SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
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1 | Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
2 | Sont dispensés de l'autorisation: |
a | les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale; |
b | les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale); |
c | les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement; |
cbis | les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; |
d | les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; |
e | les médicaments qui ne peuvent être standardisés; |
f | les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi. |
2bis | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38 |
2ter | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39 |
2quater | Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40 |
3 | Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
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1 | Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
a | apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces; |
abis | pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: |
abis1 | apporter la preuve qu'il est de qualité, et |
abis2 | établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs; |
b | être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente; |
c | avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale. |
2 | L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
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1 | Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
a | apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces; |
abis | pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: |
abis1 | apporter la preuve qu'il est de qualité, et |
abis2 | établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs; |
b | être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente; |
c | avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale. |
2 | L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
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1 | La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
a | la désignation du médicament; |
b | le nom du fabricant et de la maison de distribution; |
c | le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. |
2 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: |
a | s'agissant des médicaments avec mention de l'indication: |
a1 | les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, |
a2 | les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, |
a3 | les effets thérapeutiques et les effets indésirables, |
a4 | l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, |
a5 | une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), |
a6 | le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; |
b | s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: |
b1 | les données et documents visés à la let. a, |
b2 | les données et documents concernant les résidus, |
b3 | les délais d'attente. |
3 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. |
4 | L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. |
5 | Le Conseil fédéral: |
a | définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; |
b | détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions. |
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1 | L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions. |
2 | L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation: |
a | s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou |
b | si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62 |
3 | L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63 |
4 | ...64 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 43 Remise sur conseil spécialisé - 1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D): |
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1 | Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D): |
a | s'il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et |
b | si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé. |
2 | Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l'art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh. |
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 13 Information destinée aux professionnels - 1 L'information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 4 pour les médicaments à usage humain ou à celles de l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire. |
|
1 | L'information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 4 pour les médicaments à usage humain ou à celles de l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire. |
2 | Les résultats pertinents des études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique prévu à l'art. 54a LPTh et approuvé doivent être récapitulés sous une forme adaptée dans l'information destinée aux professionnels, indépendamment de l'autorisation par Swissmedic des indications pédiatriques correspondantes |
3 | Swissmedic peut libérer certains médicaments ou groupes de médicaments de l'obligation d'être livrés avec une information destinée aux professionnels lorsque celle-ci n'est pas requise. |
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 14 Notice d'emballage - 1 Le titulaire de l'autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d'emballage. La notice d'emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 6. |
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1 | Le titulaire de l'autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d'emballage. La notice d'emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 6. |
2 | Le titulaire de l'autorisation peut, sur autorisation de Swissmedic, renoncer à joindre une notice d'emballage lorsqu'il s'agit de formes pharmaceutiques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale, notamment par injection ou perfusion. Dans ce cas, il doit mettre à la disposition des utilisateurs l'information destinée aux professionnels au sens de l'art. 13 dans la forme exigée par Swissmedic. |
3 | Swissmedic peut renoncer à exiger une notice d'emballage lorsque toutes les données requises par la présente ordonnance figurent sur le récipient destiné à être remis aux patients ou aux détenteurs d'animaux. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
|
1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
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1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
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1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
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1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
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1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
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1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 13 Information destinée aux professionnels - 1 L'information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 4 pour les médicaments à usage humain ou à celles de l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire. |
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1 | L'information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 4 pour les médicaments à usage humain ou à celles de l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire. |
2 | Les résultats pertinents des études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique prévu à l'art. 54a LPTh et approuvé doivent être récapitulés sous une forme adaptée dans l'information destinée aux professionnels, indépendamment de l'autorisation par Swissmedic des indications pédiatriques correspondantes |
3 | Swissmedic peut libérer certains médicaments ou groupes de médicaments de l'obligation d'être livrés avec une information destinée aux professionnels lorsque celle-ci n'est pas requise. |
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 14 Notice d'emballage - 1 Le titulaire de l'autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d'emballage. La notice d'emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 6. |
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1 | Le titulaire de l'autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d'emballage. La notice d'emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 6. |
2 | Le titulaire de l'autorisation peut, sur autorisation de Swissmedic, renoncer à joindre une notice d'emballage lorsqu'il s'agit de formes pharmaceutiques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale, notamment par injection ou perfusion. Dans ce cas, il doit mettre à la disposition des utilisateurs l'information destinée aux professionnels au sens de l'art. 13 dans la forme exigée par Swissmedic. |
3 | Swissmedic peut renoncer à exiger une notice d'emballage lorsque toutes les données requises par la présente ordonnance figurent sur le récipient destiné à être remis aux patients ou aux détenteurs d'animaux. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
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1 | Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
2 | Sont dispensés de l'autorisation: |
a | les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale; |
b | les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale); |
c | les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement; |
cbis | les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; |
d | les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; |
e | les médicaments qui ne peuvent être standardisés; |
f | les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi. |
2bis | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38 |
2ter | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39 |
2quater | Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40 |
3 | Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions. |
|
1 | L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions. |
2 | L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation: |
a | s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou |
b | si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62 |
3 | L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63 |
4 | ...64 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
|
1 | Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
a | apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces; |
abis | pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: |
abis1 | apporter la preuve qu'il est de qualité, et |
abis2 | établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs; |
b | être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente; |
c | avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale. |
2 | L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
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1 | Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44 |
a | apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces; |
abis | pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: |
abis1 | apporter la preuve qu'il est de qualité, et |
abis2 | établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs; |
b | être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente; |
c | avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale. |
2 | L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
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1 | L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
a | les médicaments dont les principes actifs sont connus; |
abis | les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables; |
ater | les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE; |
bquater | les médicaments de la médecine complémentaire; |
c | ... |
cbis | les phytomédicaments; |
d | les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers; |
e | les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné; |
f | les médicaments importants pour des maladies rares; |
g | les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires. |
2 | L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché: |
a | si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11; |
b | si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant. |
3 | L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58 |
SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 4 Définitions |
|
1 | Au sens de la présente ordonnance, on entend par: |
a | thérapie individuelle: traitement d'un patient ou d'un animal ou d'un cheptel donné à l'aide d'un médicament complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur: |
a1 | les critères propres à une orientation de la médecine asiatique, |
a2 | les connaissances en homéopathie, |
a3 | les connaissances en anthroposophie, ou |
a4 | les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire; |
b | données d'application: procès-verbaux consignés par l'investigateur concernant l'utilisation d'un médicament dans des indications ou des champs d'application définis et dans la posologie prévue. |
2 | Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par: |
a | substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l'état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques; |
b | préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales; |
c | «phytomédicaments à l'usage bien établi»: phytomédicaments faisant l'objet d'un usage médical en tant que médicament pour l'indication et l'usage revendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE et à propos duquel on dispose d'une documentation bibliographique suffisante; |
d | phytomédicaments d'usage traditionnel: phytomédicaments utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un pays de l'UE ou de l'AELE. |
3 | Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par: |
a | médicaments homéopathiques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique; |
b | unitaires homéopathiques: préparations homéopathiques ne contenant qu'un seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, triturations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides; |
c | associations de dilutions homéopathiques: préparations homéopathiques contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la même matière première à des dilutions différentes; |
d | complexes homéopathiques: préparations homéopathiques contenant un mélange de principes actifs exclusivement homéopathiques; |
e | médicaments de fabrication homéopathique: médicaments qui contiennent des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à être utilisés; |
f | médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopathiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la spagyrie; |
g | médicaments anthroposophiques: médicaments dont les principes actifs sont obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fabrication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique de l'être humain, de l'animal, des substances et de la nature; |
h | médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médicaments qui sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode thérapeutique biochimique du Dr Wilhelm Heinrich Schüssler; |
i | médicaments d'origine animale: médicaments contenant des préparations homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont constituées d'animaux entiers, de parties d'animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore d'extraits d'organes d'animaux; |
j | préparations à base d'organes: préparations homéopathiques ou anthroposophiques, dont les matières premières sont des parties d'animaux à sang chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de tissus; |
k | nosodes: préparations homéopathiques obtenues à partir des matières premières suivantes: |
k1 | organes pathologiquement modifiés, parties de tissus, |
k2 | substances produites par la maladie prélevées sur l'être humain ou sur l'animal, |
k3 | agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites, |
k4 | produits de décomposition d'organes animaux, ou |
k5 | préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4; |
l | principes actifs: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique. |
4 | Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par: |
a | médicaments asiatiques: médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques; |
b | médicaments chinois: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine chinoise; |
c | médicaments tibétains: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine tibétaine; |
d | médicaments ayurvédiques: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine ayurvédique; |
e | substances dans la médecine asiatique: matières d'origine végétale, y compris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale; les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation particulière, p. ex. les résines d'arbre, sont considérés comme des substances végétales; |
f | préparations de substances dans la médecine asiatique: préparations usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granulés obtenus à partir de décoctions, des sucs d'expression et des exsudats. |
5 | Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
|
1 | La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
a | la désignation du médicament; |
b | le nom du fabricant et de la maison de distribution; |
c | le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. |
2 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: |
a | s'agissant des médicaments avec mention de l'indication: |
a1 | les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, |
a2 | les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, |
a3 | les effets thérapeutiques et les effets indésirables, |
a4 | l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, |
a5 | une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), |
a6 | le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; |
b | s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: |
b1 | les données et documents visés à la let. a, |
b2 | les données et documents concernant les résidus, |
b3 | les délais d'attente. |
3 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. |
4 | L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. |
5 | Le Conseil fédéral: |
a | définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; |
b | détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. |
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 3 - 1 La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants: |
|
1 | La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants: |
a | composition qualitative et quantitative de tous les composants; |
b | procédé de fabrication; |
c | contrôle des matières premières; |
d | contrôle des produits intermédiaires; |
e | contrôle du produit fini; |
f | essais de stabilité. |
2 | Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles. |
3 | Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
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1 | La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
a | la désignation du médicament; |
b | le nom du fabricant et de la maison de distribution; |
c | le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. |
2 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: |
a | s'agissant des médicaments avec mention de l'indication: |
a1 | les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, |
a2 | les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, |
a3 | les effets thérapeutiques et les effets indésirables, |
a4 | l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, |
a5 | une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), |
a6 | le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; |
b | s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: |
b1 | les données et documents visés à la let. a, |
b2 | les données et documents concernant les résidus, |
b3 | les délais d'attente. |
3 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. |
4 | L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. |
5 | Le Conseil fédéral: |
a | définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; |
b | détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
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1 | La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
a | la désignation du médicament; |
b | le nom du fabricant et de la maison de distribution; |
c | le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. |
2 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: |
a | s'agissant des médicaments avec mention de l'indication: |
a1 | les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, |
a2 | les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, |
a3 | les effets thérapeutiques et les effets indésirables, |
a4 | l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, |
a5 | une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), |
a6 | le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; |
b | s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: |
b1 | les données et documents visés à la let. a, |
b2 | les données et documents concernant les résidus, |
b3 | les délais d'attente. |
3 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. |
4 | L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. |
5 | Le Conseil fédéral: |
a | définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; |
b | détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
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1 | La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
a | la désignation du médicament; |
b | le nom du fabricant et de la maison de distribution; |
c | le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. |
2 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: |
a | s'agissant des médicaments avec mention de l'indication: |
a1 | les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, |
a2 | les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, |
a3 | les effets thérapeutiques et les effets indésirables, |
a4 | l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, |
a5 | une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), |
a6 | le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; |
b | s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: |
b1 | les données et documents visés à la let. a, |
b2 | les données et documents concernant les résidus, |
b3 | les délais d'attente. |
3 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. |
4 | L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. |
5 | Le Conseil fédéral: |
a | définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; |
b | détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
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1 | La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
a | la désignation du médicament; |
b | le nom du fabricant et de la maison de distribution; |
c | le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. |
2 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: |
a | s'agissant des médicaments avec mention de l'indication: |
a1 | les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, |
a2 | les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, |
a3 | les effets thérapeutiques et les effets indésirables, |
a4 | l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, |
a5 | une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), |
a6 | le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; |
b | s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: |
b1 | les données et documents visés à la let. a, |
b2 | les données et documents concernant les résidus, |
b3 | les délais d'attente. |
3 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. |
4 | L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. |
5 | Le Conseil fédéral: |
a | définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; |
b | détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. |
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 14 Réexamen de l'autorisation de mise sur le marché - 1 Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l'art. 16c LPTh, individuellement ou par groupes. |
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1 | Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l'art. 16c LPTh, individuellement ou par groupes. |
2 | Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants: |
a | le champ d'application du médicament; |
b | les risques liés au médicament; |
c | l'évolution des connaissances techniques et scientifiques. |
3 | Il invite chaque titulaire d'autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié. |
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 15 Mesures en cas de risque de confusion - Si le risque de confusion entre des médicaments ou entre des médicaments et d'autres produits thérapeutiques ayant une dénomination ou une présentation semblable est constaté après la mise sur le marché d'un médicament, Swissmedic ordonne des mesures appropriées, notamment une modification de la dénomination ou du graphisme. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
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1 | La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
a | la désignation du médicament; |
b | le nom du fabricant et de la maison de distribution; |
c | le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. |
2 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: |
a | s'agissant des médicaments avec mention de l'indication: |
a1 | les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, |
a2 | les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, |
a3 | les effets thérapeutiques et les effets indésirables, |
a4 | l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, |
a5 | une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), |
a6 | le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; |
b | s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: |
b1 | les données et documents visés à la let. a, |
b2 | les données et documents concernant les résidus, |
b3 | les délais d'attente. |
3 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. |
4 | L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. |
5 | Le Conseil fédéral: |
a | définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; |
b | détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. |
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d'emballage - 1 Les textes et les données définis à l'annexe 1 pour les médicaments à usage humain et ceux définis à l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire doivent figurer sur les récipients et le matériel d'emballage destinés à être remis. |
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1 | Les textes et les données définis à l'annexe 1 pour les médicaments à usage humain et ceux définis à l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire doivent figurer sur les récipients et le matériel d'emballage destinés à être remis. |
2 | Pour les médicaments de la médecine complémentaire sans indication qui sont autorisés selon l'OAMédcophy17, les dispositions d'étiquetage spéciales mentionnées aux annexes 1a et 1b doivent être respectées. |
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 17 Transmission des textes à Swissmedic - Les textes et les représentations graphiques de l'information sur les médicaments ainsi que toute modification ou adjonction seront transmis à Swissmedic sous forme électronique, selon le format fixé par Swissmedic. |
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 13 Information destinée aux professionnels - 1 L'information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 4 pour les médicaments à usage humain ou à celles de l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire. |
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1 | L'information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 4 pour les médicaments à usage humain ou à celles de l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire. |
2 | Les résultats pertinents des études réalisées en conformité avec le plan d'investigation pédiatrique prévu à l'art. 54a LPTh et approuvé doivent être récapitulés sous une forme adaptée dans l'information destinée aux professionnels, indépendamment de l'autorisation par Swissmedic des indications pédiatriques correspondantes |
3 | Swissmedic peut libérer certains médicaments ou groupes de médicaments de l'obligation d'être livrés avec une information destinée aux professionnels lorsque celle-ci n'est pas requise. |
SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 14 Notice d'emballage - 1 Le titulaire de l'autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d'emballage. La notice d'emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 6. |
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1 | Le titulaire de l'autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distribué par ses soins une notice d'emballage. La notice d'emballage des médicaments à usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des médicaments vétérinaires doit satisfaire aux exigences définies à l'annexe 6. |
2 | Le titulaire de l'autorisation peut, sur autorisation de Swissmedic, renoncer à joindre une notice d'emballage lorsqu'il s'agit de formes pharmaceutiques exclusivement destinées à être administrées par une personne exerçant une profession médicale, notamment par injection ou perfusion. Dans ce cas, il doit mettre à la disposition des utilisateurs l'information destinée aux professionnels au sens de l'art. 13 dans la forme exigée par Swissmedic. |
3 | Swissmedic peut renoncer à exiger une notice d'emballage lorsque toutes les données requises par la présente ordonnance figurent sur le récipient destiné à être remis aux patients ou aux détenteurs d'animaux. |
SR 241 Loi fédérale du 19 décembre 1986 contre la concurrence déloyale (LCD) LCD Art. 5 Exploitation d'une prestation d'autrui - Agit de façon déloyale celui qui, notamment: |
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a | exploite de façon indue le résultat d'un travail qui lui a été confié, par exemple des offres, des calculs ou des plans; |
b | exploite le résultat du travail d'un tiers, par exemple des offres, des calculs ou des plans, bien qu'il sache que ce résultat lui a été remis ou rendu accessible de façon indue; |
c | reprend grâce à des procédés techniques de reproduction et sans sacrifice correspondant le résultat de travail d'un tiers prêt à être mis sur le marché et l'exploite comme tel. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. |
|
1 | La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. |
2 | Elle vise en outre: |
a | à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; |
b | à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération; |
c | à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays. |
3 | Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que: |
a | la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties; |
b | la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables; |
c | les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169 |
|
1 | L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169 |
2 | Ils peuvent en particulier:170 |
a | intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit; |
b | suspendre ou révoquer des autorisations; |
c | fermer des établissements; |
d | saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi; |
e | interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages; |
f | saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction; |
g | en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction. |
3 | Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt: |
a | si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et |
b | si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171 |
4 | Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172 |
5 | Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173 |
6 | Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée: |
a | de la commande effectuée sous un nom d'emprunt; |
b | de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169 |
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1 | L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169 |
2 | Ils peuvent en particulier:170 |
a | intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit; |
b | suspendre ou révoquer des autorisations; |
c | fermer des établissements; |
d | saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi; |
e | interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages; |
f | saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction; |
g | en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction. |
3 | Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt: |
a | si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et |
b | si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171 |
4 | Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172 |
5 | Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173 |
6 | Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée: |
a | de la commande effectuée sous un nom d'emprunt; |
b | de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
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1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 220 Première partie: Dispositions générales Titre premier: De la formation des obligations Chapitre I: Des obligations résultant d'un contrat CO Art. 1 - 1 Le contrat est parfait lorsque les parties ont, réciproquement et d'une manière concordante, manifesté leur volonté. |
|
1 | Le contrat est parfait lorsque les parties ont, réciproquement et d'une manière concordante, manifesté leur volonté. |
2 | Cette manifestation peut être expresse ou tacite. |
SR 220 Première partie: Dispositions générales Titre premier: De la formation des obligations Chapitre I: Des obligations résultant d'un contrat CO Art. 19 - 1 L'objet d'un contrat peut être librement déterminé, dans les limites de la loi. |
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1 | L'objet d'un contrat peut être librement déterminé, dans les limites de la loi. |
2 | La loi n'exclut les conventions des parties que lorsqu'elle édicte une règle de droit strict, ou lorsqu'une dérogation à son texte serait contraire aux moeurs, à l'ordre public ou aux droits attachés à la personnalité. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés. |
|
1 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés. |
2 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui. |
3 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé. |
4 | L'essence des droits fondamentaux est inviolable. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
|
1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 171.10 Loi du 13 décembre 2002 sur l'Assemblée fédérale (Loi sur le Parlement, LParl) - Loi sur le Parlement LParl Art. 22 Législation - 1 L'Assemblée fédérale édicte sous la forme d'une loi fédérale toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit. |
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1 | L'Assemblée fédérale édicte sous la forme d'une loi fédérale toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit. |
2 | L'Assemblée fédérale peut édicter d'autres dispositions qui fixent des règles de droit sous la forme d'une loi ou, si la Constitution ou la loi l'y autorise, sous la forme d'une ordonnance de l'Assemblée fédérale. |
3 | Avant d'édicter des règles de droit, le Conseil fédéral consulte les commissions compétentes de l'Assemblée fédérale, lorsqu'elles en font la demande et pour autant qu'il n'y ait pas urgence. Les projets d'ordonnance au sens de l'art. 151, al. 2bis, sont dans tous les cas soumis aux commissions compétentes pour consultation.32 |
4 | Sont réputées fixant des règles de droit les dispositions générales et abstraites d'application directe qui créent des obligations, confèrent des droits ou attribuent des compétences. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 163 Forme des actes édictés par l'Assemblée fédérale - 1 L'Assemblée fédérale édicte les dispositions fixant des règles de droit sous la forme d'une loi fédérale ou d'une ordonnance. |
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1 | L'Assemblée fédérale édicte les dispositions fixant des règles de droit sous la forme d'une loi fédérale ou d'une ordonnance. |
2 | Les autres actes sont édictés sous la forme d'un arrêté fédéral, qui, s'il n'est pas sujet au référendum, est qualifié d'arrêté fédéral simple. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 184 Relations avec l'étranger - 1 Le Conseil fédéral est chargé des affaires étrangères sous réserve des droits de participation de l'Assemblée fédérale; il représente la Suisse à l'étranger. |
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1 | Le Conseil fédéral est chargé des affaires étrangères sous réserve des droits de participation de l'Assemblée fédérale; il représente la Suisse à l'étranger. |
2 | Il signe les traités et les ratifie. Il les soumet à l'approbation de l'Assemblée fédérale. |
3 | Lorsque la sauvegarde des intérêts du pays l'exige, le Conseil fédéral peut adopter les ordonnances et prendre les décisions nécessaires. Les ordonnances doivent être limitées dans le temps. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 185 Sécurité extérieure et sécurité intérieure - 1 Le Conseil fédéral prend des mesures pour préserver la sécurité extérieure, l'indépendance et la neutralité de la Suisse. |
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1 | Le Conseil fédéral prend des mesures pour préserver la sécurité extérieure, l'indépendance et la neutralité de la Suisse. |
2 | Il prend des mesures pour préserver la sécurité intérieure. |
3 | Il peut s'appuyer directement sur le présent article pour édicter des ordonnances et prendre des décisions, en vue de parer à des troubles existants ou imminents menaçant gravement l'ordre public, la sécurité extérieure ou la sécurité intérieure. Ces ordonnances doivent être limitées dans le temps. |
4 | Dans les cas d'urgence, il peut lever des troupes. S'il met sur pied plus de 4000 militaires pour le service actif ou que cet engagement doive durer plus de trois semaines, l'Assemblée fédérale doit être convoquée sans délai. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 182 Législation et mise en oeuvre - 1 Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent. |
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1 | Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent. |
2 | Il veille à la mise en oeuvre de la législation, des arrêtés de l'Assemblée fédérale et des jugements rendus par les autorités judiciaires fédérales. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 182 Législation et mise en oeuvre - 1 Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent. |
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1 | Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent. |
2 | Il veille à la mise en oeuvre de la législation, des arrêtés de l'Assemblée fédérale et des jugements rendus par les autorités judiciaires fédérales. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 182 Législation et mise en oeuvre - 1 Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent. |
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1 | Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent. |
2 | Il veille à la mise en oeuvre de la législation, des arrêtés de l'Assemblée fédérale et des jugements rendus par les autorités judiciaires fédérales. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 189 Compétences du Tribunal fédéral - 1 Le Tribunal fédéral connaît des contestations pour violation: |
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1 | Le Tribunal fédéral connaît des contestations pour violation: |
a | du droit fédéral; |
b | du droit international; |
c | du droit intercantonal; |
d | des droits constitutionnels cantonaux; |
e | de l'autonomie des communes et des autres garanties accordées par les cantons aux corporations de droit public; |
f | des dispositions fédérales et cantonales sur les droits politiques. |
1bis | ...134 |
2 | Il connaît des différends entre la Confédération et les cantons ou entre les cantons. |
3 | La loi peut conférer d'autres compétences au Tribunal fédéral. |
4 | Les actes de l'Assemblée fédérale et du Conseil fédéral ne peuvent pas être portés devant le Tribunal fédéral. Les exceptions sont déterminées par la loi. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 82 Confédération - 1 Le Conseil fédéral et l'institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la présente loi à la Confédération. L'institut est l'autorité d'exécution pour les produits visés à l'art. 2a. L'exécution du chapitre 4, section 2a, incombe à l'OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d'autres autorités certaines tâches de l'institut ou de l'OFSP.223 |
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1 | Le Conseil fédéral et l'institut exécutent les tâches qui sont attribuées par la présente loi à la Confédération. L'institut est l'autorité d'exécution pour les produits visés à l'art. 2a. L'exécution du chapitre 4, section 2a, incombe à l'OFSP. Le Conseil fédéral peut déléguer à d'autres autorités certaines tâches de l'institut ou de l'OFSP.223 |
2 | Le Conseil fédéral édicte les dispositions d'exécution pour autant que la présente loi ne déclare pas l'institut compétent ou qu'il n'a pas confié à celui-ci la compétence d'édicter des prescriptions de nature technique et d'importance mineure. |
3 | Le Conseil fédéral peut prévoir que certains actes délégués et certains actes d'exécution de la Commission européenne dans le domaine des dispositifs médicaux s'appliquent également en Suisse dans la version qui s'applique aux États membres de l'Union européenne, pour autant qu'il s'agisse de modalités techniques ou administratives dont la réglementation est adaptée régulièrement et en général à court terme.224 |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 190 Droit applicable - Le Tribunal fédéral et les autres autorités sont tenus d'appliquer les lois fédérales et le droit international.135 |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 190 Droit applicable - Le Tribunal fédéral et les autres autorités sont tenus d'appliquer les lois fédérales et le droit international.135 |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 191 Accès au Tribunal fédéral - 1 La loi garantit l'accès au Tribunal fédéral. |
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1 | La loi garantit l'accès au Tribunal fédéral. |
2 | Elle peut prévoir une valeur litigieuse minimale pour les contestations qui ne portent pas sur une question juridique de principe. |
3 | Elle peut exclure l'accès au Tribunal fédéral dans des domaines déterminés. |
4 | Elle peut prévoir une procédure simplifiée pour les recours manifestement infondés. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16a - 1 L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si: |
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1 | L'institut révoque l'autorisation de mise sur le marché si: |
a | le médicament n'a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l'octroi de l'autorisation; |
b | le médicament mis sur le marché ne s'y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives. |
2 | Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l'al. 1. |
3 | Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l'autorisation avant même l'expiration du délai prévu à l'al. 1. Il fixe les délais et les critères d'une telle révocation.67 |
4 | Si le titulaire de l'autorisation entend cesser la mise sur le marché d'un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l'art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets68, il doit publier une déclaration d'intention sous une forme appropriée.69 |
5 | Le titulaire de l'autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l'autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.70 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
|
1 | La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
a | la désignation du médicament; |
b | le nom du fabricant et de la maison de distribution; |
c | le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. |
2 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: |
a | s'agissant des médicaments avec mention de l'indication: |
a1 | les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, |
a2 | les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, |
a3 | les effets thérapeutiques et les effets indésirables, |
a4 | l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, |
a5 | une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), |
a6 | le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; |
b | s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: |
b1 | les données et documents visés à la let. a, |
b2 | les données et documents concernant les résidus, |
b3 | les délais d'attente. |
3 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. |
4 | L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. |
5 | Le Conseil fédéral: |
a | définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; |
b | détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
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1 | La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
a | la désignation du médicament; |
b | le nom du fabricant et de la maison de distribution; |
c | le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. |
2 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: |
a | s'agissant des médicaments avec mention de l'indication: |
a1 | les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, |
a2 | les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, |
a3 | les effets thérapeutiques et les effets indésirables, |
a4 | l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, |
a5 | une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), |
a6 | le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; |
b | s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: |
b1 | les données et documents visés à la let. a, |
b2 | les données et documents concernant les résidus, |
b3 | les délais d'attente. |
3 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. |
4 | L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. |
5 | Le Conseil fédéral: |
a | définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; |
b | détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. |
|
1 | La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. |
2 | Elle vise en outre: |
a | à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; |
b | à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération; |
c | à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays. |
3 | Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que: |
a | la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties; |
b | la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables; |
c | les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. |
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1 | La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. |
2 | Elle vise en outre: |
a | à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; |
b | à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération; |
c | à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays. |
3 | Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que: |
a | la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties; |
b | la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables; |
c | les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. |
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1 | La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. |
2 | Elle vise en outre: |
a | à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; |
b | à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération; |
c | à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays. |
3 | Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que: |
a | la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties; |
b | la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables; |
c | les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. |
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1 | La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. |
2 | Elle vise en outre: |
a | à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; |
b | à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération; |
c | à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays. |
3 | Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que: |
a | la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties; |
b | la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables; |
c | les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
|
1 | La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment: |
a | la désignation du médicament; |
b | le nom du fabricant et de la maison de distribution; |
c | le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament. |
2 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants: |
a | s'agissant des médicaments avec mention de l'indication: |
a1 | les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques, |
a2 | les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population, |
a3 | les effets thérapeutiques et les effets indésirables, |
a4 | l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation, |
a5 | une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance), |
a6 | le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a; |
b | s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires: |
b1 | les données et documents visés à la let. a, |
b2 | les données et documents concernant les résidus, |
b3 | les délais d'attente. |
3 | La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a. |
4 | L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3. |
5 | Le Conseil fédéral: |
a | définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international; |
b | détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
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1 | L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175 |
1bis | Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176 |
2 | Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif. |
3 | Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177 |
4 | L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178 |
5 | Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179 |
6 | En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180 |
7 | Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181 |
8 | Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182 |
9 | Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183 |
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 43 Remise sur conseil spécialisé - 1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D): |
|
1 | Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D): |
a | s'il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et |
b | si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé. |
2 | Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l'art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés. |
|
1 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés. |
2 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui. |
3 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé. |
4 | L'essence des droits fondamentaux est inviolable. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État. |
|
1 | Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État. |
2 | L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé. |
3 | Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi. |
4 | La Confédération et les cantons respectent le droit international. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations. |
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1 | L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations. |
2 | Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164 |
3 | La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165 |
4 | Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166 |
5 | Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167 |
6 | Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168 |
SR 251 Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les cartels et autres restrictions à la concurrence (Loi sur les cartels, LCart) - Loi sur les cartels LCart Art. 26 Enquêtes préalables - 1 Le secrétariat peut mener des enquêtes préalables d'office, à la demande des entreprises concernées ou sur dénonciation de tiers. |
|
1 | Le secrétariat peut mener des enquêtes préalables d'office, à la demande des entreprises concernées ou sur dénonciation de tiers. |
2 | Il peut proposer des mesures pour supprimer ou empêcher des restrictions à la concurrence. |
3 | La procédure d'enquête préalable n'implique pas le droit de consulter les dossiers. |
SR 251 Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les cartels et autres restrictions à la concurrence (Loi sur les cartels, LCart) - Loi sur les cartels LCart Art. 7 - 1 Les pratiques d'entreprises ayant une position dominante ou un pouvoir de marché relatif sont réputées illicites lorsque celles-ci abusent de leur position et entravent ainsi l'accès d'autres entreprises à la concurrence ou son exercice, ou désavantagent les partenaires commerciaux.14 |
|
1 | Les pratiques d'entreprises ayant une position dominante ou un pouvoir de marché relatif sont réputées illicites lorsque celles-ci abusent de leur position et entravent ainsi l'accès d'autres entreprises à la concurrence ou son exercice, ou désavantagent les partenaires commerciaux.14 |
2 | Sont en particulier réputés illicites: |
a | le refus d'entretenir des relations commerciales (p. ex. refus de livrer ou d'acheter des marchandises); |
b | la discrimination de partenaires commerciaux en matière de prix ou d'autres conditions commerciales; |
c | le fait d'imposer des prix ou d'autres conditions commerciales inéquitables; |
d | la sous-enchère en matière de prix ou d'autres conditions commerciales, dirigée contre un concurrent déterminé; |
e | la limitation de la production, des débouchés ou du développement technique; |
f | le fait de subordonner la conclusion de contrats à la condition que les partenaires acceptent ou fournissent des prestations supplémentaires; |
g | la limitation de la possibilité des acheteurs de se procurer à l'étranger, aux prix du marché et aux conditions usuelles de la branche, des biens ou des services proposés en Suisse et à l'étranger. |
SR 251 Loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les cartels et autres restrictions à la concurrence (Loi sur les cartels, LCart) - Loi sur les cartels LCart Art. 49a Sanction en cas de restrictions illicites à la concurrence - 1 L'entreprise qui participe à un accord illicite aux termes de l'art. 5, al. 3 et 4, ou qui, ayant une position dominante, se livre à des pratiques illicites aux termes de l'art. 7, est tenue au paiement d'un montant pouvant aller jusqu'à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en Suisse au cours des trois derniers exercices.46 L'art. 9, al. 3, est applicable par analogie. Le montant est calculé en fonction de la durée et de la gravité des pratiques illicites. Le profit présumé résultant des pratiques illicites de l'entreprise est dûment pris en compte pour le calcul de ce montant. |
|
1 | L'entreprise qui participe à un accord illicite aux termes de l'art. 5, al. 3 et 4, ou qui, ayant une position dominante, se livre à des pratiques illicites aux termes de l'art. 7, est tenue au paiement d'un montant pouvant aller jusqu'à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en Suisse au cours des trois derniers exercices.46 L'art. 9, al. 3, est applicable par analogie. Le montant est calculé en fonction de la durée et de la gravité des pratiques illicites. Le profit présumé résultant des pratiques illicites de l'entreprise est dûment pris en compte pour le calcul de ce montant. |
2 | Si l'entreprise coopère à la mise au jour et à la suppression de la restriction à la concurrence, il est possible de renoncer, en tout ou en partie, à une sanction. |
3 | Aucune sanction n'est prise si: |
a | l'entreprise annonce la restriction à la concurrence avant que celle-ci ne déploie ses effets; toutefois une sanction peut tout de même être prise si, dans un délai de cinq mois à compter de l'annonce, l'ouverture d'une procédure au sens des art. 26 à 30 est communiquée à l'entreprise et que celle-ci maintient la restriction47; |
b | la restriction à la concurrence a cessé de déployer ses effets plus de cinq ans avant l'ouverture de l'enquête; |
c | le Conseil fédéral a autorisé une restriction à la concurrence en vertu de l'art. 8. |