C-3795/2008 - 2009-01-30 - Heilmittel - Einfuhr von Arzneimitteln

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-3795/2008/kui
{T 0/2}

Urteil vom 30. Januar 2009

Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Michael Peterli,
Richterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

Parteien
X.________,
Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand
Einfuhr von Arzneimitteln.

Sachverhalt:

A.
Das Zollinspektorat Basel-St. Jakob hielt am 17. Januar 2008 eine an X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze zurück, welche 12 Fläschchen à 163 g des Produktes P._______ enthielt. Absender der Sendung war E._______ (im Folgenden: Absender). Am 18. Januar 2008 orientierte das Zollinspektorat das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) über diese Massnahme.

B.
Mit Schreiben vom 1. Februar 2008 informierte das Institut den Beschwerdeführer, dass die Sendung zurückgehalten worden sei. Der Beschwerdeführer wurde gebeten, die genaue Zusammensetzung der Lösung und deren Verwendungszweck bekannt zu geben.

C.
Am 11. Februar 2008 teilte der Beschwerdeführer dem Institut mit, es handle sich um ein Mineralsupplement mit Chlordioxid in schwacher, wässriger Lösung. Er importiere das Produkt für den Eigengebrauch.

D.
In seinem Vorbescheid vom 27. Februar 2008 teilte das Institut dem Beschwerdeführer mit, bei der zurückgehaltenen Ware handle es sich um verwendungsfertige, zulassungspflichtige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen seien. Produkte, die Chlordioxid als Wirkstoff enthielten, bedürften einer Zulassung als Arzneimittel und seien als Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig. Die Produkte würden zudem als Heilmittel angepriesen. Nicht zugelassene Arzneimittel dürften von Einzelpersonen nur in einer für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge (in der Grössenordnung für einen Monat) eingeführt werden. Das Institut bekundete seine Absicht, gestützt auf Art. 66 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, und gab dem Beschwerdeführer Gelegenheit zur Stellungnahme.

E.
Nachdem sich der Beschwerdeführer nicht vernehmen liess, ordnete das Institut in der Verfügung vom 9. Mai 2008 - mit im Wesentlichen gleicher Begründung wie im Vorbescheid - die Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an, und es auferlegte dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 400.-.

F.
Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer am 9. Juni 2008 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde. Er machte einleitend geltend, im Vorbescheid des Instituts sei die Kostenfolge nicht erwähnt worden, weshalb er darauf nicht reagiert habe. Da er die Produkte kostenlos erhalten sollte, sei für ihn eine allfällige Vernichtung nicht relevant gewesen. Da auch in der Rechtsmittelbelehrung der Verfügung keine Kostenfolge erwähnt werde, gehe er davon aus, dass das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht kostenlos sei. Er wandte sich zudem gegen die Höhe der erhobenen Gebühren.
Zur Begründung der Beschwerde führte er sinngemäss aus, Chlordioxid werde zur Trinkwasserdesinfektion und für verschiedene industrielle Anwendungen benützt. Es sei deshalb nicht einzusehen, weshalb er für die Einfuhr eines Stoffes, welcher allgemein verbreitet und selbst im Trinkwasser enthalten sei, eine Busse bezahlen müsse. Da es sich um ein Produkt handle, welches auch nicht-medizinischen Zwecken diene, sei es seine Privatsache zu entscheiden, wozu er es benützen wolle.
Entgegen der Ansicht des Instituts überschreite die Sendung zudem nicht die für den privaten Gebrauch zulässige kleine Menge. Der Hersteller bestätige im beigelegten Mail, dass auch alle 12 Flaschen an einem Tag eingenommen werden könnten, ohne dass negative gesundheitliche Folgen drohten.

G.
Den mit Zwischenverfügung vom 11. Juni 2008 einverlangten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 300.- leiste der der Beschwerdeführer innert gesetzter Frist.

H.
In seiner Vernehmlassung vom 16. September 2008 beantragte das Institut die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Es fasste vorab den Sachverhalt zusammen und vertiefte die Begründung der Verfügung. Die Substanz Chlordioxid habe eine starke Desinfektionswirkung. Abgesehen davon werde das Produkt auf der bereits genannten Website als Arzneimittel zum Schutz vor bzw. zur Behandlung von gefährlichen Krankheiten angepriesen. Ob Chlordioxid auch für die Trinkwasserdesinfektion verwendet werde, sei vorliegend unbeachtlich, ebenso der auf dem Produkt angebrachte bzw. in der Gebrauchsanweisung enthaltene Disclaimer, wonach "this information is presented for educational purpose only and is not intended to be construed as medical advice nor is intended to lead anyone away from qualified health care provider. We make absolutely no claims of any cure for any disease". Diese Angabe ändere nichts an der Einstufung des Produktes als verwendungsfertiges und zulassungspflichtiges Arzneimittel.
Weiter äusserte das Institut den Verdacht, der Beschwerdeführer, welcher als Heilpraktiker arbeite, habe die zurückgehaltenen Waren weder zum privaten Verbrauch noch als Nahrungsergänzungsmittel einführen wollen, sondern vielmehr für die Abgabe als Arzneimittel an seine eigene Kundschaft importiert.
Das Institut hielt weiter fest, es sei befugt, für seine Verwaltungstätigkeit Gebühren zu erheben. Da der Beschwerdeführer als Veranlasser der angeordneten Massnahme zu gelten habe, sei er gebührenpflichtig. Die Höhe der Gebühr sei korrekt ermittelt worden und entspreche dem Kostendeckungs- und dem Äquivalenzprinzip. Das Institut sei nicht verpflichtet gewesen, den Beschwerdeführer auf die Kostenfolge aufmerksam zu machen, da sich diese aus dem Gesetz ergebe. Dem Beschwerdeführer als Einzelunterschriftsberechtiger der B._______ AG, welche in den letzten Jahren verschiedentlich in heilmittelrechtliche Verfahren verwickelt gewesen sei, habe die Kostenfolge zudem bekannt gewesen sein müssen.

I.
In seiner Replik vom 6. Oktober 2006 machte der Beschwerdeführer im Wesentlichen geltend, er habe das Produkt zur Malariaprophylaxe während einer Reise nach Ghana an sich selbst testen wollen. Da diese Reise lediglich 12 Tage gedauert habe, sei auch die erhaltene Ware für diesen Zeitraum gedacht gewesen. Die Annahme des Instituts, er habe die P._______-Tropfen gewerblich nutzen wollen, sei als unzulässige Unterstellung zu qualifizieren.
Weiter stellte sich der Beschwerdeführer auf den Standpunkt, er sei nicht davon ausgegangen, dass es sich beim fraglichen Produkt um ein Medikament handle. Der im Produktenamen verwendete Begriff "Supplement" deute auf ein Nahrungsergänzungsmittel hin, ebenso seine Zusammensetzung und die ihm bekannten Unterlagen des Vertreibers.

J.
Das Institut bestätigte in der Duplik vom 16. Oktober 2008 seinen Standpunkt und hielt an seinen Rechtsbegehren fest.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 9. Mai 2008, in welcher angeordnet wurde, die an der Grenze zurückgehaltenen Arzneimittel seien zu vernichten und der Beschwerdeführer habe eine Gebühr von Fr. 400.- zu bezahlen.

2.
Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

2.1 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgereicht geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.

3.
Der Beschwerdeführer macht in seiner Beschwerdeschrift im Wesentlichen geltend, ihm habe keine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt werden dürfen, da er nicht im voraus auf die Kostenpflicht aufmerksam gemacht worden und der vom Institut geltend gemachte Zeitaufwand von genau zwei Stunden nicht nachvollziehbar sei.
Gegen die in der angefochtenen Verfügung ebenfalls angeordnete Vernichtung der Ware wendet sich der Beschwerdeführer nicht. In seiner Beschwerdeschrift bestreitet er allerdings, dass es sich bei der importierten Ware um Arzneimittel handle. Der im fraglichen Produkt verwendete Stoff Chlordioxid könne auch für andere als medizinische Zwecke eingesetzt werden. In seiner Replik führt er jedoch aus, er habe das Produkt als Malariaprophylaxe an sich selbst testen wollen. Vorliegend ist daher zuerst zu klären, ob es sich um ein Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes handelt.

3.1 Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG sind Arzneimittel Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen.
Das zu beurteilende Produkt wird auf der Website des Absenders (www._______. net, vgl. auch www._______.org; Stand am 5. Januar 2009) wie folgt angepriesen: "P._______ is a newly released healing supplement that creates an internal environment which harmful pathogens cannot tolerate. This strengthens the immune system, and cleanses the body of poisonous toxins, heavy metals and deadly infections. This breakthrough healing solution enables the immune system to eliminate the causes of many diseases and ailments. [...] This Breakthrough can save your life, or the life of a loved one. The answer to AIDS, hepatitis A, B and C, malaria, herpes, TB, most cancer and many more of mankind's worse diseases has been found. Many diseases are now easily controlled. More than 75,000 disease victims have been included in the field tests in Africa. Scientific clinical trials have been conducted in a prison in the country of Malawi, East Africa". Auf der Etikette des Produktes heisst es weiter: "[..] until you feel your immune system [it] can overcome any health problems."
Die Produkte werden somit ausdrücklich zur Vorbeugung und Behandlung von (auch schweren und lebensbedrohlichen) Krankheiten angepriesen und erfüllen daher klar die Kriterien für die Einstufung als Arzneimittel (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Hieran vermögen auch die Ausführungen des Beschwerdeführers, wonach der Inhaltsstoff des Produktes auch für andere als medizinische Zwecke eingesetzt werden könne, nichts zu ändern. Der Beschwerdeführer selbst hat denn auch dargelegt, dass er das Produkt zur Malaria-Prophylaxe während einer Reise nach Ghana testen wollte. Es ist offensichtlich, dass er sich des Verwendungszweckes des Produktes als Arzneimittel bewusst war und es auch als solches einsetzen wollte. Das Produkt P._______, das seine bestimmungsgemässe, heilende bzw. präventive Wirkung im oder am menschlichen Körper hauptsächlich durch pharmakologische, immunologische bzw. metabolische Mittel erreichen soll, ist ohne Zweifel als Arzneimittel zu qualifizieren (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) 05.107 vom 1. September 2005, E. 3.1).

3.2 Nach Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn sie in der Schweiz vom Institut zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind. Ausgenommen von der Zulassungspflicht sind einzig die in Art. 9 Abs. 2 bis 3 HMG genannten Spezialfälle.
Das zu beurteilende Produkt wird verwendungsfertig vertrieben. Es wurde jedoch nie im Rahmen eines Zulassungsverfahrens geprüft, ob es die in der Schweiz geltenden, strengen Zulassungskriterien erfüllt; es ist daher in der Schweiz nicht zugelassen. Eine zumindest potentielle Gesundheitsgefährdung ist demnach nicht auszuschliessen. Es erfüllt keine der Voraussetzungen für die Anwendung einer der Ausnahmebestimmungen für die Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 2 bis 3 HMG. Aus diesem Grund hat das Institut im vorliegenden Verfahren zu Recht die gesetzlichen und verordnungsmässigen Bestimmungen über die Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel angewandt.

3.3 Dem Institut ist beizupflichten, dass nach Art. 20 Abs. 2 Bst. a HMG in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812. 212.1) in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel durch Einzelpersonen nur in einer für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge eingeführt werden dürfen, da die Möglichkeit einer Gesundheitsgefährdung durch die Einnahme solcher Arzneimittel besteht. Nach ständiger Praxis der ehemaligen REKO HM, welche vom Bundesverwaltungsgericht weitergeführt wird, liegt eine kleine Menge im Sinne dieser Bestimmungen in der Regel nur dann vor, wenn jene Menge eines bestimmten Arzneimittels eingeführt werden soll, die dem üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entspricht (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1281/2007 vom 17. September 2007, E. 2.2; vgl. auch VPB 69.22 E. 3.1; Entscheide der REKO HM 04.091 vom 14. Juni 2005, E. 3.2.3, und 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.1). Der übliche Medikamentenbedarf berechnet sich dabei nach der für das zu importierende Präparat empfohlenen Tagesdosis, wobei von der Maximaldosierung ausgegangen wird (Entscheid der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.1.1).
Der Vertreiber des Präparats P._______ empfiehlt gemäss den der Sendung beigelegten Instruktionen die orale Einnahme von bis zu 30 Tropfen pro Tag (2 mal 15 Tropfen). Ausgehend von der zu importierenden Menge von 1'956 g (12 Flaschen à 163 g), dem vom Institut angegebenen Mass von 1/20 ml pro Tropfen und der Annahme eines reinem Wasser entsprechenden spezifischen Gewichts des Präparates reicht die zu importierende Menge für 1'304 Tage, also etwa für 3,5 Jahre (die abweichende Berechnung des Instituts berücksichtigt nicht, dass zweimal täglich bis zu 15 Tropfen empfohlen werden). Damit steht fest, dass die beschlagnahmten Produkte die für den Eigengebrauch erforderliche kleine Menge bei Weitem überschreiten.

3.4 Die versuchte Einfuhr von zwölf Flaschen des Präparates P._______ à 163 g durch den Beschwerdeführer erweist sich demnach als rechtswidrig.

4.
Das Institut hat gemäss Art. 66 HMG durch geeignete Verwaltungsmassnahmen die rechtswidrige Einfuhr von Arzneimittel zu unterbinden. Gemäss Abs. 1 kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es befugt, gesundheitsgefährdende oder nicht dem Gesetz entsprechende Heilmittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren oder zu vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Bei der Wahl der Verwaltungsmassnahmen hat das Institut vor allem das Verhältnismässigkeitsprinzip zu beachten.

4.1 Der Beschwerdeführer wendet sich nicht gegen die verfügte Vernichtung der beschlagnahmten Produkte. Er führte dazu lediglich aus, er habe die Ware gratis erhalten sollen, weshalb er durch deren Vernichtung keinen Schaden erleide.

4.2 Wie das Institut in seiner Vernehmlassung ausführt, ist das Produkt zur oralen Verabreichung vorgesehen. Die im Produkt enthaltene Substanz Chlordioxid hat eine starke Desinfektionswirkung. Sie besitzt die Eigenschaft, seine ungepaarten Elektronen leicht auf die DNA zu übertragen, was zum Zelltod führt. Die erheblichen Gesundheitsgefahren, die bei der Einnahme von Produkten mit relativ hohem Chlordioxidgehalt entstehen, rechtfertigen deren Vernichtung. Abgesehen davon wird das Produkt auf der bereits genannten Website als Arzneimittel auch zum Schutz vor bzw. zur Behandlung von schwersten Erkrankungen angepriesen, ohne dass eine derartige Wirkung belegt wäre. Dies kann zur Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führen, indem Personen in derartigen Fällen von der Konsultation eines Arztes abgehalten werden und sich selbst durch das nicht zugelassene Arzneimittel zu behandeln versuchen könnten. Ob Chlordioxid auch für die Trinkwasserdesinfektion verwendet wird, ist vorliegend unbeachtlich, ebenso der auf dem Produkt angebrachte bzw. in der Gebrauchsanweisung enthaltene Disclaimer, wonach "this information is presented for educational purpose only and is not intended to be construed as medical advice nor is intended to lead anyone away from qualified health care provider. We make absolutely no claims of any cure for any disease". Entscheidend ist allein die angepriesene und vorgesehene Verwendung des Produkes als Arzneimittel, die gesundheitsgefährdend sein kann. Die Anordnung der Vernichtung der unrechtmässig einzuführenden Ware erscheint unter diesen Umständen als gesetz- und verhältnismässig.

5.
Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere auch für den Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a der Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts [HGebV, SR 812.214.5]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung des Instituts veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft. Da sich die Gebührenpflicht unmittelbar aus dem Gesetz ergibt und die Gebührenhöhe erst nach Abschluss des Verfahrens feststeht, muss - entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers - im Rahmen des Vorbescheides, also vor Erlass der Verfügung, nicht ausdrücklich auf die drohende Gebührenauflage hingewiesen werden.

5.1 Die Kosten für das Verwaltungsverfahren können dem Beschwerdeführer nur dann auferlegt werden, wenn er als Veranlasser der Massnahmen des Instituts zu gelten hat. Veranlasser im Sinne von Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört (vgl. etwa den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-1281/2007 vom 17. September 2007, E. 2.4, sowie die Entscheide der REKO HM 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.2, und 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1).

5.2 Es ist unbestritten, dass die von den Zollbehörden zurückgehaltene Sendung an den Beschwerdeführer adressiert war und an diesen hätte ausgeliefert werden sollen. Der Beschwerdeführer bestreitet auch nicht, die Produkte persönlich beim Versender bestellt zu haben. Ob die Sendung kostenlos geliefert wurde, ist diesbezüglich unbeachtlich. Er hat demnach die versuchte Einfuhr der Waren und die dadurch ausgelöste Verwaltungstätigkeit des Instituts direkt verursacht und ist daher gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. c HGebV gebührenpflichtig.

5.3 Die Höhe der Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.- pro Stunde zu belasten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang HGebV). Es ist ohne weiteres nachvollziehbar, wenn das Institut geltend macht, dass im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 2 Stunden angefallen sei. Gemäss den Vorakten (act. 1, Fomular Aufwanderfassung) betrug die zeitliche Belastung des Instituts für die Anfrage eine halbe Stunde, für den Vorbescheid eine Stunde und für die Verfügung wiederum eine halbe Stunde. Dieser Aufwand erscheint keineswegs als übertrieben hoch. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 400.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Grundsätzen des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips.

6.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die versuchte Einfuhr des zulassungspflichtigen Arzneimittels P._______ rechtswidrig war, weshalb das Institut die Vernichtung der Ware anordnen und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegen durfte. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet und ist vollumfänglich abzuweisen.

7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

7.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt, unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung, der finanziellen Lage der Parteien und den involvierten Vermögensinteressen auf Fr. 300.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe verrechnet.

7.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut allerdings keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 300.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 300.- verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:
den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Inneren

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 - 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
¹	Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
²	Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
³	Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
⁴	Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
⁵	Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr - 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
¹	Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:
^a	Einzelpersonen für den Eigengebrauch;
^b	Medizinalpersonen.
^2bis	Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.75
³	Er kann:
^a	vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;
^b	die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.
⁴	Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten - 1 Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
¹	Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
²	Die Swissmedic oder der Blutspendedienst des Schweizerischen Roten Kreuzes vernichtet die Daten, wenn die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 65 - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.
²	Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finanzierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.161
³	Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz verkauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.162
⁴	Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.163
⁵	Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.164
⁶	Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ganz oder teilweise zu verzichten.165

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 1 Verfahrenskosten
¹	Die Kosten der Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (Gericht) setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen.
²	Mit der Gerichtsgebühr sind die Kosten für das Kopieren von Rechtsschriften und der für Dienstleistungen normalerweise anfallende Verwaltungsaufwand wie Personal-, Raum- und Materialkosten sowie Post-, Telefon- und Telefaxspesen abgegolten.
³	Auslagen sind insbesondere die Kosten für Übersetzungen und für die Beweiserhebung. Die Kosten für Übersetzungen werden nicht verrechnet, wenn es sich um Übersetzungen zwischen Amtssprachen handelt.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr
¹	Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
²	Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
³	Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.