C-2091/2006 - 2007-10-31 - Poste, télécommunication

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-2091/2006
{T 0/2}

Urteil vom 31. Oktober 2007

Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Eduard Achermann, Richter Michael Peterli,
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.

Parteien
Y._______ AG,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand
Tierarzneimittel A._______, Gebühren.

Sachverhalt:
A.
Aufgrund einer durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut), durchgeführten For-Cause-Inspektion bei der Z._______ SA in L._______ wurde festgestellt, dass das als Ergänzungsfutter für Geflügel deklarierte, nach Auffassung des Instituts aber als Tierarzneimittel zulassungspflichtige und nicht zugelassene Produkt A._______ unzulässigerweise in der Schweiz in Verkehr gebracht wird. Anlässlich des in der Folge eröffneten Verwaltungsmassnahmeverfahrens zeigte sich, dass dieses Präparat u.a. durch die Y._______ AG weiter vertrieben wird.
Mit Vorbescheid vom 28. August 2006 teilte das Institut der Y._______ AG mit, für die Qualifikation des Produktes A._______ als zulassungspflichtiges Tierarzneimittel seien sowohl die Heilanpreisungen auf der Produkteetikette ("Stimulierung der Verdauung und der Leberfunktionen") als auch der Inhaltsstoff Boldo, der auf der Etikette nicht spezifiziert sei (nur Deklaration "Pflanzenextrakte"), ausschlaggebend. In ihrer Stellungnahme an das Institut wies die Y._______ AG darauf hin, dass sie A._______ von der X._______ AG beziehe und weitervertreibe, und dass sie den Vertrieb per sofort einstellen werde.
Mit Schreiben vom 14. September 2006 bestätigte der Kantonstierarzt des Kantons Thurgau, dass der Vertrieb des Präparates A._______ gestoppt worden sei und bei der Y._______ AG keine weiteren nicht zugelassenen Arzneimittel vorgefunden worden seien. Die noch vorhandenen Lagerbestände dieses Präparates würden an die X._______ AG zurückgeliefert.
B.
Am 25. September 2006 verfügte das Institut, dass auch weiterhin der Vertrieb von A._______ sowie jegliche Publikumswerbung für dieses Präparat zu unterlassen seien. Im Weiteren wurde der Y._______ AG eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- zur Bezahlung auferlegt.
C.
Mit Eingabe vom 25. Oktober 2006 erhob die Y._______ AG Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte, die ihr auferlegte Gebühr in der Höhe von Fr. 400.- sei zu streichen.
Zur Begründung ihres Antrags machte sie im Wesentlichen geltend, sie könne zwar die Einstufung von A._______ als Heilmittel akzeptieren, und habe auch den Vertrieb und die Bewerbung dieses Präparates umgehend eingestellt. Sie sei jedoch mit dem Vorgehen des Instituts in dieser Angelegenheit nicht einverstanden. Ihre Lieferantin, die X._______ AG, habe das Produkt gesetzeskonform bei der Forschungsanstalt Agroscope Liebefeld-Posieux (ALP) angemeldet, und von der gleichen Stelle sei das Produkt als Ergänzungsfutter zugelassen worden. Gestützt auf diesen positiven Entscheid der ALP hätten ihre Lieferantin und sie selbst A._______ vertrieben. Das Institut sei anlässlich einer Kontrolle bei einer anderen Kundin der X._______ AG auf das fragliche Produkt gestossen. Es sei unverständlich, dass das Institut in unverhältnismässiger Weise gegen sie (die Beschwerdeführerin) vorgegangen sei, anstatt sich mit der X._______ AG in Verbindung zu setzen. Da weder ihr noch ihrer Lieferantin ein Fehlverhalten vorzuwerfen sei, erachte sie die Gebühr von Fr. 400.- als übertrieben und unzulässig.
D.
In seiner Vernehmlassung vom 14. Dezember 2006 beantragte das Institut, die Beschwerde sei vollumfänglich und kostenpflichtig abzuweisen. Zur Begründung führte es einleitend aus, die Beschwerdeführerin habe keinen Anspruch darauf, dass allfällige Verwaltungsmassnahmen zuerst gegen ihre Lieferantin, die X._______ AG, ergriffen würden. Entscheidend sei, dass die Beschwerdeführerin über die bevorstehenden Verwaltungsmassnahmen informiert und ihr das rechtliche Gehör gewährt worden sei. Im Weiteren könne die Beschwerdeführerin aus der Auskunft, auf die sie resp. ihre Lieferantin irrtümlich vertraut hätte, keine Ansprüche aus Treu und Glauben gegenüber dem Institut geltend machen, da die Auskunft nicht vom Institut, sondern von der ALP gegeben worden sei.
Es sei davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin lediglich die erhobene Verwaltungsgebühr als unverhältnismässig erachte. Dabei verkenne sie, dass es sich dabei um ein Entgelt für eine staatliche Tätigkeit, und nicht um eine Art Busse für ein "Fehlverhalten" handle. Nach Art. 65 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) sei das Institut verpflichtet, für seine Kontrollen Gebühren zu erheben. Die Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen habe gemäss dem damals noch geltenden Art. 7 Abs. 1 Bst. a i.V.m. Ziff. VIII des Anhanges der Verordnung vom 9. November 2001 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (im Folgenden: aHGebV, AS 2001 3525) Fr. 200.- pro Stunde betragen. Wie der detaillierten Liste entnommen werden könne, seien für das Verwaltungsmassnahmeverfahren insgesamt 2 Stunden aufgewendet worden, was durchaus gerechtfertigt sei; auch in Anbetracht des Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzips sei die erhobene Gebühr von Fr. 400.- angemessen.
E.
Mit Verfügung vom 18. Dezember 2006 der REKO HM wurde der Schriftenwechsel geschlossen.
F.
Am 1. Januar 2007 wurde das Verfahren vom Bundesverwaltungsgericht übernommen, welches den Parteien am 27. März 2007 sowie 24. Oktober 2007 die Zusammensetzung des Gerichts zum Entscheid bekannt gab. Innert der gesetzten Frist gingen keine Ausstandsbegehren ein.
G.
Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen - soweit erforderlich - näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist Ziffer 3 der Verfügung vom 25. September 2006, mit welcher das Institut der Beschwerdeführerin eine Gebühr von Fr. 400.-für das Verwaltungsmassnahmeverfahren in Sachen A._______ auferlegte. Die Verfügung erging in Anwendung von Art. 65 Abs. 1 HMG sowie Art. 7 Abs. 1 Bst. a i.V.m. Ziff. VIII des Anhanges aHGebV.
1.1 Bis zum 31. Dezember 2006 war die REKO HM zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergingen. Mit Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) wurde diese Bestimmung (Art. 85 HMG) aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).
Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich seit dem 1. Januar 2007 nach Art. 31 ff . VGG (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 25. September 2006 ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher einzutreten.
1.3 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Eingabe zwar die Vorgehensweise des Instituts, hält jedoch ausdrücklich fest, sie könne die Zulassungspflicht des Präparates A._______ akzeptieren und habe dementsprechend den Vertrieb und die Bewerbung dieses Präparates eingestellt. Im Wesentlichen macht sie geltend, die Auferlegung einer Gebühr von Fr. 400.- sei rechtswidrig und verstosse gegen Treu und Glauben. Die Prüfung des Bundesverwaltungsgerichts beschränkt sich aus diesem Grund auf die Frage, ob von der Beschwerdeführerin zu Recht, ohne Verletzung des Grundsatzes von Treu und Glauben eine Verwaltungsgebühr in der Höhe von Fr. 400.- erhoben wurde.
2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht anwendbar ist (vgl. Art. 37 und Art. 53 Abs. 2 VGG).
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V. m. Art. 49 VwVG).
Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes erstinstanzliche Fachentscheide mit Zurückhaltung überprüfen, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Beurteilung hoch stehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, welche der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 121 II 384 E. 1; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
Im vorliegenden Verfahren sind keine Gründe für eine zurückhaltende Überprüfung der angefochtenen Verfügung ersichtlich, stellen sich doch im Wesentlichen rechtliche Fragen.
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Vom Geltungsbereich des HMG erfasst ist jeder Umgang mit Heilmitteln (Arzneimitteln und Medizinprodukten), insbesondere die Herstellung und das Inverkehrbringen (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG). Als Inverkehrbringen gelten das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln (Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG).
Es ist nicht mehr strittig, dass das Präparat A._______ als Tierarzneimittel einzustufen ist. Als Vertreiberin trägt die Beschwerdeführerin die gesundheitspolizeiliche Verantwortung dafür, dass keine zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 9 Abs. 1 HMG). Die im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahrens (vgl. Art. 58 ff . HMG) erlassene Verfügung des Instituts, mit welcher die Beschwerdeführerin aufgefordert wurde, den Vertrieb des nicht zugelassenen Präparates A._______ (auch weiterhin) zu unterlassen, und ihr jegliche Publikumswerbung für dieses Präparat verboten wurde, ist als Verwaltungsmassnahme im Sinne von Art. 66 HMG zu verstehen.
3.1 Wer ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel in Verkehr bringt und damit dessen potentiell gesundheitsgefährdende Anwendung ermöglicht, ist im polizeirechtlichen Sinne als Verhaltensstörer zu qualifizieren und daher in erster Linie selbst für die Wiederherstellung des gesetzeskonformen Zustandes verantwortlich (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 2490). Wenn mehrere Firmen ein derartiges Arzneimittel in Verkehr bringen, so obliegt jeder einzelnen die Pflicht, für die Einhaltung der gesetzlichen Ordnung zu sorgen, und sie haben - wenn sie dieser Pflicht nicht nachkommen und zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr bringen - als Störer zu gelten.
In einer derartigen Situation der polizeirechtlichen Haftungskonkurrenz hat sich die Behörde mangels gesetzlicher Regelung primär an denjenigen Störer zu halten, der zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes am besten in der Lage ist, allenfalls an jenen, der in erster Linie für den polizeiwidrigen Zustand verantwortlich ist (vgl. Häfelin/ Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2503). Dies schliesst allerdings nicht aus, dass eine Behörde gleichzeitig oder in zeitlicher Abfolge auch gegen mehrere Störer vorgehen kann, sofern dies zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes erforderlich ist. Dieser Grundsatz ist insbesondere auch bei der Anwendung von Art. 66 HMG zu beachten, der dem Institut zwar ein weites Ermessen einräumt, welches es aber pflichtgemäss, insbesondere in verhältnismässiger Weise auszuüben hat. Diese Bestimmung schreibt nicht vor, gegen welche Personen sich allfällige Verwaltungsmassnahmen zu richten haben. Das Institut hat daher nach pflichtgemässem Ermessen den- oder diejenigen Störer ins Recht zu fassen, bei dem bzw. denen die zu treffenden Massnahmen voraussichtlich die beste Wirkung zeigen (vgl. VPB 69.98, E. 4).
Es ist nicht zu beanstanden, dass sich das Institut sowohl an die X._______ AG als auch an die Beschwerdeführerin sowie eine andere Weitervertreiberin gehalten und allen Firmen den weiteren Vertrieb des fraglichen Präparates sowie dessen Bewerbung verboten hat. Aufgrund des Umstandes, dass die Beschwerdeführerin das fragliche Tierarzneimittel an Lager gehalten und direkt an die Anwender geliefert hat, war es durchaus angezeigt, gegen das weitere Inverkehrbringen des Produktes vorzugehen und die Wiederaufnahme des Vertriebes und die künftige Bewerbung des Produktes zu verbieten; und zwar auch, nachdem sich die Beschwerdeführerin nach Eröffnung des Vorbescheides vom 28. August 2006 bereit erklärt hatte, den Vertrieb einzustellen. Angesichts des gesetzeswidrigen Vertriebes durch die Beschwerdeführerin und der damit verursachten potentiellen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit (vgl. E. 3.4 hiernach) kann dem Institut nicht zu Vorwurf gemacht werden, dass es sich nicht ausschliesslich (oder doch vorerst) an die X._______ AG gehalten hat - umso mehr, als der Verwaltungsaufwand für die Massnahmen gegenüber der Beschwerdeführerin deutlich geringer war als jener gegenüber der X._______ AG.
3.2 Die Verteilung der Kosten für staatliche Massnahme zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung auf verschiedene ins Recht gefasste Störer richtet sich in erster Linie nach den einschlägigen spezialgesetzlich Bestimmungen. Soweit diesen keine Regeln entnommen werden können, gelten allerdings nicht die Grundsätze der polizeirechtlichen Haftungskonkurrenz, die eine solidarische Haftung nahelegen würden. Vielmehr sind die Kosten nach den subjektiven und objektiven Anteilen an der Verursachung des polizeiwidrigen Zustandes zu verteilen (Verursacherprinzip, vgl. Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2. Aufl., Bern 2005, S. 481 f.). Daher sind die Kosten für das einen einzelnen von mehreren Störern betreffende Verwaltungsverfahren nur diesem aufzuerlegen.
3.3 Nach Art. 65 Abs. 1 HMG erheben das Institut und die anderen mit dem Vollzug des Heilmittelgesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach der im Zeitpunkt des Verfügungserlasses noch in Kraft gestandenen aHGebV (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 326 f.; Tschannen/Zimmerli, a.a.O., S. 176).
Die gestützt auf Art. 65 Abs. 4 und 5 und Art. 72 Bst. f HMG erlassene aHGebV sieht vor, dass insbesondere derjenige eine Gebühr zahlen muss, der eine besondere Verwaltungsmassnahme des Instituts veranlasst (Art. 2 Abs. 1 Bst. c aHGebV). Die Höhe der Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen bestimmt sich nach dem Aufwand, wobei pro Stunde Fr. 200.- zu verrechnen sind (Ziff. VIII, Anhang aHGebV).
3.4 Wie bereits festgehalten wurde (E. 3.1 hiervor), hat die Beschwerdeführerin durch das Inverkehrbringen des zulassungspflichtigen, nicht zugelassenen Tierarzneimittels A._______ eine potentielle Gefahr für die Gesundheit der behandelten Tiere und - da an Nutztieren angewandt - auch der Konsumentinnen und Konsumenten heraufbeschworen, ist doch weder die Qualität noch die relative Sicherheit oder die Wirksamkeit des Produktes im Rahmen eines behördlichen Zulassungsverfahrens überprüft worden. Soweit das Gesetz (Art. 9 ff . HMG) eine behördliche Zulassung verlangt, ist eine Gefährdungsmöglichkeit durch die davon betroffenen Arzneimittel grundsätzlich zu bejahen: Die Zulassungspflicht wurde vom Gesetzgeber ja gerade deshalb eingeführt, weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass die fraglichen Arzneimittel die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007, E. 3.2).
Die Beschwerdeführerin hat daher als (Mit-)Verursacherin der Verwaltungsmassnahmen des Instituts zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung zu gelten und ist damit gebührenpflichtig.
3.5 Für die Berechnung der Verwaltungsgebühr hat sich die Vorinstanz an die Vermerke auf dem "Formular Aufwanderfassung" gehalten und insgesamt einen Aufwand von 2 Stunden in Rechnung gestellt. Davon wurden für die Aufnahme und Vorabklärung des Falles 0,5 Stunden, für die Verfassung des Vorbescheides inkl. diverser Abklärungen 0,75 Stunden, für ein Telefongespräch mit einem Vertreter der Beschwerdeführerin und die anschliessende interne Besprechung 0,25 Stunden und schliesslich für das Verfassen der Verfügung vom 25. September 2006 0,5 Stunden als Aufwand verrechnet. Aufgrund dieser detaillierten Angaben sind klare Rückschlüsse auf den konkreten Verwaltungsaufwand des Instituts möglich, der nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts durchaus erforderlich war und sowohl in Anbetracht des Kostendeckungs- als auch des Äquivalenzprinzips als angemessen erscheint.
Die sich aus dem Aufwand ergebende Gebührenhöhe von Fr. 400.- ist nicht zu beanstanden. Sie entspricht durchaus auch dem Anteil der Beschwerdeführerin an der Verursachung des polizeiwidrigen Zustandes, hat sie doch neben der (ebenfalls ins Recht gefassten und mit einer Gebühr belasteten) X._______ AG und einer weiteren Vertreiberin durch die Belieferung ihrer eigenen Kunden und durch die Bewerbung des fraglichen Produktes dazu beigetragen, dass das Einschreiten des Instituts erforderlich wurde. Der Umstand, dass der von der Beschwerdeführerin veranlasste Verwaltungsaufwand geringer war als jener, der bei der X._______ AG angefallen ist, zeigt sich darin, dass der Beschwerdeführerin eine deutlich weniger hohe Gebühr auferlegt wurde.
3.6 Die Beschwerdeführerin weist allerdings darauf hin, das Produkt A._______ sei nach Angaben der X._______ AG von der ALP als Ergänzungsfutter zugelassen und ihr nur aus diesem Grunde angeboten bzw. geliefert worden. Mit dieser Rüge macht die Beschwerdeführerin sinngemäss geltend, sie habe nach Treu und Glauben darauf vertrauen dürfen, dass das Produkt A._______ in Verkehr gebracht werden könne.
Gemäss Art. 3 HMG hat, wer mit Heilmitteln umgeht, alle erforderlichen Massnahmen zu treffen, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Zu dieser Sorgfaltspflicht gehört insbesondere auch die Verpflichtung zu prüfen, ob das Inverkehrbringen bestimmter Produkte den heilmittelrechtlichen Vorschriften entspricht. Das blosse Vertrauen auf die Auskunft einer Lieferantin, ein Produkt sei behördlich zugelassen, vermag die eigene Verantwortung der Inverkehrbringerinnen nicht zu ersetzen. Die Beschwerdeführerin hätte allein schon aufgrund der Anpreisungen auf der Packung von A._______ ("Stimulierung der Verdauung und der Leberfunktion") und angesichts der völlig unspezifizierten Inhaltsangabe ("Pflanzenextrakte") durchaus Anlass gehabt, sich nicht nur bei ihrer Lieferantin, sondern auch bei den zuständigen Behörden über die Zulässigkeit des Inverkehrbringens zu informieren. Unter diesen Umständen erachtet das Bundesverwaltungsgericht das Vertrauen der Beschwerdeführerin auf die Angaben der X._______ AG nicht als schützenswert. Eine verbindliche, allenfalls vertrauensbegründende Auskunft der zuständigen Behörde liegt nicht vor. Die Gebührenerhebung verstösst nicht gegen den Grundsatz von Treu und Glauben.
3.7 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die angefochtene Gebühr zu Recht erhoben wurde und auch deren Höhe nicht zu beanstanden ist. Die Beschwerde ist daher abzuweisen.
4.
Zu befinden bleibt noch über die Gerichtsgebühr und eine allfällige Parteientschädigung.
4.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt, unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung, der finanziellen Lage der Parteien und der Vermögensinteressen auf Fr. 200.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden der unterliegenden Partei zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 200.- verrechnet.
4.2 Einer obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Entschädigung ist von der unterliegenden Gegenpartei zu leisten (Art. 64 Abs. 2 VwVG). Trotz seines Obsiegens hat das Institut als Bundesbehörde keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 200.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 200.- verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. 350-2006-796; Gerichtsurkunde)
- dem Eidgenössischen Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 53 Dispositions transitoires
¹	La procédure de recours contre les décisions qui ont été rendues avant l'entrée en vigueur de la présente loi et qui, selon l'ancien droit, pouvaient faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral ou le Conseil fédéral est régie par l'ancien droit.
²	Les recours qui sont pendants devant les commissions fédérales de recours ou d'arbitrage ou devant les services de recours des départements à l'entrée en vigueur de la présente loi sont traités par le Tribunal administratif fédéral dans la mesure où celui-ci est compétent. Ils sont jugés sur la base du nouveau droit de procédure.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
^b	aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants5 lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
^c	aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu'ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
²	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
³	Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.6

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 72 Composition et nomination du conseil de l'institut - 1 Le conseil de l'institut comprend sept membres au plus.
¹	Le conseil de l'institut comprend sept membres au plus.
²	Le Conseil fédéral nomme, sur la base d'un profil d'exigences, les membres du conseil de l'institut et désigne parmi eux le président. Les cantons peuvent proposer trois membres.
³	Les membres sont nommés pour un mandat de quatre ans. Le mandat est renouvelable deux fois.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.