Tribunal federal
{T 0/2}
2P.38/2001 /mks
Séance du 30 août 2002
IIe Cour de droit public
Les juges fédéraux Wurzburger, président,
Hungerbühler, Müller, Merkli, Berthoud, juge suppléant,
greffière Kurtoglu-Jolidon.
1. Association cantonale des droguistes fribourgeois,
2. A.________,
3. B.________,
4. C.________,
5. D.________,
6. E.________,
7. F.________,
8. G.________,
9. H.________,
10. I.________,
11. J.________,
12. K.________,
13. L.________,
14. M.________,
recourants, tous les quatorze représentés par Me Dominique Morard, avocat, rue Rieter 9, case postale 236, 1630 Bulle,
contre
Conseil d'Etat du canton de Fribourg, rue des Chanoines 17, 1700 Fribourg.
art. 27
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
|
1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 94 Principes de l'ordre économique - 1 La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique. |
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1 | La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique. |
2 | Ils veillent à sauvegarder les intérêts de l'économie nationale et contribuent, avec le secteur de l'économie privée, à la prospérité et à la sécurité économique de la population. |
3 | Dans les limites de leurs compétences respectives, ils veillent à créer un environnement favorable au secteur de l'économie privée. |
4 | Les dérogations au principe de la liberté économique, en particulier les mesures menaçant la concurrence, ne sont admises que si elles sont prévues par la Constitution fédérale ou fondées sur les droits régaliens des cantons. |
(recours de droit public contre le règlement du Conseil d'Etat du canton de Fribourg du 28 novembre 2000 concernant les produits thérapeutiques).
Faits:
A.
Dans le canton de Fribourg, l'exercice de la profession de droguiste a été régi jusqu'au 30 décembre 2000 par la loi cantonale du 6 mai 1943 sur la police de santé et son règlement d'exécution du 16 mars 1948. Depuis le 1er janvier 2001, il est soumis à la loi du 16 novembre 1999 sur la santé, entrée en vigueur le 1er janvier 2001. Le 28 novembre 2000, le Conseil d'Etat du canton de Fribourg a adopté le règlement concernant les produits thérapeutiques, qui a été publié dans la Feuille des avis officiels du canton de Fribourg du 29 décembre 2000.
Ce règlement contient notamment les dispositions suivantes:
Art. 3 - Fabrication des médicaments
1 Quiconque fabrique des médicaments doit être au bénéfice d'une autorisation délivrée par la Direction de la santé publique et des affaires sociales (ci-après: la Direction) et est soumis à son contrôle.
2 L'autorisation est délivrée par la Direction conformément aux directives de l'OICM concernant la fabrication des médicaments ou aux directives de l'autorité fédérale compétente.
3 Avant de délivrer l'autorisation, la Direction s'assure notamment que le fabricant:
a) dispose du personnel compétent, des locaux nécessaires ainsi que de l'appareillage et des équipements adéquats afin de garantir le respect des règles de qualité du médicament, d'hygiène et de sécurité;
b) possède un système d'assurance de qualité correspondant au type et à l'ampleur des activités qu'il exerce;
c) travaille conformément aux règles reconnues des bonnes pratiques de fabrication et aux exigences de la législation concernant le contrôle de la fabrication.
4 Le fabricant est tenu de fournir à la Direction toutes les informations nécessaires démontrant qu'il remplit les conditions d'autorisation.
Art. 5 - Principe
Les fabricants, distributeurs et répartiteurs fournissent les produits thérapeutiques uniquement aux personnes et aux maisons qui possèdent une autorisation de les délivrer. Tous les médicaments distribués ou vendus doivent être autorisés par l'OICM ou par l'autorité fédérale compétente. Les produits thérapeutiques pour les essais cliniques ou au bénéfice d'une autorisation spéciale pour usage dans un cas isolé font exception.
Art. 8 - Spécialités de comptoir
1 Les spécialités de comptoir que le pharmacien ou la pharmacienne ou le ou la droguiste fabrique lui-même ou elle-même doivent être annoncées au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal/e qui autorisera leur fabrication et remise conformément aux directives de la Direction.
2 Les spécialités de comptoir doivent satisfaire aux exigences de la Convention intercantonale sur le contrôle des médicaments, à ses dispositions d'exécution et à la législation fédérale en la matière et ne correspondre qu'à des spécialités de liste C, D ou E de l'OICM.
Art. 13 - Présence
1 Le/la ou les pharmacien-ne-s responsables assurent personnellement la direction de la pharmacie. A cet effet, ils doivent être présents aux heures d'ouverture.
2 Si un pharmacien ou une pharmacienne n'est pas toujours présent/e, il lui incombe de désigner un pharmacien remplaçant, ou une pharmacienne remplaçante autorisé/e à pratiquer pour assumer la responsabilité de la pharmacie durant ses absences.
3 Le nom et le titre du pharmacien ou de la pharmacienne ou de son remplaçant ou de sa remplaçante présent/e dans la pharmacie doivent être clairement affichés à l'entrée de la pharmacie ainsi que sur le comptoir.
Art. 33 - Autorisation
a) Principe
1 Toute création, reprise, transformation ou tout transfert d'une droguerie exige, du ou de la droguiste responsable, le dépôt d'une requête adressée à la Direction. L'article 11 al. 1 à 3 ainsi que les articles 12 à 15 sont applicables par analogie.
b) Conditions personnelles
2 La Direction délivre l'autorisation d'exploiter une droguerie lorsque les conditions suivantes sont remplies:
a) le requérant ou la requérante possède une autorisation de pratique en tant que droguiste;
b) le requérant ou la requérante qui n'est pas propriétaire de la droguerie dispose d'un contrat de bail et/ou d'un contrat de gérance lui garantissant l'indépendance nécessaire à l'exercice de sa profession;
c) le requérant ou la requérante n'est pas déjà responsable d'une autre droguerie.
3 Lorsque plusieurs personnes sont responsables d'une même droguerie, chacune d'elles doit satisfaire aux conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation.
Art. 37 - Travaux
1 Les drogueries peuvent exercer le commerce de détail des drogues, substances médicamenteuses et homéopathiques, ou des spécialités pharmaceutiques des listes D et E de l'OICM, des produits chimiques et substances toxiques pour l'agriculture, l'industrie, les laboratoires scientifiques et les ménages.
2 Il est interdit aux droguistes:
a) d'exécuter des ordonnances de médecins, de dentistes ou de vétérinaires, et cela quel que soit le produit thérapeutique prescrit;
b) de préparer, de détenir et de vendre tous les produits dont la préparation, la détention et la vente sont réservées aux pharmaciens et pharmaciennes;
c) d'employer, dans leur enseigne, leur en-tête de lettres, leurs factures et réclames, des désignations propres à induire en erreur.
Art. 58 - Dispositions transitoires
a) Spécialités de comptoir
Les spécialités de comptoir qui ont été annoncées au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal/e en vertu de l'ancien droit doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation au sens de l'article 8 dans un délai d'une année dès l'entrée en vigueur de la loi sur la santé et du présent règlement.
Art. 61 - d) Remplacement
1 Pendant une période transitoire de trois ans passé la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le pharmacien ou la pharmacienne responsable d'une pharmacie peut demander à titre exceptionnel à être remplacé/e, sous sa responsabilité, par un assistant pharmacien ou une assistante pharmacienne, les exigences de l'article 86 de la loi sur la santé étant réservées. La demande doit être adressée à la Direction.
2 Pendant une période transitoire de trois ans passé la date d'entrée en vigueur du présent règlement, le ou la droguiste responsable d'une droguerie peut demander à titre exceptionnel à être remplacé/e, sous sa responsabilité, par un ou une droguiste au bénéfice d'un certificat fédéral de capacité, les exigences de l'article 86 de la loi sur la santé étant réservées. La demande doit être adressée à la Direction.
B.
Agissant par la voie du recours de droit public, l'Association cantonale des droguistes fribourgeois, A.________, B.________,C.________, D.________, E.________, F.________, G.________, H.________, I.________, J.________, K.________, L.________ et M.________ demandent au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens, d'annuler les art. 3, 5, 8 al. 1, 13 al. 2, 33 al. 1, 37 al. 2, 58 et 61 du règlement du 28 novembre 2000 concernant les produits thérapeutiques et d'assortir leur recours de l'effet suspensif. Ils invoquent la violation des art. 49
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
Le Conseil d'Etat du canton de Fribourg conclut au rejet du recours, dans la mesure où il est recevable. L'Office fédéral de la santé publique propose son admission partielle.
Les parties ont confirmé leurs conclusions lors d'un second échange d'écritures.
C.
Par ordonnance du 17 mai 2001, le Président de la IIème Cour de droit public a rejeté la requête de suspension et d'effet suspensif. Il a confirmé le rejet de l'effet suspensif le 18 janvier 2002.
Le Tribunal fédéral considère en droit:
1.
Le Tribunal fédéral examine d'office et librement la recevabilité des recours qui lui sont soumis (ATF 128 I 46 consid. 1a p. 48; 128 II 13 consid. 1a p. 16, 46 consid. 2a p. 47 et les arrêts cités).
1.1 Au regard de l'art. 84
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
1.2 L'exigence de l'épuisement des voies de droit cantonales prévue par l'art. 86 al. 1
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
1.3 D'après l'art. 89 al. 1
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
1.4 Lorsque le recours est dirigé contre un arrêté de portée générale, la qualité pour recourir, au sens de l'art. 88
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
Une association peut également agir par la voie du recours de droit public en vue de sauvegarder les intérêts de ses membres, même si elle n'est pas directement touchée par l'acte entrepris. Il faut notamment qu'elle ait la personnalité juridique et que la défense des intérêts de ses membres figure parmi ses buts statutaires. En outre, la majorité de ses membres, ou tout au moins un grand nombre, doivent être personnellement touchés par l'acte litigieux et donc avoir la qualité pour agir (ATF 125 I 71 consid. 1b p. 75, 369 consid. 1a p. 371; Walter Kälin, Das Verfahren der staatsrechtlichen Beschwerde, 1994, p. 268). Ces conditions étant remplies en l'espèce (cf. art. 1 et 4 des statuts du 3 avril 1976), la qualité pour recourir doit également être reconnue à l'Association cantonale des droguistes fribourgeois.
1.5 Selon l'art. 90 al. 1
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
1.6 Saisi d'un recours de droit public dirigé contre un arrêté de portée générale, le Tribunal fédéral contrôle librement la conformité de celui-ci au droit constitutionnel fédéral ou cantonal (ATF 128 I 46 consid. 5a p. 54; 123 I 313 consid. 2b p. 316; 119 Ia 321 consid. 4 p. 325; 114 Ia 350 consid. 2 p. 354 et les arrêts cités; voir aussi SJ 1998 p. 473 consid. 3b/cc p. 480, 2P.210/1996). Il n'annule toutefois cet arrêté que s'il ne se prête à aucune interprétation conforme au droit constitutionnel. Le juge constitutionnel doit ainsi rechercher dans quelles circonstances pratiques les dispositions litigieuses seront appliquées et ne pas se borner à traiter le problème de manière purement abstraite; il y a lieu de prendre en considération les explications fournies par les autorités sur la manière d'appliquer les dispositions en cause (ATF 125 I 65 consid. 3b p. 67, 369 consid. 2 p. 374; 125 II 440 consid. 1d p. 443; 124 I 11 consid. 1c p. 14, 193 consid. 3c p. 195; 123 I 112 consid. 2a et c p. 116/117, 313 consid. 2b p. 316 et les arrêts cités). Si une réglementation de portée générale apparaît comme défendable au regard de la Constitution dans des situations normales, telles que le législateur pouvait les prévoir, l'éventualité
que, dans certains cas, elle puisse se révéler inconstitutionnelle ne saurait en principe justifier une intervention du juge constitutionnel au stade du contrôle abstrait des normes; les intéressés gardent la possibilité de faire valoir une inconstitutionnalité de la réglementation lors de son application dans un cas particulier (ATF 120 Ia 299 consid. 2b p. 302; 118 Ia 305 consid. 1f p. 309 et les arrêts cités).
Lors de l'adoption du règlement cantonal en cause, la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21), entrée en vigueur le 1er janvier 2002, n'était pas encore applicable. Or, la constitutionnalité d'un acte cantonal est en principe examinée sur la base du droit en vigueur au moment où il a été adopté. Toutefois, pour le contrôle abstrait d'une norme, le Tribunal fédéral peut tenir compte d'une modification ultérieure de la situation juridique et, en particulier, prendre en considération des règles de droit de niveau supérieur qui sont entrées en vigueur postérieurement (ATF 120 Ia 286 consid. 2c p. 290; 119 Ia 460 consid. 4d p. 473).
2.
2.1 Les recourants soutiennent en premier lieu que quatre dispositions du règlement cantonal relatives aux spécialités de comptoir violent le principe de la primauté du droit fédéral garanti par l'art. 49 al. 1
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
2.2 Selon l'art. 49 al. 1
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
2.3 L'art. 118 al. 2
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 118 Protection de la santé - 1 Dans les limites de ses compétences, la Confédération prend des mesures afin de protéger la santé. |
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1 | Dans les limites de ses compétences, la Confédération prend des mesures afin de protéger la santé. |
2 | Elle légifère sur: |
a | l'utilisation des denrées alimentaires ainsi que des agents thérapeutiques, des stupéfiants, des organismes, des produits chimiques et des objets qui peuvent présenter un danger pour la santé; |
b | la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et les maladies particulièrement dangereuses de l'être humain et des animaux; elle interdit notamment, pour les produits du tabac, toute forme de publicité qui atteint les enfants et les jeunes;77* |
c | la protection contre les rayons ionisants. |
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée (RS 812.211)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RS 812.212.1)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (RS 812.212.21)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (RS 812.212.22)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments (RS 812.212.23)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (RS 812.212.5)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RS 812. 213)
- Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 concernant l'édiction de la pharmacopée (RS 812.214.11)
- Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (RS 812.214.2)
- Ordonnance du 9 novembre 2001 sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.214.5)
- Ordonnance du 28 septembre 2001 sur le personnel de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.215.4)
- Ordonnance du 28 septembre 2001 sur l'organisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.216).
2.4 La loi fédérale sur les produits thérapeutiques définit les spécialités de comptoir comme des médicaments préparés notamment par une droguerie, d'après une formule propre à l'établissement et qui sont remis aux clients de cet établissement (art. 14 al. 1
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
|
1 | L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
a | les médicaments dont les principes actifs sont connus; |
abis | les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables; |
ater | les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE; |
bquater | les médicaments de la médecine complémentaire; |
c | ... |
cbis | les phytomédicaments; |
d | les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers; |
e | les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné; |
f | les médicaments importants pour des maladies rares; |
g | les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires. |
2 | L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché: |
a | si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11; |
b | si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant. |
3 | L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58 |
Au plan fédéral, les spécialités de comptoir sont régies par l'art. 5 al. 2
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27 |
|
1 | Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27 |
a | fabrique des médicaments; |
b | ajoute des médicaments aux aliments pour animaux. |
2 | Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment: |
a | soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales; |
b | dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail. |
3 | Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
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1 | Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
2 | Sont dispensés de l'autorisation: |
a | les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale; |
b | les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale); |
c | les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement; |
cbis | les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; |
d | les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; |
e | les médicaments qui ne peuvent être standardisés; |
f | les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi. |
2bis | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38 |
2ter | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39 |
2quater | Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40 |
3 | Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. |
4 | ...41 |
2.4.1 L'art. 3 al. 1 du chapitre 2 intitulé "Dispositions concernant la fabrication et la distribution" du règlement cantonal subordonne la fabrication de médicaments à l'autorisation de la Direction de la santé publique et des affaires sociales. Selon les recourants, cette disposition viole le droit fédéral puisqu'elle ignore le système des autorisations fédérales et des dérogations mis en place par la loi fédérale sur les produits thérapeutiques. Selon l'art. 5 al. 1
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27 |
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1 | Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27 |
a | fabrique des médicaments; |
b | ajoute des médicaments aux aliments pour animaux. |
2 | Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment: |
a | soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales; |
b | dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail. |
3 | Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
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1 | Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
2 | Sont dispensés de l'autorisation: |
a | les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale; |
b | les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale); |
c | les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement; |
cbis | les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; |
d | les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; |
e | les médicaments qui ne peuvent être standardisés; |
f | les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi. |
2bis | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38 |
2ter | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39 |
2quater | Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40 |
3 | Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
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1 | L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
a | les médicaments dont les principes actifs sont connus; |
abis | les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables; |
ater | les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE; |
bquater | les médicaments de la médecine complémentaire; |
c | ... |
cbis | les phytomédicaments; |
d | les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers; |
e | les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné; |
f | les médicaments importants pour des maladies rares; |
g | les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires. |
2 | L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché: |
a | si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11; |
b | si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant. |
3 | L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58 |
dans le domaine des médicaments (OAMéd; RS 812.212.1), entrée en vigueur le 1er janvier 2002, a prévu que quiconque fabrique des médicaments selon une formule magistrale, selon une formule officinale ou selon sa propre formule (art. 9
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
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1 | Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
2 | Sont dispensés de l'autorisation: |
a | les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale; |
b | les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale); |
c | les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement; |
cbis | les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; |
d | les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; |
e | les médicaments qui ne peuvent être standardisés; |
f | les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi. |
2bis | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38 |
2ter | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39 |
2quater | Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40 |
3 | Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. |
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SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
2.4.2 En ce qui concerne la remise des spécialités de comptoir, l'art. 8 al. 1 du règlement cantonal prévoit que le pharmacien ou le droguiste qui fabrique lui-même des spécialités doit les annoncer au pharmacien cantonal qui autorisera leur fabrication et leur remise. Selon les recourants, le règlement cantonal va au-delà des exigences du droit fédéral en soumettant à autorisation la remise des spécialités de comptoir préparées en petites quantités, et son art. 8 al. 1 violerait ainsi le principe de la primauté du droit fédéral. L'Office fédéral de la santé publique partage cet avis.
Il faut noter ici que la réglementation fribourgeoise, contrairement à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques, ne mentionne pas la mise sur le marché (chapitre 2, section 2 LPTh). Elle traite en effet seulement de la fabrication, de la distribution (chapitre 2 du règlement cantonal) et de la remise (chapitre 3 du règlement cantonal). Ceci dit, la notion de mise sur le marché se retrouve intégralement dans celle de distribution et de remise puisque, selon l'art. 4 al. 1
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par: |
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1 | Au sens de la présente loi, on entend par: |
a | Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments; |
abis | médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques; |
ater | médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée; |
ater1 | il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande, |
ater2 | le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13; |
bdecies | dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament; |
c | Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots; |
d | Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques; |
e | Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise; |
f | Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal; |
fbis | prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux; |
g | Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux; |
h | nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement; |
i | pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public; |
j | pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital; |
k | pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer. |
2 | Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international. |
3 | Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26 |
L'art. 8 al. 1 du chapitre 3 intitulé "Dispositions concernant la remise" du règlement fribourgeois soumet donc la remise de spécialités de comptoir à autorisation. Au plan fédéral, la mise sur le marché de médicaments est réglée à la section 2 du chapitre 2 de la loi sur les produits thérapeutiques, dont l'art. 9 prévoit ce qui suit:
Art. 9 - Autorisation de mise sur le marché
1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
2 Sont dispensés de l'autorisation:
a. les médicaments qui sont préparés sur ordonnance médicale par une officine publique ou une pharmacie d'hôpital ou, sur mandat de celles-ci, par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale);
b. les médicaments qui sont préparés en petites quantités par une officine publique, par une pharmacie d'hôpital, par une droguerie ou par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharmacopée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
c. les médicaments qui sont préparés en petites quantités par une officine publique, par une pharmacie d'hôpital, par une droguerie ou par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, d'après une formule propre à l'établissement, dans les limites du droit de remise de la personne responsable de la fabrication (art. 25), et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; le détenteur de la formule peut charger un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication de fabriquer les médicaments destinés à ses propres clients;
d. les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
e. les médicaments qui ne peuvent être standardisés.
Les spécialités de comptoir, mentionnées à la lettre c de l'al. 2 de l'art. 9
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
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1 | Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
2 | Sont dispensés de l'autorisation: |
a | les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale; |
b | les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale); |
c | les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement; |
cbis | les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; |
d | les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; |
e | les médicaments qui ne peuvent être standardisés; |
f | les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi. |
2bis | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38 |
2ter | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39 |
2quater | Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40 |
3 | Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
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1 | L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
a | les médicaments dont les principes actifs sont connus; |
abis | les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables; |
ater | les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE; |
bquater | les médicaments de la médecine complémentaire; |
c | ... |
cbis | les phytomédicaments; |
d | les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers; |
e | les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné; |
f | les médicaments importants pour des maladies rares; |
g | les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires. |
2 | L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché: |
a | si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11; |
b | si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant. |
3 | L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58 |
L'art. 9 du projet de la loi sur les produits thérapeutiques prévoyait une autorisation pour la mise sur le marché des médicaments. Par contre, les médicaments préparés par une droguerie d'après une formule propre à l'établissement et "destinés à être remis directement aux clients de l'établissement" étaient dispensés de ladite autorisation (art. 9 al. 2 lettre c du projet de la loi sur les produits thérapeutiques). Selon le Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux - soit la loi sur les produits thérapeutiques - (FF 1999 III 3151 ss, p. 3192), il n'était pas permis de stocker ces préparations sans quoi elles ne seraient plus destinées à être remises directement aux clients. Elle seraient alors soumises à l'art. 14 al. 1 lettre c du projet de la loi sur les produits thérapeutiques et, par conséquent, à une autorisation de mise sur le marché. Il en résulte que la dispense d'autorisation ne valait que pour les spécialités de comptoir fabriquées spécifiquement pour un client et remises directement à celui-ci. Ainsi, au stade de la remise, la protection du client était assurée par l'exigence de la remise directe et donc de la fabrication sur mesure. Par la
suite, afin de supprimer une contradiction avec l'art. 14
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
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1 | L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
a | les médicaments dont les principes actifs sont connus; |
abis | les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables; |
ater | les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE; |
bquater | les médicaments de la médecine complémentaire; |
c | ... |
cbis | les phytomédicaments; |
d | les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers; |
e | les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné; |
f | les médicaments importants pour des maladies rares; |
g | les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires. |
2 | L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché: |
a | si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11; |
b | si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant. |
3 | L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
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1 | Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
2 | Sont dispensés de l'autorisation: |
a | les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale; |
b | les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale); |
c | les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement; |
cbis | les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; |
d | les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; |
e | les médicaments qui ne peuvent être standardisés; |
f | les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi. |
2bis | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38 |
2ter | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39 |
2quater | Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40 |
3 | Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
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1 | L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
a | les médicaments dont les principes actifs sont connus; |
abis | les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables; |
ater | les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE; |
bquater | les médicaments de la médecine complémentaire; |
c | ... |
cbis | les phytomédicaments; |
d | les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers; |
e | les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné; |
f | les médicaments importants pour des maladies rares; |
g | les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires. |
2 | L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché: |
a | si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11; |
b | si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant. |
3 | L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
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1 | Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
2 | Sont dispensés de l'autorisation: |
a | les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale; |
b | les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale); |
c | les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement; |
cbis | les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; |
d | les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; |
e | les médicaments qui ne peuvent être standardisés; |
f | les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi. |
2bis | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38 |
2ter | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39 |
2quater | Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40 |
3 | Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. |
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A l'occasion de la modification du projet de loi, la question des compétences respectives de l'Institut et des autorités cantonales a été expressément abordée par le législateur. Il ressort de la discussion qu'un partage des compétences entre la Confédération et les cantons était prévu en fonction des quantités de spécialités de comptoir préparées et que la modification du projet impliquait une telle répartition des compétences. Ponctuant le débat, Mme Ruth Dreifuss, Conseillère fédérale, s'est exprimée en ces termes:
"Il est clair que cette délimitation quantitative, que nous fixerons par ordonnance, entraîne simultanément la répartition des compétences et des responsabilités entre l'institut et les autorités cantonales.
Dans tous les cas où le nombre de médicaments fabriqués est inférieur à la limite fixée, le contrôle de leur sécurité relève non seulement de la compétence mais aussi de la responsabilité exclusive des cantons. L'institut n'assumera cette tâche qu'à partir des nombres que je viens de citer ou, lorsque l'autorité cantonale lui déléguera cette tâche, en dessous de cette limite, par exemple en obligeant une pharmacie d'hôpital à soumettre une préparation fabriquée depuis longtemps à l'autorisation de l'institut. Toutefois, pour des raisons de police sanitaire, cette solution ne se justifie que si les cantons assument leur mandat et garantissent effectivement la sécurité des médicaments par leur contrôle.
Nous sommes persuadés que les cantons auront à coeur de le faire et nous vous prions donc de confirmer la proposition de votre commission" (Bulletin officiel du Conseil des Etats 2000 595).
L'art. 9 al. 2
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
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1 | Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. |
2 | Sont dispensés de l'autorisation: |
a | les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale; |
b | les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale); |
c | les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement; |
cbis | les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement; |
d | les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques; |
e | les médicaments qui ne peuvent être standardisés; |
f | les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi. |
2bis | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38 |
2ter | Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39 |
2quater | Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40 |
3 | Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés. |
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En outre, comme cela a été examiné au considérant précédent, la fabrication des spécialités de comptoir est soumise à une autorisation cantonale. Il en ressort, d'une part, que le système des autorisations n'est pas entièrement de la compétence des autorités fédérales et, d'autre part, qu'une autorisation cantonale pour la remise est un complément logique à cette autorisation de fabrication. Ceci est en outre attesté par le projet de loi initial et le système des autorisations qu'il prévoyait. Une autorisation cantonale va du reste dans le sens du but de la loi sur les produits thérapeutiques, tel qu'il est défini à l'art. 1 al. 1 et al. 2 lettre a et b, soit contribuer à ce que les produits thérapeutiques soient utilisés correctement et, d'une manière générale, protéger les consommateurs contre la tromperie. Il serait judicieux, à cet égard, de joindre auxdites spécialités toutes informations utiles pour le client (contre-indications, dosage, effets secondaires, etc.). Ainsi, l'art. 8 al. 1
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi. |
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1 | Tous les êtres humains sont égaux devant la loi. |
2 | Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique. |
3 | L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale. |
4 | La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
2.5 Les recourants critiquent l'art. 5 du règlement cantonal dans la mesure où il prévoit l'autorisation de l'autorité fédérale pour la distribution ou la vente des spécialités de comptoir. Seule la 2ème phrase de cette disposition est mise en cause par les recourants et leurs conclusions en annulation des phrases 1 et 3 sont irrecevables pour défaut de motivation (art. 90 al. 1
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
L'art. 5 figure au chapitre 2 du règlement entrepris, consacré à la fabrication et à la distribution de médicaments. L'art. 3 du règlement traite de la fabrication, l'art. 4 du règlement de la distribution en gros et l'art. 5 du règlement, qui limite la fourniture de produits thérapeutiques aux seules personnes et maisons possédant une autorisation de les délivrer, vise l'hypothèse de la distribution au sens de l'art. 2 lettre f du règlement, soit le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique, à l'exclusion de la remise. Or, la remise au client est l'une des composantes de la définition de la spécialité de comptoir (art. 14 al. 1
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
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1 | L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51 |
a | les médicaments dont les principes actifs sont connus; |
abis | les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables; |
ater | les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE; |
bquater | les médicaments de la médecine complémentaire; |
c | ... |
cbis | les phytomédicaments; |
d | les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers; |
e | les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné; |
f | les médicaments importants pour des maladies rares; |
g | les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires. |
2 | L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché: |
a | si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11; |
b | si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant. |
3 | L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58 |
2.6 Enfin, les recourants font valoir que l'art. 58
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 58 Armée - 1 La Suisse a une armée. Celle-ci est organisée essentiellement selon le principe de l'armée de milice. |
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1 | La Suisse a une armée. Celle-ci est organisée essentiellement selon le principe de l'armée de milice. |
2 | L'armée contribue à prévenir la guerre et à maintenir la paix; elle assure la défense du pays et de sa population. Elle apporte son soutien aux autorités civiles lorsqu'elles doivent faire face à une grave menace pesant sur la sécurité intérieure ou à d'autres situations d'exception. La loi peut prévoir d'autres tâches. |
3 | La mise sur pied de l'armée relève de la compétence de la Confédération.18 |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
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1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136 |
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1 | L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136 |
2 | L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales. |
3 | L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires. |
4 | L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139 |
5 | Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140 |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
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1 | Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
2 | Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.271 Sont réservés: |
a | la révocation d'une autorisation par le canton; |
b | le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut. |
3 | Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision. |
4 | Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
5 | Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
6 | Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante. |
7 | Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
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1 | Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
2 | Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.271 Sont réservés: |
a | la révocation d'une autorisation par le canton; |
b | le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut. |
3 | Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision. |
4 | Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
5 | Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
6 | Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante. |
7 | Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées. |
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
|
1 | Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
2 | Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.271 Sont réservés: |
a | la révocation d'une autorisation par le canton; |
b | le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut. |
3 | Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision. |
4 | Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
5 | Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. |
6 | Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante. |
7 | Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées. |
fédérale, pour les médicaments soumis à autorisation selon le droit fédéral. Les demandes d'autorisation pour les spécialités de comptoir qui ne sont pas préparées en petites quantités pourront donc être déposées jusqu'au 31 décembre 2002 et le délai de l'art. 58 du règlement cantonal ne leur est pas applicable. En revanche, les spécialités de comptoir préparées en petites quantités, libérées de l'exigence d'autorisation fédérale de mise sur le marché mais soumises à autorisation cantonale au sens de l'art. 8 al. 1 du règlement cantonal, sont visées par l'art. 58 de ce règlement. Il n'y a donc pas d'incompatibilité entre les dispositions transitoires de droit cantonal et de droit fédéral et l'annulation de l'art. 58 du règlement attaqué ne se justifie pas.
3.
3.1 Les recourants font valoir également que les art. 3, 5, 8 al. 1 et 58 du règlement cantonal, examinés ci-dessus, violent leur liberté économique. Ils soutiennent que c'est le cas également de quatre autres dispositions; les trois premières (art. 13 al. 2, 33 al. 1 et 61 du règlement cantonal) ont trait au remplacement des droguistes devant s'absenter pour une courte durée, la quatrième (art. 37 al. 2 du règlement cantonal) fait interdiction aux droguistes d'exécuter les ordonnances de médecins, de dentistes ou de vétérinaires, et cela quel que soit le produit thérapeutique prescrit.
3.2 Selon l'art. 27
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
|
1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
L'article 94
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 94 Principes de l'ordre économique - 1 La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique. |
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1 | La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique. |
2 | Ils veillent à sauvegarder les intérêts de l'économie nationale et contribuent, avec le secteur de l'économie privée, à la prospérité et à la sécurité économique de la population. |
3 | Dans les limites de leurs compétences respectives, ils veillent à créer un environnement favorable au secteur de l'économie privée. |
4 | Les dérogations au principe de la liberté économique, en particulier les mesures menaçant la concurrence, ne sont admises que si elles sont prévues par la Constitution fédérale ou fondées sur les droits régaliens des cantons. |
Aux termes de l'art. 36
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés. |
|
1 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés. |
2 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui. |
3 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé. |
4 | L'essence des droits fondamentaux est inviolable. |
Les restrictions à la liberté économique peuvent prendre la forme de prescriptions cantonales instaurant des mesures de police proprement dites mais également d'autres mesures d'intérêt général tendant à procurer du bien-être à l'ensemble ou à une grande partie des citoyens ou à accroître ce bien-être, telles que les mesures de politique sociale ou sanitaire. Ces restrictions cantonales doivent reposer sur une base légale, être justifiées par un intérêt public prépondérant et, selon le principe de la proportionnalité, se limiter à ce qui est nécessaire à la réalisation des buts d'intérêt public poursuivis. Les restrictions cantonales à la liberté économique ne peuvent toutefois se fonder sur des motifs de politique économique et intervenir dans la libre concurrence pour favoriser certaines formes d'exploitation en dirigeant l'économie selon un certain plan, à moins que cela ne soit prévu par une disposition constitutionnelle spéciale (ATF 128 I 3 consid. 3a et b p. 9/10; 125 I 209 consid. 10a p. 221 et les arrêts cités).
3.3 Les recourants ne contestent pas que les dispositions critiquées du règlement cantonal sur les spécialités de comptoir poursuivent un but d'intérêt public, soit la protection de la santé des consommateurs. Ils soutiennent toutefois qu'elles sont disproportionnées, que la protection des patients est garantie par le niveau de formation exigé des droguistes et qu'elles restreignent à l'excès leur liberté d'exercer l'une des facettes de leur art, à savoir la préparation des spécialités de comptoir. Ils voient également dans l'obligation de solliciter une autorisation de fabrication et de remise une tracasserie administrative destinée avant tout à percevoir des taxes et des émoluments.
Le principe de la proportionnalité implique que le moyen choisi, propre à atteindre le but poursuivi, soit celui qui porte l'atteinte la moins grave aux intérêts privés, compte tenu du résultat escompté du point de vue de l'intérêt public (ATF 127 II 306 consid. 8 p. 317; 125 I 474 consid. 3 p. 482, 209 consid. 10d/aa p. 223; 123 I 112 consid. 4e p. 121 et les arrêts cités).
Avant l'entrée en vigueur du règlement entrepris, les spécialités de comptoir ne faisaient pas l'objet d'une d'autorisation mais étaient soumises à des contrôles ponctuels des autorités cantonales. L'expérience a montré que les médicaments en question n'étaient pas toujours accompagnés des notices d'emballage nécessaires à une information complète des patients. Les informations relatives aux indications, aux contre-indications, aux limites d'emploi, aux effets secondaires et aux interactions pouvaient faire défaut. De par la nature des contrôles instaurés, la protection de la santé du patient n'était pas uniformément garantie. La nouvelle procédure d'autorisation prévoit la généralisation du contrôle et établit une meilleure égalité de traitement entre droguistes, toutes les spécialités de comptoir faisant désormais l'objet d'un contrôle identique. A cet égard, les mesures imposées par le règlement cantonal ne sont pas disproportionnées. Selon le droit fédéral (art. 5 al. 2
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27 |
|
1 | Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27 |
a | fabrique des médicaments; |
b | ajoute des médicaments aux aliments pour animaux. |
2 | Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment: |
a | soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales; |
b | dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail. |
3 | Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29 |
délivrée simultanément, de sorte que les démarches administratives pourront être simplifiées et n'entraîneront pas la perception de taxes ou d'émoluments excessifs.
Il faut relever encore que les dispositions du règlement cantonal mises en cause ne privent pas les droguistes de leurs prérogatives en matière de préparation des spécialités de comptoir. Ces spécialités sont simplement soumises à un contrôle unifié et les refus d'autorisation devraient être l'exception, compte tenu du niveau élevé de formation des droguistes. Les griefs des recourants tirés d'une violation des art. 27
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
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1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 94 Principes de l'ordre économique - 1 La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique. |
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1 | La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique. |
2 | Ils veillent à sauvegarder les intérêts de l'économie nationale et contribuent, avec le secteur de l'économie privée, à la prospérité et à la sécurité économique de la population. |
3 | Dans les limites de leurs compétences respectives, ils veillent à créer un environnement favorable au secteur de l'économie privée. |
4 | Les dérogations au principe de la liberté économique, en particulier les mesures menaçant la concurrence, ne sont admises que si elles sont prévues par la Constitution fédérale ou fondées sur les droits régaliens des cantons. |
3.4 Les art. 13 al. 2, 33 al. 1 et 61 al. 2 du règlement cantonal prévoient qu'un droguiste absent de son officine doit se faire remplacer par un droguiste autorisé à pratiquer et que pendant un délai transitoire de trois ans, il peut demander, à titre exceptionnel, à être remplacé, sous sa responsabilité, par un droguiste titulaire d'un certificat fédéral de capacité.
Les recourants font valoir que la réglementation antérieure, qui autorisait le remplacement d'un droguiste diplômé par un confrère titulaire du certificat fédéral de capacité, avait donné satisfaction et que l'exigence de la présence constante d'un droguiste diplômé était disproportionnée; elle entraînerait des difficultés pratiques considérables, compte tenu du nombre limité de droguistes diplômés; elle créerait en outre une inégalité de traitement avec les pharmaciens, sensiblement plus nombreux que les droguistes.
L'art. 94 al. 1 de la loi fribourgeoise du 16 novembre 1999 sur la santé dispose qu'une personne qui pratique à titre indépendant une profession de la santé peut se faire remplacer temporairement, pour cause de formation, vacances, service militaire, congé de maternité ou pour raison de santé et que le remplaçant ou la remplaçante doit avoir l'autorisation de pratiquer la même profession. L'autorisation de pratiquer en qualité de droguiste indépendant est réservée aux seuls droguistes titulaires du diplôme supérieur, à l'exclusion des droguistes au bénéfice d'un certificat de capacité (art. 1, 38 et 39 du règlement fribourgeois du 21 novembre 2000 concernant les fournisseurs de soins et la Commission de surveillance). En distinguant clairement ces deux catégories de professionnels, en fonction de leur niveau de formation, le législateur cantonal a voulu réserver, dans l'intérêt bien compris des clients, la responsabilité de l'exploitation d'une officine à ceux qui offraient les meilleures garanties au plan de la qualité des services. L'exigence réglementaire d'un remplaçant qualifié en cas d'absence du titulaire s'inscrit dans la logique de ce choix et constitue une obligation liée à la position de monopole accordée aux droguistes
diplômés. Même si elles ne doivent pas être minimisées, les difficultés pratiques évoquées par les recourants ne paraissent pas insurmontables. Les craintes exprimées par ceux-ci sont inspirées par la nécessité de mettre en place de nouvelles mesures d'organisation. A cet égard, la disposition transitoire de l'art. 61 al. 2 du règlement attaqué leur permettra de s'adapter progressivement à la nouvelle réglementation. Les dispositions critiquées ne sauraient ainsi constituer une entrave inadmissible à leur liberté économique.
Enfin, c'est à tort que les recourants invoquent le grief d'inégalité de traitement entre concurrents. En effet, selon la jurisprudence (ATF 120 Ia 236 consid. 2b p. 239; 119 Ia 433 consid. 2b p. 436; 89 I 27 consid. 4 p. 35), dans le cas où deux professions différentes ou deux catégories d'entreprises se trouvent dans une situation de concurrence pour une partie de leurs activités seulement - tel que les pharmacies et les drogueries dont l'assortiment est partiellement semblable - le principe d'égalité de traitement des concurrents d'une même branche ne s'applique pas. De toute façon, même si les pharmaciens étaient considérés comme des concurrents des droguistes, il n'y aurait pas inégalité de traitement puisqu'il faut constater que les pharmaciens sont soumis aux mêmes exigences que les droguistes en matière de remplacements; en outre, il n'est pas certain que l'organisation de leurs officines, en cas d'absence, présentera des difficultés moindres du fait de leur plus grand nombre.
3.5 L'art. 37 al. 2 du règlement cantonal fait interdiction aux droguistes:
"a) d'exécuter des ordonnances de médecins, de dentistes ou de vétérinaires, et cela quel que soit le produit thérapeutique prescrit;
b) de préparer, de détenir et de vendre tous les produits dont la préparation, la détention et la vente sont réservées aux pharmaciens et pharmaciennes;
c) d'employer, dans leur enseigne, leur en-tête de lettres, leurs factures et réclames, des désignations propres à induire en erreur."
Selon les recourants, la disposition de la lettre b est inutile et celle de la lettre c est attentatoire à la dignité de la profession de droguiste. Les recourants n'indiquent pas en quoi les interdictions en cause constitueraient une violation des art. 27
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
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1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 94 Principes de l'ordre économique - 1 La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique. |
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1 | La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique. |
2 | Ils veillent à sauvegarder les intérêts de l'économie nationale et contribuent, avec le secteur de l'économie privée, à la prospérité et à la sécurité économique de la population. |
3 | Dans les limites de leurs compétences respectives, ils veillent à créer un environnement favorable au secteur de l'économie privée. |
4 | Les dérogations au principe de la liberté économique, en particulier les mesures menaçant la concurrence, ne sont admises que si elles sont prévues par la Constitution fédérale ou fondées sur les droits régaliens des cantons. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 49 Primauté et respect du droit fédéral - 1 Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
|
1 | Le droit fédéral prime le droit cantonal qui lui est contraire. |
2 | La Confédération veille à ce que les cantons respectent le droit fédéral. |
Pour ce qui concerne la lettre a de l'art. 37 al. 2 du règlement cantonal, les recourants font valoir que l'interdiction d'exécuter des ordonnances médicales, même pour des produits thérapeutiques en vente libre ou autorisés en droguerie, n'est pas justifiée par la protection des patients et viole le principe de l'égalité des concurrents.
Comme on l'a vu ci-dessus, la jurisprudence considère que les pharmaciens et les droguistes ne sont pas des concurrents. Le principe de l'égalité de traitement entre concurrents ne peut donc pas être invoqué. Par contre, les limites imposées à la liberté économique par l'Etat doivent respecter l'art. 8
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi. |
|
1 | Tous les êtres humains sont égaux devant la loi. |
2 | Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique. |
3 | L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale. |
4 | La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 9 Protection contre l'arbitraire et protection de la bonne foi - Toute personne a le droit d'être traitée par les organes de l'État sans arbitraire et conformément aux règles de la bonne foi. |
arrêts cités).
L'art. 37 al. 2 du règlement entrepris exclut l'exécution des prescriptions médicales par les droguistes et réserve en conséquence cette compétence aux seuls pharmaciens. Une telle restriction figurait déjà à l'art. 4 des directives du 25 septembre 1988 de l'office intercantonal de contrôle des médicaments. Cette disposition concourt à réglementer de manière précise les compétences des droguistes et des pharmaciens. Lors des débats parlementaires, le législateur fédéral s'est lui aussi montré soucieux de bien délimiter les champs d'activité respectifs des droguistes et des pharmaciens et d'éviter la confusion des rôles entre ces deux professions (Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale 2000 IV 1322). Dès l'instant où un médicament fait l'objet d'une prescription médicale, il n'est pas arbitraire d'exiger que le suivi du patient, au plan de l'utilisation adéquate des médicaments, soit assuré par un pharmacien, soit par un professionnel de la santé (art. 2
SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par: |
|
a | principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments; |
b | médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes; |
c | médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné; |
d | sang: le sang humain; |
e | produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma; |
f | aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable; |
g | prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux; |
h | lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations; |
i | système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés; |
j | personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien; |
k | établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments; |
l | commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel; |
m | importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse; |
n | exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse; |
o | libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2. |
En outre, l'Association suisse des droguistes a expressément admis, dans un document du 27 mars 1997 signé conjointement avec la Société suisse des pharmaciens, que le pharmacien est le spécialiste de l'accompagnement des patients qui suivent un traitement médical et que l'exécution des ordonnances médicales relève exclusivement de sa compétence. L'association faîtière des droguistes s'est même obligée à s'engager activement pour que ce principe soit respecté et mis en pratique dans les cantons et sections. L'exclusivité de la compétence des pharmaciens pour exécuter les ordonnances médicales est donc reconnue dans les milieux professionnels respectifs. Elle vise à garantir un traitement optimum pour le patient qui a consulté un médecin ou un dentiste. A ce titre, l'art. 37 al. 2 lettre a du règlement cantonal ne viole pas le principe de l'égalité de traitement; les distinctions qu'il opère entre droguistes et pharmaciens, au demeurant reconnues par les représentants de ces professions, sont fondées sur l'intérêt prépondérant de la protection de la santé des patients. Au vu de ce qui précède, les griefs articulés par les recourants à l'encontre de cette disposition réglementaire ne peuvent pas être retenus.
4.
Mal fondé, le recours doit être rejeté, dans la mesure où il est recevable.
Succombant, les recourants doivent supporter les frais judiciaires (art. 156 al. 1
SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par: |
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a | principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments; |
b | médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes; |
c | médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné; |
d | sang: le sang humain; |
e | produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma; |
f | aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable; |
g | prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux; |
h | lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations; |
i | système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés; |
j | personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien; |
k | établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments; |
l | commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel; |
m | importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse; |
n | exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse; |
o | libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2. |
SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par: |
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a | principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments; |
b | médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes; |
c | médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné; |
d | sang: le sang humain; |
e | produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma; |
f | aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable; |
g | prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux; |
h | lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations; |
i | système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés; |
j | personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien; |
k | établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments; |
l | commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel; |
m | importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse; |
n | exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse; |
o | libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2. |
SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par: |
|
a | principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments; |
b | médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes; |
c | médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné; |
d | sang: le sang humain; |
e | produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma; |
f | aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable; |
g | prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux; |
h | lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations; |
i | système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés; |
j | personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien; |
k | établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments; |
l | commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel; |
m | importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse; |
n | exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse; |
o | libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2. |
SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 2 Définitions - Au sens de la présente ordonnance, on entend par: |
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a | principe actif pharmaceutique: toute substance ou mélange de substances auquel on attribue l'effet d'un médicament prêt à l'emploi et qui est contenu dans de tels médicaments; |
b | médicament immunologique: tout médicament destiné à produire une immunisation active ou passive ou à diagnostiquer un état immunitaire, en particulier les vaccins, les toxines et les sérums, ainsi que les médicaments destinés à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant, comme les allergènes; |
c | médicament prêt à l'emploi: tout médicament dont le lot de fabrication a bénéficié d'une libération technique au regard de l'ensemble du processus de fabrication et qui est disponible sous une forme et une présentation permettant un emploi conforme à l'usage auquel il est destiné; |
d | sang: le sang humain; |
e | produit sanguin labile: tout produit obtenu soit directement à partir du sang d'un donneur, soit après une étape de fabrication ou un petit nombre d'étapes de fabrication, dont l'état se modifie rapidement en dehors de toute action extérieure, en particulier les préparations cellulaires et le plasma; |
f | aliment médicamenteux pour animaux: tout médicament vétérinaire prêt à l'emploi, constitué d'un prémélange pour aliments médicamenteux, mélangé à un aliment pour animaux ou à l'eau potable; |
g | prémélange médicamenteux: tout médicament vétérinaire composé de principes actifs et d'excipients, destiné à être ajouté aux aliments pour animaux ou à l'eau potable, ou à être administré directement à un groupe d'animaux; |
h | lot de fabrication: toute quantité définie et homogène d'un matériau de base, d'un médicament ou d'un article de conditionnement, obtenue en une seule opération ou en une série d'opérations; |
i | système d'assurance-qualité pharmaceutique: ensemble des mesures visant à garantir que les médicaments présentent la qualité requise pour l'emploi auquel ils sont destinés; |
j | personne exerçant une profession médicale: toute personne au bénéfice d'une formation de médecin, de médecin-dentiste, de médecin-vétérinaire ou de pharmacien; |
k | établissement: toute partie ou groupe de bâtiments ou d'installations, véhicules et autres moyens compris, situés sur le même site ou sur des sites différents, impliqués dans la fabrication, le contrôle, l'importation, l'exportation, le commerce de gros ou le commerce à l'étranger de médicaments, ou impliqués dans les activités de courtier ou d'agent en relation avec des médicaments; |
l | commerce de gros: toutes les activités en relation avec le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, de médicaments allant de l'acquisition à la livraison, en passant par la conservation, le stockage, l'offre et la promotion de médicaments, à des personnes habilitées à en faire le commerce, à les préparer, à les remettre ou à les utiliser à titre professionnel; |
m | importation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments en Suisse; |
n | exportation: toutes les activités mentionnées à la let. l en relation avec l'acheminement de médicaments hors de Suisse; |
o | libération technique: décision qui, pour clore une fabrication ou une étape de fabrication, confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu'il a été fabriqué conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (règles des BPF) visées à l'annexe 1 ou 2. |
Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce:
1.
Le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.
2.
Un émolument judiciaire de fr. 5'000.- est mis à la charge des recourants, solidairement entre eux.
3.
Le présent arrêt est communiqué en copie au mandataire des recourants et au Conseil d'Etat du canton de Fribourg ainsi qu'à l'Office fédéral de la santé publique.
Lausanne, le 30 août 2002
Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse
Le président: La greffière: