BGE-133-IV-222 - 2007-07-09 - ATF - Droit pénal et procédure penale - Art. 32 al. 2 let. a, art. 87 al. 1 let. b et al. 3 LPTh; interdiction de la publicité destinée au public pour les médicaments

Urteilskopf

133 IV 222

33. Auszug aus dem Urteil der Strafrechtlichen Abteilung i.S. X. gegen Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic und Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich (Beschwerde in Strafsachen) 6B_147/2007 vom 9. Juli 2007

Regeste (de):

Art. 32 Abs. 2 lit. a sowie Art. 87 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 HMG; Publikumswerbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel: ratio legis und subjektiver Tatbestand.

Das Publikumswerbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel wird damit begründet, dass das öffentliche Interesse des Gesundheitsschutzes das Bedürfnis der Pharmaindustrie nach Vermarktungsmöglichkeiten von Arzneimitteln überwiegt (E. 3.1).

Mit Blick auf die objektiv eindeutige Werbewirkung der Zeitschriften- und Zeitungsartikel, die überaus hohe Wahrscheinlichkeit der Tatbestandsverwirklichung und die schwere Sorgfaltspflichtverletzung ist vorliegend der Eventualvorsatz zu bejahen (E. 5.5).

Regeste (fr):

Art. 32 al. 2 let. a, art. 87 al. 1 let. b et al. 3 LPTh; interdiction de la publicité destinée au public pour les médicaments soumis à ordonnance: ratio legis et élément subjectif.

L'interdiction de la publicité destinée au public pour les médicaments soumis à ordonnance est fondée sur la primauté de l'intérêt public à la protection de la santé face au besoin de l'industrie pharmaceutique de pouvoir les mettre sur le marché (consid. 3.1).

Vu l'effet publicitaire objectivement indiscutable des articles parus dans des périodiques et des journaux, la très haute vraisemblance de la réalisation de l'infraction et la grave violation du devoir de diligence, le dol éventuel a été retenu en l'espèce (consid. 5.5).

Regesto (it):

Art. 32 cpv. 2 lett. a, art. 87 cpv. 1 lett. b e cpv. 3 LATer; divieto della pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che possono essere dispensati solo su prescrizione medica: ratio legis e elemento soggettivo.

Il divieto della pubblicità destinata al pubblico per medicamenti soggetti a prescrizione medica è fondato su un interesse pubblico alla protezione della salute. Tale interesse prevale sull'esigenza dell'industria farmaceutica di poter commercializzare medicamenti (consid. 3.1).

Considerato l'effetto pubblicitario oggettivamente inequivocabile degli articoli pubblicati in giornali e riviste, l'altissima probabilità della realizzazione del reato nonché la grave violazione del dovere di diligenza, nel caso concreto va ammessa la sussistenza del dolo eventuale (consid. 5.5).

Erwägungen ab Seite 223

BGE 133 IV 222 S. 223

Aus den Erwägungen:

2. Die Verurteilung der Beschwerdeführerin wegen eventualvorsätzlich begangener Widerhandlung gegen das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Sinne von Art. 32 Abs. 2 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) i.V.m. Art. 14 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5) und Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG basiert auf folgendem Sachverhalt:
Die Beschwerdeführerin erteilte als bei der A. AG für die Werbung verantwortliche Person einer Kommunikationsfachfrau den Auftrag, für die Laienpresse verschiedene Artikel über die Hautkrankheit Neurodermitis zu verfassen. Die erstellten Texte wurden von der Beschwerdeführerin genehmigt und anschliessend an verschiedene Zeitschriften und Zeitungen zur Veröffentlichung herangetragen. In der Folge erschienen in einem Gesundheitsmagazin und in drei Tageszeitungen von Mai bis Juni 2003 redaktionelle Artikel zum Thema Neurodermitis. In den Artikeln wurde der Markenname eines von der A. AG vertriebenen verschreibungspflichtigen Neurodermitis-Medikaments ausdrücklich genannt.
3.

3.1 Für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist sog. Publikumswerbung gemäss Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG unzulässig. Verstösse gegen diese Bestimmung sind gemäss Art. 87 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 HMG sowohl bei Vorsatz als auch bei Fahrlässigkeit strafbar. In Art. 4 Abs. 2 HMG wird der Bundesrat ermächtigt (vgl. Art. 164 Abs. 2 und Art. 182 BV), durch Verordnung die im Gesetz verwendeten Begriffe näher auszuführen. Die Botschaft zum Heilmittelgesetz nennt hierfür den Begriff der Publikumswerbung als Beispiel (Botschaft HMG, BBl 1999 S. 3492). Gestützt darauf hat der
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Bundesrat die Verordnung über die Arzneimittelwerbung erlassen, welche die Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin regelt (Art. 1 Abs. 1 AWV). Als Arzneimittelwerbung definiert werden alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern (Art. 2 lit. a AWV). Publikumswerbung ist Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet (Art. 2 lit. b AWV). Als Fachwerbung gilt Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Personen richtet (Art. 2 lit. c AWV). Art. 15 AWV listet verschiedene Arten von Publikumswerbung auf. Erwähnt werden namentlich Anzeigen in Zeitschriften und Zeitungen (Art. 15 lit. a AWV). Das Publikumswerbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel wird mit dem Argument begründet, dass Patienten aufgrund der Werbebotschaften die für die Verschreibung und Abgabe verantwortlichen Fachpersonen derart beeinflussen könnten, dass diese ihren Entscheid nicht mehr gestützt auf ihr Fachwissen, sondern gemäss den durch die Werbung bei den Patienten erzeugten Erwartungen fällen würden (Botschaft HMG, BBl 1999 S. 3518). Der Arzt soll mithin nicht als Folge der Publikumswerbung irgendeinem Druck seiner Patienten, das beworbene Präparat zu verschreiben, ausgesetzt werden (URS JAISLI, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli, Heilmittelgesetz, Basel 2006, N. 43 zu Art. 32 HMG). Zudem soll vermieden werden, dass Laien gestützt auf Aussagen aus der Werbung Krankheiten, die einer ärztlichen Diagnose und Therapie bedürfen, selber mit rezeptpflichtigen Medikamenten behandeln, die sie ohne Arzt - etwa im Ausland oder aus Restbeständen bei Bekannten - erlangen (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern 2006, N. 5 zu Art. 14 AWV). Das aus Sicht der Pharmaindustrie berechtigte Bedürfnis nach Vermarktungsmöglichkeiten für Arzneimittel wird somit insoweit dem öffentlichen Interesse des Gesundheitsschutzes hintangestellt (THOMAS EICHENBERGER, Das Verhältnis zwischen dem HMG und dem UWG, in: Thomas Eichenberger/Tomas Poledna, Das neue Heilmittelgesetz, Zürich/Basel/Genf 2004, S. 15 f.).
3.2 Vorliegend steht fest, dass es sich bei dem von der Arbeitgeberin der Beschwerdeführerin vertriebenen Präparat "B." um ein
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verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Neurodermitis handelt. Erstellt ist des Weiteren, dass die veröffentlichten Texte insbesondere durch die ausdrückliche Nennung des Markennamens und die Beschreibung der positiven Wirkungen des Medikaments werbende Elemente enthalten. Der objektive Tatbestand von Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG ist damit erfüllt. Demgegenüber bestreitet die Beschwerdeführerin, eventualvorsätzlich gehandelt zu haben; vielmehr habe sie aus pflichtwidriger Unvorsichtigkeit die Folgen ihres Handelns nicht bedacht und sich deshalb einzig der fahrlässigen Tatbegehung schuldig gemacht. (...)

5. 5.

5.1 Die Vorinstanz hat den Eventualvorsatz bejaht. Sie hat namentlich erwogen, in Anbetracht der konkreten Umstände und des Fachwissens der Beschwerdeführerin sei davon auszugehen, dass diese die Verletzung der Werbevorschriften zumindest in Kauf genommen habe.
5.2 Die Beschwerdeführerin wendet hiergegen ein, ihr könne einzig ein pflichtwidrig unvorsichtiges Verhalten angelastet werden, beruhe doch die Erwähnung der Marke B. in den Zeitschriften- bzw. Zeitungsartikeln auf einem blossen Versehen. Die Vorinstanz habe fälschlicherweise vom Vorliegen werbender Elemente, d.h. des objektiven Tatbestands, auf eine Werbeabsicht, d.h. auf die vorsätzliche Begehungsweise, geschlossen. Hierdurch statuiere sie eine unzulässige Erfolgshaftung.
5.3 Gemäss Art. 18 Abs. 2 aStGB verübt ein Verbrechen oder ein Vergehen vorsätzlich, wer die Tat mit Wissen und Willen ausführt. Diese Bestimmung erfasst auch den Eventualvorsatz. Ein solcher genügt bei Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG (JAISLI, a.a.O., N. 46 zu Art. 87 HMG). Eventualvorsatz liegt vor, wenn der Täter den Eintritt des Erfolgs bzw. die Verwirklichung des Tatbestands für möglich hält, aber dennoch handelt, weil er den Erfolg für den Fall seines Eintritts in Kauf nimmt, sich mit ihm abfindet, mag er ihm auch unerwünscht sein (BGE 133 IV 1 E. 4.1, BGE 133 IV 9 E. 4.1; BGE 131 IV 1 E. 2.2). Nicht erforderlich ist, dass der Täter den Erfolg "billigt" (eingehend BGE 96 IV 99; BGE 130 IV 58 E. 8.3 mit Hinweisen). Ob der Täter die Tatbestandsverwirklichung in Kauf genommen hat, muss das Gericht - bei Fehlen eines Geständnisses der
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beschuldigten Person - aufgrund der Umstände entscheiden. Dazu gehören die Grösse des dem Täter bekannten Risikos der Tatbestandsverwirklichung, die Schwere der Sorgfaltspflichtverletzung, die Beweggründe des Täters und die Art der Tathandlung. Je grösser die Wahrscheinlichkeit der Tatbestandsverwirklichung ist und je schwerer die Sorgfaltspflichtverletzung wiegt, desto näher liegt die Schlussfolgerung, der Täter habe die Tatbestandsverwirklichung in Kauf genommen. Das Gericht darf vom Wissen des Täters auf den Willen schliessen, wenn sich dem Täter der Eintritt des Erfolgs als so wahrscheinlich aufdrängte, dass die Bereitschaft, ihn als Folge hinzunehmen, vernünftigerweise nur als Inkaufnahme des Erfolgs ausgelegt werden kann (BGE 130 IV 58 E. 8.4; BGE 125 IV 242 E. 3c, je mit Hinweisen).
5.4 Die Beschwerdeführerin ist deutsche Staatsangehörige. Sie kam 1999 in die Schweiz, wo sie zunächst während drei Jahren als Marketingmanagerin für ein bekanntes Pharmaunternehmen arbeitete und mit Fachwerbung beschäftigt war. Anschliessend wechselte sie zur A. AG, bei welcher sie unter anderem für die Werbung, den Verkauf und den Vertrieb des Medikaments B. zuständig war. Dieses mehrjährige Befassen mit Fachwerbung für pharmazeutische Produkte hat der Beschwerdeführerin ein vertieftes Fachwissen in den Bereichen Marketing und Arzneimittelwerbung verschafft. Des Weiteren hat die Vorinstanz für das Bundesgericht verbindlich festgestellt, dass die Beschwerdeführerin zum Zeitpunkt der Tatbegehung um die Verschreibungspflicht von B. gewusst und die Wirkungen des Präparats gekannt hat. Ferner war sich die Beschwerdeführerin gemäss den Ausführungen im angefochtenen Entscheid bewusst, dass bei verschreibungspflichtigen Medikamenten Publikumswerbung verboten ist. Schliesslich hat die Beschwerdeführerin die Artikel wissentlich zuhanden eines Laienpublikums abfassen und in Zeitschriften bzw. Zeitungen publizieren lassen. In den veröffentlichten Artikeln wird der Markenname B. mehrmals ausdrücklich erwähnt und das Präparat namentlich als der "neue Stern am Neurodermitis-Himmel" bezeichnet bzw. der Wirkstoff des Medikaments als "die neue kortisonfreie Wunderwaffe gegen Neurodermitis" angepriesen. Weiter werden im Zusammenhang mit B. die Begriffe "neue Hoffnung", "bahnbrechende Wirkung" und "Lichtblick für Patienten" verwendet. Die Texte sind
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mithin eindeutig subjektiv gefärbt und geeignet, bei der Leserschaft Anreize zum Kauf des Produkts zu schaffen. Auch werden als Nebenwirkungen von B. lediglich ein anfängliches Brennen und Jucken beschrieben. Andere bekannte Nebenwirkungen wie Akne, Alkoholunverträglichkeit sowie das gelegentliche Auftreten von Neubildungen von Körpergewebe (sog. Neoplasmen) bleiben dagegen unerwähnt. Verschwiegen wird ebenso, dass es sich bei B. um ein Reservemedikament handelt, welches nur eingesetzt werden sollte, wenn die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Beschwerden verursacht.

5.5 Der Vorsatz als innerer Vorgang ist keines direkten Beweises zugänglich. Wie erörtert darf das Gericht vom Wissen des Täters auf den Willen schliessen, wenn sich dem Täter der Eintritt des Erfolgs aufgrund der konkreten Umstände als so wahrscheinlich aufdrängte, dass die Bereitschaft, ihn als Folge hinzunehmen, vernünftigerweise nur als Inkaufnahme des Erfolgs ausgelegt werden kann. Die veröffentlichten Zeitschriften- und Zeitungsartikel enthalten unmissverständliche Werbebotschaften, indem sie B. als "Wunderwaffe" umschreiben und auf gewisse Nebenwirkungen des Präparats nicht hinweisen. Zudem war die Tatbestandsverwirklichung, d.h. die Publikumswerbung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, mit der Genehmigung der Artikel so gut wie sicher, und schliesslich wiegt auch die Pflichtverletzung der Beschwerdeführerin schwer. Vor diesem Hintergrund ist das Vorbringen der Beschwerdeführerin, sie habe den Markennamen mehrmals überlesen, obwohl dieser in den Artikeln an prominenter Stelle erschien, nicht glaubhaft. Ebenso wenig ist plausibel, dass die Beschwerdeführerin als Vertreterin eines gewinnorientierten Unternehmens die objektiv als Werbung für ein von ihrer Arbeitgeberin vertriebenes Präparat einzustufenden Artikel aus rein altruistischen Gründen verfassen liess und mit der Publikation keinerlei Absatzförderung bezweckt hat. In Anbetracht der gesamten Umstände - d.h. namentlich der objektiv eindeutigen Werbewirkung der Artikel, der überaus hohen Wahrscheinlichkeit der Tatbestandsverwirklichung und der schweren Sorgfaltspflichtverletzung - ist die Schlussfolgerung der Vorinstanz, der Beschwerdeführerin hätten sich spätestens bei der Durchsicht der Artikel deren Werbecharakter und -wirkung als
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derart wahrscheinlich aufdrängen müssen, dass die Genehmigung der Artikel zwecks Veröffentlichung in Publikumszeitschriften bzw. -zeitungen vernünftigerweise nur als Inkaufnahme einer Verletzung des Verbots der Publikumswerbung ausgelegt werden könne, nicht zu beanstanden. Hierdurch wird entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin weder die Unschuldsvermutung verletzt noch eine unzulässige Erfolgshaftung statuiert.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 32 Publicité illicite - 1 Est illicite:
¹	Est illicite:
^a	la publicité trompeuse ou contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs;
^b	la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;
^c	la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l'échelle nationale ni à l'échelle cantonale.
²	Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:
^a	qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;
^b	qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants99;
^c	qui, du fait de leur composition et de l'usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l'intervention d'un médecin;
^d	qui font fréquemment l'objet d'un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal248;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE250;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.253
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.254
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 32 Publicité illicite - 1 Est illicite:
¹	Est illicite:
^a	la publicité trompeuse ou contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs;
^b	la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;
^c	la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l'échelle nationale ni à l'échelle cantonale.
²	Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:
^a	qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;
^b	qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants99;
^c	qui, du fait de leur composition et de l'usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l'intervention d'un médecin;
^d	qui font fréquemment l'objet d'un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal248;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE250;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.253
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.254
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 32 Publicité illicite - 1 Est illicite:
¹	Est illicite:
^a	la publicité trompeuse ou contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs;
^b	la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;
^c	la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l'échelle nationale ni à l'échelle cantonale.
²	Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:
^a	qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;
^b	qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants99;
^c	qui, du fait de leur composition et de l'usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l'intervention d'un médecin;
^d	qui font fréquemment l'objet d'un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 14 Objet de la publicité destinée au public
¹	La publicité destinée au public n'est autorisée que pour les médicaments des catégories de remise C, D et E au sens des art. 43, 44 et 88 OMéd33 et pour les médicaments bénéficiant d'une autorisation cantonale, à moins qu'elle ne soit restreinte ou interdite par d'autres dispositions légales.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 164 Législation - 1 Toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d'une loi fédérale. Appartiennent en particulier à cette catégorie les dispositions fondamentales relatives:
¹	Toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d'une loi fédérale. Appartiennent en particulier à cette catégorie les dispositions fondamentales relatives:
^a	à l'exercice des droits politiques;
^b	à la restriction des droits constitutionnels;
^c	aux droits et aux obligations des personnes;
^d	à la qualité de contribuable, à l'objet des impôts et au calcul du montant des impôts;
^e	aux tâches et aux prestations de la Confédération;
^f	aux obligations des cantons lors de la mise en oeuvre et de l'exécution du droit fédéral;
^g	à l'organisation et à la procédure des autorités fédérales.
²	Une loi fédérale peut prévoir une délégation de la compétence d'édicter des règles de droit, à moins que la Constitution ne l'exclue.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 182 Législation et mise en oeuvre - 1 Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent.
¹	Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent.
²	Il veille à la mise en oeuvre de la législation, des arrêtés de l'Assemblée fédérale et des jugements rendus par les autorités judiciaires fédérales.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 1
¹	La présente ordonnance règle la publicité destinée aux professionnels et la publicité destinée au public pour les médicaments prêts à l'emploi (médicaments) à usage humain ou vétérinaire.
^1bis	Elle s'applique également, par analogie, à la publicité destinée aux professionnels et à la publicité destinée au public pour les transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation4.5
²	Elle ne s'applique pas:
^a	au matériel d'emballage ni à l'information sur le médicament;
^b	aux catalogues ni aux listes de prix dans la mesure où ils ne contiennent aucune donnée médicale;
^c	aux informations générales sur la santé ou les maladies pour autant qu'elles ne se réfèrent ni directement, ni indirectement à des médicaments précis.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	publicité pour les médicaments: toute forme d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à encourager la prescription, la remise, la vente, la consommation ou l'utilisation de médicaments;
^b	publicité destinée au public: toute publicité pour les médicaments qui s'adresse au public;
^c	publicité destinée aux professionnels: toute publicité qui s'adresse aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel et sous leur propre responsabilité.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 15 Types de publicité destinée au public - Sont qualifiés de publicité destinée au public:34
^a	les annonces publiées dans les journaux, revues et livres, les prospectus, les affiches, les lettres circulaires, etc.;
^b	la publicité apposée sur des objets;
^c	la publicité diffusée par des médias électroniques tels que des supports d'images, de sons et de données, ou par des applications informatiques;
^d	les présentations publicitaires faites à domicile ou lors de conférences tenues devant des non-spécialistes;
^e	la publicité faite dans les cabinets médicaux, les cabinets vétérinaires et sur les lieux de remise (vitrines, récipients pour la vente, etc.);
^f	la remise d'échantillons.