9C_792/2016 - 2017-11-27 - Assicurazione contro le malattie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 792/2016

Urteil vom 27. November 2017

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Andreas Wildi
und Rechtsanwalt Dr. Martin Zobl,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit BAG, Direktionsbereich Kranken- und, Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste;
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen den Entscheid
des Bundesverwaltungsgerichts
vom 13. Oktober 2016 (C-6246/2014).

Sachverhalt:

A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 13. März 2014 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden und verlangte Daten betreffend das Arzneimittel B.________ ein. Mit Mitteilung vom 12. Juli 2014 an die A.________ AG legte das BAG dar, weil B.________ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei, werde die Wirtschaftlichkeit ausschliesslich anhand eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) mit den Arzneimitteln C.________, D.________, E.________, F.________ und G.________ (Co-Marketingarzneimittel von B.________) beurteilt. Dieser ergebe einen Senkungssatz von 5,33 %, der per 1. November 2014 auf die gesamte Gamme von B.________ angewendet werde. Nach Einwänden der A.________ AG, wonach beim TQV von B.________ lediglich die Arzneimittel G.________ und F.________ berücksichtigt werden dürften und das Heranziehen von nicht rechtskräftigen SL-Preisen unzulässig sei, verfügte das BAG am 24. September 2014
wie in Aussicht gestellt.

B.
Eine hiergegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht nach Durchführung eines doppelten Schriftenwechsels mit Entscheid vom 13. Oktober 2016 ab.

C.
Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, die Verfügung des BAG vom 24. September 2014 und der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. Oktober 2016 seien aufzuheben, und die aktuellen Fabrikabgabepreise von B.________ seien als wirtschaftlich zu bestätigen. Eventualiter sei die Angelegenheit an das BAG zurückzuweisen mit der Anweisung, B.________ sei einem TQV mit dem Arzneimittel F.________ (subeventualiter mit vergleichbaren Arzneimitteln, wobei deren allfällige unterschiedlichen therapeutischen Wertigkeiten gegenüber B.________ zu berücksichtigen seien) zu unterziehen.
Der Beschwerdegegner trägt auf Abweisung der Beschwerde an.
Am 20. März 2017 äussert sich die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeantwort.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).

2.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1 S. 661 mit Hinweisen). Mithin sind das die im Verfügungszeitpunkt (24. September 2014) geltenden Bestimmungen.
Die Vorinstanz hat die einschlägigen Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) zur Wirksamkeit, Z weckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben hat sie ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.
Wiederzugeben ist Art. 34 KLV ("Wirtschaftlichkeit"), dessen Abs. 2 (in der von 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2002 3013; 2015 1359) wie folgt lautet:

2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.

3.
Es ist unbestritten, dass bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B.________ - weil dieses in keinem der sechs Referenzländer (Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel war - ausnahmsweise einzig ein TQV durchzuführen ist (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379; 142 V 488 E. 8.2 i.f. S. 501). Letztinstanzlich unbestritten geblieben ist ferner das Abstellen auf die ab 1. November 2014 geltenden Fabrikabgabepreise von C.________ (vgl. dazu BGE 143 V 139 E. 6 S. 143 ff.).
Strittig ist hingegen die Rechtmässigkeit der Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV von B.________ bzw. ob es bundesrechtskonform ist, als Vergleichsarzneimittel nicht nur F.________ und - bei Auslegung der Rechtsbegehren im Lichte der Begründung (BGE 137 III 617 E. 6.2 S. 622; 137 II 313 E. 1.3 S. 317) - G.________, sondern auch C.________, D.________ und E.________ heranzuziehen.

4.
Das Bundesverwaltungsgericht legte zwecks Schaffung eines Überblicks über die für den TQV von B.________ zur Diskussion stehenden Arzneimittel dar, für welche Indikationen die Arzneimittel im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) laut der Fachinformation zugelassen waren, welcher Abgabekategorie gemäss der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21; vgl. Art. 23-27) sie angehörten, welcher therapeutischen Gruppe (IT[Index Therapeuticus]-Gruppe) der Spezialitätenliste sie zugeteilt waren und welche Wirkstoffe sie in welcher Menge enthielten. Es erwog, Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV sehe keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung könne zudem nicht abgeleitet werden, dass beim TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen seien. Der Verwaltung stehe hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums und bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Die Verordnungsbestimmung sehe somit nicht vor, dass das BAG den TQV unter Anwendung beider Kriterien
durchführen müsse, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden seien. Daher sei nicht unzulässig, dass der Beschwerdegegner beim TQV von B.________ Vergleichspräparate primär gleicher Indikation herangezogen habe.
Zu prüfen bleibe aber, ob das BAG bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt habe. Laut den Fachinformationen unterschieden sich die für den TQV herangezogenen Arzneimittel C.________, D.________, G.________, E.________ und F.________ in Bezug auf die Indikationen nicht wesentlich von B.________. Weil sämtliche zugelassenen Indikationen von B.________ dem TQV zugeführt würden und die höchstrichterliche Rechtsprechung für die Vergleichbarkeit keine absolut identische Indikation fordere, sei das Kriterium der "gleichen Indikation" erfüllt. Der Einwand, wonach sich aus der ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) -Klassifizierung ergebe, dass sich C.________, D.________ und E.________ nicht wie B.________ gegen muskuläre Beschwerden richteten und somit keine "gleiche Indikation" aufwiesen, überzeuge nicht. Gemäss heilmittelrechtlicher Zulassung seien die genannten Arzneimittel ausdrücklich auch bei muskulären Beschwerden indiziert. Aus dem Umstand, dass C.________, D.________ und E.________ im ATC-Index (ATC-Code: C05BA53 bzw. C05BA03) nicht wie B.________ (ATC-Code: M02AC) klassifiziert seien, könne daher nicht geschlossen werden, es liege keine "gleiche Indikation" im Sinne von Art. 34 Abs. 2
lit. b und c KLV vor. Überdies lege das BAG überzeugend dar, dass die ATC-Klassifizierung gerade bei Kombinationspräparaten nicht adäquat sei. Im Übrigen werde auch F.________ in der aktuellen SL - abweichend von der Fachinformation - unter Antivarikosa mit dem ATC-Code C05BA53 aufgeführt. B.________ sowie sämtliche herangezogenen Vergleichspräparate seien in der SL in der IT-Gruppe 02.08.20 (Venenmittel zu externem Gebrauch) eingeteilt, womit sich die Frage nicht stelle, ob auch Arzneimittel unterschiedlicher IT-Einteilung vergleichbar wären. Für die Auswahl der Vergleichspräparate sei gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise entscheidend, wohingegen Art und Menge des Wirkstoffes für sich alleine nicht entscheidend seien. C.________, D.________ und E.________ könnten daher nicht als Vergleichspräparate ausgeschlossen werden, weil sie - im Gegensatz zu B.________ und F.________ - über keinen NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) -ähnlichen Wirkstoff verfügen sollen. Im Übrigen verfügten laut den Fachinformationen neben F.________ und B.________ (sowie G.________) auch C.________, D.________ und E.________ über eine entzündungshemmende Wirkung. Aufgrund der gegebenen
vergleichbaren Indikation der Vergleichspräparate könne offengelassen werden, ob lediglich bei F.________ von einer ähnlichen Wirkungsweise wie bei B.________ auszugehen sei.

5.

5.1. Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, das vorinstanzlich geschützte Vorgehen der Verwaltung, das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise beim TQV von B.________ nicht zu berücksichtigen, verletzte Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 34 Abs. 1 KLV und Art. 9 und 27 BV und stelle einen Ermessensmissbrauch dar. Die Formulierung "oder" von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV verschaffe der Verwaltung einen gewissen Ermessensspielraum für Fälle, in denen ausnahmsweise nur Arzneimittel mit gleichen Indikationen oder solche ähnlicher Wirkungsweise verglichen werden könnten. Aus dem Wortlaut der Verordnungsbestimmung gehe indes nicht hervor, dass immer nur entweder Arzneimittel gleicher Indikation oder Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise zu berücksichtigen seien. Im Gegenteil habe das Bundesgericht Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise stets als Einheit behandelt, und auch GÄCHTER/MEIENBERGER fassten im Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu einer Vergleichsgruppe im Rahmen des TQV zusammen. Aufgrund dieser einhelligen und klaren Praxis wäre der Beschwerdegegner verpflichtet gewesen, Arzneimittel gleicher Indikation und Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise
grundsätzlich als einheitliche Vergleichsgruppe zu behandeln. Dementsprechend seien grundsätzlich alle diejenigen Arzneimittel in den TQV eines Arzneimittels einzubeziehen, die sich gegenüber anderen Arzneimitteln darin unterschieden, dass sie gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise seien. Lediglich dann, wenn Arzneimittel gleicher Indikation oder solche ähnlicher Wirkungsweise die präziseste Abgrenzung gegenüber weiteren Arzneimitteln ermöglichten, dürfe die Verwaltung nur auf die eine oder andere Arzneimittelgruppe abstellen.

Der Beschwerdeführerin kann insoweit gefolgt werden, als Lehre und Rechtsprechung Arzneimittel gleicher Indikation bzw. ähnlicher Wirkungsweise oftmals quasi als Einheit behandeln, indem sie diese mit "zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender" Heil- bzw. Arzneimittel umschreiben. Allein daraus - konkrete Aussagen zur Bedeutung dieser Formulierung bei der Bildung der Vergleichsgruppe finden sich in Lehre und Rechtsprechung nicht - kann entgegen der Beschwerde jedoch nicht entnommen werden, die Vergleichsgruppe müsse im Regelfall aus Arzneimitteln gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise gebildet werden (vgl. zur Publikation in der amtlichen Sammlung bestimmtes Urteil 9C 695/2016 vom 30. Oktober 2017 E. 5.2 mit Hinweisen). Dass Vergleichsarzneimittel die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" kumulativ zu erfüllen hätten, lässt sich auch nicht durch Auslegung von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV ermitteln. Wie das Bundesgericht jüngst entschieden hat, ergibt die Auslegung dieser Verordnungsbestimmung, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung namentlich in Bezug auf die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" Ermessenscharakter aufweist. Mithin steht es im
Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall zu entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist (erwähntes Urteil 9C 695/2016 E. 5.3). Dass die Verwaltung - die das Abstellen auf das Kriterium der "gleichen Indikation" damit begründet, dieses lasse weniger Interpretationsspielraum zu als jenes der "ähnlichen Wirkungsweise" - das ihr zukommende Ermessen in Bezug auf die Kriterien von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV rechtsfehlerhaft und damit bundesrechtswidrig ausgeübt haben sollte, macht die Beschwerdeführerin nicht geltend. Folglich hält der Schluss des Bundesverwaltungsgerichts, wonach es nicht unzulässig sei, dass die Verwaltung beim TQV von B.________ Vergleichspräparate primär gleicher Indikation herangezogen habe, vor Bundesrecht stand.

5.2. Was die fünf Vergleichspräparate von B.________ anbelangt, hat das Bundesverwaltungsgericht das Kriterium der "gleichen Indikation" gestützt auf die Fachinformationen sowie unter Berücksichtigung der bundesgerichtlichen Rechtsprechung zur Vergleichbarkeit von Arzneimitteln (BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 f. mit Hinweis auf BGE 110 V 199 E. 3a S. 203; vgl. auch erwähntes Urteil 9C 695/2016 E. 5.4.2) als erfüllt erachtet (E. 4 zweiter Absatz hiervor). Die Beschwerdeführerin hält dem auch letztinstanzlich entgegen, einzig F.________ erfülle das Kriterium der "gleichen Indikation". Dabei setzt sie sich jedoch nicht hinreichend mit den entsprechenden Erwägungen im angefochtenen Entscheid auseinander und unterlässt es aufzuzeigen, dass und inwiefern das Bundesverwaltungsgericht Bundesrecht verletzt haben soll. Dies ist auch nicht ersichtlich. Damit hat es in diesem Punkt sein Bewenden.

5.3. Ferner moniert die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe die Wirkungsweise der vom BAG herangezogenen Arzneimittel gar nicht festgestellt, obschon die Frage nach der Ähnlichkeit der Wirkungsweise für die Vergleichbarkeit gleich wichtig sei wie diejenige nach der Gleichheit der Indikation. Die Wirkungsweisen der vom BAG definierten TQV-Arzneimittel seien nicht ähnlich. Zwar enthielten sie alle 500 I.E. (Internationale Einheit) Heparin, doch wirkten F.________ und B.________ zusätzlich durch Beeinflussung der Schmerz- und Entzündungskaskade via je einen weiteren, potenten Wirkstoff, die einander glichen. Die anderen TQV-Arzneimittel wiesen diese Wirkstoffe nicht auf und seien damit gegenüber B.________ und F.________ nicht ähnlich wirkend.
Wie es sich mit dem Kriterium der "ähnlichen Wirkungsweise" der Vergleichsarzneimittel von B.________ verhält, hat die Vorinstanz offengelassen. Damit hat sie entgegen der Beschwerde kein Bundesrecht verletzt, weil es nach dem Ausgeführten (E. 5.1 hiervor) im Ermessen der Verwaltung liegt, die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel lediglich anhand eines der beiden Kriterien von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") zu bilden, und das Kriterium der "gleichen Indikation" bei allen Vergleichsarzneimitteln von B.________ erfüllt ist (E. 5.2 hiervor).

6.
Umstritten ist schliesslich, ob die Vergleichsarzneimittel von B.________ gleich oder aber unterschiedlich wirksam sind.
Implizite ist die Vorinstanz in ihren Erwägungen zur Vergleichbarkeit der infrage stehenden Arzneimittel davon ausgegangen, die fünf Vergleichsarzneimittel seien gleich wirksam wie B.________. Diese Feststellung ist für das Bundesgericht grundsätzlich verbindlich (E. 1 hiervor).

6.1. Die Beschwerdeführerin macht unter Bekräftigung ihrer Darlegungen im vorinstanzlichen bzw. im Verwaltungsverfahren geltend, die Vorinstanz habe den Sachverhalt offensichtlich unrichtig und damit rechtsverletzend festgestellt, indem sie von einer therapeutischen Gleichwertigkeit im Sinne von gleicher Wirksamkeit der TQV-Arzneimittel D.________, E.________ und C.________ im Vergleich zur B.________ (sowie G.________ und F.________) ausgegangen sei. In diesem Zusammenhang ignoriere die Vorinstanz die wesentliche Tatsache, dass von den TQV-Arzneimitteln nur F.________ und B.________ den gleichen ATC-Code aufwiesen, welcher als Teil der Fachinformation ein Teil der Marktzulassung seitens Swissmedic sei. Der ATC-Code systematisiere die Arzneimittel auf fünf Ebenen, wobei Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich kodifiziert werde. F.________ und B.________ wiesen den ATC-Code M02 auf und seien auf der dritten von fünf ATC-Code Stufen gleich. C.________, D.________ und E.________ seien mit dem ATC-Code C05BA03 auf der fünften Stufe untereinander gleich, aber gegenüber F.________ und B.________ bereits auf der ersten Stufe ungleich. Dennoch gehe die Vorinstanz von einer Vergleichbarkeit im Sinne von therapeutischer
Gleichwertigkeit bzw. gleicher Wirksamkeit aus. Die offensichtliche Unrichtigkeit der Annahme der therapeutischen Gleichwertigkeit ergebe sich auch daraus, dass B.________ und F.________ mit 100 mg Hydroxyethylsalicylat bzw. mit 280 mg Symphyti radicis recentis extractum ethanolicum liquidium (Wallwurzelextrakt) nebst 500 I.E. Heparin je einen analgetischen und entzündungshemmenden Wirkstoff enthielten. Dagegen enthielten D.________ und E.________ mit Allantoin und Dexpanthenol keinen zweiten antientzündlichen, schmerzstillenden Wirkstoff und bei C.________ steigere Dimethylsulfoxid zwar die Penetrationsrate anderer Wirkstoffe durch die Hautbarriere, doch hätten andere Wirkungen klinisch in topischen Arzneimitteln wie C.________ nicht verifiziert werden können.

6.2. Nach ständiger Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; 127 V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; vgl. auch GÄCHTER/MEIENBERGER, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, S. 33 Rz. 46, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates; abrufbar unter www.parlament.ch; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 626
Rz. 713).

6.3. Was die Beschwerdeführerin zur Begründung der therapeutischen Überlegenheit von B.________ gegenüber D.________, E.________ und C.________ vorträgt, lässt die vorinstanzliche Feststellung der gleichen Wirksamkeit der Vergleichsarzneimittel aus den folgenden drei Gründen nicht als offensichtlich unrichtig oder sonstwie bundesrechtswidrig erscheinen:

6.3.1. Zunächst ist zu konstatieren, dass die Beschwerdeführerin die von ihr postulierte therapeutische Überlegenheit von B.________ - die im Übrigen nicht näher erläutert wird - gegenüber den erwähnten Vergleichsarzneimitteln nicht mittels wissenschaftlicher Studien zu belegen vermag (vgl. E. 6.2 hievor).

6.3.2. Betreffend die vom Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebene internationale Klassifikation für Arzneistoffe ATC ist festzuhalten, dass diese Wirkstoffe entsprechend dem Organ oder Organsystem, auf das sie einwirken, und ihren therapeutischen, pharmakologischen und chemischen Eigenschaften in verschiedene Gruppen einteilt (FRICKE, GÜNTHER, NIEPRASCHK-VON DOLLEN, ZAWINELL, Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt: Methodik der ATC-Klassifikation und DDD-Festlegung, Berlin 2017, 16. Aufl., S. 11 f. Ziff. 1.1 und 1.2.1; S. 17 Ziff. 2.1.1). Die Zuordnung der Arzneimittel zu unterschiedlichen ATC-Gruppen ist, entgegen dem, was die Beschwerde insinuiert, jedoch nicht gleichbedeutend mit unterschiedlicher therapeutischer Wirksamkeit und - vice versa - die Zuordnung zur gleichen ATC-Gruppe nicht gleichbedeutend mit therapeutischer Äquivalenz (vgl. FRICKE, GÜNTHER, NIEPRASCHK-VON DOLLEN, ZAWINELL, a.a.O., S. 59 Ziff. 4.7). Dementsprechend wird von Preisvergleichen abgeraten, die auf der Aufnahme von Arzneimitteln in ATC-Gruppen beruhen (vgl. FRICKE, GÜNTHER, NIEPRASCHK-VON DOLLEN, ZAWINELL, a.a.O., S. 58 Ziff.
4.6). Mithin kann die Beschwerdeführerin aus der unterschiedlichen bzw. gleichen ATC-Zuordnung der Vergleichsarzneimittel nicht ableiten, lediglich G.________ und F.________ seien gleich wirksam wie B.________ bzw. D.________, E.________ und C.________ seien weniger wirksam bzw. therapeutisch nicht gleichwertig. Weil von der ATC-Einteilung nicht auf die (gleiche oder unterschiedliche) therapeutische Wirksamkeit geschlossen werden kann, braucht letztlich nicht geprüft zu werden, wie es sich mit dem Umstand verhält, dass F.________ gemäss den Arzneimittelinformation von Swissmedic bzw. den Fachinformation den ATC-Code M02AX10 aufweist (abrufbar unter www.swissmedicinfo.ch und www.compendium.ch), indes auf der SL mit dem ATC-Code C05BA53 figuriert (abrufbar unter www.xn--spezialittenliste-yqb.ch).

6.3.3. Auf eine bessere Wirksamkeit von B.________ und F.________ (sowie G.________) bzw. auf eine offensichtlich unrichtige Feststellung der Vorinstanz betreffend therapeutische Gleichwertigkeit der Vergleichsarzneimittel lässt auch das Argument nicht schliessen, C.________, D.________ und E.________ enthielten nebst Heparin keinen zweiten analgetischen und entzündungshemmenden Wirkstoff, der die Schmerz- und Entzündungskaskade zusätzlich beeinflusse. Allein vom Vorhandensein eines zusätzlichen indikationsspezifischen Wirkstoffs kann nicht unbesehen auf eine bessere Wirksamkeit geschlossen werden. Für die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist - wie die Verwaltung nachvollziehbar und einleuchtend bemerkt - letztlich das Zusammenwirken der verschiedenen, sich teilweise unterstützenden bzw. verstärkenden Wirksubstanzen entscheidend. Überdies weist die Verwaltung zutreffend darauf hin, dass auch C.________ mit Dimethylsulfoxid einen zweiten Wirkstoff enthält, der gemäss der von Swissmedic genehmigten Arzneimittelinformation (Art. 16a VAM) u.a. schmerzstillend und entzündungshemmend wirkt (abrufbar unter www.swissmedicinfo.ch). Der unbelegt gebliebene Einwand der Beschwerdeführerin, diese Wirkungen hätten klinisch in topischen
Arzneimitteln nicht verifiziert werden können, vermag den Nachweis der Unrichtigkeit der Arzneimittelinformation in keiner Weise darzutun. Selbst wenn - entsprechend der Argumentation der Beschwerdeführerin - betreffend D.________ und E.________ mangels eines weiteren indikationsspezifischen Wirkstoffs von einer geringeren Wirksamkeit auszugehen wäre, weshalb der Einbezug in den TQV gemäss Beschwerde entfallen müsse, änderte dies am Ergebnis nichts. Diesfalls resultierte mit einem TQV-Niveau von 0,65 (statt 0,71) gar ein höherer als der verfügte Senkungssatz. Eine reformatio in peius steht aufgrund der Bindung des Bundesgerichts an die Parteibegehren (Art. 107 Abs. 1 BGG) jedoch ausser Diskussion.

7.
Nach dem Gesagten hält der angefochtene Entscheid vor Bundesrecht stand. Die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.

8.
Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 65 Abs. 1 BGG). Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 27. November 2017
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Der Gerichtsschreiber: Furrer

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 96 Diritto estero - Il ricorrente può far valere che:
^a	non è stato applicato il diritto estero richiamato dal diritto internazionale privato svizzero;
^b	il diritto estero richiamato dal diritto internazionale privato svizzero non è stato applicato correttamente, sempreché la decisione non concerna una causa di natura pecuniaria.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
^a	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
^b	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
^c	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
²	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b93.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 107 Sentenza - 1 Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
¹	Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
²	Se accoglie il ricorso, giudica esso stesso nel merito o rinvia la causa all'autorità inferiore affinché pronunci una nuova decisione. Può anche rinviare la causa all'autorità che ha deciso in prima istanza.
³	Se ritiene inammissibile un ricorso interposto nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale o dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale, il Tribunale federale prende la decisione di non entrare nel merito entro 15 giorni dalla chiusura di un eventuale scambio di scritti. Nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale non è tenuto a rispettare tale termine se la procedura d'estradizione concerne una persona sulla cui domanda d'asilo non è ancora stata pronunciata una decisione finale passata in giudicato.97
⁴	Sui ricorsi interposti contro le decisioni del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195419 sui brevetti, il Tribunale federale decide entro un mese dalla presentazione del ricorso.98

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 65 Spese giudiziarie - 1 Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
¹	Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
²	La tassa di giustizia è stabilita in funzione del valore litigioso, dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti.
³	Di regola, il suo importo è di:
^a	200 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	200 a 100 000 franchi nelle altre controversie.
⁴	È di 200 a 1000 franchi, a prescindere dal valore litigioso, nelle controversie:
^a	concernenti prestazioni di assicurazioni sociali;
^b	concernenti discriminazioni fondate sul sesso;
^c	risultanti da un rapporto di lavoro, sempreché il valore litigioso non superi 30 000 franchi;
^d	secondo gli articoli 7 e 8 della legge del 13 dicembre 200223 sui disabili.
⁵	Se motivi particolari lo giustificano, il Tribunale federale può aumentare tali importi, ma al massimo fino al doppio nei casi di cui al capoverso 3 e fino a 10 000 franchi nei casi di cui al capoverso 4.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.