C-2090/2006 - 2007-10-31 - Posta, telecomunicazioni

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-2090/2006
{T 0/2}

Urteil vom 31. Oktober 2007

Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Michael Peterli, Richter Eduard Achermann,
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.

Parteien
X._______ AG,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand
Tierarzneimittel A._______, Gebühren.

Sachverhalt:
A.
Aufgrund einer durch das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut), durchgeführten For-Cause-Inspektion bei der Z._______ AG in L._______ wurde festgestellt, dass das als Ergänzungsfutter für Geflügel deklarierte, nach Auffassung des Instituts aber als Tierarzneimittel zulassungspflichtige und nicht zugelassene Produkt A._______ unzulässigerweise in der Schweiz in Verkehr gebracht wird. Anlässlich des in der Folge eröffneten Verwaltungsmassnahmeverfahrens zeigte sich, dass dieses Präparat u.a. durch die X. _______ AG, vertrieben wird.
Mit Vorbescheid vom 28. August 2006 teilte das Institut der X._______ AG mit, für die Qualifikation des Produktes A._______ als zulassungspflichtiges Tierarzneimittel seien sowohl die Heilanpreisungen auf der Produkteetikette ("Stimulierung der Verdauung und der Leberfunktionen") als auch der Inhaltsstoff Boldo, der auf der Etikette nicht spezifiziert sei (nur Deklaration "Pflanzenextrakte"), ausschlaggebend. In ihrer Stellungnahme vom 8. September 2006 wies die X._______ AG darauf hin, dass der französische Hersteller des Produktes, D._______, bestätigt habe, das Produkt werde in der EU ohne Beanstandungen als Futtermittel vertrieben. Dies sei möglich, da der Extrakt der Boldusblätter auf der EU-Liste der in der Tierernährung einsetzbaren Stoffe ausdrücklich aufgeführt sei. A._______ sei unter anderem zur Prophylaxe einer Leberverfettung entwickelt worden, und nicht zur Heilung derselben. Daher beantrage sie, das Produkt neu bei der Forschungsanstalt Agroscope Liebefeld-Posieux (ALP) als Diätfuttermittel zur "Verringerung der Fettlebersyndromgefahr" bei Legehennen anzumelden.
Mit Schreiben vom 19. September 2006 lehnte die ALP den Antrag der Beschwerdeführerin auf Klassierung von A._______ als Diätfuttermittel ab und führte als Grund dafür in erster Linie den Boldo-Extrakt als Inhaltsstoff an. Sie hielt dafür, dass das Produkt A._______ als Tierarzneimittel zulassungspflichtig sei.
B.
Am 25. September 2006 verfügte das Institut, dass Import und Vertrieb von A._______ unverzüglich einzustellen seien und jegliche Werbung für dieses Präparat zu unterlassen sei. Im Weiteren wurde der X._______ AG eine Verwaltungsgebühr von Fr. 700.- zur Bezahlung auferlegt und die Zuwiderhandlung gegen diese Verfügung unter Strafe gestellt.
Gleichentags erliess das Institut eine weitere Verfügung, in welcher es der Y._______ AG, einer Kundin der X._______ AG, den weiteren Vertrieb von A._______ sowie jegliche Publikumswerbung für dieses Präparat unter Auflage einer Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- verbot.
C.
Mit Eingabe vom 24. September 2006 (recte: 24. Oktober 2006) erhob die X._______ AG Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte, die ihr und der Y._______ AG auferlegten Gebühren von Fr. 700.- bzw. Fr. 400.- seien zu streichen.
Zur Begründung ihres Antrags machte sie im Wesentlichen geltend, sie könne zwar die Einstufung von A._______ als Heilmittel akzeptieren. Sie sei jedoch mit dem Vorgehen des Instituts in dieser Angelegenheit nicht einverstanden. Als Importeurin von A._______ trage sie die Verantwortung für das rechtmässige Inverkehrbringen des Produktes. Das Präparat sei gesetzeskonform bei der Forschungsanstalt Agroscope Liebefeld-Posieux (ALP) angemeldet und von dieser als Ergänzungsfutter zugelassen worden. Gestützt auf den positiven Entscheid der ALP habe sie A._______ ihren Kundinnen angeboten. Das Institut sei anlässlich einer Kontrolle bei einer anderen Kundin, der Z._______ AG, auf das Produkt A._______ gestossen. Nach der Qualifikation des Präparates als Tierarzneimittel seien ihre Kundinnen (die Z._______ AG und die Y._______ AG) vom Institut direkt und in unverhältnismässiger Weise attackiert worden, obwohl es ausreichend gewesen wäre, gegen sie selbst als Importeurin vorzugehen. Da weder ihr noch der Y._______ AG ein Fehlverhalten vorzuwerfen sei, erachte sie die Gebühren von Fr. 700.- bzw. Fr. 400.- als übertrieben und unzulässig.
D.
In seiner Vernehmlassung vom 6. Dezember 2006 beantragte das Institut, die Beschwerde sei kostenpflichtig abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.
Zur Begründung führte das Institut einleitend aus, auf die Beschwerde könne nur insoweit eingetreten werden, als die Beschwerderführerin die gegenüber ihr selbst erlassene Verfügung anfechte. Unbeachtlich seien die Ausführungen zum Vorgehen gegenüber den Kundinnen der Beschwerdeführerin. Es sei allerdings zu betonen, dass die Beschwerdeführerin keinen Anspruch darauf habe, dass ein allfälliges Verwaltungsmassnahmeverfahren prioritär (vor einem Verfahren gegen die Kundinnen) behandelt werde. Entscheidend sei, dass die Beschwerdeführerin wie auch ihre Kundinnen über die bevorstehenden Verwaltungsmassnahmen informiert seien und ihnen das rechtliche Gehör gewährt worden sei. Auch könne die Beschwerdeführerin aus den angeblichen Auskünften seitens der ALP keine Ansprüche aus Treu und Glauben ableiten, sei doch die ALP für die heilmittelrechtliche Beurteilung des Produktes A._______ nicht zuständig und habe diese das Produkt in speziellem Zusammenhang überprüft (Kontrolle der Etiketten und Befreiung vom Zollzuschlag), ohne seine genaue Zusammensetzung zu kennen.
Es sei davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin lediglich die erhobene Verwaltungsgebühr als unverhältnismässig erachte. Dabei verkenne sie, dass es sich dabei um ein Entgelt für eine staatliche Tätigkeit, und nicht um eine Art Busse für ein "Fehlverhalten" handle. Nach Art. 65 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) sei das Institut verpflichtet, für seine Kontrollen Gebühren zu erheben. Die Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen habe gemäss dem damals noch geltenden Art. 7 Abs. 1 Bst. a i.V.m. Ziff. VIII des Anhanges der Verordnung vom 9. November 2001 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (im Folgenden: aHGebV, AS 2001 3525) Fr. 200.- pro Stunde betragen. Wie der detaillierten Liste entnommen werden könne, seien für das Verwaltungsmassnahmeverfahren insgesamt 3,5 Stunden aufgewendet worden, was durchaus gerechtfertigt sei; auch in Anbetracht des Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzips sei die erhobene Gebühr von Fr. 700.- angemessen.
E.
Mit Verfügung der REKO HM vom 7. Dezember 2006 wurde der Schriftenwechsel geschlossen.
Am 1. Januar 2007 wurde das Verfahren vom Bundesverwaltungsgericht übernommen, welches den Parteien am 27. März 2007 die Zusammensetzung des Gerichts zum Entscheid bekannt gab. Innert der gesetzten Frist gingen keine Ausstandsbegehren ein.
F.
Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen - soweit erforderlich - näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist Ziffer 3 der Verfügung vom 25. September 2006, mit welcher das Institut der Beschwerdeführerin eine Gebühr von Fr. 700.-für das Verwaltungsmassnahmeverfahren in Sachen A._______ auferlegte. Die Verfügung erging in Anwendung von Art. 65 Abs. 1 HMG sowie Art. 7 Abs. 1 Bst. a i.V.m. Ziff. VIII des Anhanges aHGebV.
1.1 Bis zum 31. Dezember 2006 war die REKO HM zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergingen. Mit Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173. 32) wurde diese Bestimmung (Art. 85 HMG) aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).
Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich seit dem 1. Januar 2007 nach Art. 31 ff . VGG (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die ihr eröffnete Verfügung vom 25. September 2006 ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist insoweit einzutreten.
Soweit sich allerdings die Anträge der Beschwerdeführerin auf die ebenfalls im Zusammenhang mit dem Präparat A._______ ergangene Verfügung gegen die B._______ AG beziehen, kann auf die Beschwerde nicht eingetreten werden, da Beschwerdeführerin am erstinstanzlichen Verfahren gegen die B._______ AG nicht teilgenommen hat und auch nicht hätte teilnehmen können (Art. 6 VwVG) und zudem durch die Gebührenauflage an die B._______ AG weder in besonderer Weise berührt ist noch ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung hat.
1.3 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Eingabe zwar die Vorgehensweise des Instituts, hält jedoch ausdrücklich fest, sie könne die Qualifikation von A._______ als Heilmittel akzeptieren. Im Wesentlichen macht sie nur geltend, die Gebührenauflage sei rechtswidrig und verstosse gegen Treu und Glauben. Die Prüfung des Bundesverwaltungsgerichts beschränkt sich aus diesem Grund auf die Frage, ob von der Beschwerdeführerin zu Recht, ohne Verletzung des Grundsatzes von Treu und Glauben eine Verwaltungsgebühr in der Höhe von Fr. 700.- erhoben wurde.
2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht anwendbar ist (vgl. Art. 37 und Art. 53 Abs. 2 VGG).
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49 VwVG).
Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes erstinstanzliche Fachentscheide mit Zurückhaltung überprüfen, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Beurteilung hoch stehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, welche der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 121 II 384 E. 1; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
Im vorliegenden Verfahren sind keine Gründe für eine zurückhaltende Überprüfung der angefochtenen Verfügung ersichtlich, stellen sich doch im Wesentlichen rechtliche Fragen.
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Vom Geltungsbereich des HMG erfasst ist jeder Umgang mit Heilmitteln (Arzneimitteln und Medizinprodukten), insbesondere die Herstellung und das Inverkehrbringen (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG). Als Inverkehrbringen gelten das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln (Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG).
Es ist nicht mehr strittig, dass das Präparat A._______ als Tierarzneimittel einzustufen ist. Als Importeurin und Vertreiberin trägt die Beschwerdeführerin die gesundheitspolizeiliche Verantwortung dafür, dass keine zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 3 und Art. 9 Abs. 1 HMG). Die im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahrens (vgl. Art. 58 ff . HMG) erlassene Verfügung des Instituts, mit welcher die Beschwerdeführerin aufgefordert wurde, den Import und den Vertrieb des nicht zugelassenen Präparates A._______ sofort einzustellen, und ihr jegliche Publikumswerbung für dieses Präparat verboten wurde, ist als Verwaltungsmassnahme im Sinne von Art. 66 HMG zu verstehen.
3.1 Wer ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel in Verkehr bringt und damit dessen potentiell gesundheitsgefährdende Anwendung ermöglicht, ist im polizeirechtlichen Sinne als Verhaltensstörer zu qualifizieren und daher in erster Linie selbst für die Wiederherstellung des gesetzeskonformen Zustandes verantwortlich (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 2490). Wenn mehrere Firmen ein derartiges Arzneimittel in Verkehr bringen, so obliegt jeder einzelnen die Pflicht, für die Einhaltung der gesetzlichen Ordnung zu sorgen, und sie haben - wenn sie dieser Pflicht nicht nachkommen und zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr bringen - als Störer zu gelten.
In einer derartigen Situation der polizeirechtlichen Haftungskonkurrenz hat sich die Behörde mangels gesetzlicher Regelung primär an denjenigen Störer zu halten, der zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes am besten in der Lage ist, allenfalls an jenen, der in erster Linie für den polizeiwidrigen Zustand verantwortlich ist (vgl. Häfelin/ Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2503). Dies schliesst allerdings nicht aus, dass eine Behörde gleichzeitig oder in zeitlicher Abfolge auch gegen mehrere Störer vorgehen kann, sofern dies zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes erforderlich ist. Dieser Grundsatz ist insbesondere auch bei der Anwendung von Art. 66 HMG zu beachten, der dem Institut zwar ein weites Ermessen einräumt, welches es aber pflichtgemäss, insbesondere in verhältnismässiger Weise auszuüben hat. Diese Bestimmung schreibt nicht vor, gegen welche Personen sich allfällige Verwaltungsmassnahmen zu richten haben. Das Institut hat daher nach pflichtgemässem Ermessen den- oder diejenigen Störer ins Recht zu fassen, bei dem bez. denen die zu treffenden Massnahmen voraussichtlich die beste Wirkung zeigen (vgl. VPB 69.98, E. 4).
Es ist nicht zu beanstanden, dass sich das Institut sowohl an die Beschwerdeführerin als auch an deren Kundinnen als Weitervertreiberinnen gehalten und allen Betroffenen den weiteren Vertrieb des fraglichen Präparates sowie dessen Bewerbung verboten hat. Angesichts des Umstandes, dass die Beschwerdeführerin das fragliche Tierarzneimittel importiert, an Lager gehalten und an Weitervertreiberinnen ausgeliefert hat, war es durchaus angezeigt, gegen jegliches Inverkehrbringen und jede Bewerbung des Produktes vorzugehen. Angesichts des gesetzeswidrigen Vertriebes auch durch die Kundinnen der Beschwerdeführerin und der damit verbundenen potentiellen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit (vgl. E. 3.4 hiernach) kann dem Institut nicht zum Vorwurf gemacht werden, dass es nicht primär oder gar ausschliesslich gegen die Beschwerdeführerin vorgegangen ist.
3.2 Die Verteilung der Kosten für staatliche Massnahme zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung auf verschiedene ins Recht gefasste Störer richtet sich in erster Linie nach den einschlägigen spezialgesetzlich Bestimmungen. Soweit diesen keine Regeln entnommen werden können, gelten allerdings nicht die Grundsätze der polizeirechtlichen Haftungskonkurrenz, die eine solidarische Haftung nahelegen würden. Vielmehr sind die Kosten nach den subjektiven und objektiven Anteilen an der Verursachung des polizeiwidrigen Zustandes zu verteilen (Verursacherprinzip, vgl. Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2. Aufl., Bern 2005, S. 481 f.). Daher sind die Kosten für das einen einzelnen von mehreren Störern betreffende Verwaltungsverfahren nur diesem aufzuerlegen.
3.3 Nach Art. 65 Abs. 1 HMG erheben das Institut und die anderen mit dem Vollzug des Heilmittelgesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach der im Zeitpunkt des Verfügungserlasses noch in Kraft gestandenen aHGebV (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 326 f.; Tschannen/Zimmerli, a.a.O., S. 176).
Die gestützt auf Art. 65 Abs. 4 und 5 und Art. 72 Bst. f HMG erlassene aHGebV sieht vor, dass insbesondere derjenige eine Gebühr zahlen muss, der eine besondere Verwaltungsmassnahme des Instituts veranlasst (Art. 2 Abs. 1 Bst. c aHGebV). Die Höhe der Gebühr für besondere Verwaltungsmassnahmen bestimmt sich nach dem Aufwand, wobei pro Stunde Fr. 200.- zu verrechnen sind (Ziff. VIII, Anhang aHGebV).
3.4 Wie bereits festgehalten wurde (E. 3.1 hiervor), hat die Beschwerdeführerin durch den Import und das Inverkehrbringen des zulassungspflichtigen, nicht zugelassenen Tierarzneimittels A._______ eine potentielle Gefahr für die Gesundheit der behandelten Tiere und - da an Nutztieren angewandt - auch der Konsumentinnen und Konsumenten heraufbeschworen, ist doch weder die Qualität, noch die relative Sicherheit oder die Wirksamkeit des Produktes im Rahmen eines behördlichen Zulassungsverfahrens überprüft worden. Soweit das Gesetz (Art. 9 ff . HMG) eine behördliche Zulassung verlangt, ist eine Gefährdungsmöglichkeit durch die davon betroffenen Arzneimittel grundsätzlich zu bejahen: Die Zulassungspflicht wurde vom Gesetzgeber ja gerade deshalb eingeführt, weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass die fraglichen Arzneimittel die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007, E. 3.2).
Die Beschwerdeführerin hat daher als (Mit-)Verursacherin der Verwaltungsmassnahmen des Instituts zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung zu gelten und ist damit gebührenpflichtig.
3.5 Für die Berechnung der Verwaltungsgebühr hat sich die Vorinstanz an die Vermerke auf dem "Formular Aufwanderfassung" gehalten und insgesamt einen Aufwand von 3,5 Stunden in Rechnung gestellt. Davon wurden für die Aufnahme und Vorabklärung des Falles 0,25 Stunden, für die Verfassung des Vorbescheides inkl. diverser Abklärungen 1,25 Stunden, für die Prüfung der Stellungnahme der Beschwerdeführerin, die darauf folgende Besprechung mit dem Leiter der Abteilung Tierarzneimittel und die Korrespondenz mit der ALP insgesamt 1,25 Stunden, für ein Telefongespräch mit einem Vertreter der Beschwerdeführerin 0,25 Stunden und schliesslich für das Verfassen der Verfügung vom 25. September 2006 0,5 Stunden als Aufwand verrechnet. Aufgrund dieser detaillierten Angaben sind klare Rückschlüsse auf den konkreten Verwaltungsaufwand des Instituts möglich, der nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts durchaus erforderlich war und sowohl in Anbetracht des Kostendeckungs- als auch des Äquivalenzprinzips als angemessen erscheint.
Die sich aus dem Aufwand ergebende Gebührenhöhe von Fr. 700.- ist nicht zu beanstanden. Sie entspricht durchaus auch dem Anteil der Beschwerdeführerin an der Verursachung des polizeiwidrigen Zustandes, hat sie doch neben der (ebenfalls ins Recht gefassten und mit einer angemessenen Gebühr belasteten) B._______ AG und einer weiteren Kundin durch den Import und Vertrieb sowie die Bewerbung des fraglichen Produktes zu einem wesentlichen Teil dazu beigetragen, dass das Einschreiten des Instituts erforderlich wurde.
3.6 Die Beschwerdeführerin weist allerdings darauf hin, das Produkt A._______ sei bei der ALP angemeldet und von dieser als Ergänzungsfutter zugelassen worden. Gestützt auf diesen Zulassungsentscheid habe sie das Produkt importiert und vertrieben. Mit dieser Rüge macht die Beschwerdeführerin sinngemäss geltend, sie habe nach Treu und Glauben darauf vertrauen dürfen, dass das Produkt A._______ in Verkehr gebracht werden könne.
Ergänzungsfuttermittel ("aliments complémentaires") sind Mischungen von Futtermitteln, die einen hohen Gehalt an bestimmten Stoffen enthalten und die auf Grund ihrer Zusammensetzung nur mit anderen Futtermitteln zur täglichen Ration ausreichen (Art. 2 Bst. h der Verordnung vom 26. Mai 1999 über die Produktion und das Inverkehrbringen von Futtermitteln [FMV, SR 916.307]). Sie dürfen nur importiert oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind (Art. 3 Abs. 1 FMV). Die Zulassung wird durch eine landwirtschaftliche Forschungsanstalt des Bundes erteilt (Art. 17 FMV), zu denen auch die ALP gehört. Wie allerdings der Aktennotiz vom 28. November 2006 zu entnehmen ist, müssen Mischfuttermittel seit Januar 2004 der ALP nicht mehr vor dem Inverkehrbringen angemeldet werden. Vielmehr erfolgt die Beurteilung der Produkte nur noch stichprobenweise im Rahmen der amtlichen Futtermittelkontrolle durch die Inspektorate (Vernehmlassungsbeilage S. 2).
Aus den Akten ergibt sich, dass das Produkt A._______ nie im Rahmen eines förmlichen Verfahrens zugelassen worden ist. Eine umfassende behördliche Überprüfung des Produktes auf seine Übereinstimmung mit den futter- oder gar heilmittelrechtlichen Vorschriften fand vor Einleitung des vorliegenden Verfahrens nie statt. Im Rahmen einer Überprüfung der Etikettierung des Produktes A._______ hat die ALP mit E-Mail vom 8. April 2004 der Beschwerdeführerin zwar bestätigt, dass die Etikette den Vorschriften entspreche (Vorakten pag. 45). Mit Schreiben vom 12. April 2005 hat die ALP zudem im Zusammenhang mit der beantragten Befreiung vom Zollzuschlag festgehalten, das Produkt werde als "préparation d'aliments sans valeur nutritive" betrachtet (Vorakten pag. 1). Zugleich wurde nach Angaben der ALP auch eine Heilanpreisung auf der Etikette beanstandet (Vernehmlassungsbeilage S. 1 f.).
Eine Überprüfung der Inhaltsstoffe des Produktes fand dagegen nie statt. Genaue und vollständige Angaben über die Zusammensetzung wurden der ALP (entgegen Art. 18 Abs. Bst. d FMV) nie bekannt gegeben, was der Beschwerdeführerin bekannt sein musste. Die ALP konnte aufgrund der völlig unspezifizierten Angabe der Zusammensetzung auf der Etikette ("Pflanzenextrakte"; Vorakten pag. 11) nicht wissen, dass das Produkt auch den Wirkstoff Boldo enthält - und die ALP war nach den Vorschriften der FMV nicht verpflichtet, die Angaben der Beschwerdeführerin von sich aus zu ergänzen, hat sie sich in der Regel doch darauf zu beschränken, die vorgelegten Unterlagen zu überprüfen (Art. 19 Abs. 1 FMV). Unter diesen Umständen durfte sich die Beschwerdeführerin nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts nicht darauf verlassen, dass mit den erwähnten Auskünften bzw. Stellungnahmen der ALP eine verbindliche Zusicherung in futter- und heilmittelrechtlicher Beziehung abgegeben worden wäre - umso mehr, als ihr aufgrund der öffentlich zugänglichen Daten die heilmittelrechtlich relevanten medizinischen Wirkungen des Wirkstoffs Boldo bekannt sein mussten (vgl. etwa http://bah.heilpflanzen-katalog.de/anwendung-boldo.html, besucht am 22. Oktober 2007), und angesichts der Anpreisungen auf der Packung von A._______ ("Stimulierung der Verdauung und der Leberfunktion") offenbar auch bekannt waren.
Damit steht fest, dass die Auskünfte der ALP nicht aufgrund einer umfassenden Kenntnis des rechtserheblichen Sachverhaltes erfolgten und damit nicht geeignet waren, ein schützenswertes Vertrauen der Beschwerdeführerin zu begründen (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 670 und 692). Die Gebührenerhebung verstösst nicht gegen den Grundsatz von Treu und Glauben.
3.7 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Gebühr zu Recht erhoben wurde und auch deren Höhe nicht zu beanstanden ist. Die Beschwerde ist daher abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.
4.
Zu befinden bleibt noch über die Gerichtsgebühr und eine allfällige Parteientschädigung.
4.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt, unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung, der finanziellen Lage der Parteien und der Vermögensinteressen auf Fr. 300.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden der unterliegenden Partei zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 300.- verrechnet.
4.2 Einer obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Entschädigung ist von der unterliegenden Gegenpartei zu leisten (Art. 64 Abs. 2 VwVG). Trotz seines Obsiegens hat das Institut als Bundesbehörde keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 300.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 300.- verrechnet.
3.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. 350-2006-795; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern

Die Rechtsmittelbelehrung findet sich auf der nächsten Seite

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 53 Disposizioni transitorie - 1 La procedura di ricorso contro le decisioni pronunciate prima dell'entrata in vigore della presente legge e contro le quali era ammissibile, secondo il diritto previgente, il ricorso al Tribunale federale o al Consiglio federale, è retta dal diritto previgente.
¹	La procedura di ricorso contro le decisioni pronunciate prima dell'entrata in vigore della presente legge e contro le quali era ammissibile, secondo il diritto previgente, il ricorso al Tribunale federale o al Consiglio federale, è retta dal diritto previgente.
²	Il Tribunale amministrativo federale giudica, in quanto sia competente, i ricorsi pendenti presso le commissioni federali di ricorso o d'arbitrato o presso i servizi dei ricorsi dei dipartimenti al momento dell'entrata in vigore della presente legge. Il giudizio si svolge secondo il nuovo diritto processuale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
^b	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
^c	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
²	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
³	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
¹	Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
²	Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 916.307 Ordinanza del 26 ottobre 2011 concernente la produzione e l'immissione sul mercato degli alimenti per animali (Ordinanza sugli alimenti per animali, OsAlA) - Ordinanza sugli alimenti per animali OsAlA Art. 2 Settori disciplinati - Sono disciplinati:
^a	nel capitolo 2:
^a1	l'immissione sul mercato e l'uso di materie prime, alimenti composti e alimenti dietetici per animali,
^a2	i requisiti relativi all'etichettatura, all'imballaggio e alla presentazione;
^b	nel capitolo 3:
^b1	la procedura di autorizzazione, l'immissione sul mercato e l'uso di additivi per alimenti per animali e premiscele,
^b2	il controllo e l'etichettatura di additivi per alimenti per animali e premiscele;
^c	nel capitolo 4: le concentrazioni massime e le disposizioni specifiche per le sostanze indesiderabili nell'alimentazione animale;
^d	nel capitolo 5:
^d1	i requisiti relativi all'igiene degli alimenti per animali,
^d2	i requisiti e le modalità a garanzia della rintracciabilità degli alimenti per animali,
^d3	le condizioni e la procedura di registrazione e omologazione degli stabilimenti;
^e	nel capitolo 6:
^e1	l'autorizzazione e il controllo degli alimenti geneticamente modificati per animali,
^e2	i requisiti relativi all'etichettatura e alla rintracciabilità degli alimenti geneticamente modificati per animali.

SR 916.307 Ordinanza del 26 ottobre 2011 concernente la produzione e l'immissione sul mercato degli alimenti per animali (Ordinanza sugli alimenti per animali, OsAlA) - Ordinanza sugli alimenti per animali OsAlA Art. 3 Definizioni
¹	Sono considerati alimenti per animali le sostanze o i prodotti, compresi gli additivi per alimenti per animali, trasformati, parzialmente trasformati o non trasformati, destinati all'alimentazione degli animali per via orale.
²	In riferimento agli alimenti per animali, si intende per:
^a	materie prime per alimenti per animali (materie prime): i prodotti di origine vegetale o animale, il cui obiettivo principale è soddisfare le esigenze nutrizionali degli animali, allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, con o senza additivi per alimenti per animali, destinati all'alimentazione degli animali per via orale, in quanto tali o previa trasformazione, oppure alla produzione di alimenti composti per animali oppure ad essere usati come supporto di premiscele;
^b	alimenti completi per animali: gli alimenti composti per animali che, per la loro composizione, sono sufficienti per una razione giornaliera;
^c	alimenti composti per animali: le miscele di almeno due materie prime, con o senza additivi per alimenti per animali, destinate all'alimentazione degli animali per via orale sotto forma di alimenti completi o complementari per animali;
^d	alimenti complementari per animali: gli alimenti composti per animali con tenore elevato di determinate sostanze, ma che, per la loro composizione, sono sufficienti per una razione giornaliera soltanto se utilizzati in associazione con altri alimenti per animali;
^e	alimenti d'allattamento per animali: gli alimenti composti per animali somministrati allo stato secco o diluiti in una determinata quantità di liquido, destinati all'alimentazione dei giovani animali a complemento o in sostituzione del latte materno postcolostrale o a quella di animali giovani come vitelli, agnelli o capretti da macello;
^f	alimenti minerali per animali: gli alimenti complementari per animali contenenti almeno il 40 per cento di cenere grezza, riferito a un alimento per animali con l'88 per cento di sostanza secca;
^g	alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali (alimenti dietetici per animali): le materie prime o gli alimenti composti per animali atti a soddisfare un particolare fine nutrizionale in virtù della loro particolare composizione o del particolare metodo di fabbricazione, che li differenzia chiaramente dai normali alimenti composti per animali o materie prime. Gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali non includono i foraggi medicinali ai sensi dell'ordinanza del 14 novembre 20188 sull'autorizzazione dei medicamenti;
^h	additivi per alimenti per animali: le sostanze, i microrganismi o i preparati, diversi dalle materie prime o dalle premiscele, intenzionalmente aggiunti agli alimenti per animali o all'acqua al fine di svolgere, in particolare, una o più funzioni secondo l'articolo 24 capoverso 3;
ⁱ	coadiuvanti tecnologici: le sostanze di per sé non usate come alimenti per animali, utilizzate deliberatamente nella lavorazione o nella trasformazione di alimenti per animali o materie prime degli stessi allo scopo di conseguire un determinato obiettivo tecnologico, che possono dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui delle sostanze stesse o di loro derivati nel prodotto finale, a condizione che questi residui non abbiano un'influenza negativa sulla salute dell'uomo o degli animali o sull'ambiente e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito;
^j	coccidiostatici e istomonostatici: le sostanze destinate a uccidere protozoi o a inibirne la crescita;
^k	particolare fine nutrizionale: il soddisfacimento delle esigenze nutrizionali specifiche di animali il cui processo digestivo o di assimilazione o il cui metabolismo sono o rischiano di essere alterati temporaneamente o irreversibilmente e che, di conseguenza, possono trarre giovamento dall'assunzione di alimenti per animali adeguati al loro stato;
^l	premiscele: le miscele di additivi per alimenti per animali o le miscele di uno o più additivi per alimenti per animali con materie prime o acqua, utilizzate come supporto, non destinate alla somministrazione diretta agli animali;
^m	supporto: una sostanza utilizzata per sciogliere, diluire, disperdere o altrimenti modificare fisicamente un additivo per alimenti per animali allo scopo di facilitarne la manipolazione, l'applicazione o l'uso, senza alterarne la funzione tecnologica o senza esercitare essa stessa alcun effetto tecnologico.
³	In riferimento all'etichettatura, si intende per:
^a	durata minima di conservazione: il periodo durante il quale lo stabilimento responsabile dell'etichettatura garantisce che l'alimento per animali, in condizioni di conservazione appropriate, conserva tutte le sue proprietà dichiarate;
^b	etichettatura: l'attribuzione di qualsiasi dicitura, indicazione, marchio di fabbrica, nome commerciale, immagine, proprietà o simbolo forniti con qualsiasi mezzo quale imballaggi, contenitori, bollettini di consegna, documenti commerciali, cartoncini, etichette, depliant, anelli e fascette o in Internet, che accompagnano un dato alimento per animali o che ad esso fanno riferimento, anche per finalità pubblicitarie;
^c	etichetta: i cartellini, le marche, i marchi commerciali, le illustrazioni o descrizioni di altro tipo, scritti, stampati, stampigliati, marchiati, impressi in rilievo o a impronta sull'imballaggio o sul recipiente contenente alimenti per animali o a essi attaccati;
^d	partita o lotto: una quantità identificabile di alimenti per animali che possiedono caratteristiche comuni come l'origine, la varietà, il tipo d'imballaggio, l'identità dell'imballatore, quella dello speditore o l'etichettatura e, nel caso di un processo produttivo, un'unità di produzione prodotta in un singolo impianto applicando parametri di produzione uniformi o più unità di produzione, se prodotte in ordine continuo e immagazzinate nello stesso impianto;
^e	stabilimento responsabile dell'etichettatura: lo stabilimento o l'impresa del settore dell'alimentazione animale che immette per primo un alimento per animali sul mercato o, se del caso, lo stabilimento o l'impresa del settore dell'alimentazione animale il cui nome è utilizzato per la commercializzazione dell'alimento per animali;
^f	presentazione: la forma, l'aspetto o l'imballaggio e i materiali d'imballaggio usati, il modo in cui gli alimenti per animali sono disposti e il contesto in cui sono esposti.
⁴	In riferimento agli animali, si intende per:
^a	animale non destinato alla produzione di derrate alimentari (animale da compagnia): qualsivoglia animale appartenente a una specie nutrita, allevata o detenuta, ma normalmente non destinata al consumo umano in Europa;
^b	animale destinato alla produzione di derrate alimentari (animale da reddito): qualsivoglia animale nutrito, allevato o detenuto direttamente o indirettamente per la produzione di derrate alimentari destinate al consumo umano, ivi inclusi animali che non sono destinati al consumo umano ma appartengono a specie normalmente destinate al consumo umano in Europa;
^c	animali da pelliccia: qualsivoglia animale nutrito, allevato o detenuto per la produzione di pellicce, ma non destinato al consumo umano;
^d	razione giornaliera: la quantità totale di alimenti per animali, sulla base di un tasso d'acqua del 12 per cento, necessaria in media al giorno a un animale di una specie, di una categoria d'età e di parametri produttivi determinati, per soddisfare tutti i suoi bisogni nutrizionali;
^e	alimentazione degli animali per via orale: l'introduzione di alimenti per animali nel tratto gastrointestinale attraverso la bocca, con l'obiettivo di soddisfare i requisiti nutrizionali dell'animale o mantenere la produttività di animali sani.
⁵	In riferimento alle imprese, si intende per:
^a	imprese del settore dell'alimentazione animale: tutte le imprese che svolgono operazioni di produzione, lavorazione, trasformazione, stoccaggio, trasporto o distribuzione di alimenti per animali, con o senza fini di lucro, pubbliche o private;
^b	stabilimento: ogni impianto di produzione, trasformazione e distribuzione di un'impresa del settore dell'alimentazione animale;
^c	fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione: tutte le fasi, importazione compresa, dalla produzione primaria di un alimento per animali fino allo stoccaggio, al trasporto, alla vendita o alla consegna dello stesso all'utilizzatore finale;
^d	immissione sul mercato: la detenzione di alimenti per animali ai fini della vendita, comprese l'offerta o altre forme di trasferimento a terzi, a titolo gratuito od oneroso nonché la vendita, la distribuzione o altre forme di trasferimento;
^e	rintracciabilità: la possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento per animali, di un animale da reddito o di una sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento per animali attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione;
^f	commercio al dettaglio: la manipolazione, il trattamento o la trasformazione degli alimenti per animali e il loro stoccaggio nel punto di vendita o di consegna all'utilizzatore finale, compresi i terminali di distribuzione, i negozi, i supermercati, i centri di distribuzione e i punti di vendita all'ingrosso.
⁶	In riferimento alla sicurezza degli alimenti per animali, si intende per:
^a	pericolo: un agente biologico, chimico o fisico contenuto in una derrata alimentare o in alimento per animali, o uno stato di una derrata alimentare o di un alimento per animali atto a provocare un effetto nocivo sulla salute;
^b	rischio: una funzione della probabilità che si produca un effetto nocivo per la salute e la gravità di tale effetto conseguente alla presenza di un pericolo;
^c	analisi del rischio: il processo costituito dalle tre componenti interconnesse: valutazione, gestione e comunicazione del rischio;

SR 916.307 Ordinanza del 26 ottobre 2011 concernente la produzione e l'immissione sul mercato degli alimenti per animali (Ordinanza sugli alimenti per animali, OsAlA) - Ordinanza sugli alimenti per animali OsAlA Art. 17 Imballaggio
¹	Le materie prime, gli alimenti composti e gli alimenti dietetici per animali possono essere immessi sul mercato unicamente se confezionati in imballaggi o recipienti sigillati. Gli imballaggi o i recipienti devono essere sigillati in modo che, una volta aperti, il sigillo risulti deteriorato e non possa quindi essere riutilizzato.
²	Possono essere immessi sul mercato sfusi o in imballaggi o recipienti non sigillati le materie prime, gli alimenti composti e gli alimenti dietetici per animali seguenti:
^a	le materie prime senza fini nutrizionali particolari;
^b	gli alimenti composti per animali ottenuti esclusivamente mescolando grani o frutti interi;
^c	le consegne tra produttori di alimenti composti o alimenti dietetici per animali;
^d	gli alimenti composti per animali, compresi gli alimenti dietetici per animali, nonché le materie prime destinate a fini nutrizionali particolari, direttamente dallo stabilimento di produzione all'utilizzatore finale;
^e	gli alimenti composti o gli alimenti dietetici per animali forniti dal produttore alle ditte preposte all'imballaggio;
^f	gli alimenti composti e gli alimenti dietetici per animali destinati all'utilizzatore finale, il cui peso non superi i 50 chilogrammi, sempre che provengano direttamente da un imballaggio o da un recipiente sigillato;
^g	i blocchi o le pietre da leccare.

SR 916.307 Ordinanza del 26 ottobre 2011 concernente la produzione e l'immissione sul mercato degli alimenti per animali (Ordinanza sugli alimenti per animali, OsAlA) - Ordinanza sugli alimenti per animali OsAlA Art. 18 - Il presente capitolo non si applica:
^a	ai coadiuvanti tecnologici;
^b	ai medicamenti veterinari, ad eccezione dei coccidiostatici e istomonostatici utilizzati come additivi per alimenti per animali.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 72 Composizione e nomina del Consiglio dell'Istituto - 1 Il Consiglio dell'Istituto è composto di sette membri al massimo.
¹	Il Consiglio dell'Istituto è composto di sette membri al massimo.
²	Il Consiglio federale nomina, in base a un profilo dei requisiti, i membri del Consiglio dell'Istituto e ne designa il presidente. I Cantoni hanno il diritto di proporre tre membri.
³	Il mandato dura quattro anni. Può essere rinnovato due volte.

SR 916.307 Ordinanza del 26 ottobre 2011 concernente la produzione e l'immissione sul mercato degli alimenti per animali (Ordinanza sugli alimenti per animali, OsAlA) - Ordinanza sugli alimenti per animali OsAlA Art. 19 Principio dell'autorizzazione
¹	Gli additivi per alimenti per animali possono essere importati, immessi sul mercato, utilizzati e trasformati solo se autorizzati.
^1bis	Per l'immissione sul mercato di additivi per alimenti per animali e premiscele il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 201518.19
²	Le miscele di additivi per alimenti per animali possono essere vendute all'utilizzatore finale se sono rispettate le condizioni d'uso stabilite nell'autorizzazione per ogni singolo additivo per alimenti per animali.
³	Il DEFR stabilisce le condizioni generali per l'uso di additivi per alimenti per animali e premiscele.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.