BVGE-2019-V-8 - 2019-04-16 - V (Sanità, Sicurezza sociale)

2019 V/8

Auszug aus dem Urteil der Abteilung III
i.S. A. gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut
Câ¿¿634/2018 vom 16. April 2019

Heilmittelrecht. Betriebsbewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln. Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person.

Art. 28 HMG. Art. 7 Abs. 1 Bst. d , Art. 7 Abs. 2 , Art. 10 Abs. 2 aAMBV (ab 1. Januar 2019: Art. 11 Abs. 1 Bst. d , Art. 11 Abs. 2 , Art. 18 Abs. 1 AMBV).

1. Legaldefinition des Begriffs Grosshandel mit Arzneimitteln (Art. 28 HMG) â¿¿ Abgrenzung von der Ein- und Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 Bst. a und b HMG; E. 3.1 und insb. 4.1).

2. Die Bewilligungen für die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie für den Grosshandel mit Arzneimitteln stellen Polizeibewilligungen dar, die zu erteilen sind, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind (E. 3.1).

3. Für die Erteilung vorgenannter Bewilligungen sind betriebsbezogene und personenbezogene Voraussetzungen zu erfüllen. Zu Letzteren zählen die fachliche Kompetenz und die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person (E. 3.2â¿¿3.3.2 und 6.2.1).

4. Das HMG statuiert bei Bestehen einer Ein- und/oder Ausfuhrbewilligung keinen Rechtsanspruch auf prüfungsfreie Erteilung der Grosshandelsbewilligung (Art. 28 Abs. 3 HMG; E. 5).

5. Die Bewilligungen sind betriebsbezogen und weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar; eine bereits bestehende, auf den bisherigen Inhaber lautende Bewilligung geht nicht auf den neuen Inhaber über, sondern fällt mit der Betriebsübernahme ohne Weiteres dahin (E. 5.1.2).

6. Selbst wenn die finanzmarktrechtliche Praxis der nachträglichen Bewilligungsfähigkeit im Falle eines jahrelang bewilligungslos ausgeübten Grosshandels im Heilmittelrecht analog anwendbar wäre, folgte aus dem Verhältnismässigkeitsprinzip (Art. 5 Abs. 2 BV) auch für den Bereich des Heilmittelrechts nicht, dass für die Bewilligungserteilung nicht sämtliche Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sein müssten (E. 5.1 und 5.3).

7. Bewilligungslos ausgeübte bewilligungspflichtige Tätigkeiten stellen grundsätzlich grobe Verletzungen des Heilmittelrechts dar. Eine abstrakte Gefährdung der öffentlichen Gesundheit genügt (E. 5.3, insb. 5.3.3, 6.2.3 in fine und 6.2.5).

8. An die Vertrauenswürdigkeit als Bewilligungsvoraussetzung sind hohe Anforderungen zu stellen. Die Vertrauenswürdigkeit betreffend die bewilligungspflichtige Tätigkeit ist zu verneinen, wenn das bisherige berufliche Verhalten eine künftig korrekte Erfüllung der durch Bewilligung übertragenen oder zu übertragenden heilmittelrechtlichen Aufgaben nicht erwarten lässt (E. 6.2â¿¿6.5).

Législation sur les produits thérapeutiques. Autorisation d'exploitation pour le commerce de gros de médicaments. Exigence de la fiabilité du responsable technique.

Art. 28 LPTh. Art. 7 al. 1 let. d, art. 7 al. 2, art. 10 al. 2 aOAMéd (dès le 1er janvier 2019: art. 11 al. 1 let. d, art. 11 al. 2, art. 18 al. 1 OAMéd).

1. Définition légale de la notion de commerce de gros de médicaments (art. 28 LPTh); délimitation par rapport l'importation et l'exportation (art. 18 al. 1 let. a et b LPTh; consid. 3.1 et en particulier 4.1).

2. Les autorisations pour l'importation et l'exportation de médicaments, de même que pour le commerce de gros constituent des autorisations de police qui doivent être accordées lorsque les conditions légales sont remplies (consid. 3.1).

3. L'octroi de ces autorisations implique le respect de conditions liées l'exploitation et aux personnes; parmi ces dernières figurent les qualifications professionnelles et la fiabilité du responsable technique (consid. 3.2-3.3.2 et 6.2.1).

4. La LPTh ne prévoit aucun droit l'octroi sans examen d'une autorisation de faire le commerce de gros au requérant qui possède déj une autorisation d'importer ou d'exporter (art. 28 al. 3 LPTh; consid. 5).

5. Les autorisations sont rattachées une exploitation et ne sont transmissibles ni d'autres personnes, ni d'autres sites d'exploitation; une autorisation délivrée un exploitant n'est pas transmise au nouvel exploitant lors de la reprise de l'exploitation, mais devient automatiquement caduque (consid. 5.1.2).

6. Même si l'on devait admettre que la pratique valable en droit des marchés financiers, consistant accorder une autorisation après coup, est applicable par analogie au cas d'un commerce de gros de médicaments exercé pendant des années sans autorisation, il ne pourrait découler du principe de la proportionnalité (art. 5 al. 2 Cst.), également dans le domaine des produits thérapeutiques, que l'octroi d'une telle autorisation après coup ne serait pas soumis au respect de toutes les conditions requises pour cette autorisation (consid. 5.1 et 5.3).

7. L'exercice sans autorisation d'une activité soumise autorisation constitue en principe une violation grave de la législation sur les produits thérapeutiques. Une mise en danger abstraite de la santé publique suffit (consid. 5.3, notamment 5.3.3, 6.2.3 in fine et 6.2.5).

8. La fiabilité, en tant que condition d'octroi d'une autorisation, doit être appréciée l'aune d'exigences élevées. S'agissant d'une activité soumise autorisation, la fiabilité sera déniée si le comportement professionnel adopté ce jour ne permet pas d'envisager l'avenir une exécution correcte des tâches prévues par la législation sur les produits thérapeutiques, qui sont ou seront conférées dans le cadre de l'autorisation (consid. 6.2-6.5).

Legislazione sugli agenti terapeutici. Autorizzazione d'esercizio per il commercio all'ingrosso di medicamenti. Requisito dell'affidabilit del responsabile tecnico.

Art. 28 LATer. Art. 7 cpv. 1 lett. d, art. 7 cpv. 2, art. 10 cpv. 2 vOAMed (dal 1° gennaio 2019: art. 11 cpv. 1 lett. d, art. 11 cpv. 2, art. 18 cpv. 1 OAMed).

1. Definizione legale della nozione di commercio all'ingrosso di medicamenti (art. 28 LATer); differenziazione rispetto alla nozione di importazione ed esportazione di medicamenti (art. 18 cpv. 1 lett. a e lett. b LATer; consid. 3.1 e in particolare 4.1).

2. Le autorizzazioni per l'importazione, l'esportazione così come per il commercio all'ingrosso di medicamenti costituiscono autorizzazioni di polizia che devono essere rilasciate se sono adempiuti i requisiti di legge (consid. 3.1).

3. Tali autorizzazioni sono rilasciate se sono adempiute le condizioni relative all'azienda e quelle inerenti le persone, fra le quali, le conoscenze professionali e l'affidabilit del responsabile tecnico (consid. 3.2â¿¿3.3.2 e 6.2.1).

4. In presenza di un'autorizzazione di importazione e/o d'esportazione, la LATer non conferisce alcun diritto al rilascio di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso senza previo esame dei requisiti di legge (art. 28 cpv. 3 LATer; consid. 5).

5. Le autorizzazioni sono vincolate all'azienda e non sono trasferibili né ad altre persone né ad altre sedi aziendali; un'autorizzazione rilasciata al titolare precedente non viene trasferita al nuovo titolare, bensì decade automaticamente al momento dell'acquisizione dell'azienda (consid. 5.1.2).

6. Anche ammettendo che la prassi valida in materia di mercati finanziari di concedere un'autorizzazione retroattiva sia applicabile per analogia in materia di agenti terapeutici in caso di esercizio per anni senza autorizzazione di un commercio all'ingrosso, non si può dedurre dal principio di proporzionalit (art. 5 cpv. 2 Cost.), che il rilascio di tale autorizzazione non dovrebbe adempiere, anche nel settore degli agenti terapeutici, tutte le condizioni previste per questa autorizzazione (consid. 5.1 e 5.3).

7. L'esercizio senza autorizzazione di un'attivit soggetta ad autorizzazione configura di principio una grave violazione della legislazione sugli agenti terapeutici. Una messa in pericolo astratta della salute pubblica è sufficiente (consid. 5.3, in particolare 5.3.3, 6.2.3 in fine e 6.2.5).

8. L'affidabilit quale presupposto per il rilascio dell'autorizzazione, deve sottostare ad esigenze elevate. Nel caso di un'attivit soggetta ad autorizzazione, l'affidabilit deve essere negata se il comportamento sinora dimostrato sul piano professionale non consente di supporre che in futuro i compiti previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici, che sono o saranno conferiti mediante l'autorizzazione, saranno adempiuti correttamente (consid. 6.2â¿¿6.5).

A. (nachfolgend: Beschwerdeführer) ist seit dem 29. Mai 2002 bei der B. AG unter anderem als fachtechnisch verantwortliche Person tätig, welche die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb im Sinne des Heilmittelrechts auszuüben hat. Zugleich amtet er seit 2015 als Verwaltungsratspräsident der B. AG mit Einzelunterschrift; zuvor war er Mitglied des Verwaltungsrats der B. AG mit Einzelunterschrift. Die B. AG besass â¿¿ bis zum Ablauf der jeweiligen Bewilligungen am 2. Juli 2017 â¿¿ ab dem 29. Mai 2002 zunächst eine Bewilligung zur Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln (Ausfuhrbewilligung) sowie zusätzlich ab dem 2. November 2004 eine solche zu deren Einfuhr (Einfuhrbewilligung). Die Arztpraxis des Beschwerdeführers, welche sich örtlich in der B. AG befindet, war dagegen nie im Besitz einer Betriebsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (nachfolgend auch: Institut oder Vorinstanz) für bewilligungspflichtige Tätigkeiten.

Am 2. Mai 2013 eröffnete die Vorinstanz ein Verwaltungsstrafverfahren gegen den Beschwerdeführer wegen Verdachts auf bewilligungslos ausgeübten Grosshandel mit Arzneimitteln.

Mit Gesuch vom 24. Juni 2013 beantragte der Beschwerdeführer für seine (als Einzelunternehmen betriebene) Arztpraxis bei der Vorinstanz eine Betriebsbewilligung für die Ein- und Ausfuhr sowie für den Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln. Nach Prüfung der betriebs- sowie personenbezogenen Voraussetzungen sowie nach Gewährung des rechtlichen Gehörs wies die Vorinstanz mit Verfügung vom 14. April 2014 das Betriebsbewilligungsgesuch des Beschwerdeführers für die Tätigkeiten Ein- und Ausfuhr sowie Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln ab. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, der als fachtechnisch verantwortliche Person vorgeschlagene Beschwerdeführer verfüge nicht über die für diese Tätigkeit erforderliche Vertrauenswürdigkeit, müsse doch davon ausgegangen werden, dass er â¿¿ ohne über die notwendige Bewilligung zu verfügen â¿¿ Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben habe. Die dagegen erhobene Beschwerde vom 15. Mai 2014 wies das Bundesverwaltungsgericht nach Durchführung eines doppelten Schriftenwechsels sowie einer Instruktionsverhandlung ab, soweit es darauf eintrat (Urteil des BVGer Câ¿¿2650/2014 vom 11. Januar 2017).

Das Bundesgericht hiess die gegen das Urteil vom 11. Januar 2017 erhobene Beschwerde des Beschwerdeführers vom 15. Februar 2017 insofern gut, als es dieses Urteil wegen Verletzung des Verhältnismässigkeitsprinzips aufhob und zu neuem Entscheid an das Bundesverwaltungsgericht zurückwies. Es begründete seinen Entscheid im Wesentlichen damit, das Bundesverwaltungsgericht habe ohne Prüfung der nachträglichen Bewilligungsfähigkeit des Grosshandels nicht darauf schliessen können, dem Beschwerdeführer fehle es wegen dieses bewilligungslos ausgeübten Grosshandels im Zusammenhang mit der Erteilung der beantragten Bewilligungen für seine eigene Arztpraxis an der erforderlichen Vertrauenswürdigkeit (Urteil des BGer 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018).

Bevor das Urteil des Bundesgerichts ergangen war, hatte das Institut den Beschwerdeführer mit Strafverfügung vom 19. Dezember 2016 des vorsätzlich bewilligungslos ausgeübten Grosshandels von Arzneimitteln in der Schweiz sowie des vorsätzlichen Verstosses gegen die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln schuldig gesprochen und ihn zur Bezahlung einer Busse von Fr. 50 000.â¿¿ sowie zur Zahlung einer Ersatzforderung von Fr. 5 012 802.32 verurteilt. Im Rahmen der vom Beschwerdeführer anbegehrten gerichtlichen Überprüfung sprach ihn das Gericht I. 2017 der mehrfachen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz, begangen durch den Handel mit Arzneimitteln ohne Grosshandelsbewilligung sowie durch die Verletzung der Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln, schuldig und verurteilte ihn zu einer Busse von Fr. 50 000.â¿¿. Von der Leistung einer Ersatzforderung sprach es ihn demgegenüber frei. Gegen letztgenannten Punkt meldete das Institut im Jahr 2017 Berufung an. Der Beschwerdeführer hat den Schuldspruch des Gerichts I. akzeptiert.

In Umsetzung des Urteils des Bundesgerichts wurde das Verfahren beim Bundesverwaltungsgericht wieder aufgenommen. Im Rahmen des nachfolgenden (dreifachen) Schriftenwechsels hielt der Beschwerdeführer am mit Beschwerde vom 15. Mai 2014 gestellten Antrag auf Aufhebung der Verfügung vom 14. April 2014 und Erteilung der nachgesuchten Bewilligungen fest. Zur Begründung führte er im Wesentlichen aus, vorliegend seien sämtliche betriebs- und personenbezogenen Voraussetzungen erfüllt. Die Vorinstanz stellte sich weiterhin auf den Standpunkt, der als fachtechnisch verantwortliche Person vorgeschlagene Beschwerdeführer verfüge nicht über die für diese Tätigkeit erforderliche Vertrauenswürdigkeit, und beantragte die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde vom 15. Mai 2014.

Das Bundesverwaltungsgericht weist die Beschwerde mit rechtskräftigem Urteil erneut ab.

Aus den Erwägungen:

1.

1.1 Das Bundesgericht hat mit Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts Câ¿¿2650/2014 vom 11. Januar 2017 aufgehoben und die Sache zu neuem Entscheid an die-
ses zurückgewiesen. Die Streitsache wird daher ohne Weiteres wieder aufgenommen; sämtliche Eintretensvoraussetzungen (vgl. dazu Art. 44 ff . VwVG wie auch Urteil Câ¿¿2650/2014 E. 1) liegen weiterhin vor.

1.2 Die Behörde, an welche die Sache zurückgewiesen wird, ebenso wie das Gericht selbst, falls die Sache erneut ihm unterbreitet wird, ist an die rechtlichen Erwägungen im Rückweisungsentscheid gebunden (statt vieler: BGE 133 III 201 E. 4.2; Meyer/Dormann, in: Basler Kommentar, Bundesgerichtsgesetz, 2. Aufl. 2011, N. 18 zu Art. 107 m.H.). Wegen dieser Bindung des Gerichts ist es ihm wie auch den Parteien, abgesehen von zulässigen Noven, verwehrt, der Beurteilung des Rechtsstreits einen anderen als den bisherigen Sachverhalt zu unterstellen oder die Sache unter rechtlichen Gesichtspunkten zu prüfen, die im Rückweisungsentscheid ausdrücklich abgelehnt oder überhaupt nicht in Erwägung gezogen worden sind. Eine Überprüfung ist nur betreffend jene Punkte möglich, die im Rückweisungsentscheid nicht entschieden worden sind, oder bei Vorliegen neuer Sachumstände (vgl. BGE 135 III 334 E. 2; 131 III 91 E. 5.2).

2.

2.1 Streitig ist weiterhin der Anspruch des Beschwerdeführers für seine Arztpraxis auf Erteilung der nachgesuchten Bewilligungen zum Import, Export sowie Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln. Hingegen bilden die Bewilligungen zur Ein- und Ausfuhr von verwendungsfertigen Medikamenten durch die B. AG (ehemals C. AG; Bewilligungsinhaberin) vorliegend nach wie vor nicht den Anfechtungsgegenstand (vgl. dazu das im Verfahren Câ¿¿2645/2014 ergangene Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. Januar 2017 sowie die Verfügung des Bundesgerichts 2C_188/2017 vom 16. Januar 2018, mit welcher das Verfahren vor Bundesgericht aufgrund des Wegfalls des aktuellen und praktischen Interesses der B. AG infolge Ablaufs der bis zum 2. Juli 2017 befristeten Sistierung der Bewilligungen abgeschrieben worden ist).

2.2

2.2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).

2.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht â¿¿ das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist â¿¿ nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3 m.H.; BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2a; VPB 68.133 E. 2.4; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f.; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer
Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, ZSR 116/1997 I S. 442 f.; Feller/Müller, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts â¿¿ Probleme in der praktischen Umsetzung, ZBl 110/2009 S. 442 ff.).

2.2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochtenen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die angefochtene Verfügung unter schlechthin allen infrage kommenden Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; Alexandra Rumo-Jungo, Bundesgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl. 2003, S. 348).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).

2.4

2.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.

2.4.2 In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 m.H.; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil des BVGer Câ¿¿4853/2009 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3; zum Ganzen Häfelin/Müller/
Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 288 ff. und 293 f. m.H.; Madeleine Camprubi, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, N. 10 zu Art. 62).

2.4.3 Vorliegend sind diesbezügliche Gründe, welche die sofortige Anwendung des aktuellen Rechts erfordern würden, nicht erkennbar. Demzufolge ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (Verfügung vom 14. April 2014) abzustellen und werden die anwendbaren rechtlichen Bestimmungen, mithin die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 (aAMBV, AS 2001 3399), die internationalen Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) gemäss Anhang 2 aAMBV (ab 1. Januar 2019: Anhang 4 AMBV vom 14. November 2018, SR 812.212.1) sowie die zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz zitiert, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten. Die am 1. Januar 2018 (AS 2017 2745) und am 1. Januar 2019 (AS 2018 3575) in Kraft getretenen Änderungen des HMG sowie die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene, totalrevidierte AMBV vom 14. November 2018 (AS 2018 5029) finden vorliegend keine Anwendung.

3.

3.1 Wer gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe einführt oder ausführt oder mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, braucht eine Bewilligung des Instituts (Art. 18 Abs. 1 Bst. a und b und Art. 28 Abs. 1 HMG), die erst erteilt wird, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. Das HMG unterscheidet inhaltlich zwischen der Bewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 Bst. a HMG) beziehungsweise für die Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 Bst. b HMG) und derjenigen für den Grosshandel (Art. 28 HMG), ermöglicht jedoch die Erteilung sämtlicher Bewilligungen in einer einzigen Verfügung (Art. 27 Abs. 2 aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 39 Abs. 5 AMBV]; vgl. auch BGE 131 II 44 E. 2.2). Alle beantragten Bewilligungen sind als Polizeibewilligungen zu qualifizieren, die erteilt werden müssen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind (vgl. Philipp Straub, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 10 zu Art. 18 m.H., nachfolgend: BSK-Heilmittel; vgl. zudem Heidi Bürgi, BSK-Heilmittel, a.a.O., N. 15 zu Art. 28; vgl. auch Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel [als
Vorgängerinstitution des Bundesverwaltungsgerichts] HM 05.125 vom 8. August 2006 E. 3.2 Abs. 1). Bei sämtlichen Bewilligungen handelt es sich um sogenannte betriebsbezogene Bewilligungen (vgl. Straub, BSK-Heilmittel, a.a.O., N. 9 zu Art. 18; Bürgi, BSK-Heilmittel, a.a.O., N. 14 zu Art. 28).

3.2 Die einzelnen Anforderungen an die Handelsbewilligungen sind in der aAMBV geregelt. Die Bewilligungsvoraussetzungen werden im HMG für alle beantragten Bewilligungsarten in übereinstimmender Weise umschrieben. Verlangt wird, dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Eine Grosshandelsbewilligung wird gemäss Art. 28 HMG auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung verfügt (Abs. 3). Der Nachweis der Erfüllung der Bewilligungsvoraussetzungen ist Sache des Gesuchstellers oder der Gesuchstellerin (Art. 7 Abs. 1 aAMBV erster Satz [ab 1. Januar 2019: Art. 11 Abs. 1 AMBV erster Satz]; Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.2).

3.3 Art. 7 aAMBV (ab 1. Januar 2019: Art. 11 AMBV) konkretisiert die Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung. Die Erteilung einer Ein- und Ausfuhrbewilligung verwendungsfertiger Arzneimittel sowie einer Grosshandelsbewilligung mit Arzneimitteln setzt insbesondere voraus, dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 Bst. a aAMBV). Weiter müssen in jedem Bereich so viele sachkundige für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden (Art. 7 Abs. 1 Bst. b aAMBV). Sodann müssen die Sorgfaltspflichten nach Art. 9 aAMBV (ab 1. Januar 2019: Art. 15 AMBV) eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 Bst. h aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 11 Abs. 1 Bst. h AMBV]). Nach Art. 9 Abs. 2 erster Satz aAMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Regeln der GDP nach Anhang 2 vermittelt werden. Auch muss dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 (ab 1. Januar 2019: Art. 18 AMBV) zur Verfügung stehen (Art. 7 Abs. 1 Bst. d
aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 11 Abs. 1 Bst. d AMBV]). Zu unterscheiden ist mithin zwischen den personenbezogenen und den weiteren betrieblichen beziehungsweise handelsbezogenen Anforderungen. Bei allen Bewilligungsarten gehört zu den personenbezogenen Voraussetzungen, dass dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Art. 10 aAMBV zur Verfügung steht, die über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügt und vertrauenswürdig sein muss. Das Institut kann betreffend letztgenannten Punkt einen Strafregisterauszug verlangen. Die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation muss sichergestellt sein (Art. 7 Abs. 1 Bst. d i.V.m. Art. 10 Abs. 2 aAMBV; Art. 14 Abs. 2 und 4 aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 18 Abs. 1 und Art. 17 Abs. 4 AMBV]; vgl. auch Urteil HM 05.125 E. 3.2 Abschn. 3). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie sorgt dafür, dass die Arzneimittel nach den Regeln der GDP vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt (Art. 10 Abs. 1 aAMBV [ab 1. Januar 2019:
Art. 17 Abs. 1 -3 AMBV]).

3.3.1 Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP-Regeln nicht in der aAMBV selbst festgelegt. Vielmehr wird in Anhang 2 der aAMBV auf das einschlägige internationale Recht verwiesen. Mit diesen Regelungen soll erreicht werden, dass bereits vor Beginn der Vermittlung von Arzneimitteln sichergestellt ist, dass der Handelsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der Schweiz unmittelbar anwendbaren GDP-Regeln einzuhalten und laufend zu überwachen (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 Abschn. 5 m.H. auf die Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 III 3453, nachfolgend: Botschaft zum HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen, insbesondere auch die Verpflichtung zur unmittelbaren fachlichen Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person, dienen dazu, sicherzustellen, dass die in Verkehr gebrachten Arzneimittel qualitativ hochstehend und sicher sind und bleiben, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im Rahmen der Bewilligungsverfahren ist präventiver Natur und dient der Abwehr potenzieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit
(vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 am Ende).

3.3.2 Im Rahmen der Vermittlung von Arzneimitteln kommt der fachtechnisch verantwortlichen Person eine ausserordentlich wichtige Stellung zu, obliegt ihr doch (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Sie trägt die Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Regeln respektive der GDP-konformen Vermittlung von Arzneimitteln. Es ist Sache des Gesuchstellers, im Rahmen des Bewilligungsverfahrens zu belegen, dass die vorgeschlagene fachtechnisch verantwortliche Person die gesetzlichen Vorgaben erfüllt. Bei der Beurteilung der vorgeschlagenen Person kommt der Vorinstanz ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu, der allerdings in rechtmässiger Weise zu füllen ist (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.2).

4. Das Bundesgericht erwog in seinem Urteil 2C_186/2017 zunächst, dass der Ausgang des Verfahrens vor Bundesverwaltungsgericht betreffend Erteilung der Betriebsbewilligung für die Arztpraxis des Beschwerdeführers von der Vorfrage abgehängt habe, ob die Tätigkeit des Beschwerdeführers (in seiner Eigenschaft als Verwaltungsrat der B. AG [recte: fachtechnisch verantwortliche Person, da dieser die unmittelbare fachliche Verantwortung zukommt; vgl. Art. 7 Abs. 1 Bst. d i.V.m. Art. 10 aAMBV]) als bewilligungslos ausgeübter Grosshandel mit Arzneimitteln zu qualifizieren gewesen sei. Diese Vorfrage sei nicht Gegenstand des
(auf Sistierung der Betriebsbewilligung [...] beschränkten) Verfahrens
Câ¿¿2645/2014 gewesen und hätte vom Bundesverwaltungsgericht selbst oder durch Rückweisung der Sache an Swissmedic beantwortet werden können. Folglich gilt es vorab die Vorfrage zu klären, ob die Tätigkeit des Beschwerdeführers als bewilligungslos ausgeübter Grosshandel mit Arzneimitteln zu qualifizieren war.

4.1 Gemäss Legaldefinition (in der vorliegend anwendbaren Fassung; vgl. E. 2.4) fällt unter den Begriff des Grosshandels mit Arzneimitteln die Vermittlung von Arzneimitteln an Firmen und Personen, welche ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 2 Bst. l AMBV]). Der Begriff Vermittlung wiederum umfasst das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe (Art. 2 Bst. k aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 2 Bst. k -n AMBV]; vgl. dazu auch Urteil des BGer 2A.343/2006 vom 1. November 2006 E. 2.5.1; Urteil Câ¿¿2650/2014 E. 4.1). Dazu ist ergänzend festzuhalten, dass zwar die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln nach den soeben erwähnten Handlungen grundsätzlich ebenfalls eine Grosshandelstätigkeit darstellen. Indessen unterliegt der Vorgang der Vermittlung von verwendungsfertigen Arzneimitteln vom Ausland in die Schweiz oder von der Schweiz ins Ausland nicht der Grosshandelsbewilligung nach Art. 28 HMG, sondern der Bewilligung für die Ein- beziehungsweise Ausfuhr
von verwendungsfertigen Arzneimitteln nach Art. 18 Abs. 1 Bst. a beziehungsweise Bst. b HMG. Zur Ein- und Ausfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln wird hingegen eine Grosshandelsbewilligung gemäss Art. 28 HMG benötigt. Zur Beantwortung der Frage, welche Bewilligung benötigt wird, ist demzufolge einerseits zwischen der Art von Arzneimitteln (verwendungsfertig oder nicht verwendungsfertig) und andererseits zwischen dem Ort der Vermittlung (vom Ausland in die Schweiz, innerhalb der Schweiz, von der Schweiz ins Ausland oder im Ausland unter schweizerischer Steuerung) zu unterscheiden (vgl. zum Ganzen Bürgi, BSK-Heilmittel, a.a.O., N. 10 f. zu Art. 28).

4.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Urteil Câ¿¿2650/2014 â¿¿ ohne zwar explizit zu erwähnen, dass die vom Beschwerdeführer ausgeübte Tätigkeit innerhalb der Schweiz als Grosshandel zu qualifizieren war â¿¿ unter Berücksichtigung der eigenen Ausführungen des Beschwerdeführers betreffend die Vermittlungstätigkeiten in der Schweiz im Rahmen seiner Beschwerdeschrift vom 15. Mai 2014 (Ankauf und anschliessender Wiederverkauf von Arzneimitteln in der Schweiz an die E. AG [...]) sowie anlässlich der Instruktionsverhandlung vom 9. April 2015 ([...]) festgestellt, dass der Beschwerdeführer mit Arzneimitteln in der Schweiz Grosshandel betrieben hat, ohne im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein. Damit hat das Bundesverwaltungsgericht die Vermittlungstätigkeiten des Beschwerdeführers innerhalb der Schweiz implizit als Grosshandel im Sinne des Heilmittelrechts qualifiziert beziehungsweise die von Swissmedic in ihrer angefochtenen Verfügung vom 14. April 2014 vorgenommene Qualifikation der Tätigkeiten des Beschwerdeführers ([...]) bestätigt. Aufgrund der Akten bestehen denn auch keine Zweifel, dass die vom Beschwerdeführer selbst geschilderten Vermittlungstätigkeiten (Ankauf und anschliessender
Wiederverkauf von Arzneimitteln in der Schweiz), welche er im Übrigen im eigenen Namen führte ([...]) unter die obgenannte Legaldefinition des Grosshandels (E. 4.1) fallen. Dass es sich bei diesen geschilderten Vermittlungstätigkeiten um Grosshandel im Sinne des Heilmittelrechts handelte, wird vom Beschwerdeführer mittlerweile explizit anerkannt ([...]). Im Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil Câ¿¿2650/2014 unter Verweis auf die Betriebsbewilligungen der B. AG ausdrücklich festgehalten, dass die B. AG (vormals C. AG) aktenkundig zu keiner Zeit über eine Grosshandelsbewilligung verfügt hat. Insbesondere wurde auch mit Bewilligung vom 20. Juni 2012, auf welche sich der Beschwerdeführer im Beschwerdeverfahren Câ¿¿2650/2014 (vergeblich) berief, keine Grosshandelsbewilligung erteilt ([...]). Auch dies wird vom Beschwerdeführer nun anerkannt ([...]).

4.3 Damit ist unbestritten beziehungsweise steht zweifelsfrei fest, dass die vom Beschwerdeführer ausgeübten Vermittlungen als Grosshandel im Sinne der heilmittelrechtlichen Legaldefinition (E. 4.1) zu qualifizieren sind und dass diese Tätigkeiten bewilligungslos erfolgten, da die B. AG unbestritten und erstellt nie über eine (betriebsbezogene [vgl. E. 3.1]) Grosshandelsbewilligung verfügt hat. Dabei ist es für die Qualifikation der Tätigkeiten des Beschwerdeführers als Grosshandel unerheblich, ob er gegen aussen â¿¿ wie mit Beschwerdeschrift vom 15. Mai 2014 behauptet ([...]) â¿¿ in seiner Funktion als Verwaltungsrat der B. AG oder in seiner Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person auftrat und die genannten Vermittlungshandlungen vornahm. Jedoch ist in diesem Zusammenhang zu betonen, dass der Beschwerdeführer zwar in seiner Funktion als Verwaltungsrat der B. AG die Oberaufsicht ausübte (vgl. Art. 716a Abs. 1 Ziff. 5 OR), ihm jedoch die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb (Art. 10 Abs. 1 aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 17 Abs. 1 -3 AMBV]) aufgrund seiner Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person der B. AG zukam. Es oblag ihm im Rahmen dieser Verantwortung, dafür zu sorgen, dass die
Arzneimittel unter Einhaltung der heilmittelrechtlichen Vorgaben (nach den Regeln der GDP) vermittelt werden (vgl. Art. 10 Abs. 1 aAMBV). Kommt hinzu, dass der Beschwerdeführer die als Grosshandel zu qualifizierende Vermittlungstätigkeit in eigenem Namen ausgeführt hat (vgl. E. 4.2 m.H.).

5. Im Weiteren ist zu prüfen, ob der B. AG die Bewilligung für die vom Beschwerdeführer in eigenem Namen jahrelang bewilligungslos ausgeübte Grosshandelstätigkeit hätte nachträglich erteilt werden können. Das Bundesgericht erwog dazu, bei der Beantwortung dieser Frage (Vorfrage betreffend Qualifikation der Tätigkeit des Beschwerdeführers) hätte das Bundesverwaltungsgericht aber in Anwendung des Verhältnismässigkeitsprinzips gemäss Art. 5 Abs. 2 BV jedenfalls vorab prüfen müssen, ob die als Grosshandel mit Arzneimitteln zu qualifizierende Tätigkeit des Beschwerdeführers (in seiner Eigenschaft als Verwaltungsrat der B. AG [recte: fachtechnisch verantwortliche Person]) hätte nachträglich bewilligt werden können. Diese Prüfung wäre umso erforderlicher gewesen, als die B. AG zum massgeblichen Zeitpunkt über eine Einfuhrbewilligung verfügt habe und grundsätzlich davon auszugehen sei, dass bei Vorliegen dieser Bewilligung nicht die Bewilligungsvoraussetzungen (Art. 28 Abs. 2 HMG) nochmals geprüft würden, sondern gestützt auf Art. 28 Abs. 3 HMG ein Rechtsanspruch auf prüfungsfreie Erteilung einer Grosshandelsbewilligung bestehe. Ohne Prüfung der nachträglichen Bewilligungsfähigkeit des ausgeübten
Grosshandels habe das Bundesverwaltungsgericht nicht darauf schliessen können, es fehle dem Beschwerdeführer wegen dieses bewilligungslos ausgeübten Grosshandels im Zusammenhang mit der Erteilung der beantragten Bewilligungen für seine eigene Arztpraxis an der erforderlichen Vertrauenswürdigkeit (vgl. Urteil 2C_186/2017 E. 2.3).

5.1

5.1.1 Mit dem in diesem Zusammenhang erfolgten Verweis auf seine ständige finanzmarktrechtliche Praxis (vgl. Urteil 2C_186/2017 E. 2.3) hob das Bundesgericht hervor, dass jedes staatliche Handeln sich an die allgemeinen Verfassungs- und Verwaltungsgrundsätze (Willkürverbot, Rechtsgleichheits- und Verhältnismässigkeitsgebot, Treu und Glauben etc.) zu halten habe, wobei das staatliche Vorgehen den Hauptzwecken der entsprechenden Gesetzgebung (vgl. für das Heilmittelrecht Art. 1 HMG) Rechnung tragen soll (BGE 136 II 43 E. 3.2). Mit anderen Worten sollen Verwaltungsmassnahmen verhältnismässig sein, das heisst nicht über das hinausgehen, was zur Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands erforderlich ist (BGE 136 II 43 E. 3.3). Bezüglich des Verweises auf die finanzmarktrechtliche Praxis ist jedoch zu berücksichtigen, dass der in Nachachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips erforderlichen Prüfung der nachträglichen Bewilligungsfähigkeit im Finanzmarktrecht deshalb besondere Bedeutung zukommt, weil bei Nichterteilung einer (nachträglichen) Bewilligung die Liquidation eines Unternehmens zwingende Rechtsfolge ist (vgl. statt vieler Urteil des BVGer Bâ¿¿1172/2018 vom 17. Dezember 2018 E. 5.1 m.H. auf die Urteile
des BGer 2C_352/2016 vom 9. Dezember 2016 E. 4.1 und 2C_1055/2014 vom 2. Oktober 2015 E. 3.2 f.). Solch gravierende Folgen sind in den Bestimmungen des Heilmittelrechts demgegenüber nicht zwingend vorgesehen, sondern nur dann, wenn eine mildere Massnahme nicht zum Ziel führen würde (vgl. Ausführungen der Botschaft zum HMG zu Art. 65 Abs. 2 Bst. c, BBl 1999 III 3453, 3548). Schliesslich ist auch darauf hinzuweisen, dass aus der vom Bundesgericht zitierten Rechtsprechung zur finanzmarktrechtlichen Praxis klar hervorgeht, dass auch für eine nachträgliche Erteilung der Bewilligung selbstverständlich sämtliche Voraussetzungen erfüllt sein müssen (vgl. dazu insb. E. 3.3 von BGE 131 II 306: eine nachträgliche Erteilung einer Bewilligung wurde mangels Vorliegen der erforderlichen Bewilligungsvoraussetzungen von vornherein verneint). Demzufolge kann es nicht die Intention des Bundesgerichts gewesen sein, in Widerspruch zur Verfassung und zu den gesetzlichen Bestimmungen des HMG, dessen Hauptzweck der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (Art. 1 Abs. 1 HMG) ist, jemandem (nachträglich) eine Bewilligung erteilen zu lassen, der nicht sämtliche vom Gesetz verlangten Voraussetzungen erfüllt. Dies umso weniger, als
Bundesgesetze von Verfassungs wegen für das Bundesgericht und die anderen rechtsanwendenden Behörden massgebend sind (vgl. Art. 190 BV).

5.1.2 Zwar hat das Bundesgericht im vorliegenden Verfahren unter Hinweis auf die Botschaft zum HMG sowie den HMG-Kommentar auch erwogen (E. 2.3), dass die B. AG zum massgeblichen Zeitpunkt über eine Einfuhrbewilligung verfügte und grundsätzlich davon auszugehen sei, dass bei Vorliegen dieser Bewilligung die Bewilligungsvoraussetzungen (Art. 28 Abs. 2 HMG) nicht nochmals geprüft würden, sondern gestützt auf Art. 28 Abs. 3 HMG " ein Rechtsanspruch auf prüfungsfreie Erteilung einer Grosshandelsbewilligung besteht " (E. 2.3). Demgegenüber lautet der genaue Wortlaut der Botschaft zu Art. 28 Abs. 3 HMG wie folgt: " Die Grosshandelsbewilligung kann dann ohne detaillierte Prüfung aller Bewilligungsvoraussetzungen erteilt werden " (Botschaft zum HMG, BBl 1999 III 3453, 3516); der Gesetzgeber führte zur Bewilligungskaskade insbesondere die Verhinderung unnötiger administrativer Hürden als Grund an (vgl. Botschaft zum HMG, BBl 1999 III 3453, 3507 und 3516). Im Rahmen der parlamentarischen Debatte gab Art. 28 Abs. 3 HMG keinen Anlass zur Diskussion, insbesondere gab es keine Voten, die sich für eine prüfungsfreie Erteilung der Grosshandelsbewilligung ausgesprochen hätten (vgl. AB 2000 N 114 f. und AB 2000 S 608). Was den
rechtserheblichen Sachverhalt betrifft, steht aufgrund der Akten fest, dass â¿¿ wie die Vorinstanz zutreffend ausführt â¿¿ vorliegend weder die B. AG noch der Beschwerdeführer (sei es in seiner Funktion als Verwaltungsrat oder in seiner Funktion als fachtechnisch verantwortliche Person) im Namen der B. AG jemals um eine Grosshandelsbewilligung ersucht hat, sondern der Beschwerdeführer das Gesuch um Erteilung der Ein- und Ausfuhrbewilligung sowie der Grosshandelsbewilligung für seine eigene (als Einzelunternehmen geführte) Arztpraxis gestellt hat. In sachverhaltlicher Hinsicht steht weiter fest, dass es sich dabei um ein erstmaliges Gesuch handelt, welches schliesslich mit der angefochtenen Verfügung abgelehnt wurde. Im Weiteren sind die entsprechenden Bewilligungen gemäss dargestelltem geltendem Recht und herrschender Rechtsprechung betriebsbezogen (vgl. E. 3.1) und weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 28 Abs. 1 aAMBV [ab 1. Januar 2019: Art. 40 AMBV]; E. 3.1). Nicht einmal eine bereits bestehende, auf den bisherigen Inhaber/die bisherige Inhaberin lautende Bewilligung geht auf einen neuen Inhaber des betreffenden Betriebs über, sondern fällt mit der Betriebsübernahme ohne
Weiteres dahin (vgl. Urteil 2A.128/2005 E. 3.2). Aus diesem Grund kann der Beschwerdeführer aus dem Umstand, dass die B. AG damals Inhaberin einer Ein- und Ausfuhrbewilligung war, für sein Erstgesuch für seine Arztpraxis nichts zu seinen Gunsten ableiten. Dies umso weniger, als der gesamte Medikamentenhandel auch nach seinen eigenen Angaben nichts mit der B. AG zu tun gehabt hatte, sondern gemäss den Sachverhaltsfeststellungen im Strafverfahren der Beschwerdeführer die Grosshandelstätigkeit mit Medikamenten in eigenem Namen ausgeübt hat ([...]; E. 4.2). Damit ist vorliegend erstellt, dass die Vorinstanz in einem förmlichen Verfahren umfassend zu prüfen hatte, ob der Beschwerdeführer für sein erstmaliges Gesuch sämtliche (betriebs- und personenbezogenen) heilmittelrechtlichen Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt oder nicht (vgl. Urteil 2A.128/2005 E. 3.2). Eine prüfungsfreie Erteilung einer Grosshandelsbewilligung gestützt auf Art. 28 Abs. 3 HMG fiel demzufolge unter Berücksichtigung sämtlicher Umstände a priori ausser Betracht.

5.1.3 Doch selbst wenn das Gesuch um (nachträgliche) Erteilung einer Grosshandelsbewilligung für die B. AG gestellt worden wäre, stünden die Erwägungen des Bundesgerichts einer Verweigerung einer (zusätzlich rückwirkenden) Erteilung einer Grosshandelsbewilligung nicht generell entgegen; die Grosshandelsbewilligung kann respektive muss nämlich dann verweigert werden, falls sich herausstellt, dass die Inhaberin einer Einfuhrbewilligung die Voraussetzungen für die letztgenannte nicht mehr erfüllt (vgl. dazu Straub, BSK-Heilmittel, a.a.O., N. 19 zu Art. 19 , dessen Abs. 2 erster Satz denselben Wortlaut wie Art. 28 Abs. 3 HMG hat, jedoch im Rahmen der Bewilligungskaskade das Verhältnis zwischen Herstellerbewilligung und Einfuhrbewilligung regelt). Denn wenn die Vorinstanz Kenntnis davon erlangt, dass die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind, muss sie von Gesetzes wegen die erforderlichen Massnahmen im Rahmen der Marktüberwachung treffen (vgl. Art. 58 i.V.m. Art. 66 HMG). Das Bundesgericht hat vorliegend denn auch mit dem Einschub " grundsätzlich " einen Vorbehalt angebracht (vgl. Urteil 2C_186/2017 E. 2.2 ) - was der Beschwerdeführer übersieht - und damit nicht explizit entschieden, dass der B. AG bei
Einreichung eines entsprechenden Gesuchs die Grosshandelsbewilligung ungeachtet des Umstands, dass die Bewilligungsvoraussetzungen für die Einfuhr und Ausfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln nicht mehr erfüllt waren, ohne weitere Prüfung hätte nachträglich erteilt werden müssen. Hinzu kommt, dass sich das Bundesgericht aufgrund des Wegfalls des aktuellen und praktischen Interesses infolge Ablaufs der befristeten und sistierten Bewilligungen am 2. Juli 2017 gar nicht eingehend mit dem Beschwerdeverfahren betreffend die B. AG auseinandersetzen musste und sich somit auch nicht materiell dazu geäussert hat (vgl. einzelrichterliche Abschreibungsverfügung 2C_188/2017). Folglich erwuchs das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts Câ¿¿2645/2014 in materielle Rechtskraft, mit dem die verfügte Sistierung der Vorinstanz geschützt wurde, weil die personenbezogenen Voraussetzungen zur Bewilligungserteilung, mithin die subjektive Voraussetzung der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person (vgl. dazu auch E. 6.2 f.), nicht mehr erfüllt waren. Die B. AG erfüllte mit anderen Worten im Zeitpunkt der Sistierung nicht mehr sämtliche Bewilligungsvoraussetzungen.

5.2 Aufgrund des soeben Ausgeführten fiele vorliegend eine prüfungsfreie (nachträgliche) Erteilung einer Grosshandelsbewilligung sowohl für die B. AG als auch für den Beschwerdeführer beziehungsweise dessen Arztpraxis von vornherein ausser Betracht.

5.3

5.3.1 Im Weiteren ist betreffend eine nachträgliche (rückwirkende) Bewilligungsfähigkeit darauf hinzuweisen, dass im Gegensatz zum vom Beschwerdeführer als Beispiel angeführten Baurecht ([...]) dem HMG (wie auch im Strassenverkehrsrecht) eine positivrechtliche Regelung einer solchen nachträglichen Bewilligungsfähigkeit völlig fremd ist. Wie bereits erwähnt, hat das HMG den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier zum Hauptzweck (Art. 1 Abs. 1 HMG). Als zentrales Element des HMG steht dieser Gesundheitsschutz (Schutz der öffentlichen Gesundheit insb. vor abstrakter Gefährdung [vgl. E. 3.3]) nebst dem Täuschungsschutz (Vertrauensschutz) durchwegs und überall im Vordergrund (vgl. Botschaft zum HMG, BBl 1999 III 3453, 3456). Um dieses Ziel effektiv erreichen zu können, unterstellt der Gesetzgeber dem HMG diverse Tätigkeiten, unter anderem auch die vom Beschwerdeführer ausgeübte Grosshandelstätigkeit, explizit der Bewilligungspflicht (vgl. z.B. Herstellung von Arzneimitteln [Art. 5 HMG] etc.). Die Bewilligungspflicht ermöglicht es, eine Tätigkeit vor ihrer Aufnahme auf eine allfällige Gefährdung hin zu überprüfen; sie dient mithin der präventiven Kontrolle (vgl. Häfelin/Müller/
Uhlmann, a.a.O., Rz. 2570).

5.3.2 So soll nach dem klaren Willen des Gesetzgebers zum Schutz der öffentlichen Gesundheit der sichere Umgang mit Arzneimitteln gewährleistet werden. Das heisst, Firmen und Personen sollen vorgängig dahingehend überprüft werden, ob sie überhaupt in der Lage sind, die strengen Anforderungen des Gesetzes zu erfüllen. Damit verschafft die Bewilligungspflicht dem Institut einen Überblick über sämtliche Unternehmen und Personen, die Arzneimittel entweder herstellen, ein- beziehungsweise ausführen, mit ihnen im Ausland Handel beziehungsweise in der Schweiz Grosshandel betreiben (vgl. Botschaft zum HMG, BBl 1999 III 3453, 3492, 3505 ff.). Erst die Kenntnis darüber, wer entsprechende, vom Heilmittelrecht erfasste, bewilligungspflichtige Tätigkeiten ausübt, erlaubt es der Vorinstanz sowie den kantonalen Behörden im Rahmen ihrer Zuständigkeiten, ihre vom Gesetz aufgetragene Pflicht der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) zum Schutz der öffentlichen Gesundheit effektiv wahrzunehmen. Ausserdem werden die jeweiligen Bewilligungsinhaber mit ihren jeweiligen Bewilligungen in einer öffentlich zugänglichen Liste publiziert, welche es den anderen Bewilligungsinhabern überhaupt erst ermöglicht, in Anwendung der GDP zu
überprüfen, ob der Handelspartner über die erforderlichen Bewilligungen verfügt (< www.swissmedic.ch/swissmedic/
de/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/betriebsbewilli
gungen/bewilligungsinhaber.html >). Die Vorinstanz weist deshalb zutreffend darauf hin, dass ihre Kontrolltätigkeit ohne das vorgängige Einholen einer entsprechenden Bewilligung erheblich erschwert würde. Die Annahme der grundsätzlichen Möglichkeit einer nachträglichen Bewilligungsfähigkeit im Heilmittelrecht würde nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts mithin einen falschen Anreiz setzen, sich über die gesetzlich geregelte Bewilligungspflicht hinwegzusetzen. Denn so könnte entgegen der gesetzlichen Regelung eine an sich bewilligungspflichtige Tätigkeit zunächst ohne Bewilligung auf Zusehen hin ausgeübt werden im Vertrauen darauf, den Mangel gegebenenfalls â¿¿ das heisst nach zufälliger Entdeckung durch die Aufsichtsbehörde eventuell wie vorliegend erst nach vielen Jahren â¿¿ durch nachträgliche (mithin rückwirkende) Erteilung der fehlenden Bewilligung zu heilen, sollte sich dann zeigen, dass die bewilligungslos ausgeübten Tätigkeiten mit Ausnahme der fehlenden Bewilligung an sich ja " korrekt " ausgeführt wurden â¿¿ was indes auf den vorliegenden Sachverhalt ohnehin nicht zutrifft (vgl. E. 6.2 f.). Dadurch bestünde die auf der Hand liegende ernsthafte Gefahr, dass die gesetzlich verankerte
vorgängige Bewilligungspflicht (insb. mit dem Zweckgedanken des Schutzes der öffentlichen Gesundheit) letztlich mit dem Argument, staatliches Handeln müsse verhältnismässig sein, seines Sinngehalts völlig entleert würde.

5.3.3 Aufgrund der Tatsache, dass im Heilmittelrecht nebst betriebsbezogenen auch personenbezogene Anforderungen erfüllt werden müssen, die â¿¿ ähnlich wie im Strassenverkehrsrecht, das zur Erlangung des Führerausweises nebst der Fahrkompetenz subjektiv auch die persönliche Fahreignung verlangt (vgl. Art. 14 SVG [SR 741.01]) â¿¿ nebst fachlichen Kompetenzen subjektiv auch die personenbezogene Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person voraussetzen, ist zumindest fraglich, ob im Bereich des Heilmittelrechts auf entsprechendes Gesuch hin eine nachträgliche Bewilligung für bewilligungslos ausgeübte bewilligungspflichtige Tätigkeiten erteilt werden könnte. Denn gerade bewilligungslos ausgeübte bewilligungspflichtige Tätigkeiten stellen grundsätzlich grobe Verfehlungen gegen das Heilmittelrecht dar, weshalb der Gesetzgeber in diesen Fällen (wie etwa auch im Strassenverkehrsrecht) nebst den Verwaltungsmassnahmen gemäss Art. 66 f . HMG insbesondere auch Strafsanktionen gemäss Art. 86 ff . HMG vorgesehen hat. Deshalb führen auch gemäss Vorinstanz bewilligungslos ausgeübte bewilligungspflichtige Tätigkeiten in der Regel dazu, dass der fachtechnisch verantwortlichen Person, welcher die
unmittelbare Aufsicht über den Betrieb und somit auch über die Einhaltung des rechtlichen Rahmens zukommt, die Vertrauenswürdigkeit abzusprechen ist. Insofern verfängt auch der vom Beschwerdeführer ins Feld geführte Vergleich mit dem Baurecht nicht, welches abgesehen von formellen hauptsächlich rein sachbezogene Bewilligungsanforderungen voraussetzt. Gemäss den Ausführungen der Vorinstanz in der Vernehmlassung vom 8. März 2018 ([...]) dürfte eine nachträgliche Erteilung einer Bewilligung für bewilligungslos ausgeübte bewilligungspflichtige Tätigkeiten im Heilmittelrecht daher wohl lediglich in äusserst seltenen Ausnahmefällen überhaupt erst Anlass zur Diskussion geben, wenn die bewilligungslos ausgeübten Handlungen in ihrer Gesamtheit betrachtet (insb. betreffend ihres Umfangs und ihrer Dauer) nicht derart schwer wiegen, dass der fachtechnisch verantwortlichen Person die Vertrauenswürdigkeit abgesprochen werden muss. Auch in einem solchen Ausnahmefall spricht sich die Vorinstanz für eine Erteilung pro futuro aus und lehnt die nachträgliche (d.h. rückwirkende) Erteilung einer Bewilligung in grundsätzlicher Weise ab. Vorliegend kann diese Frage indes offengelassen werden, fällt eine nachträgliche
rückwirkende Bewilligungserteilung aufgrund der nachfolgenden Erwägungen in casu ohnehin ausser Betracht.

6. Wie bereits ausgeführt, müssten auch im Rahmen einer nachträglichen Bewilligungserteilung sämtliche Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sein (vgl. E. 5.1.1). Das Bundesverwaltungsgericht gab den Parteien in Nachachtung des Rückweisungsurteils des Bundesgerichts im vorliegenden Verfahren erneut Gelegenheit, sich dazu zu äussern.

6.1

6.1.1 Der Beschwerdeführer bringt in diesem Zusammenhang im Wesentlichen vor, dass ihm die Bewilligung erteilt worden wäre, wenn er darum ersucht hätte. Beim Beschwerdeführer seien die erforderlichen betrieblichen Voraussetzungen gemäss Inspektionsbericht vom 31. Oktober 2013 erfüllt. Zudem seien auch die personenbezogenen Voraussetzungen der fachtechnisch verantwortlichen Person erfüllt. Aufgrund der Aktenlage sei erstellt, dass ihm keine unüblichen Rabatte gewährt worden seien. Soweit Rabatte höher als üblich ausgefallen seien, sei dies auf das Verhandlungsgeschick des Beschwerdeführers zurückzuführen. Die Verurteilung durch das Gericht I. genüge jedenfalls nicht, um dem Beschwerdeführer die Vertrauenswürdigkeit abzusprechen. Allein die Tatsache, dass ein strafbares Verhalten vorgelegen habe, führe nicht zur Verweigerung der Bewilligung. Bezüglich seiner Vertrauenswürdigkeit müsste eine Zukunftsprognose gestellt werden, welche bei ihm aufgrund seines Vorlebens günstig ausfalle. Ausserdem sei zu berücksichtigen, dass der Beschwerdeführer alle Medikamente von inländischen Grossisten bezogen habe, sämtliche Medikamente zum Handel zugelassen gewesen seien, die gehandelten Medikamente nicht von einer
Rückrufaktion betroffen gewesen seien, keine Gesundheitsgefährdung stattgefunden habe, sämtliche Einkaufsbelege von den Grossisten nachverlangt werden könnten sowie sämtliche übrigen Bewilligungsvoraussetzungen nach Feststellung der Vorinstanz erfüllt gewesen seien.

6.1.2 Die Vorinstanz brachte demgegenüber im Wesentlichen vor, für die Erteilung einer Bewilligung müssten sämtliche Voraussetzungen erfüllt sein. Hinsichtlich der betrieblichen Voraussetzungen könne das Institut diese mehr als fünf Jahre nach Einreichung des Gesuchs durch den Beschwerdeführer nicht mehr mit der nötigen Sorgfalt beurteilen. Die räumlichen und betrieblichen Voraussetzungen müssten im Rahmen einer aktuellen Bestandsaufnahme beurteilt werden. Im Weiteren müssten an das rechtskonforme Verhalten der zentral verantwortlichen Person eines Betriebs sehr hohe Anforderungen gestellt werden; wer dieses Vertrauen missbrauche, könne sich nicht nachträglich auf die angebliche Erfüllung der betrieblichen Voraussetzungen berufen. Die Ausübung einer bewilligungspflichtigen Tätigkeit ohne entsprechende Bewilligung führe unweigerlich dazu, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person hinterfragt werden müsse, ansonsten dieses gesetzlich verankerte Kriterium obsolet wäre. Zwar sei das Verwaltungsstrafverfahren im Zeitpunkt der Sistierung der Bewilligung der B. AG noch nicht abgeschlossen gewesen, dennoch hätten bereits zu diesem Zeitpunkt die Dauer und das Ausmass des bewilligungslos
ausgeführten Grosshandels aufgrund der Aussagen des Beschwerdeführers anlässlich der strafrechtlichen Einvernahme dermassen abgeschätzt werden können, dass sich die Sistierung der Bewilligung der B. AG aufgrund des Verlusts der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person gerechtfertigt habe. Die Abklärungen im Verwaltungsstrafverfahren hätten des Weiteren gezeigt, dass die seit 2003 ohne Bewilligung ausgeübten Grosshandelstätigkeiten des Beschwerdeführers auch nicht gemäss den Vorgaben der GDP getätigt worden seien. Dies habe dazu geführt, dass der Beschwerdeführer als fachtechnisch verantwortliche Person der B. AG nicht mehr akzeptiert werden konnte. Dies führe dazu, dass dieselbe Person auch nicht bei einer anderen Bewilligungsinhaberin oder Gesuchstellerin als fachtechnisch verantwortliche Person amten könne. Es sei " absurd " zu behaupten, eine strafrechtliche Verurteilung nach HMG genüge nicht, um einer fachtechnisch verantwortlichen Person die Vertrauenswürdigkeit abzusprechen. Dies hätte zur Folge, dass die Vertrauenswürdigkeit (als heilmittelrechtlich statuierte Bewilligungsvoraussetzung) wertlos und inhaltsleer wäre.

6.2 Mit Blick auf die vom Bundesverwaltungsgericht in Nachachtung des bundesgerichtlichen Urteils 2C_186/2017 (vgl. E. 4.2) eingeholte Stellungnahme der Vorinstanz zu den übrigen Bewilligungsvoraussetzungen, aus der sich ergibt, dass eine Prüfung der betrieblichen Voraussetzungen mehr als fünf Jahre nach Einreichung des Gesuchs des Beschwerdeführers nicht mehr mit der nötigen Sorgfalt vorgenommen werden könne, wäre aufgrund der fehlenden Aktualität des Inspektionsberichts vom 31. Oktober 2013 die Sache grundsätzlich an die Vorinstanz zur Durchführung einer neuen Inspektion zurückzuweisen. Davon kann vorliegend indessen abgesehen werden.

6.2.1 Wie bereits erwähnt, ist im Rahmen der personenbezogenen Bewilligungsvoraussetzungen gemäss der aAMBV (und in gleicher Weise gemäss AMBV) nebst den fachlichen Anforderungen (notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung) die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person gemäss Art. 10 Abs. 2 aAMBV (ab 1. Januar 2019: Art. 18 Abs. 1 und Art. 39 Abs. 4 AMBV ) unabdingbare kumulative Voraussetzung, damit â¿¿ sofern auch sämtliche weitere Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind â¿¿ eine Betriebsbewilligung erteilt werden kann (bezüglich Bewilligungsvoraussetzungen vgl. E. 3; vgl. auch Urteil 2C_186/2017 E. 2.1).

6.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat diesbezüglich bereits im Urteil Câ¿¿2650/2014 erwogen, dass praxisgemäss die Vertrauenswürdigkeit einer vorgeschlagenen fachtechnisch verantwortlichen Person zu verneinen ist, wenn ihr bisheriges berufliches Verhalten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen. Mit der Erteilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln werde der fachtechnisch verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherzustellen und dafür zu sorgen habe, dass die Arzneimittel nach den Regeln der GDP vermittelt würden. Diese Aufgabe könne die Vorinstanz nicht laufend überwachen, sodass sie auf die gesetzes- beziehungsweise GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen können müsse. Die Vorinstanz könne daher die Erteilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der
die Vorinstanz die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrauensvoll erwarten kann. Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen Heilmittelrechts seien an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ hohe Anforderungen zu stellen. Rechtsprechungsgemäss müsse sich das Vertrauen der Vorinstanz auf die von der vorgeschlagenen Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 10 Abs. 1 aAMBV beziehungsweise den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben infrage stellten. Eine derartige Prognose müsse sich auf objektive Befunde stützen (Urteil Câ¿¿2650/2014 E. 4.3.1 m.w.H.).

6.2.3 Das Bundesverwaltungsgericht kam mit Urteil Câ¿¿2650/2014 in Würdigung der damals zur Verfügung stehenden Akten zum Schluss, dass dem Beschwerdeführer die Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person abzusprechen ist, weil die jahrelang betriebene Grosshandelstätigkeit ohne entsprechende Bewilligung gezeigt habe, dass der Beschwerdeführer nicht in der Lage sei, die ihm zukommenden gesundheitspolizeilichen Aufgaben ordnungsgemäss zu erfüllen beziehungsweise auf allfällige Abweichungen von den gesetzlichen Vorgaben zu reagieren. Daran habe auch der Inspektionsbericht der F. vom 16. August 2012 nichts geändert, der irrtümlich eine gültige Grosshandelsbewilligung aufgeführt habe, da der Beschwerdeführer aus dem Irrtum der Behörde nichts zu seinen Gunsten ableiten könne. Das Bundesverwaltungsgericht teilte die Auffassung der Vorinstanz, dass der Beschwerdeführer, der seit vielen Jahren im Spitalwesen und im Arzneimittelhandel tätig sei und die einschlägigen Regelungen deshalb kennen sollte, keine ausreichende Gewähr für die rechtskonforme Erfüllung der Pflichten einer fachtechnisch verantwortlichen Person biete. Denn er hätte wissen müssen, dass er keine Grosshandelsbewilligung
beantragt habe, sodass von einer vertrauenswürdigen Person auch hätte erwartet werden dürfen, dass sie den Inspektor auf den offenkundigen Irrtum aufmerksam mache. Auch die weiteren Vorbringen des Beschwerdeführers, wonach er weder mit Vorsatz bewilligungslos Grosshandel betrieben noch jemanden gefährdet oder geschädigt noch vom Grosshandel profitiert habe, vermöchten am Ergebnis nichts zu ändern, da der allgemeine Grundsatz gelte, dass niemand Vorteile aus seiner eigenen Rechtsunkenntnis ableiten könne und ohnehin keine konkrete Gefährdung des Schutzguts der öffentlichen Gesundheit nachgewiesen werden müsse. Es genüge, wenn eine abstrakte Gefährdung â¿¿ vorliegend in Form der wiederholten Verletzung wesentlicher und zwingender Vorschriften des HMG und der aAMBV (und in gleicher Weise der AMBV), also zwingender Normen des Verwaltungsrechts â¿¿ den Eintritt einer solchen als wahrscheinlich erscheinen lasse (E. 4.3.2 m.H.).

6.2.4 Am Umstand, dass dem Beschwerdeführer im Zusammenhang mit der streitigen Bewilligung die Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person abzusprechen ist, hat sich nichts geändert, im Gegenteil. Bereits mit Urteil Câ¿¿2650/2014 hat das Bundesverwaltungsgericht erwogen, dass der Beschwerdeführer als seit vielen Jahren im Spitalwesen und im Arzneimittelhandel tätige Person die einschlägigen Regelungen kennen sollte (vgl. E. 6.2.3). Aktenkundig und erstellt ist, dass der Beschwerdeführer als Verwaltungsrat und leitender Arzt der B. AG sowie deren fachtechnisch verantwortliche Person von Anfang an sämtliche Bewilligungsverfahren der Klinik abwickelte und daher jederzeit die gesetzeskonforme Handhabung der Arzneimittel sicherstellen musste (Art. 9 und Art. 10 aAMBV). Diese waren ihm mit Sicherheit bekannt, zumal er mit Schreiben vom 4. September 2012 der Vorinstanz zugesichert hatte, die entsprechenden Bewilligungen der Zulieferer zu überprüfen ([...]). Den durch ihn damals bereits seit Jahren getätigten Grosshandel verschwieg er dabei nicht nur gegenüber der Vorinstanz, indem er in den Bewilligungsgesuchen beziehungsweise Erneuerungsgesuchen jeweils nur Ausfuhr und Einfuhr ankreuzte, die separat
aufgeführte Rubrik Grosshandel hingegen nicht ([...]). Den bewilligungslos ausgeübten Grosshandel verschwieg er auch gegenüber seinen Zulieferern, was sich bereits aus dem mit Beschwerde eingereichten, an den Beschwerdeführer gerichteten Schreiben der H. AG vom 19. November 2013 ergibt ([...]). Dies wird durch die vom Beschwerdeführer mit dessen Stellungnahme vom 7. Mai 2018 eingereichten, an die Swissmedic gerichteten Auskunftsschreiben der Zulieferer untermauert ([...]). Sämtlichen Schreiben der von der Swissmedic befragten Zulieferer kann entnommen werden, dass sie davon ausgingen, die Arzneimittel würden entweder für den eigenen Klinik- oder Arztpraxisbedarf oder für die Ausfuhr bestellt. Teilweise bestätigte der Beschwerdeführer den Zulieferern explizit, dass die Arzneimittel nur für den Export vorgesehen seien ([...]). Davon, dass der Beschwerdeführer zum Teil entgegen explizit gegenüber Zulieferern gemachter Angaben bewilligungslos Grosshandel mit den so bezogenen Arzneimitteln betrieb, hatten die Zulieferer entsprechend keine Kenntnis. Soweit der Beschwerdeführer in diesem Zusammenhang dennoch vorbringt, ihm seien von den Zulieferern keine unüblichen Rabatte gewährt worden, ist ihm entgegenzuhalten, dass
ihm diese Rabatte gemäss den vorliegenden Akten mit Blick auf den Export und teilweise zusätzlich aufgrund des humanitären Zwecks gewährt wurden ([...]). Es kann daher offensichtlich nicht geschlossen werden, dass ihm diese Rabatte von seinen Zulieferern in der erfolgten Höhe auch gewährt worden wären, wenn die Zulieferer gewusst hätten, dass er damit Grosshandel betreibt. Im Gegenteil ist davon auszugehen, dass ihm die Rabatte zumindest nicht im selben Umfang gewährt worden wären, da die Zulieferer sich andernfalls selbst konkurrenziert hätten (vgl. dazu insb. das Schreiben der H. AG an den Beschwerdeführer vom 19. November 2013 [...]).

6.2.5 Im Weiteren verfängt der vom Beschwerdeführer abermals vorgetragene Einwand, durch seine Grosshandelstätigkeit habe keine konkrete Gesundheitsgefährdung bestanden, nach wie vor nicht. Mit Blick auf Sinn und Zweck des HMG (Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier [Art. 1 Abs. 1 HMG]) genügt gemäss dargestellter Rechtslage (vgl. E. 3.3.1) bereits eine abstrakte Gefährdung, welche sich vorliegend bereits aus der Verletzung der heilmittelrechtlichen Vorschriften ergibt (vgl. Urteil des BGer 6B_444/2010 vom 16. September 2010 E. 4.2.3 m.H.; E. 6.3 zur entsprechenden strafrechtlichen Verurteilung des Beschwerdeführers).

6.3

6.3.1 Bestätigt wird die mangelnde Vertrauenswürdigkeit schliesslich durch den Umstand, dass der Beschwerdeführer zwischenzeitlich vom Gericht I. (...) 2017 nicht nur rechtskräftig des vorsätzlich bewilligungslos ausgeübten Grosshandels von Arzneimitteln in der Schweiz, sondern auch zusätzlich des vorsätzlichen Verstosses gegen die Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verurteilt wurde. Tatsache ist zudem, dass der Beschwerdeführer diese strafrechtliche Verurteilung akzeptiert hat ([...]). Dem im Rahmen des vorliegenden Verfahrens eingereichten Entscheid des Gerichts I. (...) 2017 kann in tatsächlicher Hinsicht entnommen werden, dass der Beschwerdeführer den Grosshandel nicht wie ursprünglich angenommen ab circa 2008, sondern bereits seit dem 1. Januar 2003 betrieben hat. Das heisst, der Beschwerdeführer tätigte bereits ein knappes halbes Jahr, nachdem der B. AG die Ausfuhrbewilligung und noch bevor ihr die Einfuhrbewilligung vom 2. November 2004 â¿¿ welche (alternativ zur Herstellerbewilligung) erforderlich ist, um Art. 28 Abs. 3 HMG anwenden zu können â¿¿ erteilt worden war, bewilligungslos Grosshandel in der Schweiz. Dem insoweit rechtskräftigen Urteil des Gerichts I. kann in tatsächlicher Hinsicht
weiter entnommen werden, dass der Beschwerdeführer im Zeitraum vom 1. Januar 2003 bis zum 31. Dezember 2015 â¿¿ mithin " in ungebrochener Frequenz und Höhe von Zahlungseingänge in den Jahren 2014 und 2015 " auch noch nach Einleitung des Verwaltungsstrafverfahrens durch das Institut am 2. Mai 2013 â¿¿ in eigenem Namen und gegen Entgelt mehrere Handelspartner mit verwendungsfertigen Arzneimitteln beliefert hat, wobei zwei davon ebenfalls über keine Grosshandelsbewilligung verfügten. Im Gegenzug hat der Beschwerdeführer dafür Zahlungen im Umfang von Fr. 70 936 135.14 entgegengenommen, welche allesamt über sein privates Konto abgewickelt wurden ([...]).

6.3.2 Der Einwand des Beschwerdeführers, wonach diese Verurteilung durch das Gericht I. wegen Verstosses gegen die strafrechtlichen Bestimmungen des HMG nicht genüge, um ihm die Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person abzusprechen, ist nicht nachvollziehbar und stellt eine reine Schutzbehauptung wider besseres Wissen dar. Die Vorinstanz muss sich darauf verlassen können, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die gesundheitspolizeiliche Aufgabe rechtskonform, gewissenhaft sowie mit der nötigen Sorgfalt ausführt (E. 6.2.2). Das Institut weist zutreffend darauf hin, dass die Möglichkeit im Zusammenhang mit und zur Prüfung der Vertrauenswürdigkeit, einen Strafregisterauszug zu verlangen (Art. 10 Abs. 2 aAMBV), ansonsten obsolet wäre. Strafrechtlich sanktioniertes Verhalten des Beschwerdeführers im vorliegend relevanten Heilmittelbereich ist vielmehr in die Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit der vorliegend in der Person des Beschwerdeführers vorgeschlagenen fachtechnisch verantwortlichen Person im Rahmen der Prüfung der Betriebsbewilligung einzubeziehen. Soweit der Beschwerdeführer geltend macht, es sei diesbezüglich eine Prognose zu stellen, die bei ihm aufgrund seines Vorlebens günstig
ausfallen müsse, ist dies unbehelflich. Denn aufgrund der Akten ist zweifelsfrei erstellt, dass er nicht nur kurz nach Erteilung der Ausfuhrbewilligung an die B. AG vom 29. Mai 2002 und vor der Erteilung der Einfuhrbewilligung vom 2. November 2004, sondern selbst noch nach Einleitung des Verwaltungsstrafverfahrens am 2. Mai 2013 bis zum 31. Dezember 2015 weiterhin bewilligungslos Grosshandel betrieben hat im Wissen darum, dass er gar keine Bewilligung hat (vgl. E. 6.2.4; vgl. auch Urteil des BGer 2P.231/2006 vom 10. Januar 2007 E. 9). Im Weiteren ist zweifelsfrei erstellt, dass er im Rahmen seiner seit Anfang verdeckt durchgeführten Grosshandelstätigkeit alle Belege über den Arzneimittelhandel jeweils Ende Jahr systematisch und gewollt vernichtet und damit wiederholt gegen die GDP-Regeln verstossen hat ([...]). All dies zeigt eindrücklich, dass der Beschwerdeführer nicht imstande respektive offensichtlich nicht gewillt ist, die Aufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Person gemäss den zwingenden geltenden öffentlich-rechtlichen Vorgaben des Gesetzgebers des Heilmittelrechts auszuüben, dies selbst dann nicht, nachdem im Mai 2013 das Verwaltungsstrafverfahren gegen ihn eröffnet worden war, belegt doch die ungebrochene
Frequenz und Höhe der Zahlungseingänge in den Jahren 2014 und 2015 im Vergleich zu den Vorjahren, dass er weiterhin in eigenem Namen neue Geschäfte getätigt hat im Wissen darüber, dass er dafür überhaupt über keine Bewilligung des Instituts verfügt ( [...]). Indem der Beschwerdeführer somit nachweislich und erstellt nach Eröffnung des Verwaltungsstrafverfahrens im Mai 2013 und selbst noch während rund eineinhalb Jahren nach der Ablehnung des Betriebsbewilligungsgesuchs für seine Arztpraxis im April 2014 in ungebrochener Frequenz und Höhe weiter bis Ende 2015 bewilligungslos Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben hat, hat er ein Verhalten an den Tag gelegt, welches seine Vertrauenswürdigkeit schwer beeinträchtigt und anlässlich der Gesuchsprüfung 2014 eine positive Zukunftsprognose nicht erlaubte (vgl. z.B. Urteil 2P.231/2006 E. 9).

6.3.3 Soweit der Beschwerdeführer im Weiteren unter Verweis auf die eingereichten Betriebsbewilligungen der D. AG und der E. AG eine rechtsungleiche Ermessensausübung der Vorinstanz bezüglich der Prüfung der fachtechnisch verantwortlichen Person geltend macht, ist ihm entgegenzuhalten, dass die beiden Unternehmen gemäss den vorliegenden Betriebsbewilligungen im Gegensatz zum Beschwerdeführer und zur B. AG sehr wohl über eine Grosshandelsbewilligung verfügen ([...]). Somit erweist sich die Ausgangslage in Bezug auf die Beurteilung betreffend die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Personen als eine ganz andere. Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung aufgrund von Art. 8 Abs. 1 BV besteht zudem nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, um vorliegend eine gleiche Behandlung zu rechtfertigen (vgl. z.B. Müller/Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl. 2008, S. 651 ff.). Daher erweist sich auch der Einwand des Beschwerdeführers, wonach er gegenüber den fachtechnisch verantwortlichen Personen der beiden Unternehmen bei der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit ungleich behandelt werde, als unbehelflich.

6.3.4 Mit Blick auf das soeben Ausgeführte und unter Beachtung des dargestellten anwendbaren Rechts und der Verfassungsgrundsätze ist zusammenfassend nach wie vor und in Übereinstimmung mit der Auffassung der Vorinstanz festzustellen, dass der Beschwerdeführer als vorgeschlagene fachtechnisch verantwortliche Person nicht vertrauenswürdig ist. Im Heilmittelrecht geht es wie bereits ausgeführt darum, die öffentliche Ordnung und Gesundheit zu bewahren. Um dies bestmöglich zu gewährleisten, muss die Vertrauenswürdigkeit in casu gerade gegenüber Behörden bestehen (vgl. statt vieler Urteil des BGer 2C_57/2010 vom 4. Dezember 2010 E. 5.3). Die Vertrauenswürdigkeit ist immer im Hinblick auf die zu bewilligende Tätigkeit zu prüfen (BGE 95 I 422 E. 7a). Vorliegend geht es nicht um einen einmaligen Verstoss, sondern um jahrelang verdeckt bewilligungslos ausgeübten Arzneimittelgrosshandel mit gleichzeitigen Verstössen auch gegen die GDP-Regeln, das heisst um mehrfache wiederholte Verstösse gegen das Heilmittelrecht über einen langen Zeitraum, welche schliesslich strafrechtlich sanktioniert worden sind. Da es sich mithin nicht um bloss geringfügige Verfehlungen handelt und diese den beruflichen Bereich betreffen, durfte und
musste die Vorinstanz bei der Gesuchsprüfung von einer fehlenden Vertrauenswürdigkeit ausgehen. Daran ändert nichts, dass bisher keine konkreten Gesundheitsgefährdungen bekannt geworden sind. Diese gilt es unter anderem durch vorbeugende Massnahmen zu vermeiden. Erschwerend kommt vorliegend hinzu, dass aufgrund der Vorgeschichte des Beschwerdeführers von ihm erwartet werden durfte, dass er zumindest bis zur endgültigen Klärung der strittigen Fragen sich an den behördlichen Standpunkt halten würde. Dass er dies nicht getan hat, belegt einen Mangel an Vertrauenswürdigkeit, die gerade im Verhältnis zu den Behörden verlangt werden darf. Entscheidend ist mithin auch, dass sich der Beschwerdeführer den Behörden gegenüber nicht vertrauenswürdig, ja schon beinahe bösgläubig verhalten hat. Damit ist nicht gewährleistet, dass sich der Beschwerdeführer an die vom HMG verfolgte Zwecksetzung hält, womit ein überwiegendes öffentliches Interesse an der strittigen Bewilligungsverweigerung zu bejahen ist (vgl. in diesem Sinne etwa die Urteile des BGer 2P.310/2004 vom 18. Mai 2005 E. 4.4.2; 2P.231/2006 E. 9.1). Da das Erfordernis einer Grosshandelsbewilligung beziehungsweise die dafür notwendige Vertrauenswürdigkeit der
fachtechnisch verantwortlichen Person dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Gesundheit dient, wahrt die angefochtene Verfügung auch den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit (vgl. etwa Urteil 2P.310/2004 E. 4.4.3). Zu prüfen bleibt die Verhältnismässigkeit der angefochtenen Bewilligungsverweigerung im engeren Sinn.

6.4 Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits mit Urteil Câ¿¿2650/
2014 unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit geprüft, ob zur Erreichung des rechtmässigen Zustands beziehungsweise des vom Gesetz verfolgten Zwecks die Bewilligung auch allenfalls unter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden könnte. Es wies indes darauf hin, dass sich fehlende Bewilligungsvoraussetzungen durch Auflagen oder Bedingungen nicht ersetzen liessen, da deren Erfüllung eine unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes darstelle. Deshalb waren keine im Rahmen des Streitgegenstandes liegenden Anordnungen ersichtlich, mit welchen die fehlende Eignung des Beschwerdeführers als fachtechnisch verantwortliche Person hätte ersetzt werden können (vgl. E. 5.1 ff.). Daran hat sich seither, wie soeben ausgeführt, nichts geändert, zumal die Vertrauenswürdigkeit eine subjektive und somit schwer durch Auflagen zu kontrollierende Bewilligungsvoraussetzung ist. Aufgrund des dargestellten bisherigen Verhaltens des Beschwerdeführers und insbesondere auch dessen Verhalten noch nach Eröffnung des Verwaltungsstrafverfahrens und nach der Abweisung des Betriebsbewilligungsgesuchs ist nicht ersichtlich, welche mildere Massnahme ihn zu einer grundlegenden Änderung seiner Zusammenarbeit mit
den Behörden hätte bewegen können. Die Bewilligungsverweigerung durch die Vorinstanz an die Arztpraxis aufgrund der vorgeschlagenen fachtechnisch verantwortlichen Person (Beschwerdeführer) erscheint schon deshalb als angemessen.

6.5 Dem Urteil des Bundesgerichts 2C_186/2017 lässt sich nicht entnehmen, dass dem Beschwerdeführer die nachgesuchten Bewilligungen für seine Arztpraxis per se, das heisst in seiner Eigenschaft als Inhaber der Arztpraxis, verweigert wurden, sondern lediglich, dass seine Eignung als beantragte fachtechnisch verantwortliche Person aufgrund der fehlenden Vertrauenswürdigkeit verneint wurde (vgl. diesbezüglich klar im Urteil
Câ¿¿2650/2014 E. 5.1 ff., bei der Prüfung der Verhältnismässigkeit). Die Vorinstanz hat sowohl im Beschwerdeverfahren Câ¿¿2650/2014 als auch im vorliegenden Verfahren jeweils betont, dass es dem Beschwerdeführer freigestanden hätte beziehungsweise freisteht, eine andere geeignete fachtechnisch verantwortliche Person vorzuschlagen, um die nachgesuchten Bewilligungen zu erhalten. Gleiches galt auch in Bezug auf die B. AG, hat doch die Vorinstanz die Klinik mit Sistierungsverfügung vom 15. April 2014 explizit auf die Möglichkeit hingewiesen, eine neue (geeignete) fachtechnisch verantwortliche Person zu beantragen ([...]). Durch die Benennung einer anderen geeigneten fachtechnisch verantwortlichen Person hätte die Sistierung der Betriebsbewilligungen der B. AG vermieden beziehungsweise (auf Gesuch hin) wieder aufgehoben werden können, ebenso die Ablehnung des Gesuchs für die Arztpraxis ([...]). Auf diese Weise ist dem Verhältnismässigkeitsprinzip durch die Vorinstanz in rechtsgenüglicher Weise Nachachtung verschafft worden. Der Beschwerdeführer hat die angebotene Möglichkeit der Bezeichnung einer anderen fachtechnisch verantwortlichen Person jedoch " als freundlichen Rat " explizit abgelehnt mit der Begründung,
die B. AG sei nicht in der Lage, allein wegen dieser " Nebentätigkeit eine zusätzliche Fachperson anzustellen " ([...]), beziehungsweise, es liege auf der Hand, dass für " diese einzelne Tätigkeit ohne eigenen Ertrag " â¿¿ was wie aufgezeigt offensichtlich akten- beziehungsweise faktenwidrig ist (vgl. E. 6.3) â¿¿ nicht eine entsprechend ausgebildete Fachperson angestellt werden könne. " Eine eigentliche Grosshandels-Tätigkeit steht ja sowieso nicht im Raum " ([...]) â¿¿ was ebenso klar eine akten- beziehungsweise faktenwidrige Behauptung des Beschwerdeführers ist. Auch noch anlässlich der Instruktionsverhandlung vom 9. April 2015 machte er vor Bundesverwaltungsgericht geltend, es treffe zwar zu, dass er auf den Antragsformularen " Grosshandel " (jeweils) nicht angekreuzt habe, er erachte eine spezielle Grosshandelsbewilligung auch nicht für nötig. Sein Rechtsvertreter wies zudem darauf hin, ein Vorsatz in Bezug auf einen Grosshandel mit Medikamenten ohne Bewilligung habe nicht bestanden, es sei für die Beurteilung der Frage der Vertrauenswürdigkeit des Beschwerdeführers jedoch wichtig, ob Vorsatz oder Fahrlässigkeit vorliege ([...]). Da vorliegend zweifelsfrei erstellt ist, dass der Beschwerdeführer
jahrelang verdeckt mit Wissen und Willen bewilligungslos Grosshandel mit Arzneimitteln in erheblichem Umfang betrieben hat, selbst noch nach Eröffnung des Verwaltungsstrafverfahrens und nach Ablehnung des Betriebsbewilligungsgesuchs für seine Arztpraxis im April 2014, erscheinen diese Behauptungen des Beschwerdeführers im Übrigen als mutwillig und lassen die Prognose nicht zu, dass mit einer markanten Änderung seines Verhaltens zu rechnen ist. Vielmehr muss, was die behördliche Kontrolltätigkeit angelangt, von einer anhaltenden Geringschätzung der gesetzlichen Vorschriften und der Kontrollbehörden als solche ausgegangen werden (vgl. etwa Urteil 2P.231/2006 E. 9.3). Mit der fehlenden Vertrauenswürdigkeit, die dem Schutz der öffentlichen Ordnung und Gesundheit dient und an welche rechtsprechungsgemäss hohe Anforderungen zu stellen sind, überwiegt wie ausgeführt das öffentliche Interesse, dem Beschwerdeführer die ersuchte Bewilligung zu verweigern, offensichtlich dessen privates Interesse, die Grosshandelstätigkeit neben seiner Tätigkeit als Gynäkologe weiterhin betreiben zu können. Bereits ausgeführt wurde, dass nicht ersichtlich sei, welche mildere Massnahme ihn zu einer grundlegenden Änderung seiner
Zusammenarbeit mit den Behörden bewegen könnte. Auch der Umstand des fortgeschrittenen Alters ( [...]) führt nicht zu einer milderen Beurteilung, hat sich der Beschwerdeführer sein Verhalten doch selber zuzuschreiben (vgl. etwa Urteil 2P.231/2006 E. 9.3).

7. Zusammenfassend ist festzuhalten und steht in tatsächlicher Hinsicht fest, dass der Beschwerdeführer rund 13 Jahre lang (2003 bis 2015) in eigenem Namen verdeckt bewilligungslos bewilligungspflichtigen Arzneimittelgrosshandel in erheblichem Umfang â¿¿ nämlich unter Entgegennahme von Zahlungen von über 70 Mio. Franken auf seinem Privatkonto â¿¿ betrieben hat, dies selbst dann noch, als ein Verwaltungsstrafverfahren gegen ihn eröffnet worden war. Fest steht auch, dass dieser so ausgeübte Medikamentengrosshandel mit der B. AG nichts zu tun hat, ausser dass er von den Räumlichkeiten dieser Klinik aus betrieben wurde. Fest steht auch, dass der Beschwerdeführer den Zulieferern nicht nur verschwieg, Grosshandel zu betreiben, sondern dass er auch entgegen den Zulieferern explizit gemachten Angaben bewilligungslos Grosshandel mit den so erhaltenen Arzneimitteln betrieben hat. Zusätzlich steht fest, dass der Beschwerdeführer dabei auch wissentlich und willentlich gegen Sorgfaltspflichten im Umgang mit Heilmitteln verstossen hat. Indem er vorsätzlich alle Belege über diesen Arzneimittelgrosshandel jeweils Ende Jahr systematisch und gewollt vernichtet hat, hat er wiederholt gegen die geltenden GDP-Regeln verstossen und
die öffentliche Ordnung und Gesundheit gefährdet. Erschwerend kommt hinzu, dass der Beschwerdeführer trotz Einleitung des Verwaltungsstrafverfahrens und auch nach Ablehnung der Betriebsbewilligung durch die Vorinstanz im April 2014 weiterhin in ungebrochener Frequenz und Höhe der Zahlungseingänge bewilligungslos Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben hat. Eine prüfungsfreie (nachträgliche) Erteilung der Grosshandelsbewilligung fällt somit vorliegend mangels Erfüllung sämtlicher Bewilligungsvoraussetzungen sowohl für die B. AG als auch für den Beschwerdeführer beziehungsweise dessen Arztpraxis insbesondere aufgrund seines Verhaltens auch noch nach Mai 2013 offensichtlich ausser Betracht (vgl. etwa Urteil 2P.231/2006 E. 9). Entsprechend ist nicht gewährleistet, dass sich der Beschwerdeführer an die vom HMG verfolgte Zwecksetzung hält, womit ein überwiegendes öffentliches Interesse an der strittigen Bewilligungsverweigerung zu bejahen ist. Da es dem Beschwerdeführer mangels der von Gesetzes wegen erforderlichen Vertrauenswürdigkeit an der Eignung als fachtechnisch verantwortliche Person fehlt, fehlt es an einer wesentlichen Voraussetzung für die Erteilung einer Betriebsbewilligung. Die fehlende personenbezogene
Eignung kann vorliegend aufgrund der gesamten Umstände offensichtlich auch nicht im Sinne einer milderen Massnahme mittels Auflagen oder Bedingungen ersetzt werden, weshalb die vorinstanzliche Massnahme auch angemessen ist. Die Frage, ob die Erteilung einer Bewilligung pro futuro für die Arztpraxis möglich wäre, ist nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens. Es steht dem Beschwerdeführer frei, bei der Vorinstanz ein neues Gesuch zu stellen ([...]). Aufgrund des Ausgeführten kommt das Bundesverwaltungsgericht nach wie vor zum Schluss, dass die Verfügung vom 14. April 2014, mit welcher die Vorinstanz die vom Beschwerdeführer beantragte Erteilung einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie für die Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln abgelehnt hat, in allen Teilen rechtens ist und damit insbesondere auch vor dem Verhältnismässigkeitsprinzip standhält. Die vorliegende Beschwerde ist als unbegründet abzuweisen.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
²	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
³	L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione.
⁴	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
¹	Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
²	Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
¹	Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
²	Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 11 Presupposti generali - 1 Chi richiede un'autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:
¹	Chi richiede un'autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:
^a	dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
^b	ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
^c	i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d'oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;
^d	dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;
^e	l'organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
^f	l'azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l'importazione sicura dei medicamenti;
^g	è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell'importazione;
^h	sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;
ⁱ	il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un'autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera.
²	Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso o un'autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a-h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia.
³	Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 11 Presupposti generali - 1 Chi richiede un'autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:
¹	Chi richiede un'autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che:
^a	dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
^b	ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità;
^c	i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d'oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi;
^d	dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18;
^e	l'organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
^f	l'azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l'importazione sicura dei medicamenti;
^g	è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell'importazione;
^h	sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16;
ⁱ	il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un'autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera.
²	Chi richiede un'autorizzazione di commercio all'ingrosso o un'autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a-h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia.
³	Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico - 1 Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell'esperienza necessarie ed essere affidabile.
¹	Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell'esperienza necessarie ed essere affidabile.
²	Per il rilascio di un'autorizzazione secondo l'articolo 12 capoversi 1 e 3, deve inoltre adempiere i seguenti requisiti e compiti:7
^a	possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbricazione di medicamenti pronti per l'uso. Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni se la persona interessata dimostra che le sue conoscenze ed esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti;
^b	con la liberazione sul mercato assicura che ogni partita sia immessa sul mercato svizzero soltanto se sono soddisfatti tutti i presupposti applicabili di cui agli articoli 11-13 e l'intera catena di fornitura è conforme all'omologazione e alle norme GDP.
³	In merito all'articolo 17 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l'esperienza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 27 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione al prelievo di sangue - 1 Chi richiede un'autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 34 LATer deve dimostrare che:
¹	Chi richiede un'autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 34 LATer deve dimostrare che:
^a	i presupposti dell'articolo 3 sono soddisfatti;
^b	il responsabile tecnico adempie i requisiti di cui agli articoli 5 e 6 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l'esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue;
^c	il prelievo di sangue avviene secondo le norme GMP di cui all'allegato 1;
^d	gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 28-38 sono rispettati.
²	Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 39 Rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se:
¹	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	la richiesta è completa;
^b	ogni sede aziendale del richiedente soddisfa tutti i presupposti rilevanti per le attività richieste.
²	Swissmedic non entra nel merito della richiesta se contro il responsabile tecnico di cui agli articoli 5, 6, 17, 18, 23 o 26 è pendente un procedimento penale e se su tale base Swissmedic giunge alla conclusione che non sono più soddisfatti i presupposti di una vigilanza tecnica sufficiente.
³	Se contro un responsabile tecnico è in corso un procedimento penale per violazione della LATer o della legge del 3 ottobre 195111 sugli stupefacenti, Swissmedic può sospendere la relativa autorizzazione.
⁵	Al richiedente è rilasciata un'unica autorizzazione che comprende tutte le attività richieste in conformità con la LATer e con la presente ordinanza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 19 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se:
¹	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
²	L'autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione. L'autorizzazione di cui all'articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di importazione o di commercio all'ingrosso.
³	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione - 1 La persona che detiene un'autorizzazione secondo l'articolo 11 è responsabile delle attività che svolge.
¹	La persona che detiene un'autorizzazione secondo l'articolo 11 è responsabile delle attività che svolge.
²	L'importazione, l'esportazione e il commercio all'ingrosso di medicamenti devono essere conformi alle norme GDP di cui all'allegato 4.6

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 17 Vigilanza tecnica sull'azienda - 1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
¹	Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti.
²	Fa in modo che l'importazione, l'esportazione e il commercio all'ingrosso dei medicamenti corrispondano alle norme GDP di cui all'allegato 4 e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici.
³	È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività.
⁴	Insieme alla direzione dell'azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati.
⁵	Se l'azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un'imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio.
⁶	Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell'azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un'autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni.
⁷	Sempreché l'estensione e la natura dell'azienda consentano l'esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
^b	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
^c	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
^d	sangue: sangue umano;
^e	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
^f	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
^g	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
^h	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
ⁱ	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
^j	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^k	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
^l	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
^m	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
ⁿ	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
^o	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2.

SR 220 Parte prima: Disposizioni generali Titolo primo: Delle cause delle obbligazioni Capo primo: Delle obbligazioni derivanti da contratto CO Art. 716^a - 1 Il consiglio d'amministrazione ha le attribuzioni intrasmissibili e inalienabili seguenti:585
¹	Il consiglio d'amministrazione ha le attribuzioni intrasmissibili e inalienabili seguenti:585
¹	l'alta direzione della società e il potere di dare le istruzioni necessarie;
²	la definizione dell'organizzazione;
³	l'organizzazione della contabilità e del controllo finanziario, nonché l'allestimento del piano finanziario, per quanto necessario alla gestione della società;
⁴	la nomina e la revoca delle persone incaricate della gestione e della rappresentanza;
⁵	l'alta vigilanza sulle persone incaricate della gestione, in particolare per quanto concerne l'osservanza della legge, dello statuto, dei regolamenti e delle istruzioni;
⁶	l'allestimento della relazione sulla gestione586, la preparazione dell'assemblea generale e l'esecuzione delle sue deliberazioni;
⁷	la presentazione di una domanda di moratoria concordataria e l'avviso al giudice in caso di eccedenza di debiti;
⁸	l'allestimento della relazione sulle retribuzioni, nelle società le cui azioni sono quotate in borsa.
²	Il consiglio d'amministrazione può attribuire la preparazione e l'esecuzione delle sue decisioni o la vigilanza su determinati affari a comitati di amministratori o a singoli amministratori. Provvede per un'adeguata informazione dei suoi membri.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 28 Responsabile dell'emovigilanza - 1 Chi detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell'emovigilanza.
¹	Chi detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell'emovigilanza.
²	La persona responsabile deve essere un medico e avere le relative conoscenze tecniche.
³	Ha l'obbligo, conformemente agli articoli 61 e 65 OM8, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti.
⁴	Swissmedic può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un'altra formazione professionale, sempreché possano dimostrare di possedere sufficienti conoscenze ed esperienze.
⁵	La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell'impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 741.01 Legge federale del 19 dicembre 1958 sulla circolazione stradale (LCStr) LCStr Art. 14 - 1 I conducenti di veicoli a motore devono essere idonei alla guida e capaci di condurre.
¹	I conducenti di veicoli a motore devono essere idonei alla guida e capaci di condurre.
²	È idoneo alla guida chi:
^a	ha compiuto l'età minima;
^b	ha le attitudini fisiche e psichiche necessarie per condurre con sicurezza veicoli a motore;
^c	è libero da ogni forma di dipendenza che pregiudichi la guida sicura di veicoli a motore; e
^d	per il suo comportamento precedente dà garanzia, in quanto conducente di un veicolo a motore, di osservare le prescrizioni e di avere riguardo per i terzi.
³	È capace di condurre chi:
^a	conosce le norme della circolazione; e
^b	sa condurre con sicurezza i veicoli della categoria per la quale è rilasciata la licenza di condurre.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 86 Crimini e delitti - 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
¹	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
^a	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
^b	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
^c	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
^d	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
^e	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
^f	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
^g	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
^h	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
ⁱ	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
^j	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
^k	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
²	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k:241
^a	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
^b	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
³	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.242
⁴	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.243

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.