C-589/2015 - 2017-05-02 - Assicurazione sociale - KVG-Spezialitätenliste, Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-589/2015

Urteil vom 2. Mai 2017

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richterin Viktoria Helfenstein,

Gerichtsschreiberin Simona Risi.

A._______ AG,

vertreten durchDr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,
Parteien
Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit (BAG),

3003 Bern,

Vorinstanz.

KVG-Spezialitätenliste,

Gegenstand Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen;

Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin/Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B.a._______, B.b._______ und B.c._______, die auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitteln mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt sind.

B.
Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das BAG die Zulassungsinhaberin darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. bis zum Jahr 1955 in die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen worden waren,überprüft würden. In diesem Zusammenhang forderte es die Zulassungsinhaberin auf, bis am 31. Mai 2014 die für die Prüfung notwendigen Daten für die von ihr hergestellten Arzneimittel in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben.

Die Beschwerdeführerin gab betreffend die Gamme "B._______" (bestehend aus [...] B.a._______, B.b._______ und B.c._______) an, diese Präparate seien in keinem der sechs Referenzländer (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Niederlande, Frankreich, Österreich) im Handel.

C.
Mit Schreiben vom 11. Juli 2014 (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1) teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, aus dem therapeutischen Quervergleich (TQV) der umsatzstärksten Handelsform B.a._______ ergebe sich eine Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen Fabrikabgabepreis (FAP) von 18.23%. Aus diesem Grund werde beabsichtigt, die FAP der "B._______" Gamme per 1. November 2014 um 18.23% zu senken.

D.
Mit Schreiben vom 31. Juli 2014 (BAG-act. 2) erklärte sich die Zulassungsinhaberin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden. Der durchgeführte TQV sei unsubstantiiert und unrichtig. Dazu führte sie aus, die aktuellen Preise der B._______ Gamme seien wirtschaftlich. Die für den TQV berücksichtigten Arzneimittel würden sich in ihren Indikationen von B.a._______ unterscheiden und seien in einer anderen IT-Klasse (Index-Therapeuticus-Klasse) aufgeführt, so dass relevante Unterschiede in den Punktelimitationen bestehen würden, was einen Kostenvergleich unzulässig mache. Zudem sei die pharmakologische Wirkungsweise der für den TQV ausgewählten Arzneimittel mit "B._______" nicht ähnlich beziehungsweise nicht vergleichbar. "B._______" habe aufgrund der verwendeten vier Wirkstoffe ein breiteres Indikationsspektrum. Ferner fielen unter Einhaltung der Good-Manufacturing-Practice (GMP) deutlich höhere Herstellkosten als bei den zum TQV herangezogenen Präparaten an.

E.
Das BAG hielt mit Schreiben vom 21. August 2014 (BAG-act. 3) an seiner Position fest und führte aus, trotz der nicht identischen Zusammensetzung enthielten B.a._______ und alle für den TQV berücksichtigten Präparate Wirkstoffe, die eine ähnliche Wirkung erzielen würden. Dies wiederspiegle sich im Einsatz dieser Präparate in der Praxis und in deren Indikationen. Das Argument, dass sich die zugelassenen Indikationen der seitens des BAG für den TQV berücksichtigten Arzneimittel unterscheiden würden, sei vernachlässigbar. Aufgrund der Wirkstoffe, die die Präparate enthielten, sei ihr Einsatz im Wesentlichen vergleichbar. Folglich sei aus wirtschaftlichen Überlegungen ein Preis für "B._______", der um 18.23% höher sei als der der Vergleichspräparate, nicht gerechtfertigt. Auch das Argument, dass alle anderen Präparate keine (...) Indikation hätten, spreche aus wirtschaftlichen Überlegungen im Hinblick auf eine mögliche höhere Patientenzahl eher für eine Preissenkung. Diese Überlegungen zeigten auch, dass zur Erfüllung des Wirtschaftlichkeitsaspekts die Einteilung in IT-Gruppen wie auch Unterschiede bezüglich Limitationen vorliegend nur von untergeordneter Relevanz seien. Zudem entspreche es der Praxis des BAG, bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit Herstellungskosten nicht zu berücksichtigen. Basierend auf diesen Argumenten erachte das BAG den TQV nach wie vor als zulässig.

F.
Mit Schreiben vom 5. September 2014 (BAG-act. 4) machte die Zulassungsinhaberin insbesondere geltend, es gebe keine zwingende gesetzliche Grundlage für die Anwendung des TQV bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit. Zudem habe sich die Wirtschaftlichkeit von "B._______ " seit der Zulassung in keiner Weise verändert. Die durch das BAG vorgenommene Abstellung auf das umsatzstärkste Produkt der Gamme "B._______" sei sodann nicht gerechtfertigt, da die Arzneimittel im Ausland nicht im Handel seien und daher ein Vergleich mit Referenzländern nicht möglich sei. Eine entsprechende Erhebung hätte - wenn überhaupt - für die ganze Gamme umfassend und nicht systematisiert vereinfacht zu erfolgen. Im Übrigen habe das BAG den TQV ohne jegliche Referenz zur Pharmakologie und zur medizinischen Anwendung von B.a._______ vorgenommen, zumal die zum Vergleich beigezogenen Arzneimittel nicht die gleiche Indikation hätten und nicht ähnlich wirken würden. In Bezug auf die Zusammensetzung und die Anwendung bei (...) [Symptome] seien einzig C._______, welches bisher nicht berücksichtigt worden sei, und D._______ mit jeweils 3% [Wirkstoff 1] und 5% [Wirkstoff 2] mit B.a._______ annähernd vergleichbar. Bei der Berechnung sei das BAG in Bezug auf D._______ sodann fälschlicherweise von einem FAP von Fr. (...) statt (...) pro (...) [kleinste Packungsgrösse] ausgegangen. Ferner wies die Zulassungsinhaberin darauf hin, dass ein zusätzlicher Wirkstoff in einem Arzneimittel beträchtliche Anforderungen und Kosten verursache, die sich auf die FAP auswirken würden. Dies zu ignorieren führe dazu, dass nur noch billigste und teilweise humanphysiologisch nicht adäquate Wirkstoffe eingesetzt würden, was die Sicherheit der Arzneimittel negativ beeinflusse. Die Limitation habe schliesslich grossen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit. B.a._______ und B.b._______ würden im Gegensatz zu anderen Produkten nur limitiert von den Krankenkassen übernommen.

Mit ihrer Eingabe reichte die Zulassungsinhaberin fünf Berichte über klinische Studien zu den Akten: (...) [Studie H._______ et al., Studie I._______ et al., Studie J._______ et al., Studie K._______ et al., Studie L._______ et al.]

G.
Das BAG führte mit Schreiben vom 17. September 2014 (BAG-act. 5) aus, aus den gesetzlichen Grundlagen ergebe sich eindeutig, dass zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit für die Gamme "B._______" ein TQV durchzuführen sei. Das BAG verfüge eine angemessene Preissenkung, wenn die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung ergebe, dass der geltende Höchstpreis zu hoch sei. Der Senkungssatz aus dem TQV sei alsdann auf die gesamte Gamme anzuwenden. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werde in gesetzlicher Hinsicht verlangt, dass die vergleichende Wirkung zwischen Arzneimitteln zu erfolgen habe, die sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden würden. Die Indikationen von B.a._______ und den Vergleichspräparaten seien im Wesentlichen vergleichbar. Nicht massgebend seien in diesem Zusammenhang die Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Die Frage, wie eine Zulassungsinhaberin die Herstellungskosten finanzieren wolle, liege in ihrem betrieblichen Verantwortungs- und Risikobereich. Hierzu habe sich das BAG nicht zu äussern. Aufgrund der Vorbringen der Zulassungsinhaberin sei das BAG bereit, im TQV auch das Arzneimittel C._______ zu berücksichtigen; ausserdem werde der Preis von D._______ gemäss dem Korrekturvorschlag der Zulassungsinhaberin angepasst. Die FAP von "B._______ " würden demnach für die ganze Gamme um 11.96% gesenkt.

H.
Mit Schreiben vom 24. September 2014 (BAG-act. 6) brachte die Zulassungsinhaberin im Wesentlichen vor, bei der Aufnahme von B.a._______ sei ein TQV nur innerhalb der Gamme, und nicht in Bezug zu einem der vom BAG nun genannten Präparate, durchgeführt worden. Der neu vorgenommene Vergleich mit einer Auswahl von Präparaten sei unbegründet, insbesondere da alle diese Präparate bereits vor B.a._______ in die SL aufgenommen und keiner Preisänderung unterworfen worden seien. B.a._______ weise gegenüber den aufgeführten Präparaten eindeutig nicht die gleiche Indikation auf. Daher stelle sich rechtlich nur die Frage einer ähnlichen Wirkungsweise, die aber ebenfalls nicht gegeben sei. Es sei absurd, dass Art und Menge der zu vergleichenden Präparate in keinem Fall eine Rolle spielen würden. Ein Arzneimittel mit einem zusätzlichen Wirkstoff, welcher explizit in der Rubrik Indikationen/Anwendungen indiziert werde, könne unmöglich in die gleiche Kategorie mit Präparaten eingeteilt werden, die diesen Wirkstoff nicht enthielten.

I.
Mit Verfügung vom 27. November 2014 (BAG-act. 7) senkte das BAG die Preise für "B._______ " um 11.96% per 1. Januar 2015.

J.
Mit Verfügung vom 11. Dezember 2014 (BAG-act. 8) - die die Verfügung vom 27. November 2014 ersetzte (vgl. BAG-act. 8 S. 6) - senkte das BAG die Preise für "B._______ " um 11.96% per 1. Februar 2015. Der Beschluss lautet wie folgt:

1. Die SL-Preise (inkl. MwST) von ([...]) B.a._______, B.b._______ und B.c._______ werden per 1. Februar 2015 wie folgt festgesetzt:

Packung Neuer PP ab 01.02.2015

B.a._______ [kleine Packung] Fr. (...)

B.a._______ [grosse Packung] Fr. (...)

B.b._______ [kleine Packung] Fr. (...)

B.b._______ [grosse Packung] Fr. (...)

B.c._______ [...] Fr. (...)

2. Die neuen Preise per 1. Februar 2015 werden im Bulletin des BAG vom Februar 2015 veröffentlicht.

3. Die vorliegende Verfügung wird der A._______ AG schriftlich eröffnet.

Zur Begründung führte die Vorinstanz insbesondere aus, bei der Aufnahme in die SL sei für die neue Darreichungsform B.a._______ ein TQV innerhalb der Gamme durchgeführt worden. Dies werde vom BAG nur so gehandhabt, wenn eine neue Darreichungsform, Packung oder Dosierung eines Arzneimittels in die Liste aufgenommen werde. Bei Neuaufnahme in die Liste, d.h. auch bei der Aufnahme der ersten Darreichungsform eines Arzneimittels, werde immer der TQV im Vergleich zu Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise durchgeführt. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen gehe es um den Vergleich der Gamme "B._______" im Vergleich zu anderen, vergleichbaren Gammen, welche nach der Gammeneinteilung in die Gamme anzuwendender Arzneimittel eingeteilt worden seien. Dies entspreche dem Vorgehen bei der Aufnahme eines neuen Arzneimittels in die SL. Ansonsten würde der TQV nie zu Preisanpassungen und stattdessen zu rechtsungleicher Behandlung der unterschiedlichen Zulassungsinhaberinnen im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre führen. Des Weiteren sei nicht korrekt, dass die im TQV enthaltenen Arzneimittel keine Änderung des FAP hätten vollziehen müssen. Bei drei der fünf Arzneimittel sei im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in den Jahren 2012 bis 2014 eine Preissenkung erfolgt. Ein Vergleich mit komplett identischen Arzneimitteln sei praktisch unmöglich, weshalb der TQV nicht nur auf die gleiche Indikation beschränkt, sondern mit der ähnlichen Wirkungsweise verknüpft werde. Es sei korrekt, dass nicht alle im TQV aufgeführten Arzneimittel eine Indikation für (...) hätten; die weiteren Indikationen stimmten jedoch überein. Je nach Präferenz könne ein Arzt B.a._______ oder eines der vom BAG gewählten Arzneimittel verschreiben.

K.
Dagegen liess die Beschwerdeführerin am 27. Januar 2015 durch ihren Rechtsvertreter beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben (act. 1). Sie beantragte, die vorinstanzliche Verfügung sei aufzuheben und die aktuellen FAP von B.a._______, B.b._______ und B.c._______ seien als wirtschaftlich zu bestätigen, eventualiter seien die Preise um 1.6% zu senken, subeventualiter sei die Angelegenheit an das BAG zurückzuweisen mit der Anweisung, die Wirtschaftlichkeit unter Berücksichtigung der effektiven Kosten für die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu prüfen, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen.

Zum Beweis ihrer Vorbringen reichte die Beschwerdeführerin folgende Dokumente zu den Akten: Arzneimittelinformationen von zu B.a._______ sowie zu den von anderen Herstellern angebotenen Arzneimitteln D._______, C._______, E._______, F._______ und G._______; klinische Studien (I._______ et al.; J._______ et al.; H._______ et al.); Fachwerbung für F._______ (publiziert in medicos, Schweizer Zeitschrift für Dermatologie Jahrgang [...] Nr. [...]).

L.
Der mit Zwischenverfügung vom 3. Februar 2015 (act. 2) bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wurde am 2. März 2015 geleistet (act. 4).

M.
In ihrer Vernehmlassung vom 26. Juni 2015 (act. 10) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin.

N.
Die Beschwerdeführerin reichte am 2. September 2015 unter Beilage eines Parteigutachtens vom 28. August 2015 zur Wirksamkeit und Wirkung von "B._______" von Dr. M._______ (FMH Dermatologie und Venerologie, FMH Allergologie und klinische Immunologie) eine Replik ein (act. 14).

O.
Mit Duplik vom 11. Dezember 2015 (act. 20) machte das BAG ergänzende Ausführungen, wobei es an der angefochtenen Verfügung und der Vernehmlassung festhielt.

P.
Die Beschwerdeführerin reichte am 24. Dezember 2015 (act. 22) eine weitere Stellungnahme ein.

Q.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel wird - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]).

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem alle Voraussetzungen erfüllt sind, und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

2.

Mit der vorliegenden Beschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht (unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens), die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts und die Unangemessenheit gerügt werden (Art. 49 VwVG).

Die Gesetz- und Verordnungsgeber haben dem BAG als rechtsanwendender Behörde in Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die SL einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet mit voller Kognition über die vorgebrachten Rügen. Es hat jedoch lediglich den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen, und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc).

3.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Vorliegend sind dies die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 11. Dezember 2014, geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich einerseits das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. März 2014, geltenden Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 15. Oktober 2014, in Kraft seit 1. November 2014, geltenden Fassung (AS 2014 3263) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014, geltenden Fassung (AS 2014 1251).

4.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

4.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

5.

5.1 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b KLV führt das BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden (Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch (Abs. 2).

5.2 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).

5.3 Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels insbesondere dessen FAP im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), und dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt.

6.

Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014. Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetatbestandes von Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV und damit unter alleiniger Anwendung eines TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Arzneimittel ([...]) B.a._______, B.b._______ und B.c._______ per 1. Februar 2015 eine Preissenkung von 11.96% verfügt. Auf Beschwerdeebene durch die Beschwerdeführerin nicht mehr infrage gestellt wird, dass mangels eines durchführbaren APV zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von "B._______" ein TQV vorzunehmen ist. Zwischen den Parteien ebenfalls unbestritten ist, dass zur Ermittlung des Senkungssatzes auf die umsatzstärkste Packung B.a._______ abzustellen ist (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV) und das Ergebnis alsdann auf die gesamte Gamme anzuwenden ist. Strittig und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz den TQV rechtskonform durchgeführt und die Preissenkung zu Recht angeordnet hat.

6.1 Mit dem TQV wird die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels überprüft. Dafür werden dessen Wirksamkeit und Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. Art. 34 Abs. 2 KLV) miteinander verglichen. Der durch das BAG vorgenommene TQV umfasst als Vergleichspräparate zu B.a._______ die Arzneimittel D._______, C._______, E._______, F._______ und G._______.

6.2 Die Vorinstanz macht zunächst geltend, die periodische Überprüfung der Wirtschaftlichkeit erfolge innerhalb der Gamme. Demnach werde unabhängig davon, wie die Arzneimittel im Einzelnen zusammengesetzt seien, die gesamte Gamme "B._______" überprüft. Zur Ermittlung des Senkungssatzes sei auf die umsatzstärkste Packung der Gamme abzustellen. Zur Gamme "B._______" zählten B.a._______, B.b._______ und B.c._______. Die Beschwerdeführerin bringe vor, die für den TQV herangezogenen Vergleichsarzneimittel würden nicht die gleiche Indikation aufweisen wie B.a._______; unter anderem berufe sie sich dabei auf den in manchen Vergleichsprodukten fehlenden [Wirkstoff 1] (vgl. E. 6.3). Die der zu überprüfenden Gamme ebenfalls angehörende B.b._______ enthalte, wie die Vergleichsprodukte E._______ und G._______, aber auch kein [Wirkstoff 1] und sei weder bei (...) noch bei (...) [Symptome] explizit indiziert. Dennoch werde das Arzneimittel in der gleichen Gamme wie die beiden anderen B._______ Produkte überprüft. Auch bei der Aufnahme von B.a._______ in die SL sei ein TQV mit sämtlichen Produkten der Gamme "B._______" - darunter B.b._______ - durchgeführt worden, wogegen die Beschwerdeführerin nichts einzuwenden gehabt habe; weder habe sie anlässlich der Gewährung des rechtlichen Gehörs Einwendungen vorgebracht noch gegen die Aufnahmeverfügung Beschwerde erhoben.

Die Beschwerdeführerin hält diesen Ausführungen im Wesentlichen entgegen, eine Beschwerde gegen eine SL-Aufnahmeverfügung resultiere in einer jahrelangen faktischen Marktzugangsbeschränkung. Es könne nicht die Rede davon sein, sie habe gegen den damals vorgenommenen TQV nichts einzuwenden gehabt, nur weil sie dagegen keine Beschwerde erhoben habe.

Der Beschwerdeführerin kann nicht vorgeworfen werden, dass sie den vormaligen Entscheid betreffend die Aufnahme von B.a._______ in die Spezialitätenliste nicht angefochten hat. Zulassungsinhaberinnen und -inhabern steht es frei, gegen jegliche Verfügung des BAG Beschwerde zu führen oder dies zu unterlassen, ohne sich dies in einem späteren Verfahren entgegenhalten lassen zu müssen. Die Gamme "B._______" enthält drei Produkte unterschiedlicher Wirkstoffzusammensetzung. Nachdem das BAG mittels des vorgenommenen TQV das umsatzstärkste Produkt B.a._______ überprüft, welches Vorgehen durch die Beschwerdeführerin nicht beanstandet wird, sind die angeführten Vergleichsprodukte alleine an diesem zu messen.

6.3 Zwischen den Parteien weiter strittig ist die Vergleichbarkeit der zum TQV herangezogenen Arzneimittel mit B.a._______. Zu klären ist insbesondere, ob die durch das BAG berücksichtigten Präparate von gleicher Indikation respektive ähnlicher Wirkungsweise wie B.a._______ sind, und ob die Vorinstanz bei der Auswahl ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.

6.3.1 Die Zusammensetzung, die Indikationen und die Wirkungsweise von B.a._______ und der Vergleichspräparate gemäss dem Arzneimittelkompendium (abrufbar unter , besucht am 10. April 2017; nachfolgend: Fachinformation) seien nachfolgend dargestellt:

B.a._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 1], [Wirkstoff 3], [Wirkstoff 4], (...)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

D._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 2], [Wirkstoff 1]

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

C._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 1], [Wirkstoff 2]

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

E._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 2]

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

F._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 2]

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

G._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 2]

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

6.3.2 Die Beschwerdeführerin führt im Wesentlichen aus, die Bestimmung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV wolle die Wirtschaftlichkeit in dem Sinne sicherstellen, dass nicht ein Arzneimittel teurer sei als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation, dass therapeutisch gleichwertig sei. Das BAG habe in Bezug auf das Kriterium der "gleichen Indikation" ohne Not einen zu weiten TQV vorgenommen. Die Vergleichspräparate D._______, G._______, C._______, E._______ und F._______ würden nicht die gleiche Indikation aufweisen wie B.a._______. Die Indikationen würden sich in medizinisch-sachlicher Hinsicht unterscheiden. Keines der zum TQV beigezogenen Arzneimittel weise eine Indikation sowohl für (...) wie für (...) auf. Richtig sei nur, dass alle Arzneimittel hinsichtlich der unspezifischen Therapieeigenschaften wie etwa (...) eine medizinische Überlappung der Indikationen aufweisen würden. Für den Anwender sei die Indikation respektive der Anwendungsbereich massgeblich. Swissmedic habe explizit bei den Präparaten, die das Lokalanästhetikum (...) [Wirkstoff 1] enthalten (D._______ und C._______), die Behandlung des (...) [Symptom] indiziert, nicht aber bei den [Wirkstoff 1]-freien Präparaten (F._______, G._______, E._______). Keines dieser letztgenannten Präparate würde ohne entsprechenden klinischen Nachweis die (...)[Symptom]behandlung als Indikation/Anwendungsbereich zugelassen erhalten. B.a._______ könne diesen (...) [Symptom] behandeln, E._______ und G._______ jedoch nicht. Diese Unterscheidung sei massgeblich, da das Vorhandensein eines Lokalanästhetikums von Swissmedic als klinisch relevant gewertet werde und unter der Rubrik Indikation/Anwendungsbereich dem Anwender sofort ersichtlich werde. Insbesondere sei nicht ersichtlich, weshalb E._______ und G._______ überhaupt Eingang in den TQV gefunden hätten. Beide wiesen weder eine Indikation für (...) noch für (...) [Symptome] auf. "Gleiche Indikation" könne nur dann "ähnliche" oder "sehr ähnliche" Indikation bedeuten, wenn ansonsten kein TQV möglich wäre.

Gleichermassen dürften nur diejenigen Arzneimittel zum Vergleich herangezogen werden, die zum innersten Kreis der "ähnlichen" beziehungsweise "sehr ähnlichen" Arzneimittel gehören würden. C._______, D._______ und F._______ wiesen zumindest je eine gleiche massgebende Indikation auf. Keines dieser Arzneimittel könne aber sowohl bei (...) als auch bei (...) [Symptome] eingesetzt werden. Dies bedeute in Bezug auf die Wirtschaftlichkeit, dass "B._______" in jedem Falle nicht günstiger sein müsse als der Durchschnitt von C._______, D._______ und F._______. Wenn eine pharmakologisch und klinisch bedeutsame Indikation fehle, wie vorliegend bei E._______ und bei G._______, die bei B.a._______ vorkomme, dann seien die Indikationen offensichtlich und medizinisch bedeutsam nicht gleich. Zwar dienten alle von der Vorinstanz zum TQV herangezogenen Arzneimittel als Basistherapeutika bei (...) [Krankheit] und hätten damit eine (...) und (...) [Symptome] vorbeugende Wirkung. Entscheidend sei jedoch, dass die aus dem TQV zu weisenden Arzneimittel dann nicht mehr zum Zuge kommen würden, wenn die Basistherapie allein nicht mehr genüge, eine Vorbeugung allein also unzureichend wäre. Wenn [Symptome bereits vorhanden seien], genüge eine Therapie, die dem nicht entgegenwirke, sondern nur hätte vorbeugen können, nicht mehr.

Im Übrigen vertrete die Vorinstanz die Auffassung, aufgrund der Tatsache, dass es sich bei den zum TQV herangezogenen Arzneimitteln um (...) [Arzneimittel] mit ähnlichen Inhaltsstoffen handle, könne bereits von einer ähnlichen Wirkungsweise gesprochen werden. In Bezug auf die Ähnlichkeit der Inhaltsstoffe argumentiere das BAG ohne Belege betreffend solcher Ähnlichkeit und schliesse zudem falsch, dass ähnliche Wirkstoffe per se ähnlich wirken würden. Die Krankenpflege-Leistungsverordnung spreche richtigerweise nicht von ähnlichen Wirkstoffen, sondern von ähnlichen Wirkungsweisen, die einen TQV ermöglichen sollen. Im Laufe des vorinstanzlichen Schriftenwechsels sei auf verschiedene klinische Studien hingewiesen worden, die den Unterschied von "B._______" zu den vom BAG für den TQV herangezogenen Arzneimitteln hinsichtlich der Wirkungsweise belegen würden. In der klinischen Arbeit von I._______ et al. werde deutlich, dass [Wirkstoff 3] eine Doppelwirkung habe (...); diese duale Wirkung sei für [Wirkstoff 2] bisher nicht aufgezeigt, weshalb die Wirkungsweise von [Wirkstoff 2]-haltigen Arzneimitteln mit jener von "B._______" (das [Wirkstoff 3] enthalte) nicht verglichen werden könne. Auch J._______ et al. hätten gezeigt, dass einzig die Wirkung des [Wirkstoff 3] signifikant rückbefeuchtend wirke, während [Wirkstoff 2] bei vergleichbarer physiologischer Dosierung keine signifikante Rehydratisierung gezeigt habe. Die Studie H._______ et al. mit zwei [Wirkstoff 1]-haltigen Präparaten habe verdeutlicht, dass die (...) und (...) [Wirkung] nicht sofort, sondern erst über mehrere Tage wirke. Die rasche, (...) Wirkung sei daher massgeblich dem [Wirkstoff 1] und nicht dem [Wirkstoff 2] zuzusprechen. Das Gutachten von Dr. M._______ vom 28. August 2015 zeige, dass [Wirkstoff 3] nicht ähnlich wirke wie [Wirkstoff 2], und [Wirkstoff 1] mit seiner Wirkungsweise nicht in E._______ und G._______ enthalten sei, also per se zu einer nicht ähnlichen Wirkungsweise beitrage. [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] wirkten auf andere Weise. Beim Vergleich der ähnlichen Wirkungsweise gehe es entgegen der Ansicht der Vorinstanz nicht um die ähnliche oder gleiche Wirkung, denn gerade diese gleiche Wirkung sei mit "gleiche Indikation" abgehandelt. Die Wirkungsweise hingegen orientiere sich am Wirkprinzip; das unterscheide sich zwischen E._______ und G._______ auf der einen und B.a._______ auf der anderen Seite. Das BAG sei in seiner Verfügung auf den Punkt der ähnlichen Wirkungsweise gar nicht eingegangen, sondern habe versucht, einen ähnlichen Wirkungsgrad aufzuzeigen, um den es jedoch nicht gehe. Von Belang sei die Ähnlichkeit des Eingriffs in die pathophysiologischen Mechanismen der betroffenen Patienten. Diese Ähnlichkeit sei nicht
ohne Evidenz anzunehmen. Eine grosszügige Auslegung von "ähnlich" wäre ausserdem ein Pleonasmus in Bezug auf "gleiche Indikation". Die ähnliche Wirkungsweise solle aber gerade ein anderes, weiteres Vergleichskriterium sein und habe nichts mit der Art der behandelten Krankheit zu tun. Da eine ähnliche Beeinflussung der biochemischen Prozesse durch die vom BAG zum TQV herangezogenen Arzneimittel wissenschaftlich nicht habe gezeigt werden können, sei vorliegend keine ähnliche Wirkungsweise gegeben.

Zusammenfassend weise "B._______" in der Spezialitätenliste eine singuläre Position auf. Das Arzneimittel sei nicht direkt mit anderen Arzneimitteln vergleichbar, weil seine Indikationen in keinem anderen Arzneimittel gleich abgebildet seien und seine Wirkungsweisen bei anderen Arzneimitteln nicht ähnlich vorkommen würden. Dies bedeute nicht, dass "B._______" nie mehr einer Wirtschaftlichkeitsprüfung unterzogen werden könne. Es gelte, eine Annäherung an die Vorgaben von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV vorzunehmen. Dafür könne zwar nicht das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise, wohl aber jenes der gleichen Indikation herangezogen werden, sofern "gleich" nicht als "gleichwertig" verstanden werde. In diesem Sinne kämen drei der fünf vom BAG vorgeschlagenen Arzneimittel zum Vergleich in Betracht - C._______, D._______ und F._______ -, denn diese seien von der Indikation her "gleich" im Sinne von ähnlich. Ein entsprechender TQV zeige, dass der Preisdurchschnitt der vergleichbaren Arzneimittel über dem aktuellen FAP von "B._______" liege. Schliesse man das für die OKP beinahe doppelt so teure und eventuell unähnlichere Arzneimittel F._______ aus und stelle nur noch auf zwei Vergleichspräparate ab, resultierte nur ein Preisabschlag von 1.6%. Demnach führe "B._______" zu deutlich tieferen OKP-Kosten als F._______ und zu 1.6% höheren OKP-Kosten als C._______ oder D._______. Die Wirtschaftlichkeit von "B._______" im Sinne des Krankenversicherungsgesetzes sei auch dadurch gegeben, dass seine Indikation umfassender, das heisst sein Einsatz breiter sei.

6.3.3 Das BAG führt aus, es erschliesse sich nicht, weshalb ein TQV mit den Arzneimitteln E._______ und G._______ ohne [Wirkstoff 1] falsch sein solle. Es sei nicht primär relevant, wie Arzneimittel zusammengesetzt seien, sondern ob sie über die gleiche Indikation oder über eine ähnliche Wirkungsweise verfügten, was bei E._______ und G._______ im Vergleich zu B.a._______ der Fall sei. Die vergleichende Wirkung habe zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation nicht wesentlich voneinander unterscheiden würden. Nicht massgebend seien in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate, sondern vielmehr, ob die Präparate mit Bezug auf ihre Wirkung vergleichbar seien. Auch sachlich sei nicht begründbar, E._______ und G._______ einzig aufgrund der fehlenden Indikation "(...)" oder "(...)" vom TQV auszuschliessen. Die weiteren Indikationen würden allesamt mit jenen von "B._______" übereinstimmen, weshalb die Vergleichspräparate als "gleich" im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV zu werten seien. Analog zu "B._______" seien G._______ und E._______ unter anderem zur unterstützenden Behandlung bei verschiedenen (...)erkrankungen wie zum Beispiel (...) indiziert. Die im TQV berücksichtigten Präparate seien bei (...) indiziert und schon aufgrund ihrer Zusammensetzung als Basistherapeutika bei (...) [Krankheit] geeignet. Dies werde denn auch durch die Tatsache bestätigt, dass alle Präparate in dieser Indikation zugelassen seien. Die (...) sei die zentrale Indikation. Es könne davon ausgegangen werden, dass das Risiko für (...) und (...) [Symptome] bei konsequenter Anwendung der Basistherapeutika massiv gemildert werde. Der Einsatz als Basistherapeutikum bei (...) [Krankheit] sei bei allen Präparaten allein aufgrund ihrer hydratisierenden Eigenschaften gegeben. Dies umso mehr, als die im TQV berücksichtigten Arzneimittel zusammen alle Indikationen von "B._______" abdeckten. Die Fachinformation halte ausserdem fest, dass [Wirkstoff 2] - der in allen Vergleichspräparaten enthalten sei - einen (...), (...), (...) und (...) Effekt besitze. Kontrollierte Studien zur Wirksamkeit von [Wirkstoff 1] würden nicht vorliegen, weshalb eine Therapieempfehlung auf der Basis kontrollierter Studien nicht abgegeben werden könne. Ein potenziell unterschiedlicher therapeutischer Nutzen, der unter Umständen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit haben könnte, könne daher nicht berücksichtigt werden. Es werde deshalb von einem vergleichbaren Nutzen aller im TQV berücksichtigten Präparate im Vergleich zu "B._______" ausgegangen.

Im Weiteren führt das BAG aus, es habe sich beim TQV in erster Linie an die Voraussetzung der gleichen Indikation gehalten. Das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise könne deshalb höchstens hilfsweise, etwa bei der Auswahl der TQV-Präparate, herangezogen werden. Die ähnliche Wirkungsweise spreche ebenfalls für den vorgenommenen TQV. Die Angaben von Swissmedic zur Wirkung beziehungsweise den Eigenschaften von [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] zeigten, dass beide Präparate (...) und (...) wirkten. Unabhängig von den eingereichten Studien und vom exakt vergleichbaren biochemischen Wirkmechanismus sei die ähnliche Wirksamkeit daher weiterhin als gegeben zu erachten. Trotz der im Expertengutachten von Dr. M._______ (vgl. act. 14, Beilage 1) genannten Vorteile von [Wirkstoff 3] im Vergleich zu anderen (...) [Wirkstoffen] könne nicht gefolgert werden, dass keine ähnliche Wirkungsweise vorliege, da sowohl [Wirkstoff 3] als auch [Wirkstoff 2] aufgrund ihrer Wirkung zur (...) beitragen würden.

Die Ansicht der Beschwerdeführerin, wonach ein Arzneimittel aufgrund einer breiteren Indikation wirtschaftlicher sei, treffe nicht zu. Mehr Indikationen würden in der Regel gerade bewirken, dass ein Arzneimittel aufgrund höherer Patientenzahl mehr Kosten zu Lasten der OKP verursache, weshalb bei einer Indikationserweiterung eine erneute Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolge (vgl. Art. 65f KVV). Die Ausführungen der Beschwerdeführerin zum therapeutischen Fortschritt seien überwiegend theoretischer Natur und in der Praxis kaum je von Relevanz. Bei einer Indikationserweiterung werde die Wirtschaftlichkeit entweder anhand des APV oder des TQV oder entsprechend der Mengenausweitung beurteilt. Die Beschwerdeführerin übersehe, dass mit Art. 65f Abs. 2 Satz 1 KVV gerade eine rechtliche Grundlage bestehe, die sich einzig am Umsatz und insbesondere am aufgrund der Indikationserweiterung erzielten Mehrumsatz orientiere.

6.3.4 Der TQV beinhaltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel (vgl. etwa das Urteil C-6057/2014 des Bundesverwaltungsgerichts vom 9. Mai 2016 E. 4.5). Das Bundesverwaltungsgericht befasste sich bereits mehrfach mit der Frage, wie die in Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV gewählte Formulierung der "Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise" zu verstehen ist. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin ergibt sich aus dem Wortlaut nicht, dass die Bestimmung eine ausschliessliche Berücksichtigung entweder von Arzneimitteln gleicher Indikation oder von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise vorschreibt. Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV schreibt auch keine primäre Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor. Das Bundesgericht hat in seiner Rechtsprechung die "Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise" stets als Einheit behandelt und keine Unterteilung in einander gegenüberzustellende Gruppierungen von Vergleichsarzneimitteln vorgenommen (so etwa BGE 142 V 26 E. 5.2.2, 5.3 m.H.; BGE 137 V 295 E. 6.2.1 f., BGE 130 V 532 E. 3.2.2). Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. zum Ganzen ausführlich das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3 m.H.; bestätigt etwa in C-6252/2014 vom 8. September 2016). Daher ist es grundsätzlich zulässig, für die Durchführung des TQV nur Arzneimittel mit gleicher Indikation, nur solche mit ähnlicher Wirkungsweise, oder aber Arzneimittel beider Kategorien beizuziehen. Die anderslautenden Ausführungen der Beschwerdeführerin und teilweise auch der Vorinstanz vermögen demnach nicht zu überzeugen.

6.3.5 Bei der Auswahl der Vergleichspräparate hat das BAG insbesondere auf das Kriterium der Indikation abgestellt. Dies ist nicht zu beanstanden und erscheint sachgerecht, zumal Art. 65b Abs. 1 KVV bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung auf die indizierte Heilwirkung des zu prüfenden Arzneimittels abstellt. Hinzu kommt, dass ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4 [beim Bundesgericht angefochten], C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.5 [beim Bundesgericht angefochten] und C-6261/2014 vom 1. Februar 2017 E. 6.1.6; vgl. Gebhard Eugster, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701).

6.3.6 Zwischen Vergleichspräparaten bestehen kaum je absolut identische Indikationen. Die vergleichende Wertung hat daher - wie durch die Parteien ausgeführt - zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich in Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Dabei müssen die Vergleichspräparate je einzeln und nicht bloss gemeinsam über eine gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise wie das zu überprüfende Arzneimittel verfügen. Nicht massgebend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate (BGE 127 V 275 E. 2b m.H.).

6.3.7 Der Einbezug der Vergleichspräparate C._______ und D._______ in den TQV erweist sich als angemessen.

Beide Präparate enthalten [Wirkstoff 2] (je 50mg pro Gramm), und - wie B.a._______ - [Wirkstoff 1] (je 30mg pro Gramm; B.a._______ 50mg pro Gramm). B.a._______ enthält neben [Wirkstoff 1] statt [Wirkstoff 2] [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 4]. Trotz gleicher Wirkstoffzusammensetzung ist die Indikation von C._______ im Vergleich zu D._______ gemäss den Fachinformationen weiter gefasst. Beide sind jedoch, ebenso wie B.a._______, bei (...) und/oder (...) sowie zur Behandlung von (...)krankheiten wie (...) indiziert, hingegen bei (...), (...) und (...) (...)prozessen kontraindiziert.

[Wirkstoff 1] ist ein lokalanästhetischer und (...) Wirkstoff, welcher zur (...) Behandlung von (...)erkrankungen eingesetzt wird. (...) [Wirkstoff 1] wird auch zur (...) verabreicht. [Wirkstoff 1] hat (...), (...), lokalanästhetische und (...) Eigenschaften (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter http://www.pharmawiki.ch/[...] , besucht am 10. April 2017). Insbesondere die lokalanästhetische Wirkung des Wirkstoffs ermöglicht es, (...) und (...) [Symptome] bereits mit Behandlungsbeginn zu lindern (vgl. Studie H._______ et al., BAG-act. 4, Beilage a, S. 80 m.H.). [Wirkstoff 2] ist eine (...) Substanz, die zur (...) angewendet wird. (...). In tiefer Konzentration dient der Wirkstoff der (...) (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter http://www.pharmawiki.ch/[...] ; siehe auch Deutsche Apothekerzeitung, (...), abrufbar unter https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de , beide besucht am 10. April 2017). [Wirkstoff 3] ist (...) und (...) [Wirkung]. (...) (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter http://www.pharmawiki.ch/wiki/[...] ; vgl. auch [...] , beide besucht am 10. April 2017; siehe ausserdem Studie H._______ al., BAG-act. 4, Beilage a, S. 80). [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] haben beide eine hydratisierende Wirkung, was neben dem gemeinsamen [Wirkstoff 1] die ähnlichen Indikationen von B.a._______ einerseits sowie C._______ und D._______ andererseits erklären dürfte.

Weil vorliegend der Vergleich mit Arzneimitteln gleicher Indikation erfolgt, kann offen bleiben, ob [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 2] eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen. Daher ist auf die durch die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Wirkungsweise von [Wirkstoff 3] einerseits und [Wirkstoff 2] andererseits angeführten klinischen Studien sowie das mit der Replik beigebrachte Parteigutachten nicht weiter einzugehen. Anzumerken ist jedoch, dass weder den Ausführungen der Beschwerdeführerin noch den von ihr zitierten Studien zu entnehmen ist, inwiefern mit der geltend gemachten Funktion der (...) durch die Behandlung mit [Wirkstoff 3] vorliegend ein Mehrwert gegenüber den Vergleichsprodukten entsteht. [Wirkstoff 4] wird als Arzneimittel in erster Linie (...) zur (...) verwendet. (...) (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter http://www.pharmawiki.ch/[...] , besucht am 10. April 2017; vgl. auch die Studien K._______ et al. und L._______ et. al, BAG-act. 4, Beilagen d und e). Eine zusätzliche Auswirkung von [Wirkstoff 4] auf die Indikation ist jedoch nicht ersichtlich.

Die Indikationen von C._______ und D._______ im Vergleich zu B.a._______ erweisen sich somit insgesamt trotz unterschiedlicher Wirkstoffzusammensetzung als weitgehend gleich.

6.3.8 Zu prüfen ist weiter die Vergleichbarkeit von E._______, F._______ und G._______ mit B.a._______. Diese Vergleichsprodukte enthalten als einzigen Wirkstoff [Wirkstoff 2] in unterschiedlicher Menge (E._______ 100mg pro Gramm, F._______ 20mg (...) pro Gramm, G._______ 100mg pro Gramm) und sind insbesondere zur (...) in verschiedenen Ausprägungen, F._______ zusätzlich zum (...) indiziert. Im Unterschied dazu enthält B.a._______ [Wirkstoff 4], [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 1], und ist neben der Anwendung bei (...) insbesondere auch zur Behandlung [von] (...) indiziert.

Praxisgemäss ist zur Beurteilung, ob das BAG für den TQV Präparate gleicher Indikation beigezogen hat, auf die Fachinformationen, wie sie von Swissmedic gutgeheissen worden sind, abzustellen. In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass die Indikationen der vom BAG für den TQV grundsätzlich willkürfrei ausgewählten Arzneimittel laut den Fachinformationen Unterschiede aufweisen. Indes enthalten auch die Präparate mit demselben Wirkstoff resp. denselben Wirkstoffen (E._______, F._______ und G._______ betreffend [Wirkstoff 2] und C._______ und D._______ betreffend die Kombination von [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 1]) unterschiedlich weitgehende Indikationen, die sich nicht allein aus der Zusammensetzung des Arzneimittels erklären lassen. Ein undifferenziertes Abstellen auf die ausgewiesenen Indikationen erweist sich demnach in Bezug auf das nachfolgend Gesagte nicht als sachgerecht.

Die durch das BAG zum TQV herangezogenen Vergleichspräparate unterscheiden sich insbesondere im Vorhandensein von [Wirkstoff 1]. Während E._______, F._______ und G._______ lediglich den [Wirkstoff 2] beinhalten, ist in den mit B.a._______ vergleichbaren Präparaten C._______ und D._______ zusätzlich [Wirkstoff 1] enthalten. Wie das BAG ausführt, wird [Wirkstoff 1] in der Zulassungspraxis von Swissmedic zwar rein symptomatische Wirkung zugemessen. Durch die lokalanästhetische Wirkung verfügt [Wirkstoff 1] jedoch über eine Sofortwirkung im Zusammenhang mit der (...)- und (...)behandlung (vgl. vorne E. 6.3.7 m.H.), die einen Mehrwert darstellt, der bei den Vergleichspräparaten E._______, F._______ und G._______ nicht gegeben ist. Dieser Mehrwert entfällt nicht dadurch, dass gemäss der Argumentation des BAG das Risiko für das Entstehen von (...) und (...) [Symptome] bei konsequenter Anwendung von E._______, F._______ oder G._______ massiv gemildert wird. Obgleich auch [Wirkstoff 2] (...) Wirkung zuerkannt wird (vgl. etwa die Fachinformation von E._______ und G._______), setzt diese Wirkung nicht wie bei einem Lokalanästhetikum sofort bzw. nach ein bis zwei Stunden ein. Erst die Kombination von [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 1] hat eine rasche (...) Wirkung (vgl. Studie H._______ et al., BAG-act. 4, Beilage a, S. 80 m.H.).

Durch den Einsatz von [Wirkstoff 1] ergibt sich demnach eine breitere Indikation von B.a._______, C._______ und D._______ im Vergleich zu G._______, F._______ und E._______. Liegen - wie hier - zwei Vergleichspräparate mit weitgehend gleicher Indikation vor, ist nicht nachvollziehbar, dass die Vorinstanz die Vergleichsgruppe auf weitere, weniger breit zugelassene Arzneimittel ausgedehnt hat, die nicht über [Wirkstoff 1] oder einen damit vergleichbaren Wirkstoff verfügen. Der TQV von B.a._______ ist mithin auf C._______ und D._______ zu beschränken.

6.3.9 Zusammenfassend ist festzustellen, dass die Vorinstanz ihr Ermessen nicht sachgerecht ausgeübt hat. Der TQV entspricht den Anforderungen von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV nicht.

6.4 Nach dem Gesagten ist die Preissenkung der Gamme "B._______" reformatorisch anzupassen (vgl. Art. 61 Abs. 1 VwVG). Nach dem Gesagten ist ein TQV mit und C._______ und D._______ durchzuführen.

6.4.1 In diesem Zusammenhang führt die Beschwerdeführerin - in der Argumentation zur Nichtberücksichtigung von F._______ - aus, der TQV müsse anhand der Kosten der einzelnen Präparate zu Lasten der OKP pro Quartal berechnet werden (vgl. insb. die Beschwerde Rz. 46-60). Auf Basis der Kosten pro (...) [kleine Packung] seien C._______ und D._______ (in der kleinsten Packungsgrösse) 2.3% günstiger als "B._______". Auf Basis der Quartalkosten ergebe sich dasselbe Ergebnis. Auf Basis der (...) [grossen] Packung seien die Vergleichsmedikamente nur noch 1.6% günstiger.

Für den vorliegend durchzuführenden TQV besteht, unter Berücksichtigung der Überlegungen der Beschwerdeführerin, kein Anlass, von der Vorgehensweise des BAG - (...) - abzuweichen. Zur Ermittlung der Kosten eines Arzneimittels ist auf dessen Kosten pro Tag oder Kur abzustellen (vgl. E. 5.3). Die vorliegend beantragte Berücksichtigung der Quartalskosten trägt der Regelung des Verordnungsgebers nicht Rechnung. Zur Ermittlung des Senkungssatzes wird sodann praxisgemäss auf die umsatzstärkste Packung (B.a._______) in der kleinsten Packungsgrösse (vorliegend [...]) abgestellt (mittlerweile statuiert in Art. 65d Abs. 3 KVV, Fassung nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 623]). Die Beschwerdeführerin bringt keine Gründe vor und es ist nicht ersichtlich, weshalb ein Abstellen auf die kleinste Packung keinen adäquaten Vergleich ermöglichen würde.

6.4.2 Zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen des TQV ist neben dem Preisvergleich auch ein Wirksamkeitsvergleich durchzuführen (Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV). Laut der bundesgerichtlichen Rechtsprechung kommt bei der vergleichenden Wertung dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.2.1). Solche Studien liegen derzeit nicht vor, weshalb mit der Vorinstanz von einer vergleichbaren Wirksamkeit der Vergleichsprodukte auszugehen ist.

6.4.3 Der TQV von B.a._______, C._______ und D._______ präsentiert sich demnach wie folgt:

Präparat Berücksichtigte Packung, FAP FAP [pro Einheit]

B.a._______ [kleine Packung], Fr. (...) Fr. (...)

TQV-Präparat

D._______ [kleine Packung], Fr. (...) Fr. (...)

C._______ [kleine Packung], Fr. (...) Fr. (...)

TQV-Niveau Fr. (...)

Differenz TQV-Niveau zum aktuellen FAP = auf die Gamme anzuwendende prozentuale Preissenkung - 2.3%

Aufgrund des TQV sind die SL-Preise (inkl. MwST) von ([...]) B.a._______, B.b._______ und B.c._______ per 1. Februar 2015 wie folgt zu senken:

Packung FAP alt FAP neu PP alt PP neu

B.a._______ [kleine Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)

B.a._______ [grosse Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)

B.b._______ [kleine Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)

B.b._______ [grosse Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)

B.c._______ [...] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)

6.5 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Somit konnte die Beschwerdeführerin während der Dauer des Beschwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch) für "B._______" die SL-Preise in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. Februar 2015 verfügten Preissenkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft des den TQV abändernden Beschwerdeentscheids tritt die Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. Februar 2015 in Kraft.

Allerdings sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Besonderheiten zu beachten: Im Urteil 9C_986/2012, 9C_987/2012, 9C_988/2012 (vereinigte Verfahren) führte das Bundesgericht aus, die Gewährung der aufschiebenden Wirkung vereitle das mit den verfügten Preissenkungen verfolgte Ziel nicht. Die Beschwerdeführerin sei gegenüber dem BAG verpflichtet, über die (ab der durch das BAG verfügten Preissenkung) getätigten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b Abs. 4 Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende Leistungserbringerin im Hauptverfahren unterliegen, sei sie in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die (seit der rückwirkend wirksamen Preissenkung) diesfalls zu hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff . KVG) zu überweisen. Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirtschaftlichen KVG-Vollzug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu hohen Kostenvergütungen dem globalen Finanzhaushalt der obligatorischen Krankenpflegeversicherung wieder zuflössen (vgl. dort E. 3.2.3).

Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden (vgl. etwa die Urteile C-280/2015 des Bundesverwaltungsgerichts vom 20. Februar 2017, E. 8; C-5570/2013 vom 14. März 2016, E. 9). Vielmehr liegt es am BAG, im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu hoher Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in die KVV (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV) aufgenommen wurden.

6.6 Aufgrund des Verfahrensausgangs und der damit verbundenen Aufhebung der angefochtenen Verfügung muss auf die weiteren Ausführungen der Parteien nicht eingegangen werden. Insbesondere erübrigt sich eine Beurteilung der durch die Beschwerdeführerin erhobenen Rüge, der vorgenommene TQV sei betreffend den FAP von G._______ falsch berechnet worden (vgl. Beschwerde Rz. 15, Vernehmlassung Rz. 11 f., Replik Rz. 3). Nachdem die Vergleichspräparate B.a._______, D._______ und C._______ in der kleinsten Packung ([...]) alle der Limitierung SL 30 unterstehen, erübrigt sich auch eine Behandlung der zwischen den Parteien strittigen Frage, ob, beziehungsweise inwiefern bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit Limitationen zu berücksichtigen sind (vgl. Beschwerde Rz. 46-60 sowie Beschwerdebeilage 14, Vernehmlassung Rz. 29 f., Replik Rz. 35-39, Duplik Rz. 15 f.).

7.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung.

7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG).

7.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanziellen Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 5'000.- festzusetzen.

7.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterliegens ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen (Michael Beusch, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (Moser/ Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 4.43). Soweit die Beschwerdeführerin mit Hauptbegehren die ersatzlose Aufhebung der Verfügung vom 11. Dezember 2014 beantragt, ist sie als unterliegend zu betrachten. Hingegen obsiegt sie betreffend das Eventualbegehren in dem Sinne, als der TQV lediglich mit zwei statt fünf Vergleichsprodukten durchzuführen war, was eine Preissenkung von 2.3% ergab. Bei diesem Verfahrensausgang ist vom hälftigen Obsiegen der Beschwerdeführerin auszugehen. Damit sind ihr die Verfahrenskosten zur Hälfte aufzuerlegen. Dieser Betrag ist dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 2'500.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

7.4 Die teilweise obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu Lasten der Vorinstanz Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten (vgl. auch Art. 7 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend bestand der notwendige Aufwand der Beschwerdeführerin im Wesentlichen in der Erstellung der 17-seitigen Beschwerdeschrift (BVGer-act. 1) und der 11-seitigen Replik (BVGer-act. 14). Unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer um die Hälfte reduzierten Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv: nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die SL-Preise (inkl. MwST) von ([...]) B.a._______, B.b. _______ und B.c._______ per 1. Februar 2015 wie folgt festgesetzt werden:

Packung PP ab 01.02.2015

B.a._______[kleine Packung] Fr. (...)

B.a._______[grosse Packung] Fr. (...)

B.b._______[kleine Packung] Fr. (...)

B.b._______[grosse Packung] Fr. (...)

B.c._______[...] Fr. (...)

2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- entnommen. Der Restbetrag von Fr. 2'500.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]/[...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Simona Risi

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.307
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.308
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 61 - 1 L'autorità di ricorso decide la causa o eccezionalmente la rinvia, con istruzioni vincolanti, all'autorità inferiore.
¹	L'autorità di ricorso decide la causa o eccezionalmente la rinvia, con istruzioni vincolanti, all'autorità inferiore.
²	La decisione del ricorso deve contenere la ricapitolazione dei fatti rilevanti, i motivi e il dispositivo.
³	Essa è notificata alle parti e all'autorità inferiore.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 55 - 1 Il ricorso ha effetto sospensivo.
¹	Il ricorso ha effetto sospensivo.
²	Nella decisione, se non ha per oggetto una prestazione pecuniaria, l'autorità inferiore può togliere l'effetto sospensivo a un eventuale ricorso; l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione ha lo stesso diritto dopo il deposito del ricorso.94
³	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione può restituire a un ricorso l'effetto sospensivo toltogli dall'autorità inferiore; la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è trattata senza indugio.95
⁴	Se l'effetto sospensivo è tolto arbitrariamente o se la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è stata arbitrariamente respinta o ritardata, l'ente o l'istituto autonomo nel cui nome l'autorità ha stabilito risponde del danno che ne deriva.
⁵	Sono riservate le disposizioni di altre leggi federali secondo le quali il ricorso non ha effetto sospensivo.96

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 18 - 1 Gli assicuratori creano un'istituzione comune nella forma di una fondazione. L'atto di fondazione e i regolamenti dell'istituzione devono essere approvati dal Dipartimento federale dell'interno (DFI)43. Se gli assicuratori non creano l'istituzione comune, vi provvede il Consiglio federale. Esso emana le necessarie prescrizioni se gli assicuratori non s'accordano sulla gestione dell'istituzione.
¹	Gli assicuratori creano un'istituzione comune nella forma di una fondazione. L'atto di fondazione e i regolamenti dell'istituzione devono essere approvati dal Dipartimento federale dell'interno (DFI)43. Se gli assicuratori non creano l'istituzione comune, vi provvede il Consiglio federale. Esso emana le necessarie prescrizioni se gli assicuratori non s'accordano sulla gestione dell'istituzione.
²	L'istituzione comune assume i costi delle prestazioni legali in vece degli assicuratori insolvibili conformemente all'articolo 51 LVAMal44.45
^2bis	L'Istituzione comune decide delle domande di esenzione dall'obbligo di assicurazione di beneficiari di rendite e dei loro familiari che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito.46
^2ter	Essa assegna a un assicuratore i beneficiari di rendite e i loro familiari che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e che non hanno assolto tempestivamente l'obbligo di assicurazione.47
^2quater	Essa assiste i Cantoni nell'applicazione della riduzione dei premi a favore degli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito, conformemente all'articolo 65a.48
^2quinquies	Essa effettua la riduzione dei premi conformemente all'articolo 66a.49
^2sexies	Essa può assumere dai Cantoni ulteriori compiti d'esecuzione contro indennità.50
^2septies	Essa gestisce il fondo per i controlli postdonazione di cui all'articolo 15b della legge dell'8 ottobre 200451 sui trapianti.52
³	Il Consiglio federale può assegnare all'istituzione comune altri compiti, segnatamente in materia d'esecuzione di obblighi internazionali.
⁴	Gli assicuratori possono conferirle di comune accordo determinati compiti d'interesse generale, segnatamente d'ordine amministrativo e tecnico.
⁵	Per finanziare l'esecuzione dei compiti secondo i capoversi 2 e 4, gli assicuratori devono versare contributi all'istituzione comune, a carico dell'assicurazione sociale malattie. L'istituzione comune riscuote questi contributi e, in caso di pagamento tardivo, un interesse di mora. L'importo dei contributi e dell'interesse di mora è stabilito dai regolamenti dell'istituzione comune.53
^5bis	La Confederazione assume il finanziamento dei compiti di cui ai capoversi 2bis-2quinquies.54
⁶	Il Consiglio federale disciplina il finanziamento dei compiti assegnati all'istituzione comune giusta il capoverso 3.
⁷	L'istituzione comune tiene conti distinti per ognuno dei compiti. Beneficia dell'esenzione fiscale secondo l'articolo 80 LPGA55.56
⁸	Ai ricorsi al Tribunale amministrativo federale contro decisioni dell'istituzione comune secondo i capoversi 2bis, 2ter e 2quinquies è applicabile per analogia l'articolo 85bis capoversi 2 e 3 della legge federale del 20 dicembre 194657 sull'assicurazione per la vecchiaia e i superstiti.58

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67^a Restituzione delle eccedenze - 1 Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell'economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell'omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l'ammissione all'istituzione comune definita nell'articolo 18 LAMal.316
¹	Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell'economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell'omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l'ammissione all'istituzione comune definita nell'articolo 18 LAMal.316
²	Il titolare dell'omologazione è inoltre obbligato a restituire all'istituzione comune le eccedenze conseguite:
^a	durante una procedura di ricorso, se vi è una differenza tra il prezzo applicabile durante la procedura di ricorso e il nuovo prezzo passato in giudicato al termine della procedura di ricorso e il titolare dell'omologazione ha conseguito eccedenze grazie a questa differenza di prezzo;
^b	nei due anni successivi alla riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna secondo l'articolo 65f capoverso 2 primo periodo, se la cifra d'affari effettiva era superiore a quella prevista in occasione della riduzione.
³	Se un medicamento oggetto del capoverso 2 lettera a è un preparato originale per un generico, un preparato di base per un medicamento in co-marketing oppure un preparato di riferimento per un medicamento biosimilare, il titolare dell'omologazione del generico, del medicamento in co-marketing o del medicamento biosimilare è obbligato a restituire all'istituzione comune le eccedenze conseguite durante la procedura di ricorso concernente il preparato originale, il preparato di base o il preparato di riferimento.318

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 37^e Restituzione delle eccedenze - 1 L'UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell'articolo 67a OAMal:
¹	L'UFSP esamina se sono state conseguite eccedenze ai sensi dell'articolo 67a OAMal:
^a	al momento del primo riesame delle condizioni di ammissione secondo gli articoli 34d-34f e 34h;
^b	al termine di una procedura di ricorso;
^c	due anni dopo un'estensione dell'indicazione o una modificazione della limitazione, a seguito della quale il prezzo di fabbrica per la consegna è stato ridotto conformemente all'articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal.
²	Per la determinazione delle eccedenze sono considerate tutte le forme di commercio di un medicamento.
³	Per i riesami di cui al capoverso 1 lettere a e b, le eccedenze sono calcolate come segue:
^a	dapprima è rilevata la differenza tra il prezzo di fabbrica per la consegna al momento dell'ammissione o durante la procedura di ricorso e quello dopo la riduzione;
^b	in seguito, tale differenza è moltiplicata per il numero delle confezioni vendute nel periodo intercorso tra l'ammissione e la riduzione del prezzo oppure durante la procedura di ricorso.
⁴	Per il riesame di cui al capoverso 1 lettera c, le eccedenze sono calcolate in base al numero delle confezioni vendute del medicamento. Se il numero delle confezioni vendute supera l'estensione della quantità prevista dal titolare dell'omologazione secondo l'articolo 65f capoverso 2 OAMal primo periodo, le eccedenze corrispondono al 35 per cento del risultato del seguente calcolo:
^a	dapprima è rilevata, per ogni confezione, la differenza tra il numero effettivo di confezioni e quello stimato;
^b	in seguito, per ogni confezione, tale differenza è moltiplicata per il prezzo di fabbrica per la consegna della confezione, praticato prima della riduzione del prezzo di cui all'articolo 65f capoverso 2 primo periodo OAMal;
^c	infine, gli importi risultanti sono sommati.
⁵	Per il calcolo delle eccedenze nell'ambito del riesame di cui al capoverso 1 lettera a sono determinanti i tassi di cambio al momento dell'ammissione del preparato.
⁶	Se nutre sospetti fondati sulla correttezza delle indicazioni fornite dal titolare dell'omologazione, l'UFSP può richiedere che l'ufficio di revisione esterno del titolare dell'omologazione confermi tali indicazioni per il medicamento in questione.
⁷	Se riduce volontariamente il prezzo di fabbrica per la consegna del suo preparato originale prima del 1° dicembre dell'anno del riesame al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l'articolo 65b OAMal, il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP i prezzi di fabbrica per la consegna degli Stati di riferimento al momento in cui presenta la domanda di riduzione volontaria del prezzo. Se tale riduzione avviene entro i primi 18 mesi successivi all'ammissione del preparato originale nell'elenco delle specialità, il titolare dell'omologazione non è tenuto a restituire le eccedenze secondo l'articolo 67a capoverso 1 OAMal.287
⁸	L'UFSP stabilisce nella decisione di restituzione l'ammontare delle eccedenze e il termine entro cui queste vanno restituite all'istituzione comune.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 14 Determinazione delle spese ripetibili - 1 Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
¹	Le parti che chiedono la rifusione di ripetibili e gli avvocati d'ufficio devono presentare al Tribunale, prima della pronuncia della decisione, una nota particolareggiata delle spese.
²	Il Tribunale fissa l'indennità dovuta alla parte e quella dovuta agli avvocati d'ufficio sulla base della nota particolareggiata delle spese. Se quest'ultima non è stata inoltrata, il Tribunale fissa l'indennità sulla base degli atti di causa.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 9 Spese di rappresentanza e di patrocinio - 1 Le spese di rappresentanza e di patrocinio comprendono:
¹	Le spese di rappresentanza e di patrocinio comprendono:
^a	l'onorario dell'avvocato o l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati;
^b	i disborsi quali, segnatamente, le spese di fotocopiatura, le spese di viaggio, di vitto e di alloggio, le spese di porto e le spese telefoniche;
^c	l'imposta sul valore aggiunto eventualmente dovuta sulle indennità ai sensi delle lettere a e b, a meno che la stessa non sia già stata considerata.
²	Non è dovuta alcuna indennità se esiste un rapporto di lavoro tra il mandatario e la parte.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 10 Onorario dell'avvocato ed indennità dei mandatari professionali che non sono avvocati - 1 L'onorario dell'avvocato e l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati sono calcolati in funzione del tempo necessario alla rappresentanza della parte.
¹	L'onorario dell'avvocato e l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati sono calcolati in funzione del tempo necessario alla rappresentanza della parte.
²	La tariffa oraria per gli avvocati oscilla tra un minimo di 200 e un massimo di 400 franchi, per i rappresentanti professionali che non sono avvocati tra un minimo di 100 e un massimo di 300 franchi. L'imposta sul valore aggiunto non è compresa in dette tariffe.
³	Nelle cause con interesse pecuniario, l'onorario dell'avvocato o l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati possono essere adeguatamente aumentati.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.