9C_528/2016 - 2017-02-28 - Assurance-maladie

RS 832.112.31 OPAS Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins

Art. 32 [1] Efficacité

Pour juger de l'efficacité d'un médicament, l'OFSP s'appuie sur les documents qui ont fondé l'autorisation accordée par Swissmedic. Il peut exiger des documents supplémentaires.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 2 juil. 2002, en vigueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 3013).

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

9C 528/2016

Urteil vom 28. Februar 2017

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Glanzmann, Bundesrichter Parrino, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Dormann.

Verfahrensbeteiligte
A.________,
vertreten durch Fürsprecherin Daniela Mathys,
Beschwerdeführerin,

gegen

KPT Krankenkasse AG,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Beschwerde gegen den Entscheid des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 24. Juni 2016.

Sachverhalt:

A.
Die 1969 geborene A.________ ist bei der KPT Krankenkasse AG (nachfolgend: KPT) obligatorisch krankenpflegeversichert. Sie leidet seit einem Ski- und einem Auffahrunfall an einem Schmerzsyndrom, für dessen Behandlung - u.a. mit "Transtec® Matrixpflaster" (Buprenorphin; nachfolgend: Transtec) und "Morphin HCL Amino Inj Lös" (nachfolgend: Morphin) - die obligatorische Unfallversicherung bis Ende Januar 2014 aufkam. Anschliessend übernahm die KPT die genannten Arzneimittel. Sie traf im Zusammenhang mit deren Verschreibung medizinische Abklärungen, verwies mit Verfügung vom 1. Oktober 2014 auf einen "massiven Opiat-Missbrauch", verneinte ihre Leistungspflicht für Betäubungsmittel und forderte von A.________ die seit dem 1. Februar 2014 für bezogene Betäubungsmittel geleisteten Zahlungen von Fr. 2'691.85 zurück. Daran hielt die KPT mit Einspracheentscheid vom 27. Februar 2015 fest. Zur Begründung führte sie an, die Behandlung mit Transtec und Morphin sei weder zweckmässig noch wirksam und daher auch nicht wirtschaftlich.

B.
Im nachfolgenden Beschwerdeverfahren reduzierte die KPT ihre Rückforderung auf Fr. 2'409.45. Das im verbliebenen Umfang beurteilte Rechtsmittel wies das Verwaltungsgericht des Kantons Bern mit Entscheid vom 24. Juni 2016 ab.

C.
A.________ lässt mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragen, unter Aufhebung des Entscheids vom 24. Juni 2016 sei die KPT zu verpflichten, die ärztlich verordneten Medikamente Transtec und Morphin zu übernehmen und es sei festzustellen, dass die KPT keinen Rückforderungsanspruch für die zwischen dem 1. Februar und dem 31. August 2014 bezogenen Medikamente habe.

Die KPT schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) reicht eine Vernehmlassung ein, ohne einen Antrag zu stellen. Die KPT nimmt dazu mit einer weiteren Eingabe Stellung.

Erwägungen:

1.
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG) der durch das BAG erstellten Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel (Spezialitätenliste, abrufbar unter www.listedesspecialites.ch; Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG und Art. 64a ff. KVV [SR 832.102]). Die Leistungen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 KVG).

2.

2.1. Es steht fest, dass bei der Versicherten eine anhaltende somatoforme Schmerzstörung (ICD-10: F45.4) diagnostiziert und dass sie deshalb auf ärztliche Verordnung hin u.a. mit Transtec und Morphin behandelt wurde. Streitig und zu prüfen ist, ob die KPT im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für diese Arzneimittel aufzukommen hat und dabei insbesondere, ob deren Anwendung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich war.

2.2. Die Vorinstanz hat die Wirksam- und Zweckmässigkeit von Transtec und Morphin zur Behandlung der somatoformen Schmerzstörung verneint. Sie hat erwogen, gemäss Klinischer Leitlinie der deutschen Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) zur Langzeitanwendung von Opioiden bei nicht tumorbedingten Schmerzen (AWMF-Register Nr. 145/003; abrufbar unter www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/145-003.html; vgl. auch die Kurzfassung: HÄUSER UND ANDERE, Klinische Leitlinie, Langzeitanwendung von Opioiden bei nichttumorbedingten Schmerzen, Deutsches Ärzteblatt, 111 43/2014 S. 732-740 und S. 10-15, ebenda abrufbar) sollten anhaltende somatoforme Schmerzstörungen nicht mit opioidhaltigen Analgetika behandelt werden, da eine Wirksamkeit hierfür nicht belegt sei. Auch wenn die Schmerzen der Versicherten durch die umstrittene Medikation temporär abgeschwächt werden könnten, ändere dies nichts daran, dass die somatoforme Schmerzstörung dadurch nicht geheilt werde. Sodann hätten die Dres. med. B.________ (Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie), C.________ (Facharzt für Allgemeine Innere Medizin und für Anästhesiologie beim Regionalen Ärztlichen Dienst der Invalidenversicherung) und D.________ (Facharzt
für Chirurgie und Vertrauensarzt der KPT) die angewandte Medikation für schädlich resp. nicht sinnvoll gehalten. Wegen des hohen Abhängigkeitsrisikos ohne therapeutisches Ergebnis - welches sich bei der Versicherten verwirklicht habe - seien die Medikamente nicht zweckmässig. Die Wirtschaftlichkeit hat die Vorinstanz mangels der dazu vorausgesetzten Wirksam- und Zweckmässigkeit in Abrede gestellt. Folglich hat sie eine Leistungspflicht der KPT verneint und deren Rückerstattungsanspruch bestätigt.

3.

3.1. Eine Leistung ist im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, wenn sie objektiv den Erfolg der Behandlung der Krankheit erwarten lässt. Die Wirksamkeit (wie auch die Zweckmässigkeit) einer Behandlung beurteilt sich im Hinblick auf den durch sie angestrebten Nutzen im Einzelfall (BGE 130 V 299 E. 6.1 S. 304). Daraus, dass durch die Massnahme grundsätzlich eine möglichst vollständige Beseitigung der gesundheitlichen Beeinträchtigung erzielt werden soll (BGE 127 V 148 E. 5 S. 147), lässt sich indessen nicht schliessen, dass nur kurative Therapien wirksam wären (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399). Einer bestimmten Behandlung kann daher die Wirksamkeit nicht allein mit der Begründung abgesprochen werden, es gehe nicht um die Bekämpfung der Ursachen der Krankheit, sondern nur um die Behandlung der Symptome (BGE 130 V 299 E. 6.2.1.1 S. 305; Urteil 9C 374/2010 vom 23. Dezember 2010 E. 4.2).

In concreto wurde mit der umstrittenen Medikation eine Unterdrückung oder zumindest Linderung der Schmerzen angestrebt, was im Rahmen der Wirksam- und Zweckmässigkeit ein zulässiges Behandlungsziel darstellt.

3.2. Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt u.a. voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [KLV; SR 832.112.31]).

Beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz [HMG]; SR 812.21) ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss. Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksam- und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 32 und Art. 33 Abs. 2 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV; im gleichen Sinne Art. 11 Abs. 1 HMG und Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Weiter hat das Bundesamt bei der Erstellung der Spezialitätenliste die
Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen (Art. 37a KVV i.V.m. Art. 33 Abs. 4 KVG und Art. 34 KVV), insbesondere der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK; Art. 37e KVV) zu berücksichtigen (vgl. BGE 137 V 295 E. 6 S. 302 f. mit Hinweisen). Die Spezialitätenliste kann Limitierungen, insbesondere bezüglich Menge oder medizinische Indikationen, enthalten (Art. 73 KVV).

Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV). Darüber hinaus überprüft es die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels von sich aus oder auf Antrag der EAK, wenn Anhaltspunkte bestehen, dass die Wirksamkeit oder die Zweckmässigkeit nicht mehr erfüllt sein könnte (Art. 65d Abs. 2 KVV).

3.3. Die hier interessierenden Arzneimittel unterstehen dem Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG [SR 812.121]). Sie sind im Sinne des HMG für folgende Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten zugelassen: Morphin ist anwendbar bei besonders starken Schmerzzuständen (akuten und chronischen), die durch andere Massnahmen nicht ausreichend zu beeinflussen sind, wie zum Beispiel bei unfallbedingten, intra- und postoperativen sowie Tumorschmerzen, Herzinfarkt, akutem Lungenödem, Nierenkoliken. Transtec ist zur Behandlung mittelstarker bis starker prolongierter Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und schwacher Opioide indiziert (Fachinformationen des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz; abrufbar unter www.compendium.ch). Sie sind seit 1. Januar 2000 (Morphin) resp. 1. September 2006 (Transtec) ohne Limitierung in die Spezialitätenliste aufgenommen.
Das BAG stellt zutreffend fest, dass der Einsatz von opioid-haltigen Analgetika bei somatoformen Schmerzstörungen kontrovers beurteilt wird; es verweist dazu insbesondere auf die von der Vorinstanz herangezogene Leitlinie der AWMF (vgl. E. 2.2) und weitere Publikationen (DONNA B. GREENBERG, Somatization: Treatment and prognosis, zuletzt aktualisiert im Mai 2015, abrufbar unter www.uptodate.com; CHOU UND ANDERE, Clinical Guidelines for the Use of Chronic Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain, in: The Journal of Pain, Februar 2009, 10 (2) S. 113-130; Canadian Guideline for Safe and Effective Use of Opioids for Chronic Non-Cancer Pain, abrufbar unter nationalpaincentre.mcmaster.ca/opioid/). Diese Abhandlungen resp. die darin enthaltenen Empfehlungen ändern jedoch nichts daran, dass die umstrittenen Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen - und zwar (implizit) auch im Rahmen einer somatoformen Schmerzstörung - von Swissmedic zugelassen und mit der vorbehaltlosen Aufnahme in die Spezialitätenliste als allgemein wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich zu betrachten sind (E. 3.2; vgl. auch BGE 136 V 395 E. 5.1 S. 398 f.; 130 V 532 E. 3.4 S. 540). Insbesondere scheint weder das BAG noch die EAK die genannten wissenschaftlichen
Publikationen zum Anlass genommen zu haben, die Wirksam- und Zweckmässigkeit der hier interessierenden Arzneimittel (insbesondere hinsichtlich einer allfälligen Limitierung in der Spezialitätenliste) zu überprüfen (vgl. E. 3.2). Bei diesen Gegebenheiten lässt sich die Leistungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht mit dem Argument verneinen, die Wirksamkeit opioidhaltiger Analgetika bei somatoformen Schmerzstörungen sei nicht belegt (vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 530 Rz. 409). Solches lässt sich auch nicht der in diesem Zusammenhang von der Vorinstanz zitierten Rechtsprechung (Urteil 9C 561/2010 vom 6. Juni 2011 E. 5.1.1) entnehmen; zudem unterscheidet sich jener Fall vom vorliegenden insbesondere in Bezug auf die Diagnose, das Behandlungskonzept und die Behandlungskosten erheblich, weshalb sich daraus auch mit Blick auf den Einzelfall nichts für die Beschwerdegegnerin ableiten lässt.

3.4. Im hier zu beurteilenden Fall sprachen ursprünglich keine konkreten Anhaltspunkte gegen die Behandlung mit Transtec und Morphin. Das Abhängigkeitsrisiko ist diesen Medikamenten immanent (vgl. Fachinformationen des Arzneimittel-Kompendiums); sie können nicht allein deswegen als unzweckmässig betrachtet werden. Bei Behandlungsbeginn waren andere Gründe für eine fehlende Zweckmässig- oder Wirtschaftlichkeit im Einzelfall (was jeweils prospektiv und objektiv zu beurteilen ist; Urteil 9C 824/2007 vom 3. April 2008 E. 3.3.2 mit Hinweisen) nicht ersichtlich. Somit ist die umstrittene Medikation grundsätzlich als Pflichtleistung der Sozialversicherung (en) zu betrachten (E. 1; vgl. für die Unfallversicherung Art. 10 Abs. 1 lit. b UVG sowie Art. 67 und 71 UVV [SR 832.202]).

3.5. Erstreckt sich - wie hier - die Therapie mit Transtec und Morphin über einen längeren Zeitraum, stellt sich früher oder später die Frage, ob im Einzelfall die Fortführung der Behandlung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Dies ergibt sich schon daraus, dass auch in klinisch kontrollierten Studien (vgl. E. 3.2) nicht alle Personen auf die getesteten Wirkstoffe resp. Arzneimittel gleich gut ansprechen (vgl. etwa HÄUSER UND ANDERE, a.a.O. S. 14).

Diesbezüglich hat die Vorinstanz festgestellt, dass bereits im Gutachten des Dr. med. B.________ vom 30. Juni 2011 ein schädlicher Gebrauch von Opioiden (ICD-10: F11.1) mit negativen Auswirkungen auf die Lebensführung der Versicherten konstatiert worden sei. Es liege ein Betäubungsmittelmissbrauch bei fehlendem therapeutischem Nutzen vor. Dass diese Feststellungen offensichtlich unrichtig (d.h. willkürlich, unhaltbar; vgl. BGE 135 II 145 E. 8.1 S. 153; Urteil 9C 735/2013 vom 17. April 2014 E. 3.2 mit weiteren Hinweisen) sein sollen, ist nicht ersichtlich und wird auch nicht substanziiert geltend gemacht. Insbesondere legt die Beschwerdeführerin nicht dar, dass die Schmerzen mit der umstrittenen Medikation anhaltend kontrolliert oder reduziert werden konnten; solches lässt sich auch nicht der von der KPT eingeholten Stellungnahme des Hausarztes vom 23. September 2014 oder den übrigen Unterlagen entnehmen. Hingegen war beispielsweise die Situation bei der Begutachtung durch Dr. med. E.________ (Gutachten vom 22. Juni 2011), nachdem die Versicherte laut eigenen Angaben die umstrittenen Arzneimittel bereits "seit zwei bis drei Jahren" angewendet hatte, von heftigen Schmerzen geprägt. Sodann ist nicht nachvollziehbar, inwiefern es
unzulässig sein soll, dass die Vorinstanz u.a. auf medizinische Unterlagen der Invalidenversicherung abgestellt hat, als sie die Feststellungen betreffend den therapeutischen Nutzen der umstrittenen Medikation getroffen hat. Diese bleiben somit für das Bundesgericht verbindlich (Art. 105 Abs. 1 und 2 BGG). Unter den gegebenen Umständen durfte die weitere Behandlung der Versicherten mit Transtec und Morphin als nicht (mehr) wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich erachtet werden. Näher zu betrachten ist im Folgenden der Zeitpunkt, ab welchem die Leistungspflicht der Krankenversicherung entfällt.

3.6.

3.6.1. Der im Einzelfall schädliche Gebrauch von Opioiden wie auch der fehlende therapeutische Nutzen der Behandlung wurde im Juni 2011 erkannt (E. 3.5). Somit waren ab diesem Zeitpunkt die Voraussetzungen für eine Leistungspflicht der Sozialversicherung (en) nicht mehr gegeben. Unrechtmässig bezogene Leistungen sind gemäss Art. 25 ATSG grundsätzlich zurückzuerstatten. Indessen beruft sich die Versicherte auf den Vertrauensgrundsatz.

3.6.2. Nach dem in Art. 9 BV verankerten Grundsatz von Treu und Glauben kann eine unrichtige Auskunft, welche eine Behörde dem Bürger erteilt, unter gewissen Umständen Rechtswirkungen entfalten. Voraussetzung dafür ist, dass: a) es sich um eine vorbehaltlose Auskunft der Behörden handelt; b) die Auskunft sich auf eine konkrete, den Bürger berührende Angelegenheit bezieht; c) die Amtsstelle, welche die Auskunft gegeben hat, dafür zuständig war oder der Bürger sie aus zureichenden Gründen als zuständig betrachten durfte; d) der Bürger die Unrichtigkeit der Auskunft nicht ohne Weiteres hat erkennen können; e) der Bürger im Vertrauen hierauf nicht ohne Nachteil rückgängig zu machende Dispositionen getroffen hat; f) die Rechtslage zur Zeit der Verwirklichung noch die gleiche ist wie im Zeitpunkt der Auskunftserteilung; g) das Interesse an der richtigen Durchsetzung des objektiven Rechts dasjenige am Vertrauensschutz nicht überwiegt (BGE 137 II 182 E. 3.6.2 S. 193 mit Hinweisen; ARV 2015 S. 334, 8C 306/2015 E. 3.2). Vertrauensschutz setzt nicht zwingend eine unrichtige Auskunft oder Verfügung voraus; er lässt sich auch aus einer blossen behördlichen Zusicherung und sonstigem, bestimmte Erwartungen begründendem Verhalten der Behörden
herleiten (BGE 111 Ib 116 E. 4 S. 124; Urteil 8C 914/2015 vom 9. Mai 2016 E. 5.3).

3.7. Obwohl die Versicherte bereits im Juli 2011 von der IV-Stelle Bern zur Durchführung eines Opiatentzugs aufgefordert wurde (Urteil 8C 545/2013 vom 12. November 2013 E. 4.8), setzten ihre Ärzte die Behandlung mit Transtec und Morphin fort. Dafür kam die Unfallversicherung (laut ihrer Verfügung vom 12. Dezember 2013) bis Ende Januar 2014 auf. Die KPT erstellte für die zwischen Anfang Februar und Ende August 2014 bezogenen Medikamente sukzessive (über rund sechs Monate) zwölf Abrechnungen und erstattete jeweils die Kosten - unter Abzug von Franchise und Selbstbehalt (vgl. Art. 64 Abs. 2 KVG) - im formlosen Verfahren (Art. 51 ATSG) und damit vorbehaltlos. Dadurch begründete sie bei der Versicherten ein berechtigtes Vertrauen, dass die Arzneimittel weiterhin von der Sozialversicherung übernommen würden (vgl. Urteil 9C 918/2007 vom 14. Januar 2009 E. 3.3 mit Hinweisen), auch wenn objektiv die Leistungsvoraussetzungen nach Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr erfüllt waren (E. 3.5). Erst mit Erhalt der Verfügung vom 1. Oktober 2014 durfte die Versicherte nicht mehr davon ausgehen, dass die Behandlung zu Lasten der Krankenpflegeversicherung fortgesetzt werden konnte. Mindestens bis zu diesem Zeitpunkt ist die Leistungspflicht der KPT zu
bejahen, da keine Anhaltspunkte ersichtlich sind, dass die übrigen Voraussetzungen des Vertrauensschutzes (E. 3.6.2) nicht erfüllt sein sollen.

Darüber hinaus ist einer versicherten Person die notwendige Zeit zuzugestehen, um sich an eine geänderte, nunmehr richtige Praxis der Krankenpflegeversicherung anzupassen (Urteil 9C 918/2007 vom 14. Januar 2009 E. 3.3). In concreto ist insbesondere zu berücksichtigen, dass sich das den Arzneimitteln immanente Abhängigkeitsrisiko manifestiert hat. Laut Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums soll Morphin schrittweise abgesetzt werden und können auch beim Absetzen von Transtec Entzugssymptome wie beim Opiatentzug nicht ausgeschlossen werden. Somit ist es sachgerecht, die Versicherte so zu stellen, wie wenn nach Erhalt der Verfügung vom 1. Oktober 2014 ein Entzug eingeleitet worden wäre. In diesem Sinn ist ihr eine Übergangsfrist zu gewähren, während welcher die Krankenpflegeversicherung für die umstrittenen Arzneimittel (allenfalls in abnehmender Menge) leistungspflichtig bleibt. Die KPT wird diesbezüglich Abklärungen zu treffen und über den Anspruch ab dem 2. Oktober 2014 erneut zu befinden haben.

4.
Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend hat die Beschwerdegegnerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG) und der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung zu bezahlen (Art. 68 Abs. 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen. Der Entscheid des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 24. Juni 2016 und der Einspracheentscheid der KPT Krankenkasse AG vom 27. Februar 2015 werden aufgehoben. Die Beschwerdegegnerin hat die vom 1. September bis 1. Oktober 2014 bezogenen Medikamente Transtec und Morphin zu übernehmen. Die Sache wird zu neuer Verfügung über den Anspruch ab 2. Oktober 2014 an die KPT Krankenkasse AG zurückgewiesen. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden der Beschwerdegegnerin auferlegt.

3.
Die Beschwerdegegnerin hat die Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2'800.- zu entschädigen.

4.
Die Sache wird zur Neuverlegung der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens an das Verwaltungsgericht des Kantons Bern zurückgewiesen.

5.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Verwaltungsgericht des Kantons Bern, Sozialversicherungsrechtliche Abteilung, und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 28. Februar 2017

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Die Gerichtsschreiberin: Dormann

9C_528/2016 28 février 2017 18 mars 2017 Tribunal fédéral Publié comme BGE-143-V-95 Assurance-maladie

Objet Krankenversicherung

DE FR IT EN

Répertoire des lois

Répertoire ATF

111-IB-116 127-V-138 130-V-299 130-V-532 135-II-145 136-V-395 137-II-182 137-V-295

Décisions dès 2000

8C_306/2015 8C_545/2013 8C_914/2015 9C_374/2010 9C_528/2016 9C_561/2010 9C_735/2013 9C_824/2007 9C_918/2007

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
	1.	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
	2.	Ces prestations comprennent:
		a. [1]	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par: [2]des médecins,des chiropraticiens,des infirmiers,des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
			1.	des médecins,
			2.	des chiropraticiens,
			2bis. [3]	des infirmiers,
			3.	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
		b.	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
		c.	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
		d.	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
		e. [4]	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
		g.	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
		h. [7]	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 13 juin 2008 sur le nouveau régime de financement des soins, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3517 6847ch. I; FF 2005 1911). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), avec effet au 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 25 Prestations générales en cas de maladie
	1.	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
	2.	Ces prestations comprennent:
		a. [1]	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par: [2]des médecins,des chiropraticiens,des infirmiers,des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
			1.	des médecins,
			2.	des chiropraticiens,
			2bis. [3]	des infirmiers,
			3.	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
		b.	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
		c.	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
		d.	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
		e. [4]	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
		g.	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
		h. [7]	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 13 juin 2008 sur le nouveau régime de financement des soins, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3517 6847ch. I; FF 2005 1911). [2] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introduit par l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), avec effet au 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 21 déc. 2007 (Financement hospitalier), en vigueur depuis le 1er janv. 2009 (RO 2008 2049; FF 2004 5207). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils
	1.	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
		a. [1]	le DFI édicte:une liste des analyses avec tarif,une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
			1.	une liste des analyses avec tarif,
			2.	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
			3. [1]	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
		b. [2]	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
	2.	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA [3]), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité [4] sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition. [5]
	3.	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1. [6] Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [7] Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [8]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 19 juin 2020 (Développement continu de l'AI), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 705; FF 2017 2363). [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [7] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [8] Phrase introduite par le ch. I de la LF du 18 déc. 2020 (Rémunération du matériel de soins), en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 345; FF 2020 4695).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 64a [1] Définitions
	1.	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement. [2]
	2.	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic [3], qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
	3.	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
	4.	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic. [4]
	5.	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation. [5]
	6.	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités. [6]

[1] Introduit par le ch. I de l'O du 26 avr. 2006, en vigueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1717). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [3] Nouvelle expression selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. [4] Introduit par le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [5] Introduit par le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [6] Introduit par le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 32 Conditions
	1.	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
	2.	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.
	3.	En présence d'indices annonçant qu'une prestation n'est pas ou n'est plus efficace, adéquate ou économique, celle-ci sera évaluée dans le cadre d'une procédure basée sur des données probantes. La procédure d'évaluation se fonde sur des critères transparents et les connaissances scientifiques les plus récentes et respecte le principe de la proportionnalité. [1]
	4.	Les prestations qui, selon la procédure basée sur des données probantes, ne remplissent pas les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité ne sont pas remboursées par l'assurance obligatoire des soins. [2]

[1] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 65 [1] Conditions d'admission [2]
	1.	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
	1bis.	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI) [3] pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités. [4]
	2.	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments [5], ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
	3.	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
	4.	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration. [6]
	5.	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
		a.	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
		b.	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée. [7]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). [3] RS 832.201 [4] Introduit par l'annexe ch. 4 de l'O du 3 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 706). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. [5] RS 812.212.5 [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). [7] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché
	1.	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit: [1]
		a. [2]	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
		abis. [3]	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:apporter la preuve qu'il est de qualité, etétablir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
			1.	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
			2.	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
		b.	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
		c.	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
	2.	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 11 [1] Demande d'autorisation de mise sur le marché
	1.	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
		a.	la désignation du médicament;
		b.	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
		c.	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
	2.	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
		a.	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,les effets thérapeutiques et les effets indésirables,l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
			1.	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
			2.	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
			3.	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
			4.	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
			5.	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
			6.	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
		b.	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:les données et documents visés à la let. a, les données et documents concernant les résidus,les délais d'attente.
			1.	les données et documents visés à la let. a,
			2.	les données et documents concernant les résidus,
			3.	les délais d'attente.
	3.	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
	4.	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
	5.	Le Conseil fédéral:
		a.	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
		b.	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 37a [1] Commissions consultatives
	Les commissions consultatives au sens de l'art. 33, al. 4, LAMal sont:
	a.	la Commission fédérale des prestations générales et des principes (Commission des prestations et des principes);
	b.	la Commission fédérale des analyses, moyens et appareils (Commission des analyses, moyens et appareils);
	c.	la Commission fédérale des médicaments.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 27 juin 2007, en vigueur depuis le 1er janv. 2008 (RO 2007 3573).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 34 Analyses et médicaments
		Les listes désignées à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 (liste des analyses) et 2 (liste des médicaments), et let. b (liste des spécialités), LAMal sont établies après consultation de la commission compétente.

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 37e Commission fédérale des médicaments
	1.	La Commission fédérale des médicaments conseille l'OFSP pour l'établissement de la liste des spécialités prévue par l'art. 34. Elle conseille le DFI dans l'élaboration des dispositions relevant de son domaine qui doivent être édictées en application des art. 36, al. 1, 75, 77k et 104a, al. 4. Elle le conseille aussi pour l'attribution de médicaments à un groupe de coûts pharmaceutique (PCG) de la liste prévue par l'art. 4 de l'ordonnance du 19 octobre 2016 sur la compensation des risques dans l'assurance-maladie [1] et pour la détermination des doses quotidiennes standard lorsque des médicaments sont admis dans la liste des spécialités pour la première fois ou pour une indication supplémentaire. [2]
	2.	Elle se compose de 16 membres, à savoir: [3]
		a.	un représentant des facultés de médecine et de pharmacie (expert scientifique);
		b.	trois médecins, dont un représentant la médecine complémentaire;
		c.	trois pharmaciens, dont un représentant la médecine complémentaire;
		d.	un représentant des hôpitaux;
		e.	deux représentants des assureurs-maladie;
		f.	deux représentants des assurés;
		g.	deux représentants de l'industrie pharmaceutique;
		h. [4]	un représentant de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);
		i. [5]	un représentant des cantons. [6]

[1] RS 832.112.1 [2] Nouvelle teneur selon le ch. II de l'O du 30 août 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 490). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 4 juin 2021, en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 346). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [5] Introduite par le ch. I de l'O du 18 janv. 2012, en vigueur depuis le 1er fév. 2012 (RO 2012 459) [6] Nouvelle teneur selon le ch. I 2.10 de l'O du 9 nov. 2011 (Réexamen des commissions extraparlementaires), en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2011 5227).

RS 832.202 OLAA Ordonnance du 20 décembre 1982 sur l'assurance-accidents (OLAA) Art. 67
	1.	Les assureurs garantissent aux assurés des soins suffisants, de qualité et appropriés, au coût le plus avantageux possible.
	2.	Le traitement et les moyens auxiliaires sont appropriés lorsque, en fonction des circonstances concrètes du cas d'espèce, ils sont adéquats et propres à atteindre le but légal dans un rapport coût-bénéfice raisonnable.

RS 101 Cst. Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Art. 9 Protection contre l'arbitraire et protection de la bonne foi
		Toute personne a le droit d'être traitée par les organes de l'État sans arbitraire et conformément aux règles de la bonne foi.

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 73 Limitations
		L'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation. Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales.

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 65d [1] Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: généralités [2]
	1.	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
	2.	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
	3.	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique. [3]
	4.	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix. [4]
	5.	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
	6.	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

[1] Introduit par le ch. I de l'O du 1er juil. 2009 (RO 2009 4245). Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte.

RS 832.20 LAA Loi fédérale du 20 mars 1981 sur l'assurance-accidents (LAA) Art. 10 Traitement médical
	1.	L'assuré a droit au traitement médical approprié des lésions résultant de l'accident, à savoir:
		a. [1]	au traitement ambulatoire dispensé par le médecin, le dentiste ou, sur prescription de ces derniers, par le personnel paramédical ainsi que par le chiropraticien, de même qu'au traitement ambulatoire dispensé dans un hôpital;
		b.	aux médicaments et analyses ordonnés par le médecin ou le dentiste;
		c. [2]	au traitement, à la nourriture et au logement dans la division commune d'un hôpital;
		d.	aux cures complémentaires et aux cures de bain prescrites par le médecin;
		e.	aux moyens et appareils servant à la guérison.
	2.	L'assuré peut choisir librement son médecin, son dentiste, son chiropraticien, sa pharmacie et l'hôpital ou l'établissement de cure dans lequel il veut se faire soigner. [3]
	3.	Le Conseil fédéral peut définir les prestations obligatoirement à la charge de l'assurance et limiter la couverture des frais de traitement à l'étranger. Il peut fixer les conditions que l'assuré doit remplir pour avoir droit à l'aide et aux soins à domicile. [4]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 25 sept. 2015 (Assurance-accidents et prévention des accidents), en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4375; FF 2008 4877, 2014 7691). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 25 sept. 2015 (Assurance-accidents et prévention des accidents), en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4375; FF 2008 4877, 2014 7691). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 25 sept. 2015 (Assurance-accidents et prévention des accidents), en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4375; FF 2008 4877, 2014 7691). [4] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 25 sept. 2015 (Assurance-accidents et prévention des accidents), en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4375; FF 2008 4877, 2014 7691).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 64
	1.	Les assurés participent aux coûts des prestations dont ils bénéficient.
	1bis.	La participation aux coûts pour l'enfant est exclusivement couverte, jusqu'à la fin du mois où il devient majeur, par les personnes débitrices des primes. L'enfant ne peut être tenu responsable de cette participation aux coûts même après avoir atteint l'âge de la majorité; toute poursuite introduite contre lui pour ce motif est nulle. [1]
	2.	Leur participation comprend:
		a.	un montant fixe par année (franchise); et
		b.	10 % des coûts qui dépassent la franchise (quote-part).
	3.	Le Conseil fédéral fixe le montant de la franchise et le montant maximal annuel de la quote-part.
	4.	Pour les enfants, aucune franchise n'est exigée et le montant maximum de la quote-part est réduit de moitié. Plusieurs enfants d'une même famille, assurés par le même assureur, payent ensemble au maximum le montant de la franchise et de la quote-part dus par un adulte.
	5.	En cas d'hospitalisation, les assurés versent, en outre, une contribution aux frais de séjour, échelonnée en fonction des charges de famille. Le Conseil fédéral fixe le montant de cette contribution.
	6.	Le Conseil fédéral peut:
		a.	prévoir une participation aux coûts plus élevée pour certaines prestations;
		b.	réduire ou supprimer la participation aux coûts des traitements de longue durée et du traitement de maladies graves;
		c.	supprimer la participation aux coûts pour une assurance impliquant un choix limité d'après l'art. 41, al. 4, lorsque cette participation se révèle inappropriée;
		d. [2]	supprimer la franchise pour certaines mesures de prévention exécutées dans le cadre de programmes organisés au niveau national ou cantonal
	7.	L'assureur ne peut prélever aucune participation aux coûts des prestations suivantes:
		a.	prestations visées à l'art. 29, al. 2;
		b.	prestations visées aux art. 25 et 25a qui sont fournies à partir de la 13e semaine de grossesse, pendant l'accouchement, et jusqu'à huit semaines après l'accouchement. [3]
	8.	La participation aux coûts ne peut être assurée ni par une caisse-maladie, ni par une institution d'assurance privée. Il est également interdit aux associations, aux fondations ou à d'autres institutions de prévoir la prise en charge de ces coûts. Les dispositions de droit public de la Confédération et des cantons sont réservées. [4]

[1] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2022 (Exécution de l'obligation de payer les primes), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 678; FF 2021 745, 1058). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. [2] Introduite par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 juin 2013, en vigueur depuis le 1er mars 2014 (RO 2014 387; FF 2013 2191 2201) [4] Introduit par le ch. I de la LF du 24 mars 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 2305; FF 1999 727). Voir aussi l'al. 1 des disp. fin. de cette mod. à la fin du texte.

RS 830.1 LPGA Loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA) Art. 51 Procédure simplifiée
	1.	Les prestations, créances et injonctions qui ne sont pas visées à l'art. 49, al. 1, peuvent être traitées selon une procédure simplifiée.
	2.	L'intéressé peut exiger qu'une décision soit rendue.