BGE-133-IV-222 - 2007-07-09 - DTF - Diritto penale e procedura penale - Art. 32 cpv. 2 lett. a, art. 87 cpv. 1 lett. b e cpv. 3 LATer; divieto della pubblicità destinata al pubblico per medicamenti

Urteilskopf

133 IV 222

33. Auszug aus dem Urteil der Strafrechtlichen Abteilung i.S. X. gegen Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic und Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich (Beschwerde in Strafsachen) 6B_147/2007 vom 9. Juli 2007

Regeste (de):

Art. 32 Abs. 2 lit. a sowie Art. 87 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 HMG; Publikumswerbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel: ratio legis und subjektiver Tatbestand.

Das Publikumswerbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel wird damit begründet, dass das öffentliche Interesse des Gesundheitsschutzes das Bedürfnis der Pharmaindustrie nach Vermarktungsmöglichkeiten von Arzneimitteln überwiegt (E. 3.1).

Mit Blick auf die objektiv eindeutige Werbewirkung der Zeitschriften- und Zeitungsartikel, die überaus hohe Wahrscheinlichkeit der Tatbestandsverwirklichung und die schwere Sorgfaltspflichtverletzung ist vorliegend der Eventualvorsatz zu bejahen (E. 5.5).

Regeste (fr):

Art. 32 al. 2 let. a, art. 87 al. 1 let. b et al. 3 LPTh; interdiction de la publicité destinée au public pour les médicaments soumis à ordonnance: ratio legis et élément subjectif.

L'interdiction de la publicité destinée au public pour les médicaments soumis à ordonnance est fondée sur la primauté de l'intérêt public à la protection de la santé face au besoin de l'industrie pharmaceutique de pouvoir les mettre sur le marché (consid. 3.1).

Vu l'effet publicitaire objectivement indiscutable des articles parus dans des périodiques et des journaux, la très haute vraisemblance de la réalisation de l'infraction et la grave violation du devoir de diligence, le dol éventuel a été retenu en l'espèce (consid. 5.5).

Regesto (it):

Art. 32 cpv. 2 lett. a, art. 87 cpv. 1 lett. b e cpv. 3 LATer; divieto della pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che possono essere dispensati solo su prescrizione medica: ratio legis e elemento soggettivo.

Il divieto della pubblicità destinata al pubblico per medicamenti soggetti a prescrizione medica è fondato su un interesse pubblico alla protezione della salute. Tale interesse prevale sull'esigenza dell'industria farmaceutica di poter commercializzare medicamenti (consid. 3.1).

Considerato l'effetto pubblicitario oggettivamente inequivocabile degli articoli pubblicati in giornali e riviste, l'altissima probabilità della realizzazione del reato nonché la grave violazione del dovere di diligenza, nel caso concreto va ammessa la sussistenza del dolo eventuale (consid. 5.5).

Erwägungen ab Seite 223

BGE 133 IV 222 S. 223

Aus den Erwägungen:

2. Die Verurteilung der Beschwerdeführerin wegen eventualvorsätzlich begangener Widerhandlung gegen das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel im Sinne von Art. 32 Abs. 2 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) i.V.m. Art. 14 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5) und Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG basiert auf folgendem Sachverhalt:
Die Beschwerdeführerin erteilte als bei der A. AG für die Werbung verantwortliche Person einer Kommunikationsfachfrau den Auftrag, für die Laienpresse verschiedene Artikel über die Hautkrankheit Neurodermitis zu verfassen. Die erstellten Texte wurden von der Beschwerdeführerin genehmigt und anschliessend an verschiedene Zeitschriften und Zeitungen zur Veröffentlichung herangetragen. In der Folge erschienen in einem Gesundheitsmagazin und in drei Tageszeitungen von Mai bis Juni 2003 redaktionelle Artikel zum Thema Neurodermitis. In den Artikeln wurde der Markenname eines von der A. AG vertriebenen verschreibungspflichtigen Neurodermitis-Medikaments ausdrücklich genannt.
3.

3.1 Für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, ist sog. Publikumswerbung gemäss Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG unzulässig. Verstösse gegen diese Bestimmung sind gemäss Art. 87 Abs. 1 lit. b und Abs. 3 HMG sowohl bei Vorsatz als auch bei Fahrlässigkeit strafbar. In Art. 4 Abs. 2 HMG wird der Bundesrat ermächtigt (vgl. Art. 164 Abs. 2 und Art. 182 BV), durch Verordnung die im Gesetz verwendeten Begriffe näher auszuführen. Die Botschaft zum Heilmittelgesetz nennt hierfür den Begriff der Publikumswerbung als Beispiel (Botschaft HMG, BBl 1999 S. 3492). Gestützt darauf hat der
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Bundesrat die Verordnung über die Arzneimittelwerbung erlassen, welche die Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin regelt (Art. 1 Abs. 1 AWV). Als Arzneimittelwerbung definiert werden alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern (Art. 2 lit. a AWV). Publikumswerbung ist Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet (Art. 2 lit. b AWV). Als Fachwerbung gilt Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Personen richtet (Art. 2 lit. c AWV). Art. 15 AWV listet verschiedene Arten von Publikumswerbung auf. Erwähnt werden namentlich Anzeigen in Zeitschriften und Zeitungen (Art. 15 lit. a AWV). Das Publikumswerbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel wird mit dem Argument begründet, dass Patienten aufgrund der Werbebotschaften die für die Verschreibung und Abgabe verantwortlichen Fachpersonen derart beeinflussen könnten, dass diese ihren Entscheid nicht mehr gestützt auf ihr Fachwissen, sondern gemäss den durch die Werbung bei den Patienten erzeugten Erwartungen fällen würden (Botschaft HMG, BBl 1999 S. 3518). Der Arzt soll mithin nicht als Folge der Publikumswerbung irgendeinem Druck seiner Patienten, das beworbene Präparat zu verschreiben, ausgesetzt werden (URS JAISLI, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli, Heilmittelgesetz, Basel 2006, N. 43 zu Art. 32 HMG). Zudem soll vermieden werden, dass Laien gestützt auf Aussagen aus der Werbung Krankheiten, die einer ärztlichen Diagnose und Therapie bedürfen, selber mit rezeptpflichtigen Medikamenten behandeln, die sie ohne Arzt - etwa im Ausland oder aus Restbeständen bei Bekannten - erlangen (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern 2006, N. 5 zu Art. 14 AWV). Das aus Sicht der Pharmaindustrie berechtigte Bedürfnis nach Vermarktungsmöglichkeiten für Arzneimittel wird somit insoweit dem öffentlichen Interesse des Gesundheitsschutzes hintangestellt (THOMAS EICHENBERGER, Das Verhältnis zwischen dem HMG und dem UWG, in: Thomas Eichenberger/Tomas Poledna, Das neue Heilmittelgesetz, Zürich/Basel/Genf 2004, S. 15 f.).
3.2 Vorliegend steht fest, dass es sich bei dem von der Arbeitgeberin der Beschwerdeführerin vertriebenen Präparat "B." um ein
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verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Neurodermitis handelt. Erstellt ist des Weiteren, dass die veröffentlichten Texte insbesondere durch die ausdrückliche Nennung des Markennamens und die Beschreibung der positiven Wirkungen des Medikaments werbende Elemente enthalten. Der objektive Tatbestand von Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG ist damit erfüllt. Demgegenüber bestreitet die Beschwerdeführerin, eventualvorsätzlich gehandelt zu haben; vielmehr habe sie aus pflichtwidriger Unvorsichtigkeit die Folgen ihres Handelns nicht bedacht und sich deshalb einzig der fahrlässigen Tatbegehung schuldig gemacht. (...)

5. 5.

5.1 Die Vorinstanz hat den Eventualvorsatz bejaht. Sie hat namentlich erwogen, in Anbetracht der konkreten Umstände und des Fachwissens der Beschwerdeführerin sei davon auszugehen, dass diese die Verletzung der Werbevorschriften zumindest in Kauf genommen habe.
5.2 Die Beschwerdeführerin wendet hiergegen ein, ihr könne einzig ein pflichtwidrig unvorsichtiges Verhalten angelastet werden, beruhe doch die Erwähnung der Marke B. in den Zeitschriften- bzw. Zeitungsartikeln auf einem blossen Versehen. Die Vorinstanz habe fälschlicherweise vom Vorliegen werbender Elemente, d.h. des objektiven Tatbestands, auf eine Werbeabsicht, d.h. auf die vorsätzliche Begehungsweise, geschlossen. Hierdurch statuiere sie eine unzulässige Erfolgshaftung.
5.3 Gemäss Art. 18 Abs. 2 aStGB verübt ein Verbrechen oder ein Vergehen vorsätzlich, wer die Tat mit Wissen und Willen ausführt. Diese Bestimmung erfasst auch den Eventualvorsatz. Ein solcher genügt bei Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG (JAISLI, a.a.O., N. 46 zu Art. 87 HMG). Eventualvorsatz liegt vor, wenn der Täter den Eintritt des Erfolgs bzw. die Verwirklichung des Tatbestands für möglich hält, aber dennoch handelt, weil er den Erfolg für den Fall seines Eintritts in Kauf nimmt, sich mit ihm abfindet, mag er ihm auch unerwünscht sein (BGE 133 IV 1 E. 4.1, BGE 133 IV 9 E. 4.1; BGE 131 IV 1 E. 2.2). Nicht erforderlich ist, dass der Täter den Erfolg "billigt" (eingehend BGE 96 IV 99; BGE 130 IV 58 E. 8.3 mit Hinweisen). Ob der Täter die Tatbestandsverwirklichung in Kauf genommen hat, muss das Gericht - bei Fehlen eines Geständnisses der
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beschuldigten Person - aufgrund der Umstände entscheiden. Dazu gehören die Grösse des dem Täter bekannten Risikos der Tatbestandsverwirklichung, die Schwere der Sorgfaltspflichtverletzung, die Beweggründe des Täters und die Art der Tathandlung. Je grösser die Wahrscheinlichkeit der Tatbestandsverwirklichung ist und je schwerer die Sorgfaltspflichtverletzung wiegt, desto näher liegt die Schlussfolgerung, der Täter habe die Tatbestandsverwirklichung in Kauf genommen. Das Gericht darf vom Wissen des Täters auf den Willen schliessen, wenn sich dem Täter der Eintritt des Erfolgs als so wahrscheinlich aufdrängte, dass die Bereitschaft, ihn als Folge hinzunehmen, vernünftigerweise nur als Inkaufnahme des Erfolgs ausgelegt werden kann (BGE 130 IV 58 E. 8.4; BGE 125 IV 242 E. 3c, je mit Hinweisen).
5.4 Die Beschwerdeführerin ist deutsche Staatsangehörige. Sie kam 1999 in die Schweiz, wo sie zunächst während drei Jahren als Marketingmanagerin für ein bekanntes Pharmaunternehmen arbeitete und mit Fachwerbung beschäftigt war. Anschliessend wechselte sie zur A. AG, bei welcher sie unter anderem für die Werbung, den Verkauf und den Vertrieb des Medikaments B. zuständig war. Dieses mehrjährige Befassen mit Fachwerbung für pharmazeutische Produkte hat der Beschwerdeführerin ein vertieftes Fachwissen in den Bereichen Marketing und Arzneimittelwerbung verschafft. Des Weiteren hat die Vorinstanz für das Bundesgericht verbindlich festgestellt, dass die Beschwerdeführerin zum Zeitpunkt der Tatbegehung um die Verschreibungspflicht von B. gewusst und die Wirkungen des Präparats gekannt hat. Ferner war sich die Beschwerdeführerin gemäss den Ausführungen im angefochtenen Entscheid bewusst, dass bei verschreibungspflichtigen Medikamenten Publikumswerbung verboten ist. Schliesslich hat die Beschwerdeführerin die Artikel wissentlich zuhanden eines Laienpublikums abfassen und in Zeitschriften bzw. Zeitungen publizieren lassen. In den veröffentlichten Artikeln wird der Markenname B. mehrmals ausdrücklich erwähnt und das Präparat namentlich als der "neue Stern am Neurodermitis-Himmel" bezeichnet bzw. der Wirkstoff des Medikaments als "die neue kortisonfreie Wunderwaffe gegen Neurodermitis" angepriesen. Weiter werden im Zusammenhang mit B. die Begriffe "neue Hoffnung", "bahnbrechende Wirkung" und "Lichtblick für Patienten" verwendet. Die Texte sind
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mithin eindeutig subjektiv gefärbt und geeignet, bei der Leserschaft Anreize zum Kauf des Produkts zu schaffen. Auch werden als Nebenwirkungen von B. lediglich ein anfängliches Brennen und Jucken beschrieben. Andere bekannte Nebenwirkungen wie Akne, Alkoholunverträglichkeit sowie das gelegentliche Auftreten von Neubildungen von Körpergewebe (sog. Neoplasmen) bleiben dagegen unerwähnt. Verschwiegen wird ebenso, dass es sich bei B. um ein Reservemedikament handelt, welches nur eingesetzt werden sollte, wenn die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Beschwerden verursacht.

5.5 Der Vorsatz als innerer Vorgang ist keines direkten Beweises zugänglich. Wie erörtert darf das Gericht vom Wissen des Täters auf den Willen schliessen, wenn sich dem Täter der Eintritt des Erfolgs aufgrund der konkreten Umstände als so wahrscheinlich aufdrängte, dass die Bereitschaft, ihn als Folge hinzunehmen, vernünftigerweise nur als Inkaufnahme des Erfolgs ausgelegt werden kann. Die veröffentlichten Zeitschriften- und Zeitungsartikel enthalten unmissverständliche Werbebotschaften, indem sie B. als "Wunderwaffe" umschreiben und auf gewisse Nebenwirkungen des Präparats nicht hinweisen. Zudem war die Tatbestandsverwirklichung, d.h. die Publikumswerbung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, mit der Genehmigung der Artikel so gut wie sicher, und schliesslich wiegt auch die Pflichtverletzung der Beschwerdeführerin schwer. Vor diesem Hintergrund ist das Vorbringen der Beschwerdeführerin, sie habe den Markennamen mehrmals überlesen, obwohl dieser in den Artikeln an prominenter Stelle erschien, nicht glaubhaft. Ebenso wenig ist plausibel, dass die Beschwerdeführerin als Vertreterin eines gewinnorientierten Unternehmens die objektiv als Werbung für ein von ihrer Arbeitgeberin vertriebenes Präparat einzustufenden Artikel aus rein altruistischen Gründen verfassen liess und mit der Publikation keinerlei Absatzförderung bezweckt hat. In Anbetracht der gesamten Umstände - d.h. namentlich der objektiv eindeutigen Werbewirkung der Artikel, der überaus hohen Wahrscheinlichkeit der Tatbestandsverwirklichung und der schweren Sorgfaltspflichtverletzung - ist die Schlussfolgerung der Vorinstanz, der Beschwerdeführerin hätten sich spätestens bei der Durchsicht der Artikel deren Werbecharakter und -wirkung als
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derart wahrscheinlich aufdrängen müssen, dass die Genehmigung der Artikel zwecks Veröffentlichung in Publikumszeitschriften bzw. -zeitungen vernünftigerweise nur als Inkaufnahme einer Verletzung des Verbots der Publikumswerbung ausgelegt werden könne, nicht zu beanstanden. Hierdurch wird entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin weder die Unschuldsvermutung verletzt noch eine unzulässige Erfolgshaftung statuiert.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 32 Pubblicità non ammessa - 1 Non è ammessa la pubblicità:
¹	Non è ammessa la pubblicità:
^a	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
^b	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
^c	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
²	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
^a	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
^b	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195199 Lstup;
^c	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
^d	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 32 Pubblicità non ammessa - 1 Non è ammessa la pubblicità:
¹	Non è ammessa la pubblicità:
^a	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
^b	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
^c	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
²	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
^a	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
^b	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195199 Lstup;
^c	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
^d	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 32 Pubblicità non ammessa - 1 Non è ammessa la pubblicità:
¹	Non è ammessa la pubblicità:
^a	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
^b	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
^c	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
²	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
^a	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
^b	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195199 Lstup;
^c	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
^d	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 164 Legislazione - 1 Tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Vi rientrano in particolare le disposizioni fondamentali in materia di:
¹	Tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Vi rientrano in particolare le disposizioni fondamentali in materia di:
^a	esercizio dei diritti politici;
^b	restrizioni dei diritti costituzionali;
^c	diritti e doveri delle persone;
^d	cerchia dei contribuenti, oggetto e calcolo dei tributi;
^e	compiti e prestazioni della Confederazione;
^f	obblighi dei Cantoni nell'attuazione e esecuzione del diritto federale;
^g	organizzazione e procedura delle autorità federali.
²	Competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempreché la presente Costituzione non lo escluda.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 182 Competenze normative ed esecuzione - 1 Il Consiglio federale emana norme di diritto sotto forma di ordinanza, per quanto ne sia autorizzato dalla Costituzione o dalla legge.
¹	Il Consiglio federale emana norme di diritto sotto forma di ordinanza, per quanto ne sia autorizzato dalla Costituzione o dalla legge.
²	Provvede all'esecuzione della legislazione, dei decreti dell'Assemblea federale e delle sentenze delle autorità giudiziarie federali.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 1
¹	La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
^1bis	Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza del 16 marzo 20074 sui trapianti.5
²	Non si applica:
^a	all'imballaggio e all'informazione relativi al medicamento;
^b	ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;
^c	alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti;
^b	pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;
^c	pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 15 Tipi di pubblicità destinata al pubblico - Per pubblicità destinata al pubblico s'intende:34
^a	le inserzioni in giornali, riviste e libri, prospetti, manifesti, lettere circolari ecc.;
^b	la pubblicità su oggetti;
^c	la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;
^d	la pubblicità in occasione di visite a domicilio e conferenze tenute davanti a non specialisti;
^e	la pubblicità negli studi medici, negli studi veterinari, nonché nei punti di distribuzione (vetrine, contenitori per merce in vendita ecc.);
^f	la consegna di campioni al pubblico.