Tribunal federal
{T 0/2}
2P.38/2001 /mks
Séance du 30 août 2002
IIe Cour de droit public
Les juges fédéraux Wurzburger, président,
Hungerbühler, Müller, Merkli, Berthoud, juge suppléant,
greffière Kurtoglu-Jolidon.
1. Association cantonale des droguistes fribourgeois,
2. A.________,
3. B.________,
4. C.________,
5. D.________,
6. E.________,
7. F.________,
8. G.________,
9. H.________,
10. I.________,
11. J.________,
12. K.________,
13. L.________,
14. M.________,
recourants, tous les quatorze représentés par Me Dominique Morard, avocat, rue Rieter 9, case postale 236, 1630 Bulle,
contre
Conseil d'Etat du canton de Fribourg, rue des Chanoines 17, 1700 Fribourg.
art. 27
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
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1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 94 Principi dell'ordinamento economico - 1 La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica. |
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1 | La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica. |
2 | Tutelano gli interessi dell'economia nazionale e contribuiscono con l'economia privata al benessere e alla sicurezza economica della popolazione. |
3 | Nell'ambito delle loro competenze provvedono per condizioni quadro favorevoli all'economia privata. |
4 | Sono ammissibili deroghe al principio della libertà economica, in particolare anche i provvedimenti diretti contro la concorrenza, soltanto se previste dalla presente Costituzione o fondate su regalie cantonali. |
(recours de droit public contre le règlement du Conseil d'Etat du canton de Fribourg du 28 novembre 2000 concernant les produits thérapeutiques).
Faits:
A.
Dans le canton de Fribourg, l'exercice de la profession de droguiste a été régi jusqu'au 30 décembre 2000 par la loi cantonale du 6 mai 1943 sur la police de santé et son règlement d'exécution du 16 mars 1948. Depuis le 1er janvier 2001, il est soumis à la loi du 16 novembre 1999 sur la santé, entrée en vigueur le 1er janvier 2001. Le 28 novembre 2000, le Conseil d'Etat du canton de Fribourg a adopté le règlement concernant les produits thérapeutiques, qui a été publié dans la Feuille des avis officiels du canton de Fribourg du 29 décembre 2000.
Ce règlement contient notamment les dispositions suivantes:
Art. 3 - Fabrication des médicaments
1 Quiconque fabrique des médicaments doit être au bénéfice d'une autorisation délivrée par la Direction de la santé publique et des affaires sociales (ci-après: la Direction) et est soumis à son contrôle.
2 L'autorisation est délivrée par la Direction conformément aux directives de l'OICM concernant la fabrication des médicaments ou aux directives de l'autorité fédérale compétente.
3 Avant de délivrer l'autorisation, la Direction s'assure notamment que le fabricant:
a) dispose du personnel compétent, des locaux nécessaires ainsi que de l'appareillage et des équipements adéquats afin de garantir le respect des règles de qualité du médicament, d'hygiène et de sécurité;
b) possède un système d'assurance de qualité correspondant au type et à l'ampleur des activités qu'il exerce;
c) travaille conformément aux règles reconnues des bonnes pratiques de fabrication et aux exigences de la législation concernant le contrôle de la fabrication.
4 Le fabricant est tenu de fournir à la Direction toutes les informations nécessaires démontrant qu'il remplit les conditions d'autorisation.
Art. 5 - Principe
Les fabricants, distributeurs et répartiteurs fournissent les produits thérapeutiques uniquement aux personnes et aux maisons qui possèdent une autorisation de les délivrer. Tous les médicaments distribués ou vendus doivent être autorisés par l'OICM ou par l'autorité fédérale compétente. Les produits thérapeutiques pour les essais cliniques ou au bénéfice d'une autorisation spéciale pour usage dans un cas isolé font exception.
Art. 8 - Spécialités de comptoir
1 Les spécialités de comptoir que le pharmacien ou la pharmacienne ou le ou la droguiste fabrique lui-même ou elle-même doivent être annoncées au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal/e qui autorisera leur fabrication et remise conformément aux directives de la Direction.
2 Les spécialités de comptoir doivent satisfaire aux exigences de la Convention intercantonale sur le contrôle des médicaments, à ses dispositions d'exécution et à la législation fédérale en la matière et ne correspondre qu'à des spécialités de liste C, D ou E de l'OICM.
Art. 13 - Présence
1 Le/la ou les pharmacien-ne-s responsables assurent personnellement la direction de la pharmacie. A cet effet, ils doivent être présents aux heures d'ouverture.
2 Si un pharmacien ou une pharmacienne n'est pas toujours présent/e, il lui incombe de désigner un pharmacien remplaçant, ou une pharmacienne remplaçante autorisé/e à pratiquer pour assumer la responsabilité de la pharmacie durant ses absences.
3 Le nom et le titre du pharmacien ou de la pharmacienne ou de son remplaçant ou de sa remplaçante présent/e dans la pharmacie doivent être clairement affichés à l'entrée de la pharmacie ainsi que sur le comptoir.
Art. 33 - Autorisation
a) Principe
1 Toute création, reprise, transformation ou tout transfert d'une droguerie exige, du ou de la droguiste responsable, le dépôt d'une requête adressée à la Direction. L'article 11 al. 1 à 3 ainsi que les articles 12 à 15 sont applicables par analogie.
b) Conditions personnelles
2 La Direction délivre l'autorisation d'exploiter une droguerie lorsque les conditions suivantes sont remplies:
a) le requérant ou la requérante possède une autorisation de pratique en tant que droguiste;
b) le requérant ou la requérante qui n'est pas propriétaire de la droguerie dispose d'un contrat de bail et/ou d'un contrat de gérance lui garantissant l'indépendance nécessaire à l'exercice de sa profession;
c) le requérant ou la requérante n'est pas déjà responsable d'une autre droguerie.
3 Lorsque plusieurs personnes sont responsables d'une même droguerie, chacune d'elles doit satisfaire aux conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation.
Art. 37 - Travaux
1 Les drogueries peuvent exercer le commerce de détail des drogues, substances médicamenteuses et homéopathiques, ou des spécialités pharmaceutiques des listes D et E de l'OICM, des produits chimiques et substances toxiques pour l'agriculture, l'industrie, les laboratoires scientifiques et les ménages.
2 Il est interdit aux droguistes:
a) d'exécuter des ordonnances de médecins, de dentistes ou de vétérinaires, et cela quel que soit le produit thérapeutique prescrit;
b) de préparer, de détenir et de vendre tous les produits dont la préparation, la détention et la vente sont réservées aux pharmaciens et pharmaciennes;
c) d'employer, dans leur enseigne, leur en-tête de lettres, leurs factures et réclames, des désignations propres à induire en erreur.
Art. 58 - Dispositions transitoires
a) Spécialités de comptoir
Les spécialités de comptoir qui ont été annoncées au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal/e en vertu de l'ancien droit doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation au sens de l'article 8 dans un délai d'une année dès l'entrée en vigueur de la loi sur la santé et du présent règlement.
Art. 61 - d) Remplacement
1 Pendant une période transitoire de trois ans passé la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le pharmacien ou la pharmacienne responsable d'une pharmacie peut demander à titre exceptionnel à être remplacé/e, sous sa responsabilité, par un assistant pharmacien ou une assistante pharmacienne, les exigences de l'article 86 de la loi sur la santé étant réservées. La demande doit être adressée à la Direction.
2 Pendant une période transitoire de trois ans passé la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le ou la droguiste responsable d'une droguerie peut demander à titre exceptionnel à être remplacé/e, sous sa responsabilité, par un ou une droguiste au bénéfice d'un certificat fédéral de capacité, les exigences de l'article 86 de la loi sur la santé étant réservées. La demande doit être adressée à la Direction.
B.
Agissant par la voie du recours de droit public, l'Association cantonale des droguistes fribourgeois, A.________, B.________,C.________, D.________, E.________, F.________, G.________, H.________, I.________, J.________, K.________, L.________ et M.________ demandent au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens, d'annuler les art. 3, 5, 8 al. 1, 13 al. 2, 33 al. 1, 37 al. 2, 58 et 61 du règlement du 28 novembre 2000 concernant les produits thérapeutiques et d'assortir leur recours de l'effet suspensif. Ils invoquent la violation des art. 49
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
Le Conseil d'Etat du canton de Fribourg conclut au rejet du recours, dans la mesure où il est recevable. L'Office fédéral de la santé publique propose son admission partielle.
Les parties ont confirmé leurs conclusions lors d'un second échange d'écritures.
C.
Par ordonnance du 17 mai 2001, le Président de la IIème Cour de droit public a rejeté la requête de suspension et d'effet suspensif. Il a confirmé le rejet de l'effet suspensif le 18 janvier 2002.
Le Tribunal fédéral considère en droit:
1.
Le Tribunal fédéral examine d'office et librement la recevabilité des recours qui lui sont soumis (ATF 128 I 46 consid. 1a p. 48; 128 II 13 consid. 1a p. 16, 46 consid. 2a p. 47 et les arrêts cités).
1.1 Au regard de l'art. 84
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
1.2 L'exigence de l'épuisement des voies de droit cantonales prévue par l'art. 86 al. 1
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
1.3 D'après l'art. 89 al. 1
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
1.4 Lorsque le recours est dirigé contre un arrêté de portée générale, la qualité pour recourir, au sens de l'art. 88
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
Une association peut également agir par la voie du recours de droit public en vue de sauvegarder les intérêts de ses membres, même si elle n'est pas directement touchée par l'acte entrepris. Il faut notamment qu'elle ait la personnalité juridique et que la défense des intérêts de ses membres figure parmi ses buts statutaires. En outre, la majorité de ses membres, ou tout au moins un grand nombre, doivent être personnellement touchés par l'acte litigieux et donc avoir la qualité pour agir (ATF 125 I 71 consid. 1b p. 75, 369 consid. 1a p. 371; Walter Kälin, Das Verfahren der staatsrechtlichen Beschwerde, 1994, p. 268). Ces conditions étant remplies en l'espèce (cf. art. 1 et 4 des statuts du 3 avril 1976), la qualité pour recourir doit également être reconnue à l'Association cantonale des droguistes fribourgeois.
1.5 Selon l'art. 90 al. 1
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
1.6 Saisi d'un recours de droit public dirigé contre un arrêté de portée générale, le Tribunal fédéral contrôle librement la conformité de celui-ci au droit constitutionnel fédéral ou cantonal (ATF 128 I 46 consid. 5a p. 54; 123 I 313 consid. 2b p. 316; 119 Ia 321 consid. 4 p. 325; 114 Ia 350 consid. 2 p. 354 et les arrêts cités; voir aussi SJ 1998 p. 473 consid. 3b/cc p. 480, 2P.210/1996). Il n'annule toutefois cet arrêté que s'il ne se prête à aucune interprétation conforme au droit constitutionnel. Le juge constitutionnel doit ainsi rechercher dans quelles circonstances pratiques les dispositions litigieuses seront appliquées et ne pas se borner à traiter le problème de manière purement abstraite; il y a lieu de prendre en considération les explications fournies par les autorités sur la manière d'appliquer les dispositions en cause (ATF 125 I 65 consid. 3b p. 67, 369 consid. 2 p. 374; 125 II 440 consid. 1d p. 443; 124 I 11 consid. 1c p. 14, 193 consid. 3c p. 195; 123 I 112 consid. 2a et c p. 116/117, 313 consid. 2b p. 316 et les arrêts cités). Si une réglementation de portée générale apparaît comme défendable au regard de la Constitution dans des situations normales, telles que le législateur pouvait les prévoir, l'éventualité
que, dans certains cas, elle puisse se révéler inconstitutionnelle ne saurait en principe justifier une intervention du juge constitutionnel au stade du contrôle abstrait des normes; les intéressés gardent la possibilité de faire valoir une inconstitutionnalité de la réglementation lors de son application dans un cas particulier (ATF 120 Ia 299 consid. 2b p. 302; 118 Ia 305 consid. 1f p. 309 et les arrêts cités).
Lors de l'adoption du règlement cantonal en cause, la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21), entrée en vigueur le 1er janvier 2002, n'était pas encore applicable. Or, la constitutionnalité d'un acte cantonal est en principe examinée sur la base du droit en vigueur au moment où il a été adopté. Toutefois, pour le contrôle abstrait d'une norme, le Tribunal fédéral peut tenir compte d'une modification ultérieure de la situation juridique et, en particulier, prendre en considération des règles de droit de niveau supérieur qui sont entrées en vigueur postérieurement (ATF 120 Ia 286 consid. 2c p. 290; 119 Ia 460 consid. 4d p. 473).
2.
2.1 Les recourants soutiennent en premier lieu que quatre dispositions du règlement cantonal relatives aux spécialités de comptoir violent le principe de la primauté du droit fédéral garanti par l'art. 49 al. 1
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
2.2 Selon l'art. 49 al. 1
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
2.3 L'art. 118 al. 2
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 118 Protezione della salute - 1 Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute. |
|
1 | Nell'ambito delle sue competenze la Confederazione prende provvedimenti a tutela della salute. |
2 | Emana prescrizioni su: |
a | l'impiego di alimenti, nonché di farmaci, stupefacenti, organismi, sostanze chimiche e oggetti che possono mettere in pericolo la salute; |
b | la lotta contro malattie trasmissibili, fortemente diffuse o maligne dell'uomo e degli animali; vieta in particolare ogni forma di pubblicità per i prodotti del tabacco che raggiunge fanciulli e adolescenti; 77* |
c | la protezione dalle radiazioni ionizzanti. |
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (RS 812.211)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RS 812.212.1)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (RS 812.212.21)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (RS 812.212.22)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments (RS 812.212.23)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (RS 812.212.5)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RS 812. 213)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l'édiction de la pharmacopée (RS 812.214.11)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RS 812.214.2)
- Ordonnance du 9 novembre 2001 sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.214.5)
- Ordonnance du 28 septembre 2001 sur le personnel de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.215.4)
- Ordonnance du 28 septembre 2001 sur l'organisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.216).
2.4 La loi fédérale sur les produits thérapeutiques définit les spécialités de comptoir comme des médicaments préparés notamment par une droguerie, d'après une formule propre à l'établissement et qui sont remis aux clients de cet établissement (art. 14 al. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
|
1 | L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
a | i medicamenti a base di principi attivi noti; |
abis | i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione; |
ater | i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS; |
bquater | i medicamenti della medicina complementare; |
c | ... |
cbis | i medicamenti fitoterapeutici; |
d | medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso; |
e | i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato; |
f | i medicamenti importanti per malattie rare; |
g | i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare. |
2 | L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se: |
a | detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11; |
b | tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente. |
3 | Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58 |
Au plan fédéral, les spécialités de comptoir sont régies par l'art. 5 al. 2
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27 |
|
1 | Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27 |
a | fabbrica medicamenti; |
b | aggiunge medicamenti ai foraggi. |
2 | Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare: |
a | sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis; |
b | liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo. |
3 | Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
|
1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
2.4.1 L'art. 3 al. 1 du chapitre 2 intitulé "Dispositions concernant la fabrication et la distribution" du règlement cantonal subordonne la fabrication de médicaments à l'autorisation de la Direction de la santé publique et des affaires sociales. Selon les recourants, cette disposition viole le droit fédéral puisqu'elle ignore le système des autorisations fédérales et des dérogations mis en place par la loi fédérale sur les produits thérapeutiques. Selon l'art. 5 al. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27 |
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1 | Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27 |
a | fabbrica medicamenti; |
b | aggiunge medicamenti ai foraggi. |
2 | Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare: |
a | sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis; |
b | liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo. |
3 | Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
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1 | L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
a | i medicamenti a base di principi attivi noti; |
abis | i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione; |
ater | i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS; |
bquater | i medicamenti della medicina complementare; |
c | ... |
cbis | i medicamenti fitoterapeutici; |
d | medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso; |
e | i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato; |
f | i medicamenti importanti per malattie rare; |
g | i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare. |
2 | L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se: |
a | detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11; |
b | tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente. |
3 | Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58 |
dans le domaine des médicaments (OAMéd; RS 812.212.1), entrée en vigueur le 1er janvier 2002, a prévu que quiconque fabrique des médicaments selon une formule magistrale, selon une formule officinale ou selon sa propre formule (art. 9
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
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SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
2.4.2 En ce qui concerne la remise des spécialités de comptoir, l'art. 8 al. 1 du règlement cantonal prévoit que le pharmacien ou le droguiste qui fabrique lui-même des spécialités doit les annoncer au pharmacien cantonal qui autorisera leur fabrication et leur remise. Selon les recourants, le règlement cantonal va au-delà des exigences du droit fédéral en soumettant à autorisation la remise des spécialités de comptoir préparées en petites quantités, et son art. 8 al. 1 violerait ainsi le principe de la primauté du droit fédéral. L'Office fédéral de la santé publique partage cet avis.
Il faut noter ici que la réglementation fribourgeoise, contrairement à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques, ne mentionne pas la mise sur le marché (chapitre 2, section 2 LPTh). Elle traite en effet seulement de la fabrication, de la distribution (chapitre 2 du règlement cantonal) et de la remise (chapitre 3 du règlement cantonal). Ceci dit, la notion de mise sur le marché se retrouve intégralement dans celle de distribution et de remise puisque, selon l'art. 4 al. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per: |
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1 | Ai sensi della presente legge si intende per: |
a | medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati; |
abis | medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; |
ater | medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico; |
ater1 | il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o |
ater2 | lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13; |
bdecies | dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento; |
c | fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite; |
d | immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici; |
e | smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione; |
f | dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali; |
fbis | prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico; |
g | farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici; |
h | nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa; |
i | farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico; |
j | farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale; |
k | dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio. |
2 | Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale. |
3 | Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26 |
L'art. 8 al. 1 du chapitre 3 intitulé "Dispositions concernant la remise" du règlement fribourgeois soumet donc la remise de spécialités de comptoir à autorisation. Au plan fédéral, la mise sur le marché de médicaments est réglée à la section 2 du chapitre 2 de la loi sur les produits thérapeutiques, dont l'art. 9 prévoit ce qui suit:
Art. 9 - Autorisation de mise sur le marché
1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
2 Sont dispensés de l'autorisation:
a. les médicaments qui sont préparés sur ordonnance médicale par une officine publique ou une pharmacie d'hôpital ou, sur mandat de celles-ci, par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale);
b. les médicaments qui sont préparés en petites quantités par une officine publique, par une pharmacie d'hôpital, par une droguerie ou par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharmacopée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
c. les médicaments qui sont préparés en petites quantités par une officine publique, par une pharmacie d'hôpital, par une droguerie ou par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, d'après une formule propre à l'établissement, dans les limites du droit de remise de la personne responsable de la fabrication (art. 25), et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; le détenteur de la formule peut charger un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication de fabriquer les médicaments destinés à ses propres clients;
d. les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
e. les médicaments qui ne peuvent être standardisés.
Les spécialités de comptoir, mentionnées à la lettre c de l'al. 2 de l'art. 9
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
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1 | L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
a | i medicamenti a base di principi attivi noti; |
abis | i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione; |
ater | i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS; |
bquater | i medicamenti della medicina complementare; |
c | ... |
cbis | i medicamenti fitoterapeutici; |
d | medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso; |
e | i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato; |
f | i medicamenti importanti per malattie rare; |
g | i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare. |
2 | L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se: |
a | detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11; |
b | tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente. |
3 | Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58 |
L'art. 9 du projet de la loi sur les produits thérapeutiques prévoyait une autorisation pour la mise sur le marché des médicaments. Par contre, les médicaments préparés par une droguerie d'après une formule propre à l'établissement et "destinés à être remis directement aux clients de l'établissement" étaient dispensés de ladite autorisation (art. 9 al. 2 lettre c du projet de la loi sur les produits thérapeutiques). Selon le Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux - soit la loi sur les produits thérapeutiques - (FF 1999 III 3151 ss, p. 3192), il n'était pas permis de stocker ces préparations sans quoi elles ne seraient plus destinées à être remises directement aux clients. Elle seraient alors soumises à l'art. 14 al. 1 lettre c du projet de la loi sur les produits thérapeutiques et, par conséquent, à une autorisation de mise sur le marché. Il en résulte que la dispense d'autorisation ne valait que pour les spécialités de comptoir fabriquées spécifiquement pour un client et remises directement à celui-ci. Ainsi, au stade de la remise, la protection du client était assurée par l'exigence de la remise directe et donc de la fabrication sur mesure. Par la
suite, afin de supprimer une contradiction avec l'art. 14
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
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1 | L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
a | i medicamenti a base di principi attivi noti; |
abis | i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione; |
ater | i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS; |
bquater | i medicamenti della medicina complementare; |
c | ... |
cbis | i medicamenti fitoterapeutici; |
d | medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso; |
e | i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato; |
f | i medicamenti importanti per malattie rare; |
g | i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare. |
2 | L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se: |
a | detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11; |
b | tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente. |
3 | Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
|
1 | L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
a | i medicamenti a base di principi attivi noti; |
abis | i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione; |
ater | i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS; |
bquater | i medicamenti della medicina complementare; |
c | ... |
cbis | i medicamenti fitoterapeutici; |
d | medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso; |
e | i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato; |
f | i medicamenti importanti per malattie rare; |
g | i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare. |
2 | L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se: |
a | detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11; |
b | tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente. |
3 | Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
|
1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
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A l'occasion de la modification du projet de loi, la question des compétences respectives de l'Institut et des autorités cantonales a été expressément abordée par le législateur. Il ressort de la discussion qu'un partage des compétences entre la Confédération et les cantons était prévu en fonction des quantités de spécialités de comptoir préparées et que la modification du projet impliquait une telle répartition des compétences. Ponctuant le débat, Mme Ruth Dreifuss, Conseillère fédérale, s'est exprimée en ces termes:
"Il est clair que cette délimitation quantitative, que nous fixerons par ordonnance, entraîne simultanément la répartition des compétences et des responsabilités entre l'institut et les autorités cantonales.
Dans tous les cas où le nombre de médicaments fabriqués est inférieur à la limite fixée, le contrôle de leur sécurité relève non seulement de la compétence mais aussi de la responsabilité exclusive des cantons. L'institut n'assumera cette tâche qu'à partir des nombres que je viens de citer ou, lorsque l'autorité cantonale lui déléguera cette tâche, en dessous de cette limite, par exemple en obligeant une pharmacie d'hôpital à soumettre une préparation fabriquée depuis longtemps à l'autorisation de l'institut. Toutefois, pour des raisons de police sanitaire, cette solution ne se justifie que si les cantons assument leur mandat et garantissent effectivement la sécurité des médicaments par leur contrôle.
Nous sommes persuadés que les cantons auront à coeur de le faire et nous vous prions donc de confirmer la proposition de votre commission" (Bulletin officiel du Conseil des Etats 2000 595).
L'art. 9 al. 2
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
En outre, comme cela a été examiné au considérant précédent, la fabrication des spécialités de comptoir est soumise à une autorisation cantonale. Il en ressort, d'une part, que le système des autorisations n'est pas entièrement de la compétence des autorités fédérales et, d'autre part, qu'une autorisation cantonale pour la remise est un complément logique à cette autorisation de fabrication. Ceci est en outre attesté par le projet de loi initial et le système des autorisations qu'il prévoyait. Une autorisation cantonale va du reste dans le sens du but de la loi sur les produits thérapeutiques, tel qu'il est défini à l'art. 1 al. 1 et al. 2 lettre a et b, soit contribuer à ce que les produits thérapeutiques soient utilisés correctement et, d'une manière générale, protéger les consommateurs contre la tromperie. Il serait judicieux, à cet égard, de joindre auxdites spécialités toutes informations utiles pour le client (contre-indications, dosage, effets secondaires, etc.). Ainsi, l'art. 8 al. 1
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge. |
|
1 | Tutti sono uguali davanti alla legge. |
2 | Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche. |
3 | Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore. |
4 | La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
|
1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
2.5 Les recourants critiquent l'art. 5 du règlement cantonal dans la mesure où il prévoit l'autorisation de l'autorité fédérale pour la distribution ou la vente des spécialités de comptoir. Seule la 2ème phrase de cette disposition est mise en cause par les recourants et leurs conclusions en annulation des phrases 1 et 3 sont irrecevables pour défaut de motivation (art. 90 al. 1
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
L'art. 5 figure au chapitre 2 du règlement entrepris, consacré à la fabrication et à la distribution de médicaments. L'art. 3 du règlement traite de la fabrication, l'art. 4 du règlement de la distribution en gros et l'art. 5 du règlement, qui limite la fourniture de produits thérapeutiques aux seules personnes et maisons possédant une autorisation de les délivrer, vise l'hypothèse de la distribution au sens de l'art. 2 lettre f du règlement, soit le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique, à l'exclusion de la remise. Or, la remise au client est l'une des composantes de la définition de la spécialité de comptoir (art. 14 al. 1
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
|
1 | L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
a | i medicamenti a base di principi attivi noti; |
abis | i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione; |
ater | i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS; |
bquater | i medicamenti della medicina complementare; |
c | ... |
cbis | i medicamenti fitoterapeutici; |
d | medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso; |
e | i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato; |
f | i medicamenti importanti per malattie rare; |
g | i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare. |
2 | L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se: |
a | detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11; |
b | tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente. |
3 | Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58 |
2.6 Enfin, les recourants font valoir que l'art. 58
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 58 Esercito - 1 La Svizzera ha un esercito. L'esercito svizzero è organizzato fondamentalmente secondo il principio di milizia. |
|
1 | La Svizzera ha un esercito. L'esercito svizzero è organizzato fondamentalmente secondo il principio di milizia. |
2 | L'esercito serve a prevenire la guerra e contribuisce a preservare la pace; difende il Paese e ne protegge la popolazione. Sostiene le autorità civili nel far fronte a gravi minacce per la sicurezza interna e ad altre situazioni straordinarie. La legge può prevedere altri compiti. |
3 | Soltanto la Confederazione ha il potere di disporre dell'esercito.19 |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
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1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137 |
|
1 | Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137 |
2 | L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti. |
3 | L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi. |
4 | L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138 |
5 | I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 95 Disposizioni transitorie - 1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
|
1 | Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
2 | Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.270 Sono fatte salve: |
a | la revoca di un'omologazione da parte del Cantone; |
b | la sostituzione di un'omologazione cantonale mediante un'omologazione dell'Istituto sulla base di una domanda corrispondente. |
3 | Per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione. |
4 | Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
5 | Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
6 | Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente. |
7 | Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell'Istituto di cui all'articolo 66. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 95 Disposizioni transitorie - 1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
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1 | Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
2 | Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.270 Sono fatte salve: |
a | la revoca di un'omologazione da parte del Cantone; |
b | la sostituzione di un'omologazione cantonale mediante un'omologazione dell'Istituto sulla base di una domanda corrispondente. |
3 | Per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione. |
4 | Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
5 | Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
6 | Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente. |
7 | Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell'Istituto di cui all'articolo 66. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 95 Disposizioni transitorie - 1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
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1 | Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
2 | Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.270 Sono fatte salve: |
a | la revoca di un'omologazione da parte del Cantone; |
b | la sostituzione di un'omologazione cantonale mediante un'omologazione dell'Istituto sulla base di una domanda corrispondente. |
3 | Per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione. |
4 | Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
5 | Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. |
6 | Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente. |
7 | Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell'Istituto di cui all'articolo 66. |
fédérale, pour les médicaments soumis à autorisation selon le droit fédéral. Les demandes d'autorisation pour les spécialités de comptoir qui ne sont pas préparées en petites quantités pourront donc être déposées jusqu'au 31 décembre 2002 et le délai de l'art. 58 du règlement cantonal ne leur est pas applicable. En revanche, les spécialités de comptoir préparées en petites quantités, libérées de l'exigence d'autorisation fédérale de mise sur le marché mais soumises à autorisation cantonale au sens de l'art. 8 al. 1 du règlement cantonal, sont visées par l'art. 58 de ce règlement. Il n'y a donc pas d'incompatibilité entre les dispositions transitoires de droit cantonal et de droit fédéral et l'annulation de l'art. 58 du règlement attaqué ne se justifie pas.
3.
3.1 Les recourants font valoir également que les art. 3, 5, 8 al. 1 et 58 du règlement cantonal, examinés ci-dessus, violent leur liberté économique. Ils soutiennent que c'est le cas également de quatre autres dispositions; les trois premières (art. 13 al. 2, 33 al. 1 et 61 du règlement cantonal) ont trait au remplacement des droguistes devant s'absenter pour une courte durée, la quatrième (art. 37 al. 2 du règlement cantonal) fait interdiction aux droguistes d'exécuter les ordonnances de médecins, de dentistes ou de vétérinaires, et cela quel que soit le produit thérapeutique prescrit.
3.2 Selon l'art. 27
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
|
1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
L'article 94
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 94 Principi dell'ordinamento economico - 1 La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica. |
|
1 | La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica. |
2 | Tutelano gli interessi dell'economia nazionale e contribuiscono con l'economia privata al benessere e alla sicurezza economica della popolazione. |
3 | Nell'ambito delle loro competenze provvedono per condizioni quadro favorevoli all'economia privata. |
4 | Sono ammissibili deroghe al principio della libertà economica, in particolare anche i provvedimenti diretti contro la concorrenza, soltanto se previste dalla presente Costituzione o fondate su regalie cantonali. |
Aux termes de l'art. 36
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
|
1 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile. |
2 | Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui. |
3 | Esse devono essere proporzionate allo scopo. |
4 | I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza. |
Les restrictions à la liberté économique peuvent prendre la forme de prescriptions cantonales instaurant des mesures de police proprement dites mais également d'autres mesures d'intérêt général tendant à procurer du bien-être à l'ensemble ou à une grande partie des citoyens ou à accroître ce bien-être, telles que les mesures de politique sociale ou sanitaire. Ces restrictions cantonales doivent reposer sur une base légale, être justifiées par un intérêt public prépondérant et, selon le principe de la proportionnalité, se limiter à ce qui est nécessaire à la réalisation des buts d'intérêt public poursuivis. Les restrictions cantonales à la liberté économique ne peuvent toutefois se fonder sur des motifs de politique économique et intervenir dans la libre concurrence pour favoriser certaines formes d'exploitation en dirigeant l'économie selon un certain plan, à moins que cela ne soit prévu par une disposition constitutionnelle spéciale (ATF 128 I 3 consid. 3a et b p. 9/10; 125 I 209 consid. 10a p. 221 et les arrêts cités).
3.3 Les recourants ne contestent pas que les dispositions critiquées du règlement cantonal sur les spécialités de comptoir poursuivent un but d'intérêt public, soit la protection de la santé des consommateurs. Ils soutiennent toutefois qu'elles sont disproportionnées, que la protection des patients est garantie par le niveau de formation exigé des droguistes et qu'elles restreignent à l'excès leur liberté d'exercer l'une des facettes de leur art, à savoir la préparation des spécialités de comptoir. Ils voient également dans l'obligation de solliciter une autorisation de fabrication et de remise une tracasserie administrative destinée avant tout à percevoir des taxes et des émoluments.
Le principe de la proportionnalité implique que le moyen choisi, propre à atteindre le but poursuivi, soit celui qui porte l'atteinte la moins grave aux intérêts privés, compte tenu du résultat escompté du point de vue de l'intérêt public (ATF 127 II 306 consid. 8 p. 317; 125 I 474 consid. 3 p. 482, 209 consid. 10d/aa p. 223; 123 I 112 consid. 4e p. 121 et les arrêts cités).
Avant l'entrée en vigueur du règlement entrepris, les spécialités de comptoir ne faisaient pas l'objet d'une d'autorisation mais étaient soumises à des contrôles ponctuels des autorités cantonales. L'expérience a montré que les médicaments en question n'étaient pas toujours accompagnés des notices d'emballage nécessaires à une information complète des patients. Les informations relatives aux indications, aux contre-indications, aux limites d'emploi, aux effets secondaires et aux interactions pouvaient faire défaut. De par la nature des contrôles instaurés, la protection de la santé du patient n'était pas uniformément garantie. La nouvelle procédure d'autorisation prévoit la généralisation du contrôle et établit une meilleure égalité de traitement entre droguistes, toutes les spécialités de comptoir faisant désormais l'objet d'un contrôle identique. A cet égard, les mesures imposées par le règlement cantonal ne sont pas disproportionnées. Selon le droit fédéral (art. 5 al. 2
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27 |
|
1 | Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27 |
a | fabbrica medicamenti; |
b | aggiunge medicamenti ai foraggi. |
2 | Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare: |
a | sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis; |
b | liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo. |
3 | Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29 |
délivrée simultanément, de sorte que les démarches administratives pourront être simplifiées et n'entraîneront pas la perception de taxes ou d'émoluments excessifs.
Il faut relever encore que les dispositions du règlement cantonal mises en cause ne privent pas les droguistes de leurs prérogatives en matière de préparation des spécialités de comptoir. Ces spécialités sont simplement soumises à un contrôle unifié et les refus d'autorisation devraient être l'exception, compte tenu du niveau élevé de formation des droguistes. Les griefs des recourants tirés d'une violation des art. 27
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
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1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 94 Principi dell'ordinamento economico - 1 La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica. |
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1 | La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica. |
2 | Tutelano gli interessi dell'economia nazionale e contribuiscono con l'economia privata al benessere e alla sicurezza economica della popolazione. |
3 | Nell'ambito delle loro competenze provvedono per condizioni quadro favorevoli all'economia privata. |
4 | Sono ammissibili deroghe al principio della libertà economica, in particolare anche i provvedimenti diretti contro la concorrenza, soltanto se previste dalla presente Costituzione o fondate su regalie cantonali. |
3.4 Les art. 13 al. 2, 33 al. 1 et 61 al. 2 du règlement cantonal prévoient qu'un droguiste absent de son officine doit se faire remplacer par un droguiste autorisé à pratiquer et que pendant un délai transitoire de trois ans, il peut demander, à titre exceptionnel, à être remplacé, sous sa responsabilité, par un droguiste titulaire d'un certificat fédéral de capacité.
Les recourants font valoir que la réglementation antérieure, qui autorisait le remplacement d'un droguiste diplômé par un confrère titulaire du certificat fédéral de capacité, avait donné satisfaction et que l'exigence de la présence constante d'un droguiste diplômé était disproportionnée; elle entraînerait des difficultés pratiques considérables, compte tenu du nombre limité de droguistes diplômés; elle créerait en outre une inégalité de traitement avec les pharmaciens, sensiblement plus nombreux que les droguistes.
L'art. 94 al. 1 de la loi fribourgeoise du 16 novembre 1999 sur la santé dispose qu'une personne qui pratique à titre indépendant une profession de la santé peut se faire remplacer temporairement, pour cause de formation, vacances, service militaire, congé de maternité ou pour raison de santé et que le remplaçant ou la remplaçante doit avoir l'autorisation de pratiquer la même profession. L'autorisation de pratiquer en qualité de droguiste indépendant est réservée aux seuls droguistes titulaires du diplôme supérieur, à l'exclusion des droguistes au bénéfice d'un certificat de capacité (art. 1, 38 et 39 du règlement fribourgeois du 21 novembre 2000 concernant les fournisseurs de soins et la Commission de surveillance). En distinguant clairement ces deux catégories de professionnels, en fonction de leur niveau de formation, le législateur cantonal a voulu réserver, dans l'intérêt bien compris des clients, la responsabilité de l'exploitation d'une officine à ceux qui offraient les meilleures garanties au plan de la qualité des services. L'exigence réglementaire d'un remplaçant qualifié en cas d'absence du titulaire s'inscrit dans la logique de ce choix et constitue une obligation liée à la position de monopole accordée aux droguistes
diplômés. Même si elles ne doivent pas être minimisées, les difficultés pratiques évoquées par les recourants ne paraissent pas insurmontables. Les craintes exprimées par ceux-ci sont inspirées par la nécessité de mettre en place de nouvelles mesures d'organisation. A cet égard, la disposition transitoire de l'art. 61 al. 2 du règlement attaqué leur permettra de s'adapter progressivement à la nouvelle réglementation. Les dispositions critiquées ne sauraient ainsi constituer une entrave inadmissible à leur liberté économique.
Enfin, c'est à tort que les recourants invoquent le grief d'inégalité de traitement entre concurrents. En effet, selon la jurisprudence (ATF 120 Ia 236 consid. 2b p. 239; 119 Ia 433 consid. 2b p. 436; 89 I 27 consid. 4 p. 35), dans le cas où deux professions différentes ou deux catégories d'entreprises se trouvent dans une situation de concurrence pour une partie de leurs activités seulement - tel que les pharmacies et les drogueries dont l'assortiment est partiellement semblable - le principe d'égalité de traitement des concurrents d'une même branche ne s'applique pas. De toute façon, même si les pharmaciens étaient considérés comme des concurrents des droguistes, il n'y aurait pas inégalité de traitement puisqu'il faut constater que les pharmaciens sont soumis aux mêmes exigences que les droguistes en matière de remplacements; en outre, il n'est pas certain que l'organisation de leurs officines, en cas d'absence, présentera des difficultés moindres du fait de leur plus grand nombre.
3.5 L'art. 37 al. 2 du règlement cantonal fait interdiction aux droguistes:
"a) d'exécuter des ordonnances de médecins, de dentistes ou de vétérinaires, et cela quel que soit le produit thérapeutique prescrit;
b) de préparer, de détenir et de vendre tous les produits dont la préparation, la détention et la vente sont réservées aux pharmaciens et pharmaciennes;
c) d'employer, dans leur enseigne, leur en-tête de lettres, leurs factures et réclames, des désignations propres à induire en erreur."
Selon les recourants, la disposition de la lettre b est inutile et celle de la lettre c est attentatoire à la dignité de la profession de droguiste. Les recourants n'indiquent pas en quoi les interdictions en cause constitueraient une violation des art. 27
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
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1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 94 Principi dell'ordinamento economico - 1 La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica. |
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1 | La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica. |
2 | Tutelano gli interessi dell'economia nazionale e contribuiscono con l'economia privata al benessere e alla sicurezza economica della popolazione. |
3 | Nell'ambito delle loro competenze provvedono per condizioni quadro favorevoli all'economia privata. |
4 | Sono ammissibili deroghe al principio della libertà economica, in particolare anche i provvedimenti diretti contro la concorrenza, soltanto se previste dalla presente Costituzione o fondate su regalie cantonali. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 49 Preminenza e rispetto del diritto federale - 1 Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
|
1 | Il diritto federale prevale su quello cantonale contrario. |
2 | La Confederazione vigila sul rispetto del diritto federale da parte dei Cantoni. |
Pour ce qui concerne la lettre a de l'art. 37 al. 2 du règlement cantonal, les recourants font valoir que l'interdiction d'exécuter des ordonnances médicales, même pour des produits thérapeutiques en vente libre ou autorisés en droguerie, n'est pas justifiée par la protection des patients et viole le principe de l'égalité des concurrents.
Comme on l'a vu ci-dessus, la jurisprudence considère que les pharmaciens et les droguistes ne sont pas des concurrents. Le principe de l'égalité de traitement entre concurrents ne peut donc pas être invoqué. Par contre, les limites imposées à la liberté économique par l'Etat doivent respecter l'art. 8
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge. |
|
1 | Tutti sono uguali davanti alla legge. |
2 | Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche. |
3 | Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore. |
4 | La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 9 Protezione dall'arbitrio e tutela della buona fede - Ognuno ha diritto d'essere trattato senza arbitrio e secondo il principio della buona fede da parte degli organi dello Stato. |
arrêts cités).
L'art. 37 al. 2 du règlement entrepris exclut l'exécution des prescriptions médicales par les droguistes et réserve en conséquence cette compétence aux seuls pharmaciens. Une telle restriction figurait déjà à l'art. 4 des directives du 25 septembre 1988 de l'office intercantonal de contrôle des médicaments. Cette disposition concourt à réglementer de manière précise les compétences des droguistes et des pharmaciens. Lors des débats parlementaires, le législateur fédéral s'est lui aussi montré soucieux de bien délimiter les champs d'activité respectifs des droguistes et des pharmaciens et d'éviter la confusion des rôles entre ces deux professions (Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale 2000 IV 1322). Dès l'instant où un médicament fait l'objet d'une prescription médicale, il n'est pas arbitraire d'exiger que le suivi du patient, au plan de l'utilisation adéquate des médicaments, soit assuré par un pharmacien, soit par un professionnel de la santé (art. 2
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per: |
|
a | principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso; |
b | medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni; |
c | medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato; |
d | sangue: sangue umano; |
e | emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma; |
f | mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile; |
g | premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali; |
h | partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi; |
i | sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto; |
j | operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti; |
k | azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti; |
l | commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente; |
m | importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera; |
n | esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera; |
o | liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2. |
En outre, l'Association suisse des droguistes a expressément admis, dans un document du 27 mars 1997 signé conjointement avec la Société suisse des pharmaciens, que le pharmacien est le spécialiste de l'accompagnement des patients qui suivent un traitement médical et que l'exécution des ordonnances médicales relève exclusivement de sa compétence. L'association faîtière des droguistes s'est même obligée à s'engager activement pour que ce principe soit respecté et mis en pratique dans les cantons et sections. L'exclusivité de la compétence des pharmaciens pour exécuter les ordonnances médicales est donc reconnue dans les milieux professionnels respectifs. Elle vise à garantir un traitement optimum pour le patient qui a consulté un médecin ou un dentiste. A ce titre, l'art. 37 al. 2 lettre a du règlement cantonal ne viole pas le principe de l'égalité de traitement; les distinctions qu'il opère entre droguistes et pharmaciens, au demeurant reconnues par les représentants de ces professions, sont fondées sur l'intérêt prépondérant de la protection de la santé des patients. Au vu de ce qui précède, les griefs articulés par les recourants à l'encontre de cette disposition réglementaire ne peuvent pas être retenus.
4.
Mal fondé, le recours doit être rejeté, dans la mesure où il est recevable.
Succombant, les recourants doivent supporter les frais judiciaires (art. 156 al. 1
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per: |
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a | principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso; |
b | medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni; |
c | medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato; |
d | sangue: sangue umano; |
e | emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma; |
f | mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile; |
g | premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali; |
h | partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi; |
i | sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto; |
j | operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti; |
k | azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti; |
l | commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente; |
m | importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera; |
n | esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera; |
o | liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per: |
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a | principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso; |
b | medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni; |
c | medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato; |
d | sangue: sangue umano; |
e | emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma; |
f | mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile; |
g | premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali; |
h | partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi; |
i | sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto; |
j | operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti; |
k | azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti; |
l | commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente; |
m | importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera; |
n | esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera; |
o | liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per: |
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a | principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso; |
b | medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni; |
c | medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato; |
d | sangue: sangue umano; |
e | emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma; |
f | mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile; |
g | premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali; |
h | partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi; |
i | sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto; |
j | operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti; |
k | azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti; |
l | commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente; |
m | importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera; |
n | esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera; |
o | liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per: |
|
a | principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso; |
b | medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni; |
c | medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato; |
d | sangue: sangue umano; |
e | emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma; |
f | mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile; |
g | premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali; |
h | partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi; |
i | sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto; |
j | operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti; |
k | azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti; |
l | commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente; |
m | importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera; |
n | esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera; |
o | liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2. |
Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce:
1.
Le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.
2.
Un émolument judiciaire de fr. 5'000.- est mis à la charge des recourants, solidairement entre eux.
3.
Le présent arrêt est communiqué en copie au mandataire des recourants et au Conseil d'Etat du canton de Fribourg ainsi qu'à l'Office fédéral de la santé publique.
Lausanne, le 30 août 2002
Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse
Le président: La greffière: