BVGE-2011-60 - 2011-06-17 - Cour III (droit des étrangers, assurances sociales, santé) - Autorisation de mise sur le marché (y compris modifications)

Extrait de l'arrêt de la Cour III
dans la cause Laboratoire homéopathique A.
contre Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
C-6885/2008 du 17 juin 2011

Produits thérapeutiques. Autorisation de mise sur le marché. Obligation de publier l'information sur le médicament. Violation de la liberté économique.

Art. 9 , art. 10 al. 1 et 2 , art. 11 , art. 16 al. 1 et art. 67 LPTh. Art. 16a et art. 43 OMéd. Art. 13 et art. 14 OEMéd. Art. 27 Cst.

1. L'obligation de conclure avec un tiers un contrat en vue de la publication d'informations sur un produit thérapeutique porte atteinte à la liberté économique garantie par l'art. 27 Cst. (consid. 4.1 et 4.2).

2. L'art. 16a OMéd, sur lequel se fonde Swissmedic pour imposer cette obligation, ne repose sur aucune délégation législative pertinente. La base légale susceptible de justifier l'atteinte à la liberté économique fait donc défaut (consid. 4.4 et 4.5).

3. L'obligation de publication, telle qu'exigée par Swissmedic, n'est de surcroît ni apte ni nécessaire à la réalisation du but d'intérêt public poursuivi et ne respecte ainsi pas le principe de proportionnalité (consid. 5.3).

4. La solution choisie par Swissmedic limite également l'exercice de la liberté économique des concurrents de l'éditeur du registre imposé par l'autorité (consid. 6.1).

Heilmittel. Zulassung. Pflicht, die Arzneimittelinformation zu veröffentlichen. Verletzung der Wirtschaftsfreiheit.

Art. 9, Art. 10 Abs. 1 und 2, Art. 11, Art. 16 Abs. 1, Art. 67 HMG. Art. 16a und Art. 43 VAM. Art. 13, Art. 14 AMZV. Art. 27 BV.

1. Die Pflicht, einen Vertrag mit einem Dritten zwecks Veröffentlichung von Arzneimittelinformationen abzuschliessen, verletzt die durch Art. 27 BV gewährleistete Wirtschaftsfreiheit (E. 4.1 und 4.2).

2. Art. 16a VAM, auf welcher Norm sich Swissmedic stützt, um die genannte Pflicht durchzusetzen, beruht auf keiner sachdienlichen Gesetzesdelegation. Es fehlt also die Gesetzesgrundlage, um den Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit zu rechtfertigen (E. 4.4 und 4.5).

3. Die Pflicht zur Veröffentlichung, wie sie Swissmedic fordert, ist weder geeignet noch notwendig, den angestrebten öffentlichen Zweck zu erfüllen und beachtet ebenfalls den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nicht (E. 5.3).

4. Die von Swissmedic gewählte Lösung schränkt auch die Ausübung der Wirtschaftsfreiheit der Konkurrenten des Verlegers des von der Behörde aufgezwungenen Registers ein (E. 6.1).

Prodotti terapeutici. Autorizzazione per l'immissione sul mercato. Obbligo di pubblicare l'informazione sul medicamento. Violazione della libertà economica.

Art. 9, Art. 10 cpv. 1 e 2, art. 11, art. 16 cpv. 1 e art. 67 LATer. Art. 16a e art. 43 OM. Art. 13 e art. 14 OOMed. Art. 27 Cost.

1. L'obbligo di concludere un contratto con un terzo in vista di una pubblicazione d'informazioni di un prodotto terapeutico lede la libertà economica garantita dall'art. 27 Cost. (consid. 4.1 e 4.2).

2. L'art. 16a OM, sul quale si basa Swissmedic per imporre tale obbligo, non è fondato su di una delega legislativa pertinente. La base legale suscettibile di giustificare la violazione della libertà economica è quindi carente (consid. 4.4 e 4.5).

3. L'obbligo di pubblicazione, così come è richiesto da Swissmedic, non è adatto né necessario alla realizzazione dello scopo d'interesse pubblico ricercato e non rispetta quindi il principio di proporzionalità (consid. 5.3).

4. La soluzione scelta da Swissmedic limita anche l'esercizio della libertà economica dei concorrenti dell'editore del registro imposto dall'autorità (consid. 6.1).

Le Laboratoire homéopathique A. (ci-après: Laboratoire A.) est titulaire d'attestations d'enregistrement de 70 préparations homéopathiques Dr X. délivrées par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic). A l'échéance de l'enregistrement des gouttes homéopathiques Dr X. R1 auprès de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM), le Laboratoire A. a demandé une autorisation Swissmedic, laquelle fut octroyée par décision du 24 octobre 2006, qui précisait au point 5 de son dispositif:

« L'information sur le médicament de la préparation Dr X. R 1 (information destinée aux patients) doit être publiée

a. dans le Compendium Suisse des Médicaments (http://www.documed.ch) ou

b. (pour l'information aux patients uniquement) par Ywesee (http://www.oddb.org) ou

c. d'une autre manière, pour autant qu'elle satisfasse aux articles 13 et 14 de l'OEMéd. »

et au point 6:

« Swissmedic doit être informé au plus tard le 31 janvier 2007

a. quand et dans quel répertoire de médicaments édité sur support papier ou électronique l'information destinée aux patients a été publiée, en indiquant < la mise à jour de l'information > (09/2006). »

Le 26 avril 2007, constatant que les informations destinées aux patients n'avaient pas été publiées, Swissmedic a rappelé ses obligations au Laboratoire A. concernant la publication des informations.

Par voie de courriel daté du 30 août 2007, le Laboratoire A. a annoncé la publication en trois langues des informations destinées aux patients sur son propre site Internet, tout en spécifiant que les mises à jour seraient effectuées automatiquement à l'avenir.

Par courrier recommandé du 17 octobre 2007, Swissmedic a accusé réception de la réponse du Laboratoire A. et estimé non conforme le mode de publication choisi par ce dernier.

Par courrier du 2 avril 2008 intitulé « préavis d'obligation de publier », Swissmedic a enjoint le Laboratoire A. de se soumettre dans un délai de trente jours aux conditions d'autorisation figurant dans sa décision du 24 octobre 2006 concernant la publication de l'information destinée aux patients de la préparation Dr X. R1.

Dans sa prise de position du 2 mai 2008, le Laboratoire A., par l'entremise de son conseil, conteste les exigences de Swissmedic au motif qu'elles sont dépourvues de base légale et violent le principe de proportionnalité.

Par décision du 30 septembre 2008, Swissmedic a constaté que l'information sur la préparation Dr X. R1 n'est pas publiée dans un recueil complet et a accordé au Laboratoire A. un délai au 17 novembre 2008 pour se mettre en conformité, sous peine de procéder à la publication aux frais du titulaire de l'autorisation.

Par acte du 31 octobre 2008, le conseil du Laboratoire A., agissant pour ce dernier, interjette recours par devant le Tribunal administratif fédéral contre cette décision, demandant son annulation et que soit admise la publication de l'information litigieuse sur son propre site Internet. Le Tribunal administratif fédéral a admis le recours et a annulé la décision attaquée.

Extrait des considérants:

1. Est litigieuse en l'espèce la décision du 30 septembre 2008 qui constate que la préparation (...) Dr X. R1 gouttes homéopathiques n'est pas publiée dans un recueil complet et qui fixe un délai pour satisfaire à cette obligation de publier sous peine de le faire aux frais du titulaire de l'autorisation.

1.1 - 2.2 (...)

3.1 Conformément à l'art. 9 de la loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 (LPTh, RS 812.21), les médicaments prêts à l'emploi ne peuvent être mis sur le marché que s'ils ont été autorisés par l'institut (sous réserve de cas de dérogations possibles, sans pertinence en l'espèce). L'autorisation de mise sur le marché est une autorisation de police à l'octroi de laquelle l'entité requérante a droit si elle remplit les conditions légales. Dès lors, les autorités compétentes ne disposent d'aucun pouvoir d'appréciation quant à son octroi ou non. Le fait que la formulation des conditions de l'autorisation fasse souvent appel à des critères juridiques indéterminés conduit cependant à laisser aux autorités concernées une certaine liberté d'appréciation (Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5e éd., Zurich/Bâle/Genève 2006, n. marg.2536). L'institut peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions (art. 16 al. 1 LPTh). Parmi les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché figure l'obligation d'apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace (cf. art. 10 al. 1 let. a LPTh); l'institut vérifie que les
conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies (cf. art. 10 al. 2 LPTh). Lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent, l'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments, notamment pour ceux de la médecine complémentaire (art. 14 al. 1 let. b LPTh), auxquels appartiennent les médicaments homéopathiques (art. 4 al. 1 let. a de l'ordonnance du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments [OAMédcophy, RS 812.212.24]).

3.2 La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit comporter les documents nécessaires à l'appréciation de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité tels que décrits à l'art. 11 al. 1 LPTh et aux art. 3 ss de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments du 9 novembre 2001 (OEMéd, RS 812.212.22). Le requérant doit notamment produire l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'administration du médicament (art. 11 al. 1 let. f LPTh).

3.3 Le Conseil fédéral détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information (art. 11 al. 2 let. b LPTh). L'institut précise les données et les documents mentionnés à l'art. 11 al. 1 LPTh et il peut en prévoir d'autres (art. 11 al. 3 LPTh). L'art. 14 , l'art. 15 et l'art. 16a de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21) règlent le détail de l'étiquetage et de l'information sur le médicament. En particulier, l'art. 16a OMéd exige pour chaque médicament à usage humain, que le titulaire de l'autorisation mette, sous une forme appropriée, la dernière information approuvée par l'institut à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser de tels médicaments. Cette disposition a été introduite par le ch. I 3 de l'ordonnance du 18 août 2004 (entrée en vigueur le 1er septembre suivant [RO 2004 4037]) concernant la modification d'actes relevant de la législation sur les produits thérapeutiques adoptée par le Conseil fédéral, alors que la LPTh n'a subi aucune modification concordante à ces dates.

3.4 En application de l'art. 11 al. 3 LPTh, l'institut a édicté l'OEMéd. L'art. 12 , - l'art. 17 OEMéd fixent les exigences concernant l'étiquetage et l'information. L'art. 13 OEMéd organise l'information destinée aux professionnels en renvoyant aux exigences définies à l'annexe 4 et en précisant que le titulaire de l'autorisation doit la mettre à disposition des destinataires sous une forme appropriée. L'art. 14 OEMéd traite de l'information destinée aux patients qui doit notamment satisfaire les exigences figurant à l'annexe 5. Les annexes 4 et 5 de l'OEMéd précisent les rubriques, les titres et les contenus de l'information ainsi que des exigences de mise en page. Elles indiquent également, tant pour l'information professionnelle que pour l'information aux patients, que dans la mesure où l'institut ne publie pas lui-même l'information professionnelle, il incombe au requérant d'en assurer la publication et de le confirmer à l'institut avec mention du lieu et de la date.

3.4.1 Dans le numéro 1/2004 (p. 23 ss) de son journal (Swissmedic Journal, disponible sur le site Internet < http://www.swissmedic.ch >), Swissmedic a concrétisé plus étroitement les exigences relatives à la publication de l'information destinée aux professionnels et aux patients: les informations doivent être disponibles dans un seul recueil (exigence d'exhaustivité) imprimé et mises en ligne sur Internet; la publication doit être en langue allemande et en langue française; l'envoi gratuit et annuel du recueil mis à jour à chaque cabinet médical (1 exemplaire par médecin), chaque hôpital (1 exemplaire par médecin-chef), chaque officine et chaque pharmacie hospitalière; la publication d'un supplément trimestriel; la remise gratuite sur demande des médecins, des dentistes, des pharmaciens et des droguistes; la mise à jour mensuelle des informations sur Internet, la correspondance parfaite entre les données publiées et les textes approuvés par Swissmedic dans le cadre de la demande d'autorisation. Swissmedic précisait que seul le Compendium suisse des médicaments édité par la société Documed S. A. satisfaisait à ces exigences et qu'à l'avenir, ses décisions d'autorisation mentionneraient
l'obligation de publier dans le Compendium ou dans un recueil concurrent s'il en est. Un rectificatif est paru dans le numéro suivant (Swissmedic Journal 2/2004, p. 148), s'agissant de l'information aux patients, dont la seule publication sous forme électronique fut finalement estimée suffisante. Dans le numéro 3/2008 (p. 164), Swissmedic a rappelé sa pratique en termes de publication des informations, indiquant que les fournisseurs de recueils reconnus étaient, pour les versions électronique et imprimée, le Compendium suisse des médicaments, et également pour la version électronique, Oddb.org de la société ywesee GmbH.

3.4.2 Cette dernière information a très certainement fait suite à l'ATF 134 III 166 par lequel le Tribunal fédéral, en date du 13 février 2008, a confirmé une décision du Tribunal civil de Bâle-Ville. En effet, Documed S. A. avait engagé une procédure à l'encontre de ywesee GmbH pour violation des droits d'auteurs et concurrence déloyale, ywesee GmbH reprenant les textes du Compendium suisse des médicaments pour les mettre à disposition sur son propre site Internet. Le Tribunal fédéral - à l'instar des premiers juges - a refusé la protection de la loi sur le droit d'auteur aux textes d'information sur les médicaments et estimé que le téléchargement, bien que constituant un procédé technique de reproduction au sens de l'art. 5 let. c de la loi fédérale du 19 décembre 1986 contre la concurrence déloyale (LCD, RS 241), ne se faisait pas « sans sacrifice correspondant » et qu'en conséquence il n'existait pas d'avantage indu et déloyal.

3.5.1 L'art. 67 LPTh porte le titre marginal « Information du public ». Selon l'al. 1, l'institut veille à ce que le public soit informé des évènements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce que des recommandations sur le comportement à adopter soient émises. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les modifications d'informations destinées aux professionnels et aux patients. Aux termes de l'al. 2, les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif.

3.5.2 La LPTh vise également à favoriser l'utilisation correcte des produits thérapeutiques par le patient (art. 1 al. 2 let. b LPTh), objectif qui peut être atteint par des recommandations de l'institut (cf. art. 66 du projet LPTh devenu l'art. 67), par une information destinée aux professionnels ou par l'information des patients à l'aide de la notice d'emballage des produits (message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPT], FF 1999 III 3181, ci-après: message concernant la LPTh).

3.5.3 Ainsi que l'indique le message concernant la LPTh dans les commentaires figurant sous l'art. 66 du projet de loi (devenu l'art. 67 LPTh): « Le projet est fondé sur la responsabilité individuelle des participants au marché des produits thérapeutiques. Pour que cette responsabilité puisse être assumée, il est indispensable que le public soit informé d'une manière complète en cas de besoin. Selon l'al. 1, l'institut veillera à ce que le public soit averti et conseillé lorsque surviendra un événement qui pourrait entraîner ou qui a déjà entraîné des effets négatifs sur la santé des êtres humains ou des animaux. L'institut pourra également déléguer ce devoir d'informer à d'autres organes (p. ex. aux cantons) mais également aux particuliers concernés, par exemple à l'entreprise responsable de l'incident. Le fait d'informer ne devra pas porter atteinte aux droits des personnes concernées et le droit d'être entendu devra être sauvegardé dans la mesure où les impératifs de temps le permettent. Il ne sera possible de renoncer à entendre préalablement les personnes concernées que dans le cas d'un grave danger pour la santé qui requerra des mesures immédiates. En pareil cas, les intéressés seront
entendus ultérieurement. L'institut pourra publier des informations d'intérêt général destinées aux milieux spécialisés, aux consommateurs et aux patients. Il pourra le faire, par exemple, par un bulletin d'information ou par l'Internet. L'OICM et l'OFSP éditent déjà régulièrement des publications de cette nature. En vertu de l'al. 2, les autorités d'exécution de la Confédération pourront publier des informations d'ordre général sur la manière d'utiliser correctement des produits thérapeutiques. Ce type d'informations ou des campagnes d'information pourront également avoir pour objectif de prévenir l'usage abusif de produits thérapeutiques » (message concernant la LPTh, FF 1999 III 3243).

4. La recourante soutient que l'obligation de publication exigée par Swissmedic lèse ses droits constitutionnels, particulièrement la liberté économique.

4.1 L'art. 27 de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst., RS 101) garantit la liberté économique, qui comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. Cette liberté protège toute activité économique privée, exercée à titre professionnel et tendant à la production d'un gain ou d'un revenu (ATF 134 I 214 consid. 3 et les arrêts cités). La garantie de la liberté contractuelle, consacrée explicitement à l'art. 1 et à l'art. 19 du Code des obligations du 30 mars 1911 (CO, RS 220) fait partie intégrante de l'aspect constitutif de la liberté économique (ATF 131 I 333 consid. 4). Toutefois, à l'instar des autres libertés publiques, la liberté économique n'est pas absolue, elle peut être restreinte par une mesure qui satisfait aux conditions de l'art. 36 Cst., à savoir reposer sur une base légale suffisante, être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui, proportionnée au but visé et respecter le noyau intangible du droit qu'elle touche. Plus une atteinte à un droit ou à une liberté fondamentale est grave et importante, plus la base
légale doit être claire et expresse et figurer dans une loi au sens formel (ATF 134 I 214 consid. 5.4, ATF 133 I 27 consid. 3.1). Lorsque la restriction n'est pas grave, la base légale peut se trouver dans des actes de rang infra-légal ou dans une clause générale, ce que le Tribunal administratif fédéral examine sous l'angle restreint de l'arbitraire. Pour le surplus, le juge examine librement si les exigences de l'intérêt public et de la proportionnalité sont respectées (ATF 136 I 197 consid. 4.4.1, ATF 131 I 333 consid. 4, ATF 129 I 173 consid. 2.2).

4.2 L'obligation de publier telle qu'exigée par Swissmedic dans le cas qui nous occupe revient en fait à contraindre une entité requérante à conclure un contrat avec un tiers (l'éditeur du registre); ce qui porte sans nul doute atteinte à la liberté économique garantie par l'art. 27 Cst. Il faut donc examiner si les conditions mentionnées ci-dessus sont satisfaites et la restriction justifiée.

4.3.1 S'agissant de la base légale, il sied de rappeler ce qui suit. Au niveau fédéral, la compétence d'édicter des règles de droit - qui prendront le plus souvent la forme d'une loi fédérale (cf. art. 22 de la loi sur le Parlement du 13 décembre 2002 [LParl, RS 171.10]) - relève en principe de l'Assemblée fédérale (art. 163 al. 1 Cst.). Le Conseil fédéral ne peut adopter des règles de droit que sous forme d'ordonnances, et dans la mesure où la Constitution (cf. art. 184 al. 3 et art. 185 al. 3 Cst., non pertinents en l'espèce) ou la loi l'y autorisent (art. 182 al. 1 Cst.). Il veille également à la mise en oeuvre de la législation (art. 182 al. 2 Cst.).

4.3.2 L'art. 182 Cst. introduit ainsi la distinction entre les ordonnances d'exécution et les ordonnances de substitution. Toutefois, une même ordonnance peut contenir à la fois des règles d'exécution et des règles de substitution (cf. Jean-François Aubert/Pascal Mahon, Petit commentaire de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999, Zurich/Bâle/Genève 2003, p. 1380s. ad art. 189 Cst.; Andreas Auer/Giorgio Malinverni/Michel Hottelier, Droit constitutionnel suisse, vol. I, 2e éd., Berne 2006, no 1545). La délimitation peut s'avérer délicate. Les ordonnances d'exécution ne peuvent contenir que des normes secondaires, qui ne débordent pas du cadre de la loi et qui se bornent à en préciser certaines dispositions. Elles ne peuvent ni abroger ni modifier la loi qu'elle exécute et surtout, elles ne doivent pas imposer aux citoyens de nouvelles obligations qui ne sont pas prévues par la loi (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral B 6112/2007 et B 6110/2007 du 22 décembre 2008 consid. 5.1.1 avec les réf. cit. [en partie publié in: ATAF 2009/9]). Quant aux ordonnances de substitution, elles se caractérisent par le fait qu'elles contiennent des règles primaires que le
Conseil fédéral est autorisé à édicter sur la base d'une délégation contenue dans une loi formelle. L'art. 82 LPTh reprend en quelque sorte cette distinction en déléguant l'exécution de certaines tâches au Conseil fédéral et à l'institut et en confiant la conception des dispositions d'exécution au Conseil fédéral.

4.3.3 Si le Tribunal administratif fédéral doit appliquer une loi fédérale (art. 190 Cst.), il peut, en revanche, à l'instar du Tribunal fédéral, examiner à titre préjudiciel - soit à la faveur d'une décision concrète - la conformité des dispositions d'application prises par le Conseil fédéral. Selon la jurisprudence, la juridiction administrative peut examiner la validité d'une ordonnance du point de vue de sa légalité et de sa constitutionnalité. Lorsqu'il s'agit d'une ordonnance basée sur une délégation législative prévue dans la loi, le juge examine si les normes issues de la délégation restent dans les limites de la délégation, mais il ne peut pas contrôler si la délégation elle-même est admissible (ATF 131 V 256 consid. 5.4, ATF 128 II 34 consid. 3b; Aubert/Mahon, op. cit, ch. 13 p. 1459s. ad art. 190 Cst.). Si l'ordonnance est conforme à la loi, il examine sa constitutionnalité, à moins que la loi permette d'y déroger. Lorsque la délégation législative est relativement imprécise et que, par la force des choses, elle donne au Conseil fédéral un large pouvoir d'appréciation qui lie le tribunal, lequel n'est pas habilité à substituer sa propre appréciation (art. 191 Cst.), celui-ci doit
se borner à examiner si les dispositions incriminées sortent manifestement du cadre de la délégation de compétence donnée par le législateur à l'autorité exécutive ou si, pour d'autres raisons, elles sont contraires à la Constitution (ATF 136 I 197 consid. 4.2, ATF 128 II 34 consid. 3b, ATF 126 II 480 consid. 4a et jurisprudence cit., ATF 122 II 411 consid. 3b, ATF 121 II 465 consid. 2a, ATF 120 Ib 97 consid. 3a, ATF 118 Ib 367 consid. 4 et les arrêts cités; ATAF 2008/31 consid. 8.3.2).

4.4 Swissmedic justifie l'obligation faite à la recourante par l'art. 16a OMéd qui, comme il a déjà été dit (consid. 3.3), prévoit que pour chaque médicament à usage humain, le titulaire de l'autorisation mette, sous une forme appropriée, la dernière information approuvée par l'institut à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser de tels médicaments. On remarquera préliminairement que dans ses termes, l'art. 16a OMéd ne contient pas d'astreinte à contracter avec un tiers. En revanche, il impose une mise à disposition de l'information « sous une forme appropriée », notion indéterminée définie uniquement par Swissmedic dans son propre Journal (cf. consid. 3.4.1). Il s'ensuit qu'avant d'examiner si l'interprétation donnée par Swissmedic à cette notion est acceptable, il faut tout d'abord contrôler si le Conseil fédéral était habilité par une délégation à légiférer sur ce point et cas échéant, si la disposition reste dans le cadre de dite délégation.

4.4.1 Dans la systématique de l'OMéd, l'art. 16a prend place dans la section 2 « Etiquetage et information sur le médicament », en référence à l'art. 11 LPTh dont le titre marginal est « Demande d'autorisation de mise sur le marché » et s'inscrit dans la section de la loi appelée « Principe de la mise sur le marché et procédure d'autorisation de mise sur le marché ». L'art. 11 al. 1 LPTh énumère de manière exemplative les documents que doit fournir le requérant. L'al. 2 ne réserve au Conseil fédéral que la détermination des langues de l'étiquetage et l'information. Quant à l'institut, il lui revient de préciser les données et les documents mentionnés à l'al. 1. S'il peut en prévoir d'autres, c'est, d'une part, parce que la liste établie n'est pas exhaustive et, d'autre part, parce qu'il détient les connaissances scientifiques requises pour déterminer - en application des exigences de l'Union européenne et de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments - ce qui est pertinent en fonction de l'évolution de la branche (cf. message concernant la LPTh, FF 1999 III 3195). Cela ne veut pas encore dire qu'il peut imposer n'importe quel type de publication.

4.4.2 L'art. 67 LPTh, qui évoque également l'information, ne contient pas non plus la délégation législative qui autoriserait le Conseil fédéral à édicter l'art. 16a OMéd. Il ressort du texte même de cette disposition qu'elle vise principalement les informations à émettre en cas d'urgence et le message concernant la LPTh (FF 1999 III 3243) - qui fait état du devoir d'informer pouvant être délégué à des tiers - se réfère expressément à ces situations extraordinaires. Il s'agit en effet d'avertissements, de conseils et d'indications sur des traitements présentant un danger particulier pour la santé. Des recommandations en matière de comportement peuvent être émises dans l'idée d'influencer les conduites de la population dans un cas concret (cf. Christoph Meyer/Karin Pfenninger-Hirschi, Information der Öffentlichkeit, in: Basler Kommentar, Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [éd.], Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich 2006, no 6 ad art. 67 LPTh). Cela doit être très clairement différencié de l'obligation générale faite à un tiers de conclure un contrat avec un autre tiers en vue de la publication des informations, ce qui est autrement plus contraignant. Une interprétation inverse irait bien
au-delà de la volonté claire du législateur qui pensait à des situations précises d'urgence en édictant cette disposition qui permet également à Swissmedic de publier lui-même des informations sur les produits thérapeutiques.

4.4.3 La LPTh ne contient pas non plus de délégation générale qui permettrait une interprétation extensible de la compétence du Conseil fédéral. C'est vrai que le but de la loi vise à garantir, en vue de protéger la santé des êtres humains et des animaux, la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 al. 1 LPTh). En outre, elle doit protéger les consommateurs contre la tromperie (art. 1 al. 2 let. a LPTh); contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération (art. 1 al. 2 let. b LPTh) et à ce que l'approvisionnement - qui comprend l'information et le conseil nécessaires - soit sûr et ordonné dans tout le pays (art. 1 al. 2 let. c LPTh). Dans cette optique, il existe évidemment un intérêt public à ce que l'information professionnelle soit accessible aux personnes autorisées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments (dans ce sens Peter Mosimann/Markus Schott, Zulassungsgesuch, in: Basler Kommentar, Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [éd.], Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich 2006, no 33 ad art. 11 LPTh). Par ailleurs, la volonté du législateur va dans le même
sens si l'on se réfère au message concernant la LPTh qui précise, en commentant l'art. 11 al. 1 let. f du projet de loi adopté sans discussion par les deux Chambres (cf. Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale [BO] 2000 N 89, BO 2000 E 595), que l'information devra être « communiquée aux professionnels de manière appropriée, par exemple dans des publications » (cf. message concernant la LPTh, FF 1999 III 3194).

4.5 Eu égard à ce qui précède, force est de constater que l'art. 16a OMéd sur lequel se fonde Swissmedic ne repose sur aucune délégation législative pertinente. Cet article contient visiblement une règle primaire en imposant une nouvelle obligation aux titulaires d'autorisation, ainsi il ne peut sans violer le principe constitutionnel de la séparation des pouvoirs non plus être admis comme simple disposition d'exécution (cf. Auer/Maliverni/Hottelier, op. cit, no 1917 p. 678). Pour ce seul motif, le recours devrait être admis.

5. Le résultat ne serait pas différent si l'on acceptait par pirouette interprétative la compétence du Conseil fédéral pour adopter l'art. 16a OMéd.

5.1 Dans ce cas, par subdélégation et en application de l'art. 43 OMéd, l'institut serait habilité à préciser la notion de mise à disposition de l'information « sous une forme appropriée ». En effet, les ordonnances (OMéd et OEMéd) ne précisent pas plus étroitement sous quelle forme la publication dont elles font mention doit se faire. Or, l'interprétation donnée par Swissmedic contraint les entreprises pharmaceutiques à conclure des contrats et ce, en violation de leur liberté contractuelle, couverte par la garantie constitutionnelle de la liberté économique. Il est vrai que le domaine de l'accès au marché des produits thérapeutiques est largement réglé par le législateur. Ainsi, la liberté économique subit de nombreuses restrictions dans un but de santé publique. Mais il est douteux qu'une telle dérogation à la Constitution puisse s'opérer par le biais d'une ordonnance administrative publiée dans le Journal de Swissmedic en vue d'assurer l'uniformisation de la pratique (cf. consid. 3.4.1; arrêt du Tribunal administratif fédéral C-5554/2007 du 14 décembre 2009 ainsi que les réf. cit.). Il s'en suit que l'exigence de la base légale suffisante ainsi que l'entend l'art. 36 Cst. fait
également défaut dans ce cas. Nonobstant ce point néanmoins fondamental, la solution préconisée par Swissmedic ne respecte de toute manière pas non plus le principe de la proportionnalité.

5.2 Avant d'examiner cet aspect, il faut relever que les professionnels de la santé doivent pouvoir obtenir rapidement des informations sur les médicaments qu'ils sont susceptibles de prescrire ou ont déjà administrés à leurs patients. L'utilité d'un registre répertoriant l'ensemble des produits thérapeutiques autorisés sur le marché suisse est évidente. Pour qu'un tel répertoire - quelle que soit sa forme - justifie d'une certaine efficacité, il doit impérativement être exhaustif, l'idée étant que le praticien bénéfice d'un accès permanent, rapide et facile aux informations sur les médicaments. En effet, le dispersement des données dans des registres concurrentiels conduirait à ce qu'aucun d'entre eux ne soit complet. L'intérêt public à la publication ne fait donc aucun doute.

5.3.1 Le principe de la proportionnalité est un principe de droit général qui invite l'Etat à employer des moyens adaptés à ses buts. Il est consacré expressément à l'art. 5 al. 2 Cst. La jurisprudence en a précisé la signification en posant une double exigence: il faut, d'une part, que le moyen utilisé soit propre à atteindre le but recherché (règle de l'aptitude) et apparaisse nécessaire au regard du résultat escompté dans le sens qu'une mesure moins incisive ne permettrait pas de l'obtenir (règle de la nécessité) et, d'autre part, qu'il existe un rapport raisonnable entre le résultat prévu et les restrictions à la liberté qu'il nécessite (règle de la proportionnalité au sens étroit; cf. Pierre Moor, Droit administratif, vol. I, Les fondements généraux, Berne 1994, no 5.2.1.2 p. 418ss; ATF 125 V 237 consid. 6b et les réf. cit., ATF 126 I 219 consid. 2c). Autrement dit, même lorsqu'il poursuit un but d'intérêt public légitime, l'Etat ne saurait user de n'importe quels procédés pour l'atteindre; ceux-ci doivent rester appropriés et non excessifs (Aubert/Mahon, op. cit., p. 39ss).

5.3.2 Actuellement, la mission d'informer « sous une forme appropriée » est satisfaite aux yeux de Swissmedic par la publication des informations dans l'un des deux recueils qu'il reconnaît. On peut toutefois se demander avec le recourant si les deux recueils présents sur le marché sont complets: on sait en effet que l'un télécharge les données de l'autre, mais on ne connaît rien de la pratique de ce dernier à l'égard de son concurrent. De plus, l'accès à l'un d'entre eux est payant au-delà de cinq consultations par jour. Il s'en suit que si le résultat escompté est d'avoir à disposition un registre exhaustif et facilement accessible, la mesure actuelle n'est pas apte à atteindre ce but puisque Swissmedic n'a aucun moyen de surveillance sur ces registres qui appartiennent à des entreprises privées libres de se conformer ou non (bien qu'ayant un intérêt à le faire) aux exigences de Swissmedic qui est dépourvu de pouvoir à leur égard et ne peut même pas s'assurer du contenu publié et de son exhaustivité. Swissmedic n'a non plus le contrôle sur les frais qu'engendre l'obligation qu'elle impose aux entreprises. Finalement, le seul moyen pour poursuivre fructueusement les buts que vise l'obligation de
publication est soit que l'Etat - au travers de Swissmedic - assure cette publication sur la base d'un tarif respectant la règle de la couverture des coûts et de l'équivalence; soit que l'Etat confère un droit spécial à une entreprise, sur la base d'une concession.

5.3.3 Etant entendu que les titulaires d'autorisations délivrées par Swissmedic doivent de toute façon fournir les informations, on ne voit pas ce qui s'opposerait, en l'état actuel du droit et compte tenu du fait que ces informations ne sont pas protégées par le droit d'auteur, à ce que Swissmedic les publie lui-même. Puisque la loi autorise l'institut à se faire indemniser ses prestations (art. 65 LPTh), cette forme de publication atteindrait le même but sans violer la liberté économique des entreprises pharmaceutiques. D'ailleurs, en introduction, le message précise bien que « le présent projet tient compte de la liberté du commerce chaque fois qu'il n'en résulte pas de risque supplémentaire et que la protection de la population n'est pas affaiblie » (cf. message concernant la LPTh, FF 1999 III 3155).

Ainsi, la solution choisie par Swissmedic - qui n'est ni apte ni nécessaire - ne respecte pas le principe de la proportionnalité. Tous ces éléments font apparaître que l'Etat ne saurait soumettre la délivrance d'une autorisation à laquelle une entité a droit si elle en remplit les conditions légales à la réalisation d'un contrat onéreux auprès d'un tiers qui n'a pas de droits spéciaux pour ce faire et dont l'Etat ne contrôle pas les tarifs.

6.1.1 Que la solution choisie par Swissmedic n'est pas sans problème ressort par ailleurs également d'une procédure introduite en 2003 par ywesee GmbH qui avait signalé au Secrétariat de la Commission de la concurrence (COMCO ou Secrétariat) une potentielle restriction illicite à la concurrence au motif qu'il n'était pas possible de proposer un produit concurrentiel au Compendium suisse des médicaments édité par Documed S. A. L'entreprise ywesee GmbH avait bien tenté de négocier un accès à la base de données en possession de Documed S. A., mais devant le prix prohibitif exigé, elle avait renoncé et avait téléchargé les informations (cf. consid. 3.4.2). Aux termes d'une enquête préliminaire ouverte sur la base de l'art. 26 de la loi sur les cartels du 6 octobre 1995 (LCart, RS 251) qui a montré que les entreprises pharmaceutiques se plaignaient des prix pratiqués par Documed S. A. pour la publication des informations, le Secrétariat - d'entente avec un membre de la présidence de la COMCO - a ouvert le 21 juin 2005 une enquête se basant sur des indices d'un abus de position dominante. Par décision du 7 juillet 2008, la COMCO a constaté la position dominante de Documed S. A. sur le marché de la
publication d'informations destinées aux professionnels imprimées et online dans un document complet et sur le marché de la publication d'informations destinées aux patients online dans un document complet, ainsi qu'un abus de cette position par la discrimination de partenaires commerciaux (art. 7 al. 2 let. b LCart), ce qui lui a valu une sanction administrative, au sens de l'art. 49a al. 1 LCart, de 50'000 francs. La procédure s'est terminée par un accord à l'amiable dans lequel Documed S. A. s'engageait à adapter ses prix aux critiques de la COMCO (cf. Droit et politique de la concurrence 2008/3, p. 385 à 411).

6.1.2 La position de la COMCO démontre que l'atteinte à la liberté économique réside non seulement dans la contrainte faite à une société qui veut mettre sur le marché un produit thérapeutique, mais également dans la limite à l'exercice de la liberté économique des concurrents de Documed S. A. que cela induit. Lorsqu'une loi réglemente un domaine de l'activité économique et confère des devoirs et droits à l'Etat - parmi lesquels ont peut compter en l'espèce la responsabilité de l'information du public et des prescripteurs de produits thérapeutiques - si celui-ci souhaite déléguer une partie de ses tâches à des tiers, il doit respecter les droits des entreprises présentes sur le marché sous peine d'introduire une distorsion de la concurrence. La solution choisie par Swissmedic ne respecte manifestement pas cela. Avec le nombre croissant des tâches étatiques et leur délégation de plus en plus importante à des privés, il n'est pas admissible de tolérer une telle façon de faire (cf. Thomas Zwald, Ausschreibung von Konzessionen, in: La Vie Economique 3/2010, p. 28).

6.2.1 Il est vrai que la première édition du Compendium suisse des médicaments date de 1978, soit bien avant l'entrée en vigueur de la LPTh en 2002, et a été éditée sous l'empire de la Convention intercantonale sur le contrôle des médicaments, adoptée le 3 juin 1971 par l'Union intercantonale pour le contrôle des médicaments (UICM [composée de tous les cantons et de la Principauté du Lichtenstein] [RO 1972 1034, ci-après: Convention intercantonale]), en remplacement de la Convention du 16 juin 1954 (RO 1955 571). Cette convention a permis la mise en place de l'OICM dont les décisions n'avaient que valeur de recommandation pour les cantons. En effet, ceux-ci restaient compétents pour délivrer les autorisations de vente d'un médicament expertisé et enregistré par l'OICM. L'art. 17 al. 4 du règlement d'exécution de la Convention intercantonale du 25 mai 1972 (état au 24 novembre 2000) dispose que l'entreprise responsable de la mise dans le commerce doit communiquer l'information nécessaire à l'utilisation des agents thérapeutiques aux personnes autorisées à les prescrire et à les vendre ainsi qu'aux patients.

6.2.2 L'OICM règle les détails. Ce règlement a été adopté par l'Assemblée des délégués de l'UICM en application de l'art. 8 de la Convention intercantonale. L'OICM a édicté le 25 novembre 1988 une directive sur l'information concernant les médicaments, laquelle spécifie que l'information destinée aux professionnels et celle destinée aux patients doit être mise à la disposition des médecins, dentistes, pharmaciens et droguistes « d'une façon appropriée et acceptée par l'OICM (ouvrage de référence complet, étendu à toute la Suisse, non restreint à une seule entreprise et destiné à toutes les personnes autorisées à délivrer des médicaments) ». Toutefois, la Convention intercantonale sur laquelle reposent ces directives n'est pas un acte normatif, mais un acte essentiellement contractuel et organisateur qui ne confère aucun pouvoir de puissance publique à l'OICM, ni n'impose d'obligation aux administrés (ATF 99 Ia 370 consid. 3a avec renvois aux références suivantes: Felix Wüst, Die interkantonale Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 16. Juni 1954, thèse St-Gall 1969, p. 88-91; Susanne Imbach, Die Heilmittelkontrolle in der Schweiz aus staats- und verwaltungsrechtlicher Sicht, thèse
Berne 1970, p. 94s. avec référence à des avis de droit de Fritz Gygi et Hans Huber). Il est donc exclu de déduire de l'ancien corpus juridique une quelconque règle sur la publication qui s'appliquerait par défaut en l'absence de précision du législateur fédéral à cet égard.

6.3 Il appartient au juge de remédier à une éventuelle lacune apparente de la loi, lorsque celle-ci, même interprétée, n'apporte pas de solution sur un point qu'elle devrait régler, ou à une lacune occulte, lorsque le législateur a omis d'adjoindre, à une règle conçue de façon générale, la restriction ou la précision que le sens et le but de la règle considérée ou d'une autre règle légale imposent dans certains cas. Le juge n'est en revanche pas autorisé à pallier l'absence d'une règle qui paraît, comme en l'espèce, simplement désirable (ATF 135 IV 113 consid. 2.4.2 et les arrêts cités). Au vu de ce qui précède, Swissmedic n'est pas légitimé à contraindre une entreprise à publier les informations sur les médicaments dans un recueil déterminé régi par une société privée. Le résultat de la présente interprétation conduit à la suppression de la pratique actuelle. Mais il ne s'agit pas là d'une lacune que le juge peut combler, ce d'autant plus que le but poursuivi par la publication peut être atteint d'une autre manière. Ainsi, il revient soit à Swissmedic de s'organiser pour assurer cette publication, soit au législateur de pallier l'absence de base légale claire en matière de
publication de l'information sur les médicaments destinée aux professionnels et aux patients.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175
¹	L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175
^1bis	Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176
²	Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif.
³	Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177
⁴	L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178
⁵	Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179
⁶	En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180
⁷	Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181
⁸	Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182
⁹	Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 43 Remise sur conseil spécialisé - 1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):
¹	Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):
^a	s'il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et
^b	si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé.
²	Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l'art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 13 Information destinée aux professionnels
¹	L'information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 4 pour les médicaments à usage humain ou à celles de l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire.
²	Les résultats pertinents des études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique prévu à l'art. 54a LPTh et approuvé doivent être récapitulés sous une forme adaptée dans l'information destinée aux professionnels, indépendamment de l'autorisation par Swissmedic des indications pédiatriques correspondantes
³	Swissmedic peut libérer certains médicaments ou groupes de médicaments de l'obligation d'être livrés avec une information destinée aux professionnels lorsque celle-ci n'est pas requise.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 14 Notice d'emballage
¹	Le titulaire de l'autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d'emballage. La notice d'emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 6.
²	Le titulaire de l'autorisation peut, sur autorisation de Swissmedic, renoncer à joindre une notice d'emballage lorsqu'il s'agit de formes pharmaceutiques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale, notamment par injection ou perfusion. Dans ce cas, il doit mettre à la disposition des utilisateurs l'information destinée aux professionnels au sens de l'art. 13 dans la forme exigée par Swissmedic.
³	Swissmedic peut renoncer à exiger une notice d'emballage lorsque toutes les données requises par la présente ordonnance figurent sur le récipient destiné à être remis aux patients ou aux détenteurs d'animaux.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 4 Définitions
¹	Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	thérapie individuelle: traitement d'un patient ou d'un animal ou d'un cheptel donné à l'aide d'un médicament complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:
^a1	les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,
^a2	les connaissances en homéopathie,
^a3	les connaissances en anthroposophie, ou
^a4	les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire;
^b	données d'application: procès-verbaux consignés par l'investigateur concernant l'utilisation d'un médicament dans des indications ou des champs d'application définis et dans la posologie prévue.
²	Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l'état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques;
^b	préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales;
^c	«phytomédicaments à l'usage bien établi»: phytomédicaments faisant l'objet d'un usage médical en tant que médicament pour l'indication et l'usage revendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE et à propos duquel on dispose d'une documentation bibliographique suffisante;
^d	phytomédicaments d'usage traditionnel: phytomédicaments utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un pays de l'UE ou de l'AELE.
³	Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	médicaments homéopathiques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique;
^b	unitaires homéopathiques: préparations homéopathiques ne contenant qu'un seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, triturations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides;
^c	associations de dilutions homéopathiques: préparations homéopathiques contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la même matière première à des dilutions différentes;
^d	complexes homéopathiques: préparations homéopathiques contenant un mélange de principes actifs exclusivement homéopathiques;
^e	médicaments de fabrication homéopathique: médicaments qui contiennent des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à être utilisés;
^f	médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopathiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la spagyrie;
^g	médicaments anthroposophiques: médicaments dont les principes actifs sont obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fabrication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique de l'être humain, de l'animal, des substances et de la nature;
^h	médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médicaments qui sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode thérapeutique biochimique du Dr Wilhelm Heinrich Schüssler;
ⁱ	médicaments d'origine animale: médicaments contenant des préparations homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont constituées d'animaux entiers, de parties d'animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore d'extraits d'organes d'animaux;
^j	préparations à base d'organes: préparations homéopathiques ou anthroposophiques, dont les matières premières sont des parties d'animaux à sang chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de tissus;
^k	nosodes: préparations homéopathiques obtenues à partir des matières premières suivantes:
^k1	organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,
^k2	substances produites par la maladie prélevées sur l'être humain ou sur l'animal,
^k3	agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,
^k4	produits de décomposition d'organes animaux, ou
^k5	préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;
^l	principes actifs: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.
⁴	Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	médicaments asiatiques: médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques;
^b	médicaments chinois: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine chinoise;
^c	médicaments tibétains: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine tibétaine;
^d	médicaments ayurvédiques: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine ayurvédique;
^e	substances dans la médecine asiatique: matières d'origine végétale, y compris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale; les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation particulière, p. ex. les résines d'arbre, sont considérés comme des substances végétales;
^f	préparations de substances dans la médecine asiatique: préparations usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granulés obtenus à partir de décoctions, des sucs d'expression et des exsudats.
⁵	Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
¹	La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	composition qualitative et quantitative de tous les composants;
^b	procédé de fabrication;
^c	contrôle des matières premières;
^d	contrôle des produits intermédiaires;
^e	contrôle du produit fini;
^f	essais de stabilité.
²	Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
³	Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 14 Réexamen de l'autorisation de mise sur le marché - 1 Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l'art. 16c LPTh, individuellement ou par groupes.
¹	Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l'art. 16c LPTh, individuellement ou par groupes.
²	Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:
^a	le champ d'application du médicament;
^b	les risques liés au médicament;
^c	l'évolution des connaissances techniques et scientifiques.
³	Il invite chaque titulaire d'autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d'emballage
¹	Les textes et les données définis à l'annexe 1 pour les médicaments à usage humain et ceux définis à l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire doivent figurer sur les récipients et le matériel d'emballage destinés à être remis.
²	Pour les médicaments de la médecine complémentaire sans indication qui sont autorisés selon l'OAMédcophy17, les dispositions d'étiquetage spéciales mentionnées aux annexes 1a et 1b doivent être respectées.

SR 241 Loi fédérale du 19 décembre 1986 contre la concurrence déloyale (LCD) LCD Art. 5 Exploitation d'une prestation d'autrui - Agit de façon déloyale celui qui, notamment:
^a	exploite de façon indue le résultat d'un travail qui lui a été confié, par exemple des offres, des calculs ou des plans;
^b	exploite le résultat du travail d'un tiers, par exemple des offres, des calculs ou des plans, bien qu'il sache que ce résultat lui a été remis ou rendu accessible de façon indue;
^c	reprend grâce à des procédés techniques de reproduction et sans sacrifice correspondant le résultat de travail d'un tiers prêt à être mis sur le marché et l'exploite comme tel.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 220 Première partie: Dispositions générales Titre premier: De la formation des obligations Chapitre I: Des obligations résultant d'un contrat CO Art. 1 - 1 Le contrat est parfait lorsque les parties ont, réciproquement et d'une manière concordante, manifesté leur volonté.
¹	Le contrat est parfait lorsque les parties ont, réciproquement et d'une manière concordante, manifesté leur volonté.
²	Cette manifestation peut être expresse ou tacite.

SR 220 Première partie: Dispositions générales Titre premier: De la formation des obligations Chapitre I: Des obligations résultant d'un contrat CO Art. 19 - 1 L'objet d'un contrat peut être librement déterminé, dans les limites de la loi.
¹	L'objet d'un contrat peut être librement déterminé, dans les limites de la loi.
²	La loi n'exclut les conventions des parties que lorsqu'elle édicte une règle de droit strict, ou lorsqu'une dérogation à son texte serait contraire aux moeurs, à l'ordre public ou aux droits attachés à la personnalité.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 171.10 Loi du 13 décembre 2002 sur l'Assemblée fédérale (Loi sur le Parlement, LParl) - Loi sur le Parlement LParl Art. 22 Législation - 1 L'Assemblée fédérale édicte sous la forme d'une loi fédérale toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit.
¹	L'Assemblée fédérale édicte sous la forme d'une loi fédérale toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit.
²	L'Assemblée fédérale peut édicter d'autres dispositions qui fixent des règles de droit sous la forme d'une loi ou, si la Constitution ou la loi l'y autorise, sous la forme d'une ordonnance de l'Assemblée fédérale.
³	Avant d'édicter des règles de droit, le Conseil fédéral consulte les commissions compétentes de l'Assemblée fédérale, lorsqu'elles en font la demande et pour autant qu'il n'y ait pas urgence. Les projets d'ordonnance au sens de l'art. 151, al. 2bis, sont dans tous les cas soumis aux commissions compétentes pour consultation.32
⁴	Sont réputées fixant des règles de droit les dispositions générales et abstraites d'application directe qui créent des obligations, confèrent des droits ou attribuent des compétences.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 163 Forme des actes édictés par l'Assemblée fédérale - 1 L'Assemblée fédérale édicte les dispositions fixant des règles de droit sous la forme d'une loi fédérale ou d'une ordonnance.
¹	L'Assemblée fédérale édicte les dispositions fixant des règles de droit sous la forme d'une loi fédérale ou d'une ordonnance.
²	Les autres actes sont édictés sous la forme d'un arrêté fédéral, qui, s'il n'est pas sujet au référendum, est qualifié d'arrêté fédéral simple.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 184 Relations avec l'étranger - 1 Le Conseil fédéral est chargé des affaires étrangères sous réserve des droits de participation de l'Assemblée fédérale; il représente la Suisse à l'étranger.
¹	Le Conseil fédéral est chargé des affaires étrangères sous réserve des droits de participation de l'Assemblée fédérale; il représente la Suisse à l'étranger.
²	Il signe les traités et les ratifie. Il les soumet à l'approbation de l'Assemblée fédérale.
³	Lorsque la sauvegarde des intérêts du pays l'exige, le Conseil fédéral peut adopter les ordonnances et prendre les décisions nécessaires. Les ordonnances doivent être limitées dans le temps.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 185 Sécurité extérieure et sécurité intérieure - 1 Le Conseil fédéral prend des mesures pour préserver la sécurité extérieure, l'indépendance et la neutralité de la Suisse.
¹	Le Conseil fédéral prend des mesures pour préserver la sécurité extérieure, l'indépendance et la neutralité de la Suisse.
²	Il prend des mesures pour préserver la sécurité intérieure.
³	Il peut s'appuyer directement sur le présent article pour édicter des ordonnances et prendre des décisions, en vue de parer à des troubles existants ou imminents menaçant gravement l'ordre public, la sécurité extérieure ou la sécurité intérieure. Ces ordonnances doivent être limitées dans le temps.
⁴	Dans les cas d'urgence, il peut lever des troupes. S'il met sur pied plus de 4000 militaires pour le service actif ou que cet engagement doive durer plus de trois semaines, l'Assemblée fédérale doit être convoquée sans délai.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 182 Législation et mise en oeuvre - 1 Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent.
¹	Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent.
²	Il veille à la mise en oeuvre de la législation, des arrêtés de l'Assemblée fédérale et des jugements rendus par les autorités judiciaires fédérales.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 189 Compétences du Tribunal fédéral - 1 Le Tribunal fédéral connaît des contestations pour violation:
¹	Le Tribunal fédéral connaît des contestations pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	du droit intercantonal;
^d	des droits constitutionnels cantonaux;
^e	de l'autonomie des communes et des autres garanties accordées par les cantons aux corporations de droit public;
^f	des dispositions fédérales et cantonales sur les droits politiques.
^1bis	...134
²	Il connaît des différends entre la Confédération et les cantons ou entre les cantons.
³	La loi peut conférer d'autres compétences au Tribunal fédéral.
⁴	Les actes de l'Assemblée fédérale et du Conseil fédéral ne peuvent pas être portés devant le Tribunal fédéral. Les exceptions sont déterminées par la loi.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 82 Confédération - 1 Le Conseil fédéral et l'institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la présente loi à la Confédération. L'institut est l'autorité d'exécution pour les produits visés à l'art. 2a. L'exécution du chapitre 4, section 2a, incombe à l'OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d'autres autorités certaines tâches de l'institut ou de l'OFSP.223
¹	Le Conseil fédéral et l'institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la présente loi à la Confédération. L'institut est l'autorité d'exécution pour les produits visés à l'art. 2a. L'exécution du chapitre 4, section 2a, incombe à l'OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d'autres autorités certaines tâches de l'institut ou de l'OFSP.223
²	Le Conseil fédéral édicte les dispositions d'exécution pour autant que la présente loi ne déclare pas l'institut compétent ou qu'il n'a pas confié à celui-ci la compétence d'édicter des prescriptions de nature technique et d'importance mineure.
³	Le Conseil fédéral peut prévoir que certains actes délégués et certains actes d'exécution de la Commission européenne dans le domaine des dispositifs médicaux s'appliquent également en Suisse dans la version qui s'applique aux États membres de l'Union européenne, pour autant qu'il s'agisse de modalités techniques ou administratives dont la réglementation est adaptée régulièrement et en général à court terme.224

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 191 Accès au Tribunal fédéral - 1 La loi garantit l'accès au Tribunal fédéral.
¹	La loi garantit l'accès au Tribunal fédéral.
²	Elle peut prévoir une valeur litigieuse minimale pour les contestations qui ne portent pas sur une question juridique de principe.
³	Elle peut exclure l'accès au Tribunal fédéral dans des domaines déterminés.
⁴	Elle peut prévoir une procédure simplifiée pour les recours manifestement infondés.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16^a - 1 L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si:
¹	L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si:
^a	le médicament n'a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l'octroi de l'autorisation;
^b	le médicament mis sur le marché ne s'y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.
²	Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l'al. 1.
³	Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l'autorisation avant même l'expiration du délai prévu à l'al. 1. Il fixe les délais et les critères d'une telle révocation.67
⁴	Si le titulaire de l'autorisation entend cesser la mise sur le marché d'un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l'art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets68, il doit publier une déclaration d'intention sous une forme appropriée.69
⁵	Le titulaire de l'autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l'autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.70

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 251 Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les cartels et autres restrictions à la concurrence (Loi sur les cartels, LCart) - Loi sur les cartels LCart Art. 26 Enquêtes préalables
¹	Le secrétariat peut mener des enquêtes préalables d'office, à la demande des entreprises concernées ou sur dénonciation de tiers.
²	Il peut proposer des mesures pour supprimer ou empêcher des restrictions à la concurrence.
³	La procédure d'enquête préalable n'implique pas le droit de consulter les dossiers.

SR 251 Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les cartels et autres restrictions à la concurrence (Loi sur les cartels, LCart) - Loi sur les cartels LCart Art. 7
¹	Les pratiques d'entreprises ayant une position dominante ou un pouvoir de marché relatif sont réputées illicites lorsque celles-ci abusent de leur position et entravent ainsi l'accès d'autres entreprises à la concurrence ou son exercice, ou désavantagent les partenaires commerciaux.14
²	Sont en particulier réputés illicites:
^a	le refus d'entretenir des relations commerciales (p. ex. refus de livrer ou d'acheter des marchandises);
^b	la discrimination de partenaires commerciaux en matière de prix ou d'autres conditions commerciales;
^c	le fait d'imposer des prix ou d'autres conditions commerciales inéquitables;
^d	la sous-enchère en matière de prix ou d'autres conditions commerciales, dirigée contre un concurrent déterminé;
^e	la limitation de la production, des débouchés ou du développement technique;
^f	le fait de subordonner la conclusion de contrats à la condition que les partenaires acceptent ou fournissent des prestations supplémentaires;
^g	la limitation de la possibilité des acheteurs de se procurer à l'étranger, aux prix du marché et aux conditions usuelles de la branche, des biens ou des services proposés en Suisse et à l'étranger.

SR 251 Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les cartels et autres restrictions à la concurrence (Loi sur les cartels, LCart) - Loi sur les cartels LCart Art. 49^a Sanction en cas de restrictions illicites à la concurrence
¹	L'entreprise qui participe à un accord illicite aux termes de l'art. 5, al. 3 et 4, ou qui, ayant une position dominante, se livre à des pratiques illicites aux termes de l'art. 7, est tenue au paiement d'un montant pouvant aller jusqu'à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en Suisse au cours des trois derniers exercices.46 L'art. 9, al. 3, est applicable par analogie. Le montant est calculé en fonction de la durée et de la gravité des pratiques illicites. Le profit présumé résultant des pratiques illicites de l'entreprise est dûment pris en compte pour le calcul de ce montant.
²	Si l'entreprise coopère à la mise au jour et à la suppression de la restriction à la concurrence, il est possible de renoncer, en tout ou en partie, à une sanction.
³	Aucune sanction n'est prise si:
^a	l'entreprise annonce la restriction à la concurrence avant que celle-ci ne déploie ses effets; toutefois une sanction peut tout de même être prise si, dans un délai de cinq mois à compter de l'annonce, l'ouverture d'une procédure au sens des art. 26 à 30 est communiquée à l'entreprise et que celle-ci maintient la restriction47;
^b	la restriction à la concurrence a cessé de déployer ses effets plus de cinq ans avant l'ouverture de l'enquête;
^c	le Conseil fédéral a autorisé une restriction à la concurrence en vertu de l'art. 8.