C-6095/2018 - 2022-12-29 - Sozialversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 11. September 2018. Entscheid angefochten beim BGer.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Entscheid angefochten beim BGer

Abteilung III

C-6095/2018

Urteil vom 29. Dezember 2022

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Gehring, Richterin Caroline Bissegger,

Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.

X._______ AG,

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,

Parteien Rechtsanwalt, und MLaw Benno Fischer, Rechtsanwalt,

Walder Wyss AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste,

A._______, dreijährliche Überprüfung der
Gegenstand
Aufnahmebedingungen;

Verfügung des BAG vom 21. September 2018.

Sachverhalt:

A.
Die X._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des seit 1. September 2006 in der Spezialitätenliste (im Folgenden auch: SL) in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen aufgeführten Arzneimittels A._______ (im Folgenden: A._______), welches den Wirkstoff B._______ enthält. Laut Fachinformationen ist A._______ zur Behandlung von [Angaben zur Indikation] indiziert (http:www.spezialitätenliste.ch aktueller Datenstamm [Excel-Liste]; https://compendium.ch/[...]; aufgerufen am 17. November 2022).

A.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) informierte die Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1).

A.b Die Zulassungsinhaberin berücksichtigte am 15. Februar 2018 für den TQV von A._______ (Wirkstoff: B._______) das Vergleichsarzneimittel C._______ (im Folgenden: C._______; Wirkstoff: D._______). Sie war der Ansicht, dass (...) mcg/h B._______ dem (...) Verhältnis von (...) mcg/h + (...) mcg/h D._______ entsprächen, welches dem TQV zugrunde zu legen sei (BAG-act. 8).

A.c Nach erfolgter E-Mail Korrespondenz zwischen dem BAG und dem Experten vom 17. und 19. Mai 2018 (BAG-act. 7) äusserte sich die Vorinstanz in ihrer Rückmeldung vom 12. Juni 2018 dahingehend, dass sie nicht mit den für den TQV relevanten zugrunde gelegten (...) Dosierungen einverstanden sei. In der Literatur bewegten sich die Angaben zur (...) Potenz von B._______ im Verhältnis zu E._______ im Bereich von (...) bis zu (...). Direktvergleichende Studien zum (...) Verhältnis von A._______ zu C._______ fehlten. Es fänden sich ältere retrospektive Kohortenstudien niedrigen Evidenzgrades. Der F._______rechner vom Universitätsspital (...) ergebe ein anderes (...) Verhältnis als der F._______rechner vom Universitätsspital (...). In den Unterlagen zum Neuaufnahmegesuch von A._______ sei die Zulassungsinhaberin ebenfalls von einem (...) Verhältnis von A._______ (...) mcg/h zu C._______ (...) mcg/h ausgegangen, d.h. A._______ (...) mg/h sei bezogen auf die freigesetzte Wirkstoffmenge pro Tag ähnlich (...) wirksam wie C._______ (...) mcg/h. Das BAG geht für die Ermittlung des TQV von A._______ ebenfalls davon aus, dass A._______ (...) mcg/h bezüglich (...) Wirkung mit C._______ (...) mcg/h vergleichbar sei (BAG-act. 6).

A.d In ihrer Stellungnahme vom 25. Juni 2018 hielt die Zulassungsinhaberin daran fest, A._______ (...) mcg/h mit C._______ (...) mcg + (...) mcg/h zu vergleichen und gab mit Verweis auf eine Publikation zur Begründung an, dass direkte Vergleiche mit (...) appliziertem D._______ fehlten. Es seien aber klinische Erfahrungen gesammelt worden, welche in das von der Zulassungsinhaberin vertretene Umrechnungsverhältnis (B._______ (...) mcg/h versus D._______ (...) mcg) eingeflossen seien (BAG-act. 5).

A.e Das BAG legte hingegen in seiner zweiten Rückmeldung vom 13. Juli 2018 mit Verweis auf eine Studie dar, dass es sich um eine prospektive, direktvergleichende Studie handle, welche das vom BAG zugrunde gelegte (...) Verhältnis von A._______ zu C._______ nicht a priori widerlegen könne. Bei der von der Zulassungsinhaberin eingereichten Publikation stellte das BAG Mängel fest, welche mit der Durchführung einer prospektiven, randomisierte klinischen Studie zur (...) behoben werden könnten. Es sei übereilt, basierend auf diese Publikation ein anderes (...) Verhältnis für B._______ zugrunde zu legen. Mit Verweis auf die (...) der Universitätsspitäler (...) und (...) führte das BAG weiter aus, es bewege sich mit dem angenommenen Verhältnis für A._______ zu C._______ (A._______ (...) mcg/h ist äquivalent zu C._______ (...) mcg/h) im Ermessensspielraum, der dem BAG zustehe; es halte am durchgeführten TQV fest (BAG-act. 4).

A.f Die Zulassungsinhaberin hielt in der Folge in den Stellungnahmen vom 20. Juli und 20. August 2018 an ihren Standpunkten fest (BAG-act. 2 f.).

A.g Mit Verfügung vom 21. September 2018 (BAG-act. 1) setzte das BAG per 1. Dezember 2018 die Publikumspreise (im Folgenden auch: PP) folgendermassen fest (Ziff. 1 Dispositiv):

Arzneimittel PP neu

A._______ [...] [...]

A._______ [...] [...]

A._______ [...] [...]

A._______ [...] [...]

A._______ [...] [...]

A._______ [...] [...]

Die Preise würden im Bulletin des BAG veröffentlicht (Ziff. 2 Dispositiv). Zur Begründung führte das BAG im Wesentlichen mit Verweis auf die Beilagen zum APV und zum TQV aus, der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung in der Schweiz betrage Fr. [...], wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. [...] ergeben habe. Der TQV sei auf Grundlage der Indikation, der Packung sowie mit dem Vergleichsarzneimittel C._______ (...) mcg/h (...) Stk durchgeführt worden; das TQV-Niveau betrage Fr. [...]. Folgende FAP wurden vom BAG als wirtschaftlich erachtet:

Arzneimittel FAP bisher FAP neu

A._______ [...] [...] [...]

A._______ [...] [...] [...]

A._______ [...] [...] [...]

A._______ [...] [...] [...]

A._______ [...] [...] [...]

A._______ [...] [...] [...]

Bei hälftiger Gewichtung der Ergebnisse resultiere ein definitiver Senkungssatz von [...] % (gerundet). Gemäss der Überprüfung sei das Arzneimittel nicht mehr wirtschaftlich und eine Preissenkung erforderlich.

B.

B.a Gegen die Verfügung vom 21. September 2018 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Andreas Wildi und Benno Fischer am 24. Oktober 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und verlangte deren Aufhebung unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz (BVGer-act. 1).

B.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 31. Oktober 2018 aufgefordert, bis zum 30. November 2018 einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde nicht eingetreten werde. Der verlangte Kostenvorschuss ging am 8. November 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3, 5).

B.c Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 28. Februar 2019 die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (BVGer-act. 11).

B.d Mit Replik vom 23. Mai 2019, Duplik vom 26. August 2019, Triplik vom 30. September 2019, Quadruplik vom 29. Oktober 2019 sowie mit einer Stellungnahme zur Quadruplik vom 2. Dezember 2019 hielten die Parteien an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 15, 19, 21, 23, 25).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der Beschwerde vom 22. Februar 2018 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 21. September 2018 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurden, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 21. September 2018 (BAG-act. 1), mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die PP des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels A._______ nach Durchführung von APV und TQV per 1. Dezember 2018 um [...] % (gerundet) gesenkt worden ist.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der Be-stimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).

3.3 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, aufgerufen am 17. November 2022, im Folgenden: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (BGE 145 V 289 E. 5.4.2 zur Beweiswertigkeit des SL-Handbuchs). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 129 V 67 E. 1.1.1 m.H).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 21. September 2018, geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung, die KVV in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 1. Januar 2018 geltenden Fassung.

4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (BGE 145 V 289 E. 2.1 m.H.). Arzneimittel dürfen höchstens nach den Preisen gemäss Absatz 1 verrechnet werden (Art. 52 Abs. 3 KVG).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64a ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. (...) KVV erlassen hat (BGE 145 V 289 E. 2.2 m.H.).

4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

4.4.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b) beurteilt.

Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis
oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Art. 65b Abs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65b Abs. 4 KVV).

Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Dabei werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV).

4.5 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).

4.6 Der therapeutische Quervergleich wird nach Art. 65d Abs. 3 KVV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Dosierungen oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich.

4.7 Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG gemäss Art. 65d Abs. 4 KVV auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrundeliegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Art. 65b Abs. 5 KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.

5.
Nicht strittig ist, dass A._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) besitzt (vgl. Sachverhalt Ziff. A) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen hat die Vorinstanz am 21. September 2018 eine Preisreduktion im Umfang von [...] % (gerundet) verfügt. Die Beschwerdeführerin bemängelt die Rechtmässigkeit des im Rahmen der Wirtschaftlichkeit durchgeführten APV nicht. Sie beanstandet die angefochtene Verfügung einzig hinsichtlich des TQV. Mit Blick auf diesen bestreitet sie weder, dass dieser mit C._______ als Vergleichspräparat zu erfolgen hat, noch, dass ein Ausnahmetatbestand vorliegt, aufgrund welchen es sich rechtfertigt, von dem in Art. 65d Abs. 3 KVV verankerten Grundsatz der Durchführung des TQV auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung abzuweichen. Uneinig sind sich die Parteien jedoch darüber, welche Packungen für einen adäquaten Vergleich heranzuziehen sind. Um die richtige Packungsgrösse zu finden, hat die Vorinstanz zunächst das (...) Dosierungsverhältnis zwischen A._______ und C._______ ermittelt. Die Beschwerdeführerin hat dagegen nicht opponiert; hingegen beanstandet sie, wie die Vorinstanz dieses Verhältnis festgelegt hat.

5.1 Die Beschwerdeführerin bringt im Wesentlichen vor, dass die Fachinformationen keinen direkten Vergleich zwischen (...) B._______ und (...) D._______ vorsähen. Um die Dosisstärke im Verhältnis zu anderen F._______ berechnen zu können, legten Fachinformationen von A._______ aber einen Vergleich mit E._______ fest. Vorliegend sehe die Fachinformation von A._______ zwischen dem Wirkstoff B._______ (Mehrfachgabe) und E._______ eine Dosisäquivalenz von (...) - (...) vor; im Mittel also (...). Dieses Mittel entspreche im Wesentlichen der Dosisäquivalenz, welche die Fachinformation von C._______ zwischen dem Wirkstoff D._______ und E._______ vorsehe. D._______ (für Erwachsene mit stabiler und gut tolerierter F._______-Therapie) habe mit E._______ eine Dosisäquivalenz von (...). Folglich würden die Fachinformationen zwischen B._______ und D._______ bzw. zwischen A._______ und C._______ ein (...) Dosierungsverhältnis von rund (...) festlegen. Aus diesem Grund sei im TQV A._______ (...) mcg/h mit C._______ (...) mcg (...) mcg/h Packung + (...) mcg/h Packung) zu vergleichen (BVGer-act. 1, Rz. 28 f.). Gemäss bundesverwaltungsgerichtlicher Rechtsprechung sei bei der Beurteilung des TQV auf die Fachinformation der Swissmedic abzustellen. Eine Abweichung von der Fachinformation sei nur denkbar, wenn die einschlägige Literatur einhellig für eine Abweichung spreche oder sich in der Praxis eindeutig und hinreichend substantiiert herausgestellt habe, dass die Anwendung gemäss Fachinformationen nicht mehr praktikabel sei. Dies sei vorliegend gerade nicht der Fall (act. 1, Rz. 39 f.). Mit Verweis auf die beigelegten Unterlagen machte sie weiter geltend, auch die Fachliteratur, klinische Studien und Praxis sprächen - wie die Fachinformationen - dafür, von einem (...) Dosisverhältnis zwischen A._______ und C._______ von (...) auszugehen. Es gebe auch deshalb keinen Grund, von den Fachinformationen abzuweichen (BVGer-act. 1, Rz. 40).

5.2 Die Vorinstanz wendet dagegen ein, gemäss den einschlägigen Fachinformationen, den Studien, der Fachliteratur und den Praxisempfehlungen betrage das (...) Dosierungsverhältnis zwischen A._______ und C._______ nicht (...). Der TQV könne nicht zwischen A._______ (...) mcg/h und C._______ (...) mcg durchgeführt werden, sondern sei wie bei Aufnahme in die SL zwischen A._______ (...) mcg/h und C._______ (...) mcg/h durchzuführen (BVGer-act. 11, Rz. 16). Gemäss der Fachinformation von A._______ bestehe zwischen B._______ (A._______) und E._______ eine Dosisäquivalenz von (...) bis (...) (mittlere Dosisäquivalenz: (...)). Laut Fachinformation von C._______ besteht zwischen D._______ (C._______) und E._______ eine Dosisäquivalenz von (...) (Tabelle 3) bis (...) (Tabelle 2). Mit Verweis auf ihre Berechnungen führt die Vorinstanz weiter aus, dass A._______ (...) mcg/h bzw. C._______ (...) mcg/ h in etwa derselben E._______menge entsprächen, woraus wiederum gefolgert werden könne, dass A._______ (...) mcg/h ähnlich (...) wirksam sei wie C._______ (...) mcg/h. Dies werde durch die Fachinformationen gestützt. Hingegen führe der von der Beschwerdeführerin geforderte Vergleich zwischen A._______ (...) mcg/h und C._______ (...) mcg/h zu einer deutlichen Abweichung von den Angaben der Fachinformationen (BVGer-act. 11, Rz. 20, 49 - 52).

6.
Die Vorinstanz hat angenommen, es liege ein Ausnahmetatbestand zu dem in Art. 65 Abs. 3 KVV verankerten Grundsatz vor. Obwohl die Beschwerdeführerin diesbezüglich keine Einwände vorbringt, hat das Bundesverwaltungsgericht dennoch im Rahmen seiner obliegenden Anwendung des Rechts von Amtes zu überprüfen, ob vorliegend von der in Art. 65d Abs. 3 KVV normierten Regelung abgewichen werden kann (vgl. E. 3.4).

6.1 Der TQV wird in der Regel, wie hiervor dargelegt (E. 4.6), mit der kleinsten Packung und niedrigsten Dosierung durchgeführt. Es werden die Behandlungskosten je Tag basierend auf dem FAP der kleinsten Packungsgrösse und niedrigsten Dosisstärke verglichen (siehe auch Ziff. C.1.1.5, C.7 und C.10.1 ff. SL-Handbuch). Ein Abweichen von dieser Regelung ist beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (Urteil des BGer 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 6.5.3.1 m.w.H.).

6.2 Vorliegend beinhaltet die kleinste Packung mit der niedrigsten Dosierung des zu überprüfenden Arzneimittels A._______ (...) Beutel mit (...) mcg/h. Die kleinste Packung des Vergleichsarzneimittels C._______ enthält (...) Stück mit (...) mcg/h (vgl. aktuelle Excel-Liste, Sachverhalt Bst. A); dessen Fachinformation enthält den Hinweis, dass diese Stärke der Dosistitration diene, denn die Dosis sei individuell auf der Grundlage der durchschnittlichen täglichen Anwendung ergänzender G._______ zu titrieren, bis das Gleichgewicht zwischen (...) Wirkung und Verträglichkeit erreicht sei (Fachinformation von C._______, "Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit" und "Dosistitration"). Somit liegt - entsprechend den Annahmen der Parteien - klar ein Ausnahmetatbestand vor, aufgrund welchen es sich rechtfertigt, vom Prinzip des auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung und Dosierung vorzunehmenden TQV abzuweichen. Das diesbezügliche Vorgehen der Vorinstanz ist somit nicht zu bemängeln.

7.
Wie vorstehend dargelegt, ist der TQV nicht auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchzuführen (E. 6.2). Die Vorinstanz hat dies beachtet und zunächst das (...) Dosierungsverhältnis zwischen A._______ und C._______ ermittelt, um die vergleichbare Dosisstärke und damit die für den TQV geeigneten Packungsgrössen zu eruieren. Sie ist zum Schluss gekommen, dass das zu überprüfende Arzneimittel A._______ auf Basis der Packung mit (...) mcg/h mit C._______ mit der Dosierung von (...) mcg/h zu vergleichen sei. Die Beschwerdeführerin beanstandet das Vorgehen der Vorinstanz grundsätzlich nicht. Auch ist sie - gleich wie die Vorinstanz - der Meinung, dass betreffend die Anwendungsvorschriften und Indikationen in erster Linie auf die Fachinformationen abzustellen sei. Sie fordert jedoch einen Vergleich zwischen A._______ in der Dosierung mit (...) mcg/h und C._______ in der Dosierung mit (...) mcg (Packung mit (...) mcg/h + Packung mit (...) mcg/h), denn ihrer Ansicht nach ist das (...) Dosierungsverhältnis von B._______ zu D._______ etwa (...).

7.1 Im Folgenden ist die strittige Frage zu beantworten, welches das (...) Dosierungsverhältnisses von B._______ zu D._______ ist. Dabei ist in einem ersten Schritt zu beurteilen, auf welche Weise bzw. gestützt auf welche Grundlage dieses Verhältnis zu ermitteln ist.

7.1.1 Das Bundesgericht hat sich im Urteil 9C_612/2020 vom 22. September 2021, publiziert in BGE 147 V 470, mit der Frage auseinandergesetzt, welche Voraussetzungen die Fachinformationen zu erfüllen haben, damit im Rahmen der Ermittlung des TQV darauf abgestützt werden kann. Betreffend die durchschnittliche Erhaltungsdosis hat es festgehalten, dass die Fachinformation dem TQV zugrunde zu legen sei, wenn sie eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung enthalte. Fehle es an derartigen präzisen Angaben, sei grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen sei. Die Dosisspanne bilde jedoch dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien vorlägen, welche sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls sei darauf abzustellen. Ergäben sich aus der Fachinformation keinerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis - auch nicht in Form von Dosisspannen -, könnten Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klinischen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen werden (vgl. dazu auch die im Rundschreiben des BAG betreffend "Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020" vom 2. Dezember 2019 beschriebene "Kaskade").

7.1.2 Zwar hat sich das Bundesgericht in seiner hiervor zitierten Rechtsprechung lediglich mit der Frage auseinandergesetzt, welche Grundlagen für den TQV bezüglich der mittleren Erhaltungsdosierung im Rahmen der Berechnung der Tagestherapiekosten eines Arzneimittels heranzuziehen sind. Es hat jedoch allgemein festgehalten, dass die Arzneimittelinformationen sowohl Indikations- und Diagnoseformulierungen als auch Anwendungsvorschriften enthielten und das BAG auf diese abzustellen habe, sofern sie klare Aussagen zur Dosierung enthielten. Vorliegend ist das (...) Dosierungsverhältnis von B._______ zu D._______ zu ermitteln. Die Fachinformation von C._______ enthält unter dem Titel "Dosierung/Anwendung" die Anleitung, wie die Umrechnung der (...) Potenz zu erfolgen hat. Hingegen finden sich in der Fachinformation von A._______ diesbezüglich unter diesem Titel keine Informationen, sondern sie äussert sich lediglich zur "Umstellung von einem anderen starken G._______ auf A._______". Unter "Eigenschaften/Wirkungen" wird jedoch ausgeführt, dass die Eigenschaften von B._______ mit jenen von E._______ vergleichbar scheinen. An dieser Stelle wird die relative Potenz von B._______ im Verhältnis zu E._______ angegeben. Aufgrund der Darstellung in den Fachinformationen kann nach dem Gesagten davon ausgegangen werden, dass es sich bei den Angaben zum (...) Dosierungsverhältnis, ähnlich wie der mittleren Erhaltungsdosis, um Anwendungsvorschriften handelt. Deshalb ist mit Blick auf die vorstehend dargelegte Rechtsprechung das (...) Dosierungsverhältnis zwischen A._______ und C._______ im Rahmen des TQV anhand des dargelegten "Kaskadenmodells" zu ermitteln. Der TQV ist folglich auf der Basis der jeweils gemäss Fachinformation angegebenen Umrechnungen der (...) Potenz zu bestimmen, sofern und soweit entsprechende Angaben vorhanden sind. Trifft Letzteres zu, bleibt kein Raum für das Heranziehen von Leitlinien, Studien oder anderer Unterlagen.

7.2 Es ist zunächst zu klären, ob die Fachinformationen von A._______ und C._______ genügend klare Aussagen enthalten, um basierend darauf das (...) Dosierungsverhältnis zwischen den beiden Arzneimitteln eruieren zu können.

7.3 Die Fachinformationen betreffend A._______ (Stand: November 2021; https://compendium.ch/[...], aufgerufen am 1. März 2022) sowie des Vergleichsmedikaments C._______ (Stand: Januar 2021; https://compendium.ch/[...], aufgerufen am 17. November 2022) stellen sich folgendermassen dar:

7.3.1 A._______ enthält den Wirkstoff B._______ und ist indiziert: [Angaben zur Indikation, Darreichungsform und Dosierung].

7.3.2 Das Vergleichsarzneimittel C._______ enthält den Wirkstoff D._______ und [Angaben zur Indikation, Darreichungsform und Dosierung] (vgl. Fachinformation von C._______ "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten").

Der Abschnitt "Dosierung / Anwendung" ist in der Fachinformation in verschiedene Titel gegliedert:

7.3.2.1 Unter dem Titel "Bestimmung der Anfangsdosis" festgehalten, dass die geeignete Anfangsdosis von C._______ [Angaben zur Dosierung].

7.3.2.2 Im Titel "Dosierung - Erwachsene" [Angaben zur Dosierung].

7.3.2.3 Schliesslich ist unter dem Titel "Umrechnung der (...)" die Vorgehensweise der Umrechnung dargelegt:

"1.[...].

2.[...].

3.[...].

a.[...].

b.[...]."

7.3.3 Die aufgelisteten Fachinformationen beinhalten zwar keinen direkten Vergleich des (...) Verhältnis zwischen B._______ und D._______, jedoch legen beide einen Vergleich mit E._______ fest. So gibt die Fachinformation von A._______ Auskunft über die (...) von E._______, zum anderen enthält die Fachinformation von C._______ klare Anleitungen, wie die Umrechnung auf (...)E._______ zu erfolgen hat. Angesichts der klaren Formulierung resp. Anleitung eignen sich die Fachinformationen von A._______ und C._______ für die Berechnung des (...) Dosierungsverhältnisses von B._______ zu D._______. Der TQV ist folglich auf der Basis der in den Fachinformationen angegebenen Umrechnungen der (...) zu bestimmen (vgl. E. 7.3.1 f.).

7.4 In diesem Zusammenhang ist der Beschwerdeführerin zuzustimmen, wenn sie geltend macht, dass aufgrund der Eindeutigkeit der Fachinformationen von C._______ sowie A._______ sich jedes weitere Abstellen auf zusätzliche, die Fachinformation auslegende wissenschaftliche Arbeiten erübrigt (BVGer-act. 15, Rz. 14 f.). Aus diesem Grund sind auf die von ihr eingereichten wissenschaftlichen Artikel, Studien, Hinweise auf die F._______ der Universitätsspitäler (...) und (...) sowie auf das Gutachten von (...) nicht weiter einzugehen, denn wie sie selbst ausführt, sind diese wissenschaftlichen Betrachtungen von tiefem Evidenzgrad und die Praxisempfehlungen uneinheitlich.

7.5 Die Parteien sind sich einig darüber, dass für die Ermittlung des (...) mangels direkten Vergleich, dieser über E._______ zu erfolgen habe. Ferner gehen sie davon aus, dass betreffend die Umrechnung von B._______ auf E._______ der Mittelwert vom in der Fachinformation von A._______ genannten Umrechnungsfaktor herzunehmen sei und somit das Verhältnis (...) betrage (BVGer-act. 11, Rz. 20; BVGer-act. 15, Rz. 7). Dieser Wert lässt sich klar aus der Fachinformation entnehmen und ist als richtig zu erachten. Hinsichtlich der Umrechnung der (...) von D._______ zu E._______ (vgl. E. 7.3.2.3) hingegen nehmen die Parteien einen unterschiedlichen Standpunkt ein. Während die Beschwerdeführerin der Ansicht ist, dass nur die Tabelle 3 der Fachinformation anwendbar sei und deshalb der Umrechnungsfaktor von E._______ auf D._______ etwa (...) entspreche, ist die Vorinstanz der Auffassung, dass neben der Tabelle 3 auch die Tabelle 2 zu berücksichtigen und deren Mittelwert heranzuziehen sei. Nach ihr beträgt der Umrechnungsfaktor von E._______ auf D._______ (...) ([(...) + (...) / 2]).

7.5.1 Die Beschwerdeführerin bringt zur Untermauerung ihrer Argumente replikweise vor, dass die Tabelle 2 eine Titrationstabelle, hingegen die Tabelle 3 die für die Dauertherapie massgebende Tabelle sei. Der TQV habe sich am Steady-State einer Therapie zu orientieren und nicht an Dosierungen bei Einstellungen der richtigen Dosis, d.h. nicht an der Titrationsphase (BVGer-act. 15, Rz. 10 f.). Damit sei die Dosisäquivalenz zwischen E._______ und C._______ gemäss der Fachinformation von C._______ unmissverständlich (...) (BVGer-act. 15, Rz. 12).

7.5.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung und Duplik entgegen, die Tabellen 2 und 3 beträfen unterschiedliche Patientenpopulationen. Entsprechend sei davon auszugehen, dass in der Praxis beide Tabellen zur Anwendung gelangten. Deshalb müssten beide Tabellen berücksichtigt werden. Die mittlere Dosisäquivalenz betrage gemäss den Fachinformationen für A._______ (...) und für C._______ (...) (Mittelwert zwischen (...) und (...) und nicht (...), wie die Beschwerdeführerin fälschlicherweise annehme (BVGer-act. 11, Rz. 17). Die Zulassungsinhaberin von C._______ habe unmissverständlich angegeben, dass es sich bei der Tabelle 2 nicht um eine Titrationstabelle handle; beide Tabellen müssten berücksichtigt werden. Im Übrigen gehe es bei der Ermittlung der Äquivalenzdosis um technische Einzelheiten, welche spezialisierte wissenschaftliche Kenntnisse erforderten (BVGer-act. 23, Rz. 10). Die Beantwortung solcher Fragestellungen liege im weiten Ermessen der Vorinstanz (BVGer-act. 19, Rz. 8, 12).

7.5.3 Die Beschwerdeführerin macht zu den Darlegungen der Vorinstanz in ihrer Triplik sowie weiteren Stellungnahme geltend, die Indikation von A._______ sei deckungsgleich mit jener von C._______. Die Tabelle 2 der Fachinformation von C._______ zeige die empfohlene Erstdosierung; die Tabelle 3 zeige demgegenüber die empfohlene Erstdosierung für Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten F._______-Therapie. Korrekt sei, dass es sich um andere Patientengruppen handle. Hier sei jedoch entscheidend, welche Patientengruppe diejenigen Patienten ausmache, die dauerhaft mit einem F._______ therapiert würden, d.h. die im Sinne der Fachinformationen von A._______ und von C._______ diejenigen Patienten umfasse, für die beide Arzneimittel konzipiert seien. Diesbezüglich sei eindeutig, dass nicht die Patienten gemäss Tabelle 2, sondern die Patienten gemäss Tabelle 3 eine E._______(...) erhielten, die mit A._______ zu vergleichen sei, denn es seien die Patienten gemäss Tabelle 3, die langfristig, gut eingestellt, F._______ gut tolerierend, im Sinne der C._______-Indikation behandelt würden. Diese Patienten stellten den Hauptharst der mit A._______ / C._______ behandelten Patienten dar. Es wäre sachlich nicht richtig und zudem wider die vorinstanzliche Praxis, nicht auf die Dosen abzustellen, die beim Hauptharst der Patienten gemäss Fachinformation anfielen, sondern auf Einstellungsdosen bei noch nicht stabil eingestellten Patienten (BVGer-act. 21, Rz. 11 - 13, 18 f.). Gestützt auf ein von ihr in Auftrag gegebenes Gutachten machte die Beschwerdeführerin geltend, die Tabelle 2 sei nicht auf die stabile Situation anzuwenden. Deren Anwendung zu umgekehrten Umstellung von C._______ auf E._______ würde zu einer Überdosierung führen (BVGer-act. 25, Rz. 6 f.).

7.6 Es ist im Folgenden zu beurteilen, wie das Umrechnungsverhältnis zwischen E._______ auf D._______ festzulegen ist. In diesem Zusammenhang ist insbesondere die Frage zu beantworten, wie die Angaben in der Fachinformation von C._______ betreffend die Umrechnung der (...) zu interpretieren sind.

7.6.1 Zunächst fällt auf, dass die in Erwägung E. 7.3.2.1 - 7.3.2.3 erwähnten Titel der Fachinformation von C._______ in der gleichen Hierarchieebene dargestellt sind. Unter dem Titel "Dosierung für Erwachsene" werden Empfehlungen zur Dosierung von F._______-naiven als auch bei F._______-toleranten Patienten gegeben. Dabei wird bei beiden Patientengruppen anlässlich der Umstellung von F._______ auf C._______ empfohlen, die Dosis schrittweise anzupassen, um die tiefste geeignete Dosis zu erzielen (E. 7.3.2.2). Somit ist die Dosis bei der Umstellung von F._______ auf C._______ - unabhängig von der Patientengruppe - jeweils zu titrieren.

7.6.2 Unter dem Titel "Umrechnung der (...)" ist die nach den Ziffern 1 bis 3 der in Erwägung E. 7.3.2.3 beschriebenen Vorgehensweise für die Berechnung der Dosisstärke von C._______ dargestellt. Die Tabelle 1 enthält Wirkstoffe, unter anderem E._______ und B._______, sowie deren (...) Dosis, wobei die Werte jeweils einzeln aufgelistet sind (vgl. Fachinformation C._______, S. 2). Vom errechneten Wert (...) E._______dosis) ist dann die Dosisstärke von C._______ abzuleiten. Dabei sind die Tabellen 2 oder 3 zu verwenden. In Ziff. 3 wird unter a) die Verwendung der Tabelle 2 beschrieben, unter b) jene der Tabelle 3. Ferner sind auf den Seiten 2 und 3 der Fachinformation die jeweiligen Tabellen dargestellt. Die Tabelle 2 beinhaltet die empfohlene Erstdosierung für C._______ anhand der täglichen E._______dosis. Dabei wird E._______ für 24 h (mg/Tag) und die entsprechende C._______-Dosis aufgeführt. Die Tabelle 3 beinhaltet die empfohlene Erstdosierung für C._______ basierend auf der täglichen E._______dosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten F._______-Therapie). Wiederum wird E._______ für 24 h (mg/Tag) und die entsprechende C._______-Dosis aufgeführt. Die Dosis von E._______ ist allerdings tiefer als in Tabelle 2, was im Ergebnis den in Ziff. 3 Bst. a respektive Ziff. 3 Bst. b unter dem Titel "Umrechnung der (...) Potenz" aufgeführten Umrechnungsfaktoren von (...) für Tabelle 2 resp. (...) für Tabelle 3 entspricht (E. 7.3.2.3). Unter dem systematischen Blickwinkel ergibt sich nach dem Dargelegten klar, dass die Tabellen 2 und 3 unterschiedliche Patientengruppen betreffen und unabhängig voneinander anzuwenden sind. Somit kann aufgrund des Aufbaus der Fachinformation von C._______ nicht geschlossen werden, dass Tabelle 2 der Tabelle 3 vorgehen würde.

7.6.3 Nichts anderes ergibt sich, wenn man die Fachinformation von C._______ nach dem Wortlaut auslegt: Gemäss dem hiervor dargelegten Vorgehen betreffend die Umrechnung der (...) Potenz ist klar nach der Reihenfolge gemäss der Ziffern 1 bis 3 vorzugehen. In Ziffer 3 ist explizit vorgegeben, dass für die Ermittlung der Dosisstärke von C._______ entweder Tabelle 2 oder 3 zu verwenden ist. Die Alternativen sind mit der Konjunktion "oder" verknüpft, was gemäss Duden, also im allgemeinen Sprachgebrauch, v.a. ausdrückt, dass von zwei Möglichkeiten jeweils nur eine, oder mindestens eine Tatsache zutrifft; beziehungsweise, dass zwei oder mehrere Möglichkeiten, die zur Wahl stehen, verbunden sind, wobei man sich für eine einzige davon entscheiden muss (https://www.duden.de/rechtschreibung/oder; aufgerufen am 17. November 2022). Diese Formulierung bringt deutlich zum Ausdruck, dass entweder Tabelle 2 oder Tabelle 3 anzuwenden ist und zwar abhängig davon, welche Patientengruppe betroffen ist. Rein aus dem Wortlaut der Fachinformation kann daher - entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin - nicht geschlossen werden, dass es sich bei Tabelle 2 um eine Titrationstabelle handle, die für Patienten gedacht sei, welche "noch" nicht stabil eingestellt seien (BVGer-act. 21, Rz. 11 - 13, 18). Folgert die Beschwerdeführerin, dass Tabelle 2 vorübergehend zur Einstellung der richtigen Dosis angewendet wird, bis die Patienten die Therapie mit F._______ gut tolerieren würden und danach eine Dosierung nach Tabelle 3 erfolgen würde und aus diesem Grund nur Tabelle 3 für den TQV heranzuziehen sei (BVGer-act. 15, Rz. 10 f.), zielt ihre Überlegung ins Leere.

7.6.4 Die Beschwerdeführerin argumentiert in diesem Zusammenhang, dass gemäss den Indikationen der Fachinformationen von A._______ und C._______ das Kriterium der Behandlungsdauer entscheidend sei. Deshalb sei ausschlaggebend, welche Patientengruppe längerfristig mit F._______ behandelt werde. Allein Tabelle 3 beziehe sich auf diese Patientengruppe; sie stelle den Hauptharst dar, weshalb nur sie im TQV zu berücksichtigen und der Umrechnungsfaktor von (...) anzuwenden sei. Dabei verkennt die Beschwerdeführerin, dass lediglich die Fachinformation von C._______ ausdrücklich einen Verweis zur Therapiedauer enthält; nämlich, dass D._______ zur Behandlung über einen längeren Zeitraum indiziert ist (vgl. Fachinformation von C._______ "Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten"). Hingegen findet sich in der Fachinformation von A._______ kein solcher Hinweis (vgl. Fachinformation von A._______ "Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten"). Beide Arzneimitteln sind jedoch zur Behandlung von [Angaben zur Indikation] angezeigt. Inwiefern nun die Beschwerdeführerin daraus ableitet, dass sowohl A._______ als auch C._______ für eine dauerhafte Behandlung entwickelt worden seien und deshalb hauptsächlich an Patienten gemäss der Tabelle 3 angewandt würden, ist nicht nachvollziehbar. Ebenso sind die replik- und triplikweise vorgebrachten Argumente der Beschwerdeführerin unbehelflich, wenn sie ausführt, dass die Tabelle 3 die grösste resp. wichtigste Patientengruppe darstelle, welche dauerhaft F._______ nehme und deshalb allein zu berücksichtigen sei. Zum einen ist diese Aussage unbelegt und zum anderen mangels Entscheidrelevanz unerheblich.

7.6.5 Insgesamt ist nach dem Gesagten klar erstellt, dass bei der Umrechnung der (...) Potenz gemäss der Fachinformation von C._______ sowohl Tabelle 2 (Umrechnungsfaktor: ([...]) als auch Tabelle 3 ([...]) zu berücksichtigen sind.

7.7 Es ist nun zu prüfen, welche Packungen für den TQV von A._______ mit dem Vergleichsarzneimittel C._______ heranzuziehen sind. Dabei ist die (...) Potenz von B._______ resp. D._______ und E._______ gemäss den entsprechenden Fachinformationen über E._______ zu ermitteln.

7.7.1 Gemäss der Fachinformation des zu überprüfenden Arzneimittels A._______ beträgt die relative Potenz von B._______ und E._______ zwischen (...) bis (...). Die für den TQV heranzuziehende Packung des zu überprüfenden Arzneimittels A._______ in der Dosierung von (...) mcg/h (vgl. E. 6.2) enthält für 24 Stunden eine Wirkstoffmenge von (...) mcg B._______. Der Umrechnungsfaktor von (...) entspricht der Menge von (...) mg E._______ pro Tag ([(...) / 1000] x (...)). Bei einem Umrechnungsfaktor von (...) beträgt die Wirkstoffmenge von E._______ (...) mg ([(...) / 1000] x (...)). Demzufolge entspricht A._______ in der Dosierung von (...) mcg/h E._______ in der Bandbreite von (...) - (...) mg.

7.7.2 Für das Vergleichsarzneimittel C._______ beträgt die relative Potenz - wie hiervor ausgeführt (E. 7.6.5) - zwischen (...) bis (...). Die Packung mit (...) mcg/h enthält umgerechnet auf 24 Stunden eine Wirkstoffmenge von (...) mcg D._______. Dies entspricht bei einem Umrechnungsfaktor von (...) einer Wirkstoffmenge von (...) mg E._______ ([(...) / 1000] x (...)); hingegen (...) mg mit dem Umrechnungsfaktor von (...). Somit kommt C._______ in der Dosierung von (...) mcg/h E._______ in der Bandbreite von (...) - (...) mg gleich, was in etwa A._______ in der in der Dosierung von (...) mcg/h entspricht.

7.7.3 Demgegenüber führt ein Vergleich, wie ihn die Beschwerdeführerin verlangt, zu einem Missverhältnis: Die von ihr vorgeschlagenen Packungen C._______ (...) mcg/h und (...) mcg/h enthalten für 24 Stunden eine Wirkstoffmenge von (...) mcg ((...) x 24). Bei einem Umrechnungsfaktor von (...) entspricht dies einer Wirkstoffmenge von (...) mcg E._______ ([(...) / 1000] x (...)). Da sowohl Tabelle 2 als auch Tabelle 3 zu berücksichtigen sind, ist der Umrechnungsfaktor von (...) ebenfalls in die Berechnung miteinzubeziehen. Mit diesem errechnet sich ein Wert von (...) mcg E._______. Somit entspricht die Dosierung von (...) mcg D._______ einem Wert von (...) bis (...) mg E._______. Die Packungen C._______ (...) mcg/h und (...) mcg/h kommen - entgegen den Darlegungen der Beschwerdeführerin - nicht dem (...) Dosierungsverhältnis von A._______ (...) mcg/h gleich.

7.7.4 Aus dem Gesagten ergibt sich, dass A._______ mit (...) mcg/h bezüglich der (...) Wirkung mit C._______ in der Dosierung von (...) mcg/h vergleichbar ist. Der TQV von A._______ (...) mcg/h ist somit - entsprechend dem Vorgehen der Vorinstanz - mit der Packung C._______ mit der Dosierung (...) mcg/h durchzuführen.

7.8 An diesem Ergebnis vermögen auch die übrigen, von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Rügen nichts zu ändern.

7.8.1 Soweit die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz sei bei der Ermittlung des (...) Dosierungsverhältnisses unzulässigerweise von den Fachinformationen abgewichen (BVGer-act. 1, Rz. 39), kann sie nicht gehört werden, denn die in der Vernehmlassung aufgezeigten Berechnungen basieren auf den Angaben in den aktuellen Fachinformationen. Ferner braucht der Frage, inwieweit der TQV anlässlich der dreijährlichen Überprüfung mit den gleichen Packungen wie bei der Aufnahme durchzuführen sei, bei dieser Rechtslage nicht weiter nachgegangen zu werden. Gleichzeitig erübrigen sich auch Weiterungen zur Frage, ob und inwieweit die Vorinstanz bei den Berechnungen des (...) Dosierungsverhältnisses ein Ermessen zukommt.

8.
Obwohl die Beschwerdeführerin die rechnerische Bestimmung des Senkungssatzes an sich nicht bemängelt, sondern lediglich geltend macht, die Preissenkung sei aufgrund der Anwendung des falschen (...) Dosierungsverhältnisses ungerechtfertigt erfolgt, ist im Rahmen der Untersuchungsmaxime (E. 3.1) die Berechnung des Senkungssatzes zu überprüfen.

8.1 Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schritten: Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärksten Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen. Als dritter Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV und die Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent. Schliesslich ist anhand des neuen FAP der neue PP zu berechnen.

8.1.1 Wie bereits ausgeführt, ist der APV vorliegend nicht umstritten. Die Vorinstanz hat dabei festgestellt, dass der aktuelle FAP der umsatzstärksten Packung (A._______ [Angaben zur Packungsgrösse]) in der Schweiz Fr. [...] beträgt, wohingegen der APV einen durchschnittlichen FAP in den Referenzländern von umgerechnet Fr. [...] ergeben hat. Es resultiert ein prozentualer Unterschied zwischen dem FAP in der Schweiz und den durchschnittlichen FAP der Referenzländer in Höhe von -[...] % bzw. gerundet -[...] % (vgl. Beilage 2 zu BAG-act. 1).

8.1.2 Der TQV von A._______ ist unbestrittenermassen mit dem Arzneimittel C._______ durchzuführen. Dabei sind für beide Präparate zunächst die Tagestherapiekosten (TTK) und im Anschluss das TQV-Niveau zu ermitteln.

8.1.3 Die für den TQV herzunehmende kleinste Packung von A._______ ist in der Dosierung von (...) mcg/h und der Packungsgrösse von [...] Pflastern erhältlich. Der FAP beträgt Fr. [...]. Das Pflaster sollte gemäss Fachinformation nach (...) Stunden, also (...) Tagen, ersetzt werden. Somit resultieren TKK von Fr. [...] (Fr. [...] / [...] Stück / [...] Tage). Die für den Vergleich beigezogene Packung von C._______ ist hingegen mit (...) mcg/h, (...) Pflastern und einem FAP von Fr. [...] verfügbar. Das Pflaster ist alle (...) Tage zu wechseln. Die TTK betragen folglich Fr. [...] (Fr. [...] / [...] Stück / [...] Tage).

8.1.4 Das ermittelte TQV-Niveau von Fr. [...] liegt somit Fr. [...] (Fr. [...] - Fr. [...]) resp. gerundet [...] % ([[...] x 100] / [...]) unter den durchschnittlichen Tagestherapiekosten von A._______. Die Packung von A._______ (...) mcg/h zu 4 Pflaster dürfte somit einen FAP von gerundet Fr. [...] (Fr. [...] - [[...] % x Fr. [...] / 100]) aufweisen.

8.2 Der sich aufgrund des TQV ergebende Senkungssatz von gerundet [...] % ist auf die umsatzstärkste Packung von A._______ anzuwenden, was unbestritten die Packung A._______ (...) mcg/h [...] Stk mit einem FAP von Fr. [...] ist. Die Differenz von [...] % zum FAP von Fr. [...] entspricht einem Wert von Fr. [...]. Somit ist als Zwischenergebnis festzuhalten, dass bezüglich der Berechnung des Preises aus dem TQV bezogen auf die umsatzstärkste Packung als Zwischenergebnis ein FAP von gerundet Fr. [...] (Fr. [...] - Fr. [...]) resultiert.

8.2.1 Aus der hälftigen Gewichtung des APV (Fr. [...]) und TQV (Fr. [...]) resultiert ein neuer FAP von (gerundet) Fr. [...] ([Fr. [...] + Fr. [...]] / 2), welcher um Fr. [...] tiefer liegt als der bisherige FAP von Fr. [...]. Dies entspricht dem von der Vorinstanz berechneten Senkungssatz von [...] %.

8.3 Zusammengefasst hat die Vorinstanz den TQV von A._______ unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen und verwaltungsrechtlichen Grundsätze rechtmässig durchgeführt. Ebenso hat sie die Preissenkung von gerundet [...] % richtig ermittelt. Die angefochtene Verfügung ist somit nicht zu beanstanden und die Beschwerde deshalb abzuweisen.

9.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv: nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und an das Eidgenössische Departement des Innern.

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Barbara Camenzind

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 64^a Begriffe - 1 Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.266
¹	Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.266
²	Als Generikum gilt ein von der Swissmedic267 zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
³	Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
⁴	Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war.268
⁵	Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.269
⁶	Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.270

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
^4bis	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.310
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...320

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich - 1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
¹	Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
²	Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.
³	Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr
¹	Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
²	Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
³	Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 48 Einhaltung - 1 Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
¹	Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
²	Im Falle der elektronischen Einreichung ist für die Wahrung einer Frist der Zeitpunkt massgebend, in dem die Quittung ausgestellt wird, die bestätigt, dass alle Schritte abgeschlossen sind, die auf der Seite der Partei für die Übermittlung notwendig sind.19
³	Die Frist gilt auch als gewahrt, wenn die Eingabe rechtzeitig bei der Vorinstanz oder bei einer unzuständigen eidgenössischen oder kantonalen Behörde eingereicht worden ist. Die Eingabe ist unverzüglich dem Bundesgericht zu übermitteln.
⁴	Die Frist für die Zahlung eines Vorschusses oder für eine Sicherstellung ist gewahrt, wenn der Betrag rechtzeitig zu Gunsten des Bundesgerichts der Schweizerischen Post übergeben oder einem Post- oder Bankkonto in der Schweiz belastet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.