C-3795/2008 - 2009-01-30 - substances thérapeutiques

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-3795/2008/kui
{T 0/2}

Urteil vom 30. Januar 2009

Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Michael Peterli,
Richterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

Parteien
X.________,
Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand
Einfuhr von Arzneimitteln.

Sachverhalt:

A.
Das Zollinspektorat Basel-St. Jakob hielt am 17. Januar 2008 eine an X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze zurück, welche 12 Fläschchen à 163 g des Produktes P._______ enthielt. Absender der Sendung war E._______ (im Folgenden: Absender). Am 18. Januar 2008 orientierte das Zollinspektorat das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) über diese Massnahme.

B.
Mit Schreiben vom 1. Februar 2008 informierte das Institut den Beschwerdeführer, dass die Sendung zurückgehalten worden sei. Der Beschwerdeführer wurde gebeten, die genaue Zusammensetzung der Lösung und deren Verwendungszweck bekannt zu geben.

C.
Am 11. Februar 2008 teilte der Beschwerdeführer dem Institut mit, es handle sich um ein Mineralsupplement mit Chlordioxid in schwacher, wässriger Lösung. Er importiere das Produkt für den Eigengebrauch.

D.
In seinem Vorbescheid vom 27. Februar 2008 teilte das Institut dem Beschwerdeführer mit, bei der zurückgehaltenen Ware handle es sich um verwendungsfertige, zulassungspflichtige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen seien. Produkte, die Chlordioxid als Wirkstoff enthielten, bedürften einer Zulassung als Arzneimittel und seien als Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig. Die Produkte würden zudem als Heilmittel angepriesen. Nicht zugelassene Arzneimittel dürften von Einzelpersonen nur in einer für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge (in der Grössenordnung für einen Monat) eingeführt werden. Das Institut bekundete seine Absicht, gestützt auf Art. 66 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, und gab dem Beschwerdeführer Gelegenheit zur Stellungnahme.

E.
Nachdem sich der Beschwerdeführer nicht vernehmen liess, ordnete das Institut in der Verfügung vom 9. Mai 2008 - mit im Wesentlichen gleicher Begründung wie im Vorbescheid - die Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an, und es auferlegte dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 400.-.

F.
Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer am 9. Juni 2008 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde. Er machte einleitend geltend, im Vorbescheid des Instituts sei die Kostenfolge nicht erwähnt worden, weshalb er darauf nicht reagiert habe. Da er die Produkte kostenlos erhalten sollte, sei für ihn eine allfällige Vernichtung nicht relevant gewesen. Da auch in der Rechtsmittelbelehrung der Verfügung keine Kostenfolge erwähnt werde, gehe er davon aus, dass das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht kostenlos sei. Er wandte sich zudem gegen die Höhe der erhobenen Gebühren.
Zur Begründung der Beschwerde führte er sinngemäss aus, Chlordioxid werde zur Trinkwasserdesinfektion und für verschiedene industrielle Anwendungen benützt. Es sei deshalb nicht einzusehen, weshalb er für die Einfuhr eines Stoffes, welcher allgemein verbreitet und selbst im Trinkwasser enthalten sei, eine Busse bezahlen müsse. Da es sich um ein Produkt handle, welches auch nicht-medizinischen Zwecken diene, sei es seine Privatsache zu entscheiden, wozu er es benützen wolle.
Entgegen der Ansicht des Instituts überschreite die Sendung zudem nicht die für den privaten Gebrauch zulässige kleine Menge. Der Hersteller bestätige im beigelegten Mail, dass auch alle 12 Flaschen an einem Tag eingenommen werden könnten, ohne dass negative gesundheitliche Folgen drohten.

G.
Den mit Zwischenverfügung vom 11. Juni 2008 einverlangten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 300.- leiste der der Beschwerdeführer innert gesetzter Frist.

H.
In seiner Vernehmlassung vom 16. September 2008 beantragte das Institut die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Es fasste vorab den Sachverhalt zusammen und vertiefte die Begründung der Verfügung. Die Substanz Chlordioxid habe eine starke Desinfektionswirkung. Abgesehen davon werde das Produkt auf der bereits genannten Website als Arzneimittel zum Schutz vor bzw. zur Behandlung von gefährlichen Krankheiten angepriesen. Ob Chlordioxid auch für die Trinkwasserdesinfektion verwendet werde, sei vorliegend unbeachtlich, ebenso der auf dem Produkt angebrachte bzw. in der Gebrauchsanweisung enthaltene Disclaimer, wonach "this information is presented for educational purpose only and is not intended to be construed as medical advice nor is intended to lead anyone away from qualified health care provider. We make absolutely no claims of any cure for any disease". Diese Angabe ändere nichts an der Einstufung des Produktes als verwendungsfertiges und zulassungspflichtiges Arzneimittel.
Weiter äusserte das Institut den Verdacht, der Beschwerdeführer, welcher als Heilpraktiker arbeite, habe die zurückgehaltenen Waren weder zum privaten Verbrauch noch als Nahrungsergänzungsmittel einführen wollen, sondern vielmehr für die Abgabe als Arzneimittel an seine eigene Kundschaft importiert.
Das Institut hielt weiter fest, es sei befugt, für seine Verwaltungstätigkeit Gebühren zu erheben. Da der Beschwerdeführer als Veranlasser der angeordneten Massnahme zu gelten habe, sei er gebührenpflichtig. Die Höhe der Gebühr sei korrekt ermittelt worden und entspreche dem Kostendeckungs- und dem Äquivalenzprinzip. Das Institut sei nicht verpflichtet gewesen, den Beschwerdeführer auf die Kostenfolge aufmerksam zu machen, da sich diese aus dem Gesetz ergebe. Dem Beschwerdeführer als Einzelunterschriftsberechtiger der B._______ AG, welche in den letzten Jahren verschiedentlich in heilmittelrechtliche Verfahren verwickelt gewesen sei, habe die Kostenfolge zudem bekannt gewesen sein müssen.

I.
In seiner Replik vom 6. Oktober 2006 machte der Beschwerdeführer im Wesentlichen geltend, er habe das Produkt zur Malariaprophylaxe während einer Reise nach Ghana an sich selbst testen wollen. Da diese Reise lediglich 12 Tage gedauert habe, sei auch die erhaltene Ware für diesen Zeitraum gedacht gewesen. Die Annahme des Instituts, er habe die P._______-Tropfen gewerblich nutzen wollen, sei als unzulässige Unterstellung zu qualifizieren.
Weiter stellte sich der Beschwerdeführer auf den Standpunkt, er sei nicht davon ausgegangen, dass es sich beim fraglichen Produkt um ein Medikament handle. Der im Produktenamen verwendete Begriff "Supplement" deute auf ein Nahrungsergänzungsmittel hin, ebenso seine Zusammensetzung und die ihm bekannten Unterlagen des Vertreibers.

J.
Das Institut bestätigte in der Duplik vom 16. Oktober 2008 seinen Standpunkt und hielt an seinen Rechtsbegehren fest.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 9. Mai 2008, in welcher angeordnet wurde, die an der Grenze zurückgehaltenen Arzneimittel seien zu vernichten und der Beschwerdeführer habe eine Gebühr von Fr. 400.- zu bezahlen.

2.
Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

2.1 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgereicht geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.

3.
Der Beschwerdeführer macht in seiner Beschwerdeschrift im Wesentlichen geltend, ihm habe keine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt werden dürfen, da er nicht im voraus auf die Kostenpflicht aufmerksam gemacht worden und der vom Institut geltend gemachte Zeitaufwand von genau zwei Stunden nicht nachvollziehbar sei.
Gegen die in der angefochtenen Verfügung ebenfalls angeordnete Vernichtung der Ware wendet sich der Beschwerdeführer nicht. In seiner Beschwerdeschrift bestreitet er allerdings, dass es sich bei der importierten Ware um Arzneimittel handle. Der im fraglichen Produkt verwendete Stoff Chlordioxid könne auch für andere als medizinische Zwecke eingesetzt werden. In seiner Replik führt er jedoch aus, er habe das Produkt als Malariaprophylaxe an sich selbst testen wollen. Vorliegend ist daher zuerst zu klären, ob es sich um ein Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes handelt.

3.1 Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG sind Arzneimittel Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen.
Das zu beurteilende Produkt wird auf der Website des Absenders (www._______. net, vgl. auch www._______.org; Stand am 5. Januar 2009) wie folgt angepriesen: "P._______ is a newly released healing supplement that creates an internal environment which harmful pathogens cannot tolerate. This strengthens the immune system, and cleanses the body of poisonous toxins, heavy metals and deadly infections. This breakthrough healing solution enables the immune system to eliminate the causes of many diseases and ailments. [...] This Breakthrough can save your life, or the life of a loved one. The answer to AIDS, hepatitis A, B and C, malaria, herpes, TB, most cancer and many more of mankind's worse diseases has been found. Many diseases are now easily controlled. More than 75,000 disease victims have been included in the field tests in Africa. Scientific clinical trials have been conducted in a prison in the country of Malawi, East Africa". Auf der Etikette des Produktes heisst es weiter: "[..] until you feel your immune system [it] can overcome any health problems."
Die Produkte werden somit ausdrücklich zur Vorbeugung und Behandlung von (auch schweren und lebensbedrohlichen) Krankheiten angepriesen und erfüllen daher klar die Kriterien für die Einstufung als Arzneimittel (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Hieran vermögen auch die Ausführungen des Beschwerdeführers, wonach der Inhaltsstoff des Produktes auch für andere als medizinische Zwecke eingesetzt werden könne, nichts zu ändern. Der Beschwerdeführer selbst hat denn auch dargelegt, dass er das Produkt zur Malaria-Prophylaxe während einer Reise nach Ghana testen wollte. Es ist offensichtlich, dass er sich des Verwendungszweckes des Produktes als Arzneimittel bewusst war und es auch als solches einsetzen wollte. Das Produkt P._______, das seine bestimmungsgemässe, heilende bzw. präventive Wirkung im oder am menschlichen Körper hauptsächlich durch pharmakologische, immunologische bzw. metabolische Mittel erreichen soll, ist ohne Zweifel als Arzneimittel zu qualifizieren (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) 05.107 vom 1. September 2005, E. 3.1).

3.2 Nach Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur dann eingeführt werden, wenn sie in der Schweiz vom Institut zugelassen oder nicht zulassungspflichtig sind. Ausgenommen von der Zulassungspflicht sind einzig die in Art. 9 Abs. 2 bis 3 HMG genannten Spezialfälle.
Das zu beurteilende Produkt wird verwendungsfertig vertrieben. Es wurde jedoch nie im Rahmen eines Zulassungsverfahrens geprüft, ob es die in der Schweiz geltenden, strengen Zulassungskriterien erfüllt; es ist daher in der Schweiz nicht zugelassen. Eine zumindest potentielle Gesundheitsgefährdung ist demnach nicht auszuschliessen. Es erfüllt keine der Voraussetzungen für die Anwendung einer der Ausnahmebestimmungen für die Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 2 bis 3 HMG. Aus diesem Grund hat das Institut im vorliegenden Verfahren zu Recht die gesetzlichen und verordnungsmässigen Bestimmungen über die Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel angewandt.

3.3 Dem Institut ist beizupflichten, dass nach Art. 20 Abs. 2 Bst. a HMG in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812. 212.1) in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel durch Einzelpersonen nur in einer für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge eingeführt werden dürfen, da die Möglichkeit einer Gesundheitsgefährdung durch die Einnahme solcher Arzneimittel besteht. Nach ständiger Praxis der ehemaligen REKO HM, welche vom Bundesverwaltungsgericht weitergeführt wird, liegt eine kleine Menge im Sinne dieser Bestimmungen in der Regel nur dann vor, wenn jene Menge eines bestimmten Arzneimittels eingeführt werden soll, die dem üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entspricht (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1281/2007 vom 17. September 2007, E. 2.2; vgl. auch VPB 69.22 E. 3.1; Entscheide der REKO HM 04.091 vom 14. Juni 2005, E. 3.2.3, und 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.1). Der übliche Medikamentenbedarf berechnet sich dabei nach der für das zu importierende Präparat empfohlenen Tagesdosis, wobei von der Maximaldosierung ausgegangen wird (Entscheid der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.1.1).
Der Vertreiber des Präparats P._______ empfiehlt gemäss den der Sendung beigelegten Instruktionen die orale Einnahme von bis zu 30 Tropfen pro Tag (2 mal 15 Tropfen). Ausgehend von der zu importierenden Menge von 1'956 g (12 Flaschen à 163 g), dem vom Institut angegebenen Mass von 1/20 ml pro Tropfen und der Annahme eines reinem Wasser entsprechenden spezifischen Gewichts des Präparates reicht die zu importierende Menge für 1'304 Tage, also etwa für 3,5 Jahre (die abweichende Berechnung des Instituts berücksichtigt nicht, dass zweimal täglich bis zu 15 Tropfen empfohlen werden). Damit steht fest, dass die beschlagnahmten Produkte die für den Eigengebrauch erforderliche kleine Menge bei Weitem überschreiten.

3.4 Die versuchte Einfuhr von zwölf Flaschen des Präparates P._______ à 163 g durch den Beschwerdeführer erweist sich demnach als rechtswidrig.

4.
Das Institut hat gemäss Art. 66 HMG durch geeignete Verwaltungsmassnahmen die rechtswidrige Einfuhr von Arzneimittel zu unterbinden. Gemäss Abs. 1 kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es befugt, gesundheitsgefährdende oder nicht dem Gesetz entsprechende Heilmittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren oder zu vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Bei der Wahl der Verwaltungsmassnahmen hat das Institut vor allem das Verhältnismässigkeitsprinzip zu beachten.

4.1 Der Beschwerdeführer wendet sich nicht gegen die verfügte Vernichtung der beschlagnahmten Produkte. Er führte dazu lediglich aus, er habe die Ware gratis erhalten sollen, weshalb er durch deren Vernichtung keinen Schaden erleide.

4.2 Wie das Institut in seiner Vernehmlassung ausführt, ist das Produkt zur oralen Verabreichung vorgesehen. Die im Produkt enthaltene Substanz Chlordioxid hat eine starke Desinfektionswirkung. Sie besitzt die Eigenschaft, seine ungepaarten Elektronen leicht auf die DNA zu übertragen, was zum Zelltod führt. Die erheblichen Gesundheitsgefahren, die bei der Einnahme von Produkten mit relativ hohem Chlordioxidgehalt entstehen, rechtfertigen deren Vernichtung. Abgesehen davon wird das Produkt auf der bereits genannten Website als Arzneimittel auch zum Schutz vor bzw. zur Behandlung von schwersten Erkrankungen angepriesen, ohne dass eine derartige Wirkung belegt wäre. Dies kann zur Gefährdung der öffentlichen Gesundheit führen, indem Personen in derartigen Fällen von der Konsultation eines Arztes abgehalten werden und sich selbst durch das nicht zugelassene Arzneimittel zu behandeln versuchen könnten. Ob Chlordioxid auch für die Trinkwasserdesinfektion verwendet wird, ist vorliegend unbeachtlich, ebenso der auf dem Produkt angebrachte bzw. in der Gebrauchsanweisung enthaltene Disclaimer, wonach "this information is presented for educational purpose only and is not intended to be construed as medical advice nor is intended to lead anyone away from qualified health care provider. We make absolutely no claims of any cure for any disease". Entscheidend ist allein die angepriesene und vorgesehene Verwendung des Produkes als Arzneimittel, die gesundheitsgefährdend sein kann. Die Anordnung der Vernichtung der unrechtmässig einzuführenden Ware erscheint unter diesen Umständen als gesetz- und verhältnismässig.

5.
Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere auch für den Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a der Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts [HGebV, SR 812.214.5]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung des Instituts veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft. Da sich die Gebührenpflicht unmittelbar aus dem Gesetz ergibt und die Gebührenhöhe erst nach Abschluss des Verfahrens feststeht, muss - entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers - im Rahmen des Vorbescheides, also vor Erlass der Verfügung, nicht ausdrücklich auf die drohende Gebührenauflage hingewiesen werden.

5.1 Die Kosten für das Verwaltungsverfahren können dem Beschwerdeführer nur dann auferlegt werden, wenn er als Veranlasser der Massnahmen des Instituts zu gelten hat. Veranlasser im Sinne von Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört (vgl. etwa den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-1281/2007 vom 17. September 2007, E. 2.4, sowie die Entscheide der REKO HM 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.2, und 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1).

5.2 Es ist unbestritten, dass die von den Zollbehörden zurückgehaltene Sendung an den Beschwerdeführer adressiert war und an diesen hätte ausgeliefert werden sollen. Der Beschwerdeführer bestreitet auch nicht, die Produkte persönlich beim Versender bestellt zu haben. Ob die Sendung kostenlos geliefert wurde, ist diesbezüglich unbeachtlich. Er hat demnach die versuchte Einfuhr der Waren und die dadurch ausgelöste Verwaltungstätigkeit des Instituts direkt verursacht und ist daher gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. c HGebV gebührenpflichtig.

5.3 Die Höhe der Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.- pro Stunde zu belasten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang HGebV). Es ist ohne weiteres nachvollziehbar, wenn das Institut geltend macht, dass im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 2 Stunden angefallen sei. Gemäss den Vorakten (act. 1, Fomular Aufwanderfassung) betrug die zeitliche Belastung des Instituts für die Anfrage eine halbe Stunde, für den Vorbescheid eine Stunde und für die Verfügung wiederum eine halbe Stunde. Dieser Aufwand erscheint keineswegs als übertrieben hoch. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 400.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Grundsätzen des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips.

6.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die versuchte Einfuhr des zulassungspflichtigen Arzneimittels P._______ rechtswidrig war, weshalb das Institut die Vernichtung der Ware anordnen und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegen durfte. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet und ist vollumfänglich abzuweisen.

7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

7.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt, unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung, der finanziellen Lage der Parteien und den involvierten Vermögensinteressen auf Fr. 300.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe verrechnet.

7.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut allerdings keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 300.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 300.- verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:
den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Inneren

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 20 Dispositions particulières sur l'importation - 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
¹	Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
²	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
^a	les particuliers pour leur consommation personnelle;
^b	les personnes exerçant une profession médicale.
^2bis	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé.76
³	Il peut:
^a	prescrire que l'importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d'espèce par l'institut;
^b	restreindre ou interdire l'importation de médicaments s'il ressort des circonstances qu'ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
⁴	L'institut établit une liste des médicaments dont l'importation est restreinte ou interdite.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 36 Archivage et transmission des données - 1 Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
¹	Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
²	Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l'échéance du délai d'archivage.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.