BGE-148-V-128 - 2021-12-10 - BGE - Sozialversicherungsrecht (bis 2006: EVG) - Art. 32 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 33, 34d und 34f KLV; Therapeutischer Quervergleich (TQV) im Rahmen der dreijährlichen

Urteilskopf

148 V 128

11. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_736/2020 vom 10. Dezember 2021

Regeste (de):

Art. 32 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 33 , 34d und 34f KLV; Therapeutischer Quervergleich (TQV) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Begriff der Zweckmässigkeit.

Die Frage der Packungsgrösse des zu überprüfenden Arzneimittels ist, obgleich gewisse Schnittstellen zum Kriterium der Wirtschaftlichkeit aufweisend, unter dem Titel der Zweckmässigkeit zu prüfen (E. 4.3).

Regeste (fr):

Art. 32 LAMal; art. 65d al. 1 OAMal; art. 33, 34d et 34f OPAS; comparaison thérapeutique (CT) dans le cadre du réexamen triennal des conditions d'admission; notion d'adéquation.

La question de la taille de l'emballage du médicament à contrôler doit être examinée sous l'angle du critère de l'adéquation, bien qu'elle présente des points communs avec le critère du caractère économique (consid. 4.3).

Regesto (it):

Art. 32 LAMal; art. 65d cpv. 1 OAMal; art. 33, 34d e 34f OPre; confronto terapeutico trasversale (CT) nell'ambito del riesame triennale delle condizioni d'ammissione; nozione dell'appropriatezza.

La questione delle dimensioni dell'imballaggio del medicinale da esaminare deve essere valutata secondo il criterio dell'appropriatezza, anche se vi sono dei punti in comune con il criterio dell'economicità (consid. 4.3).

Sachverhalt ab Seite 129

BGE 148 V 128 S. 129

A.

A.a Die A. AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen, patentgeschützten Arzneimittels B., welches als Trockensubstanz zur Herstellung einer Injektionslösung seit v in den Dosierungen w mcg und w mcg als Einerpackung auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert. Es enthält den Wirkstoff C. und dient der Behandlung von (...) bei Patienten mit (...); die zunächst auf erwachsene Patienten beschränkte Anwendbarkeit wurde in der Folge auf mindestens einjährige Kinder erweitert.
A.b Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A. AG mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass B. der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert. Die A. AG schlug daraufhin vor, den TQV von B. (Trockensubstanz w mcg/y Stk) mit dem Medikament D. (Filmtablette x mg/y Stk) durchzuführen. Nachdem sich die Parteien in der Folge bezüglich der Kriterien der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht einigen konnten, kam das BAG abschliessend mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 zum Ergebnis, B. werde im Rahmen der bisherigen Darreichungsformen zwar grundsätzlich als zweckmässig eingestuft, dies jedoch unter der Auflage, dass die Zulassungsinhaberin bis Ende 2020 ein Gesuch um Aufnahme einer w mcg-Packung in die SL einreiche. U.a. gestützt darauf wurden die ab 1. Februar 2019 geltenden Preise von B. neu wie folgt festgesetzt: (...).
B. Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 7. Oktober 2020 ab.
BGE 148 V 128 S. 130

C. Die A. AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Urteils sowie der Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 seien die Preise von B. per 1. Februar 2019 wie folgt neu festzulegen: (...). Eventualiter sei die Sache zur erneuten Beurteilung an das BAG zurückzuweisen mit der Anordnung, für sämtliche Packungen B. Parenteral einschliesslich der neu einzuführenden Packung w mcg sei ein wirtschaftlicher Fabrikabgabepreis (FAP) und Publikumspreis (PP) unter Berücksichtigung der Packung w mcg als kleinste Packung und der angemessenen Berücksichtigung des verminderten Verwurfs festzusetzen. Das BAG schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Die A. AG hält replikweise an ihren Anträgen fest. Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab.
(Zusammenfassung)

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

2.

2.1 Im Streit steht, ob Bundesrecht verletzt wurde, indem die Vorinstanz sowohl die durch den Beschwerdegegner verfügte Senkung der Preise des Medikaments B. als auch die Auflage bestätigt hat, eine kleinere Packung à w mcg in der Schweiz einzuführen. (...)

3.

3.1 Anerkanntermassen verfügt B. über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten im Rahmen der vorzunehmenden dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen auch dahingehend, dass das Medikament das Kriterium der Wirksamkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines - ebenfalls zu keinen Beanstandungen führenden - Auslandpreisvergleichs (APV; dazu nicht publ. E. 7.2) und eines TQV zu beurteilen ist.
3.2 Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber der TQV und dabei insbesondere die dem Vergleichsarzneimittel D. (Filmtablette x mg/y Stk) gegenüberzustellenden Tagestherapiekosten von B. Unterschiedliche Auffassungen bestehen ferner in der Hauptsache darüber, ob das - nachstehend vorab zu prüfende - Kriterium der Zweckmässigkeit des Medikaments an die Auflage der Einführung einer kleineren w mcg-Packung geknüpft werden darf.
BGE 148 V 128 S. 131

3.2.1 Vorinstanz und Beschwerdegegner sind dabei zum Ergebnis gelangt, die bisher in der Schweiz zugelassenen Packungen von B. (w mcg und w mcg) seien zwar grundsätzlich als zweckmässig anzusehen, jedoch lediglich verbunden mit der Auflage, dass die Beschwerdeführerin beim BAG ein Gesuch um Aufnahme einer w mcg-Packung in die SL einreiche und gleichzeitig die vorausgesetzte Swissmedic-Zulassung veranlasse. Auf Grund des bei einer benötigten Menge von w mcg pro Kilogramm Körpergewicht hohen Verwurfs des Medikaments, das heisst der zu verwerfenden Restmenge zwischen patientenindividueller, verordneter Dosierung und Packungsgrösse, in der Kinderindikation, bei der Anfangsdosierung für Erwachsene und Jugendliche sowie bei der Behandlung von jungen Erwachsenen mit einem Körpergewicht von bis zu 50 Kilogramm sei eine w mcg-Packung als zweckmässiger einzustufen als die beiden bisherigen Packungen. Gleiches gelte für höhere Dosierungen bei Erwachsenen, bei welchen eine Kombination der w mcg-Packung mit der w mcg-Packung oder bei sehr hohem Bedarf auch mit der w mcg-Packung angezeigter erscheine als der Gebrauch zweier w mcg-Packungen oder die Kombination einer w mcg-Packung mit einer w mcg-Packung. Es rechtfertige sich daher, die Zweckmässigkeit der aktuell in der SL gelisteten Packungen von B. längerfristig nur unter der Voraussetzung der Einführung einer kleineren Packung zu bejahen.
3.2.2 Dem wird in der Beschwerde im Wesentlichen entgegengehalten, B. erfülle die Aufnahmebedingung der Zweckmässigkeit auch ohne die entsprechende Auflage weiterhin. Diese entbehre einer gesetzlichen Grundlage und sei unverhältnismässig. Insbesondere sei das Kriterium praxisgemäss nur restriktiv bzw. bei Vorliegen von triftigen Gründen oder einer geänderten Sachlage zu verneinen. Art. 33 KLV (SR 832.112.31) verlange nicht nach Ampullen, die eine Mindest- oder Durchschnittsdosierung abdeckten. Ferner sei die Einführung der geforderten Kleinpackung entgegen der Auffassung von Vorinstanz und Beschwerdegegner nicht geeignet, die Verwurfsproblematik zu vermindern. Bei der w mcg-Packung entstehe beim Durchschnittspatienten zwar ein Verwurf, der aber bei schwereren Patienten oder solchen, die aus medizinischen Gründen eine höhere Dosierung benötigten, gerade nicht resultiere. Des Weitern könne der Verwurf auch in Bezug auf die Durchschnittsdosierung, die bei einer erwachsenen Person von 72 Kilogramm w mcg betrage (72 kg x w mcg), nicht korrigiert werden, da diesfalls jeweils zwei

BGE 148 V 128 S. 132

w mcg-Packungen erforderlich wären, das heisst, wie bis anhin, w mcg mit einem Verwurf von ebenfalls w mcg. Schliesslich würden für die notwendigen zwei Kleinpackungen auch mehr Vertriebsanteile und Verpackungsmaterial anfallen. Die angeordnete Einführung einer Kleinpackung erweise sich mithin unter sämtlichen Titeln nicht nur als nicht notwendig, sondern sogar als ungeeignet und somit unzweckmässiger als die bisherige Lösung.
4.

4.1 Entscheidend für das Kriterium der Zweckmässigkeit ist der diagnostische oder therapeutische Nutzen der Anwendung im Einzelfall unter Berücksichtigung der damit verbundenen Risiken, gemessen am angestrebten Heilerfolg der möglichst vollständigen Beseitigung der körperlichen oder psychischen Beeinträchtigung (BGE 130 V 299 E. 6.1 mit Hinweisen) sowie an der Gefahr missbräuchlicher Verwendung (BGE 129 V 32 E. 4.1). Die Zweckmässigkeit richtet sich dabei nach objektiven medizinischen Kriterien: Ist eine Massnahme medizinisch indiziert, gilt sie als zweckmässig (BGE 130 V 532 E. 2.2 mit Hinweisen; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 508 f. Rz. 331 und 333; OGGIER/VOKINGER, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 13 zu Art. 32 KVG). Nach der Verwaltungspraxis erfolgt die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf Grund des Verhältnisses von Erfolg und Misserfolg (Fehlschlägen) einer Anwendung sowie der Häufigkeit von Komplikationen (BGE 127 V 138 E. 5 mit Hinweisen; vgl. auch OGGIER/VOKINGER, a.a.O., N. 45 zu Art. 32 KVG). Zweckmässigkeit der durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) zu vergütenden Leistung setzt deren Wirksamkeit voraus (BGE 133 V 115 E. 2.2; OGGIER/VOKINGER, a.a.O., N. 12 zu Art. 32 KVG).

4.2

4.2.1 Das BAG hat sich - auf Empfehlung der Geschäftsprüfungskommission des Nationalrats - im Rahmen seines Arbeitspapiers "Operationalisierung der Begriffe Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit", Version 2.0, vom 21. Juli 2011 näher mit den entsprechenden Kriterien und damit auch mit dem Begriff der Zweckmässigkeit von Leistungen befasst (abrufbar unter www.bag. admin.ch). Es ist dabei zum Ergebnis gelangt, dass die Zweckmässigkeit einer Leistung zusätzlich zur Wirksamkeit deren Eignung, unter Berücksichtigung von Nutzen und Schaden, deren
BGE 148 V 128 S. 133

Erforderlichkeit und Zumutbarkeit sowie die Verhältnismässigkeit des Mitteleinsatzes voraussetze (S. 5 oben). Bezüglich des letztgenannten Elementes hielt es ferner fest, dass dieses nicht gegeben sei, wenn sich eine Massnahme durch eine kostengünstigere Alternative ersetzen lasse, ohne dass dadurch der medizinische Erfolg in Frage gestellt werde (S. 5 Mitte). Bei der Beurteilung von neuen Leistungen komme die Zweckmässigkeit - so das BAG im Weiteren (S. 5 unten) - insbesondere zur Anwendung in Zusammenhang mit Überlegungen, ob flankierende Massnahmen zur Kostenübernahme zu empfehlen seien, die den angemessenen Einsatz der Leistungen sicherstellen sollten.
4.2.2 Mit den Folgerungen des bundesamtlichen Arbeitspapiers setzte sich im Nachgang auch die Lehre auseinander. So kamen etwa WIDRIG/TAG (Rechtliche Aspekte der Kosten-/Nutzenbewertung in der Medizin, Health Insurance Liability Law [HILL] 2012 Fachartikel Nr. 65) zum Schluss, zweckmässig könne eine Leistung nur dann sein, wenn sie zugleich das Kriterium der Wirksamkeit erfülle. Ob die wirksame Leistung auch zweckmässig sei, beurteile sich in der Regel anhand medizinischer Kriterien. Das "Z-Kriterium" solle primär die zweckmässige Auswahl unter verschiedenen medizinischen Massnahmen sicherstellen. Zweckmässig sei eine Massnahme, wenn sie, in Anbetracht des konkreten Krankheitsbildes, die nach objektiven Kriterien am besten geeignete Vorkehr darstelle und den besten medizinischen Nutzen aufweise, das heisst schneller, besser oder einfacher zum verfolgten Behandlungsziel führe. Gebe es für eine Indikation nur eine mögliche medizinische Massnahme, sei sie solange als zweckmässig anzusehen, bis deren Risiken ihren Nutzen überstiegen. Das Z-Kriterium habe demzufolge vergleichenden Charakter. Des Weitern müsse die Leistung, um das Kriterium zu erfüllen, notwendig sein. Sie gelte dann als notwendig, wenn sie aus medizinischer Sicht zur Erzielung des Behandlungserfolgs unentbehrlich sei. Es sei jedoch nicht sachgemäss, die Zweckmässigkeit zu verneinen, sobald die Leistung durch eine gleich wirksame, aber kostengünstigere Alternative ersetzt werden könnte, da dadurch eine Vermischung mit dem Wirtschaftlichkeitskriterium entstünde. Deshalb empfehle es sich, als Voraussetzung für die Zweckmässigkeit einer Leistung zu verlangen, dass die in klinischen Studien nachgewiesene Wirksamkeit sich auch im medizinischen Alltag bestätigen lasse (Rz. 57). Schliesslich führten die Autoren aus, bei der Operationalisierung des
BGE 148 V 128 S. 134

Zweckmässigkeitskriteriums weiche das BAG von den vorgegebenen Rahmenbedingungen ab, indem es unter dem Zusatzkriterium eines "verhältnismässigen Mitteleinsatzes" die medizinischen Alternativen auf ihre Kostenintensität prüfe. Diese Vermischung mit dem Wirtschaftlichkeitskriterium sei zumindest aus rechtssystematischer Sicht zwar etwas unbefriedigend, führe schliesslich aber zum gleichen Endergebnis (Rz. 62).
4.3 Der Bundesrat äussert sich in der KVV (SR 832.102) nicht zum Kriterium der Zweckmässigkeit von Arzneimitteln. Erst der vom Departement des Innern erlassene Art. 33 KLV hält fest, die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels werde in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Abs. 1). Das BAG stützt sich dabei - so Abs. 2 der Verordnungsbestimmung - für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch Swissmedic massgebend gewesen sind. Es kann weitere Unterlagen verlangen.
4.3.1 Art. 33 KLV ist offen formuliert respektive definiert nicht explizit, welche Vorgaben ein Medikament zu erfüllen hat, um im Sinne der OKP zweckmässig zu sein. Die Bestimmung lässt somit einen grösseren Spielraum offen, sodass die Beurteilung der Zweckmässigkeit im Einzelfall an die Besonderheit des in Frage stehenden Arzneimittels und seiner Wirkungsweise angepasst werden kann (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, S. 62 Rz. 134, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, S. 11 ff. [abrufbar unter www.parlament.ch]; Vollzugsevaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [nachfolgend: Vollzugsevaluation], S. 105, ebenfalls in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, S. 93 ff. [abrufbar unter www.parlament.ch]). Beim Kriterium der Zweckmässigkeit ist zu fragen, wie zweckmässig ein Arzneimittel gegenüber einem anderen
BGE 148 V 128 S. 135

Arzneimittel ist bzw. worin sein genereller oder teilweiser Mehrnutzen besteht (vgl. ANDREAS WILDI, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 50 zu Art. 52 /52a KVG).
4.3.2 Zu beachten gilt es zunächst, dass Art. 33 KLV Dosierungen und Packungsgrössen - anders als allfällige Nebenwirkungen und eine mögliche missbräuchliche Verwendung - nicht ausdrücklich als zu berücksichtigende Elemente im Rahmen der Zweckmässigkeitsbeurteilung eines Medikaments nennt. Dennoch ergibt sich aus der Begrifflichkeit des Kriteriums, wie die vorstehenden Ausführungen zeigen, dass ein Arzneimittel nur dann zweckmässig sein kann, wenn es im Vergleich zu alternativ einsetzbaren Arzneimitteln wirksam und diese Wirksamkeit von klinischer Relevanz ist. Die Frage nach den angemessenen Dosierungen und Packungsgrössen weist sodann zwar Züge auf, die sich auch dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit zuordnen lassen. Darauf wurde sowohl im angefochtenen Urteil als auch in der in E. 4.2.2 hiervor dargestellten Lehrmeinung zum "verhältnismässigen Mitteleinsatz" ausdrücklich hingewiesen. Es erscheint indessen, wie sich aus den nachfolgenden Erwägungen ergibt, sachgerecht - und dem widersetzt sich auch die Lehre nicht -, den betreffenden Punkt im Rahmen der vorgelagerten Prüfung der Zweckmässigkeit zu beurteilen.
4.3.2.1 So hatte sich zum einen bereits der Bundesrat Ende Mai 2006 anlässlich seiner Stellungnahme zur Motion Nr. 06.3124 betreffend die Thematik "Kleine, zweckmässige und therapiegerechte Medikamentenpackungen" in diesem Sinne klar geäussert. Er hielt damals fest, das Kriterium der Zweckmässigkeit beinhalte grundsätzlich, dass das BAG bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL geeignete Packungsgrössen von den Herstellern fordere. Diese Packungsgrössen seien auf die Indikationen des Medikaments abgestimmt. Es müssten also neben den Grosspackungen auch kleine therapiegerechte Probierpackungen zur Aufnahme in die SL gemeldet werden, damit der Beginn einer allfälligen Langzeittherapie mit Kleinpackungen eingeleitet werden könne. Wenn im entsprechenden Aufnahmegesuch keine Kleinpackung angeboten werde, sei das Zweckmässigkeitskriterium nicht erfüllt. Das BAG werde einen derartigen Antrag ablehnen oder in der Aufnahmeverfügung eine Auflage formulieren, wonach die Kleinpackung noch einzuführen sei. In seiner Antwort auf die Motion Nr. 09.3255 "Einsparpotenzial bei der Medikamentenversorgung" vom 20. Mai 2009 vermerkte der
BGE 148 V 128 S. 136

Bundesrat in der Folge, es sei bereits im Rahmen der Stellungnahme zur Motion Nr. 06.3124 hervorgehoben worden, dass bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL von den Herstellern geeignete Packungsgrössen gefordert würden, um das Kriterium der Zweckmässigkeit zur Anerkennung der Pflichtleistung in der sozialen Krankenversicherung zu erfüllen (Art. 32 KVG). Die Prüfung der zweckmässigen Packungsgrösse allein vermöge allerdings noch keinen entscheidenden Fortschritt zur Senkung der Gesundheitskosten zu bewirken. Es sei Aufgabe sämtlicher Akteure im Gesundheitswesen, mittels effektiver Zusammenarbeit eine hohe und möglichst kostengünstige Behandlung der Versicherten durchzusetzen. Nur auf diese Weise könne eine Medikamentenüberversorgung vermieden werden.
4.3.2.2 Ferner muss ein medizinischer Bedarf für die Versorgung in der Schweiz gegeben sein und müssen die angebotenen Packungsgrössen und Dosierungen eine angemessene Anwendung in der Praxis gewährleisten (in diesem Sinne Vollzugsevaluation, a.a.O., S. 105; INDERMITTE/RIZZI, Grundsätze zur Bezeichnung von Arzneimitteln, Soziale Sicherheit [CHSS] 3/2018 S. 16 ff., insb. 17). Um dies sicherstellen zu können, haben die Zulassungsinhaberinnen anlässlich der Gesuche um Aufnahme eines Arzneimittels in die SL auch Dosisstärke und Packungsgrösse anzugeben (vgl. "KEY FACTS-Formular für Neuaufnahmegesuch Originalpräparat [NA]", in: Anhang 03 a des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die SL, Stand 2017 [fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch]; zum rechtlichen Stellenwert vgl. BGE 145 V 289 E. 5.4.2). Die entsprechenden Auskünfte dienen, wie den "Allgemeinen Bemerkungen" zum Neuaufnahmeformular entnommen werden kann - und den beteiligten Akteuren somit klar sein muss -, spezifisch der Zweckmässigkeitsprüfung (vgl. Anhang 03 a SL-Handbuch; zudem Vollzugsevaluation, a.a.O., S. 105 oben und Fn. 18). Hier sollen die Gründe genannt werden, weshalb ein Arzneimittel zweckmässig im ambulanten Bereich der OKP eingesetzt werden kann und inwiefern die zur SL-Aufnahme beantragten Dosisstärken und Packungsgrössen zweckmässig sein sollen respektive worin der therapeutische Mehrwert bzw. klinische Mehrnutzen gegenüber bisheriger Standardtherapie bestehen soll (WILDI, a.a.O., N. 49 zu Art. 52 /52a KVG).
4.3.3 Aus dem Dargelegten lässt sich mit Vorinstanz und Beschwerdegegner der Schluss ziehen, dass es sachlich geboten ist, die Frage der Packungsgrösse - wiewohl gewisse Schnittstellen zum
BGE 148 V 128 S. 137

Kriterium der Wirtschaftlichkeit aufweisend - unter dem Titel der Zweckmässigkeit zu prüfen. Dem widersetzt sich auch die Beschwerdeführerin nicht.
4.4 Anzumerken ist schliesslich, dass sich die vom BAG verfügte Auflage der Einführung einer Kleinpackung als grundsätzlich zulässig erweist, kann das BAG die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV doch mit Bedingungen und Auflagen versehen. Da ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die Aufnahmebedingungen gemäss der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG jederzeit erfüllen muss, ansonsten es von der SL gestrichen wird (vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV; BGE 143 V 369 E. 5.3.2; BGE 142 V 26 E. 5.4; Urteil 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2, in: SVR 2021 KV Nr. 6 S. 29), hat dies, um die Einhaltung der Aufnahmebedingungen weiterhin zu garantieren, ebenfalls anlässlich der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV zu gelten. In diesem Sinne hatte sich denn auch bereits der Bundesrat im Rahmen seiner Stellungnahme zur Motion Nr. 06.3124 vernehmen lassen (vgl. E. 4.3.2.1 hiervor). Folglich bilden Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 33 KLV eine genügende gesetzliche Grundlage für die umstrittene Auflage.
4.5

4.5.1 Überdies bedürfen Nebenbestimmungen wie Auflagen oder Bedingungen nicht zwingend einer im Gesetz ausdrücklich wiedergegebenen Grundlage; ihre Zulässigkeit kann sich unter Umständen auch unmittelbar aus dem Gesetzeszweck und dem damit zusammenhängenden öffentlichen Interesse ergeben. Sachfremde Nebenbestimmungen sind aber unzulässig. Zudem haben Nebenbestimmungen auch mit dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit vereinbar zu sein, was bedeutet, dass sie u.a. für die Erreichung des angestrebten Ziels erforderlich sein müssen. Mit den Nebenbestimmungen werden die rechtmässige Ausübung eines eingeräumten Rechts oder einer Bewilligung oder die zweckkonforme Verwendung von staatlichen Leistungen sichergestellt (BGE 138 V 310 E. 5.2 mit Hinweis; BGE 131 I 166 E. 4).
4.5.2 Die hier fragliche Anordnung der Einführung einer kleineren Packungsgrösse steht grundsätzlich im Einklang mit dem Zweck der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG, nämlich die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien nach Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen. Ebenso dient das
BGE 148 V 128 S. 138

damit angestrebte Ziel der Verminderung von Verwurf prinzipiell der Umsetzung des in Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Sparsamkeitsgebots. Von einer sachfremden Auflage kann vorliegend daher nicht gesprochen werden. Auch erweist sie sich, wie die nachstehenden Erwägungen zeigen, als verhältnismässig (vgl. nicht publ. E. 6) und damit zulässig.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 33 Zweckmässigkeit - 1 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
¹	Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
²	Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.252

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^d - 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
¹	Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
^1bis	Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt:
^a	Einheit A:
^a1	Gastroenterologika (04),
^a2	Stoffwechsel (07),
^a3	Antidota (15),
^a4	Kationenaustauscher (16),
^a5	...
^a6	Gastroenterologika Komplementärmedizin (54),
^a7	Stoffwechsel Komplementärmedizin (57);
^b	Einheit B:
^b1	Nervensystem (01),
^b10	Dermatologika Komplementärmedizin (60);
^b2	Nieren und Wasserhaushalt (05),
^b3	Blut (06),
^b4	Dermatologika (10),
^b5	Odontostomatologika (13),
^b6	Diagnostika (14),
^b7	Nervensystem Komplementärmedizin (51),
^b8	Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55),
^b9	Blut Komplementärmedizin (56),
^c	Einheit C:
^c1	Herz und Kreislauf (02),
^c10	Gynaecologika Komplementärmedizin (59),
^c11	Ophthalmologika Komplementärmedizin (61),
^c12	Oto-Rhinolaryngologika Komplementärmedizin (62).266
^c2	Lunge und Atmung (03),
^c3	Infektionskrankheiten (08),
^c4	Gynaecologika (09),
^c5	Ophthalmologika (11),
^c6	Oto-Rhinolaryngologika (12),
^c6a	Weitere Arzneimittel Komplementärmedizin (20),
^c7	Herz und Kreislauf Komplementärmedizin (52),
^c8	Lunge und Atmung Komplementärmedizin (53),
^c9	Infektionskrankheiten Komplementärmedizin (58),
²	Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:
^a	seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;
^b	am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind;
^c	befristet in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden oder für mindestens eine Indikation befristet vergütet werden.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich - 1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
¹	Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
²	Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.
³	Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52^a Substitutionsrecht - 1 Sind mehrere Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste aufgeführt, so können Apotheker oder Apothekerinnen bei gleicher medizinischer Eignung für die versicherte Person ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt.
¹	Sind mehrere Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste aufgeführt, so können Apotheker oder Apothekerinnen bei gleicher medizinischer Eignung für die versicherte Person ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt.
²	Ersetzt die abgebende Person das verschriebene durch ein preisgünstigeres Arzneimittel, so informiert sie die verschreibende Person darüber.
³	Der Bundesrat kann festlegen, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel als medizinisch nicht gleich geeignet gelten.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...320

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.