4A_576/2017 - 2018-06-11 - Immaterialgüter-, Wettbewerbs- und Kartellrecht

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

4A 576/2017

Urteil vom 11. Juni 2018

I. zivilrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Kiss, Präsidentin,
Bundesrichterinnen Klett, Hohl, Niquille, May Canellas.
Gerichtsschreiber Leemann.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Andrea Mondini,
Beschwerdeführerin,

gegen

B.________ Inc.,
vertreten durch Rechtsanwälte Dr. Simon Holzer, Dr. Kilian Schärli und Dr. Michael Ritscher,
Beschwerdegegnerin,

Gegenstand
Ergänzendes Schutzzertifikat,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundespatentgerichts vom 3. Oktober 2017 (O2017 001).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ AG (Klägerin, Beschwerdeführerin) bezweckt unter anderem den Vertrieb und die Herstellung von Arzneimitteln und chemischen Produkten.

A.b. Die B.________ (Patentinhaberin, Beklagte, Beschwerdegegnerin) ist Inhaberin des Europäischen Patents EP xxx. Die Swissmedic erteilte am 21. März 2006 die Genehmigung für ein Heilmittel. Darauf basierend wurde der Patentinhaberin am 29. August 2008 das ergänzende Schutzzertifikat (ESZ) yyy "Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtricitabin" erteilt.

A.c. Mit Eingabe vom 3. Januar 2017 stellte die Klägerin dem Bundespatentgericht den Antrag, das schweizerische ESZ der Beklagten sei ungültig zu erklären. Die Klägerin machte geltend, es sei die schweizerische Praxis zur Auslegung der Art. 140a ff. PatG aufzugeben und an die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) anzupassen. Nach dessen sog. Medeva-Praxis sei das ESZ der Beklagten ungültig.

A.d. Das Bundespatentgericht wies die Klage mit Urteil vom 3. Oktober 2017 ab. Das Gericht kam zum Schluss, dass das ESZ yyy der Beklagten nach dem sog. Verletzungstest (BGE 124 III 375) gültig sei. Für eine Änderung der Rechtsprechung besteht nach dem Urteil kein Anlass, da die Praxis des EuGH nicht klar sei, sondern der EuGH-Entscheid Medeva zu weiteren Vorlagen nationaler Gerichte geführt habe, welche ihrerseits keine Klärung der Kriterien gebracht hätten, nach denen im Sinne von Art. 3 (a) der massgebenden EU-Verordnung zu beurteilen sei, ob "das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist" ("the product is protected by a basic patent in force").

B.

B.a. Mit Beschwerde in Zivilsachen stellt die Klägerin die Rechtsbegehren, (1) das Urteil des Bundespatentgerichts vom 3. Oktober 2017 sei aufzuheben und es sei festzustellen, dass das ergänzende Schutzzertifkat yyy "Tenofovir Disoproxilfumarat + Emtricitabin" nichtig sei, (2) eventualiter sei das angefochtene Urteil aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen mit der Auflage, im Sinne der bundesgerichtlichen Erwägungen einen neuen Entscheid zu fällen. Sie rügt, die Vorinstanz habe Art. 140b Abs. 1 PatG bundesrechtswidrig ausgelegt.

B.b. Die Beschwerdegegnerin schliesst in der Antwort auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten werden kann; eventualiter sei die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen. Die Beschwerdegegnerin vertritt den Standpunkt, eine Praxisänderung sei nicht angezeigt, aber für den vorliegenden Fall würde sich am Ergebnis nichts ändern, da das umstrittene Schutzzertifikat jedenfalls gültig erteilt worden sei und daher kein Nichtigkeitsgrund vorliege; ausserdem sei selbst bei Anwendung der Praxis des EuGH das ESZ für Tenofovir-Disoproxilfumarat mit Emtricitabin gültig, da diese Kombination dem Fachmann gemäss Art. 69 EPÜ durch das Basis-Patent offenbart werde.

B.c. Die Parteien haben unaufgefordert repliziert und dupliziert.

B.d. Mit Noveneingabe vom 26. April 2018 reichte die Beschwerdeführerin die Schlussanträge des Generalanwalts im EuGH-Verfahren C. 121/17 ein.
Dazu äusserte sich die Beschwerdegegnerin mit Eingabe vom 11. Mai 2018.

B.e. Mit Eingabe vom 30. Mai 2018 reichte die Beschwerdeführerin dem Bundesgericht ein Protokoll der Verhandlung des deutschen Bundespatentgerichts vom 15. Mai 2018 und ein Urteil des Tribunal de Grande Instance de Paris vom 25. Mai 2018 ein. Da diese erneute Noveneingabe für den vorliegenden Entscheid nicht ausschlaggebend war, wurde sie nicht an die Beschwerdegegnerin zugestellt.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in dieser Zivilrechtsstreitigkeit (Art. 72 BGG) richtet sich gegen einen Endentscheid (Art. 90 BGG) des Bundespatentgerichts (Art. 75 Abs. 1 BGG), die Beschwerdeführerin ist mit ihren Anträgen unterlegen (Art. 76 BGG) und eines Streitwerts bedarf es nicht (Art. 74 Abs. 2 lit. e BGG). Auf die fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 100 BGG) ist unter Vorbehalt einer hinreichenden Begründung (Art. 42 Abs. 2 und Art. 106 Abs. 2 BGG) einzutreten.

2.
Nach Art. 140a Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG; SR 232.14) erteilt das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum (IGE) für Wirkstoffe und Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat (Zertifikat, im Folgenden auch "ESZ" oder "SPC" [Supplementary Protection Certificate]). Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen werden als Erzeugnisse bezeichnet (Abs. 2). Das Zertifikat wird nach Art. 140b PatG erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs "das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist" (lit. a), und wenn für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz eine behördliche Genehmigung vorliegt (lit. b).

2.1. Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat soll ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln das zeitaufwändige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung verzögert und damit die verbleibende Schutzdauer des Patents verkürzt wird (BGE 124 III 375 E. 1 S. 376 mit Hinweisen, vgl. auch KILIAN SCHÄRLI, Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, Luzerner Beiträge zur Rechtswissenschaft, Bd. 73, 2013, Rz. 11 S. 5; CHRISTOPH GASSER, Das ergänzende Schutzzertifikat, in: Patentrecht und Know-how, unter Einschluss von Gentechnik, Software und Sortenschutz, SIWR Bd. IV, 2006, S. 683). Das Zertifikat wird im Anschluss an die erste Heilmittel-Zulassung für eine Dauer von maximal fünf Jahren erteilt; diese wird so berechnet, dass die effektive Schutzdauer für ein zugelassenes Heilmittel maximal 15 Jahre betragen kann, wobei der besondere "SPC"-Schutz mit Ablauf des Grundpatents beginnt (vgl. dazu CHRISTOPH BERTSCHINGER, Quasi-Verlängerung des Patentschutzes: Ergänzende Schutzzertifikate, in: Schweizerisches und europäisches Patentrecht, Handbücher für die Anwaltspraxis, Bd. VI, 2002, Rz. 10.9 S. 342, Rz. 10.21 S. 348; SCHÄRLI, a.a.O., Rz. 47 ff. S. 18).

2.1.1. Im Unterschied zu Regelungen in den USA oder Japan (vgl. STEFAN KOHLER/LUKAS FRIEDLI, Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel, sic! 2011 S. 92; BERTSCHINGER, a.a.O., Rz. 10.3 S. 340; GASSER, a.a.O., S. 685 f.) wird der Ausgleich für das zeitaufwändige Bewilligungsverfahren bei Arzneimitteln nicht durch eine zeitliche Verlängerung des Patentschutzes erreicht, sondern durch ein eigenständiges Schutzrecht. Dieses eigenständige Ausschliesslichkeitsrecht schützt im Gegensatz zum Patent nicht eine technische Lehre, sondern ein Erzeugnis (vgl. KOHLER/FRIEDLI, a.a.O., S. 93; SCHÄRLI, a.a.O., Rz. 73 ff.). Immerhin handelt es sich um ein abhängiges Schutzrecht, das nur im Rahmen eines gültigen Patents Bestand hat (Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG). Seine Erteilung wird zudem von einer behördlichen Genehmigung zum Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz abhängig gemacht (Art. 140b Abs. 1 lit. b und Abs. 2 PatG, vgl. insbesondere Art. 9 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] und dazu BGE 141 II 91 E. 2 S. 96; 132 II 200 E. 1; SCHÄRLI, a.a.O., Rz. 246).

2.1.2. Nach der ursprünglichen Praxis des EuGH zu Art. 3 der europäischen SPC-Verordnung wurde der nationalen Rechtsprechung überlassen zu entscheiden, welche Anforderungen erfüllt sein mussten, damit ein Erzeugnis "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt" ist (vgl. KILIAN SCHÄRLI/SIMON HOLZER, Ergänzende Schutzzertifikate für Wirkstoffkombinationen?, sic! 2012 S. 289). Danach bildeten sich unterschiedliche Rechtsprechungslinien aus. Während in einigen Ländern - ebenso wie in der Schweiz - ein Erzeugnis dann von einem Grundpatent als geschützt galt, wenn es in dessen Schutzbereich fällt ("Verletzungstheorie"), verlangte die Rechtsprechung in anderen EU-Mitgliedstaaten (im Sinne der "Offenbarungstheorie"), dass das Erzeugnis in den Ansprüchen des Grundpatents genannt sein muss (vgl. SCHÄRLI, a.a.O., Rz. 203, 205).

2.1.3. Mit dem "Medeva"-Urteil (C-322/10 vom 24. November 2011 Medeva BV, Slg. 2011 I-12051) schloss sich der EuGH im Ergebnis der Auslegung von Art. 3 der europäischen Verordnung Nr. 469/2009 vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel an, wonach das Erzeugnis in den Ansprüchen des Grundpatents genannt sein muss, damit ein ESZ erteilt werden kann (SCHÄRLI/HOLZER, a.a.O., S. 287, vgl. auch KLAUS GRABINSKI, in: Benkard, Europäisches Patentübereinkommen, 2. Aufl., München 2012, N. 41 zu Art. 63 EPÜ). Dabei wurden die Vorlagefragen in dieser Rechtssache so beantwortet, dass bei Kombinationspräparaten (Arzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen) die Wirkstoffe, die als Erzeugnis (d.h. als Wirkstoff oder als Wirkstoffzusammensetzung) beansprucht werden, in den Ansprüchen des Grundpatents genannt sein müssen, dass es dagegen nicht schadet, wenn das zugelassene Arzneimittel darüber hinaus weitere Wirkstoffe enthält. Wie im Entscheid C-518/10 vom 25. November 2011 ( Yeda Research and Development Company Ltd ["Yeda"], Slg. 2011 I-12209) klargestellt wurde, kann ein Erzeugnis auch nicht bloss für einen einzelnen Wirkstoff beansprucht werden, wenn dieser im Grundpatent nur in einer Wirkstoffzusammensetzung beansprucht
wird. Schliesslich wurde im Urteil C-493/12 vom 12. Dezember 2013 ( Eli Lilly and Company Ltd ["Eli Lilly"]) klargestellt, dass Wirkstoffe in den Ansprüchen des Grundpatents auch dann genannt sind, wenn sich diese Ansprüche, gemäss Art. 69 des Europäischen Patentübereinkommens vom 5. Oktober 1973, revidiert in München am 29. November 2000 (EPÜ 2000; SR 0.232.142.2) im Lichte der Beschreibung ausgelegt, stillschweigend, aber notwendigerweise auf diesen Wirkstoff beziehen, und zwar in spezifischer Art und Weise.

2.2. Eine Änderung der bundesgerichtlichen Rechtsprechung lässt sich regelmässig nur begründen, wenn die neue Lösung besserer Erkenntnis der ratio legis, veränderten äusseren Verhältnissen oder gewandelter Rechtsanschauung entspricht; andernfalls ist die bisherige Praxis beizubehalten. Eine Praxisänderung muss sich deshalb auf ernsthafte sachliche Gründe stützen können, die - vor allem im Interesse der Rechtssicherheit - umso gewichtiger sein müssen, je länger die als falsch oder nicht mehr zeitgemäss erachtete Rechtsanwendung gehandhabt worden ist (BGE 143 IV 9 E. 2.4; 138 III 359 E. 6.1; 136 III 6 E. 3; 135 I 79 E. 3 S. 82; 144 III 235 E. 2.3.1).

2.2.1. Mit dem Institut des ergänzenden Schutzzertifikats soll ein Ausgleich für den Zeitverlust geschaffen werden, der durch das Heilmittel-Zulassungsverfahren entsteht, sodass die forschende Industrie ihre Investitionen amortisieren kann (oben E. 2.1). Dieser Zweck lässt sich auf unterschiedliche Weise erreichen. So wird denn auch die Schutzverlängerung für Heilmittel nicht nur auf unterschiedliche Weise geregelt, sondern überall von weiteren Voraussetzungen abhängig gemacht; ihre Ausgestaltung beruht namentlich auf einer Abwägung der Interessen sämtlicher Beteiligter im Gesundheits- und Arzneimittel-Bereich. Mit der unterschiedlichen Auslegung der Schutzvoraussetzung, wonach das beanspruchte Erzeugnis "durch ein Patent geschützt" (bzw. "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt") sein muss, wird zwar das Ziel der Schutzverlängerung unbesehen darum erreicht, ob die Verletzungs- oder die Offenbarungstheorie angewendet wird. Aber in der konkreten Ausgestaltung entfernt sich die schweizerische Regelung der ergänzenden Schutzzertifikate von derjenigen der Europäischen Union bzw. von derjenigen der Nachbarstaaten, wenn an der bisherigen Praxis festgehalten wird. Denn es ist davon auszugehen, dass die Rechtsprechung des
EuGH auf der Grundlage der sog. Offenbarungstheorie nunmehr als gefestigt gelten kann.

2.2.2. Das Institut des ergänzenden Schutzzertifikats ist aus dem Recht der Europäischen Union übernommen worden. In der Botschaft des Bundesrates vom 18. August 1993 zu einer Änderung des PatG (BBl 1993 III 706) wird ausdrücklich auf Art. 3 der Verordnung Bezug genommen, wonach das Erzeugnis im Zeitpunkt der Anmeldung zum Zertifikat durch ein in Kraft stehendes Patent geschützt sein und eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel vorliegen muss (BBl 1993 III 711). Der Bundesrat schlug vor, die Regelung der EU (damals EG) materiell zu übernehmen und begründete dies zunächst mit dem allgemeinen Bestreben, das schweizerische Recht mit dem europäischen möglichst kompatibel auszugestalten, fügte aber auch besonders an, die europäische Lösung sei durchdacht, so dass erwartet werden dürfe, dass sie sich bewähre; ausserdem werde die EU-Verordnung im Rahmen des EWR für Liechtenstein gelten (BBl 1993 III 712 f.). Das Bestreben, die schweizerische Regelung dem Recht der EU-Nachbarstaaten wenn möglich anzugleichen, wird bei der Auslegung der entsprechenden Gesetzesnormen nach konstanter Praxis des Bundesgerichts namentlich im Rahmen der teleologischen und historischen Interpretation berücksichtigt (vgl. BGE 137 II 199
E. 4.3.1 S. 209; 130 III 182 E. 5.5.1 S. 190; 129 III 335 E. 5.1 S. 341 und E. 6 S. 350 mit Verweisen). Zu prüfen ist, ob die nunmehr gefestigte Rechtsprechung des EuGH, die sich namentlich in Bezug auf den ESZ-Schutz für Kombinationspräparate unterscheidet, eine Praxisänderung rechtfertigt.

2.2.3. Im Hinblick auf die vom Gesetzgeber angestrebte Angleichung des schweizerischen Rechts an die europäische Rechtsentwicklung kann bei der Auslegung der schweizerischen Gesetzesnormen die Auslegung und Anwendung der entsprechenden europäischen Normen nicht ausser Acht bleiben. Angesichts der von der Rechtspraxis vorgenommenen Konkretisierung der harmonisierten Normen und deren Weiterentwicklung über die Zeit hinweg, lässt sich eine Angleichung mit einer (einmaligen und punktuellen) Gesetzesänderung nur beschränkt erreichen. Wird mit der Gesetzesrevision auch eine gleichgerichtete Entwicklung angestrebt, setzt dies eine harmonisierte Auslegung und Anwendung der entsprechenden Normen voraus. Für die Auslegung der parallelen EU-Normen ist namentlich die Praxis des EuGH beachtlich, die für die Mitgliedsländer der EU verbindlich ist. Eine abweichende Praxis des EuGH von der schweizerischen Rechtsprechung zur Anwendung einer autonom nachvollzogenen Regelung kann daher ein ernsthafter Grund für eine Praxisänderung sein, wenn die vom Gesetzgeber angestrebte Angleichung des schweizerischen Rechts an das europäische beibehalten werden soll. Dabei ist freilich stets zu prüfen, ob die vom EuGH erkannte Lösung im Bereich dessen liegt, was
der schweizerische Gesetzgeber mit der autonom nachvollzogenen Regelung anstrebte oder ob im Gegenteil bessere Gründe für die abweichende schweizerische Rechtspraxis sprechen.

2.2.4. In der Schweiz ist zur Kenntnis genommen worden, dass sich die Rechtsprechung zur Auslegung der parallelen Normen durch den EuGH einerseits und durch das Bundesgericht anderseits abweichend entwickelt haben. Es sind daher namentlich vom IGE Bestrebungen für eine Änderung der Erteilungspraxis im Sinne der "Medeva-" Rechtsprechung in die Wege geleitet worden. Als Ergebnis eines Konsultationsverfahrens wurden in einem Schreiben des IGE vom 13. Januar 2017 Grundsätze im Blick auf eine Änderung der entsprechenden Erteilungs-Richtlinie (13.2.1) festgehalten; die beteiligten Kreise haben diesem Vorschlag im Wesentlichen zugestimmt in der Meinung, dass mit der beabsichtigten neuen Richtlinie die Kriterien der "Medeva"-Rechtsprechung des EuGH so umgesetzt werden können, dass hinreichende Rechtssicherheit und Konsistenz geschaffen werden. Dass die interessierten Kreise eine Anpassung der schweizerischen Praxis an die Rechtsprechung des EuGH befürworten, kann als gewichtiges Indiz für die Überzeugung betrachtet werden, dass diese EuGH-Praxis auch für die schweizerische Rechtspraxis übernommen werden sollte, um die vom Gesetzgeber angestrebte Übereinstimmung der Regelung im Bereich der ergänzenden Schutzzertifikate zu gewährleisten.

2.2.5. Die Auslegung der Schutzvoraussetzung des Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG "durch ein Patent geschützt" in BGE 124 III 375 weicht konzeptionell ab von der Auslegung des Art. 3 der massgebenden EU-Verordnung "durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt" durch den EuGH. Auf der Grundlage der sog. Verletzungstheorie im Unterschied zur sog. Offenbarungstheorie werden nicht nur einzelne Streitfälle unterschiedlich beurteilt. Dies wäre die unabdingbare Folge davon, dass die schweizerischen Gerichte zur Vorlage von Rechtsfragen und zur Befolgung der Rechtsprechung des EuGH nicht verpflichtet sind. Es handelt sich vielmehr um ein grundsätzlich unterschiedliches Verständnis der Erteilungs-Voraussetzung "durch ein - in Kraft befindliches - (Grund-) Patent geschützt", weshalb eine parallele Weiterentwicklung der Rechtspraxis zu den ergänzenden Schutzzertifikaten grundsätzlich als nicht mehr möglich erscheint. Das vom schweizerischen Gesetzgeber angestrebte Ziel, das Schutzniveau für das Institut der ergänzenden Schutzzertifikate mit demjenigen im benachbarten Ausland in Einklang zu bringen, wird damit verfehlt. Da die EuGH-Praxis nun im Grundsatz gefestigt erscheint, bestehen daher ernsthafte Gründe für die Änderung der
schweizerischen Rechtsprechung im Sinne einer Anpassung an die Konzeption des EuGH. Die von der bisherigen schweizerischen Praxis verschiedene Beurteilung des Schutzes namentlich in Bezug auf Kombinationspräparate ist von den interessierten Kreisen zutreffend als rechtssicher und kohärent umsetzbar erachtet worden. Dass die Rechtsprechung des EuGH nicht in allen Details klar ist, wie die Vorinstanz darlegt, ändert nichts daran, dass eine Änderung der Praxis im Sinne einer Anpassung an die europäische Konzeption der sog. Offenbarungstheorie geboten erscheint.

2.2.6. An BGE 124 III 375 kann nicht festgehalten werden. Bezeichnet das Grundpatent nur einen von zwei Wirkstoffen, kann ein Erzeugnis nach der Arzneimittelzulassung nicht als ergänzendes Schutzzertifikat beansprucht werden, wenn es aus zwei Wirkstoffen zusammengesetzt ist. Art. 140b PatG ist vielmehr entsprechend dem europäischen Vorbild (Art. 3 der Verordnung [EG] Nr. 469/2009) so auszulegen, dass die Wirkstoffe des Erzeugnisses im Grundpatent beansprucht werden müssen, indem sie in den Patentansprüchen benannt werden, oder indem sich die Patentansprüche - im Lichte der Beschreibung (Art. 51 Abs. 3 PatG, Art. 69 EPÜ 2000) ausgelegt - zumindest stillschweigend, aber notwendigerweise auf diese Wirkstoffe beziehen, und zwar in spezifischer Art und Weise.

3.
Da die Vorinstanz ihrem Entscheid die - infolge der Rechtsprechungsänderung nicht mehr massgebende - Verletzungstheorie zugrunde legte, und der Gegenstand des Zertifikats Nr. yyy unbestrittenermassen im Schutzbereich des Grundpatents EP xxx liegt, hat sie nicht abschliessend geprüft, ob das umstrittene ergänzende Schutzzertifikat hätte erteilt werden können, wenn im Zeitpunkt der Erteilung geprüft worden wäre, ob die im Erzeugnis beanspruchten Wirkstoffe in den Ansprüchen des Grundpatents mindestens sinngemäss konkret benannt sind (Offenbarungstheorie). Sie hat insbesondere auch offengelassen, ob das - gestützt auf die damals massgebende Praxis - unbestreitbar rechtmässig erteilte ergänzende Schutzzertifikat bei einer später erfolgten Änderung der Rechtsprechung zu den Erteilungsvoraussetzungen zu widerrufen ist.
Beide Fragen werden von den Parteien im vorliegenden Verfahren kontrovers behandelt. Während die erste Frage spezifisch patentrechtliche Probleme aufwirft, handelt es sich bei der zweiten Frage um ein allgemeines rechtliches Problem. Da sich beide Parteien dazu ausführlich geäussert haben, rechtfertigt es sich aus prozessökonomischen Gründen zu beurteilen, wie sich die erfolgte Änderung der Rechtsprechung auf bereits rechtskräftig erteilte Schutzzertifikate auswirkt, mithin ob das ergänzende Schutzzertifikat yyy ("tenofovir disoproxil fumarate + emtricitabine") gültig bleibt auch für den - nicht abschliessend beurteilten - Fall, dass die Erteilungsvoraussetzungen nach der Offenbarungstheorie nicht erfüllt wären. Das ESZ Nr. yyy wurde der Beschwerdegegnerin auf deren Gesuch vom 13. September 2006 gestützt auf EP xxx sowie gestützt auf die Swissmedic-Genehmigung (vom 21. März 2006) am 29. August 2008 mit Schutzdauerbeginn ab 25. Juli 2017 erteilt.

3.1. Art. 140k Abs. 1 PatG regelt die Nichtigkeit. Danach ist das Zertifikat nichtig, wenn (a) es entgegen Art. 140b , 140c Abs. 2 , Art. 146 Abs. 1 oder Art. 147 Abs. 1 erteilt worden ist, (b) das Patent vor Ablauf der Höchstdauer erlischt (Art. 15 PatG), (c) die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird, (d) das Patent derart eingeschränkt wird, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen, (e) nach dem Erlöschen des Patents Gründe vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe c oder eine Einschränkung nach Buchstabe d gerechtfertigt hätten.
Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, das ESZ sei nichtig, weil die Voraussetzungen zur Erteilung nie erfüllt gewesen seien (Art. 140k Abs. 1 lit. a PatG). Sie vertritt namentlich die Ansicht, es habe stets die Voraussetzung von Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG gefehlt, wonach ein Zertifikat erteilt wird, "wenn im Zeitpunkt des Gesuchs (a) das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist".

3.2. Der Ansicht kann nicht gefolgt werden, wonach die Voraussetzungen zur Erteilung des Schutzzertifikats nie erfüllt waren, wenn diese nach geänderter Rechtsprechung zur Interpretation von Art. 140b PatG nicht mehr gegeben sein sollten. Denn die Beschwerdeführerin bestreitet zu Recht nicht, dass die umstrittene Voraussetzung, wonach das Erzeugnis "durch ein Patent geschützt" sein muss, im Sinne der Rechtspraxis im Zeitpunkt der Erteilung gegeben war. Das ergänzende Schutzzertifikat ist nach der Rechtslage im Zeitpunkt der Erteilung nicht im Sinne von Art. 140k entgegen Art. 140b PatG erteilt worden. Vielmehr ist davon auszugehen, dass die Voraussetzungen im Zeitpunkt der Erteilung nach der damals massgebenden Auslegung von Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG und der entsprechenden Erteilungspraxis für ergänzende Schutzzertifikate erfüllt waren. Der Beschwerdegegnerin ist das ergänzende Schutzzertifikat für das umstrittene Erzeugnis mit formell rechtskräftiger Verfügung erteilt worden. Es ist ihr nicht entgegen Art. 140b PatG erteilt worden und der Nichtigkeitsgrund nach Art. 140k PatG liegt insofern nicht vor. Es ist vielmehr nach allgemeinen Grundsätzen zu prüfen, ob die Änderung der Rechtsprechung den Widerruf der die
Beschwerdegegnerin begünstigenden Verfügung rechtfertigt, mit der ihr das umstrittene Zertifikat erteilt wurde.

3.3. Nach dem allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsatz von Art. 1 SchlT ZGB werden bei einer Gesetzesänderung die rechtlichen Wirkungen von Tatsachen, die vor dem Inkrafttreten eingetreten sind, auch nachher gemäss den Bestimmungen des eidgenössischen oder kantonalen Rechts beurteilt, die zur Zeit des Eintritts dieser Tatsachen gegolten haben (Abs. 1). Demgemäss unterliegen die vor diesem Zeitpunkt vorgenommenen Handlungen in Bezug auf ihre rechtliche Verbindlichkeit und ihre rechtlichen Folgen auch in Zukunft den bei ihrer Vornahme geltend gewesenen Bestimmungen (Abs. 2). Eine Ausnahme gilt für Gesetzesnormen, die um der öffentlichen Ordnung und Sittlichkeit willen aufgestellt sind (Art. 2 SchlT ZGB). Unter dem neuen Recht stehen zudem Tatsachen, die zwar unter der Herrschaft des bisherigen Rechts eingetreten sind, durch die jedoch ein rechtlich geschützter Anspruch zur Zeit des Inkrafttretens des neuen Rechts nicht begründet gewesen ist (Art. 4 SchlT ZGB, vgl. zu Art. 1 ff . SchlT ZGB BGE 140 III 404 E. 4.2 S. 406 mit Verweisen).
Wäre nach Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats eine Gesetzesänderung eingetreten, so könnte das Zertifikat dem Berechtigten grundsätzlich (unter Vorbehalt von Art. 2 SchlT ZGB) auch dann nicht entzogen werden, wenn eine Erteilung nach neuem Recht nicht mehr möglich wäre. Denn mit der Erteilung des Zertifkats wird dem Patentinhaber im Wesentlichen das Recht verliehen, anderen die gewerbsmässige Nutzung des Erzeugnisses für alle Verwendungen als Arzneimittel zu verbieten, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden (Art. 140d i.V.m. Art. 8 PatG). Dieser rechtlich geschützte Anspruch kann grundsätzlich wegen einer Gesetzesänderung über die Erteilungsvoraussetzungen nicht entzogen werden (vgl. für das verfassungsrechtliche Verbot der Rückwirkung auch BGE 138 I 189 E. 3.4 S. 193 f. mit Verweisen; 144 I 81 E. 4.1 S. 86).

3.4. Aufgrund einer Änderung der Rechtsprechung können formell rechtskräftige Verwaltungsentscheide grundsätzlich nicht in Wiederwägung gezogen oder revidiert werden. Dies hat das Bundesgericht namentlich für Verfügungen über Renten- bzw. Dauerleistungen der Sozialversicherung entschieden (BGE 141 V 585 E. 5.2; 135 V 201 E. 6.1.1 S. 205, 215 E. 5.1.1; 129 V 200 E. 1.2 S. 202; 121 V 157 E. 4a S. 162; 120 V 128 E. 3c S. 132; 119 V 410 E. 3b S. 413; 115 V 308 E. 4a/dd S. 314). Danach kann eine Praxisänderung ausnahmsweise nur dann zur Abänderung einer rechtskräftigen Verfügung (mit Wirkung für die Zukunft) führen, wenn die neue Praxis in einem solchen Masse allgemeine Verbreitung erfährt, dass ihre Nichtbefolgung als Verstoss gegen das Gleichheitsgebot erschiene, insbesondere wenn die alte Praxis nur in Bezug auf eine einzige versicherte Person oder eine geringe Zahl von Versicherten beibehalten würde, so dass ihre Nichtbeachtung in einem einzelnen Fall als stossende Privilegierung und Verletzung des Gleichbehandlungsgebots erschiene (BGE 135 V 201 E. 6.1.1 S. 205 f., 215 E. 5.1.1 S. 219 f.; je mit Verweisen).

3.5. Eine formell rechtskräftige Verfügung kann grundsätzlich nicht widerrufen werden, wenn das Interesse am Vertrauensschutz demjenigen an der richtigen Durchführung des objektiven Rechts vorgeht: Dies trifft in der Regel dann zu, wenn durch die Verwaltungsverfügung ein subjektives Recht begründet worden oder die Verfügung in einem Verfahren ergangen ist, in dem die sich gegenüberstehenden Interessen allseitig zu prüfen und gegeneinander abzuwägen waren, oder wenn der Private von einer ihm durch die Verfügung eingeräumten Befugnis bereits Gebrauch gemacht hat. Diese Regel gilt allerdings nicht absolut; auch in diesen drei Fällen kann ein Widerruf in Frage kommen, wenn er durch ein besonders gewichtiges öffentliches Interesse geboten ist (BGE 137 I 69 E. 2.3 S. 71 f.; 127 II 307 E. 7a S. 313 f.; 121 II 273 E. 1a/aa S. 276; je mit Verweisen).

3.6. Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat wurde der Beschwerdegegnerin ein subjektives Recht verliehen, das ihr erlaubt, anderen die gewerbsmässige Nutzung des Erzeugnisses für alle Verwendungen als Arzneimittel zu verbieten, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden (Art. 140d i.V.m. Art. 8 PatG). Dieses Recht wurde ihr in einem Verfahren verliehen, in dessen Rahmen die Voraussetzungen der Erteilung umfassend geprüft wurden. Auch wenn die Rechtswirkungen des mit der Verfügung vom 29. August 2008 verliehenen Schutzzertifikats erst mit Ablauf des Patentschutzes des Grundpatents am 25. Juli 2017 beginnen, ist damit das Interesse der Beschwerdegegnerin am Schutz ihrer erworbenen Vertrauensposition sehr gewichtig. Demgegenüber ist ein besonders gewichtiges öffentliches Interesse an der rückwirkenden Anwendung der Rechtsprechungsänderung auf bereits erteilte ESZ nicht erkennbar. Das öffentliche Interesse an einer Gleichbehandlung aller Rechtsunterworfenen, das im Bereich der Sozialversicherung erheblich erscheint, besteht hier kaum. Denn abgesehen davon, dass die Anzahl angemeldeter und erteilter Zertifikate - trotz ihrer wirtschaftlichen Bedeutung - eher gering ist (vgl. SCHÄRLI, a.a.O., Rz. 18 f. S. 7 für die Jahre 1995 bis
2011), bezweckt die Erteilung eines ESZ gerade die Privilegierung des Inhabers, indem es ihm ein Ausschliesslichkeitsrecht für die Vermarktung des Erzeugnisses verleiht. Wenn mit einer Rechtsprechungsänderung wie hier die Voraussetzungen für die Erteilung in gewissen Fällen eingeschränkt werden, so werden damit zwar die Interessen der anderen Marktteilnehmer höher gewichtet und wird die Abwägung der Interessen - auch öffentlicher Interessen an der Gesundheitsversorgung - abweichend vorgenommen. Diese geänderte Bewertung und Abwägung der beteiligten Interessen rechtfertigt indes den Entzug erworbener Rechtspositionen nicht.

3.7. Der Beschwerdegegnerin wurde das ergänzende Schutzzertifikat am 29. August 2008 formell rechtskräftig erteilt. Es könnte ihr auch dann nicht entzogen werden, wenn die Voraussetzung der Erteilung "durch ein Patent geschützt" im Sinne von Art. 140b PatG nach nunmehr geänderter Praxis nicht mehr gegeben sein sollte. Dies führt im Ergebnis zur Abweisung der Beschwerde.

4.
Die Beschwerde ist abzuweisen. Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind die Kosten der Beschwerdeführerin zu auferlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Sie hat der Beschwerdegegnerin überdies deren Parteikosten für das Verfahren vor Bundesgericht zu ersetzen (Art. 68 Abs. 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 15'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Die Beschwerdeführerin hat der Beschwerdegegnerin die Parteikosten für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 17'000.-- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundespatentgericht schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 11. Juni 2018

Im Namen der I. zivilrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Kiss

Der Gerichtsschreiber: Leemann

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 140^a - 1 Das IGE erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat (Zertifikat). Ein Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140t Absatz 1 vorliegt.257
¹	Das IGE erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat (Zertifikat). Ein Zertifikat wird nur erteilt, wenn kein pädiatrisches ergänzendes Schutzzertifikat nach Artikel 140t Absatz 1 vorliegt.257
^1bis	Ein Wirkstoff ist ein zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörender Stoff chemischen oder biologischen Ursprungs, der eine medizinische Wirkung auf den Organismus hat. Eine Wirkstoffzusammensetzung ist eine Kombination aus mehreren Stoffen, die alle eine medizinische Wirkung auf den Organismus haben.258
²	Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen werden in diesem Abschnitt als Erzeugnisse bezeichnet.

IR 0.813.151.4 Vereinbarung vom 5. Oktober 2015 zwischen dem Schweizerischen Bundesrat und der Regierung des Fürstentums Liechtenstein über die Zusammenarbeit im Bereich der Zulassungsverfahren für Biozidprodukte gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten EU Art. 3 Zuständigkeit und Verfahren - 1 Der Vollzug der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 obliegt vorbehaltlich der Absätze 2-4 dem AU.
¹	Der Vollzug der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 obliegt vorbehaltlich der Absätze 2-4 dem AU.
²	Die AS und die Beurteilungsstellen validieren und bewerten einen Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts oder eine Anfrage um Bewertung nach den in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgelegten Verfahren und unter Berücksichtigung der jeweiligen Fristen. Allfällige Rückfragen werden direkt zwischen dem Antragsteller und der AS geklärt.
³	Die AS teilt dem AU die Ergebnisse der Validierung und der Bewertung schriftlich mit. Sie gibt zudem eine schriftliche Empfehlung auf Zulassung oder Ablehnung eines Antrags auf Zulassung eines Biozidprodukts oder eines Wirkstoffs mit entsprechender Begründung ab.
⁴	Die AS nimmt die nach Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erforderlichen Einträge im Register für Biozidprodukte vor, soweit sie hierzu aufgrund eines Abkommens mit der Europäischen Union ermächtigt ist.

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 140^b - 1 Das Zertifikat wird erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs:
¹	Das Zertifikat wird erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs:
^a	das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist;
^b	ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000260 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist.
²	Es wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt.261

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 140^b - 1 Das Zertifikat wird erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs:
¹	Das Zertifikat wird erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs:
^a	das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist;
^b	ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Artikel 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000260 (HMG) in der Schweiz zugelassen ist.
²	Es wird aufgrund der ersten Zulassung erteilt.261

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 72 Grundsatz - 1 Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden gegen Entscheide in Zivilsachen.
¹	Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden gegen Entscheide in Zivilsachen.
²	Der Beschwerde in Zivilsachen unterliegen auch:
^a	Entscheide in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^b	öffentlich-rechtliche Entscheide, die in unmittelbarem Zusammenhang mit Zivilrecht stehen, insbesondere Entscheide:
^b1	über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheiden und über die Rechtshilfe in Zivilsachen,
^b2	über die Führung des Grundbuchs, des Zivilstands- und des Handelsregisters sowie der Register für Marken, Muster und Modelle, Erfindungspatente, Pflanzensorten und Topografien,
^b3	über die Bewilligung zur Namensänderung,
^b4	auf dem Gebiet der Aufsicht über die Stiftungen mit Ausnahme der Vorsorge- und Freizügigkeitseinrichtungen,
^b5	auf dem Gebiet der Aufsicht über die Willensvollstrecker und -vollstreckerinnen und andere erbrechtliche Vertreter und Vertreterinnen,
^b6	auf dem Gebiet des Kindes- und Erwachsenenschutzes,
^b7	...

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 75 Vorinstanzen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, des Bundesverwaltungsgerichts und des Bundespatentgerichts.36
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, des Bundesverwaltungsgerichts und des Bundespatentgerichts.36
²	Die Kantone setzen als letzte kantonale Instanzen obere Gerichte ein. Diese entscheiden als Rechtsmittelinstanzen; ausgenommen sind die Fälle, in denen:
^a	ein Bundesgesetz eine einzige kantonale Instanz vorsieht;
^b	ein Fachgericht für handelsrechtliche Streitigkeiten als einzige kantonale Instanz entscheidet;
^c	eine Klage mit einem Streitwert von mindestens 100 000 Franken mit Zustimmung aller Parteien direkt beim oberen Gericht eingereicht wurde.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 76 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in Zivilsachen ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in Zivilsachen ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; und
^b	durch den angefochtenen Entscheid besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Gegen Entscheide nach Artikel 72 Absatz 2 steht das Beschwerderecht auch der Bundeskanzlei, den Departementen des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, den ihnen unterstellten Dienststellen zu, wenn der angefochtene Entscheid die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann.40

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 74 Streitwertgrenze - 1 In vermögensrechtlichen Angelegenheiten ist die Beschwerde nur zulässig, wenn der Streitwert mindestens beträgt:
¹	In vermögensrechtlichen Angelegenheiten ist die Beschwerde nur zulässig, wenn der Streitwert mindestens beträgt:
^a	15 000 Franken in arbeits- und mietrechtlichen Fällen;
^b	30 000 Franken in allen übrigen Fällen.
²	Erreicht der Streitwert den massgebenden Betrag nach Absatz 1 nicht, so ist die Beschwerde dennoch zulässig:
^a	wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt;
^b	wenn ein Bundesgesetz eine einzige kantonale Instanz vorsieht;
^c	gegen Entscheide der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^d	gegen Entscheide des Konkurs- und Nachlassrichters oder der Konkurs- und Nachlassrichterin;
^e	gegen Entscheide des Bundespatentgerichts.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 100 Beschwerde gegen Entscheide - 1 Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
¹	Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
²	Die Beschwerdefrist beträgt zehn Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^b	bei Entscheiden auf den Gebieten der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und der internationalen Amtshilfe in Steuersachen;
^c	bei Entscheiden über die Rückgabe eines Kindes nach dem Europäischen Übereinkommen vom 20. Mai 198089 über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen über das Sorgerecht für Kinder und die Wiederherstellung des Sorgerechts oder nach dem Übereinkommen vom 25. Oktober 198090 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung;
^d	bei Entscheiden des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195492.
³	Die Beschwerdefrist beträgt fünf Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen im Rahmen der Wechselbetreibung;
^b	bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen eidgenössische Abstimmungen.
⁴	Bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen die Nationalratswahlen beträgt die Beschwerdefrist drei Tage.
⁵	Bei Beschwerden wegen interkantonaler Kompetenzkonflikte beginnt die Beschwerdefrist spätestens dann zu laufen, wenn in beiden Kantonen Entscheide getroffen worden sind, gegen welche beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden kann.
⁶	...93
⁷	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern eines Entscheids kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 51 - 1 Die Erfindung ist in einem oder mehreren Patentansprüchen zu definieren.
¹	Die Erfindung ist in einem oder mehreren Patentansprüchen zu definieren.
²	Die Patentansprüche bestimmen den sachlichen Geltungsbereich des Patentes.
³	Die Beschreibung und die Zeichnungen sind zur Auslegung der Patentansprüche heranzuziehen.

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 140^k - 1 Das Zertifikat ist nichtig, wenn:
¹	Das Zertifikat ist nichtig, wenn:
^a	es entgegen Artikel 140b, 140c Absatz 2, 146 Absatz 1 oder 147 Absatz 1 erteilt worden ist;
^b	das Patent vor Ablauf seiner Höchstdauer erlischt (Art. 15);
^c	die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird;
^d	das Patent derart eingeschränkt wird, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen;
^e	nach dem Erlöschen des Patents Gründe vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe c oder eine Einschränkung nach Buchstabe d gerechtfertigt hätten.
²	Jedermann kann bei der Behörde, die für die Feststellung der Nichtigkeit des Patents zuständig ist, Klage auf Feststellung der Nichtigkeit des Zertifikats erheben.

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 140^c - 1 Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber.
¹	Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber.
²	Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt.262
³	Reichen jedoch aufgrund unterschiedlicher Patente für das gleiche Erzeugnis mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein und ist noch kein Zertifikat erteilt worden, so kann das Zertifikat jedem Gesuchsteller erteilt werden.263

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 15 - 1 Das Patent erlischt:
¹	Das Patent erlischt:
^a	wenn der Inhaber in schriftlicher Eingabe an das IGE darauf verzichtet;
^b	wenn eine fällig gewordene Jahresgebühr nicht rechtzeitig bezahlt wird.46
²	...47

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 140^d - 1 Das Zertifikat schützt, in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des Patents, alle Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden.
¹	Das Zertifikat schützt, in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des Patents, alle Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden.
²	Es gewährt die gleichen Rechte wie das Patent und unterliegt den gleichen Beschränkungen.

SR 232.14 Bundesgesetz vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (Patentgesetz, PatG) - Patentgesetz PatG Art. 8 - 1 Das Patent verschafft seinem Inhaber das Recht, anderen zu verbieten, die Erfindung gewerbsmässig zu benützen.
¹	Das Patent verschafft seinem Inhaber das Recht, anderen zu verbieten, die Erfindung gewerbsmässig zu benützen.
²	Als Benützung gelten insbesondere das Herstellen, das Lagern, das Anbieten, das Inverkehrbringen, die Ein-, Aus- und Durchfuhr sowie der Besitz zu diesen Zwecken.
³	Die Durchfuhr kann nicht verboten werden, soweit der Patentinhaber die Einfuhr in das Bestimmungsland nicht verbieten kann.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.