BGE-133-V-115 - 2006-12-11 - DTF - Diritto delle assicurazioni sociali (fino al 2006: TFA) - Art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal: Prova dell'efficacia di un trattamento medico. Esigenze poste al criterio

Urteilskopf

133 V 115

17. Auszug aus dem Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts i.S. S. gegen Helsana Versicherungen AG und Verwaltungsgericht des Kantons Bern (Verwaltungsgerichtsbeschwerde) K 84/06 vom 11. Dezember 2006

Regeste (de):

Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG: Nachweis der Wirksamkeit einer medizinischen Behandlung.

Anforderungen an das für die Kostenübernahmepflicht des obligatorischen Krankenpflegeversicherers erforderliche Kriterium der Wirksamkeit einer medizinischen Massnahme (in casu einer zahnärztlichen Implantatversorgung; E. 3).

Regeste (fr):

Art. 32 al. 1 et 2 LAMal: Preuve de l'efficacité d'un traitement médical.

Exigences requises en ce qui concerne le critère de l'efficacité pour fonder l'obligation de l'assureur-maladie obligatoire des soins de prendre en charge les frais d'une mesure médicale (in casu pose d'implants dentaires; consid. 3).

Regesto (it):

Art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal: Prova dell'efficacia di un trattamento medico.

Esigenze poste al criterio - necessario per determinare l'obbligo di assunzione da parte dell'assicuratore malattia delle cure medico-sanitarie - dell'efficacia di un provvedimento sanitario (in casu di un impianto dentario; consid. 3).

Erwägungen ab Seite 115

BGE 133 V 115 S. 115

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Streitig und zu prüfen ist, ob die Beschwerdegegnerin die Kosten der vom 2. bis 10. Mai 2001 in der Zahnärztlichen Klinik X. mittels Teilversorgung des Unterkiefers durch basal osseointegrierte Implantate (BOI) durchgeführten zahnmedizinischen Behandlung zu übernehmen hat.
1.2 Im angefochtenen Entscheid wurden sowohl die für die Beurteilung der Streitfrage massgebenden (mit Inkrafttreten des Bundesgesetzes über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts
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[ATSG] am 1. Januar 2003 unverändert gebliebenen) Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen (Art. 31 -33 KVG, Art. 33 lit. d KVV, Art. 17 -19a KLV) wie auch die Rechtsprechung zur Übernahme der Kosten von zahnärztlichen Behandlungen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 127 V 332 E. 3a und 343 E. 3b; BGE 124 V 185), namentlich zum hierzu u.a. erforderlichen Kriterium der Wirksamkeit der medizinischen Leistung (BGE 130 V 304 E. 6.1 und 305 E. 6.2.1.1; RKUV 2004 Nr. KV 272 S. 118 E. 4.3.2.1 mit Hinweis [Urteil K 156/01 vom 30. Oktober 2003], BGE 130 V 2000 Nr. KV 132 S. 281 f. E. 2b [Urteil K 151/99 vom 7. Juli 2000]), richtig wiedergegeben. Darauf wird verwiesen.
2.

2.1 Auf Grund der Akten ist belegt, dass die Beschwerdeführerin an einer - unter Art. 31 Abs. 1 lit. a KVG (durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingte zahnärztliche Massnahme) in Verbindung mit Art. 17 ("Erkrankungen des Kiefergelenkes und des Bewegungsapparates") lit. d Ziff. 1 KLV zu subsumierenden - Kiefergelenksarthrose leidet. Eine Leistungspflicht der Beschwerdegegnerin ist folglich grundsätzlich zu bejahen, sofern die beanspruchte dentalmedizinische Behandlung als wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (vgl. Art. 32 Abs. 1 KVG) einzustufen ist.
2.2 Das kantonale Gericht hat die Pflicht der Beschwerdegegnerin zur Übernahme der angefallenen Kosten in Höhe von Fr. 11'333.65 insbesondere mit dem Argument der fehlenden Wirksamkeit der Behandlung verneint, während die Kriterien der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit als zu Recht unbestritten geblieben beurteilt wurden. Dies erweist sich in Bezug auf die Zweckmässigkeit insofern als unzutreffend, als diese wiederum die Wirksamkeit (und damit die Wissenschaftlichkeit) der Behandlung voraussetzt (GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, Rz. 185).
3.

3.1 Unter Hinweis auf die massgebende Rechtsprechung (vgl. E. 1.2 hievor) wurde im vorinstanzlichen Entscheid richtig erkannt, dass eine medizinische Leistung als wirksam zu bezeichnen ist, wenn sie objektiv geeignet ist, auf den angestrebten diagnostischen, therapeutischen oder pflegerischen Nutzen hinzuwirken. Wirksamkeit bezeichnet die kausale Verknüpfung von Ursache
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(medizinische Massnahme) und Wirkung (medizinischer Erfolg). Sie lässt sich im Allgemeinen in verschiedene Grade abstufen, meint aber in Art. 32 Abs. 1 KVG die einfache Tatsache der allgemeinen Eignung zur Zielerreichung (EUGSTER, a.a.O., Rz. 185). Die Wirksamkeit muss gemäss Art. 32 Abs. 1 Satz 2 KVG nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein, was für den Fall gilt, dass die in Frage stehende Behandlung von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet erachtet wird, wobei das Ergebnis und die Erfahrungen sowie der Erfolg einer bestimmten Therapie entscheidend sind; diesbezüglich sind in der Regel nach international anerkannten Richtlinien verfasste wissenschaftliche (Langzeit-)Studien erforderlich.
3.2 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, insbesondere die in BGE 130 V 305 E. 6.2.1.1 enthaltene Formulierung verdeutliche, dass sich der Begriff der Wirksamkeit in erster Linie durch das einzelfallbezogene Behandlungsziel (Ziel- und Erfolgsorientierung) definiere, wodurch deren Nachweis anhand wissenschaftlicher Studien an Bedeutung verliere, kann ihr nicht gefolgt werden.
3.2.1 Im seit 1. Januar 1996 geltenden KVG ist das Kriterium der wissenschaftlichen Anerkennung durch dasjenige der Wirksamkeit ersetzt worden. Die Botschaft des Bundesrates zur Revision der Krankenversicherung vom 6. November 1991 führte hiezu aus, dass der Begriff der wissenschaftlichen Anerkennung in den letzten Jahren stark in Zweifel gezogen worden sei und heute als ungeeignet und zu ungenau angesehen werde, weshalb er durch denjenigen der Wirksamkeit ersetzt werde (BBl 1992 I 158). Dieser Vorschlag löste in den Eidgenössischen Räten ausführliche Diskussionen aus und führte zur Aufnahme des Zusatzes, dass "die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss". Damit sollte den Errungenschaften der Komplementärmedizin Rechnung getragen werden (vgl. BGE 123 V 62 f. E. 2c/bb mit Hinweisen). Für den Bereich der klassischen Medizin muss die Wirksamkeit einer therapeutischen Vorkehr hingegen weiterhin nach den Kriterien und Methoden der wissenschaftlichen Schulmedizin nachgewiesen sein, weshalb hier der Begriff der wissenschaftlich nachgewiesenen Wirksamkeit nach wie vor demjenigen der wissenschaftlichen Anerkennung entspricht (BGE 125 V 28 E. 5a in fine; EUGSTER, a.a.O., Rz. 194). Massgebend ist somit, ob eine therapeutische oder diagnostische Massnahme von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet erachtet wird,
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das angestrebte therapeutische oder diagnostische Ziel zu erreichen. Namentlich darf aus der Ablösung des Begriffs der wissenschaftlichen Anerkennung nicht der Schluss gezogen werden, die Beurteilung der Wirksamkeit habe einzelfallbezogen und retrospektiv auf Grund der konkreten Behandlungsergebnisse zu erfolgen. Vielmehr geht es dabei ebenfalls um eine vom einzelnen Anwendungsfall losgelöste und retrospektive allgemeine Bewertung der mit einer diagnostischen oder therapeutischen Massnahme erzielten Ergebnisse (BGE 123 V 66 E. 4a; RKUV 2000 Nr. KV 132 S. 281 f. E. 2b [Urteil K 151/99 vom 7. Juli 2000]; EUGSTER, a.a.O., Rz. 186). Neben streng naturwissenschaftlichen sind auch andere wissenschaftliche Methoden (beispielsweise die Statistik) möglich und zulässig (BGE 123 V 63 E. 2c/bb mit Hinweisen). Der Beweis der Wirksamkeit lässt sich am zuverlässigsten mit dem klinischen Versuch führen, wobei die Wirkung einer Therapie nach naturwissenschaftlichen Kriterien objektiv feststellbar, der Erfolg reproduzierbar und der Kausalzusammenhang zwischen dem therapeutischen Agens und seiner Wirkung ausgewiesen sein muss. Für eine wissenschaftlich begründete Heilmethode ist ferner wichtig, dass sie auf soliden experimentellen Unterlagen beruht, die den Wirkungsmechanismus bezeugen (EUGSTER, a.a.O., Rz. 187 und Fn. 392).
3.2.2 Daraus wird deutlich, dass das Erfordernis der wissenschaftlichen Studien, um das Kriterium der Wirksamkeit einer medizinischen Massnahme beurteilen zu können, weiterhin seine Gültigkeit besitzt. Der Nachweis der Wirksamkeit, dem eine objektivierbare Sicht zugrunde zu liegen hat, ist auf der Basis wissenschaftlicher Methoden, am ehesten mit Hilfe von statistischen Vergleichswerten (vgl. BGE 123 V 67 E. 4c), zu belegen, welche ihrerseits mittels entsprechender Studien zu dokumentieren sind. Entgegen der Darlegung in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist nicht eine individualisierte Betrachtungsweise in dem Sinne ausschlaggebend, dass einige Zeit nach der vorgenommenen Behandlung eine Erfolgskontrolle stattfindet, deren Ergebnis darüber entscheidet, ob die jeweilige medizinische Vorkehr als wirksam zu betrachten ist oder aber eben nicht. Vielmehr gilt es, anhand eines allgemeineren Massstabs die - objektivierte - Wirksamkeit einer bestimmten Behandlungsweise zu ermitteln. Ein derartiges Vorgehen erfordert indessen breit abgestützte, im Regelfall auf internationaler Ebene erhobene wissenschaftliche Daten. Es ist nicht einsehbar, weshalb dieser Grundsatz nicht auch auf so genannte Nischenmethoden oder
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-produkte Anwendung finden sollte. Diese gelangen zwar nur in besonders gelagerten gesundheitlichen Situationen zum Einsatz, können - und müssen, um als generell anerkannt und damit als wirksam zu gelten - sich aber gerade innerhalb dieses engen Spektrums bewähren und als gemeinhin erfolgversprechende Massnahme im betreffenden engen Segment etablieren. Dem Umstand, dass es bei neu auf den Medizinalmarkt gelangenden Methoden und Produkten, gerade mit Blick auf die erwähnte, oftmals nicht durch die finanziellen Kräfte grosser Unternehmungen getragene Nischensparte, zuweilen an aufwändigen, wissenschaftlich fundierten (Vorab-)Langzeitstudien fehlen dürfte, ist sodann sicherlich Rechnung zu tragen; er ändert aber nichts daran, dass die in Frage stehende Behandlung, um als wirksam im krankenversicherungsrechtlichen Sinne gelten zu können, im betroffenen medizinischen Wissenschaftsbereich doch grossmehrheitlich als grundsätzlich geeignet eingestuft werden muss.
3.3 Die Beschwerdeführerin bringt des Weitern, insbesondere gestützt auf die mit Eingabe vom 28. September 2006 eingereichten gutachterlichen Ausführungen des Prof. Dr. med. O. und des Dr. med. N. zuhanden des Landgerichts X. vom 1. August 2006, vor, bereits aus dem auf Grund des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, [HMG; SR 812.21]) samt dazugehöriger Ausführungserlasse ergangenen Zulassungsentscheid ergebe sich die wissenschaftliche Anerkennung - und damit die Wirksamkeit - eines Produktes. Diese Zulassung, deren es namentlich für die Inverkehrbringung bedürfe, sei für die vorliegend zu beurteilenden BOI-Implantate mittels CE-Zertifizierung (anerkanntes ausländisches Konformitätskennzeichen gemäss Art. 8 Abs. 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [MepV; SR 812.213] in Verbindung mit Anhang 2 zur MepV) erfolgt, weshalb sich weitere Abklärungen zur Frage der Wirksamkeit erübrigten. Dieser Argumentation ist entgegenzuhalten, dass weder die Tatsache des Patentschutzes der - in der Schweiz durch die Firma I. vertriebenen - BOI-Implantate noch der Umstand allein, dass es sich dabei um in der Schweiz gemäss HMG zugelassene Medizinprodukte handelt, die im obligatorischen Krankenpflegeversicherungsbereich für die Leistungserbringung erforderliche Wirksamkeit der Behandlung nach Art. 32 Abs. 1 KVG zu begründen vermag. Wie die Vorinstanz in allen Teilen zutreffend erkannt hat - auf die entsprechende E. 4.4 im
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angefochtenen Entscheid wird vollumfänglich verwiesen -, ist insbesondere die Zwecksetzung der beiden Gesetze eine andere. So deckt sich der Rechtsbegriff der krankenversicherungsrechtlich massgeblichen Wirksamkeit beispielsweise nicht mit den ökonomischen Begriffen der Effektivität oder Effizienz (EUGSTER, a.a.O., Fn. 385 mit Hinweisen). Immerhin kann davon ausgegangen werden, dass die Zulassung eines Medizinproduktes gemäss HMG Voraussetzung dafür bildet, dass die damit in Zusammenhang stehende Behandlung überhaupt krankenversicherungsrechtlich als vergütungsfähig in Betracht fallen kann. Der Umstand, dass ein Produkt medizinalrechtlich zugelassen ist (vgl. zu den diesbezüglichen Anforderungen: Art. 45 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 MepV), führt indessen nicht dazu, dass auch das Kriterium der Wirksamkeit im Sinne des Art. 32 Abs. 1 KVG ohne weiteres als erfüllt anzusehen ist.
4.

4.1 Im Folgenden ist nach dem Gesagten zu prüfen, ob die fragliche Zahnbehandlung dem Gebot der Wirksamkeit nach den von der Rechtsprechung definierten Grundsätzen (vgl. E. 3.1, 3.2.1 und 3.2.2 hievor) entspricht.
4.1.1 Die von der Beschwerdegegnerin vorgenommenen Abklärungen zur Wissenschaftlichkeit der Behandlungsmethode, sie zog u.a. - im vorinstanzlichen Entscheid detailliert wiedergegebene - Stellungnahmen des Prof. Dr. med. dent. L. vom 19. Juni 2003, des Dr. med. dent. G. vom 8. September 2003 und des Prof. Dr. med. dent. B. vom 10. Dezember 2003 bei (vgl. auch den Bericht des Prof. Dr. med. C. vom 16. August 1999), ergeben diesbezüglich ein klares Bild. Daraus erhellt, dass die bei der Beschwerdeführerin angewandte zahnmedizinische Behandlung mit BOI-Implantaten - respektive generell mit Diskimplantaten - in der Schweiz kaum praktiziert wird. Dem opponiert die Beschwerdeführerin mit dem Hinweis darauf, dass Dr. med. dent. I. wohl einer der einzigen Zahnärzte schweizweit sei, der über die Fähigkeiten verfüge, das Basalosseanintegrationsverfahren anzuwenden, bzw. es auch anwenden dürfe (vgl. zu letzterem Punkt namentlich den Handelsregisterauszug zur Firma I.), prinzipiell nicht. Dieser Umstand allein spräche indessen, gerade bei allenfalls erst neu auf den Zahnmedizinalmarkt gebrachten Produkten und Verfahren, noch nicht gegen eine wissenschaftlich fundierte und dentalmedizinisch grundsätzlich anerkannte Behandlungsform. Ausschlaggebend ist im
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vorliegenden Zusammenhang jedoch, dass sich die um Auskunft angefragten Fachspezialisten, insbesondere auch die Vertreter der Schweizerischen Gesellschaft für orale Implantologie, ohne Ausnahme mangels wissenschaftlicher Anerkennung ausdrücklich gegen eine Anwendung von BOI-Implantaten aussprechen. Es kann daher nicht gesagt werden, diese seien, was die Schweiz betrifft, von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet bezeichnet worden. Der in der Verwaltungsgerichtsbeschwerde erneuerte Einwand, bei den von der Beschwerdegegnerin angeschriebenen Ärzten und Zahnärzten handle es sich um Anhänger der herkömmlichen Schraubenimplantate, welche nicht zuletzt auch in ihrer Position als direkte oder indirekte finanzielle Nutzniesser des traditionellen Verfahrens kein Interesse an einer Abkehr bzw. Konkurrenzierung desselben hätten, erweist sich alsdann, wie bereits das kantonale Gericht einlässlich dargelegt hat, als nicht stichhaltig. Weiterungen hierzu erübrigen sich, zumal dem behandelnden Zahnarzt Dr. med. dent. I. auf Grund der im Handelsregister eingetragenen hauptsächlichen Zwecksetzung der Firma I. ("Import, Export und Vertrieb von medizinischen, dental-medizinischen und pharmazeutischen Präparaten und Geräten") ein nicht unerhebliches pekuniäres Interesse an der Implementierung seiner neuen Behandlungsform wohl kaum abzusprechen ist.
4.1.2 Die von der Beschwerdeführerin aufgelegten ausländischen Unterlagen vermögen das Bild eines gestützt auf internationale wissenschaftliche Erkenntnisse verankerten Verfahrens ferner ebenfalls nicht zu vermitteln. Das kantonale Gericht - wie auch die Beschwerdegegnerin im Rahmen ihrer Beschwerdeantwort vom 23. Mai 2005 - hat die diesbezüglichen, im vorinstanzlichen Verfahren aufgelegten Berichte und Gutachten einzeln aufgeführt und überzeugend dargelegt, weshalb diese keine Handhabe zur Untermauerung des beschwerdeführerischen Standpunktes bieten. Das dem Eidgenössischen Versicherungsgericht eingereichte Gutachten des Prof. Dr. med. H. vom 20. Juli 2006 wurde sodann offenbar im Rahmen eines in Deutschland von der Firma I. gegen einen Arzt bzw. Zahnarzt erhobenen Feststellungsprozesses gerichtlich eingeholt. Darin wird zusammenfassend ausgeführt, dass die Verwendung von BOI- bzw. Diskimplantaten nicht riskanter sei als die Benutzung anderer Implantate und dass erstere "zumindest theoretisch Vorteile bei speziellen Indikationen" hätten. Aus diesen Angaben allein kann jedoch noch nicht auf eine für den Wirksamkeitsnachweis nach
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Art. 32 Abs. 1 KVG erforderliche, von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet erachtete Behandlungsweise geschlossen werden.
4.2 Es ist folglich nicht dargetan, dass die hier zu beurteilende Implantatversorgung - jedenfalls im massgeblichen Behandlungszeitraum (vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 2 KVG) - als nach internationalen wissenschaftlichen Richtlinien anerkannt und damit als im krankenversicherungsrechtlichen Sinne wirksam zu gelten hat. Der vorliegende Fall gibt ferner auch keinen Anlass, vom Erfordernis, dass ein Behandlungskonzept von Forschern und Praktikern der medizinischen Wissenschaft auf breiter Basis als geeignet definiert wird, abzusehen. Die für eine Leistungspflicht des obligatorischen Krankenpflegeversicherers notwendigen Kriterien der Wirksamkeit und Wissenschaftlichkeit einer - hier dentalmedizinischen - Methode sind nicht nur Voraussetzung für die Zulässigkeit einer Behandlung, sondern, in erster Linie, für die Kostenübernahme durch den sozialen Krankenversicherer. Derartige Kosten können nicht schon dann abgegolten werden, wenn ein Verfahren im Einzelfall Erfolg verspricht (vgl. E. 3.2.1 und 3.2.2 hievor). Vielmehr erweist sich eine Vergütung der Kosten erst dann als sachgerecht, wenn zusätzlich gefestigte Erkenntnisse über die - objektive - Eignung einer Behandlung für den medizinischen Erfolg vorliegen. Dieser Grundsatz gilt insbesondere für den Fall, dass bewährte therapeutische Methoden zur Behandlung von Krankheiten bereits existieren, deren Kosten von der Krankenpflegeversicherung auch getragen werden. Dies ist im Bereich von Zahnimplantaten zu bejahen, weshalb gerade im vorliegenden Zusammenhang keine Veranlassung besteht, von der geltenden Rechtsprechung abzuweichen. An diesem Ergebnis ändert im Übrigen auch der Hinweis der Beschwerdeführerin auf BGE 129 V 80, welchem Verfahren gemäss letztinstanzlich eingereichter, unterschriftlicher Bestätigung der damaligen Beschwerdeführerin vom 13./26. Juni 2006 ebenfalls die Behandlung mittels eines BOI-Implantates zugrunde lag, nichts. Im damaligen Prozess wurden die Voraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit der vorgeschlagenen Behandlung zwar, da von keiner Seite bestritten, nicht angezweifelt (BGE 129 V 88 f. E. 6.2.1 und 6.2.2), dies jedoch bezogen auf eine durch ein Geburtsgebrechen notwendige zahnärztliche Versorgung des Oberkiefers und ohne dass eingehend geprüft worden war, ob die angewandte Methode nach den hierfür relevanten Grundsätzen als
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wirksam und zweckmässig einzustufen sei. Zu beurteilen hatte das Gericht auf Grund der Parteivorbringen primär die Wirtschaftlichkeit der Behandlung im Zusammenhang mit Geburtsgebrechen (BGE 129 V 89 E. 6.2.3), weshalb daraus mit Blick auf die sich im vorliegenden Verfahren stellende Frage nichts Entscheidwesentliches abgeleitet werden kann.

5. Der Beschwerdeführerin steht des Weitern auch kein kompensationsweise zu erbringendes Kostenäquivalent einer Behandlung mit herkömmlichen Schraubenimplantaten zu. Da es sich bei dem von ihr gewählten Verfahren nicht um eine wirksame Massnahme nach Art. 32 Abs. 1 KVG - und daher um eine Nichtpflichtleistung - handelt, entfällt vorliegend, auch auf dem Wege der Austauschbefugnis (vgl. hiezu BGE 126 V 332 E. 1b mit Hinweisen; Urteil K 95/03 vom 11. Mai 2004, E. 4; EUGSTER, a.a.O., Rz. 218), eine Kostenbeteiligung durch die Beschwerdegegnerin.
Es hat demnach beim vorinstanzlichen Entscheid sein Bewenden.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
^a	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
^b	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
^c	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
²	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b86.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 33 Prestazioni generali - Sentita la commissione competente, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa:127
^a	le prestazioni dispensate dai medici o dai chiropratici i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni;
^b	le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 25a capoversi 1 e 2 della legge, non dispensate dai medici o dai chiropratici;
^c	le prestazioni, nuove o contestate, la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione; stabilisce le condizioni e l'entità della rimunerazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;
^d	le misure di prevenzione di cui all'articolo 26 della legge, le prestazioni di maternità di cui all'articolo 29 capoverso 2 lettere a e c della legge e le cure dentarie di cui all'articolo 31 capoverso 1 della legge;
^e	i mezzi e gli apparecchi di cui all'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 della legge a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; stabilisce gli importi massimi della corrispettiva rimunerazione;
^f	il contributo alle spese di cura balneare di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera c della legge; questo contributo serve a coprire le spese non coperte da altre prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; può essere accordato al massimo durante 21 giorni per anno civile;
^g	il contributo alle spese di trasporto e di salvataggio di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera g della legge; i trasporti da un ospedale a un altro, necessari dal profilo medico, fanno parte del trattamento ospedaliero;
^h	la procedura di valutazione dei bisogni di cure;
ⁱ	il contributo alle cure previsto dall'articolo 25a capoversi 1 e 4 della legge, differenziato in funzione del bisogno di cure.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 17 Malattie dell'apparato masticatorio - L'assicurazione assume i costi delle cure dentarie attinenti alle seguenti malattie gravi e non evitabili dell'apparato masticatorio (art. 31 cpv. 1 lett. a LAMal174). La condizione è che l'affezione abbia il carattere di malattia; la cura va assunta dall'assicurazione solo in quanto la malattia la esiga:
^a	malattie dentarie:
^a1	granuloma dentario interno idiopatico,
^a2	dislocazioni o soprannumero di denti o germi dentari che causano una malattia (ad es. ascesso, ciste);
^b	malattie del parodonto (parodontopatie):
^b1	parodontite prepuberale,
^b2	parodontite giovanile progressiva,
^b3	effetti secondari irreversibili dovuti a medicamenti;
^c	malattie dei mascellari e dei tessuti molli:
^c1	tumori benigni dei mascellari, della mucosa e lesioni pseudo-tumorali,
^c2	tumori maligni del viso, dei mascellari e del collo,
^c3	osteopatie dei mascellari,
^c4	cisti (senza legami con elementi dentari),
^c5	osteomieliti dei mascellari;
^d	malattie dell'articolazione temporo-mandibolare e dell'apparato motorio:
^d1	artrosi dell'articolazione temporo-mandibolare,
^d2	anchilosi,
^d3	lussazione del condilo e del disco articolare;
^e	malattie del seno mascellare:
^e1	rimozione di denti o frammenti dentali dal seno mascellare,
^e2	fistola oro-antrale;
^f	disgrazie che provocano affezioni considerate come malattie, quali:
^f1	sindrome dell'apnea del sonno,
^f2	turbe gravi di deglutizione,
^f3	asimmetrie cranio-facciali gravi.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 19^a Infermità congenite - 1 L'assicurazione assume i costi delle cure dentarie conseguenti ad infermità congenita di cui al capoverso 2, se:185
¹	L'assicurazione assume i costi delle cure dentarie conseguenti ad infermità congenita di cui al capoverso 2, se:185
^a	le cure sono necessarie dopo il 20° anno di età;
^b	le cure sono necessarie prima del 20° anno di età per persona soggetta alla LAMal186 ma non all'assicurazione federale per l'invalidità (AI).
²	Sono infermità congenite ai sensi del capoverso 1:
¹	displasia ectodermale;
¹⁰	artromiodisplasia congenita (artrogriposi);
¹¹	distrofia muscolare progressiva e altre miopatie congenite;
¹²	miosite ossificante progressiva congenita;
¹³	cheilo-gnato-palatoschisi (fessura labiale, mascellare, palatina);
¹⁴	fessure facciali mediane, oblique e trasversali;
¹⁵	fistole congenite del naso e delle labbra;
¹⁶	proboscide laterale;
¹⁷	displasie dentarie congenite, per quanto ne siano colpiti in modo grave almeno 12 denti della seconda dentizione dopo la crescita e se è prevedibile trattarli definitivamente mediante una posa di corone;
¹⁸	anodontia congenita totale o anodontia congenita parziale, per assenza di almeno due denti permanenti contigui o di quattro denti permanenti per ogni mascella ad esclusione dei denti del giudizio;
¹⁹	iperodontia congenita, quando il o i denti soprannumerari provocano una deformazione intramascellare o intramandibolare per cui sia necessaria una cura a mezzo di apparecchi;
²	malattie bullose congenite della pelle (epidermolisi bullosa ereditaria, acrodermatite enteropatica e pemfigo cronico benigno familiare);
²⁰	micrognatismo inferiore congenito, se, nel corso del primo anno di vita, provoca delle turbe di deglutizione e di respirazione che rendono necessaria una cura o se:
²¹	mordex apertus congenito, se provoca una beanza verticale dopo la crescita degli incisivi permanenti e se l'esame craniometrico rivela un angolo mascello-basale di 40° e più (rispettivamente di almeno 37° combinato con un angolo ANB di 7° e più).
²²	prognatismo inferiore congenito, quando l'esame craniometrico rivela una divergenza dei rapporti sagittali della mascella misurata con un angolo ANB di almeno -1° e quando almeno due paia di denti antagonisti della seconda dentizione si trovano in posizione d'occlusione incrociata o a martello, o quando esiste una divergenza di +1° e meno combinato con un angolo mascello-basale di 37° e più, o di 15° o meno;
²³	epulis dei neonati;
²⁴	atresia delle coane (uni o bilaterale);
²⁵	glossoschisi;
²⁶	macroglossia e microglossia congenite, per quanto sia necessaria un'operazione della lingua;
²⁷	cisti e tumori congeniti della lingua;
²⁸	affezioni congenite delle ghiandole salivari e dei loro canali escretori (fistole, stenosi, cisti, tumori, ectasie e ipo- o aplasie di tutte le grandi ghiandole salivari importanti);
^29a	cisti congenite del collo, fistole e fessure cervicali congenite e tumori congeniti (cartilagine di Reichert);
³	condrodistrofia (per es.: acondroplasia, ipocondroplasia, displasia epifisaria multipla);
³⁰	emangioma cavernoso o tuberoso;
³¹	linfangioma congenito, se è necessaria un'operazione;
³²	coagulopatie e trombocipatie congenite (emofilie ed altri difetti dei fattori di coagulazione);
³³	istiocitosi (granuloma eosinofilo, morbo di Hand-Schüller-Christian e Letterer-Siwe);
³⁴	malformazioni del sistema nervoso centrale e del suo rivestimento (encefalocele, ciste aracnoide, mielomeningocele ed idromielia, meningocele, megaloencefalia, porencefalia, diastematomielia);
³⁵	affezioni eredodegenerative del sistema nervoso (per es.: atassia di Friedreich, leucodistrofie ed affezioni progressive della materia grigia, atrofie muscolari di origine spinale o neurale, disautonomia familiare, analgesia congenita);
³⁶	epilessia congenita;
³⁷	paralisi cerebrali congenite (spastiche, atetosiche ed atassiche);
³⁸	paralisi e paresi congenite;
³⁹	ptosi congenita della palpebra;
⁴	disostosi congenite;
⁴⁰	aplasia dei canali lacrimali;
⁴¹	anoftalmia;
⁴²	tumori congeniti della cavità orbitale;
⁴³	atresia congenita dell'orecchio, compresa l'anotia e la microtia;
⁴⁴	malformazioni congenite dello scheletro del padiglione auricolare;
⁴⁵	turbe congenite del metabolismo dei mucopolisaccaridi e delle glicoproteine (p. es.: morbo di Pfaundler-Hurler, morbo di Morquio);
⁴⁶	turbe congenite del metabolismo delle ossa (p. es.: ipofosfatasia, displasia diafisaria progressiva di Camurati-Engelmann, osteodistrofia di Jaffé-Lichtenstein, rachitismo resistente alla vitamina D);
⁴⁷	turbe congenite della funzione tiroidea (atireosi, ipotireosi, cretinismo);
⁴⁸	turbe congenite della funzione ipotalamo-ipofisaria (nanismo ipofisario, diabete insipido, sindrome di Prader-Willi e sindrome di Kallmann);
⁴⁹	turbe congenite della funzione delle gonadi (sindrome di Turner, malformazioni delle ovaie, anorchismo, sindrome di Klinefelter);
⁵	esostosi cartilagine, per quanto sia necessaria un'operazione;
⁵⁰	neurofibromatosi;
⁵¹	angiomatosi encefalo-trigeminea (Sturge-Weber-Krabbe);
⁵²	distrofie congenite del tessuto connettivo (p. es.: sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, cutis laxa congenita, pseudoxanthoma elastico);
⁵³	teratomi e altri tumori delle cellule germinali (p. es.: disgerminoma, carcinoma embrionale, tumore misto delle cellule germinali, tumore vitellino, coriocarcinoma, gonadoblastoma).
⁶	emiipertrofie ed altre asimmetrie corporee congenite, per quanto sia necessaria un'operazione;
⁷	difetti ossei del cranio;
⁸	sinostosi del cranio;
⁹	malformazioni vertebrali congenite (vertebra fortemente a cuneo, vertebre saldate a blocco tipo Klippel-Feil, aplasia della vertebra, forte displasia della vertebra);

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 8 Requisiti specifici - 1 I prodotti senza destinazione d'uso medica di cui all'articolo 1 capoverso 1 lettera b devono essere conformi alle specifiche comuni designate da Swissmedic.25
¹	I prodotti senza destinazione d'uso medica di cui all'articolo 1 capoverso 1 lettera b devono essere conformi alle specifiche comuni designate da Swissmedic.25
³	I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 1 dell'ordinanza del 2 aprile 200827 sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell'ordinanza sulle macchine, purché tali requisiti siano più specifici di quelli di cui all'allegato I capo II UE-MDR28.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
¹	Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
²	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
³	Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
^a	i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
^b	le norme per la loro classificazione;
^c	le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
^d	la loro caratterizzazione.
⁴	D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.108
⁵	Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
⁶	Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109
⁷	Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 4 Altre definizioni - 1 Nella presente ordinanza si intende per:
^a	messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale;
^b	immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;
^c	messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso;
^d	manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;
^e	ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
^f	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/74511 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);
^g	mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;
^h	importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero;
ⁱ	distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;
^j	operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;
^k	istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
^l	ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;
^m	Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni;
ⁿ	prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4.
²	Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati13.