensvorschriften, und enthielt Art. 187c LwG als spezifische Übergangsbestimmung zur Änderung des Gesetzes vom 22. Juni 2007 lediglich Vorschriften zur Verarbeitung und Kennzeichnung von Weinen des Jahrgangs 2007 und früherer Jahrgänge (Abs. 1) und zur Verarbeitung der Zuckerrübenernte 2008 (Abs. 2). Daran hat sich nach In-Kraft-Treten der neuen PSMV am 1. Juli 2011 nichts geändert.

Auch finden sich weder in der von 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen noch in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung der PSMV Übergangsbestimmungen, welche die sofortige Anwendung der neuen Bestimmungen in laufenden Beschwerdeverfahren vorsahen resp. vorsehen und im Zusammenhang mit der Einführung des Parallelimportes stehen (vgl. Art. 70 ff . PSMV in der von 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gestandener Fassung [ausser der Sachüberschrift von Art. 72 PSMV {das Wort Gewässerschutzzone wurde durch Grundwasserschutzzone ersetzt} nicht geändert durch die Änderungen vom 21. November 2007 {in Kraft von 1. Januar 2008 bis 30. Juni 2011}]; Art. 86 PSMV in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehender Fassung).

Vorliegend sind keine Gründe ersichtlich, welche zwingend für die Berücksichtigung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV sprächen - bereits die am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Änderungen der PSMV dienten der Durchsetzung wirtschaftspolitischer Interessen, die - anders als polizeiliche Interessen - nicht nach einer sofortigen Anwendung auch in hängigen Beschwerdeverfahren rufen (vgl. hierzu Entscheid des BVGer C-8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 3.2.3). Daran hat die am 1. Juli 2011 in Kraft getretene neue PSMV nichts geändert. Damit ist der vorliegende Rechtsstreit mit Blick auf das Datum der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 im Lichte jener Fassung der PSMV zu prüfen, welche zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 30. Juni 2011 in Kraft stand (AS 2007 6291 [Änderungen vom 21. November 2007; diese bezogen sich auf die vom 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gewesener Fassung [AS 2005 3035]).

Im Sinne einer Ergänzung ist jedoch festzuhalten, dass auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV am Ergebnis nichts zu ändern vermöchten (vgl. E. 6 hiernach).

2.4. Im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht dürfen im Rahmen des Streitgegenstandes aufgrund des Untersuchungsgrundsatzes bisher noch nicht gewürdigte, bekannte wie auch bis anhin unbekannte neue Tatsachen, die zeitlich vor (sog. unechte Nova) oder erst im Laufe des Rechtsmittelverfahrens (sog. echte Nova) eingetreten sind, vorgebracht werden. Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil abzuwägen, inwiefern die neuen Tatsachen geeignet sind, die angefochtene Entscheidung zu beeinflussen (Urteile des BVGer A-6299/2009 vom 21. April 2011 E. 3.4 und B-1583/2011 vom 8. Juni 2011 E. 3.1 mit Hinweisen).

3.

3.1. Mit Schreiben vom 15. Januar 2008 teilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin unter Beilage einer Liste mit, sie beabsichtige, im Jahre 2008 neue ausländische Produkte auf die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel (Parallelimport) zu setzen. Auf diese Liste gesetzt werden sollte unter anderem das Produkt D._______ mit den Wirkstoffen B._______ und C._______; VB 2). Nachdem die Beschwerdeführerin der Vorinstanz am 20. März 2008 ihre Stellungnahme mittgeteilt hatte (VB 3), erliess diese am 14. Mai 2008 die vorliegend angefochtene Allgemeinverfügung (VB 4). Beschwerdeweise wurde in diesem Zusammenhang am 13. Juni 2008 ausgeführt, die Vorinstanz habe die in der Eingabe vom 20. März 2008 geäusserten Argumente, weshalb D._______ nicht auf die Liste gesetzt werden solle, ignoriert, weshalb nun die Allgemeinverfügung angefochten werden müsse (B-act. 1). Sollte die Beschwerdeführerin im Umstand, dass sich die Vorinstanz vor Verfügungserlass nicht weiter zur Eingabe der Beschwerdeführerin vom 20. März 2008 geäussert hatte, eine Verletzung des rechtlichen Gehörs erblickt haben, ist Folgendes festzuhalten:

3.2. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f., BGE 121 V 152). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Akteneinsicht, Anhörungsrecht und Begründungspflicht der Behörden. Darin enthalten ist auch der Anspruch, dass die Behörde vorgelegte Beweismittel, die entscheidrelevant sein können, würdigt und in ihrem Entscheid berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG).

3.3. Der am 1. Januar 2008 in Kraft getretene, vorliegend anwendbare Art. 33 Abs. 2 PSMV (AS 2007 6291; Art. 37 Abs. 2 Bst. a und b in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung) stellte - soweit er den Bewilligungsinhaberinnen das Recht auf vorgängige Stellungnahme zu Fragen des Patentschutzes einräumt - eine Konkretisierung des Anspruchs auf rechtliches Gehör dar. Indem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin zwar mitgeteilt hatte, dass sie die Aufnahme des Produkts D._______ mit den Wirkstoffen B._______ und C._______ in die Liste beabsichtige, sich jedoch vor Erlass der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin in der Eingabe vom 20. März 2008 nicht geäussert hatte, fragt sich, ob dadurch der Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden war resp. die Verletzung des Gehörsanspruch - welcher formeller Natur ist - ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 führt. Diese Fragen können vorliegend letztlich jedoch offen gelassen werden (anders im Urteil des BVGer C-8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 2.). Dies aus folgenden Gründen:

3.4. Nach ständiger Rechtsprechung kann eine (nicht besonders schwer wiegende) Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie auch die Rechtslage frei überprüfen kann - wobei die Heilung eines allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (BGE 133 I 201 E. 2.2, 127 V 438, 126 V 131 f.; VPB 68.133 E. 2.2, VPB 61.30 E. 3.1). Selbst bei einer schwer wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ist dann von einer Rückweisung abzusehen, wenn und soweit diese zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer möglichst beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. BGE 133 I 201 E. 2.2, 132 V 387 E. 5.1, je mit weiteren Hinweisen; vgl. auch Lorenz Kneubühler, Gehörsverletzung und Heilung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 99 [1998] S. 114 f.).

Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren die volle Kognition zukommt und diese ohne Zurückhaltung wahrgenommen wird (vgl. E. 1.4 hiervor), und weil die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Beschwerde vom 13. Juni 2008 (B-act. 1) - auf die Einreichung einer Replik hatte sie verzichtet (B-act. 9) - Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten und sich die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 (B-act. 5) mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin ausführlich auseinander gesetzt hat, könnte die - wenn überhaupt - nicht besonders schwer wiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Verfahren als geheilt gelten resp. ausnahmsweise auf eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz verzichtet werden - umso mehr, als eine solche - selbst bei Vorliegen einer schwer wiegenden Gehörsverletzung - ohnehin nur zu einem formalistischen Leerlauf führen und das Verfahren verzögert würde.

4.
Im Folgenden ist weiter der Inhalt der vorliegend zur Anwendung gelangenden Rechtsnormen wiederzugeben.

4.1. Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemG, SR 813.1) in Verbindung mit Art. 160 LwG und Art. 4 PSMV bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer Zulassung. Ein Pflanzenschutzmittel wird gemäss Art. 11 ChemG in Verbindung mit Art. 10 PSMV zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat.

4.2. Die Zulassung kann nach Art. 5 PSMV namentlich aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (2. bis 5. Abschnitt PSMV) ergehen, oder aber -wie vorliegend - mittels Allgemeinverfügung durch die Aufnahme in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (8. Abschnitt PSMV). Daneben gibt es die besondere Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (7. Abschnitt PSMV).

4.3. Die Zulassung eines im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittels durch Aufnahme in die Liste setzt gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV (in der ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandener Fassung) kumulativ voraus, dass

in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Bst. a),

das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Bst. b),

aufgehoben (Bst. c),

das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält (Bst. d),

die Bewilligungsinhaberin des in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmittels (Referenzprodukt) nicht glaubhaft machen konnte, dass dieses noch patentgeschützt ist und, wenn dies der Fall ist, das das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Artikel 27b LwG in Verkehr gebracht wurde (Bst. e).

Art. 27b LwG besagt Folgendes: Hat der Patentinhaber ein Produktionsmittel oder ein landwirtschaftliches Investitionsgut im In- oder Ausland in Verkehr gebracht oder dessen Inverkehrbringen zugestimmt, so darf dieses eingeführt, weiterveräussert und gewerbsmässig gebraucht werden (Abs. 1). Als Produktionsmittel gelten Stoffe und Organismen, die der landwirtschaftlichen Produktion dienen. Darunter fallen insbesondere Dünger, Pflanzenschutzmittel, Futtermittel und pflanzliches Vermehrungsmaterial (Art. 158 Abs. 1 LwG). Der Bundesrat kann Produktionsmittel mit vergleichbarem nichtlandwirtschaftlichem Einsatzbereich den Vorschriften dieses Kapitels unterstellen (Art. 158 Abs. 2 LwG).

5.
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass bei der nachfolgenden materiellen Prüfung der einzelnen, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen im Zusammenhang mit der Aufnahme der ausländischen Pflanzenschutzmittel in die Liste gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV einzig vom Inhalt der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 auszugehen ist.

5.1. Vorliegend wird zu Recht nicht bestritten, dass das fragliche PSM D._______ weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält. Damit ist die Aufnahmevoraussetzung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. d PSMV erfüllt.

5.2.
Betreffend Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich weiter Folgendes:

5.2.1. Die Beschwerdeführerin führte eingangs ihres Schreibens vom 20. März 2008 zum PSM D._______ aus, dieses Produkt und vor allem der Wirkstoff C._______ stünden noch lange unter Patentschutz. Da dieses Produkt in F._______ mit Zustimmung des Patentinhabers in Verkehr gelange, sei die zweite Anforderung für die "Nichtlistung" des Produkts nicht gegeben (VB 3). Auch beschwerdeweise wurde am 13. Juni 2008 geltend gemacht, für den Wirkstoff C._______ und die Formulierung "B._______&C._______" lägen noch mehrere, auch in der Schweiz gültige Patente vor. Es werde jedoch nicht weiter darauf eingegangen, weil dies gemäss neuer PSMV scheinbar kein Hindernis für den freien Import gelisteter Produkte mehr sei (B-act. 1).

5.2.2. In Übereinstimmung mit den Ausführungen der Vorinstanz trifft es zu, dass die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde vom 13. Juni 2008 darauf verzichtet hatte, substantiiert einen Patentschutz geltend zu machen. Selbst wenn davon ausgegangen würde, dass die Beschwerdeführerin hätte glaubhaft machen können, dass das Referenzprodukt noch patentgeschützt wäre, wäre die Aufnahmevoraussetzung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV erfüllt, da das in F._______ bis 30. Dezember 2011 zugelassene PSM D._______ (Stand: 5. Oktober 2001; Zulassungsnummer: [...]; vgl. www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > D._______; zuletzt besucht am 17. Oktober 2011) dort mit Zustimmung des Patentinhabers in Verkehr gelangt war resp. von der H._______ vertrieben wird (vgl. www.[...].de > D._______ > Sicherheitsdatenblatt; zuletzt besucht am 17. Oktober 2011). Diese Gesellschaft gehört dem gleichen Konzern an wie die Beschwerdeführerin (vgl. www.[...].de > Konzern > Profil und Organisation > Übersicht; vgl. auch www.zefix.ch; zuletzt besucht am 31. Oktober 2011). Indem die Beschwerdeführerin in ihrem Schreiben vom 20. März 2008 explizit ausgeführt hatte, dass das Produkt D._______ in F._______ mit Zustimmung des Patentinhabers in Verkehr gelange (VB 3), ist die Aufnahmevoraussetzung von Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV ohne weiteres erfüllt. Nachfolgend ist als Nächstes weiter zu prüfen, ob das in der Schweiz bewilligte PSM D._______ gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV).

5.3.

5.3.1. Gemäss Bewilligung des BLW vom 6. November 2006 ist das unter der Zulassungsnummer W-[...] registrierte Fungizid D._______ als E._______ formuliert und verfügt über die Wirkstoffgehalte B._______ und C._______; VB 6; vgl. auch Pflanzenschutzmittelverzeichnis des BLW, abrufbar unter www.psa.blw.admin.ch D._______, Stand: 3. November 2011; zuletzt besucht am 3. November 2011). Mit Blick auf die angefochtene Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 (VB 4) und das elektronische Pflanzenschutzmittelverzeichnis von F._______ (www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > Handelsbezeichnung > D._______; Stand: 5. Oktober 2011; zuletzt besucht am 3. November 2011) ergibt sich, dass das in der Schweiz bewilligte PSM D._______ den gleichen Gehalt an Wirkstoffen aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört wie das in F._______ zugelassene Produkt. Unter diesen Umständen ist von der Erfüllung der Aufnahmevoraussetzung von Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV auszugehen, was im Übrigen auch von den Parteien nicht in Abrede gestellt worden war. Nachfolgend ist in einem weiteren Schritt zu prüfen, ob das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV).

5.4.

5.4.1. Die Beschwerdeführerin machte im Zusammenhang mit Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV beschwerdeweise im Wesentlichen geltend, hinsichtlich der Anwendungen in F._______ gäbe es Unterschiede zu denjenigen in der Schweiz. Zwar sei in F._______ D._______ ebenfalls mit [...] l/ha zugelassen, jedoch würden dort die Getreidefungizide praktisch nie mit voller Dosierung angewendet. Dafür würden mehrere Behandlungen mit dem gleichen Produkt durchgeführt. Dieser Unterschied habe zur Folge, dass die Produkte unterschiedliche Anforderungen erfüllen müssten. Im Gegensatz zur Schweiz würden alle neuen Fungizide in F._______ in erster Linie auf ihre Tauglichkeit zur Reduzierung der Dosierung getestet. Ein Produkt, das mit reduzierter Dosierung schnell an Wirkung verliere, habe auf dem Markt in F._______ keine Chance. In der Schweiz könnten solche Produkte bestens geeignet sein. Der Einsatz mit reduzierten Dosierungen habe auch einen Einfluss auf die Resistenzentwicklung. In der Schweiz dürfe das Produkt einmal pro Kultur angewendet werden, und in F._______ mehrere Male. In der Zulassung seien zwei Behandlungen vermerkt, und in der Praxis werde D._______ in der Regel mit reduzierten Dosierungen mit bis zu vier Behandlungen eingesetzt. In der Schweiz seien reduzierte Dosierungen ohne Bewilligung nicht erlaubt. In F._______ könne D._______ wie auch andere Produkte problemlos mit reduzierten Behandlungen appliziert werden; dies sei sogar die Regel. In F._______ müssten die Produkte zusätzlich auch gegen die DTR-Blattdürre wirksam sein; diese Anforderung bestehe in der Schweiz nicht. Zudem seien die agronomischen Voraussetzungen bezüglich des Echten Mehltaus eklatant. In der Schweiz habe diese Krankheit dank resistenter Sorten und anderen klimatischen Bedingungen eine geringe Bedeutung. In F._______ hingegen sei der Echte Mehltau die Hauptkrankheit. In F._______ sei die Resistenzentwicklung bei den Getreidefungiziden ein Problem. Durch vorbeugende Massnahmen und die sinnvolle Anwendung dieser Fungizide in der Schweiz (volle Dosierungen, einmalige Behandlung mit dem gleichen Produkt und Mischungen) existiere die Resistenzproblematik in der Schweiz praktisch nicht. Die agronomischen Voraussetzungen seien bezüglich Resistenz für ein Getreidefungizid in F._______ nicht mit denjenigen in der Schweiz vergleichbar. Aus diesen Gründen sei man der Ansicht, dass die Bedingungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV für die Aufnahme von D._______ in die Liste nicht erfüllt seien.

5.4.2. Die Vorinstanz verwies in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 betreffend gleichwertige Anforderungen bei der Zulassung und Vergleichbarkeit der agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen auf das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Chemikalien (im Folgenden: REKO/CHEM) vom 11. September 2006. Weiter führte sie aus, hinsichtlich der von der Beschwerdeführerin vorgebrachten unterschiedlichen Ausgestaltung der Anwendungsmodalitäten der beiden PSM in Sachen Krankheiten sei festzuhalten, dass eine strengere bzw. breitere Prüfung im Rahmen des ausländischen Zulassungsverfahrens - wie vorliegend - der Aufnahme eines PSM in die Liste nicht entgegen stehe. Eine Gefährdung des schweizerischen Schutzniveaus im Sinne einer nicht gleichwertigen Zulassungsvoraussetzung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV sei nicht dargetan worden. Was die unterschiedliche Behandlungsanzahl bzw. die damit zusammenhängende Dosierung betreffe, sei in erster Linie darauf hinzuweisen, dass im Rahmen des Bewilligungsverfahrens für das schweizerische Referenzprodukt D._______ kein Gesuch für eine solch reduzierte Dosierung und unterschiedliche Behandlungsanzahl in der Schweiz beantragt worden sei. Weiter sei festzustellen, dass die Dosierungsvorschriften der ausländischen Bewilligung in Sachen Bekämpfung der Getreideerkrankungen (1.25 l/ha) der in der Schweiz erlaubten Dosierung betreffend derselben Krankheit entspreche. Die Anwendung mit einer reduzierten Dosierung sei in der ausländischen Bewilligung nicht vorgesehen; es bestehe daher möglicherweise ein Unterschied betreffend der Anwendungsregeln in der Praxis, jedoch nicht betreffend der Bewilligungsvorschriften. Was die Anzahl der Behandlungen angehe, beschränke die Schweizer Bewilligung diese für den vorliegenden Wirkstoff auf eine pro Kultur und Jahr. Diese Vorgehensweise entspreche der schweizerischen Praxis in Sachen Getreidefungizide. Im Übrigen seien Unterschiede bei den Verwendungsvorschriften auch zwischen einzelnen EU-Ländern zu verzeichnen, da die Umsetzung auf nationaler Ebene erfolge und je nach Nation in diesem Bereich verschiedene Schwerpunkte gesetzt werden (könnten). Einer allfällig national unterschiedlichen Ausgestaltung der Behandlungspraxis komme für sich allein keine relevante Aussagekraft betreffend Gleichwertigkeit der agronomischen Bedingungen zu. Das in F._______ zugelassene Mittel D._______ erfülle somit die Voraussetzung des Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV. Die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz seien mit jenen in der Schweiz vergleichbar.

5.4.3.

5.4.3.1 Die Eidgenössische Rekurskommission für Chemikalien (REKO/CHEM) hielt in ihrem Urteil vom 11. September 2006 fest, es müsse - da vom Einsatz von Pflanzenschutzmitteln erhebliche potentielle Gefahren für die Gesundheit und die Umwelt ausgingen - sichergestellt sein, dass mit der Zulassung ausländischer Produkte ohne schweizerische Bewilligung nicht das hohe Schutzniveau in Frage gestellt werde, das die schweizerische Chemikalien- und Landwirtschaftsgesetzgebung vorgebe. Ausländische Pflanzenschutzmittel sollten nur dann in der Schweiz in Verkehr gebracht werden können, wenn aufgrund der Zulassung in einem ausländischen Verfahren gewährleistet sei, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zumindest derjenigen von vergleichbaren, in der Schweiz aufgrund eines Bewilligungsverfahrens zugelassenen Pflanzenschutzmitteln entspreche. Dies setze voraus, dass die ausländischen Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren geeignet seien, das in der Schweiz vorgegebene hohe Schutzniveau zu erreichen (REKO/CHEM 06.006 E. 3.4.1 mit zahlreichen Hinweisen).

Vor diesem Hintergrund sei das Erfordernis auszulegen, dass ein Pflanzenschutzmittel im Ausland "auf Grund gleichwertiger Anforderungen" zugelassen sei. Es soll sicherstellen, dass die auf die Liste aufzunehmenden ausländischen Produkte das schweizerische Schutzniveau nicht gefährden - was auch dann nicht der Fall sei, wenn das ausländische Zulassungssystem strengere Anforderungen an die Produkte und ihre Prüfung stelle. Erforderlich sei einzig, dass die im Ausland an die Zulassung eines Produktes gestellten, generell-abstrakten Anforderungen nicht weniger streng seien als die schweizerischen Zulassungsanforderungen.

Im Einzelnen sei die Anpassung der schweizerischen Vorschriften im Rahmen der PSMV erfolgt, welche die Zulassungsanforderungen in gleichartiger Weise umschreibe wie die einschlägigen europäischen und weiteren internationalen Richtlinien (insb. die Richtlinie 91/414/EWG, auf welche die PSMV verschiedentlich verweise [vgl. etwa Art. 13 Abs. 2 , Art. 40 Abs. 6 sowie mehrere Normen in den Anhängen 2 und 3 PSMV]). Es sei daher davon auszugehen, dass die Anforderungen an die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln heute in der Schweiz und in den Staaten der EU weitgehend identisch, zumindest aber - hinsichtlich des Schutzniveaus - gleichwertig seien.

5.4.3.2 Die Zulassung für das in F._______ von der H._______ vertriebe PSM D._______ wurde bis 30. Dezember 2011 verlängert (vgl. E. 5.2.2 hiervor), und es ist unter den Parteien unbestritten, dass dieses PSM bereits im Zeitpunkt der Publikation der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 zugelassen war. Die Vorinstanz konnte sich - in Ermangelung anderer bekannter Angaben - bei der Beurteilung der Voraussetzungen für die Aufnahme des Produkts D._______ in die Liste auf die Angaben im ausländischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis stützen. Mit Blick auf die vorstehende Erwägung gilt daher grundsätzlich die Vermutung, dass das fragliche PSM in F._______ die Zulassung aufgrund gleichwertiger Anforderungen erhielt und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für ihren Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind. Gemäss den nachfolgenden Erwägungen ergeben sich denn auch keine Hinweise darauf, dass die agronomischen und umweltrelevanten Bedingungen, unter denen das Produkt von F._______ geprüft wurde und angewendet werden darf, sich in relevanter Weise von den Schweizer Verhältnissen unterscheiden würden. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin liegt in der Aufnahme des PSM D._______ in die Liste keine Gefährdung des Schweizer Schutzniveaus.

5.4.4.

5.4.4.1 Die Zulassung eines PSM stellt eine unabdingbare Voraussetzung für dessen Inverkehrbringen in der Schweiz dar (Art. 4 Abs. 1 PSMV). Sie entbindet aber die Inverkehrbringerin oder den Inverkehrbringer in keiner Weise von der Einhaltung der weiteren chemikalien- und landwirtschaftsrechtlichen Pflichten. So hat jene Person, welche Pflanzenschutzmittel beruflich oder gewerblich herstellt bzw. für berufliche oder gewerbliche Zwecke einführt, dafür zu sorgen, dass diese Produkte das Leben und die Gesundheit nicht gefährden.

Die Herstellerin bzw. Bewilligungsinhaberin oder die Importeurin hat insbesondere die (zugelassenen) Pflanzenschutzmittel auf Grund ihrer Eigenschaften zu beurteilen und einzustufen sowie entsprechend ihrer Gefährlichkeit zu verpacken und zu kennzeichnen (Selbstkontrolle, Art. 5 Abs. 1 ChemG i.V.m. Art. 40 Abs. 2 PSMV; vgl. dazu Botschaft ChemG S. 749). Im Einzelnen regeln Art. 40 ff . PSMV sowie die Anhänge 4 und 5 PSMV die Anforderungen an die Kennzeichnung. Ergänzend sind die Vorschriften der Verordnung vom 18. Mai 2005 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemV, SR 813.11) zu beachten (Art. 40 Abs. 2 PSMV).

Gemäss Art. 33 Abs. 1 PSMV prüft die Zulassungsstelle, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Sie verlässt sich dabei auf die Angaben im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel im Herkunftsland. Weitergehende Angaben berücksichtigt sie, sofern sie ihr vorliegen. Die entsprechende Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht und enthält unter anderem die vollständigen Angaben über die Verwendbarkeit des Pflanzenschutzmittels und Auflagen zu seiner Anwendung sowie Vorschriften über die Lagerung und Entsorgung (Art. 33 Abs. 4 Bst. d PSMV).

Laut Art. 40 Abs. 4 PSMV müssen allerdings Pflanzenschutzmittel, die nach Art. 32 PSMV zugelassen sind, nach den entsprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein. Zusätzlich sind Angaben gemäss Art. 40 Abs. 4 PSMV zu machen, welche insbesondere auch die in der Allgemeinverfügung gemäss Art. 33 PSMV genannten Anwendungsmöglichkeiten enthalten müssen. Die Pflicht zur derartigen Kennzeichnung trifft diejenige Person, die das Pflanzenschutzmittel einführt und (erstmals in der Schweiz) an Dritte abgibt (Art. 40 Abs. 5 i.V.m. Art. 40 Abs. 7 PSMV). Die zusätzliche Kennzeichnung ausländischer Produkte kann mittels einer Packungsbeilage erfolgen, die von der Zulassungsstelle im BLW abgegeben bzw. im Internet zur Verfügung gestellt wird (vgl. www.blw.admin.ch > Themen > Pflanzenschutz > Pflanzenschutzmittel > Pflanzenschutzmittelverzeichnis > Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln > Packungsbeilagen; zuletzt besucht am 25. Oktober 2011). Diese Packungsbeilage ersetzt die ausländische Produkteinformation und legt insbesondere auch die in der Schweiz zugelassenen Anwendungen fest.

Für Pflanzenschutzmittel müssen laut Art. 44 PSMV Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach Art. 52 , 53 und 54 Abs. 2 bis 5 ChemV erstellt und abgegeben werden. Die Sicherheitsdatenblätter sind von den Bewilligungsinhaberinnen zu erstellen und müssen von den Inverkehrbringerinnen oder Inverkehrbringer abgegeben werden. Bei Produkten, die nicht aufgrund einer Bewilligung, sondern durch Aufnahme in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen ausländischen Pflanzenschutzmittel zugelassen werden, dürfte mangels spezieller Regelung in der PSMV ebenfalls die Inverkehrbringerin oder der Inverkehrbringer dafür verantwortlich sein, dass Sicherheitsdatenblätter abgegeben werden.

Anders als im Bereiche des Arzneimittelrechts (vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. f des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21) stellt damit die korrekte Kennzeichnung und Information der Konsumenten nicht eine Voraussetzung für die Zulassung von Produkten dar, sondern ist erst beim Inverkehrbringen zugelassener Pflanzenschutzmittel zu beachten. Im Zulassungsverfahren gemäss Art. 33 PSMV sind nur die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV zu prüfen. Die Kontrolle der Produktekennzeichnung und der Erstellung und Abgabe von Sicherheitsdatenblättern sowie der Anwendung der Pflanzenschutzmittel erfolgt dagegen im Rahmen der nachträglichen Marktüberwachung, welche den Kantonen und nicht dem BLW obliegt (Art. 64 Abs. 2 Bst. b PSMV).

5.4.4.2 Betreffend die Ausführungen der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit den unterschiedlichen Krankheiten in F._______ im Vergleich zur Schweiz ergibt sich aus den elektronischen Pflanzenschutzmittelverzeichnissen dieser beiden Länder, dass in F._______ D._______ im Gegensatz zur Schweiz zusätzlich auch gegen den Schadorganismus DTR-Blattdürre im Ackerbau in der Kultur Weizen Anwendung findet (vgl. www.psa.blw.admin.ch > Produkte > D._______; Stand: 3. November 2011; www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > Handelsbezeichnung > D._______ < Zulassungsnummer; Stand: 5. Oktober 2011; beide Seiten zuletzt besucht am 4. November 2011). Zwischen den Parteien ist nicht bestritten, dass von der ausländischen Herstellerin G._______ (vgl. www.[...].de > Produkte > D._______ > Sicherheitsdatenblatt; zuletzt besucht am 4. November 2011), keine Indikation für das PSM D._______ in der Schweiz beantragt worden ist. Die diesbezüglichen Ausführungen der Beschwerdeführerin sind für die Beurteilung der Gleichwertigkeit der Anforderungen bei der Zulassung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV folglich nicht zu beachten.

5.4.4.3 Die Indikation des PSM D._______ gegen den Schadorganismus Echter Mehltau wurde sowohl in F._______ als auch in der Schweiz beantragt und bewilligt. Die diesbezügliche Zulassung liegt somit in beiden Ländern vor (vgl. www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online-Datenbank > Standartsuche > D._______ > Zulassungsnummern; vgl. auch www.psa.admin.ch > D._______; Stand: 3. November 2011; beide Homepages zuletzt besucht am 7. November 2011).

5.4.4.4 Hinsichtlich der Aufwandmenge/Dosierung trifft es zu, dass die Dosierungsvorschriften der ausländischen Bewilligung von D._______ zur Bekämpfung der Schadorganismen der in der Schweiz erlaubten Dosierung bzw. Aufwandmenge von [...] l/ha zur Bekämpfung derselben Schadorganismen entspricht - mit Ausnahme der DTR-Blattdürre. Auch sind die Ausführungen der Vorinstanz, wonach die von der Beschwerdeführerin erwähnte Anwendung mit einer reduzierten Dosierung in der ausländischen Bewilligung nicht vorgesehen sei und daher möglicherweise ein Unterschied betreffend die Anwendungsregeln in der Praxis, jedoch nicht betreffend die Bewilligungsvorschriften bestehe, nicht zu beanstanden. Unbestritten ist auch, dass im Rahmen des Bewilligungsverfahrens für das Schweizer Referenzprodukt D._______ kein Gesuch um eine Reduktion der Dosierung resp. der Aufwandmenge in der Schweiz gestellt wurde. Unter diesen Umständen ist gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin die Hauptempfehlung in F._______ (Tankmischung D._______ [{...} l/ha = Halbdosierung] und I._______ [... l/ha = Halbdosierung]) mit Blick auf die Aufnahmevoraussetzung von Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV nicht weiter von Relevanz.

5.4.4.5

5.4.4.5.1. Betreffend Anzahl Behandlungen ergibt sich, dass gemäss dem elektronischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis von F._______ in den Kulturen Weizen (gegen die Schadorganismen [...]), Gerste (gegen [...]), Roggen (gegen [...]) sowie Triticale (gegen [...]) sowohl in der Anwendung als auch in der Kultur bzw. je Jahr maximal 2 Behandlungen erlaubt sind (vgl. www.[...] Pflanzenschutzmittel zugelassene Pflanzenschutzmittel Online-Datenbank Standardsuche D._______ Zulassungsnummern; zuletzt besucht am 7. November 2011). In mehreren Kulturen sind gegen die Schadorganismen [...] und die Halmbruchkrankheit ([...]) in der Anwendung maximal 1 und in der Kultur maximal 2 Behandlungen erlaubt (vgl. www.[...]; a.a.O.). In der Schweiz ist in allen Kulturen gegen die oben genannten (mit Ausnahme der DTR-Blattdürre) Schadorganismen maximal 1 Behandlung pro Kultur bewilligt (vgl. www.psa.admin.ch > D._______; Stand: 3. November 2011; zuletzt besucht am 7. November 2011).

5.4.4.5.2. Es ist gerichtsnotorisch, dass Krankheitserreger sich ihrer Umwelt laufend anpassen und gegen Fungizide resistent werden können. Zur Verminderung dieses Risikos werden Antiresistenzstrategien eingesetzt, die bspw. in der Reduktion der Anzahl Behandlungen und in der Vermeidung von Unterdosierungen bestehen (vgl. zum Beispiel www.agroscope.admin.ch > Aktuell > Medieninformationen > Archiv Mitteilungen für Fachmedien > Mitteilung vom 27. Juli 2010; zuletzt besucht am 7. November 2011). Die Resistenz einer Sorte ist keine stabile Größe. Schon innerhalb weniger Jahre können aufgrund von natürlichen Selek-tionen oder Modifikationen der Schadorganismen Resistenzen überwunden und resistente Sorten anfällig werden. Diese Gefahr steigt, wenn einzelne Sorten längere Zeit im Anbau dominieren. Zudem wird die Resistenz durch standörtliche Gegebenheiten, den Witterungsverlauf sowie Anbaumaßnahmen beeinflusst (vgl. www.bmelv.de/cae/servlet/content
blob/376896/publicationFile/22790/GutePraxisPflanzenschutz.pdf, S. 19).

5.4.4.5.3. In der Schweiz wurde - wie oben dargelegt (vgl. E. 5.4.4.5.1.) -maximal 1 Behandlung pro Kultur bewilligt. Diese Vorgehensweise entspricht der Schweizer Praxis im Zusammenhang mit Getreidefungiziden, denn die Beurteilungsstellen stellen sicher, dass die bewilligte Aufwandmenge, ausgedrückt als Dosierung und Anzahl der Anwendungen, die zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderliche Mindestmenge ist, auch wenn eine grössere Menge keine unzulässigen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt mit sich bringen würde. Die bewilligte Aufwandmenge richtet sich nach den Auflagen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschliesslich der Witterungsverhältnisse - in den Regionen, für die die Bewilligung gewährt wurde. Allerdings dürfen Dosierung und Anzahl der Anwendungen nicht zu unerwünschten Wirkungen wie Resistenzbildungen führen (Anhang 6 Ziff. C 6C-1 Abs. 3 PSMV).

Es ist unter den Parteien unbestritten, dass der Echte Mehltau in der Schweiz eine weniger grosse Problematik darstellt als in F._______, wo insbesondere auch die Resistenzentwicklung ein viel grösseres Problem darstellt als in der Schweiz (vgl. zur Anwendungsreduktion des PSM J._______ [Änderung einer Auflage zur Bewilligung] im Zusammenhang mit der Ausbreitung der Resistenzen des Falschen Mehltaus der Reben gegen die CAA-Fungizidgruppe Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6683/2008 vom 10. Juni 2010). Aus diesem Grund resp. weil zu befürchten steht, dass die ausreichende Wirksamkeit - etwa in Folge von Resistenzentwicklungen gemäss aktuellem Stand der agrarwissenschaftlichen Erkenntnisse - wegfallen könnte, wurde die angefochtene Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 - entsprechend der Schweizer Praxis im Zusammenhang mit Getreidefungiziden - mit der Auflage von maximal einer Behandlung pro Kultur versehen. Die Zulassungsstelle prüfte in diesem Zusammenhang, ob die Voraussetzungen erfüllt waren, wobei sie sich dabei auf die Angaben im Pflanzenschutzmittelverzeichnis im Herkunftsland verliess (vgl. Art. 33 Abs. 1 in Verbindung Art. 33 Abs. 4 Bst. d PSMV; zur Kennzeichnung vgl. insbes. Art. 40 Abs. 4 Bst. a PSMV; vgl. auch E. 5.4.4.1. hiervor). Da ohne Weiteres davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt D._______ aufgrund von Prüfergebnissen zugelassen ist, welche die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für den Einsatz in F._______ belegen, bestehen in dieser Hinsicht auch keine Bedenken gegenüber einem Einsatz in der Schweiz. Dass in F._______ die Bewilligung für - in der Regel - zwei Behandlungen vorliegt, spricht unter diesen Umständen - obwohl betreffend maximale Anwendung pro Kultur und Jahr keine Identität besteht - nicht gegen die Gleichwertigkeit der agronomischen Bedingungen. Insofern ist die Beurteilung der Vorinstanz, wonach einer national unterschiedlichen Ausgestaltung der Behandlungspraxis für sich alleine keine relevante Aussagekraft betreffend Gleichwertigkeit der agronomischen Bedingungen zukommt, nicht zu beanstanden.

Da im vorliegenden Verfahren eine Zulassungsverfügung zu beurteilen ist, welche ergehen konnte, ohne dass vorgängig zu überprüfen war, ob das zuzulassende Produkt D._______ die Vorschriften über die Kennzeichnung und die Sicherheitsdatenblätter einhält, wird es gemäss vorstehender Erwägung 5.4.4.1 im Rahmen der nachträglichen Marktüberwachung Sache der kantonalen Behörden sein, sicherzustellen, dass das Produkt bei seinem Inverkehrbringen diesen Vorschriften - auch betreffend Anzahl Anwendungen - entspricht.

Abschliessend ist auf die Regelung von Art. 20 PSMV hinzuweisen, wonach die Bewilligungsinhaberin der Zulassungsstelle unaufgefordert und unverzüglich alle neuen Informationen über zugelassene Pflanzenschutzmittel mitteilen muss, die sich auf den Fortbestand der Bewilligung auswirken können, insbesondere neue Erkenntnisse über das Verhalten oder die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Mensch, Tier und Umwelt, Änderungen der Herkunft oder Zusammensetzung eines Wirkstoffs oder einer Zubereitung, Resistenzentwicklungen und Änderungen administrativer Art.

5.5.

5.5.1. Bereits im Schreiben vom 23. März 2005 an die Vorinstanz führte die Beschwerdeführerin betreffend das PSM K._______ mit dem Wirkstoff C._______ (vgl. www.psa.blw.admin.ch Produkte C._______; Stand: 3. November 2011) - welcher auch im PSM D._______ vorhanden ist - unter anderem aus, es werde spätestens bis zum 25. April 2005 eine korrekte und verbindliche Information zum Stand des Gesuchs erwartet (Beilage 6 zur Beschwerde).

Im Zusammenhang mit der Dauer des Bewilligungsverfahrens wurde in einem weiteren Schreiben vom 20. März 2008 bemängelt, bei D._______ handle es sich um ein Produkt, bei welchem sich die Vorinstanz mit der Ausstellung der Bewilligung extrem lange Zeit gelassen habe (Anmeldung: 15. Januar 2003; Bewilligung: November 2006). Während das Produkt in EU-Ländern wie F._______ seit langem hätte verkauft werden können, seien die Gesuche in der Schweiz vom BLW aus unerfindlichen Gründen immer wieder zurückgestellt worden. Durch die unnötige Verzögerung der Bewilligungserteilung in der Schweiz bei gleichzeitiger Bewilligung in F._______ seit mehreren Jahren sei das Produkt bei Schweizer Landwirten bekannt gewesen und deshalb von diesen schon vor der Bewilligungserteilung in die Schweiz geholt worden. Durch diese Situation sei man durch den Verlust von Verkaufsjahren und der Verbindung einzelner Landwirte/Händler zum Handel in F._______ bezüglich des Imports von D._______ doppelt bestraft (Beilage 2 zur Beschwerde).

Betreffend das Bewilligungsverfahren hinsichtlich des Wirkstoffs C._______ (und dadurch auch D._______) machte die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde vom 13. Juni 2008 zusammengefasst geltend, jenes habe sich in die Länge gezogen. Trotz ungefähr gleichzeitiger Anmeldung sei in der Schweiz die Zulassung für dieses Produkt zwei Jahre später als in F._______ erteilt worden. Die Anmeldung von C._______ per 15. Januar 2003 sei auf ein sehr ungünstiges Datum gefallen (Änderung der PSMV, etc.). Dass die Vorinstanz D._______ mit dem neuen Wirkstoff C._______ aber als einziges (zusammen mit L._______) ganz neues Produkt auf die Liste setze, sei angesichts des verzögerten Bewilligungsprozesses stossend. D._______ und L._______ seien die einzigen Produkte, die erstmals 2007 hätten vertrieben werden können; diese sollen nun bereits frei importiert werden. Alle Produkte der Mitbewerber, die gleichzeitig gelistet worden seien, seien mindestens fünf, in der Regel aber über zehn Jahre auf dem Schweizer Markt. Man fände dies gerade unter dem Gesichtspunkt der Benachteiligung im Bewilligungsprozess von C._______ unfair. Wenn bei der Beurteilung eines Wirkstoffs zwischen F._______ und der Schweiz zeitlich eine so grosse Differenz bestehe, könne nicht davon ausgegangen werden, dass das Pflanzenschutzmittel in beiden Ländern aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen worden sei.

In Bezug auf das Bewilligungsverfahren war die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2009 der Ansicht, die Beschwerdeführerin habe nicht substantiiert dargelegt, inwiefern die Dauer des Zulassungsverfahrens Rückschlüsse auf ein in massgeblichen Punkten unterschiedliches Zulassungsverfahren erlauben bzw. worin dieses im Konkreten bestehen würde. Rein die Dauer eines einzelnen Verfahrens an und für sich könne nicht als Kriterium für die Beurteilung der Gleichwertigkeit der Anforderungen eines Zulassungsverfahrens beigezogen werden. Die Dauer des Verfahrens könne, wenn es sich wie vorliegend beim Referenzprodukt um eine erstmalige Prüfung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs handle, durchaus etwas länger dauern. Vorliegend hätten auch die von der Beschwerdeführerin selbst erwähnten Umstände die Dauer des Bewilligungsverfahrens geprägt. Die Vorbringen der Beschwerdeführerin tangierten die relevanten Zulassungsvoraussetzungen folglich nicht und stünden damit der Aufnahme des im Ausland zugelassenen Wirkstoffs in die Liste nicht entgegen.

5.5.2. Unbestritten ist, dass trotz ungefähr gleichzeitiger Anmeldung in der Schweiz die Zulassung für dieses Produkt in diesem Land zwei Jahre später als in F._______ erteilt worden und die anderen gleichzeitig in die Liste aufgenommenen Produkte mindestens schon seit fünf resp. in der Regel über zehn Jahre auf dem Schweizer Markt sind. Es ist gerichtsnotorisch, dass das Verfahren im Rahmen einer erstmaligen Prüfung für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs eine gewisse Zeit in Anspruch nimmt. Vorliegend kam erschwerend - wie auch von der Beschwerdeführerin explizit bestätigt - die Änderung der rechtlichen Grundlagen, unter anderem die PSMV vom 18. Mai 2005, während des laufenden Gesuchsverfahrens hinzu. Unter diesen Umständen erstaunt es wenig, dass sich das besagte Bewilligungsverfahren - zusätzlich zur sonst üblichen Dauer - weiter verzögert hatte. Dieser Umstand vermag entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin an der Erfüllung der Aufnahmevoraussetzung von Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV allerdings nichts zu ändern, denn die Dauer eines einzelnen Zulassungsverfahrens allein sagt nichts aus über die Gleichwertigkeit der Anforderungen und die Vergleichbarkeit der agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen aus.

Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin im Zeitpunkt des Bewilligungsverfahrens wegen der aus ihrer Sicht zu langen Verfahrensdauer eine Rechtsverweigerungs- bzw. -verzögerungsbe-schwerde gemäss Art. 46a VwVG beim Bundesverwaltungsgericht hätte anhängig machen können, was jedoch unterblieb. Die Frage, ob eine solche nach dem Dargelegten Aussicht auf Erfolg gehabt hätte resp. das Bundesverwaltungsgericht die Sache - ohne konkrete Fristen anzusetzen oder andere Massnahmen zu treffen (Nicolas von Werdt, in: Seiler/von Werdt/Güngerich [Hrsg.], Bundesgerichtsgesetz, Bern 2007, N. 17 zu Art. 94, unter Verweis auf BGE 103 V 190 E. 6b) - mit der verbindlichen Anweisung an die Vorinstanz zurückgewiesen hätte, diese an die Hand zu nehmen und so rasch als möglich zum Entscheid zu führen, kann im vorliegenden Verfahren offen gelassen werden.

6.
Nach dem Dargelegten ergibt sich, dass das in F._______ zugelassene PSM D._______ auch die Aufnahmevoraussetzungen von Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV erfüllt.

7.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen steht zusammengefasst fest, dass sämtliche Voraussetzungen für die Aufnahme des fraglichen ausländischen Pflanzenschutzmittels D._______ mit dem Wirkstoffgehalt B._______ und C._______, Formulierungstyp E._______, in die Liste erfüllt sind. Die angefochtene Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 erweist sich demnach als rechtmässig und die Beschwerde vom 13. Juni 2008 ist abzuweisen.

Wie bereits erwähnt (vgl. E. 2.3 hiervor), vermöchte auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV an diesem Ergebnis nichts zu ändern. Dies aus folgenden Gründen: Art. 36 Abs. 2 Bst. a , b, c und d PSMV in der ab 1. Juli 2011 gültigen Fassung entsprechen wortwörtlich Art. 32 Abs. 2 Bst. a , b, d und e PSMV in der bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen Fassung. Hinsichtlich der neuen Bestimmung von Art. 36 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich einerseits, dass die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren für das Referenzprodukt D._______ - welches mit angefochtener Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 in die Liste von im Ausland zugelassenen PSM, die in der Schweiz bewilligten PSM entsprechen, aufgenommen wurde - den in dieser Verordnungsbestimmung neu normierten Berichtschutz für Versuchs- und Studienberichte nicht in Anspruch nehmen kann, da dieser Schutz erst mit dem Inkrafttreten der neuen PSMV eingeführt wurde und entsprechende Versuchs- und Studienberichte nicht aktenkundig sind. Andererseits hat die Beschwerdeführerin auch nicht glaubhaft machen können, dass für den Berichtschutz nach Art. 46 PSMV (neu) das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung einer ihrer ausländischen Vertreterinnen oder Lieferantinnen in Verkehr gebracht wurde (vgl. hierzu auch das Urteil des BVGer C-3953/2008, welches zusammen mit dem vorliegenden zu eröffnen ist).

8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1. Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin nach Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind gemäss dem Reglement vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu bestimmen. Sie werden auf Fr. 2'000.- festgelegt und sind mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe zu verrechnen.

8.2. Bei diesem Verfahrensausgang hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung. Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG kann die Beschwerdeinstanz der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene Kosten zusprechen. Der obsiegenden Vorinstanz als Bundesbehörde steht jedoch gemäss Art. 7 Abs. 3 VGKE keine Parteientschädigung zu.

(Dispositiv auf der nächsten Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- Das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Vito Valenti Roger Stalder

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 32 Prodotti fitosanitari a basso rischio - 1 Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:
¹	Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:
^a	i principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati secondo il capitolo 2:
^b	non contiene sostanze preoccupanti;
^c	è sufficientemente efficace;
^d	non provoca sofferenze o dolori inaccettabili agli animali vertebrati da combattere;
^e	è conforme ai requisiti di cui all'articolo 17 capoverso 1 lettere b, c e f-i .
²	Chiunque chieda l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio deve dimostrare che esso adempie le condizioni di cui al capoverso 1 e deve allegare alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili al principio attivo e al prodotto fitosanitario. È fatto salvo l'articolo 22.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 32 Prodotti fitosanitari a basso rischio - 1 Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:
¹	Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:
^a	i principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati secondo il capitolo 2:
^b	non contiene sostanze preoccupanti;
^c	è sufficientemente efficace;
^d	non provoca sofferenze o dolori inaccettabili agli animali vertebrati da combattere;
^e	è conforme ai requisiti di cui all'articolo 17 capoverso 1 lettere b, c e f-i .
²	Chiunque chieda l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio deve dimostrare che esso adempie le condizioni di cui al capoverso 1 e deve allegare alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili al principio attivo e al prodotto fitosanitario. È fatto salvo l'articolo 22.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 166 In generale - 1 Contro le decisioni di organizzazioni e ditte secondo l'articolo 180 è ammissibile il ricorso dinnanzi all'ufficio federale competente.
¹	Contro le decisioni di organizzazioni e ditte secondo l'articolo 180 è ammissibile il ricorso dinnanzi all'ufficio federale competente.
²	Contro le decisioni prese in applicazione della presente legge e delle relative disposizioni d'esecuzione dagli uffici federali, dai dipartimenti e dalle autorità cantonali di ultima istanza è ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale; fanno eccezione le decisioni cantonali concernenti i miglioramenti strutturali.222
^2bis	Prima di decidere su ricorsi concernenti l'importazione, l'esportazione o l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, il Tribunale amministrativo federale sente gli organi di valutazione che hanno partecipato alla procedura di precedente istanza.223
³	L'ufficio federale competente può avvalersi dei mezzi di ricorso del diritto federale e cantonale contro le decisioni delle autorità cantonali in applicazione della presente legge e delle relative disposizioni d'esecuzione.
⁴	Le autorità cantonali notificano le loro decisioni sollecitamente e gratuitamente all'ufficio federale competente. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 187 - 1 Le disposizioni abrogate nell'allegato alla presente legge rimangono applicabili a tutte le fattispecie intervenute durante la loro validità ad eccezione delle prescrizioni procedurali.
¹	Le disposizioni abrogate nell'allegato alla presente legge rimangono applicabili a tutte le fattispecie intervenute durante la loro validità ad eccezione delle prescrizioni procedurali.
²	a 9 ...274
¹⁰	La prova che le esigenze ecologiche sono rispettate (art. 70 cpv. 2) è applicabile al più tardi cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
¹¹	a 13 ... 275
¹⁴	Il Consiglio federale emana prescrizioni sul ritiro degli anticipi concessi all'organismo comune secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 27 giugno 1969276 sulla commercializzazione del formaggio. I dipartimenti e gli uffici designati a tal fine dal Consiglio federale sono abilitati a dare istruzioni all'organismo comune sulla realizzazione degli attivi e sull'adempimento degli obblighi; le prestazioni della Confederazione presuppongono il rispetto di tali istruzioni. La scelta dei liquidatori che l'organismo comune deve nominare è subordinata all'approvazione del dipartimento designato a tale scopo dal Consiglio federale. La Confederazione copre i costi di liquidazione dell'organismo comune. Il Consiglio federale vigila affinché i responsabili di quest'ultimo non traggano profitto dalla liquidazione; parimenti, decide in quale misura il capitale azionario debba essere rimborsato.
¹⁵	L'articolo 55 entrerà in vigore soltanto dopo l'abrogazione della legge del 20 marzo 1959277 sui cereali.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 187^c Disposizioni transitorie relative alla modifica del 22 giugno 2007 - 1 I vini dell'annata 2007 e anteriori possono essere prodotti ed etichettati secondo il diritto anteriore. Possono essere distribuiti ai consumatori fino a esaurimento delle scorte.
¹	I vini dell'annata 2007 e anteriori possono essere prodotti ed etichettati secondo il diritto anteriore. Possono essere distribuiti ai consumatori fino a esaurimento delle scorte.
²	... 285

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 70 Obbligo di ripresa - 1 Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari deve riprendere ed eliminare in modo appropriato i prodotti fitosanitari forniti a un utilizzatore che non intende più farne uso.
¹	Chi immette sul mercato prodotti fitosanitari deve riprendere ed eliminare in modo appropriato i prodotti fitosanitari forniti a un utilizzatore che non intende più farne uso.
²	I prodotti fitosanitari venduti nel commercio al dettaglio devono essere ripresi a titolo gratuito.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 72 Servizi di valutazione - 1 Sono servizi di valutazione:
¹	Sono servizi di valutazione:
^a	l'UFAM;
^b	l'USAV;
^c	l'UFAG;
^d	la SECO.
²	Per la valutazione dei prodotti fitosanitari i servizi di valutazione tengono conto dei documenti tecnici e di altre linee guida relative ai prodotti fitosanitari in questione adottate dall'UE.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 4 Criteri - 1 Un principio attivo è approvato conformemente all'allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3-5.
¹	Un principio attivo è approvato conformemente all'allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3-5.
²	La valutazione del principio attivo accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai numeri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200924. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verificare se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai numeri 2 e 3 dell'allegato 2.
³	I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'uso, soddisfano i seguenti requisiti:
^a	non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute dell'uomo, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute degli animali, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)25, né sulle acque sotterranee;
^b	non hanno alcun effetto inaccettabile sull'ambiente.
⁴	Per i residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell'acqua potabile, occorrono metodi analitici d'uso corrente. Devono essere comunemente disponibili metodi standard d'analisi.
⁵	Un prodotto fitosanitario, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'uso, soddisfa i requisiti seguenti:
^a	è sufficientemente efficace;
^b	non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, direttamente o attraverso l'acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell'acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l'aria, né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'EFSA, né sulle acque sotterranee;
^c	non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali;
^d	non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;
^e	non ha alcun effetto inaccettabile sull'ambiente, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'EFSA, tenendo conto in particolare dei seguenti elementi:
^e1	del suo destino e della sua distribuzione nell'ambiente, in particolare per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l'aria e il suolo, tenendo in considerazione i luoghi lontani da quello d'utilizzo, a causa della propagazione su lunghe distanze nell'ambiente,
^e2	del suo impatto sulle specie non bersaglio, in particolare sul comportamento persistente delle stesse,
^e3	del suo impatto sulla biodiversità e sull'ecosistema.
⁶	I requisiti di cui ai capoversi 3-5 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all'articolo 17 capoverso 5.
⁷	Ai fini dell'approvazione di un principio attivo, i capoversi 1-5 si considerano rispettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale principio.
⁸	Per quanto riguarda la salute dell'uomo, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere utilizzato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali.
⁹	In deroga al capoverso 1, se, in base a un test documentato incluso nella domanda, un principio attivo è necessario per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, inclusi metodi non chimici, tale principio attivo può essere approvato per un periodo limitato, necessario al controllo di tale grave emergenza, anche se non soddisfa i criteri di cui ai numeri 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200926, purché il suo impiego sia soggetto a misure di riduzione del rischio per ridurre al minimo l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente. Per tali principi sono stabiliti livelli massimi per i residui conformemente all'ordinanza del DFI del 16 dicembre 201627 concernente i livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale (OAOVA). Tale deroga non si applica ai principi attivi che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 27^b - 1 Un mezzo di produzione o un bene d'investimento agricolo messo in commercio in Svizzera o all'estero dal titolare del brevetto o con il suo consenso può anche essere importato, rialienato e usato a titolo commerciale.
¹	Un mezzo di produzione o un bene d'investimento agricolo messo in commercio in Svizzera o all'estero dal titolare del brevetto o con il suo consenso può anche essere importato, rialienato e usato a titolo commerciale.
²	Sono considerati agricoli i beni d'investimento quali trattori, macchinari, attrezzi e installazioni, nonché i loro componenti, destinati a un impiego preminente nell'agricoltura.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 27^b - 1 Un mezzo di produzione o un bene d'investimento agricolo messo in commercio in Svizzera o all'estero dal titolare del brevetto o con il suo consenso può anche essere importato, rialienato e usato a titolo commerciale.
¹	Un mezzo di produzione o un bene d'investimento agricolo messo in commercio in Svizzera o all'estero dal titolare del brevetto o con il suo consenso può anche essere importato, rialienato e usato a titolo commerciale.
²	Sono considerati agricoli i beni d'investimento quali trattori, macchinari, attrezzi e installazioni, nonché i loro componenti, destinati a un impiego preminente nell'agricoltura.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 86 - 1 Le condizioni per l'iscrizione dei principi attivi di cui all'allegato 1 vigenti prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza continuano ad applicarsi:
¹	Le condizioni per l'iscrizione dei principi attivi di cui all'allegato 1 vigenti prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza continuano ad applicarsi:
^a	alle domande di approvazione concernenti i principi attivi per i quali è stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6 paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE181 prima del 14 giugno 2011;
^b	alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di di cui è stata verificata la completezza conformemente all'articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008182;
^c	alle domande di approvazione, di riesame o di rivalutazione delle sostanze di cui è stata verificata la completezza conformemente all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 33/2008183 prima del 14 giugno 2011.
²	Le autorizzazioni rilasciate prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza rimangono valide. Se non è stata fissata un'altra data conformemente alle disposizioni vigenti prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza, scadono al più tardi il 31 luglio 2015.
³	I prodotti fitosanitari che sono stati etichettati e imballati secondo il diritto vigente prima del 1° agosto 2005 possono essere utilizzati fino al 31 luglio 2011.
⁴	Il DFI può prorogare i termini di cui al capoverso 1 se una proroga di questi termini è stata decisa nell'UE.
⁵	I fitoprotettori e i sinergizzanti già immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza devono essere notificati al servizio d'omologazione entro 12 mesi dall'entrata in vigore della presente ordinanza.
⁶	In deroga all'articolo 17 capoverso 1 lettera a, un prodotto fitosanitario contenente un sinergizzante o un fitoprotettore immesso sul mercato prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza può essere autorizzato fintanto che sono noti i risultati del riesame di cui all'articolo 12.
⁷	Le disposizioni di cui all'articolo 48 capoversi 1 e 2 non si applicano alle sostanze e ai prodotti fitosanitari per i quali è stata depositata una domanda prima dell'entrata in vigore della presente ordinanza.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32 - 1 Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 33 Sementi trattate - 1 È vietata l'importazione come merce commerciabile di sementi trattate con principi attivi non autorizzati in Svizzera per l'impiego previsto.
¹	È vietata l'importazione come merce commerciabile di sementi trattate con principi attivi non autorizzati in Svizzera per l'impiego previsto.
²	Il servizio d'omologazione può concedere deroghe per quanto i prodotti in questione siano autorizzati nell'UE. Esso emana una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale. Quest'ultima è di regola limitata a un anno.
³	Oltre alle indicazioni concernenti la caratterizzazione in adempimento delle prescrizioni definite nell'articolo 17 dell'ordinanza del 7 dicembre 199882 sul materiale di moltiplicazione, l'etichetta e i documenti di accompagnamento delle sementi conciate devono recare:
^a	la denominazione del prodotto fitosanitario con il quale le sementi sono state conciate;
^b	le denominazioni dei principi attivi presenti nel prodotto in questione;
^c	le frasi tipo per i consigli di prudenza secondo l'allegato IV parte 2 del regolamento (CE) n. 1272/200883; e
^d	se del caso, le misure di riduzione del rischio indicate nell'autorizzazione per tale prodotto.84

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 6 Immissione sul mercato - Dopo aver provveduto al controllo autonomo, il fabbricante può immettere sul mercato sostanze e preparati senza previa autorizzazione delle autorità. Sono salve le eccezioni seguenti:
^a	l'immissione sul mercato di nuove sostanze come tali o come componenti di un preparato va notificata (art. 9);
^b	l'immissione sul mercato di prodotti biocidi e di prodotti fitosanitari necessita di un'omologazione (art. 10 e 11).

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 160 Obbligo d'omologazione - 1 Il Consiglio federale emana prescrizioni sull'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione.
¹	Il Consiglio federale emana prescrizioni sull'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione.
²	Può sottoporre all'obbligo d'omologazione:
^a	l'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione, nonché gli importatori e i responsabili della commercializzazione;
^b	i produttori di alimenti per animali e di materiale vegetale di moltiplicazione;
^c	i produttori di altri mezzi di produzione, sempre che il controllo del processo di fabbricazione fornisca un contributo essenziale affinché tali mezzi soddisfacciano le esigenze per l'immissione in commercio.204
³	Designa i servizi federali che partecipano alla procedura d'omologazione.
⁴	Se, in virtù di altri atti normativi, i mezzi di produzione sottostanno all'obbligo d'omologazione, il Consiglio federale designa un servizio comune di omologazione.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la collaborazione tra i servizi federali interessati.
⁶	Le omologazioni estere o la loro revoca, nonché i rapporti d'esame e certificati di conformità esteri che adempiono esigenze equivalenti sono riconosciuti per quanto le condizioni agronomiche e ambientali concernenti l'impiego dei mezzi di produzione siano paragonabili. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.205
⁷	L'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione omologati in Svizzera e all'estero sono libere. Tali sostanze sono definite dal servizio competente.
⁸	È vietato l'uso di antibiotici e sostanze analoghe per aumentare le prestazioni degli animali. Il loro impiego per scopi terapeutici sottostà all'obbligo di notifica e dev'essere registrato in un giornale dei trattamenti. Per la carne importata il Consiglio federale adotta provvedimenti conformemente all'articolo 18.

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 11 Omologazione di prodotti fitosanitari - 1 Il prodotto fitosanitario è omologato se nell'impiego previsto non ha segnatamente effetti collaterali inammissibili sulla salute umana o di animali da reddito o domestici.
¹	Il prodotto fitosanitario è omologato se nell'impiego previsto non ha segnatamente effetti collaterali inammissibili sulla salute umana o di animali da reddito o domestici.
²	La legislazione sull'agricoltura stabilisce i tipi e le procedure di omologazione, nonché le eccezioni dall'obbligo d'omologazione di prodotti fitosanitari. Nell'emanare le pertinenti disposizioni d'esecuzione il Consiglio federale tiene conto della protezione della salute ai sensi della presente legge.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 10 Stralcio di principi attivi - 1 Il DFI stralcia un principio attivo dall'allegato 1 se nell'UE il principio è stralciato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 540/201140. Concede termini identici a quelli concessi nell'UE per l'immissione sul mercato delle scorte esistenti di prodotti fitosanitari contenenti questo principio attivo e per l'utilizzo di questi ultimi.41
¹	Il DFI stralcia un principio attivo dall'allegato 1 se nell'UE il principio è stralciato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 540/201140. Concede termini identici a quelli concessi nell'UE per l'immissione sul mercato delle scorte esistenti di prodotti fitosanitari contenenti questo principio attivo e per l'utilizzo di questi ultimi.41
²	Può, su proposta del Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca (DEFR), rinunciare allo stralcio di un principio attivo dall'allegato 1, qualora non esista un'alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, mediante un uso conforme alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla salute umana. In tal caso l'impiego di tale principio attivo sarà limitato a tale uso. L'approvazione dei principi attivi in questione è regolarmente riesaminata. Per quanto riguarda la partecipazione dei dipartimenti si applicano gli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 199742 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione (LOGA).43

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 5 Elenco dei principi attivi - 1 Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) iscrive un nuovo principio attivo nell'elenco dei principi attivi approvati di cui all'allegato 1, se il principio attivo è stato esaminato nel quadro di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e adempie i criteri di cui all'articolo 4.30
¹	Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) iscrive un nuovo principio attivo nell'elenco dei principi attivi approvati di cui all'allegato 1, se il principio attivo è stato esaminato nel quadro di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e adempie i criteri di cui all'articolo 4.30
²	Il servizio d'omologazione può fissare, per i principi attivi, le seguenti condizioni e limitazioni:31
^a	il livello minimo di purezza del principio attivo;
^b	la natura e il tenore massimo di certe impurezze;
^c	le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all'articolo 7, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche;
^d	il tipo di preparato;
^e	le modalità e le condizioni di applicazione;
^f	la presentazione di ulteriori informazioni confermative qualora durante il processo di valutazione siano stabilite nuove prescrizioni o a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche;
^g	l'indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali e non professionali;
^h	l'indicazione di aree in cui l'uso di prodotti fitosanitari, inclusi quelli per il trattamento dei terreni contenenti il principio attivo, non può essere autorizzato o può essere autorizzato a determinate condizioni;
ⁱ	la necessità d'imporre misure di riduzione del rischio e il monitoraggio dopo l'uso;
^j	qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d'informazioni rese disponibili nel contesto della presente ordinanza.
³	Se un principio attivo soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al numero 4 dell'allegato 2, il DFI32 lo include come sostanza candidata alla sostituzione nell'allegato 1 parte E.33
⁴	I principi attivi designati come principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/200934 sono designati come tali nell'allegato 1. Il DFI può designare altri principi attivi come principi attivi a basso rischio se:35
^a	è prevedibile che i prodotti fitosanitari che contengono questi principi attivi presenteranno un basso rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente conformemente all'articolo 32; e
^b	questi principi attivi non sono classificati in una delle categorie di cui all'allegato 2 numero 5.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 158 Definizione e campo d'applicazione - 1 Per mezzi di produzione s'intendono le sostanze e gli organismi che servono alla produzione agricola. Sono da considerare tali in particolare i concimi, i prodotti fitosanitari, gli alimenti per animali e il materiale vegetale di moltiplicazione.
¹	Per mezzi di produzione s'intendono le sostanze e gli organismi che servono alla produzione agricola. Sono da considerare tali in particolare i concimi, i prodotti fitosanitari, gli alimenti per animali e il materiale vegetale di moltiplicazione.
²	Il Consiglio federale può sottoporre alle prescrizioni del presente capitolo i mezzi di produzione utilizzati in modo analogo al di fuori dell'agricoltura.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 40 - 1 Il servizio d'omologazione può autorizzare prodotti fitosanitari in deroga alle sezioni 2-4 per un uso limitato e controllato, ove tale misura sembri necessaria a causa di un pericolo fitosanitario che non può essere contenuto in nessun altro modo.
¹	Il servizio d'omologazione può autorizzare prodotti fitosanitari in deroga alle sezioni 2-4 per un uso limitato e controllato, ove tale misura sembri necessaria a causa di un pericolo fitosanitario che non può essere contenuto in nessun altro modo.
²	Può omologare prodotti fitosanitari se ritiene che essi adempiano i requisiti di cui all'articolo 17 capoverso 1 lettera e e i, qualora si tratti di organismi, e che siano soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 17 capoverso 7 lettera b; tiene conto di fatti e dati generalmente conosciuti.
³	I prodotti fitosanitari che sono o contengono organismi geneticamente modificati non possono essere omologati in virtù del capoverso 1.
⁴	Il servizio d'omologazione emette una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale.
⁵	L'autorizzazione è rilasciata al massimo per un anno. Può essere rinnovata.
⁶	Il servizio d'omologazione informa le autorità esecutive cantonali delle omologazioni accordate per far fronte a situazioni d'emergenza.

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 5 Controllo autonomo - 1 Il fabbricante che immette sul mercato sostanze o preparati deve provvedere affinché questi non mettano in pericolo la vita e la salute. Deve segnatamente:
¹	Il fabbricante che immette sul mercato sostanze o preparati deve provvedere affinché questi non mettano in pericolo la vita e la salute. Deve segnatamente:
^a	valutare e classificare le sostanze e i preparati a seconda delle loro proprietà;
^b	imballarli e caratterizzarli conformemente alla loro pericolosità.
²	Il Consiglio federale emana prescrizioni concernenti il tipo, l'estensione e la verifica del controllo autonomo. Stabilisce in particolare:
^a	i metodi di esame, i principi delle Buone prassi di laboratorio (BPL) nonché i criteri per valutare e classificare le sostanze e i preparati;
^b	le prescrizioni in materia di imballaggio e caratterizzazione.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 44 Obblighi del titolare dell'autorizzazione - 1 Il titolare di un'autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario notifica immediatamente al servizio d'omologazione qualsiasi informazione nuova concernente tale prodotto, il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante contenuti nel prodotto, sulla cui base si possa ritenere che il prodotto fitosanitario non soddisfi più i criteri di cui all'articolo 4 e all'articolo 17. Notifica, in particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o dei residui di un principio attivo, dei relativi metaboliti, di un fitoprotettore, di un sinergizzante o di un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccettabili su vegetali, prodotti vegetali o sull'ambiente. A tal fine, il titolare dell'autorizzazione registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli animali e nell'ambiente connesse con l'uso del prodotto fitosanitario. L'obbligo di notifica riguarda anche le informazioni pertinenti sulle decisioni o valutazioni delle organizzazioni internazionali o degli organi pubblici che autorizzano i prodotti fitosanitari o i principi attivi nei Paesi terzi.
¹	Il titolare di un'autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario notifica immediatamente al servizio d'omologazione qualsiasi informazione nuova concernente tale prodotto, il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante contenuti nel prodotto, sulla cui base si possa ritenere che il prodotto fitosanitario non soddisfi più i criteri di cui all'articolo 4 e all'articolo 17. Notifica, in particolare, gli effetti potenzialmente nocivi del prodotto fitosanitario in questione, o dei residui di un principio attivo, dei relativi metaboliti, di un fitoprotettore, di un sinergizzante o di un coformulante in esso contenuti, sulla salute umana o degli animali o sulle acque sotterranee, nonché i loro effetti potenzialmente inaccettabili su vegetali, prodotti vegetali o sull'ambiente. A tal fine, il titolare dell'autorizzazione registra e riferisce tutte le possibili reazioni indesiderabili negli esseri umani, negli animali e nell'ambiente conne
²	La notifica comporta una valutazione che stabilisce se e in che modo le nuove informazioni indichino che il prodotto fitosanitario o il principio attivo, i relativi metaboliti, un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante non soddisfano più i criteri previsti, rispettivamente, dall'articolo 4 e dall'articolo 17.
³	Il titolare di un'autorizzazione informa inoltre il servizio d'omologazione riguardo alle modifiche relative all'origine o alla composizione di un principio attivo, un fitoprotettore, un sinergizzante o un prodotto fitosanitario.
⁴	Il titolare di un'autorizzazione comunica annualmente al servizio d'omologazione qualsiasi informazione di cui disponga circa la mancanza dell'efficacia prevista, l'insorgere di una resistenza e qualsiasi effetto inatteso su vegetali, prodotti vegetali o sull'ambiente.
⁵	Il titolare di un'autorizzazione comunica al servizio d'omologazione qualsiasi modifica che implichi una variazione di classificazione e di etichettatura del prodotto fitosanitario.97

SR 813.11 Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim) - Ordinanza sui prodotti chimici OPChim Art. 52 Modifiche - 1 Le modifiche dei dati di cui agli articoli 49 e 50 devono essere annunciati entro tre mesi.
¹	Le modifiche dei dati di cui agli articoli 49 e 50 devono essere annunciati entro tre mesi.
²	Se, nel caso di sostanze e preparati pericolosi per l'ambiente, la quantità annuale effettivamente fornita diverge dalla categoria annunciata della quantità immessa sul mercato, occorre annunciare entro il 31 marzo dell'anno successivo la quantità immessa sul mercato l'anno precedente secondo le categorie menzionate nell'articolo 49 capoverso 1106 lettera c numero 6 e lettera d numero 6.

SR 813.11 Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim) - Ordinanza sui prodotti chimici OPChim Art. 54 Deroghe all'obbligo di annuncio - 1 Sono esentati dall'obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:
¹	Sono esentati dall'obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:
^a	i prodotti intermedi che:
^a1	non sono forniti a terzi,
^a2	non lasciano lo stabilimento, o
^a3	sono immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all'anno;
^b	le sostanze e i preparati immessi sul mercato esclusivamente per scopi di analisi, ricerca o sviluppo;
^bbis	le sostanze immesse sul mercato esclusivamente per scopi di formazione;
^c	le sostanze e i preparati impiegati esclusivamente nelle derrate alimentari, negli agenti terapeutici e negli alimenti per animali;
^d	...
^e	gli esplosivi e i pezzi pirotecnici che sottostanno all'obbligo d'autorizzazione secondo l'ordinanza del 27 novembre 2000112 sugli esplosivi;
^f	le sostanze acquistate in Svizzera;
^g	i preparati acquistati in Svizzera e forniti in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, se:
^g1	il nome commerciale, la composizione, l'UFI e gli impieghi previsti sono invariati, e
^g2	il nome del fabbricante originario è pure indicato;
^h	le miscele di gas composte esclusivamente di gas annunciati;
^hbis	i gas e le miscele di gas classificati esclusivamente nella categoria di pericolo «Gas sotto pressione»;
ⁱ	i preparati non pericolosi ai sensi dell'articolo 3 e confezionati in imballaggi che non superano 200 ml di contenuto, se sono fabbricati in Svizzera e forniti direttamente dal fabbricante all'utilizzatore professionale o privato;
^j	i preparati immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all'anno ed esclusivamente per utilizzatori professionali;
^k	le sostanze notificate dal fabbricante secondo l'articolo 24;
^l	le pitture formulate in quantità limitate e su richiesta per un singolo consumatore o utilizzatore commerciale presso il punto vendita mediante sfumatura o miscelazione di colori, se
^l1	sono rispettati i requisiti di cui all'articolo 25 paragrafo 8 del regolamento UE-CLP117, oppure se
^l2	le possibili sostanze coloranti pericolose per la salute nella concentrazione massima nella quale sono aggiunte alla miscela sono indicate nell'annuncio del colore di base; in questo caso il prodotto va etichettato con l'UFI del colore di base;
^m	il calcestruzzo fresco e preconfezionato, il gesso e il cemento conformi alle formule standard di cui all'allegato VIII parte D del regolamento UE-CLP e provvisti dell'UFI prescritto dall'organo di notifica.
²	Non sono esentati dall'obbligo di annuncio secondo il presente capitolo:
^a	i prodotti intermedi di cui al capoverso 1 lettera a che si presentano sotto forma di monomeri e sono sostanze nuove;
^b	i preparati di cui al capoverso 1 lettere b, c, h, i e j provvisti di un UFI.119

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 64 Fornitura - 1 Per la fornitura di prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 58, 63-66 e 68 OPChim142.
¹	Per la fornitura di prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 58, 63-66 e 68 OPChim142.
²	In via suppletiva, l'articolo 59 OPChim si applica per analogia alle aziende che immettono sul mercato prodotti fitosanitari.
³	I prodotti fitosanitari la cui etichettatura contiene un elemento di cui all'allegato 5 numero 1.2 lettera a o b oppure numero 2.2 lettera a o b OPChim non possono essere forniti a utilizzatori privati. Per la fornitura a titolo professionale a utilizzatori professionali si applicano per analogia gli articoli 65 capoverso 1 e 66 capoverso 1 lettera a OPChim.143
⁴	Possono essere forniti a utilizzatori non professionali esclusivamente i prodotti fitosanitari autorizzati per un uso non professionale. I coadiuvanti di cui all'articolo 2 capoverso 3 lettera d non possono essere consegnati ad utilizzatori non professionali.144

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 20 Certificati - 1 Su domanda del titolare dell'autorizzazione, il servizio d'omologazione può confermare l'autorizzazione d'immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario in Svizzera rilasciando un certificato.
¹	Su domanda del titolare dell'autorizzazione, il servizio d'omologazione può confermare l'autorizzazione d'immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario in Svizzera rilasciando un certificato.
²	Su domanda del titolare dell'autorizzazione, il servizio d'omologazione può confermare mediante un certificato d'esportazione che un determinato prodotto fitosanitario è fabbricato in Svizzera. A tal fine sente previamente il parere della Segreteria di Stato dell'economia (SECO), sempre che ne sia interessata la sua sfera di competenze.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 36 Elenco dei prodotti fitosanitari - 1 Il servizio d'omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati all'estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti fitosanitari iscritti in tale elenco sono considerati omologati.
¹	Il servizio d'omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati all'estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti fitosanitari iscritti in tale elenco sono considerati omologati.
²	Un prodotto fitosanitario omologato all'estero è iscritto nell'elenco se:
^a	in Svizzera è autorizzato un prodotto che presenta proprietà determinanti analoghe, segnatamente lo stesso tenore di principi attivi, e appartiene allo stesso tipo di preparato;
^b	il prodotto fitosanitario è stato omologato all'estero in base a esigenze equivalenti e le condizioni agronomiche e ambientali per il suo impiego sono comparabili a quelle vigenti in Svizzera;
^c	il prodotto fitosanitario non è o non contiene microrganismi o macrorganismi patogeni o geneticamente modificati; e
^d	il titolare dell'autorizzazione per un prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera (prodotto di riferimento) non ha saputo accertare in maniera plausibile che tale prodotto è ancora oggetto di una protezione brevettuale e, qualora lo sia, che il prodotto fitosanitario omologato all'estero è stato immesso sul mercato senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell'articolo 27b LAgr;
^e	il titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera, per il quale esiste una relazione protetta conformemente all'articolo 46, non ha potuto accertare in maniera plausibile che il prodotto omologato all'estero è stato immesso sul mercato senza il consenso di uno dei suoi rappresentante all'estero.
³	Le proposte d'iscrizione nell'elenco devono essere presentate al servizio d'omologazione, corredate dei dati di cui alla sezione 3 della scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 20 dell'ordinanza del 5 giugno 201588 sui prodotti chimici (OPChim). Se del caso, il servizio d'omologazione può richiedere informazioni supplementari.89