9C_305/2008 - 2008-11-05 - Krankenversicherung

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
9C 305/2008

Urteil vom 5. November 2008
II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter U. Meyer, Präsident,
Bundesrichter Kernen, Seiler,
Gerichtsschreiber Schmutz.

Parteien
Visana, Weltpoststrasse 21, 3015 Bern,
Beschwerdeführerin,

gegen

P.________, Beschwerdegegnerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Thomas Eichenberger, Kapellenstrasse 14, 3011 Bern.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Beschwerde gegen den Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons Aargau
vom 12. Februar 2008.

Sachverhalt:

A.
Bei P.________, geboren 1951, wurde im September 2004 ein aggressives Mammakarzinom rechts diagnostiziert. Der Tumor wurde operiert und die Patientin mit einer Chemotherapie behandelt. Mit Gesuch vom 6. Dezember 2005 beantragte Dr. med. M.________, Oberarzt am Spital X.________, Zentrum für Onkologie, Hämatologie und Transfusionsmedizin, bei der Visana, bei welcher P.________ obligatorisch krankenpflegeversichert war, die Übernahme der Kosten des Medikaments Herceptin zum Einsatz als adjuvante Therapie begleitend zur Chemotherapie. Mit Verfügung vom 7. April 2006 lehnte die Visana die Kostenübernahme ab. Per 1. September 2006 wurde das Medikament Herceptin vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) für die Behandlung eines Mammakarzinoms im Frühstadium im Anschluss an eine Operation, eine Chemotherapie und allenfalls eine Strahlentherapie zugelassen und vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) in die Spezialitätenliste aufgenommen. Mit Einspracheentscheid vom 30. März 2007 lehnte die Visana die Übernahme der bei dieser Therapie bis zum 31. August 2006 anfallenden Kosten aus der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ab.

B.
Die von P.________ dagegen erhobene Beschwerde hiess das Versicherungsgericht des Kantons Aargau mit Entscheid vom 12. Februar 2008 gut und verpflichtete die Visana, auch für die bis zum 31. August 2006 anfallenden Kosten der Therapie mit Herceptin aufzukommen.

C.
Die Visana führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Versicherungsgerichts sei aufzuheben.
P.________ lässt beantragen, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten, eventuell sei diese abzuweisen. Vorinstanz und BAG verzichten auf Vernehmlassung.
Erwägungen:

1.
1.1 Sachverhaltlich steht fest und ist unbestritten, dass bei der Versicherten im Moment des Therapiebeginns kein metastasierendes Mammakarzinom bestand, aber ein Rezidivrisiko in einer lebensbedrohlichen Situation. Das Medikament Herceptin war im erwähnten Zeitpunkt zur Behandlung eines metastasierenden Mammakarzinoms zugelassen, nicht jedoch für die hier zur Diskussion stehende adjuvante Behandlung im Sinne einer Rückfallprophylaxe. Noch während das Einspracheverfahren andauerte, wurde das Medikament Herceptin von Swissmedic per 1. September 2006 im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 5 Arzneimittelverordnung; VAM) für die Behandlung eines Mammakarzinoms im Frühstadium im Anschluss an eine Operation, eine Chemotherapie und allenfalls eine Strahlentherapie zugelassen und vom BAG in die Spezialitätenliste aufgenommen.

1.2 Die gesetzliche Ordnung (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 34 und 64 ff. KVV; Art. 30 ff . KLV) schliesst die Übernahme der Kosten von nicht auf der - abschliessenden und verbindlichen - Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung grundsätzlich aus (BGE 134 V 83 E. 4.1, 131 V 349 E. 2.2 S. 351 mit Hinweis). Die Kosten für ein in der Spezialitätenliste enthaltenes Medikament werden nur übernommen, wenn das Arzneimittel für von Swissmedic gemäss Art. 9 ff. des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG) zugelassene medizinische Indikationen verschrieben wird (BGE 130 V 532 E. 3.2.2 S. 538 und E. 3.4 S. 540). Diese Regelung bezweckt einerseits, dass nur Arzneimittel über die obligatorische Krankenpflegeversicherung abgerechnet werden, welche nach heilmittelrechtlichen Grundsätzen sicher und wirksam sind. Andererseits wird damit im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebots (Art. 32 KVG) eine Kostenbegrenzung erreicht, indem die auf der Spezialitätenliste enthaltenen Arzneimittel höchstens nach den darin festgelegten Preisen verrechnet werden dürfen (Art. 52 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 KVG; Art. 67 KVV; Art. 34 ff . KLV). Dementsprechend ist auch bei einer
Indikationserweiterung eine Wirtschaftlichkeitsprüfung durchzuführen (Urteil K 148/06 vom 3. April 2007, E. 6.1).

1.3 Nach der Rechtsprechung sind ausnahmsweise die Kosten für ein Arzneimittel auch zu übernehmen, wenn es für eine Indikation abgegeben wird, für welche es keine Zulassung besitzt (sog. off-label-use); Voraussetzung ist, dass ein sogenannter Behandlungskomplex vorliegt oder dass für eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Probleme nach sich ziehen kann, wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame Behandlungsmethode verfügbar ist; diesfalls muss das Arzneimittel einen hohen therapeutischen (kurativen oder palliativen) Nutzen haben (BGE 131 V 349 E. 2.3 S. 351, 130 V 532 E. 6.1 S. 544). Zur Beurteilung, ob ein hoher therapeutischer Nutzen in diesem Sinne vorliegt, kann man sich an den Voraussetzungen orientieren, unter denen eine befristete heilmittelrechtliche Bewilligung für die Abgabe nicht zugelassener Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten erteilt werden kann (Art. 9 Abs. 4 HMG; BGE 130 V 532 E. 6.1 S. 544 f). Voraussetzung ist dafür eine Risikoabwägung im Einzelfall (Peter Mosimann/Markus Schott, Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, N. 49 und 53 zu Art. 9 HMG). Für die Zulassung eines off-label-use kann jedoch nicht jeglicher
therapeutische Nutzen genügen, könnte doch sonst in jedem Einzelfall die Beurteilung des Nutzens an die Stelle der heilmittelrechtlichen Zulassung treten; dadurch würde das gesetzliche System der Spezialitätenliste unterwandert (vgl. RKUV 2003 Nr. KV 260 S. 305 E. 4.2.1 [K 63/02]; vgl. Urteil 2A.469/2003 vom 6. September 2004, E. 3.3). Einen wichtigen Anwendungsbereich haben die Ausnahmen von der Listenpflicht für Medikamente gegen Krankheiten, die so selten sind, dass sich für die Hersteller das Zulassungsverfahren nicht lohnt (sog. orphan use bzw. orphan diseases; vgl. Frank Th. Petermann, Rechtliche Betrachtungen zum Off-Label Use von Pharmazeutika, in: Health Insurance Liability Law [Hill], 2007, Fachartikel Nr. 2, Rz. 14). Hingegen kann es nicht angehen, für die Behandlung nicht seltener Krankheiten im Rahmen einer Einzelfallbetrachtung zu Lasten der Grundversicherung Medikamente zu vergüten, welche aus ganz bestimmten Gründen gerade nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sind. Da das gesetzliche System auch der Wirtschaftlichkeit dient (vorne E. 1.2), muss insbesondere vermieden werden, dass durch eine extensive Praxis der ordentliche Weg der Listenaufnahme durch Einzelfallbeurteilungen ersetzt und dadurch die
mit der Spezialitätenliste verbundene Wirtschaftlichkeitskontrolle umgangen wird (vgl. zu dieser Befürchtung Peter Braunhofer, Arzneimittel im Spannungsfeld zwischen HMG und KVG aus der Sicht des Krankenversicherers, in: THOMAS EICHENBERGER/TOMAS POLEDNA, Das neue Heilmittelgesetz, Zürich 2004, S. 103 ff., S. 110 f.; Petermann, a.a.O., Rz. 59). Im Rahmen der Beurteilung eines off-label-use ist daher nicht nur die therapeutische Wirksamkeit, sondern auch die Wirtschaftlichkeit zu berücksichtigen (Petermann, a.a.O., Rz. 58).

1.4 Im Urteil BGE 130 V 532 wurde der hohe therapeutische Nutzen bejaht in einem Fall, in welchem die verschriebene Therapie dazu geführt hatte, dass das Leben des Patienten um fast ein Jahr verlängert wurde und während rund einem halben Jahr eine praktisch vollständige Remission bestand (E. 6.2 S. 545). In BGE 131 V 349 wurde entschieden, dass ein off-label-use auch vorliegt, wenn eine höhere als die der Zulassung zugrunde liegende Dosierung verschrieben wird (E. 3.2 S. 352). Ob dafür im konkreten Fall ein therapeutischer Nutzen im Sinne der Rechtsprechung vorlag, liess sich anhand der Akten nicht beurteilen, weshalb die Sache zur näheren Abklärung an die Krankenkasse zurückgewiesen wurde (in der Amtlichen Sammlung nicht publizierte, hingegen in SVR 2006 KV Nr. 17 S. 58 [K 100/04] veröffentlichte E. 4). Im Urteil K 83/04 des Eidgenössischen Versicherungsgerichts vom 2. Mai 2005 wurde ein nicht auf der Liste enthaltenes Medikament als wirksam beurteilt, weil es die psychischen Leiden des Versicherten zu lindern vermochte, während ein Listenpräparat bei gleicher Wirkung erheblich höhere Nebenwirkungen hatte; indessen wurde die Sache zurückgewiesen zur Beurteilung, ob es nicht doch eine geeignete, in der Liste aufgeführte Medikation
gäbe, welche auch mit Blick auf die Nebenwirkungen befriedigende Resultate zu erzielen vermöchte. Schliesslich bleibe, sofern die vorangehenden Abklärungen zu keinem überzeugenden Schluss führen sollten, zu beurteilen, aus welchen Gründen das verwendete Mittel bisher nicht registriert sei; nur wenn dessen medizinische Wirksam- und Zweckmässigkeit zweifelsfrei feststehe, komme eine Übernahme der entsprechenden Kosten überhaupt in Frage (E. 4.2.2).

1.5 Die Vorinstanz hat erwogen, bei der Versicherten habe eine lebensbedrohliche Krankheit bestanden. Gemäss Gutachten der Prof. C.________ (Chefarzt Onkologie/Hämatologie) und T.________ (Leitender Arzt Gynäkologische Onkologie) vom Spital Y.________ vom 5. August 2005 sei das Medikament Herceptin auch in der adjuvanten Situation wirksam und führe zu einem statistisch signifikanten Überlebensvorteil. Angesichts dessen könne der hohe therapeutische Nutzen von Herceptin im Rahmen des adjuvanten Einsatzes bei Brustkrebs nicht ernsthaft bestritten werden.

1.6 Soweit es sich bei den hier verkürzt wiedergegebenen ausführlichen vorinstanzlichen Erwägungen um Sachverhaltsfeststellungen handelt, sind diese für das Bundesgericht verbindlich, sofern sie nicht offensichtlich unrichtig sind oder auf einer Rechtsverletzung beruhen (Art. 105 Abs. 1 und 2 BGG).

1.7 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass die Versicherte an einer lebensbedrohlichen Krankheit litt. Ebenso wenig macht sie substanziiert geltend, es bestünden wirksame Behandlungsalternativen, abgesehen von einer kürzeren Therapiedauer mit Herceptin. Hingegen bestreitet sie den hohen therapeutischen Nutzen. Sie macht geltend, aus der Tatsache, dass das Medikament zum beschleunigten Verfahren zugelassen und danach die Zulassung erteilt worden sei, könne noch nicht für den massgebenden Beurteilungszeitpunkt auf eine hohe therapeutische Wirksamkeit geschlossen werden. Unter Berufung auf die sogenannte FinHer-Studie (Heikki Joensuu et al., Adjuvant Docetaxel or Vinorelbine with or without Trastuzumab for Breast Cancer, The New England Journal of Medicine 2006 S. 809-820) bringt sie vor, auch bei einer Therapiedauer von neun Wochen und einem Fünftel der Medikamentenmenge ergäben sich gute Ergebnisse, zudem ohne kardiale Nebenwirkungen, wie diese bei der einjährigen Therapie aufträten. Zumindest sei die optimale Therapiedauer unklar. Nach den vorliegenden Studien sei keine Aussage über das Gesamtüberleben möglich, da Langzeitstudien fehlten. Das experimentelle Stadium sei nicht abgeschlossen. Die Beschwerdeführerin verweist
zudem namentlich auf eine neuere Studie (Ian Smith et al., 2-year follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer: a randomised controlled trial, The Lancet 2007, Vol. 369, S. 29-36), wonach nach wie vor Unsicherheiten über Wirksamkeit, Nebenwirkungen und über die Beeinträchtigung der Herzfunktion und deren Reversibilität nach dem Absetzen von Herceptin bestünden, weshalb der hohe therapeutische Nutzen der Behandlung nicht nachgewiesen sei.

1.8 Der Beschwerdeführerin ist insoweit zu folgen, als allein aus der Tatsache, dass ein Antrag auf Zulassung der Indikationserweiterung gestellt worden ist, nicht ohne weiteres auf einen hohen therapeutischen Nutzen geschlossen werden kann. Indessen hat die Vorinstanz den hohen therapeutischen Nutzen nicht allein aus dieser Tatsache abgeleitet; sie hat vielmehr darauf abgestellt, dass im konkreten Fall die im Rahmen des Zulassungsverfahrens wie auch ausserhalb davon erstellten Studien auf einen hohen therapeutischen Nutzen hinwiesen. Noch während des laufenden Einspracheverfahrens erfolgte per 1. September 2006 die heilmittelrechtliche Zulassung des Medikaments Herceptin für die hier streitige Indikation. Sie hätte nicht erfolgen dürfen, wenn nicht ein therapeutischer Nutzen vorläge, der höher ist als die Risiken (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Dass - wie bei jedem Medikament - auch bei der Herceptin-Therapie gewisse Nebenwirkungen auftreten, ist unbestritten und wurde auch von der Vorinstanz gewürdigt. Dass die Nebenwirkungen gravierender wären als der therapeutische Nutzen ist namentlich auch für den konkreten Einzelfall nicht behauptet worden oder sonstwie aktenkundig.

1.9 Was die von der Beschwerdeführerin gestützt auf die FinHer-Studie vorgebrachte Kritik betrifft, ein vergleichbarer therapeutischer Erfolg liesse sich auch mit einer bloss neunwöchigen Therapie erreichen, hat die Vorinstanz mit Recht erwogen, dass die grossen Studien auf der Basis einer zwölfmonatigen Therapiedauer erstellt wurden und es im Übrigen in der Natur der Sache liegt, dass bei der Zulassung eines neuen Medikaments noch offene Fragen bezüglich der Langzeitwirkung bestehen und sich in Zukunft möglicherweise auch mit Bezug auf die Therapiedauer neue Erkenntnisse ergeben können. Die Einwendungen der Beschwerdeführerin bestätigen bloss die noch bestehenden Unsicherheiten, lassen aber die vorinstanzliche Feststellung nicht als offensichtlich unrichtig erscheinen. Die Autoren der FinHer-Studie weisen selber darauf hin, dass die kleine Zahl der Probandinnen und die kurze Dauer der Beobachtungsphase eine Limitierung der Studie darstelle; zwar sei die Zahl der Probandinnen gross genug, um einen statistisch signifikanten Erfolg der Behandlung aufzuzeigen, doch sei die optimale Dauer der Behandlung nicht bekannt und müsse in weiteren Studien geklärt werden (a.a.O., S. 819).

1.10 Das Bundesgericht hat im Zusammenhang mit einer analogen Behandlung mit Herceptin die Frage des Vorliegens eines hohen therapeutischen Nutzens erörtert (Urteil 9C 56/2008 vom 6. Oktober 2008, E. 3.7-3.9). Es hat zusammenfassend ausgeführt, insgesamt erscheine es zwar als fraglich, ob bei isolierter Betrachtung der streitigen Therapie ein hoher therapeutischer Nutzen bejaht werden könnte; es könne aber nicht von der Tatsache abstrahiert werden, dass das Medikament für die streitige Indikation nur relativ kurze Zeit nach dem Therapiebeginn in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei. Die Kosten wären daher von der Grundversicherung ohne weiteres übernommen worden, wenn die Versicherte nur einige Monate später behandelt worden wäre. Unter diesen Umständen erscheine es als unbillig, der Versicherten die Kostenübernahme zu verweigern (a.a.O., E. 3.10). Im vorliegenden Fall verhält es sich gleich.

2.
Die Beschwerde ist damit unbegründet. Die Beschwerdeführerin trägt die Kosten des Verfahrens (Art. 66 Abs. 1 BGG) und hat der Beschwerdegegnerin eine Parteientschädigung zu bezahlen (Art. 68 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Die Beschwerdeführerin hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2500.- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Versicherungsgericht des Kantons Aargau und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 5. November 2008
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Meyer Schmutz

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG175) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959176 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.177
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.178 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.179 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.180

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG175) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959176 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.177
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.178 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.179 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.180

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
^4bis	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.311
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.96

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.