C-3795/2008 - 2009-01-30 - Sostanze terapeutiche

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-3795/2008/kui
{T 0/2}

Urteil vom 30. Januar 2009

Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Michael Peterli,
Richterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

Parteien
X.________,
Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand
Einfuhr von Arzneimitteln.

Sachverhalt:

A.
Das Zollinspektorat Basel-St. Jakob hielt am 17. Januar 2008 eine an X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze zurück, welche 12 Fläschchen à 163 g des Produktes P._______ enthielt. Absender der Sendung war E._______ (im Folgenden: Absender). Am 18. Januar 2008 orientierte das Zollinspektorat das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) über diese Massnahme.

B.
Mit Schreiben vom 1. Februar 2008 informierte das Institut den Beschwerdeführer, dass die Sendung zurückgehalten worden sei. Der Beschwerdeführer wurde gebeten, die genaue Zusammensetzung der Lösung und deren Verwendungszweck bekannt zu geben.

C.
Am 11. Februar 2008 teilte der Beschwerdeführer dem Institut mit, es handle sich um ein Mineralsupplement mit Chlordioxid in schwacher, wässriger Lösung. Er importiere das Produkt für den Eigengebrauch.

D.
In seinem Vorbescheid vom 27. Februar 2008 teilte das Institut dem Beschwerdeführer mit, bei der zurückgehaltenen Ware handle es sich um verwendungsfertige, zulassungspflichtige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen seien. Produkte, die Chlordioxid als Wirkstoff enthielten, bedürften einer Zulassung als Arzneimittel und seien als Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig. Die Produkte würden zudem als Heilmittel angepriesen. Nicht zugelassene Arzneimittel dürften von Einzelpersonen nur in einer für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge (in der Grössenordnung für einen Monat) eingeführt werden. Das Institut bekundete seine Absicht, gestützt auf Art. 66 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, und gab dem Beschwerdeführer Gelegenheit zur Stellungnahme.

E.
Nachdem sich der Beschwerdeführer nicht vernehmen liess, ordnete das Institut in der Verfügung vom 9. Mai 2008 - mit im Wesentlichen gleicher Begründung wie im Vorbescheid - die Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an, und es auferlegte dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 400.-.

F.
Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer am 9. Juni 2008 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde. Er machte einleitend geltend, im Vorbescheid des Instituts sei die Kostenfolge nicht erwähnt worden, weshalb er darauf nicht reagiert habe. Da er die Produkte kostenlos erhalten sollte, sei für ihn eine allfällige Vernichtung nicht relevant gewesen. Da auch in der Rechtsmittelbelehrung der Verfügung keine Kostenfolge erwähnt werde, gehe er davon aus, dass das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht kostenlos sei. Er wandte sich zudem gegen die Höhe der erhobenen Gebühren.
Zur Begründung der Beschwerde führte er sinngemäss aus, Chlordioxid werde zur Trinkwasserdesinfektion und für verschiedene industrielle Anwendungen benützt. Es sei deshalb nicht einzusehen, weshalb er für die Einfuhr eines Stoffes, welcher allgemein verbreitet und selbst im Trinkwasser enthalten sei, eine Busse bezahlen müsse. Da es sich um ein Produkt handle, welches auch nicht-medizinischen Zwecken diene, sei es seine Privatsache zu entscheiden, wozu er es benützen wolle.
Entgegen der Ansicht des Instituts überschreite die Sendung zudem nicht die für den privaten Gebrauch zulässige kleine Menge. Der Hersteller bestätige im beigelegten Mail, dass auch alle 12 Flaschen an einem Tag eingenommen werden könnten, ohne dass negative gesundheitliche Folgen drohten.

G.
Den mit Zwischenverfügung vom 11. Juni 2008 einverlangten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 300.- leiste der der Beschwerdeführer innert gesetzter Frist.

H.
In seiner Vernehmlassung vom 16. September 2008 beantragte das Institut die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Es fasste vorab den Sachverhalt zusammen und vertiefte die Begründung der Verfügung. Die Substanz Chlordioxid habe eine starke Desinfektionswirkung. Abgesehen davon werde das Produkt auf der bereits genannten Website als Arzneimittel zum Schutz vor bzw. zur Behandlung von gefährlichen Krankheiten angepriesen. Ob Chlordioxid auch für die Trinkwasserdesinfektion verwendet werde, sei vorliegend unbeachtlich, ebenso der auf dem Produkt angebrachte bzw. in der Gebrauchsanweisung enthaltene Disclaimer, wonach "this information is presented for educational purpose only and is not intended to be construed as medical advice nor is intended to lead anyone away from qualified health care provider. We make absolutely no claims of any cure for any disease". Diese Angabe ändere nichts an der Einstufung des Produktes als verwendungsfertiges und zulassungspflichtiges Arzneimittel.
Weiter äusserte das Institut den Verdacht, der Beschwerdeführer, welcher als Heilpraktiker arbeite, habe die zurückgehaltenen Waren weder zum privaten Verbrauch noch als Nahrungsergänzungsmittel einführen wollen, sondern vielmehr für die Abgabe als Arzneimittel an seine eigene Kundschaft importiert.
Das Institut hielt weiter fest, es sei befugt, für seine Verwaltungstätigkeit Gebühren zu erheben. Da der Beschwerdeführer als Veranlasser der angeordneten Massnahme zu gelten habe, sei er gebührenpflichtig. Die Höhe der Gebühr sei korrekt ermittelt worden und entspreche dem Kostendeckungs- und dem Äquivalenzprinzip. Das Institut sei nicht verpflichtet gewesen, den Beschwerdeführer auf die Kostenfolge aufmerksam zu machen, da sich diese aus dem Gesetz ergebe. Dem Beschwerdeführer als Einzelunterschriftsberechtiger der B._______ AG, welche in den letzten Jahren verschiedentlich in heilmittelrechtliche Verfahren verwickelt gewesen sei, habe die Kostenfolge zudem bekannt gewesen sein müssen.

I.
In seiner Replik vom 6. Oktober 2006 machte der Beschwerdeführer im Wesentlichen geltend, er habe das Produkt zur Malariaprophylaxe während einer Reise nach Ghana an sich selbst testen wollen. Da diese Reise lediglich 12 Tage gedauert habe, sei auch die erhaltene Ware für diesen Zeitraum gedacht gewesen. Die Annahme des Instituts, er habe die P._______-Tropfen gewerblich nutzen wollen, sei als unzulässige Unterstellung zu qualifizieren.
Weiter stellte sich der Beschwerdeführer auf den Standpunkt, er sei nicht davon ausgegangen, dass es sich beim fraglichen Produkt um ein Medikament handle. Der im Produktenamen verwendete Begriff "Supplement" deute auf ein Nahrungsergänzungsmittel hin, ebenso seine Zusammensetzung und die ihm bekannten Unterlagen des Vertreibers.

J.
Das Institut bestätigte in der Duplik vom 16. Oktober 2008 seinen Standpunkt und hielt an seinen Rechtsbegehren fest.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 9. Mai 2008, in welcher angeordnet wurde, die an der Grenze zurückgehaltenen Arzneimittel seien zu vernichten und der Beschwerdeführer habe eine Gebühr von Fr. 400.- zu bezahlen.

2.
Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

2.1 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgereicht geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.

3.
Der Beschwerdeführer macht in seiner Beschwerdeschrift im Wesentlichen geltend, ihm habe keine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt werden dürfen, da er nicht im voraus auf die Kostenpflicht aufmerksam gemacht worden und der vom Institut geltend gemachte Zeitaufwand von genau zwei Stunden nicht nachvollziehbar sei.
Gegen die in der angefochtenen Verfügung ebenfalls angeordnete Vernichtung der Ware wendet sich der Beschwerdeführer nicht. In seiner Beschwerdeschrift bestreitet er allerdings, dass es sich bei der importierten Ware um Arzneimittel handle. Der im fraglichen Produkt verwendete Stoff Chlordioxid könne auch für andere als medizinische Zwecke eingesetzt werden. In seiner Replik führt er jedoch aus, er habe das Produkt als Malariaprophylaxe an sich selbst testen wollen. Vorliegend ist daher zuerst zu klären, ob es sich um ein Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes handelt.

3.1 Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG sind Arzneimittel Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen.
Das zu beurteilende Produkt wird auf der Website des Absenders (www._______. net, vgl. auch www._______.org; Stand am 5. Januar 2009) wie folgt angepriesen: "P._______ is a newly released healing supplement that creates an internal environment which harmful pathogens cannot tolerate. This strengthens the immune system, and cleanses the body of poisonous toxins, heavy metals and deadly infections. This breakthrough healing solution enables the immune system to eliminate the causes of many diseases and ailments. [...] This Breakthrough can save your life, or the life of a loved one. The answer to AIDS, hepatitis A, B and C, malaria, herpes, TB, most cancer and many more of mankind's worse diseases has been found. Many diseases are now easily controlled. More than 75,000 disease victims have been included in the field tests in Africa. Scientific clinical trials have been conducted in a prison in the country of Malawi, East Africa". Auf der Etikette des Produktes heisst es weiter: "[..] until you feel your immune system [it] can overcome any health problems."
Die Produkte werden somit ausdrücklich zur Vorbeugung und Behandlung von (auch schweren und lebensbedrohlichen) Krankheiten angepriesen und erfüllen daher klar die Kriterien für die Einstufung als Arzneimittel (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Hieran vermögen auch die Ausführungen des Beschwerdeführers, wonach der Inhaltsstoff des Produktes auch für andere als medizinische Zwecke eingesetzt werden könne, nichts zu ändern. Der Beschwerdeführer selbst hat denn auch dargelegt, dass er das Produkt zur Malaria-Prophylaxe während einer Reise nach Ghana testen wollte. Es ist offensichtlich, dass er sich des Verwendungszweckes des Produktes als Arzneimittel bewusst war und es auch als solches einsetzen wollte. Das Produkt P._______, das seine bestimmungsgemässe, heilende bzw. präventive Wirkung im oder am menschlichen Körper hauptsächlich durch pharmakologische, immunologische bzw. metabolische Mittel erreichen soll, ist ohne Zweifel als Arzneimittel zu qualifizieren (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) 05.107 vom 1. September 2005, E. 3.1).

3.2 Nach Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn sie in der Schweiz vom Institut zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind. Ausgenommen von der Zulassungspflicht sind einzig die in Art. 9 Abs. 2 bis 3 HMG genannten Spezialfälle.
Das zu beurteilende Produkt wird verwendungsfertig vertrieben. Es wurde jedoch nie im Rahmen eines Zulassungsverfahrens geprüft, ob es die in der Schweiz geltenden, strengen Zulassungskriterien erfüllt; es ist daher in der Schweiz nicht zugelassen. Eine zumindest potentielle Gesundheitsgefährdung ist demnach nicht auszuschliessen. Es erfüllt keine der Voraussetzungen für die Anwendung einer der Ausnahmebestimmungen für die Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 2 bis 3 HMG. Aus diesem Grund hat das Institut im vorliegenden Verfahren zu Recht die gesetzlichen und verordnungsmässigen Bestimmungen über die Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel angewandt.

3.3 Dem Institut ist beizupflichten, dass nach Art. 20 Abs. 2 Bst. a HMG in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812. 212.1) in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel durch Einzelpersonen nur in einer für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge eingeführt werden dürfen, da die Möglichkeit einer Gesundheitsgefährdung durch die Einnahme solcher Arzneimittel besteht. Nach ständiger Praxis der ehemaligen REKO HM, welche vom Bundesverwaltungsgericht weitergeführt wird, liegt eine kleine Menge im Sinne dieser Bestimmungen in der Regel nur dann vor, wenn jene Menge eines bestimmten Arzneimittels eingeführt werden soll, die dem üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entspricht (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1281/2007 vom 17. September 2007, E. 2.2; vgl. auch VPB 69.22 E. 3.1; Entscheide der REKO HM 04.091 vom 14. Juni 2005, E. 3.2.3, und 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.1). Der übliche Medikamentenbedarf berechnet sich dabei nach der für das zu importierende Präparat empfohlenen Tagesdosis, wobei von der Maximaldosierung ausgegangen wird (Entscheid der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.1.1).
Der Vertreiber des Präparats P._______ empfiehlt gemäss den der Sendung beigelegten Instruktionen die orale Einnahme von bis zu 30 Tropfen pro Tag (2 mal 15 Tropfen). Ausgehend von der zu importierenden Menge von 1'956 g (12 Flaschen à 163 g), dem vom Institut angegebenen Mass von 1/20 ml pro Tropfen und der Annahme eines reinem Wasser entsprechenden spezifischen Gewichts des Präparates reicht die zu importierende Menge für 1'304 Tage, also etwa für 3,5 Jahre (die abweichende Berechnung des Instituts berücksichtigt nicht, dass zweimal täglich bis zu 15 Tropfen empfohlen werden). Damit steht fest, dass die beschlagnahmten Produkte die für den Eigengebrauch erforderliche kleine Menge bei Weitem überschreiten.

3.4 Die versuchte Einfuhr von zwölf Flaschen des Präparates P._______ à 163 g durch den Beschwerdeführer erweist sich demnach als rechtswidrig.

4.
Das Institut hat gemäss Art. 66 HMG durch geeignete Verwaltungsmassnahmen die rechtswidrige Einfuhr von Arzneimittel zu unterbinden. Gemäss Abs. 1 kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es befugt, gesundheitsgefährdende oder nicht dem Gesetz entsprechende Heilmittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren oder zu vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Bei der Wahl der Verwaltungsmassnahmen hat das Institut vor allem das Verhältnismässigkeitsprinzip zu beachten.

4.1 Der Beschwerdeführer wendet sich nicht gegen die verfügte Vernichtung der beschlagnahmten Produkte. Er führte dazu lediglich aus, er habe die Ware gratis erhalten sollen, weshalb er durch deren Vernichtung keinen Schaden erleide.

4.2 Wie das Institut in seiner Vernehmlassung ausführt, ist das Produkt zur oralen Verabreichung vorgesehen. Die im Produkt enthaltene Substanz Chlordioxid hat eine starke Desinfektionswirkung. Sie besitzt die Eigenschaft, seine ungepaarten Elektronen leicht auf die DNA zu übertragen, was zum Zelltod führt. Die erheblichen Gesundheitsgefahren, die bei der Einnahme von Produkten mit relativ hohem Chlordioxidgehalt entstehen, rechtfertigen deren Vernichtung. Abgesehen davon wird das Produkt auf der bereits genannten Website als Arzneimittel auch zum Schutz vor bzw. zur Behandlung von schwersten Erkrankungen angepriesen, ohne dass eine derartige Wirkung belegt wäre. Dies kann zur Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führen, indem Personen in derartigen Fällen von der Konsultation eines Arztes abgehalten werden und sich selbst durch das nicht zugelassene Arzneimittel zu behandeln versuchen könnten. Ob Chlordioxid auch für die Trinkwasserdesinfektion verwendet wird, ist vorliegend unbeachtlich, ebenso der auf dem Produkt angebrachte bzw. in der Gebrauchsanweisung enthaltene Disclaimer, wonach "this information is presented for educational purpose only and is not intended to be construed as medical advice nor is intended to lead anyone away from qualified health care provider. We make absolutely no claims of any cure for any disease". Entscheidend ist allein die angepriesene und vorgesehene Verwendung des Produkes als Arzneimittel, die gesundheitsgefährdend sein kann. Die Anordnung der Vernichtung der unrechtmässig einzuführenden Ware erscheint unter diesen Umständen als gesetz- und verhältnismässig.

5.
Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere auch für den Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a der Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts [HGebV, SR 812.214.5]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung des Instituts veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft. Da sich die Gebührenpflicht unmittelbar aus dem Gesetz ergibt und die Gebührenhöhe erst nach Abschluss des Verfahrens feststeht, muss - entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers - im Rahmen des Vorbescheides, also vor Erlass der Verfügung, nicht ausdrücklich auf die drohende Gebührenauflage hingewiesen werden.

5.1 Die Kosten für das Verwaltungsverfahren können dem Beschwerdeführer nur dann auferlegt werden, wenn er als Veranlasser der Massnahmen des Instituts zu gelten hat. Veranlasser im Sinne von Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört (vgl. etwa den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-1281/2007 vom 17. September 2007, E. 2.4, sowie die Entscheide der REKO HM 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.2, und 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1).

5.2 Es ist unbestritten, dass die von den Zollbehörden zurückgehaltene Sendung an den Beschwerdeführer adressiert war und an diesen hätte ausgeliefert werden sollen. Der Beschwerdeführer bestreitet auch nicht, die Produkte persönlich beim Versender bestellt zu haben. Ob die Sendung kostenlos geliefert wurde, ist diesbezüglich unbeachtlich. Er hat demnach die versuchte Einfuhr der Waren und die dadurch ausgelöste Verwaltungstätigkeit des Instituts direkt verursacht und ist daher gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. c HGebV gebührenpflichtig.

5.3 Die Höhe der Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.- pro Stunde zu belasten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang HGebV). Es ist ohne weiteres nachvollziehbar, wenn das Institut geltend macht, dass im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 2 Stunden angefallen sei. Gemäss den Vorakten (act. 1, Fomular Aufwanderfassung) betrug die zeitliche Belastung des Instituts für die Anfrage eine halbe Stunde, für den Vorbescheid eine Stunde und für die Verfügung wiederum eine halbe Stunde. Dieser Aufwand erscheint keineswegs als übertrieben hoch. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 400.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Grundsätzen des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips.

6.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die versuchte Einfuhr des zulassungspflichtigen Arzneimittels P._______ rechtswidrig war, weshalb das Institut die Vernichtung der Ware anordnen und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegen durfte. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet und ist vollumfänglich abzuweisen.

7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

7.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt, unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung, der finanziellen Lage der Parteien und den involvierten Vermögensinteressen auf Fr. 300.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe verrechnet.

7.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut allerdings keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 300.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 300.- verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:
den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Inneren

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 20 Disposizioni speciali relative all'importazione - 1 Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all'obbligo di omologazione.
¹	Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all'obbligo di omologazione.
²	Il Consiglio federale può autorizzare l'importazione, in piccole quantità, di medicamenti non omologati, pronti per l'uso, da parte di:
^a	persone singole per il consumo proprio;
^b	operatori sanitari.
^2bis	Il Consiglio federale può autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantità e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per l'uso e non soggetti a prescrizione se è fornita la prova che non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente.76
³	Può:
^a	prescrivere che l'importazione di medicamenti che necessitano di un particolare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singolarmente dall'Istituto;
^b	limitare o vietare l'importazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abusivo.
⁴	L'Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 36 Conservazione e consegna dei dati - 1 Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
¹	Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
²	Swissmedic o il Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.