C-6095/2018 - 2022-12-29 - Affiliazione d ufficio nell'istituto collettore - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 11. September 2018. Entscheid angefochten beim BGer.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Entscheid angefochten beim BGer

Abteilung III

C-6095/2018

Urteil vom 29. Dezember 2022

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Gehring, Richterin Caroline Bissegger,

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.

X._______ AG,

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,

Parteien Rechtsanwalt, und MLaw Benno Fischer, Rechtsanwalt,

Walder Wyss AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste,

A._______, dreijährliche Überprüfung der
Gegenstand
Aufnahmebedingungen;

Verfügung des BAG vom 21. September 2018.

Sachverhalt:

A.
Die X._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des seit 1. September 2006 in der Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen aufgeführten Arzneimittels A._______ (im Folgenden: A._______), welches den Wirkstoff B._______ enthält. Laut Fachinformationen ist A._______ zur Behandlung von [Angaben zur Indikation] indiziert (http:www.spezialitätenliste.ch aktueller Datenstamm [Excel-Liste]; https://compendium.ch/[...]; aufgerufen am 17. November 2022).

A.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1).

A.b Die Zulassungsinhaberin berücksichtigte am 15. Februar 2018 für den TQV von A._______ (Wirkstoff: B._______) das Vergleichsarzneimittel C._______ (im Folgenden: C._______; Wirkstoff: D._______). Sie war der Ansicht, dass (...) mcg/h B._______ dem (...) Verhältnis von (...) mcg/h + (...) mcg/h D._______ entsprächen, welches dem TQV zugrunde zu legen sei (BAG-act. 8).

A.c Nach erfolgter E-Mail Korrespondenz zwischen dem BAG und dem Experten vom 17. und 19. Mai 2018 (BAG-act. 7) äusserte sich die Vorinstanz in ihrer Rückmeldung vom 12. Juni 2018 dahingehend, dass sie nicht mit den für den TQV relevanten zugrunde gelegten (...) Dosierungen einverstanden sei. In der Literatur bewegten sich die Angaben zur (...) Potenz von B._______ im Verhältnis zu E._______ im Bereich von (...) bis zu (...). Direktvergleichende Studien zum (...) Verhältnis von A._______ zu C._______ fehlten. Es fänden sich ältere retrospektive Kohortenstudien niedrigen Evidenzgrades. Der F._______rechner vom Universitätsspital (...) ergebe ein anderes (...) Verhältnis als der F._______rechner vom Universitätsspital (...). In den Unterlagen zum Neuaufnahmegesuch von A._______ sei die Zulassungsinhaberin ebenfalls von einem (...) Verhältnis von A._______ (...) mcg/h zu C._______ (...) mcg/h ausgegangen, d.h. A._______ (...) mg/h sei bezogen auf die freigesetzte Wirkstoffmenge pro Tag ähnlich (...) wirksam wie C._______ (...) mcg/h. Das BAG geht für die Ermittlung des TQV von A._______ ebenfalls davon aus, dass A._______ (...) mcg/h bezüglich (...) Wirkung mit C._______ (...) mcg/h vergleichbar sei (BAG-act. 6).

A.d In ihrer Stellungnahme vom 25. Juni 2018 hielt die Zulassungsinhaberin daran fest, A._______ (...) mcg/h mit C._______ (...) mcg + (...) mcg/h zu vergleichen und gab mit Verweis auf eine Publikation zur Begründung an, dass direkte Vergleiche mit (...) appliziertem D._______ fehlten. Es seien aber klinische Erfahrungen gesammelt worden, welche in das von der Zulassungsinhaberin vertretene Umrechnungsverhältnis (B._______ (...) mcg/h versus D._______ (...) mcg) eingeflossen seien (BAG-act. 5).

A.e Das BAG legte hingegen in seiner zweiten Rückmeldung vom 13. Juli 2018 mit Verweis auf eine Studie dar, dass es sich um eine prospektive, direktvergleichende Studie handle, welche das vom BAG zugrunde gelegte (...) Verhältnis von A._______ zu C._______ nicht a priori widerlegen könne. Bei der von der Zulassungsinhaberin eingereichten Publikation stellte das BAG Mängel fest, welche mit der Durchführung einer prospektiven, randomisierte klinischen Studie zur (...) behoben werden könnten. Es sei übereilt, basierend auf diese Publikation ein anderes (...) Verhältnis für B._______ zugrunde zu legen. Mit Verweis auf die (...) der Universitätsspitäler (...) und (...) führte das BAG weiter aus, es bewege sich mit dem angenommenen Verhältnis für A._______ zu C._______ (A._______ (...) mcg/h ist äquivalent zu C._______ (...) mcg/h) im Ermessensspielraum, der dem BAG zustehe; es halte am durchgeführten TQV fest (BAG-act. 4).

A.f Die Zulassungsinhaberin hielt in der Folge in den Stellungnahmen vom 20. Juli und 20. August 2018 an ihren Standpunkten fest (BAG-act. 2 f.).

A.g Mit Verfügung vom 21. September 2018 (BAG-act. 1) setzte das BAG per 1. Dezember 2018 die Publikumspreise (im Folgenden auch: PP) folgendermassen fest (Ziff. 1 Dispositiv):

Arzneimittel PP neu

A._______ [...] [...]

A._______ [...] [...]

A._______ [...] [...]

A._______ [...] [...]

A._______ [...] [...]

A._______ [...] [...]

Die Preise würden im Bulletin des BAG veröffentlicht (Ziff. 2 Dispositiv). Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen zum APV und zum TQV aus, der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz betrage Fr. [...], wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. [...] ergeben habe. Der TQV sei auf Grundlage der Indikation, der Packung sowie mit dem Vergleichsarzneimittel C._______ (...) mcg/h (...) Stk durchgeführt worden; das TQV-Niveau betrage Fr. [...]. Folgende FAP wurden vom BAG als wirtschaftlich erachtet:

Arzneimittel FAP bisher FAP neu

A._______ [...] [...] [...]

A._______ [...] [...] [...]

A._______ [...] [...] [...]

A._______ [...] [...] [...]

A._______ [...] [...] [...]

A._______ [...] [...] [...]

Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse resultiere ein definitiver Senkungssatz von [...] % (gerundet). Gemäss der Überprüfung sei das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung erforderlich.

B.

B.a Gegen die Verfügung vom 21. September 2018 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Andreas Wildi und Benno Fischer am 24. Oktober 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und verlangte deren Aufhebung unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz (BVGer-act. 1).

B.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 31. Oktober 2018 aufgefordert, bis zum 30. November 2018 einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde nicht eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging am 8. November 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3, 5).

B.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 28. Februar 2019 die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (BVGer-act. 11).

B.d Mit Replik vom 23. Mai 2019, Duplik vom 26. August 2019, Triplik vom 30. September 2019, Quadruplik vom 29. Oktober 2019 sowie mit einer Stellungnahme zur Quadruplik vom 2. Dezember 2019 hielten die Parteien an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 15, 19, 21, 23, 25).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Beschwerde vom 22. Februar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 21. September 2018 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 21. September 2018 (BAG-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die PP des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._______ nach Durchführung von APV und TQV per 1. Dezember 2018 um [...] % (gerundet) gesenkt worden ist.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Be-stimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).

3.3 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, aufgerufen am 17. November 2022, im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (BGE 145 V 289 E. 5.4.2 zur Beweiswertigkeit des SL-Handbuchs). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 129 V 67 E. 1.1.1 m.H).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 21. September 2018, geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung, die KVV in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung.

4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1 m.H.). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64a ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. (...) KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2 m.H.).

4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt.

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b Abs. 4 KVV).

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Dabei werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV).

4.5 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).

4.6 Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.

4.7 Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

5.
Nicht strittig ist, dass A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen hat die Vorinstanz am 21. September 2018 eine Preisreduktion im Umfang von [...] % (gerundet) verfügt. Die Beschwerdeführerin bemängelt die Rechtmässigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeit durchgeführten APV nicht. Sie beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hinsichtlich des TQV. Mit Blick auf diesen bestreitet sie weder, dass dieser mit C._______ als Vergleichspräparat zu erfolgen hat, noch, dass ein Ausnahmetatbestand vorliegt, aufgrund welchen es sich rechtfertigt, von dem in Art. 65d Abs. 3 KVV verankerten Grundsatz der Durchführung des TQV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung abzuweichen. Uneinig sind sich die Parteien jedoch darüber, welche Packungen für einen adäquaten Vergleich heranzuziehen sind. Um die richtige Packungsgrösse zu finden, hat die Vorinstanz zunächst das (...) Dosierungsverhältnis zwischen A._______ und C._______ ermittelt. Die Beschwerdeführerin hat dagegen nicht opponiert; hingegen beanstandet sie, wie die Vorinstanz dieses Verhältnis festgelegt hat.

5.1 Die Beschwerdeführerin bringt im Wesentlichen vor, dass die Fachinformationen keinen direkten Vergleich zwischen (...) B._______ und (...) D._______ vorsähen. Um die Dosisstärke im Verhältnis zu anderen F._______ berechnen zu können, legten Fachinformationen von A._______ aber einen Vergleich mit E._______ fest. Vorliegend sehe die Fachinformation von A._______ zwischen dem Wirkstoff B._______ (Mehrfachgabe) und E._______ eine Dosisäquivalenz von (...) - (...) vor; im Mittel also (...). Dieses Mittel entspreche im Wesentlichen der Dosisäquivalenz, welche die Fachinformation von C._______ zwischen dem Wirkstoff D._______ und E._______ vorsehe. D._______ (für Erwachsene mit stabiler und gut tolerierter F._______-Therapie) habe mit E._______ eine Dosisäquivalenz von (...). Folglich würden die Fachinformationen zwischen B._______ und D._______ bzw. zwischen A._______ und C._______ ein (...) Dosierungsverhältnis von rund (...) festlegen. Aus diesem Grund sei im TQV A._______ (...) mcg/h mit C._______ (...) mcg (...) mcg/h Packung + (...) mcg/h Packung) zu vergleichen (BVGer-act. 1, Rz. 28 f.). Gemäss bundesverwaltungsgerichtlicher Rechtsprechung sei bei der Beurteilung des TQV auf die Fachinformation der Swissmedic abzustellen. Eine Abweichung von der Fachinformation sei nur denkbar, wenn die einschlägige Literatur einhellig für eine Abweichung spreche oder sich in der Praxis eindeutig und hinreichend substantiiert herausgestellt habe, dass die Anwendung gemäss Fachinformationen nicht mehr praktikabel sei. Dies sei vorliegend gerade nicht der Fall (act. 1, Rz. 39 f.). Mit Verweis auf die beigelegten Unterlagen machte sie weiter geltend, auch die Fachliteratur, klinische Studien und Praxis sprächen - wie die Fachinformationen - dafür, von einem (...) Dosisverhältnis zwischen A._______ und C._______ von (...) auszugehen. Es gebe auch deshalb keinen Grund, von den Fachinformationen abzuweichen (BVGer-act. 1, Rz. 40).

5.2 Die Vorinstanz wendet dagegen ein, gemäss den einschlägigen Fachinformationen, den Studien, der Fachliteratur und den Praxisempfehlungen betrage das (...) Dosierungsverhältnis zwischen A._______ und C._______ nicht (...). Der TQV könne nicht zwischen A._______ (...) mcg/h und C._______ (...) mcg durchgeführt werden, sondern sei wie bei Aufnahme in die SL zwischen A._______ (...) mcg/h und C._______ (...) mcg/h durchzuführen (BVGer-act. 11, Rz. 16). Gemäss der Fachinformation von A._______ bestehe zwischen B._______ (A._______) und E._______ eine Dosisäquivalenz von (...) bis (...) (mittlere Dosisäquivalenz: (...)). Laut Fachinformation von C._______ besteht zwischen D._______ (C._______) und E._______ eine Dosisäquivalenz von (...) (Tabelle 3) bis (...) (Tabelle 2). Mit Verweis auf ihre Berechnungen führt die Vorinstanz weiter aus, dass A._______ (...) mcg/h bzw. C._______ (...) mcg/ h in etwa derselben E._______menge entsprächen, woraus wiederum gefolgert werden könne, dass A._______ (...) mcg/h ähnlich (...) wirksam sei wie C._______ (...) mcg/h. Dies werde durch die Fachinformationen gestützt. Hingegen führe der von der Beschwerdeführerin geforderte Vergleich zwischen A._______ (...) mcg/h und C._______ (...) mcg/h zu einer deutlichen Abweichung von den Angaben der Fachinformationen (BVGer-act. 11, Rz. 20, 49 - 52).

6.
Die Vorinstanz hat angenommen, es liege ein Ausnahmetatbestand zu dem in Art. 65 Abs. 3 KVV verankerten Grundsatz vor. Obwohl die Beschwerdeführerin diesbezüglich keine Einwände vorbringt, hat das Bundesverwaltungsgericht dennoch im Rahmen seiner obliegenden Anwendung des Rechts von Amtes zu überprüfen, ob vorliegend von der in Art. 65d Abs. 3 KVV normierten Regelung abgewichen werden kann (vgl. E. 3.4).

6.1 Der TQV wird in der Regel, wie hiervor dargelegt (E. 4.6), mit der kleinsten Packung und niedrigsten Dosierung durchgeführt. Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen (siehe auch Ziff. C.1.1.5, C.7 und C.10.1 ff. SL-Handbuch). Ein Abweichen von dieser Regelung ist beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 6.5.3.1 m.w.H.).

6.2 Vorliegend beinhaltet die kleinste Packung mit der niedrigsten Dosierung des zu überprüfenden Arzneimittels A._______ (...) Beutel mit (...) mcg/h. Die kleinste Packung des Vergleichsarzneimittels C._______ enthält (...) Stück mit (...) mcg/h (vgl. aktuelle Excel-Liste, Sachverhalt Bst. A); dessen Fachinformation enthält den Hinweis, dass diese Stärke der Dosistitration diene, denn die Dosis sei individuell auf der Grundlage der durchschnittlichen täglichen Anwendung ergänzender G._______ zu titrieren, bis das Gleichgewicht zwischen (...) Wirkung und Verträglichkeit erreicht sei (Fachinformation von C._______, "Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit" und "Dosistitration"). Somit liegt - entsprechend den Annahmen der Parteien - klar ein Ausnahmetatbestand vor, aufgrund welchen es sich rechtfertigt, vom Prinzip des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung und Dosierung vorzunehmenden TQV abzuweichen. Das diesbezügliche Vorgehen der Vorinstanz ist somit nicht zu bemängeln.

7.
Wie vorstehend dargelegt, ist der TQV nicht auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchzuführen (E. 6.2). Die Vorinstanz hat dies beachtet und zunächst das (...) Dosierungsverhältnis zwischen A._______ und C._______ ermittelt, um die vergleichbare Dosisstärke und damit die für den TQV geeigneten Packungsgrössen zu eruieren. Sie ist zum Schluss gekommen, dass das zu überprüfende Arzneimittel A._______ auf Basis der Packung mit (...) mcg/h mit C._______ mit der Dosierung von (...) mcg/h zu vergleichen sei. Die Beschwerdeführerin beanstandet das Vorgehen der Vorinstanz grundsätzlich nicht. Auch ist sie - gleich wie die Vorinstanz - der Meinung, dass betreffend die Anwendungsvorschriften und Indikationen in erster Linie auf die Fachinformationen abzustellen sei. Sie fordert jedoch einen Vergleich zwischen A._______ in der Dosierung mit (...) mcg/h und C._______ in der Dosierung mit (...) mcg (Packung mit (...) mcg/h + Packung mit (...) mcg/h), denn ihrer Ansicht nach ist das (...) Dosierungsverhältnis von B._______ zu D._______ etwa (...).

7.1 Im Folgenden ist die strittige Frage zu beantworten, welches das (...) Dosierungsverhältnisses von B._______ zu D._______ ist. Dabei ist in einem ersten Schritt zu beurteilen, auf welche Weise bzw. gestützt auf welche Grundlage dieses Verhältnis zu ermitteln ist.

7.1.1 Das Bundesgericht hat sich im Urteil 9C_612/2020 vom 22. September 2021, publiziert in BGE 147 V 470, mit der Frage auseinandergesetzt, welche Voraussetzungen die Fachinformationen zu erfüllen haben, damit im Rahmen der Ermittlung des TQV darauf abgestützt werden kann. Betreffend die durchschnittliche Erhaltungsdosis hat es festgehalten, dass die Fachinformation dem TQV zugrunde zu legen sei, wenn sie eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung enthalte. Fehle es an derartigen präzisen Angaben, sei grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen sei. Die Dosisspanne bilde jedoch dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien vorlägen, welche sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls sei darauf abzustellen. Ergäben sich aus der Fachinformation keinerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis - auch nicht in Form von Dosisspannen -, könnten Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klinischen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen werden (vgl. dazu auch die im Rundschreiben des BAG betreffend "Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020" vom 2. Dezember 2019 beschriebene "Kaskade").

7.1.2 Zwar hat sich das Bundesgericht in seiner hiervor zitierten Rechtsprechung lediglich mit der Frage auseinandergesetzt, welche Grundlagen für den TQV bezüglich der mittleren Erhaltungsdosierung im Rahmen der Berechnung der Tagestherapiekosten eines Arzneimittels heranzuziehen sind. Es hat jedoch allgemein festgehalten, dass die Arzneimittelinformationen sowohl Indikations- und Diagnoseformulierungen als auch Anwendungsvorschriften enthielten und das BAG auf diese abzustellen habe, sofern sie klare Aussagen zur Dosierung enthielten. Vorliegend ist das (...) Dosierungsverhältnis von B._______ zu D._______ zu ermitteln. Die Fachinformation von C._______ enthält unter dem Titel "Dosierung/Anwendung" die Anleitung, wie die Umrechnung der (...) Potenz zu erfolgen hat. Hingegen finden sich in der Fachinformation von A._______ diesbezüglich unter diesem Titel keine Informationen, sondern sie äussert sich lediglich zur "Umstellung von einem anderen starken G._______ auf A._______". Unter "Eigenschaften/Wirkungen" wird jedoch ausgeführt, dass die Eigenschaften von B._______ mit jenen von E._______ vergleichbar scheinen. An dieser Stelle wird die relative Potenz von B._______ im Verhältnis zu E._______ angegeben. Aufgrund der Darstellung in den Fachinformationen kann nach dem Gesagten davon ausgegangen werden, dass es sich bei den Angaben zum (...) Dosierungsverhältnis, ähnlich wie der mittleren Erhaltungsdosis, um Anwendungsvorschriften handelt. Deshalb ist mit Blick auf die vorstehend dargelegte Rechtsprechung das (...) Dosierungsverhältnis zwischen A._______ und C._______ im Rahmen des TQV anhand des dargelegten "Kaskadenmodells" zu ermitteln. Der TQV ist folglich auf der Basis der jeweils gemäss Fachinformation angegebenen Umrechnungen der (...) Potenz zu bestimmen, sofern und soweit entsprechende Angaben vorhanden sind. Trifft Letzteres zu, bleibt kein Raum für das Heranziehen von Leitlinien, Studien oder anderer Unterlagen.

7.2 Es ist zunächst zu klären, ob die Fachinformationen von A._______ und C._______ genügend klare Aussagen enthalten, um basierend darauf das (...) Dosierungsverhältnis zwischen den beiden Arzneimitteln eruieren zu können.

7.3 Die Fachinformationen betreffend A._______ (Stand: November 2021; https://compendium.ch/[...], aufgerufen am 1. März 2022) sowie des Vergleichsmedikaments C._______ (Stand: Januar 2021; https://compendium.ch/[...], aufgerufen am 17. November 2022) stellen sich folgendermassen dar:

7.3.1 A._______ enthält den Wirkstoff B._______ und ist indiziert: [Angaben zur Indikation, Darreichungsform und Dosierung].

7.3.2 Das Vergleichsarzneimittel C._______ enthält den Wirkstoff D._______ und [Angaben zur Indikation, Darreichungsform und Dosierung] (vgl. Fachinformation von C._______ "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten").

Der Abschnitt "Dosierung / Anwendung" ist in der Fachinformation in verschiedene Titel gegliedert:

7.3.2.1 Unter dem Titel "Bestimmung der Anfangsdosis" festgehalten, dass die geeignete Anfangsdosis von C._______ [Angaben zur Dosierung].

7.3.2.2 Im Titel "Dosierung - Erwachsene" [Angaben zur Dosierung].

7.3.2.3 Schliesslich ist unter dem Titel "Umrechnung der (...)" die Vorgehensweise der Umrechnung dargelegt:

"1.[...].

2.[...].

3.[...].

a.[...].

b.[...]."

7.3.3 Die aufgelisteten Fachinformationen beinhalten zwar keinen direkten Vergleich des (...) Verhältnis zwischen B._______ und D._______, jedoch legen beide einen Vergleich mit E._______ fest. So gibt die Fachinformation von A._______ Auskunft über die (...) von E._______, zum anderen enthält die Fachinformation von C._______ klare Anleitungen, wie die Umrechnung auf (...)E._______ zu erfolgen hat. Angesichts der klaren Formulierung resp. Anleitung eignen sich die Fachinformationen von A._______ und C._______ für die Berechnung des (...) Dosierungsverhältnisses von B._______ zu D._______. Der TQV ist folglich auf der Basis der in den Fachinformationen angegebenen Umrechnungen der (...) zu bestimmen (vgl. E. 7.3.1 f.).

7.4 In diesem Zusammenhang ist der Beschwerdeführerin zuzustimmen, wenn sie geltend macht, dass aufgrund der Eindeutigkeit der Fachinformationen von C._______ sowie A._______ sich jedes weitere Abstellen auf zusätzliche, die Fachinformation auslegende wissenschaftliche Arbeiten erübrigt (BVGer-act. 15, Rz. 14 f.). Aus diesem Grund sind auf die von ihr eingereichten wissenschaftlichen Artikel, Studien, Hinweise auf die F._______ der Universitätsspitäler (...) und (...) sowie auf das Gutachten von (...) nicht weiter einzugehen, denn wie sie selbst ausführt, sind diese wissenschaftlichen Betrachtungen von tiefem Evidenzgrad und die Praxisempfehlungen uneinheitlich.

7.5 Die Parteien sind sich einig darüber, dass für die Ermittlung des (...) mangels direkten Vergleich, dieser über E._______ zu erfolgen habe. Ferner gehen sie davon aus, dass betreffend die Umrechnung von B._______ auf E._______ der Mittelwert vom in der Fachinformation von A._______ genannten Umrechnungsfaktor herzunehmen sei und somit das Verhältnis (...) betrage (BVGer-act. 11, Rz. 20; BVGer-act. 15, Rz. 7). Dieser Wert lässt sich klar aus der Fachinformation entnehmen und ist als richtig zu erachten. Hinsichtlich der Umrechnung der (...) von D._______ zu E._______ (vgl. E. 7.3.2.3) hingegen nehmen die Parteien einen unterschiedlichen Standpunkt ein. Während die Beschwerdeführerin der Ansicht ist, dass nur die Tabelle 3 der Fachinformation anwendbar sei und deshalb der Umrechnungsfaktor von E._______ auf D._______ etwa (...) entspreche, ist die Vorinstanz der Auffassung, dass neben der Tabelle 3 auch die Tabelle 2 zu berücksichtigen und deren Mittelwert heranzuziehen sei. Nach ihr beträgt der Umrechnungsfaktor von E._______ auf D._______ (...) ([(...) + (...) / 2]).

7.5.1 Die Beschwerdeführerin bringt zur Untermauerung ihrer Argumente replikweise vor, dass die Tabelle 2 eine Titrationstabelle, hingegen die Tabelle 3 die für die Dauertherapie massgebende Tabelle sei. Der TQV habe sich am Steady-State einer Therapie zu orientieren und nicht an Dosierungen bei Einstellungen der richtigen Dosis, d.h. nicht an der Titrationsphase (BVGer-act. 15, Rz. 10 f.). Damit sei die Dosisäquivalenz zwischen E._______ und C._______ gemäss der Fachinformation von C._______ unmissverständlich (...) (BVGer-act. 15, Rz. 12).

7.5.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung und Duplik entgegen, die Tabellen 2 und 3 beträfen unterschiedliche Patientenpopulationen. Entsprechend sei davon auszugehen, dass in der Praxis beide Tabellen zur Anwendung gelangten. Deshalb müssten beide Tabellen berücksichtigt werden. Die mittlere Dosisäquivalenz betrage gemäss den Fachinformationen für A._______ (...) und für C._______ (...) (Mittelwert zwischen (...) und (...) und nicht (...), wie die Beschwerdeführerin fälschlicherweise annehme (BVGer-act. 11, Rz. 17). Die Zulassungsinhaberin von C._______ habe unmissverständlich angegeben, dass es sich bei der Tabelle 2 nicht um eine Titrationstabelle handle; beide Tabellen müssten berücksichtigt werden. Im Übrigen gehe es bei der Ermittlung der Äquivalenzdosis um technische Einzelheiten, welche spezialisierte wissenschaftliche Kenntnisse erforderten (BVGer-act. 23, Rz. 10). Die Beantwortung solcher Fragestellungen liege im weiten Ermessen der Vorinstanz (BVGer-act. 19, Rz. 8, 12).

7.5.3 Die Beschwerdeführerin macht zu den Darlegungen der Vorinstanz in ihrer Triplik sowie weiteren Stellungnahme geltend, die Indikation von A._______ sei deckungsgleich mit jener von C._______. Die Tabelle 2 der Fachinformation von C._______ zeige die empfohlene Erstdosierung; die Tabelle 3 zeige demgegenüber die empfohlene Erstdosierung für Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten F._______-Therapie. Korrekt sei, dass es sich um andere Patientengruppen handle. Hier sei jedoch entscheidend, welche Patientengruppe diejenigen Patienten ausmache, die dauerhaft mit einem F._______ therapiert würden, d.h. die im Sinne der Fachinformationen von A._______ und von C._______ diejenigen Patienten umfasse, für die beide Arzneimittel konzipiert seien. Diesbezüglich sei eindeutig, dass nicht die Patienten gemäss Tabelle 2, sondern die Patienten gemäss Tabelle 3 eine E._______(...) erhielten, die mit A._______ zu vergleichen sei, denn es seien die Patienten gemäss Tabelle 3, die langfristig, gut eingestellt, F._______ gut tolerierend, im Sinne der C._______-Indikation behandelt würden. Diese Patienten stellten den Hauptharst der mit A._______ / C._______ behandelten Patienten dar. Es wäre sachlich nicht richtig und zudem wider die vorinstanzliche Praxis, nicht auf die Dosen abzustellen, die beim Hauptharst der Patienten gemäss Fachinformation anfielen, sondern auf Einstellungsdosen bei noch nicht stabil eingestellten Patienten (BVGer-act. 21, Rz. 11 - 13, 18 f.). Gestützt auf ein von ihr in Auftrag gegebenes Gutachten machte die Beschwerdeführerin geltend, die Tabelle 2 sei nicht auf die stabile Situation anzuwenden. Deren Anwendung zu umgekehrten Umstellung von C._______ auf E._______ würde zu einer Überdosierung führen (BVGer-act. 25, Rz. 6 f.).

7.6 Es ist im Folgenden zu beurteilen, wie das Umrechnungsverhältnis zwischen E._______ auf D._______ festzulegen ist. In diesem Zusammenhang ist insbesondere die Frage zu beantworten, wie die Angaben in der Fachinformation von C._______ betreffend die Umrechnung der (...) zu interpretieren sind.

7.6.1 Zunächst fällt auf, dass die in Erwägung E. 7.3.2.1 - 7.3.2.3 erwähnten Titel der Fachinformation von C._______ in der gleichen Hierarchieebene dargestellt sind. Unter dem Titel "Dosierung für Erwachsene" werden Empfehlungen zur Dosierung von F._______-naiven als auch bei F._______-toleranten Patienten gegeben. Dabei wird bei beiden Patientengruppen anlässlich der Umstellung von F._______ auf C._______ empfohlen, die Dosis schrittweise anzupassen, um die tiefste geeignete Dosis zu erzielen (E. 7.3.2.2). Somit ist die Dosis bei der Umstellung von F._______ auf C._______ - unabhängig von der Patientengruppe - jeweils zu titrieren.

7.6.2 Unter dem Titel "Umrechnung der (...)" ist die nach den Ziffern 1 bis 3 der in Erwägung E. 7.3.2.3 beschriebenen Vorgehensweise für die Berechnung der Dosisstärke von C._______ dargestellt. Die Tabelle 1 enthält Wirkstoffe, unter anderem E._______ und B._______, sowie deren (...) Dosis, wobei die Werte jeweils einzeln aufgelistet sind (vgl. Fachinformation C._______, S. 2). Vom errechneten Wert (...) E._______dosis) ist dann die Dosisstärke von C._______ abzuleiten. Dabei sind die Tabellen 2 oder 3 zu verwenden. In Ziff. 3 wird unter a) die Verwendung der Tabelle 2 beschrieben, unter b) jene der Tabelle 3. Ferner sind auf den Seiten 2 und 3 der Fachinformation die jeweiligen Tabellen dargestellt. Die Tabelle 2 beinhaltet die empfohlene Erstdosierung für C._______ anhand der täglichen E._______dosis. Dabei wird E._______ für 24 h (mg/Tag) und die entsprechende C._______-Dosis aufgeführt. Die Tabelle 3 beinhaltet die empfohlene Erstdosierung für C._______ basierend auf der täglichen E._______dosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten F._______-Therapie). Wiederum wird E._______ für 24 h (mg/Tag) und die entsprechende C._______-Dosis aufgeführt. Die Dosis von E._______ ist allerdings tiefer als in Tabelle 2, was im Ergebnis den in Ziff. 3 Bst. a respektive Ziff. 3 Bst. b unter dem Titel "Umrechnung der (...) Potenz" aufgeführten Umrechnungsfaktoren von (...) für Tabelle 2 resp. (...) für Tabelle 3 entspricht (E. 7.3.2.3). Unter dem systematischen Blickwinkel ergibt sich nach dem Dargelegten klar, dass die Tabellen 2 und 3 unterschiedliche Patientengruppen betreffen und unabhängig voneinander anzuwenden sind. Somit kann aufgrund des Aufbaus der Fachinformation von C._______ nicht geschlossen werden, dass Tabelle 2 der Tabelle 3 vorgehen würde.

7.6.3 Nichts anderes ergibt sich, wenn man die Fachinformation von C._______ nach dem Wortlaut auslegt: Gemäss dem hiervor dargelegten Vorgehen betreffend die Umrechnung der (...) Potenz ist klar nach der Reihenfolge gemäss der Ziffern 1 bis 3 vorzugehen. In Ziffer 3 ist explizit vorgegeben, dass für die Ermittlung der Dosisstärke von C._______ entweder Tabelle 2 oder 3 zu verwenden ist. Die Alternativen sind mit der Konjunktion "oder" verknüpft, was gemäss Duden, also im allgemeinen Sprachgebrauch, v.a. ausdrückt, dass von zwei Möglichkeiten jeweils nur eine, oder mindestens eine Tatsache zutrifft; beziehungsweise, dass zwei oder mehrere Möglichkeiten, die zur Wahl stehen, verbunden sind, wobei man sich für eine einzige davon entscheiden muss (https://www.duden.de/rechtschreibung/oder; aufgerufen am 17. November 2022). Diese Formulierung bringt deutlich zum Ausdruck, dass entweder Tabelle 2 oder Tabelle 3 anzuwenden ist und zwar abhängig davon, welche Patientengruppe betroffen ist. Rein aus dem Wortlaut der Fachinformation kann daher - entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin - nicht geschlossen werden, dass es sich bei Tabelle 2 um eine Titrationstabelle handle, die für Patienten gedacht sei, welche "noch" nicht stabil eingestellt seien (BVGer-act. 21, Rz. 11 - 13, 18). Folgert die Beschwerdeführerin, dass Tabelle 2 vorübergehend zur Einstellung der richtigen Dosis angewendet wird, bis die Patienten die Therapie mit F._______ gut tolerieren würden und danach eine Dosierung nach Tabelle 3 erfolgen würde und aus diesem Grund nur Tabelle 3 für den TQV heranzuziehen sei (BVGer-act. 15, Rz. 10 f.), zielt ihre Überlegung ins Leere.

7.6.4 Die Beschwerdeführerin argumentiert in diesem Zusammenhang, dass gemäss den Indikationen der Fachinformationen von A._______ und C._______ das Kriterium der Behandlungsdauer entscheidend sei. Deshalb sei ausschlaggebend, welche Patientengruppe längerfristig mit F._______ behandelt werde. Allein Tabelle 3 beziehe sich auf diese Patientengruppe; sie stelle den Hauptharst dar, weshalb nur sie im TQV zu berücksichtigen und der Umrechnungsfaktor von (...) anzuwenden sei. Dabei verkennt die Beschwerdeführerin, dass lediglich die Fachinformation von C._______ ausdrücklich einen Verweis zur Therapiedauer enthält; nämlich, dass D._______ zur Behandlung über einen längeren Zeitraum indiziert ist (vgl. Fachinformation von C._______ "Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten"). Hingegen findet sich in der Fachinformation von A._______ kein solcher Hinweis (vgl. Fachinformation von A._______ "Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten"). Beide Arzneimitteln sind jedoch zur Behandlung von [Angaben zur Indikation] angezeigt. Inwiefern nun die Beschwerdeführerin daraus ableitet, dass sowohl A._______ als auch C._______ für eine dauerhafte Behandlung entwickelt worden seien und deshalb hauptsächlich an Patienten gemäss der Tabelle 3 angewandt würden, ist nicht nachvollziehbar. Ebenso sind die replik- und triplikweise vorgebrachten Argumente der Beschwerdeführerin unbehelflich, wenn sie ausführt, dass die Tabelle 3 die grösste resp. wichtigste Patientengruppe darstelle, welche dauerhaft F._______ nehme und deshalb allein zu berücksichtigen sei. Zum einen ist diese Aussage unbelegt und zum anderen mangels Entscheidrelevanz unerheblich.

7.6.5 Insgesamt ist nach dem Gesagten klar erstellt, dass bei der Umrechnung der (...) Potenz gemäss der Fachinformation von C._______ sowohl Tabelle 2 (Umrechnungsfaktor: ([...]) als auch Tabelle 3 ([...]) zu berücksichtigen sind.

7.7 Es ist nun zu prüfen, welche Packungen für den TQV von A._______ mit dem Vergleichsarzneimittel C._______ heranzuziehen sind. Dabei ist die (...) Potenz von B._______ resp. D._______ und E._______ gemäss den entsprechenden Fachinformationen über E._______ zu ermitteln.

7.7.1 Gemäss der Fachinformation des zu überprüfenden Arzneimittels A._______ beträgt die relative Potenz von B._______ und E._______ zwischen (...) bis (...). Die für den TQV heranzuziehende Packung des zu überprüfenden Arzneimittels A._______ in der Dosierung von (...) mcg/h (vgl. E. 6.2) enthält für 24 Stunden eine Wirkstoffmenge von (...) mcg B._______. Der Umrechnungsfaktor von (...) entspricht der Menge von (...) mg E._______ pro Tag ([(...) / 1000] x (...)). Bei einem Umrechnungsfaktor von (...) beträgt die Wirkstoffmenge von E._______ (...) mg ([(...) / 1000] x (...)). Demzufolge entspricht A._______ in der Dosierung von (...) mcg/h E._______ in der Bandbreite von (...) - (...) mg.

7.7.2 Für das Vergleichsarzneimittel C._______ beträgt die relative Potenz - wie hiervor ausgeführt (E. 7.6.5) - zwischen (...) bis (...). Die Packung mit (...) mcg/h enthält umgerechnet auf 24 Stunden eine Wirkstoffmenge von (...) mcg D._______. Dies entspricht bei einem Umrechnungsfaktor von (...) einer Wirkstoffmenge von (...) mg E._______ ([(...) / 1000] x (...)); hingegen (...) mg mit dem Umrechnungsfaktor von (...). Somit kommt C._______ in der Dosierung von (...) mcg/h E._______ in der Bandbreite von (...) - (...) mg gleich, was in etwa A._______ in der in der Dosierung von (...) mcg/h entspricht.

7.7.3 Demgegenüber führt ein Vergleich, wie ihn die Beschwerdeführerin verlangt, zu einem Missverhältnis: Die von ihr vorgeschlagenen Packungen C._______ (...) mcg/h und (...) mcg/h enthalten für 24 Stunden eine Wirkstoffmenge von (...) mcg ((...) x 24). Bei einem Umrechnungsfaktor von (...) entspricht dies einer Wirkstoffmenge von (...) mcg E._______ ([(...) / 1000] x (...)). Da sowohl Tabelle 2 als auch Tabelle 3 zu berücksichtigen sind, ist der Umrechnungsfaktor von (...) ebenfalls in die Berechnung miteinzubeziehen. Mit diesem errechnet sich ein Wert von (...) mcg E._______. Somit entspricht die Dosierung von (...) mcg D._______ einem Wert von (...) bis (...) mg E._______. Die Packungen C._______ (...) mcg/h und (...) mcg/h kommen - entgegen den Darlegungen der Beschwerdeführerin - nicht dem (...) Dosierungsverhältnis von A._______ (...) mcg/h gleich.

7.7.4 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass A._______ mit (...) mcg/h bezüglich der (...) Wirkung mit C._______ in der Dosierung von (...) mcg/h vergleichbar ist. Der TQV von A._______ (...) mcg/h ist somit - entsprechend dem Vorgehen der Vorinstanz - mit der Packung C._______ mit der Dosierung (...) mcg/h durchzuführen.

7.8 An diesem Ergebnis vermögen auch die übrigen, von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Rügen nichts zu ändern.

7.8.1 Soweit die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz sei bei der Ermittlung des (...) Dosierungsverhältnisses unzulässigerweise von den Fachinformationen abgewichen (BVGer-act. 1, Rz. 39), kann sie nicht gehört werden, denn die in der Vernehmlassung aufgezeigten Berechnungen basieren auf den Angaben in den aktuellen Fachinformationen. Ferner braucht der Frage, inwieweit der TQV anlässlich der dreijährlichen Überprüfung mit den gleichen Packungen wie bei der Aufnahme durchzuführen sei, bei dieser Rechtslage nicht weiter nachgegangen zu werden. Gleichzeitig erübrigen sich auch Weiterungen zur Frage, ob und inwieweit die Vorinstanz bei den Berechnungen des (...) Dosierungsverhältnisses ein Ermessen zukommt.

8.
Obwohl die Beschwerdeführerin die rechnerische Bestimmung des Senkungssatzes an sich nicht bemängelt, sondern lediglich geltend macht, die Preissenkung sei aufgrund der Anwendung des falschen (...) Dosierungsverhältnisses ungerechtfertigt erfolgt, ist im Rahmen der Untersuchungsmaxime (E. 3.1) die Berechnung des Senkungssatzes zu überprüfen.

8.1 Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schritten: Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärksten Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen. Als dritter Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV und die Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent. Schliesslich ist anhand des neuen FAP der neue PP zu berechnen.

8.1.1 Wie bereits ausgeführt, ist der APV vorliegend nicht umstritten. Die Vorinstanz hat dabei festgestellt, dass der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung (A._______ [Angaben zur Packungsgrösse]) in der Schweiz Fr. [...] beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. [...] ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in der Schweiz und den durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe von -[...] % bzw. gerundet -[...] % (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1).

8.1.2 Der TQV von A._______ ist unbestrittenermassen mit dem Arzneimittel C._______ durchzuführen. Dabei sind für beide Präparate zunächst die Tagestherapiekosten (TTK) und im Anschluss das TQV-Niveau zu ermitteln.

8.1.3 Die für den TQV herzunehmende kleinste Packung von A._______ ist in der Dosierung von (...) mcg/h und der Packungsgrösse von [...] Pflastern erhältlich. Der FAP beträgt Fr. [...]. Das Pflaster sollte gemäss Fachinformation nach (...) Stunden, also (...) Tagen, ersetzt werden. Somit resultieren TKK von Fr. [...] (Fr. [...] / [...] Stück / [...] Tage). Die für den Vergleich beigezogene Packung von C._______ ist hingegen mit (...) mcg/h, (...) Pflastern und einem FAP von Fr. [...] verfügbar. Das Pflaster ist alle (...) Tage zu wechseln. Die TTK betragen folglich Fr. [...] (Fr. [...] / [...] Stück / [...] Tage).

8.1.4 Das ermittelte TQV-Niveau von Fr. [...] liegt somit Fr. [...] (Fr. [...] - Fr. [...]) resp. gerundet [...] % ([[...] x 100] / [...]) unter den durchschnittlichen Tagestherapiekosten von A._______. Die Packung von A._______ (...) mcg/h zu 4 Pflaster dürfte somit einen FAP von gerundet Fr. [...] (Fr. [...] - [[...] % x Fr. [...] / 100]) aufweisen.

8.2 Der sich aufgrund des TQV ergebende Senkungssatz von gerundet [...] % ist auf die umsatzstärkste Packung von A._______ anzuwenden, was unbestritten die Packung A._______ (...) mcg/h [...] Stk mit einem FAP von Fr. [...] ist. Die Differenz von [...] % zum FAP von Fr. [...] entspricht einem Wert von Fr. [...]. Somit ist als Zwischenergebnis festzuhalten, dass bezüglich der Berechnung des Preises aus dem TQV bezogen auf die umsatzstärkste Packung als Zwischenergebnis ein FAP von gerundet Fr. [...] (Fr. [...] - Fr. [...]) resultiert.

8.2.1 Aus der hälftigen Gewichtung des APV (Fr. [...]) und TQV (Fr. [...]) resultiert ein neuer FAP von (gerundet) Fr. [...] ([Fr. [...] + Fr. [...]] / 2), welcher um Fr. [...] tiefer liegt als der bisherige FAP von Fr. [...]. Dies entspricht dem von der Vorinstanz berechneten Senkungssatz von [...] %.

8.3 Zusammengefasst hat die Vorinstanz den TQV von A._______ unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen und verwaltungsrechtlichen Grundsätze rechtmässig durchgeführt. Ebenso hat sie die Preissenkung von gerundet [...] % richtig ermittelt. Die angefochtene Verfügung ist somit nicht zu beanstanden und die Beschwerde deshalb abzuweisen.

9.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv: nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und an das Eidgenössische Departement des Innern.

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Barbara Camenzind

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 64^a Definizioni - 1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.267
¹	È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.267
²	È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic268 che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede un principio attivo269, una forma galenica e un dosaggio identici.270
³	È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione271.
⁴	È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.272
⁵	È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.273
⁶	È considerato medicamento omologato per l'importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità.274

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...324

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
¹	Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
²	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.
³	L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.