Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-8602/2007
{T 1/2}
Urteil vom 29. Januar 2010
Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Beat Weber,
Richterin Madeleine Hirsig,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.
Parteien
Bayer (Schweiz) AG, Zweigniederlassung Zollikofen, CropScience, Postfach, 3052 Zollikofen,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft BLW,
Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel, Allgemeinverfügung vom 20. November 2007,
Lenacil.
Sachverhalt:
A.
Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) hat am 20. November 2007 gestützt auf Art. 32
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
|
1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
Darin wurde die Aufnahme der folgenden Pflanzenschutzmittel in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; im Folgenden: die Liste), für die Anwendung gegen Unkräuter (einjährige Dicotyledonen) im Gemüsebau (in Lauch gepflanzt, Rande, Schwarzwurzel und Spinat) und im Feldbau (in Zuckerrübe) verfügt:
1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte)
Wirkstoff(e): Lenacil 80 %
Formulierungstyp: WP Wasserdispergierbares Pulver
2. Handelsprodukte
Sepang Schweizerische Zulassungsnummer: I-4005 Herkunftsland: Italien Ausländische Zulassungsnummer: 12658 Ausländischer Bewilligungsinhaber: Rocca Frutta S.R.L.
Alacil Schweizerische Zulassungsnummer: F-4082 Herkunftsland: Frankreich Ausländische Zulassungsnummer: 2010302 Ausländischer Bewilligungsinhaber: Triophyt
Venacil Schweizerische Zulassungsnummer: F-4086 Herkunftsland: Frankreich Ausländische Zulassungsnummer: 2040328 Ausländischer Bewilligungsinhaber: GLOBACHEM NV
Nefti 80 Schweizerische Zulassungsnummer: I-4090 Herkunftsland: Italien Ausländische Zulassungsnummer: 11078 Ausländischer Bewilligungsinhaber: Agrosol S.R.L.
Open Schweizerische Zulassungsnummer: I-4091 Herkunftsland: Italien Ausländische Zulassungsnummer: 9332 Ausländischer Bewilligungsinhaber: Sipcam
Anemos Schweizerische Zulassungsnummer: I-4093 Herkunftsland: Italien Ausländische Zulassungsnummer: 11741 Ausländischer Bewilligungsinhaber: Agrimport
Kandar Schweizerische Zulassungsnummer: I-4094 Herkunftsland: Italien Ausländische Zulassungsnummer: 2250 Ausländischer Bewilligungsinhaber: Isagro S.p.A.
Lenox WP Schweizerische Zulassungsnummer: I-4095 Herkunftsland: Italien Ausländische Zulassungsnummer: 12603 Ausländischer Bewilligungsinhaber: Hermoo Belgium NV
Sleng 80 Schweizerische Zulassungsnummer: I-4096 Herkunftsland: Italien Ausländische Zulassungsnummer: 7785 Ausländischer Bewilligungsinhaber: Siapa S.R.L.
Venzar WSS Schweizerische Zulassungsnummer: I-4098 Herkunftsland: Italien Ausländische Zulassungsnummer: 2187 Ausländischer Bewilligungsinhaber: Bayer S.p.A.
B.
Die Vorinstanz stützte sich beim Erlass dieser Allgemeinverfügung auf die in der Schweiz zugelassenen Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Lenacil WP 80 % (Referenzprodukte). Ein derartiges Produkt wurde erstmals am 30. Dezember 1966 unter der Bezeichnung Venzar für die Agrochemie AG, Bern, bewilligt (Vernehmlassungsbeilage [VB] 1). Diese Bewilligung ging inzwischen auf die DuPont International Operations S.A. über. Seit dem 12. Februar 2001 ist auch die Bayer (Schweiz) AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) Zweitbewilligungsinhaberin des Referenzproduktes Venzar (VB 5 und 13), das den gleichen Wirkstoff mit gleichem Gehalt und Formulierungstyp enthält, wie in der Allgemeinverfügung unter den Produkteigenschaften der ausländischen Pflanzenschutzmittel angegeben. Das Pflanzenschutzmittel Venzar ist unter der Zulassungsnummer W-2273 vom BLW als Herbizid gegen einjährige Dicotyledonen im Gemüsebau (in Lauch gepflanzt, Rande, Schwarzwurzel und Spinat) und im Feldbau (in Zuckerrübe) mit unterschiedlichen Aufwandmengen bewilligt (vgl. Pflanzenschutzmittelverzeichnis des BLW, www.psa.blw. admin.ch, Stand: 4. Januar 2010).
C.
Mit Eingabe vom 19. Dezember 2007 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die Allgemeinverfügung des BLW vom 20. November 2007 und beantragte deren Aufhebung. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, mit Schreiben vom 24. Juli 2007 habe ihr das BLW mitgeteilt, es sei beabsichtigt, ausländische Pflanzenschutzmittel mit dem Stoff "Lenacil WG 80 %" in die Liste aufzunehmen (Beschwerdebeilage [BB] 2). In ihrem Antwortschreiben vom 14. September 2007 habe sie das BLW informiert, dass in der Schweiz lediglich der Stoff "Lenacil WP 80 %" in den Venzar-Produkten bewilligt sei (VB 14). Da sich der Zubereitungstyp des schweizerischen Referenzprodukts offenbar von demjenigen der im Ausland zugelassenen Produkte unterscheide, seien die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 33 Behandeltes Saatgut - 1 Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
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1 | Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
2 | Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzenschutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen. |
3 | Zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 17 der Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 199882 betreffend die Kennzeichnung sind auf der Etikette und in den Begleitdokumenten des behandelten Saatguts die folgenden Angaben zu machen: |
a | die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, mit dem das Saatgut behandelt wurde; |
b | die Bezeichnungen der Wirkstoffe im betreffenden Pflanzenschutzmittel; |
c | die Standardformulierungen für die Sicherheitshinweise nach Anhang IV Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/200883; und |
d | gegebenenfalls die in der Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Massnahmen zur Risikominderung.84 |
Das Produkt Venzar sei seit langem in der Schweiz zugelassen, allerdings nur im Vorauflauf mit relativ hohen Dosierungen (1.5 bis 2.5 bzw. 4 bis 5 kg/ha). Sie habe enorme Anstrengungen - mit umfassenden Versuchsprogrammen - unternommen, dass das Produkt in Zuckerrübe auch im Nachauflauf mit wesentlich geringeren Dosierungen eingesetzt werden könne. Noch heute sei diese bewilligte Anwendung einzigartig in Europa. Im Bewilligungsprozess für die Nachauflaufbehandlung seien vom BLW mehrere Nachforderungen (zusätzliche Studien) gestellt worden. Am 17. Dezember 2004 habe das BLW den Abschluss der Prüfung dieser Studien mitgeteilt und die definitive Bewilligung auch für die Nachauflaufanwendung erteilt (VB 12 und 13). Da gemäss Art. 26
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
|
1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
D.
Mit Zwischenverfügung vom 8. Januar 2008 forderte der Instruktionsrichter die Vorinstanz auf mitzuteilen, ob und allenfalls welche Beurteilungsstellen am vorinstanzlichen Verfahren beteiligt gewesen seien. Weiter lud er die Vorinstanz zur Einreichung einer Stellungnahme ein und forderte die Beschwerdeführerin zur Bezahlung eines Kostenvorschusses in der Höhe von Fr. 2'500.- auf; dieser Vorschuss wurde in der Folge geleistet.
E.
Mit Schreiben vom 17. Januar 2008 teilte die Vorinstanz dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass am vorinstanzlichen Verfahren die Beurteilungsstellen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) sowie des Staatssekretariats für Wirtschaft (seco) beteiligt gewesen seien.
F.
Mit Schreiben vom 22. Januar 2008 wurden die von der Vorinstanz genannten Fachbehörden vom Instruktionsrichter ersucht, zur Beschwerde Stellung zu nehmen. Während in der Folge das BAFU und das BAG ausdrücklich auf eine Stellungnahme verzichteten, liess sich das seco nicht vernehmen.
G.
In ihrer Vernehmlassung vom 28. Februar 2008 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde.
Einleitend fasste sie den Sachverhalt zusammen und nahm Stellung zur massgeblichen Rechtslage. Zur Begründung ihres Antrages führte sie im Wesentlichen aus, gemäss den aktuellen elektronischen Pflanzenschutzmittelverzeichnissen der Staaten Italien und Frankreich enthielten die ausländischen Produkte Sepang, Nefti 80, Open, Anemos, Kandar, Lenox WP, Sleng und Venzar WSS den Wirkstoff Lenacil mit einem Gehalt von 80 %; diese Produkte seien als wasserdispergierbares Pulver (WP) formuliert. Es sei offensichtlich, dass im Schreiben vom 24. Juli 2007 irrtümlich als Formulierungstyp WG (wasserdispergierbares Granulat) angegeben worden sei. Dieser Tippfehler habe für die Beschwerdeführerin keinen Nachteil bewirkt: In der Schweiz seien bisher keine Produkte mit dem Wirkstoff Lenacil 80 % als wasserdispergierbares Granulat (WG) bewilligt. Eine Verwechslung mit einem anderen in der Schweiz bewilligten Referenzprodukt unter allfälligem Patentschutz habe demnach nicht entstehen können. Die Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügung zwecks Wiederholung des Anhörungsverfahrens zur Geltendmachung des Patentschutzes (Art. 33 Abs. 2
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 33 Behandeltes Saatgut - 1 Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
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1 | Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
2 | Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzenschutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen. |
3 | Zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 17 der Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 199882 betreffend die Kennzeichnung sind auf der Etikette und in den Begleitdokumenten des behandelten Saatguts die folgenden Angaben zu machen: |
a | die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, mit dem das Saatgut behandelt wurde; |
b | die Bezeichnungen der Wirkstoffe im betreffenden Pflanzenschutzmittel; |
c | die Standardformulierungen für die Sicherheitshinweise nach Anhang IV Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/200883; und |
d | gegebenenfalls die in der Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Massnahmen zur Risikominderung.84 |
Weiter betonte die Vorinstanz, für die Aufnahme in die Liste sei nach klarem Wortlaut von Art. 32 Abs. 2 Bst. c
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
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1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
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1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
H.
In ihrer Replik vom 28. April 2008 hielt die Beschwerdeführerin an den gestellten Rechtsbegehren fest.
Zu den Vorbringen der Vorinstanz führte sie im Wesentlichen aus, die falsche Bezeichnung des Formulierungstyps im Schreiben vom 24. Juli 2007 stelle einen schwerwiegenden Formfehler dar, der zur Aufhebung der Allgemeinverfügung und zur Wiederholung des Verfahrens gemäss Art. 33 Abs. 2
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 33 Behandeltes Saatgut - 1 Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
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1 | Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
2 | Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzenschutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen. |
3 | Zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 17 der Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 199882 betreffend die Kennzeichnung sind auf der Etikette und in den Begleitdokumenten des behandelten Saatguts die folgenden Angaben zu machen: |
a | die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, mit dem das Saatgut behandelt wurde; |
b | die Bezeichnungen der Wirkstoffe im betreffenden Pflanzenschutzmittel; |
c | die Standardformulierungen für die Sicherheitshinweise nach Anhang IV Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/200883; und |
d | gegebenenfalls die in der Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Massnahmen zur Risikominderung.84 |
Ergänzend rügte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe Ende 2007 der "Firma Schneiter (bzw. Racroc)" eine reguläre Zulassung für das Nachahmerprodukt Lenacil (80 WP; W 2485) im Nachauflauf der Zuckerrübe erteilt. Die fünfjährige Schutzfrist für Venzar hätte auch in diesem Zulassungsverfahren beachtet werden müssen und die Zulassung hätte nicht erteilt werden dürfen. Zudem habe eine ausländische Vertreiberin (RealChemie) das in der angefochtenen Allgemeinverfügung genannte Produkt Sepang bereits in der Schweiz beworben und angeboten, obwohl die Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen sei.
I.
In ihrer Duplik vom 10. Juni 2008 beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.
Zur Begründung ihres Antrags verwies sie auf die Ausführungen in der Vernehmlassung vom 28. Februar 2008 und hielt ergänzend im Wesentlichen fest, die Bewilligung des Handelsprodukts Lenacil der Firma Racroc AG sei nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens, so dass auf die diesbezügliche Rüge der Beschwerdeführerin nicht eingetreten werden könne. Eine Wiederholung des Verfahrens nach Art. 33 Abs. 2
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 33 Behandeltes Saatgut - 1 Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
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1 | Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
2 | Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzenschutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen. |
3 | Zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 17 der Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 199882 betreffend die Kennzeichnung sind auf der Etikette und in den Begleitdokumenten des behandelten Saatguts die folgenden Angaben zu machen: |
a | die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, mit dem das Saatgut behandelt wurde; |
b | die Bezeichnungen der Wirkstoffe im betreffenden Pflanzenschutzmittel; |
c | die Standardformulierungen für die Sicherheitshinweise nach Anhang IV Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/200883; und |
d | gegebenenfalls die in der Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Massnahmen zur Risikominderung.84 |
Ergänzend hielt die Vorinstanz fest, nach dem massgebenden Produkteanforderungskatalog der "Gelben Richtlinien FAW Herbst 94" seien ökotoxikologische Studien bzw. Studien betreffend die Auswirkung des Produktes auf andere nützliche Arthropoden notwendiger Bestandteil eines Erweiterungsgesuchs. Diese Studien seien einzig und allein dann nicht einzureichen, wenn die Gesuchstellerin eine entsprechende Begründung liefere, was vorliegend nicht zutreffe. Die fraglichen Studien seien sehr wohl im Rahmen des Erweiterungsverfahrens eingefordert worden.
Hinsichtlich der Vorbringen der Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit dem Geschäftsgebaren der Firma RealChemie hielt die Vorinstanz schliesslich fest, gemäss Art. 64
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 64 Abgabe - 1 Für die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel 58, 63-66 und 68 ChemV143 sinngemäss. |
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1 | Für die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel 58, 63-66 und 68 ChemV143 sinngemäss. |
2 | Zusätzlich gilt Artikel 59 ChemV sinngemäss für Betriebe, die Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen. |
3 | Pflanzenschutzmittel, deren Kennzeichnung ein Element nach Anhang 5 Ziffer 1.2 Buchstabe a oder b oder Ziffer 2.2 Buchstabe a oder b ChemV enthält, dürfen nicht an nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen abgegeben werden. Für die gewerbliche Abgabe solcher Pflanzenschutzmittel an berufliche Verwender und Verwenderinnen gelten die Artikel 65 Absatz 1 und 66 Absatz 1 Buchstabe a ChemV sinngemäss.144 |
4 | An nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen dürfen ausschliesslich Pflanzenschutzmittel abgegeben werden, die für die nichtberufliche Verwendung bewilligt sind. Zusatzstoffe gemäss Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe d dürfen nicht an nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen abgegeben werden.145 |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 52 - 1 Eine Person, die beantragt, dass gemäss dieser Verordnung vorgelegte Informationen vertraulich behandelt werden, muss einen nachprüfbaren Beweis vorlegen, aus dem hervorgeht, dass die Offenlegung dieser Informationen ihre kommerziellen Interessen oder den Schutz ihrer Privatsphäre und ihre Integrität beeinträchtigen könnte. |
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1 | Eine Person, die beantragt, dass gemäss dieser Verordnung vorgelegte Informationen vertraulich behandelt werden, muss einen nachprüfbaren Beweis vorlegen, aus dem hervorgeht, dass die Offenlegung dieser Informationen ihre kommerziellen Interessen oder den Schutz ihrer Privatsphäre und ihre Integrität beeinträchtigen könnte. |
2 | Bei folgenden Informationen ist in der Regel davon auszugehen, dass ihre Offenlegung den Schutz der wirtschaftlichen Interessen oder der Privatsphäre und die Integrität der betroffenen Personen beeinträchtigt: |
a | dem Herstellungsverfahren; |
b | den Angaben zu Verunreinigungen des Wirkstoffs, mit Ausnahme von Verunreinigungen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant angesehen werden; |
c | Ergebnissen zu produzierten Wirkstoffpartien, die Verunreinigungen enthalten; |
d | Analysemethoden für Verunreinigungen in dem künstlich hergestellten Wirkstoff, mit Ausnahme von Analysemethoden für Verunreinigungen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant angesehen werden; |
e | Beziehungen zwischen einer Herstellerin oder Importeurin und der Gesuchstellerin oder der Bewilligungsinhaberin; |
f | Angaben zur vollständigen Zusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels; |
g | Name und Adresse der Personen, die an den Versuchen mit Wirbeltieren beteiligt sind; |
h | dem Inhalt der Studien- und Versuchsberichte. |
3 | Nach der Zulassung sind folgende Daten in keinem Fall vertraulich: |
a | der Name und die Adresse der Bewilligungsinhaberin; |
b | die Bezeichnung der Wirkstoffe; |
c | der Anteil der Wirkstoffe an der Zubereitung; |
d | die Bezeichnung anderer Stoffe, die nach Artikel 3 ChemV104 als gefährlich einzustufen sind und die zur Einstufung des Pflanzenschutzmittels beitragen; |
e | der Handelsname des Pflanzenschutzmittels; |
f | die im Sicherheitsdatenblatt der Zubereitung aufgeführten physikalisch-chemischen Daten; |
g | die Zusammenfassung der Ergebnisse der nach Anhang 5 oder 6 verlangten Untersuchungen zum Nachweis der Wirksamkeit des Pflanzenschutzmittels, der Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt und gegebenenfalls der resistenzfördernden Eigenschaften; |
h | die Analysemethoden nach Anhang 5 Ziffer 4 oder Anhang 6 Ziffer 5; |
i | das Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder die Zubereitung unschädlich gemacht werden kann; |
j | die Methoden und Vorsichtsmassnahmen zur Verminderung der Risiken beim Umgang mit dem Pflanzenschutzmittel sowie der Risiken bei Feuer oder anderen Gefahren; |
k | die im Falle eines Verschüttens oder Auslaufens zu treffenden Massnahmen und einzuhaltenden Verfahren; |
l | die Angaben zur ersten Hilfe und ärztliche Ratschläge im Verletzungsfall; |
m | die Methoden zur Entsorgung des Pflanzenschutzmittels und der Verpackung; |
n | die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informationen. |
J.
Mit prozessleitender Verfügung vom 13. Juni 2008 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel.
K.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Allgemeinverfügung des BLW vom 20. November 2007, mit welcher die Aufnahme ausländischer Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Lenacil 80 %, Formulierungstyp: WP (wasserdispergierbares Pulver), in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
|
1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
1.1 Gemäss Art. 31
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 31 Grundsatz - Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 196819 über das Verwaltungsverfahren (VwVG). |
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: |
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1 | Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: |
a | Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten; |
b | Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten; |
c | Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren. |
2 | Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25 |
3 | Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen. |
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen: |
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a | des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung; |
b | des Bundesrates betreffend: |
b1 | die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325, |
b10 | die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743; |
b2 | die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726, |
b3 | die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen, |
b4 | das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30, |
b5bis | die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie, |
b6 | die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535, |
b7 | die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037, |
b8 | die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739, |
b9 | die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung, |
c | des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals; |
cbis | des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals; |
cquater | des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft; |
cquinquies | der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats; |
cter | der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft; |
d | der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung; |
e | der Anstalten und Betriebe des Bundes; |
f | der eidgenössischen Kommissionen; |
g | der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe; |
h | der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen; |
i | kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht. |
SR 910.1 Bundesgesetz vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (Landwirtschaftsgesetz, LwG) - Landwirtschaftsgesetz LwG Art. 166 Im Allgemeinen - 1 Beim zuständigen Bundesamt kann Beschwerde erhoben werden gegen Verfügungen von Organisationen und Firmen nach Artikel 180. |
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1 | Beim zuständigen Bundesamt kann Beschwerde erhoben werden gegen Verfügungen von Organisationen und Firmen nach Artikel 180. |
2 | Gegen Verfügungen der Bundesämter, der Departemente und letzter kantonaler Instanzen in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungsbestimmungen kann beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erhoben werden; ausgenommen sind kantonale Verfügungen über Strukturverbesserungen.223 |
2bis | Bevor das Bundesverwaltungsgericht über Beschwerden entscheidet, welche die Einfuhr, die Ausfuhr oder das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln betreffen, hört es die am vorinstanzlichen Verfahren beteiligten Beurteilungsstellen an.224 |
3 | Das zuständige Bundesamt ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und des eidgenössischen Rechts zu ergreifen. |
4 | Die kantonalen Behörden eröffnen ihre Verfügungen sofort und unentgeltlich dem zuständigen Bundesamt. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen. |
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen: |
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1 | Die Beschwerde ist unzulässig gegen: |
a | Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt; |
b | Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen; |
c | Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen; |
d | ... |
e | Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend: |
e1 | Rahmenbewilligungen von Kernanlagen, |
e2 | die Genehmigung des Entsorgungsprogramms, |
e3 | den Verschluss von geologischen Tiefenlagern, |
e4 | den Entsorgungsnachweis; |
f | Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen; |
g | Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen; |
h | Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken; |
i | Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG); |
j | Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs. |
2 | Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen: |
a | Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind; |
b | Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind. |
1.2 Anfechtungsgegenstand des vorliegenden Verfahrens ist der Verwaltungsakt des BLW vom 20. November 2007, welcher als Allgemeinverfügung einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: |
|
1 | Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: |
a | Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten; |
b | Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten; |
c | Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren. |
2 | Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25 |
3 | Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen. |
1.3 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (Art. 50
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen. |
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1 | Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen. |
2 | Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden. |
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat. |
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1 | Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat. |
2 | Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein. |
3 | Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten. |
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer: |
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1 | Zur Beschwerde ist berechtigt, wer: |
a | vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat; |
b | durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und |
c | ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. |
2 | Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt. |
1.4 Die Beschwerdeführerin führte in ihrer Replik vom 28. April 2008 aus, die Vorinstanz habe Ende letzten Jahres der Unternehmung Racroc AG eine reguläre Zulassung in der Schweiz für das Nachahmerprodukt Lenacil (80 %; WP; Zulassungsnummer W-2485) im Nachauflauf der Zuckerrübe erteilt (vgl. www.psa.blw.admin.ch > L > Lenacil [Stand: 13. November 2009]). Die Schutzfrist gemäss Art. 26
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
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1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
Soweit die Beschwerdeführerin mit diesem Vorbringen die Bewilligungserteilung für das Nachahmerprodukt anfechten will, ist hierauf nicht einzutreten, ist doch die Bewilligung dieses Produkts nicht Gegenstand der angefochtenen Verfügung und liegt dessen Zulassung damit ausserhalb des Anfechtungs- und Streitgegenstandes.
1.5 Die Beschwerdeführerin rügt im Weiteren, die Unternehmung RealChemie habe bereits im Dezember 2007 das ausländische Lenacil-Produkt Sepang in der Schweiz beworben, obwohl dessen Zulassung durch Aufnahme in die Liste noch nicht in Rechtskraft erwachsen sei.
Gemäss Art. 64 Abs. 1
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 64 Abgabe - 1 Für die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel 58, 63-66 und 68 ChemV143 sinngemäss. |
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1 | Für die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel 58, 63-66 und 68 ChemV143 sinngemäss. |
2 | Zusätzlich gilt Artikel 59 ChemV sinngemäss für Betriebe, die Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen. |
3 | Pflanzenschutzmittel, deren Kennzeichnung ein Element nach Anhang 5 Ziffer 1.2 Buchstabe a oder b oder Ziffer 2.2 Buchstabe a oder b ChemV enthält, dürfen nicht an nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen abgegeben werden. Für die gewerbliche Abgabe solcher Pflanzenschutzmittel an berufliche Verwender und Verwenderinnen gelten die Artikel 65 Absatz 1 und 66 Absatz 1 Buchstabe a ChemV sinngemäss.144 |
4 | An nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen dürfen ausschliesslich Pflanzenschutzmittel abgegeben werden, die für die nichtberufliche Verwendung bewilligt sind. Zusatzstoffe gemäss Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe d dürfen nicht an nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen abgegeben werden.145 |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 64 Abgabe - 1 Für die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel 58, 63-66 und 68 ChemV143 sinngemäss. |
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1 | Für die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel 58, 63-66 und 68 ChemV143 sinngemäss. |
2 | Zusätzlich gilt Artikel 59 ChemV sinngemäss für Betriebe, die Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen. |
3 | Pflanzenschutzmittel, deren Kennzeichnung ein Element nach Anhang 5 Ziffer 1.2 Buchstabe a oder b oder Ziffer 2.2 Buchstabe a oder b ChemV enthält, dürfen nicht an nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen abgegeben werden. Für die gewerbliche Abgabe solcher Pflanzenschutzmittel an berufliche Verwender und Verwenderinnen gelten die Artikel 65 Absatz 1 und 66 Absatz 1 Buchstabe a ChemV sinngemäss.144 |
4 | An nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen dürfen ausschliesslich Pflanzenschutzmittel abgegeben werden, die für die nichtberufliche Verwendung bewilligt sind. Zusatzstoffe gemäss Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe d dürfen nicht an nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen abgegeben werden.145 |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 16 Wohnsitz, Geschäftssitz oder Zweigniederlassung in der Schweiz - Eine Zulassung beantragen und eine Bewilligung innehaben kann nur, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz hat oder in einem Staat wohnhaft ist, mit dem die Schweiz in einem Abkommen festgelegt hat, dass diese Anforderung keine Anwendung findet. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 33 Behandeltes Saatgut - 1 Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
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1 | Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
2 | Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzenschutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen. |
3 | Zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 17 der Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 199882 betreffend die Kennzeichnung sind auf der Etikette und in den Begleitdokumenten des behandelten Saatguts die folgenden Angaben zu machen: |
a | die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, mit dem das Saatgut behandelt wurde; |
b | die Bezeichnungen der Wirkstoffe im betreffenden Pflanzenschutzmittel; |
c | die Standardformulierungen für die Sicherheitshinweise nach Anhang IV Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/200883; und |
d | gegebenenfalls die in der Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Massnahmen zur Risikominderung.84 |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 48 Liste der Versuchs- und Studienberichte - 1 Für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten erstellt die Zulassungsstelle eine Liste der für die Erstgenehmigung, die Änderung der Genehmigungsbedingungen oder die Erneuerung der Genehmigung erforderlichen Versuchs- und Studienberichte. |
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1 | Für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten erstellt die Zulassungsstelle eine Liste der für die Erstgenehmigung, die Änderung der Genehmigungsbedingungen oder die Erneuerung der Genehmigung erforderlichen Versuchs- und Studienberichte. |
2 | Für jedes Pflanzenschutzmittel, das sie bewilligt, führt die Zulassungsstelle folgende Listen, die sie interessierten Parteien auf Anfrage zur Verfügung stellt: |
a | eine Liste der für die Erstbewilligung, die Änderung der Bewilligungsbedingungen oder die Erneuerung einer Bewilligung eingereichten Versuchs- und Studienberichte über den Wirkstoff, Safener oder Synergisten und Zusatzstoff sowie das Pflanzenschutzmittel; und |
b | eine Liste der Versuchs- und Studienberichte, für die die Gesuchstellerin nach Artikel 46 Datenschutz in Anspruch genommen hat. |
3 | Die Listen nach den Absätzen 1 und 2 enthalten auch Informationen darüber, ob die Versuchs- und Studienberichte als mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder der guten experimentellen Praxis übereinstimmend anerkannt wurden. |
4 | Die Zulassungsstelle kann vorschreiben, dass die Gesuchstellerin die Liste der im Rahmen des Gesuchs eingereichten Versuchs- und Studienberichte in einer bestimmten elektronischen Form liefert. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 64 Abgabe - 1 Für die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel 58, 63-66 und 68 ChemV143 sinngemäss. |
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1 | Für die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln gelten die Artikel 58, 63-66 und 68 ChemV143 sinngemäss. |
2 | Zusätzlich gilt Artikel 59 ChemV sinngemäss für Betriebe, die Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen. |
3 | Pflanzenschutzmittel, deren Kennzeichnung ein Element nach Anhang 5 Ziffer 1.2 Buchstabe a oder b oder Ziffer 2.2 Buchstabe a oder b ChemV enthält, dürfen nicht an nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen abgegeben werden. Für die gewerbliche Abgabe solcher Pflanzenschutzmittel an berufliche Verwender und Verwenderinnen gelten die Artikel 65 Absatz 1 und 66 Absatz 1 Buchstabe a ChemV sinngemäss.144 |
4 | An nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen dürfen ausschliesslich Pflanzenschutzmittel abgegeben werden, die für die nichtberufliche Verwendung bewilligt sind. Zusatzstoffe gemäss Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe d dürfen nicht an nichtberufliche Verwender und Verwenderinnen abgegeben werden.145 |
Im Rahmen des Verfahrens um die Aufnahme von ausländischen Pflanzenschutzmitteln in die Liste ist einzig zu prüfen, ob die gesetzlichen Aufnahmevoraussetzungen erfüllt sind. Die Einhaltung weiterer Voraussetzungen und Bedingungen des Inverkehrbringens und der Anwendung ist erst nachträglich durch die Kantone zu kontrollieren. Die Frage, ob die Unternehmung RealChemie das ausländische Lenacil-Produkt Sepang in der Schweiz bewerben durfte bzw. darf, bildete weder Gegenstand der angefochtenen Verfügung noch des vorliegenden bundesrechtlichen Verfahrens, so dass auch auf die diesbezüglichen Rügen der Beschwerdeführerin nicht einzutreten ist. Die Vorinstanz wäre zum Erlass einer Verfügung betreffend das gerügte Verhalten der Unternehmung RealChemie denn auch nicht zuständig gewesen, obliegt doch - wie bereits festgehalten - die Kontrolle der Werbung für Pflanzenschutzmittel den Kantonen und nicht dem Bund.
1.6 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit, wenn nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat (Art. 49
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen: |
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a | Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens; |
b | unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes; |
c | Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat. |
1.6.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
1.6.2 Im vorliegenden Verfahren stellen sich keine Fragen, deren Beantwortung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordern würden. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft die angefochtene Verfügung daher ohne Zurückhaltung. Es ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern. |
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1 | Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern. |
2 | Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei. |
3 | Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein. |
4 | Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle. |
2.
Mit Schreiben vom 24. Juli 2007 teilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin mit, sie beabsichtige, neue ausländische Produkte auf die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel (Parallelimport) zu setzen. Auf diese Liste gesetzt werden solle unter anderem das Produkt Lenacil mit dem Formulierungstyp WG, bei welchem gemäss Ansicht der Vorinstanz der Erstanmelderschutz abgelaufen sei (B-act. 1, Beilage 2). Am 14. September 2007 teilte die Beschwerdeführerin der Vorinstanz mit, dass auf den aufgeführten Wirkstoffen und Produkten kein Patentschutz mehr bestehe - vorbehältlich einer genaueren Prüfung aufgrund der Bewilligungen. Hinsichtlich der Lenacil-Produkte wurde weiter erwähnt, dass der angegebene Formulierungstyp nicht mit dem in der Schweiz zugelassenen Typ übereinstimme, sei doch hier eine WP-Formulierung registriert, während im Ausland offenbar WG-Formulierungen. Damit seien die Voraussetzungen von Art. 32
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
2.1 Im Beschwerdeverfahren macht die Beschwerdeführerin sinngemäss geltend, dieses Vorgehen der Vorinstanz verletze ihren Anspruch auf rechtliches Gehör und missachte Art. 33 Abs. 2
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 33 Behandeltes Saatgut - 1 Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
|
1 | Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
2 | Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzenschutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen. |
3 | Zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 17 der Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 199882 betreffend die Kennzeichnung sind auf der Etikette und in den Begleitdokumenten des behandelten Saatguts die folgenden Angaben zu machen: |
a | die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, mit dem das Saatgut behandelt wurde; |
b | die Bezeichnungen der Wirkstoffe im betreffenden Pflanzenschutzmittel; |
c | die Standardformulierungen für die Sicherheitshinweise nach Anhang IV Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/200883; und |
d | gegebenenfalls die in der Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Massnahmen zur Risikominderung.84 |
2.2
2.2.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f., BGE 121 V 152). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist. |
|
1 | Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist. |
2 | Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör. |
3 | Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand. |
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 26 - 1 Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen: |
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1 | Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen: |
a | Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden; |
b | alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke; |
c | Niederschriften eröffneter Verfügungen. |
1bis | Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist.66 |
2 | Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr. |
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 32 - 1 Die Behörde würdigt, bevor sie verfügt, alle erheblichen und rechtzeitigen Vorbringen der Parteien. |
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1 | Die Behörde würdigt, bevor sie verfügt, alle erheblichen und rechtzeitigen Vorbringen der Parteien. |
2 | Verspätete Parteivorbringen, die ausschlaggebend erscheinen, kann sie trotz der Verspätung berücksichtigen. |
Art. 33 Abs. 2
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 33 Behandeltes Saatgut - 1 Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
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1 | Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
2 | Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzenschutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen. |
3 | Zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 17 der Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 199882 betreffend die Kennzeichnung sind auf der Etikette und in den Begleitdokumenten des behandelten Saatguts die folgenden Angaben zu machen: |
a | die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, mit dem das Saatgut behandelt wurde; |
b | die Bezeichnungen der Wirkstoffe im betreffenden Pflanzenschutzmittel; |
c | die Standardformulierungen für die Sicherheitshinweise nach Anhang IV Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/200883; und |
d | gegebenenfalls die in der Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Massnahmen zur Risikominderung.84 |
2.2.2 Indem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin nie mitgeteilt hat, dass sie die Aufnahme ausländischer Produkte mit dem Wirkstoff Lenacil in der WP-Formulierung in die Liste beabsichtige, und sie sich vor Erlass der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 20. November 2007 zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin in der Eingabe vom 14. September 2007 nicht geäussert hat, verletzte sie deren Anspruch auf rechtliches Gehör. Da der Gehörsanspruch formeller Natur ist und dessen Verletzung grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen kann, ist es in diesem Zusammenhang unbeachtlich, dass das Referenzprodukt der Beschwerdeführerin unbestrittenermassen keinen Patentschutz mehr geniesst.
2.2.3 Nach ständiger Rechtsprechung kann allerdings eine (nicht besonders schwer wiegende) Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie auch die Rechtslage frei überprüfen kann - wobei die Heilung eines allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (BGE 133 I 201 E. 2.2, BGE 127 V 438, BGE 126 V 131 f.; VPB 68.133 E. 2.2, VPB 61.30 E. 3.1). Selbst bei einer schwer wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ist dann von einer Rückweisung abzusehen, wenn und soweit diese zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer möglichst beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. BGE 133 I 201 E. 2.2, BGE 132 V 387 E. 5.1, je mit weiteren Hinweisen).
2.2.4 Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren die volle Kognition zukommt und diese ohne Zurückhaltung wahrgenommen wird (vgl. E. 1.6 hiervor), und da die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Beschwerde vom 19. Dezember 2007 (B-act. 1) und ihrer Replik vom 28. April 2008 (B-act. 11) Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten und sich die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 28. Februar 2008 (B-act. 9) und in ihrer Duplik vom 10. Juni 2008 (B-act. 13) mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin ausführlich auseinander gesetzt hat, kann die nicht besonders schwer wiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Verfahren als geheilt gelten. Unter diesen Umständen kann ausnahmsweise auf eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz verzichtet werden - umso mehr, als eine solche angesichts des abgelaufenen Patentschutzes ohnehin nur zu einem formalistischen Leerlauf führen und das Verfahren verzögert würde (vgl. LORENZ KNEUBÜHLER, Gehörsverletzung und Heilung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 99 [1998] S. 114 f.).
3.
Im Folgenden ist vorab darzulegen, welche Rechtsnormen vorliegend zur Anwendung gelangen.
3.1 Gemäss Art. 6 Bst. b
SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz ChemG Art. 6 Inverkehrbringen - Die Herstellerin darf Stoffe und Zubereitungen nach Vornahme der Selbstkontrolle ohne vorgängige Zustimmung durch die Behörden in Verkehr bringen. Es gelten folgende Ausnahmen: |
|
a | Das Inverkehrbringen von neuen Stoffen als solchen oder als Bestandteil einer Zubereitung bedarf einer Anmeldung (Art. 9). |
b | Das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von Pflanzenschutzmitteln bedarf einer Zulassung (Art. 10 und 11). |
SR 910.1 Bundesgesetz vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (Landwirtschaftsgesetz, LwG) - Landwirtschaftsgesetz LwG Art. 160 Zulassungspflicht - 1 Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Produktionsmitteln. |
|
1 | Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Produktionsmitteln. |
2 | Er kann einer Zulassungspflicht unterstellen: |
a | die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Produktionsmitteln sowie deren Importeure und Inverkehrbringer; |
b | Produzenten und Produzentinnen von Futtermitteln und pflanzlichem Vermehrungsmaterial; |
c | Produzenten und Produzentinnen anderer Produktionsmittel, sofern die Kontrolle ihrer Herstellungsverfahren wesentlich dazu beiträgt, dass diese Produktionsmittel die Anforderungen für das Inverkehrbringen erfüllen.205 |
3 | Er bestimmt, welche Bundesstellen in das Zulassungsverfahren miteinzubeziehen sind. |
4 | Unterliegen Produktionsmittel auch aufgrund anderer Erlasse einer Zulassungspflicht, so bestimmt der Bundesrat eine gemeinsame Zulassungsstelle. |
5 | Der Bundesrat regelt die Zusammenarbeit unter den beteiligten Bundesstellen. |
6 | Ausländische Zulassungen oder deren Widerruf sowie ausländische Prüfberichte und Konformitätsbescheinigungen, die auf gleichwertigen Anforderungen beruhen, werden anerkannt, soweit die agronomischen und umweltrelevanten Bedingungen für den Einsatz der Produktionsmittel vergleichbar sind. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.206 |
7 | Die Einfuhr und das Inverkehrbringen von in der Schweiz und im Ausland zugelassenen Produktionsmitteln ist frei. Diese werden von der zuständigen Stelle bezeichnet. |
8 | Die Verwendung von Antibiotika und ähnlichen Stoffen als Leistungsförderer für Tiere ist verboten. Der Einsatz zu therapeutischen Zwecken ist meldepflichtig und mit einem Behandlungsjournal zu belegen. Für importiertes Fleisch trifft der Bundesrat Massnahmen gemäss Artikel 18. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 4 Kriterien - 1 Ein Wirkstoff wird nach Anhang 2 Ziffer 1 genehmigt, wenn aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3 Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen der Absätze 3-5 erfüllen. |
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1 | Ein Wirkstoff wird nach Anhang 2 Ziffer 1 genehmigt, wenn aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien nach Anhang 2 Ziffern 2 und 3 Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen der Absätze 3-5 erfüllen. |
2 | Bei der Bewertung des Wirkstoffs wird zunächst ermittelt, ob die Genehmigungskriterien nach Anhang II Ziffern 3.6.2-3.6.4 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/200924 erfüllt sind. Sind diese Kriterien erfüllt, so wird geprüft, ob die in Anhang 2 Ziffern 2 und 3 festgelegten übrigen Genehmigungskriterien erfüllt sind. |
3 | Die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln müssen nach der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Sie dürfen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschliesslich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren - unter Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten, wenn es von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)25 anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Messung solcher Effekte gibt - noch auf das Grundwasser haben. |
b | Sie dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben. |
4 | Für Rückstände mit toxikologischer, ökotoxikologischer oder ökologischer Relevanz oder Relevanz für das Trinkwasser müssen allgemein gebräuchliche Messverfahren zur Verfügung stehen. Analysestandards müssen allgemein verfügbar sein. |
5 | Das Pflanzenschutzmittel muss nach der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter realistischen Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Es muss sich für die vorgesehene Verwendung eignen. |
b | Es darf keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschliesslich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren - weder direkt noch über das Trinkwasser (unter Berücksichtigung der bei der Trinkwasserbehandlung entstehenden Produkte), über Nahrungs- oder Futtermittel oder über die Luft oder Auswirkungen am Arbeitsplatz oder durch andere indirekte Effekte unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte, soweit es von der EFSA anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt - noch auf das Grundwasser haben. |
c | Es darf keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse haben. |
d | Es darf bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen. |
e | Es darf dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte, soweit es von der EFSA anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt: |
e1 | Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Oberflächengewässern, einschliesslich Mündungs- und Küstengewässern, des Grundwassers, der Luft und des Bodens, unter Berücksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort nach einer Verbreitung in der Umwelt über weite Strecken, |
e2 | Auswirkung auf Nichtzielarten, einschliesslich des dauerhaften Verhaltens dieser Arten, |
e3 | Auswirkung auf die biologische Vielfalt und das Ökosystem. |
6 | Die Anforderungen der Absätze 3-5 werden unter Berücksichtigung der einheitlichen Grundsätze nach 17 Absatz 5 beurteilt. |
7 | Für die Genehmigung eines Wirkstoffs gelten die Anforderungen der Absätze 1-5 als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Einsatzzwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde. |
8 | In Bezug auf die menschliche Gesundheit dürfen keine bei Menschen erhobenen Daten dazu verwendet werden, die Sicherheitsschwellen zu senken, die sich aus Versuchen oder Studien an Tieren ergeben. |
9 | Abweichend von Absatz 1 kann ein Wirkstoff für den Fall, dass er aufgrund von im Gesuch enthaltenen dokumentierten Nachweisen zur Bekämpfung einer ernsthaften, nicht durch andere verfügbare Mittel, einschliesslich nichtchemischer Methoden, abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, für einen begrenzten Zeitraum genehmigt werden, der zur Bekämpfung dieser ernsthaften Gefahr notwendig ist, auch wenn er die in Anhang II Ziffer 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/200926 genannten Kriterien nicht erfüllt; dies gilt unter der Voraussetzung, dass die Verwendung des Wirkstoffs Risikominderungsmassnahmen unterliegt, um sicherzustellen, dass das Risiko für den Menschen und die Umwelt so gering wie möglich gehalten wird. Für diese Stoffe werden gemäss der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 201627 über die Höchstgehalte für Pestizidrückstände in oder auf Erzeugnissen pflanzlicher und tierischer Herkunft (VPRH) Rückstandshöchstkonzentrationen festgelegt. |
SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz ChemG Art. 11 Zulassung für Pflanzenschutzmittel - 1 Ein Pflanzenschutzmittel wird zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat. |
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1 | Ein Pflanzenschutzmittel wird zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat. |
2 | Im Übrigen bestimmt die Landwirtschaftsgesetzgebung die Zulassungsarten und -verfahren sowie die Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Pflanzenschutzmittel. Der Bundesrat berücksichtigt beim Erlass der entsprechenden Ausführungsbestimmungen den Gesundheitsschutz im Sinne dieses Gesetzes. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 10 Streichung von Wirkstoffen - 1 Das EDI streicht einen Wirkstoff aus Anhang 1, wenn der Wirkstoff in der EU aus der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/201140 gestrichen wird. Es legt für das Inverkehrbringen bestehender Lagerbestände von Pflanzenschutzmitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, und für deren Verwendung die gleichen Fristen fest, wie sie in der EU gelten.41 |
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1 | Das EDI streicht einen Wirkstoff aus Anhang 1, wenn der Wirkstoff in der EU aus der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/201140 gestrichen wird. Es legt für das Inverkehrbringen bestehender Lagerbestände von Pflanzenschutzmitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, und für deren Verwendung die gleichen Fristen fest, wie sie in der EU gelten.41 |
2 | Es kann auf Antrag des Eidgenössischen Departements für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) auf die Streichung eines Wirkstoffs aus Anhang 1 verzichten, wenn für eine Verwendung keine Alternative für die Bekämpfung eines Schadorganismus besteht und unter der Voraussetzung, dass der Wirkstoff bei vorschriftsgemässer Verwendung keine schädliche Auswirkung auf die menschliche Gesundheit hat. In diesem Fall wird der Einsatz dieses Wirkstoffs auf diese Verwendung beschränkt. Die Genehmigung der betroffenen Wirkstoffe wird regelmässig überprüft. Für die Mitwirkung der Departemente gelten die Artikel 62a und 62b des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 199742 (RVOG).43 |
Die Zulassung kann nach Art. 5
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 5 Wirkstoffliste - 1 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) nimmt einen neuen Wirkstoff in die Liste der genehmigten Wirkstoffe nach Anhang 1 auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien nach Artikel 4 erfüllt.30 |
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1 | Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) nimmt einen neuen Wirkstoff in die Liste der genehmigten Wirkstoffe nach Anhang 1 auf, wenn der Wirkstoff im Zusammenhang mit einem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels geprüft worden ist und die Kriterien nach Artikel 4 erfüllt.30 |
2 | Die Zulassungsstelle kann zu den Wirkstoffen folgende Bedingungen und Einschränkungen festlegen:31 |
a | Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs; |
b | Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen; |
c | Einschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach Artikel 7 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt , einschliesslich der klimatischen Bedingungen; |
d | Art der Zubereitung; |
e | Art und Bedingungen der Verwendung; |
f | Übermittlung zusätzlicher bestätigender Informationen, soweit im Verlaufe der Beurteilung oder aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse neue Anforderungen festgelegt werden; |
g | Festlegung von Verwenderkategorien, wie berufliche oder nicht berufliche Verwendung; |
h | Festlegung von Gebieten, in denen die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, einschliesslich Bodenbehandlungsmitteln, die den Wirkstoff enthalten, nicht oder nur unter spezifischen Bedingungen zugelassen werden darf; |
i | Notwendigkeit, Massnahmen zur Risikominderung und Überwachung nach der Verwendung zu erlassen; |
j | sonstige spezifische Bedingungen, die sich aus der Beurteilung der im Rahmen dieser Verordnung bereitgestellten Informationen ergeben. |
3 | Erfüllt ein Wirkstoff eines oder mehrere der zusätzlichen Kriterien nach Anhang 2 Ziffer 4, so nimmt das EDI32 ihn als Substitutionskandidaten in Anhang 1 Teil E auf.33 |
4 | Wirkstoffe, die nach Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/200934 als Wirkstoffe mit geringem Risiko gelten, werden in Anhang 1 als solche bezeichnet. Das EDI kann andere Wirkstoffe als Wirkstoffe mit geringem Risiko bezeichnen, wenn:35 |
a | absehbar ist, dass die Pflanzenschutzmittel, die diese Wirkstoffe enthalten, nach Artikel 32 nur ein geringes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt darstellen; und |
b | diese Wirkstoffe keiner der Kategorien nach Anhang 2 Ziffer 5 zugeordnet werden. |
Die Zulassung eines im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittels durch Aufnahme in die Liste setzt gemäss Art. 32 Abs. 2
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Bst. a),
das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Bst. b),
die Fristen nach Art. 26 Abs. 2 Bst. b
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
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1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält (Bst. d),
die Bewilligungsinhaberin für das in der Schweiz bereits bewilligte Pflanzenschutzmittel nicht glaubhaft machen konnte, dass das schweizerische Referenzprodukt noch unter Patentschutz steht (Bst. e).
3.2 Im Rahmen der am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Revision des LwG wurde Art. 160a
SR 910.1 Bundesgesetz vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (Landwirtschaftsgesetz, LwG) - Landwirtschaftsgesetz LwG Art. 160a Einfuhr - Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999208 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, dürfen in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Bei Gefährdung öffentlicher Interessen kann der Bundesrat Einfuhr und Inverkehrbringen beschränken oder untersagen. |
In diesem Zusammenhang sind die Vorschriften der PSMV über die Zulassung von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln durch Aufnahme in die Liste an die neuen gesetzlichen Bestimmungen angepasst worden. So wurde insbesondere Art. 32 Abs. 2 Bst. c
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
3.2.1 Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist in aller Regel vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat - soweit nicht Übergangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 125 II 598 mit Hinweisen). Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind - wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften der Umweltschutzgesetzgebung der Fall ist (vgl. BGE 129 II 497 E. 5.3.2, 127 II 306 E. 7, 126 II 522 E. 3b mit Hinweisen; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/ Basel/Genf 2006, Rz. 322 ff., S. 64 ff.).
3.2.2 Weder im LwG noch in der PSMV finden sich Übergangsbestimmungen, welche die sofortige Anwendung der neuen Bestimmungen in laufenden Beschwerdeverfahren vorsehen. So schreibt Art. 187 Abs. 1
SR 910.1 Bundesgesetz vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (Landwirtschaftsgesetz, LwG) - Landwirtschaftsgesetz LwG Art. 187 - 1 Die aufgehobenen Bestimmungen bleiben auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen anwendbar, mit Ausnahme der Verfahrensvorschriften. |
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1 | Die aufgehobenen Bestimmungen bleiben auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen anwendbar, mit Ausnahme der Verfahrensvorschriften. |
10 | Die Voraussetzung eines ökologischen Leistungsnachweises nach Artikel 70 Absatz 2 tritt spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes in Kraft. |
14 | Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Rücknahme der Beleihung der gemeinsamen Organisation nach Artikel 1 Absatz 2 der Käsemarktordnung vom 27. Juni 1969277. Die vom Bundesrat bezeichneten Departemente und Ämter sind befugt, der gemeinsamen Organisation Weisungen über die Verwertung von Aktiven und die Erfüllung von Verbindlichkeiten zu erteilen; Leistungen des Bundes setzen die Einhaltung solcher Weisungen voraus. Die Wahl der von der gemeinsamen Organisation bestimmten Liquidatoren bedarf der Genehmigung durch das vom Bundesrat bezeichnete Departement. Die durch die Liquidation der gemeinsamen Organisation entstehenden Kosten trägt der Bund. Der Bundesrat sorgt dafür, dass den Trägern der gemeinsamen Organisation keine Leistungen aus der Liquidation zufliessen; er entscheidet auch, inwieweit das Aktienkapital zurückbezahlt wird. |
15 | Artikel 55 tritt erst mit der Aufhebung des Getreidegesetzes vom 20. März 1959278 in Kraft. |
SR 910.1 Bundesgesetz vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (Landwirtschaftsgesetz, LwG) - Landwirtschaftsgesetz LwG Art. 187c Übergangsbestimmung zur Änderung vom 22. Juni 2007 - 1 Weine des Jahrgangs 2007 und früherer Jahrgänge können nach bisherigem Recht verarbeitet und gekennzeichnet werden. Sie können an die Konsumenten und Konsumentinnen abgegeben werden, bis die Vorräte aufgebraucht sind. |
|
1 | Weine des Jahrgangs 2007 und früherer Jahrgänge können nach bisherigem Recht verarbeitet und gekennzeichnet werden. Sie können an die Konsumenten und Konsumentinnen abgegeben werden, bis die Vorräte aufgebraucht sind. |
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SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 70 Rücknahmepflicht - 1 Wer Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringt, muss die von ihm abgegebenen Pflanzenschutzmittel, die nicht mehr verwendet werden sollen, von der Verwenderin oder vom Verwender zurücknehmen und sachgemäss entsorgen. |
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1 | Wer Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringt, muss die von ihm abgegebenen Pflanzenschutzmittel, die nicht mehr verwendet werden sollen, von der Verwenderin oder vom Verwender zurücknehmen und sachgemäss entsorgen. |
2 | Im Detailhandel abgegebene Pflanzenschutzmittel müssen unentgeltlich zurückgenommen werden. |
3.2.3 Vorliegend sind keine Gründe ersichtlich, welche zwingend für die Berücksichtigung der neuen Bestimmungen über den Parallelimport im Beschwerdeverfahren sprächen, zumal die Revision der Durchsetzung wirtschaftspolitischer Interessen diente, die anders als polizeiliche Interessen nicht nach einer sofortigen Anwendung auch in hängigen Beschwerdeverfahren rufen. Mit der Revision wurde die Aufnahme ausländischer Pflanzenschutzmittel in die Liste erleichtert - und nicht etwa zur Durchsetzung öffentlicher, polizeilicher Interessen erschwert. Damit ist der vorliegende Rechtsstreit im Lichte jener Fassung der PSMV zu prüfen, welche zwischen dem 1. August 2005 und dem 31. Dezember 2007 in Kraft stand (AS 2005 3035).
4.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, die in der angefochtenen Allgemeinverfügung genannten italienischen und französischen Pflanzenschutzmittel dürften nicht in die Liste aufgenommen werden, da nicht alle Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 2
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
4.1 Es ist unbestritten und aufgrund der Akten nicht zu bezweifeln, dass die fraglichen Pflanzenschutzmittel in Italien und Frankreich auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen wurden und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für ihren Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Art. 32 Abs. 2 Bst. b
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 13 - Das EDI nimmt Beistoffe, die in einem Pflanzenschutzmittel nicht verwendet werden dürfen, in Anhang 3 auf. Es berücksichtigt dabei die diesbezüglichen Entscheide der EU. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 40 - 1 Die Zulassungsstelle kann Pflanzenschutzmittel für eine begrenzte und kontrollierte Verwendung abweichend von den Abschnitten 2-4 zulassen, sofern sich eine solche Massnahme angesichts einer nicht anders abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit als notwendig erweist. |
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1 | Die Zulassungsstelle kann Pflanzenschutzmittel für eine begrenzte und kontrollierte Verwendung abweichend von den Abschnitten 2-4 zulassen, sofern sich eine solche Massnahme angesichts einer nicht anders abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit als notwendig erweist. |
2 | Sie kann ein Pflanzenschutzmittel zulassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben e und i sowie, sofern es sich um Organismen handelt, Artikel 17 Absatz 7 Buchstabe b als erfüllt erachtet; bei der Bewertung stützt sie sich auf allgemein bekannte Tatsachen und Angaben. |
3 | Pflanzenschutzmittel, die gentechnisch veränderte Organismen sind oder solche enthalten, können nicht nach Absatz 1 zugelassen werden. |
4 | Die Zulassungsstelle erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. |
5 | Die Zulassung wird für höchstens ein Jahr erteilt. Sie kann erneuert werden. |
6 | Die Zulassungsstelle informiert die kantonalen Vollzugsbehörden über die Zulassung zur Bewältigung von Notfallsituationen. |
Ebenfalls wird zu Recht nicht bestritten, dass die fraglichen Pflanzenschutzmittel weder pathogene noch gentechnisch veränderte Mikro- oder Makroorganismus enthalten, und dass das schweizerische Referenzprodukt nicht mehr unter Patentschutz steht. Damit sind auch die Aufnahmevoraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. d
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
4.2 Die Aufnahme eines ausländischen Pflanzenschutzmittels in die Liste - und damit dessen Zulassung - setzt allerdings auch voraus, dass in der Schweiz ein Referenzprodukt bewilligt ist, das gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Art. 32 Abs. 2 Bst. a
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
4.2.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe noch am 24. Juli 2007 die Absicht geäussert, ausländische Produkte mit dem Wirkstoff Lenacil 80 %, Formulierungstyp WG (wasserdispergierbares Granulat), in die Liste aufzunehmen. Die angefochtene Verfügung betreffe nun allerdings Lenacil-Produkte mit dem Formulierungstyp WP (wasserdispergierbares Pulver), den auch ihr Referenzprodukt Venzar aufweise. Es sei damit nicht belegt, dass die fraglichen italienischen und französischen Produkte gleichartige wertbestimmende Eigenschaften aufwiesen und insbesondere dem selben Zubereitungstyp angehörten.
Die Vorinstanz räumt ein, in ihrem Schreiben vom 24. Juli 2007 irrtümlich den Formulierungstyp WG angegeben zu haben. Da in der Schweiz bisher keine Lenacil-Produkte mit diesem Formulierungstyp bewilligt worden seien und die Beschwerdeführerin als Bewilligungsinhaberin des Referenzproduktes Venzar mit dem Formulierungstyp WP dies auch bemerkt habe, sei der Verschrieb ohne Bedeutung.
4.2.2 Wie bereits festgehalten wurde, hat die Vorinstanz durch die unrichtige Bezeichnung des Formulierungstyps von Lenacil 80 % im Verfahren nach Art. 33
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 33 Behandeltes Saatgut - 1 Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
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1 | Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
2 | Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzenschutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen. |
3 | Zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 17 der Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 199882 betreffend die Kennzeichnung sind auf der Etikette und in den Begleitdokumenten des behandelten Saatguts die folgenden Angaben zu machen: |
a | die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, mit dem das Saatgut behandelt wurde; |
b | die Bezeichnungen der Wirkstoffe im betreffenden Pflanzenschutzmittel; |
c | die Standardformulierungen für die Sicherheitshinweise nach Anhang IV Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/200883; und |
d | gegebenenfalls die in der Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Massnahmen zur Risikominderung.84 |
Bei der materiellen Prüfung der Voraussetzungen einer Aufnahme der ausländischen Pflanzenschutzmittel in die Liste ist einzig vom Inhalt der angefochtenen Allgemeinverfügung auszugehen. Diese betrifft einzig Lenacil-Produkte mit dem Formulierungstyp WP. Es ist daher zu prüfen, ob die fraglichen italienischen und französischen Produkte diesen Zubereitungstyp und auch im übrigen gleichartige wertbestimmende Eigenschaften aufweisen wie das schweizerische Referenzprodukt Venzar.
4.2.3 Bei der Beurteilung ausländischer Pflanzenschutzmittel stützt sich die Zulassungsstelle auf die Angaben im Pflanzenschutzmittelverzeichnis des Herkunftslandes, soweit nicht weitergehende Angaben vorliegen (Art. 33 Abs. 1
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 33 Behandeltes Saatgut - 1 Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
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1 | Saatgut darf als Handelsware nicht eingeführt werden, wenn es mit Wirkstoffen behandelt wurde, die in der Schweiz nicht für die vorgesehene Verwendung bewilligt sind. |
2 | Die Zulassungsstelle kann Ausnahmen gestatten, sofern die betreffenden Pflanzenschutzmittel in der EU bewilligt sind. Sie erlässt eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt veröffentlicht wird. Diese ist in der Regel auf ein Jahr zu befristen. |
3 | Zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 17 der Vermehrungsmaterial-Verordnung vom 7. Dezember 199882 betreffend die Kennzeichnung sind auf der Etikette und in den Begleitdokumenten des behandelten Saatguts die folgenden Angaben zu machen: |
a | die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, mit dem das Saatgut behandelt wurde; |
b | die Bezeichnungen der Wirkstoffe im betreffenden Pflanzenschutzmittel; |
c | die Standardformulierungen für die Sicherheitshinweise nach Anhang IV Teil 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/200883; und |
d | gegebenenfalls die in der Bewilligung für das Pflanzenschutzmittel vorgesehenen Massnahmen zur Risikominderung.84 |
4.2.4 Nach ständiger Praxis verlangt das Erfordernis gleichartiger wertbestimmender Eigenschaften nicht, dass die ausländischen Produkte und die schweizerischen Referenzprodukte eine absolut identische chemische Zusammensetzung aufweisen. Vielmehr ist diese Voraussetzung bereits dann erfüllt, wenn die Produkte lediglich hinsichtlich Wirkstoffgehalt und allenfalls gewisser Hilfsstoffe, Formulierungstyp und Anwendungsbereich übereinstimmen (vgl. Urteil der Rekurskommission des Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartements [REKO EVD] 99/6D-008 vom 24. Januar 2002, E. 4; Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Chemikalien [REKO CHEM] 05.002 vom 28. Februar 2006, E. 6.2; Urteil des Bundesgerichts 2A.98/2002 vom 13. September 2002, E. 2.3.1). Da die ausländischen Pflanzenschutzmittelverzeichnisse die Gleichartigkeit der fraglichen Produkte belegen, den Akten keine weiteren Angaben zu diesen zu entnehmen sind und die Beschwerdeführerin solche auch nicht liefert, kann als erwiesen gelten, dass sämtliche in der angefochtenen Verfügung genannten Produkte gleichartige wertbestimmende Eigenschaften wie das Referenzprodukt aufweisen. Die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
4.3
Gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. c
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
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1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass der zehnjährige Erstanmelderschutz für das Pflanzenschutzmittel Venzar seit langem abgelaufen ist. Aus den Akten (act. 1) ist denn auch zu entnehmen, dass der Wirkstoff dieses Produktes, nämlich Lenacil, erstmals am 30. Dezember 1966 bewilligt worden ist, so dass die zehnjährige Schutzfrist im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 20. November 2007 nicht mehr lief.
Allerdings macht die Beschwerdeführerin geltend, aufgrund der vom BLW veranlassten Vorlage zusätzlicher Unterlagen zum Einsatz von Venzar in der Nachauflaufbehandlung laufe noch die zusätzliche Schutzfrist von 5 Jahren gemäss Art. 32 Abs. 3
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
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1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
4.3.1 Mit der Totalrevision der Verordnungsbestimmungen über die Pflanzenschutzmittel per 1. August 2005 wurden auch die Vorschriften über die Zulassung von ausländischen Pflanzenschutzmitteln durch Aufnahme in die Liste und insbesondere auch deren Verhältnis zu einem allenfalls bestehenden Erstanmelderschutz der Bewilligungsinhaberin des Referenzproduktes geändert (Art. 32
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
Im Rahmen der Totalrevision der Pflanzenschutzmittelverordnung wurden die Voraussetzungen der Aufnahme in die Liste neu in Art. 32
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
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1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
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1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
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1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
4.3.1.1 Aus dem Wortlaut von Art. 32 Abs. 2 Bst. c
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
4.3.1.2 Es finden sich keine Hinweise darauf, dass die Beschränkung des Erstanmelderschutzes bei der Aufnahme in die Liste auf den ordentlichen, zehnjährigen Schutz für Unterlagen bezüglich eines neuen Wirkstoffs auf einem Fehler des Verordnungsgebers beruhen könnte und als Gesetzeslücke der richterlichen Ergänzung offen stünde - wie dies die Beschwerdeführerin sinngemäss geltend macht. In den Erläuterungen zur Totalrevision der Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 18. Juni 2003 (im Folgenden: Erläuterung PSMV) wird ausgehend vom Grundsatz der freien Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln, die sowohl in der Schweiz als auch im Ausland zugelassen sind (Art. 160 Abs. 7
SR 910.1 Bundesgesetz vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (Landwirtschaftsgesetz, LwG) - Landwirtschaftsgesetz LwG Art. 160 Zulassungspflicht - 1 Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Produktionsmitteln. |
|
1 | Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Produktionsmitteln. |
2 | Er kann einer Zulassungspflicht unterstellen: |
a | die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Produktionsmitteln sowie deren Importeure und Inverkehrbringer; |
b | Produzenten und Produzentinnen von Futtermitteln und pflanzlichem Vermehrungsmaterial; |
c | Produzenten und Produzentinnen anderer Produktionsmittel, sofern die Kontrolle ihrer Herstellungsverfahren wesentlich dazu beiträgt, dass diese Produktionsmittel die Anforderungen für das Inverkehrbringen erfüllen.205 |
3 | Er bestimmt, welche Bundesstellen in das Zulassungsverfahren miteinzubeziehen sind. |
4 | Unterliegen Produktionsmittel auch aufgrund anderer Erlasse einer Zulassungspflicht, so bestimmt der Bundesrat eine gemeinsame Zulassungsstelle. |
5 | Der Bundesrat regelt die Zusammenarbeit unter den beteiligten Bundesstellen. |
6 | Ausländische Zulassungen oder deren Widerruf sowie ausländische Prüfberichte und Konformitätsbescheinigungen, die auf gleichwertigen Anforderungen beruhen, werden anerkannt, soweit die agronomischen und umweltrelevanten Bedingungen für den Einsatz der Produktionsmittel vergleichbar sind. Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen.206 |
7 | Die Einfuhr und das Inverkehrbringen von in der Schweiz und im Ausland zugelassenen Produktionsmitteln ist frei. Diese werden von der zuständigen Stelle bezeichnet. |
8 | Die Verwendung von Antibiotika und ähnlichen Stoffen als Leistungsförderer für Tiere ist verboten. Der Einsatz zu therapeutischen Zwecken ist meldepflichtig und mit einem Behandlungsjournal zu belegen. Für importiertes Fleisch trifft der Bundesrat Massnahmen gemäss Artikel 18. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
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1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
Diese Ausführungen zeigen deutlich, dass der Verordnungsgeber dem zusätzlichen fünfjährigen Erstanmelderschutz für nachgereichte Unterlagen mit Skepsis begegnete und dessen Anwendungsbereich relativ restriktiv regeln wollte. Er bezog sich denn auch nur auf Situationen, in welchen Zweitgesuchstellerinnen in Bewilligungsverfahren auf die Unterlagen der Erstanmelderin zurückgreifen wollen - nicht dagegen auf Zulassungsverfahren, in welchen die Herstellerinnen bzw. Vertreiberinnen nicht als Gesuchstellerinnen auftreten (wie dies bei der Zulassung durch Aufnahme in die Liste der Fall ist). Diese Haltung des Verordnungsgebers erklärt, warum er in Art. 32 Abs. 2 Bst. c
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
4.3.1.3 Vor dem Hintergrund der beabsichtigten weiteren Harmonisierung mit den Regelungen im EU-Raum erscheint die Verordnungsänderung betreffend die Aufnahme ausländischer Pflanzenschutzmittel in die Liste konsequent (vgl. Erläuterung PSMV S. 1 f.). Nach dem Willen des Verordnungsgebers und dem klaren Wortlaut von Art. 32 Abs. 2 Bst. c
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 32 Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko - 1 Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
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1 | Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Wirkstoffe mit geringem Risiko nach Artikel 5 Absatz 4, so wird dieses Mittel als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko bewilligt, sofern nach der Risikobewertung keine spezifischen Massnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Das Pflanzenschutzmittel muss ferner folgende Anforderungen erfüllen: |
a | Die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten wurden gemäss dem 2. Kapitel genehmigt. |
b | Es enthält keinen bedenklichen Stoff. |
c | Es ist hinreichend wirksam. |
d | Es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen. |
e | Es erfüllt die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben b, c und f-i. |
2 | Mit dem Gesuch um Bewilligung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss die Gesuchstellerin nachweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt sind; dem Gesuch müssen ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken. Artikel 22 bleibt vorbehalten. |
4.3.2 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass Art. 32 Abs. 2 Bst. c die Aufnahme ausländischer Pflanzenschutzmittel in die Liste nur dann ausschliesst, wenn für das Referenzprodukt bzw. dessen neuesten Wirkstoff noch die ordentliche zehnjährige Erstanmelderschutzfrist gemäss Art. 26 Abs. 2 Bst. b
SR 916.161 Verordnung vom 12. Mai 2010 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV) - Pflanzenbehandlungsmittel-Verordnung PSMV Art. 26 Fristen - 1 Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
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1 | Die Fristen zur Bearbeitung des Gesuchs richten sich nach der Verordnung vom 17. November 199977 über Ordnungsfristen für die Behandlung von Gesuchen in erstinstanzlichen wirtschaftsrechtlichen Verfahren. |
2 | Verlangt die Zulassungsstelle eine Ergänzung des Dossiers, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der Ergänzung still. |
5.
Damit steht fest, dass vorliegend sämtliche Voraussetzungen für die Aufnahme der fraglichen italienischen und französischen Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Lenacil 80 %, Formulierungstyp WP, in die Liste erfüllt sind. Die angefochtene Allgemeinverfügung erweist sich als rechtmässig und die Beschwerde vom 19. Dezember 2007 ist abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.
6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
6.1 Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin nach Art. 63 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden. |
|
1 | Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden. |
2 | Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht. |
3 | Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat. |
4 | Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102 |
4bis | Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt: |
a | in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken; |
b | in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103 |
5 | Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107 |
6.2 Bei diesem Verfahrensausgang hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung. Gemäss Art. 64 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen. |
|
1 | Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen. |
2 | Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann. |
3 | Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat. |
4 | Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt. |
5 | Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111 |
SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten. |
|
1 | Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten. |
2 | Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. |
3 | Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten. |
4 | Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden. |
5 | Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7 |
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. 2007-07-24/66; Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement EVD
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Stefan Mesmer Roger Stalder
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden: |
|
a | gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts; |
b | gegen kantonale Erlasse; |
c | betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen. |
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. |
|
1 | Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. |
2 | In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15 |
3 | Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen. |
4 | Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement: |
a | das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen; |
b | die Art und Weise der Übermittlung; |
c | die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17 |
5 | Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt. |
6 | Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden. |
7 | Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig. |
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