C-1858/2011 - 2013-09-23 - substances thérapeutiques - Arzneimittel (Verstoss gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-1858/2011

Urteil vom 23. September 2013

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Richter Beat Weber,
Besetzung
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,

Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

X._______ AG,

Parteien vertreten durch Pharmalex GmbH, Fürsprecherin Sylvia Schüpbach, Schwanengasse 3, 3011 Bern,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Arzneimittel (Verstoss gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung).

Sachverhalt:

A.a Am 3. Januar 2011 erschien in der Gratiszeitung "20 Minuten" (alle Regionen) ein Inserat, auf dem eine schwangere Frau sowie das Pack-shot von A._______ und ein Firmenclaim abgebildet waren und auf welchem man die Slogans "Müdigkeit? Neigung zum Frieren?" lesen konnte. Ferner enthielt das Inserat einen abtrennbaren Teil mit dem Hinweis "Holen Sie sich Ihr Informationsset zum Thema Eisen in Ihrer Apotheke oder Drogerie - BON" (Swissmedic-act. 185). In der Ausgabe von "20 Minuten" vom 5. Januar 2011 erschien nur noch der vorstehend beschriebene Bon (Swissmedic-act. 108).

A.b Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) löste den Bon ein und erhielt als Informationsset einen Ratgeber "Eisenmangel/Magnesiummangel nachhaltig behandeln" in Form eines Flyers für A._______/B._______ und das Arzneimittel A._______ Tabletten als Gratismuster. Auf dem Flyer waren die Internetadressen www.mineraltest.ch und www.X._______.com angegeben, über welche man zu weiteren Informationen, namentlich einer 28seitigen Broschüre und Produktwerbung im Internet gelangte.

B.
Mit Vorbescheid vom 21. Januar 2011 (Swissmedic-act. 89 ff.) teilte Swissmedic der X._______ AG mit, dass die Werbung in verschiedenen Punkten gegen gesetzliche Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstosse. Swissmedic stellte der X._______ AG das Ergreifen von Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit und zur Durchsetzung der werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung in Aussicht.

C.
Mit Stellungnahme vom 4. Februar 2011 (Swissmedic-act. 69 ff.) äusserte sich die X._______ AG, vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach, zum Vorbescheid.

D.
Am 18. Februar 2011 verfügte Swissmedic (Swissmedic-act. 29 ff.) Folgendes:

"1. Es wird festgestellt, dass die Werbung für X._______ A._______ (Zulassungs-Nr. [...]), wie sie in der Zeitschrift '20 Minuten' (alle Regionen; 3. und 5. Januar 2011) veröffentlicht war, gegen werberechtliche Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung verstösst.

2. Weiter wird festgestellt, dass für X._______ A._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]), X._______ C._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) und X._______ B._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) zusätzliche Werbungen - bestehend aus Gratismuster (ohne X._______ C._______), Flyer, Broschüre, Produkte-Internetwerbung mit Stand vom 13. Januar 2011, Kundenmagazin D._______ 7/10 und Factsheet 'Mineralstoff Beratungs Konzept' mit Stand vom 13. Januar 2011 - gegen werberechtliche Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung verstossen.

3. Die Veröffentlichung der Werbung für X._______ A._______ (Zulassungs-Nr. [...]), wie sie in der Zeitschrift '20 Minuten' (alle Regionen; 3. und 5. Januar 2011) veröffentlicht war, wird verboten.

4. Die Veröffentlichung und weitere Verbreitung der zusätzlichen Werbung - bestehend aus Gratismuster (ohne X._______ C._______), Flyer, Broschüre, Produkte-Internetwerbung mit Stand vom 13. Januar 2011, Kundenmagazin D._______ 7/10 und Factsheet 'Mineralstoff Beratungs Konzept' mit Stand vom 13. Januar 2011 - für X._______ A._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]), X._______ C._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) und X._______ B._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) wird verboten.

5. Die Abbildung von schwangeren Frauen in der Publikums- und Fachwerbung für X._______ A._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]), X._______ C._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) und X._______ B._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) wird aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsgefährdung verboten.

6. Die Verwendung von Werbeaussagen und/oder Angaben über Anwendungsmöglichkeiten bei Schwangerschaft und Stillzeit, sofern dadurch eine derartige Indikation suggeriert wird, werden in der Publikums- und Fachwerbung für X._______ A._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]), X._______ C._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]), X._______ B._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsgefährdung verboten.

7. Die Abgabe von Bons für Gratismuster bzw. für Informationsset mit welchen auch Gratismuster angeboten und bezogen werden können, wird für X._______ A._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]), X._______ C._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]), X._______ B._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) verboten.

8. Die X._______ AG wird verpflichtet, keine persönlichen Erfolgsgeschichten von Patienten und Patientinnen zur Homöopathie bzw. für Arzneimittel der X._______ AG einzufordern.

9. Die X._______ AG wird verpflichtet, in Bezug auf ihre Mitteilung vom 4. Februar 2011 die noch ausstehenden Informationen - von jeder verbreiteten Arzneimittelwerbung für eingangs erwähnte Präparate das Verzeichnis der Verbreitungsart und des Datums der ersten Verbreitung, ein Zeitplan mit dazugehörigem Massnahmenplan zwecks Prüfung und Anpassung der Firmenwebseite www.X._______.ch und die Unterlagen zum internen Prozess für die Kontrolle der Werbung - bis Ende Februar 2011 nachzureichen.

10. Es wird zur Kenntnis genommen, dass sich die X._______ AG verpflichtet hat, in Zukunft in Werbungen den Namen der Zulassungsinhaberin gemäss dem Eintrag im Handelsregister, nämlich X._______ AG, aufzunehmen.

11. Es wird zur Kenntnis genommen, dass sich die X._______ AG verpflichtet hat, die Aufnahme des Pflichthinweises betr. der Packungsbeilage korrekt umzusetzen.

12. Es wird zur Kenntnis genommen, dass sich die X._______ AG verpflichtet hat, Zuschriften von Laien zu konkreten Arzneimitteln nicht mehr zu veröffentlichen.

13. Es wird zur Kenntnis genommen, dass sich die X._______ AG verpflichtet hat, die Durchführung von Wettbewerben für Arzneimittel der X._______ AG in der Publikumswerbung zu unterlassen.

14. Es wird zur Kenntnis genommen, dass sich die X._______ AG verpflichtet hat, das Logo Swissmedic nicht mehr zu verwenden.

15. Zuwiderhandlungen gegen eine oder mehrere der Ziffern 3 bis 7 dieser Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG [Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Heilmittelgesetz, SR 812.21] mit Busse bis zu CHF 50'000.-- bestraft werden.

16. Das vorliegende Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die X._______ AG wegen Verstosses gegen die Heilmittelgesetzgebung und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird hiermit geschlossen.

17. Die Gebühr wird auf CHF 16'350.-- festgesetzt und der X._______ AG zur Bezahlung auferlegt. Sie ist innert 30 Tagen nach Rechtskraft zu begleichen. Die Gebühren, welche sich bei der Begutachtung von Auflagen zu diesem Verfahren ergeben, werden separat verrechnet."

Zur Begründung führte Swissmedic im Wesentlichen aus, im Laufe des Verwaltungsmassnahmeverfahrens habe sich bestätigt, dass in verschiedenen Werbemitteln für die erwähnten Präparate Verstösse gegen die gesetzlichen Bestimmungen betreffend die unzulässige Werbung (Art. 32 HMG), Anforderungen an die Publikumswerbung (Art. 16 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV, SR 812.212.5]), Muster (Art. 19 AWV), unzulässige Publikumswerbung (Art. 21 AWV) und unzulässige Werbeelemente (Art. 22 AWV) vorlägen, weshalb diese zu verbieten seien.

E.a Mit Schreiben vom 16. März 2011 (Swissmedic-act. 7 ff.) ersuchte die X._______ AG Swissmedic, über die auferlegten Verfahrenskosten Auskunft zu erteilen.

E.b Mit Brief vom 18. März 2011 (Swissmedic-act. 1 ff.) beantwortete Swissmedic die Anfrage der X._______ AG.

F.
Gegen die Verfügung erhob die X._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach, mit Eingabe vom 23. März 2011 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte Folgendes:

"1. Ziffer 9 der Verfügung der Vorinstanz vom 18. Februar 2011 i.S. Publikumswerbung für X._______ A._______, X._______ C._______ und X._______ B._______, Tabletten, sei aufzuheben und die Vorinstanz sei anzuweisen, in Zusammenarbeit mit der Beschwerdeführerin neue Termine zu vereinbaren.

2. Ziffer 15 der angefochtenen Verfügung der Vorinstanz vom 18. Februar 2011 i.S. Publikumswerbung für X._______ A._______, X._______ C._______ und X._______ B._______, Tabletten, sei aufzuheben.

3. Ziffer 17 der angefochtenen Verfügung der Vorinstanz vom 18. Februar 2011 i.S. Publikumswerbung für X._______ A._______, X._______ C._______ und X._______ B._______, Tabletten, sei aufzuheben.

3.a Eventualiter: Ziffer 17 der angefochtenen Verfügung der Vorinstanz vom 18. Februar 2011 i.S. Publikumswerbung für X._______ A._______, X._______ C._______ und X._______ B._______, Tabletten, sei aufzuheben und zur Neubeurteilung gemäss den Vorgaben des Gerichts an die Vorinstanz zurück zu weisen."

Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin aus, die Frist in Ziffer 9 der Verfügung sei nicht verhältnismässig und erlaube es der Beschwerdeführerin nicht, die benötigten Unterlagen ordnungsgemäss zusammenzustellen. In Bezug auf die in Ziffer 15 verfügte Strafdrohung wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass es richtigerweise Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG heissen müsste und deshalb diese Ziffer ohne Weiteres aufgehoben werden könne. Betreffend der erhobenen Gebühr (Ziffer 17) machte die Beschwerdeführerin geltend, in der Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.5 [in der vom 1. Oktober 2006 bis 31. Dezember 2012 geltenden Fassung]) gebe es keine Grundlage, um eine Gebühr einzig nach dem Arbeitsaufwand zu erheben; lediglich in Fällen mit erhöhtem Verwaltungsaufwand sei ein Zuschlag nach Arbeitsaufwand zulässig und ansonsten finanziere sich die Marktüberwachung über die Verkaufsabgabe. Für den Fall, dass das Gericht vom Vorliegen einer genügenden gesetzlichen Grundlage ausgehe, wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass das Kostendeckungs- und insbesondere das Äquivalenzprinzip verletzt seien, weshalb die Gebühr in dieser Höhe nicht korrekt sei.

G.
Der mit Zwischenverfügung vom 4. April 2011 (BVGer-act. 2) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'500.-- ist am 19. April 2011 beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen (BVGer-act. 4).

H.
Mit Vernehmlassung vom 1. Juni 2011 (BVGer-act. 6) beantragte Swissmedic die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie aus, sie habe der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör gewährt; eine persönliche Kontaktaufnahme, wie sie die Beschwerdeführerin gewünscht habe, sei bei Werbeverfahren weder vorgesehen noch üblich. In Bezug auf die verfügte Strafdrohung führte Swissmedic aus, bei Ziffer 15 handle es sich nicht um eine überflüssige Dispositivziffer, da sie damit eine allfällige Widerhandlung gegen die Verfügung habe unter Strafe stellen wollen. Schliesslich führte die Vorinstanz aus, die auferlegten Gebühren stützten sich auf Art. 65 Abs. 1 HMG und seien gemäss dem von der Beschwerdeführerin verursachten Aufwand mit Fr. 200.-- pro Stunde in Rechnung gestellt worden; zudem verletzten sie weder das Kostendeckungs- noch das Äquivalenzprinzip.

I.
Mit Replik vom 16. August 2011 (BVGer-act. 11) hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest.

J.
Mit Duplik vom 19. Oktober 2011 (BVGer-act. 15) hielt auch die Vorinstanz an ihrem Begehren fest.

K.
Mit Eingabe vom 9. Januar 2012 (BVGer-act. 19) hielt die Beschwerdeführerin wiederum an ihren Rechtsbegehren fest und ergänzte diese zusätzlich mit einem Eventualantrag, mit welchem sie die angemessene Herabsetzung der Gebühr verlangte.

L.
Mit Eingabe vom 20. Januar 2012 (BVGer-act. 21) hielt die Vorinstanz an ihrem Begehren fest und verzichtete auf weitere Ausführungen.

M.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 lit. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung (Verfügung der Swissmedic vom 18. Februar 2011) ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Die Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, S. 23 Rz. 2.1 ff.).

Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 45) - und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung - das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. etwa Markus Müller, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], Zürich 2008, Rz. 5 zu Art. 44).

Angefochten wurden vorliegend lediglich die Ziffern 9, 15 und 17 der Verfügung. Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet damit die Frage, ob die Vorinstanz die Beschwerdeführerin zu Recht verpflichtet hat, bis Ende Februar 2011 die verlangten Informationen einzureichen (Ziffer 9), ob die Strafdrohung für allfällige Verstösse gegen eine oder mehrere der Ziffern 3 bis 7 dieser Verfügung rechtmässig (Ziffer 15) und die erhobene Gebühr (Ziffer 17) korrekt waren.

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.

1.4 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'500.-- fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzutreten ist.

2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

2.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die von der Vorinstanz in den (vorliegend angefochtenen) Ziffern 9, 15 und 17 getroffenen Anordnungen zu beanstanden sind.

4.
Nach Art. 31 Abs. 1 lit. a HMG ist Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich zulässig. Nicht zulässig ist allerdings jegliche Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (Art. 32 Abs. 1 lit. a HMG), die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs. 1 lit. b HMG), für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 32 Abs. 1 lit. c HMG).

Eine detailliertere Regelung der Fach- und der Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel findet sich in der AWV.

Vorliegend wurde durch die Beschwerdeführerin nicht bestritten, dass sie mit der publizierten Werbung gegen die Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung verstossen habe; daher ist nachfolgend lediglich zu prüfen, ob die von der Vorinstanz verfügten und von der Beschwerdeführerin angefochtenen Massnahmen aufzuheben sind.

4.1 Gemäss Art. 25 Abs. 1 AWV hat die Zulassungsinhaberin eine Person zu bezeichnen, welche für die Werbung für die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich ist. Gemäss Art. 25 Abs. 3 AWV hat sie folgende Aufgaben: Sie vergewissert sich, dass die Arzneimittelwerbung den Bestimmungen entspricht (lit. a), sie sorgt dafür, dass die Anforderungen des Instituts unverzüglich und vollständig befolgt werden (lit. b), sie liefert dem Institut auf Verlangen alle geforderten Unterlagen und Informationen (lit. c), sie stellt sicher, dass ihre Arzneimittelvertreterinnen- und -vertreter zweckmässig ausgebildet sind und die Verpflichtungen nach dieser Verordnung einhalten (lit. d), sie bewahrt eine Ausfertigung jeder verbreiteten Arzneimittelwerbung während sechs Monaten nach deren letzter zweckbestimmter Verwendung auf und führt ein Verzeichnis aller Empfängerinnen und Empfänger, der Verbreitungsart und des Datums der ersten Verbreitung (lit. e).

4.2 Betreffend die angefochtene Ziffer 9 der Verfügung machte die Beschwerdeführerin geltend, die Verfügung sei bei ihr am 21. Februar 2011 eingegangen und wäre daher frühestens am 24. März 2011 rechtskräftig geworden. Die Frist zur Einreichung der Unterlagen bis Ende Februar 2011 sei somit in die Rechtsmittelfrist gefallen und habe deshalb per se keine Wirkung entfalten können, es sei denn, einer allfälligen Beschwerde wäre die aufschiebende Wirkung entzogen worden, was vorliegend nicht der Fall gewesen sei. Ferner führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe geplant, die ausstehenden Unterlagen - oder wenigstens Teile davon - bis Ende Februar 2011 einzureichen, aber jetzt sehe sie sich ausserstande dazu, weil sie sich seit Erhalt der Verfügung darum bemüht habe, mit Swissmedic eine Einigung zu treffen. Sie beabsichtige, die Unterlagen baldmöglichst nachzureichen, brauche jedoch noch ein wenig Zeit, um die Unterlagen zusammenzustellen; die angesetzte Frist sei unverhältnismässig kurz.

4.3 Die Vorinstanz erwiderte in Bezug auf die obgenannten Ausführungen, sie habe der Beschwerdeführerin vor Verfügungserlass die Möglichkeit gegeben, sich vernehmen zu lassen. Diese habe sich mit Schreiben vom 4. Februar 2011 dahingehend geäussert, dass sie die verlangten Unterlagen bis Ende Februar 2011 einreichen könne und deshalb sei Ziffer 9 der Verfügung schliesslich entsprechend formuliert worden. Im Übrigen wies die Vorinstanz darauf hin, dass die gewährte Frist deutlich länger sei, als in einem Werbeverfahren üblich; von einer Verletzung des rechtlichen Gehörs könne somit nicht gesprochen werden.

4.4 Gestützt auf Art. 25 Abs. 3 lit. c AWV hat die Vorinstanz von der Beschwerdeführerin die Unterlagen einverlangt. Die Verordnungsbestimmung nennt keine Frist, innert welcher die Unterlagen einzureichen sind. Ob die von der Vorinstanz gesetzte Frist angemessen war, ist deshalb aufgrund der Umstände abzuwägen. Sinn und Zweck der Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung ist namentlich der Schutz der Gesundheit und der Schutz gegen Täuschung (vgl. Art. 31 Abs. 3 HMG). Es besteht somit ein öffentliches Interesse daran, dass ein unrechtmässiger Zustand nach dessen Entdecken baldmöglichst beseitigt werden kann.

Vorliegend hat die Vorinstanz die Frist unter Berücksichtigung der Zusicherung der Beschwerdeführerin, die Unterlagen bis Ende Februar 2011 einreichen zu wollen, festgesetzt. Die Beschwerdeführerin war bereits seit dem Erhalt des Vorbescheids vom 21. Januar 2011 darüber informiert, dass in Bezug auf die beanstandete Werbung Massnahmen zu treffen sein werden. Sie hatte somit mehr als 30 Tage Zeit, um die Unterlagen zusammenzustellen, was angemessen erscheint. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass es die Beschwerdeführerin war, die zusicherte, die Unterlagen bis Ende Februar liefern zu wollen, so dass der Vorinstanz kein Vorwurf zu machen ist, sie habe die Frist zu kurz gewählt. Dass die angesetzte Frist bereits vor Ablauf der Rechtsmittelfrist ablief, stellt ebenso wenig ein Problem dar, hätte doch die Vorinstanz auch noch im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht den Entzug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde beantragen können, so dass die Frist zur Einreichung der Unterlagen trotz hängiger Beschwerde ihre Wirkung hätte entfalten können. Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Ziffer 9 der angefochtenen Verfügung nicht zu beanstanden ist. Der Vollständigkeit halber ist an dieser Stelle anzufügen, dass - sollten die verlangten Unterlagen im heutigen Zeitpunkt noch nicht (vollständig) eingereicht worden sein - die Vorinstanz dennoch aus praktischen Gründen eine neue Frist zur Einreichung der fehlenden Unterlagen anzusetzen hat.

5.
Mit Haft oder Busse bis zu 50'000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst (Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG). Mit Haft oder mit Busse bis zu 50'000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich gegen eine Ausführungsvorschrift, deren Übertretung für strafbar erklärt wird, oder eine unter Hinweis auf die Strafdrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfügung verstösst (Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG).

5.1 Die Beschwerdeführerin machte in Bezug auf die von der Vorinstanz gestützt auf Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG ausgesprochene Strafdrohung geltend, diese Bestimmung sei gegenüber Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG lediglich ein Auffangtatbestand und komme vorliegend daher nicht zur Anwendung. In den Ziffern 3 bis 7 der Verfügung, in Bezug auf welche die Vorinstanz die Strafdrohung ausgesprochen habe, gehe es um vermutete Verstösse gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung, so dass Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG einschlägig sei. Ferner monierte die Beschwerdeführerin, dass das Dispositiv der angefochtenen Verfügung nicht genügend bestimmt ausgestaltet sei, so dass damit dem strafrechtlichen Bestimmtheitsgebot kaum Genüge getan werde.

5.2 Die Vorinstanz führte aus, Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG erkläre jegliche Verstösse gegen die Art. 31 bis 33 HMG für strafbar. Ob die Ausführungsbestimmungen in der Arzneimittel-Werbeverordnung von diesem Artikel selbständig erfasst würden, könne offengelassen werden. Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG diene nicht dazu, Widerhandlungen gegen das Heilmittelrecht an sich zu sanktionieren, sondern um eine durch die Vollzugsbehörden rechtskräftig verfügte Massnahme durchzusetzen, indem eine Widerhandlung gegen eine Verfügung mit Strafe bedroht werde, sofern die Verfügung eine entsprechende Strafandrohung enthalte. Damit könnten Widerhandlungen gegen Verfügungen auch dann strafrechtlich verfolgt werden, wenn die Handlung nicht bereits durch Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG mit Strafe bedroht sei. Ziffer 15 der angefochtenen Verfügung sei somit keinesfalls überflüssig, da damit nicht das Ziel verfolgt werde, Verstösse gegen die materiellen Vorschriften über die Arzneimittelwerbung mit einer Strafdrohung zu belegen, sondern die Widerhandlung gegen die Ziffern 3 bis 7 der Verfügung.

5.3 Es ist unbestritten, dass Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG Verstösse gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel (Art. 31 bis 33 HMG) sanktioniert (vgl. Benedikt A. Suter, Basler-Kommentar zum Heilmittelgesetz, Hrsg.: Thomas Eichenberger, Urs Jaisli, Paul Richli, Basel 2006, Rz. 10 f. zu Art. 87 ). Indes fallen Verstösse gegen die Ausführungsvorschriften der AWV nicht unter Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG, sondern unter Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG. Ebenso über die "Blankettstrafandrohung" von Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG zu sanktionieren sind Verstösse gegen eine unter Hinweis auf diese Bestimmung erlassene Verfügung (vgl. Benedikt A. Suter, a.a.O. Rz. 12 und 35 zu Art. 87 mit Hinweisen).

Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass sich die Vorinstanz zu Recht nicht auf Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG, sondern auf Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG gestützt hat, da sie explizit die Widerhandlung gegen die Ziffern 3 bis 7 ihrer Verfügung unter Strafe stellen wollte.

6.1 Verfahrenskosten sind den so genannten Kausalabgaben zuzurechnen. Sie sind im Gegensatz zu Steuern das Entgelt für die Inanspruchnahme staatlicher Leistungen. Ihre Bemessung hängt insbesondere vom Verfahrensaufwand ab. Derartige Abgaben müssen sich nach konstanter bundesgerichtlicher Rechtsprechung - wie andere öffentliche Abgaben auch - auf ein Gesetz im formellen Sinn stützen. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur Festlegung einer Abgabe an eine nachgeordnete Behörde, muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand der Abgabe sowie deren Bemessungsgrundlagen nennen. Diese Anforderungen sind jedoch für gewisse Arten von Kausalabgaben gelockert, soweit das Mass der Abgabe durch überprüfbare verfassungsrechtliche Prinzipien (Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) begrenzt wird und nicht allein der Gesetzesvorbehalt diese Schutzfunktion erfüllt. Insbesondere kann bei Kausalabgaben - auch bei kostenunabhängigen - bereits genügen, dass das Gesetz die maximale Höhe der Abgabe im Sinne einer Obergrenze festlegt. Einer solchen Lockerung zugänglich sind daher grundsätzlich auch Vorschriften über Verfahrenskosten. Allgemein gesagt sind die Anforderungen an die gesetzliche Grundlage je nach der Natur der Abgabe zu differenzieren. Das Legalitätsprinzip darf dabei weder seines Gehalts entleert noch in einer Weise überspannt werden, dass es mit der Rechtswirklichkeit und dem Erfordernis der Praktikabilität in einen unlösbaren Widerspruch gerät (zum Ganzen: BGE 128 II 247 E. 3.1 mit Hinweisen).

6.1.1 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff., BGE 121 I 230 E. 3; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 2637 ff.).

6.1.2 Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche Ausgestaltung des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in offensichtlichem Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung stehen darf und sich in vernünftigen Grenzen halten muss. Der Wert der Leistung bestimmt sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem Pflichtigen bringt - oder nach dem Kostenaufwand für die konkrete Inanspruchnahme der Verwaltung im Verhältnis zum gesamten Aufwand des betreffenden Verwaltungszweiges, wobei schematische, auf Durchschnittswerten basierende Massstäbe angelegt werden dürfen (vgl. BGE 130 III 225 E. 2.3, BGE 126 I 180 E. 3a/aa, je mit Hinweisen; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, a.a.O., Rz. 2641 ff.).

6.1.3 Es ist nicht notwendig, dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/bb). Zulässig ist insbesondere eine schematisierte, auf Pauschalabgaben beruhende Gebührenordnung, die bestimmte Gruppen von Verwaltungstätigkeiten - aufgrund von Erfahrungswerten - den gleichen Abgaben unterwirft (vgl. etwa BGE 125 I 65 E. 3c, BGE 122 I 279 E. 6, BGE 120 Ia 171 E. 2, BGE 118 Ib 349 E. 5; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2P.111/2002 vom 13. Dezember 2002 E. 4.2; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, a.a.O., Rz. 2641) - was im Einzelfall dazu führen kann, dass die zu erhebende Gebühr den in concreto geleisteten Aufwand nicht zu decken vermag oder aber übersteigt.

6.1.4 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen (Art. 65 Abs. 1 HMG). Das Institut kann für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs eine Gebühr auf den in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben (Art. 65 Abs. 2 HMG). Der Bundesrat kann das Institut ermächtigen, eine jährliche Gebühr für das Aufrechterhalten von Bewilligungen zu erheben (Art. 65 Abs. 3 HMG). Die Gebühren nach den Abätzen 2 und 3 werden vom Institut so festgesetzt, dass sie auch die Kosten decken, die dem Institut durch die Erarbeitung von Qualitätsnormen, durch die Marktüberwachung, durch die Information der Bevölkerung und durch Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch entstehen (Art. 65 Abs. 4 HMG). Das Institut setzt seine Gebühren so fest, dass es die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich der Kostendeckung erfüllen kann (Art. 65 Abs. 5 HMG). Durch letztere Regelung ist einzig das gebührenrechtliche Kostendeckungsprinzip angesprochen, das keine Aussagen über die Verteilung der Gebühren auf verschiedene Einzelfälle erlaubt, sondern nur die Höchstgrenze sämtlicher vom Institut (in einem bestimmten Sachgebiet) zu erhebenden Gebühren festlegt. Das Gesetz bestimmt die Höhe der Abgaben überdies nicht selbst, sondern in Art. 72 lit. f HMG wird die Kompetenz zum Erlass der Gebührenordnungen für die Leistungen des Instituts an den Institutsrat delegiert. In der HGebV hat der Institutsrat die Grundsätze der Gebührenerhebung statuiert. Gemäss Art. 1 lit. a HGebV (jeweils in der vorliegend anwendbaren bis zum 31. Dezember 2012 geltenden Fassung, AS 2006 3681) erhebt das Institut Gebühren für die Verfügungen und Dienstleistungen (Verwaltungsakte), die es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittel- und Betäubungsmittelrechts sowie des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004 erbringt. Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verfügung veranlasst (Art. 2 Abs. 1 lit. a HGebV). Die Gebühren bemessen sich nach den Ansätzen im Anhang zu dieser Verordnung (Art. 3 HGebV). In Fällen, in denen ein erhöhter Verwaltungsaufwand entsteht, namentlich weil die Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind, erhebt das Institut für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen pro Arbeitsstunde bemessenen Zuschlag gemäss Anhang Ziffer V auf den Pauschalgebühren gemäss Anhang Ziffern I-IV (Art. 4 HGebV). Die Verwaltungsgebühren pro Stunde betragen gemäss Ziffer V des Anhangs zur HGebV Fr. 200.--.

6.2 Die Beschwerdeführerin machte geltend, es bestehe keine gesetzliche Grundlage für die Erhebung von Gebühren nach Aufwand. Die HGebV sehe vor, dass entweder eine Gebühr gemäss Ziffer I bis IV für die Verfügungen und Dienstleistungen des Instituts erhoben werden könne oder eine Verkaufsabgabe für die Marktüberwachung. Ein Zuschlag zufolge erhöhtem Verwaltungsaufwand sei nur bei den Gebühren nach Ziffer I bis IV des Anhangs zur HGebV möglich; bei der Verkaufsabgabe sei kein Zuschlag vorgesehen. Ferner führte die Beschwerdeführerin aus, selbst wenn man vom Vorliegen einer gesetzlichen Grundlage ausgehen würde, sei bei der Bemessung der Gebühr das Kostendeckungs- und das Äquivalenzprinzip zu beachten; vorliegend sei in Anbetracht der Gebührenhöhe von Fr. 16'350.-- mindestens das Äquivalenzprinzip verletzt. Die Beschwerdeführerin bemängelte, dass der verrechnete Stundenaufwand zu hoch sei, da die Gebühr im Verhältnis zu den Gebühren für andere Dienstleistungen des Instituts in einem Missverhältnis stehe. Schliesslich rügte die Beschwerdeführerin auch, dass es nicht gerechtfertigt sei, sowohl für den Vorbescheid als auch für die Verfügung je rund 30 Stunden zu veranschlagen, da bereits anlässlich des Vorbescheidsverfahrens der ganze Sachverhalt abgeklärt worden sei und somit im Rahmen der Vorbereitung sowie beim Verfassen der Verfügung nicht mehr so viel Aufwand habe anfallen können, zumal auch ein erheblicher Teil der Begründung des Vorbescheids in die Verfügung kopiert worden sei.

6.3 Die Vorinstanz führte bezüglich der beanstandeten Kostenauferlegung aus, dass die Gebühr für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs gemäss Art. 65 Abs. 2 HMG vor allem Aufwendungen decke, die nicht direkt verrechnet werden könnten, da sie keinem Verursacher direkt zuzurechnen seien. Kosten, die einem Verursacher zugeordnet werden können, seien auf jeden Fall diesem direkt aufzuerlegen und nicht über die Gebühr der Marktüberwachung zu decken. Vorliegend handle es sich um eine Kontrollgebühr gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG, welche von der Beschwerdeführerin durch die begangenen Werbeverstösse verursacht worden sei, weshalb auch der sich daraus ergebende Aufwand von ihr zu tragen sei. Insgesamt übersteige der Aufwand für die Marktkontrolle Arzneimittel den Ertrag durch die Verwaltungsgebühren um das Fünffache, deshalb sei das Kostendeckungsprinzip eingehalten. Im Übrigen sei der Beschwerdeführerin nur der durch sie verursachte Aufwand in Rechnung gestellt worden, weshalb die Gebühr auch unter dem Aspekt des Äquivalenzprinzips nicht zu hoch sein könne.

6.4.1 Die Verkaufsgebühr für Arzneimittel wurde eingeführt, um Kosten zu decken, "die nicht direkt verrechnet werden können", wie die Marktüberwachung, der Aufbau von Meldesystemen (z.B. über Nebenwirkungen und Interaktionen), die Erarbeitung und Umsetzung von technischen Normen und Qualitätsvorschriften sowie die Information der Medizinalpersonen und des Publikums (vgl. Botschaft zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG], BBl 1999 3453, hier: 3546 ). Die Verkaufsgebühr soll ihrer Bestimmung nach somit zur Deckung von anfallenden Kosten, die keinem "Verursacher" zugeordnet werden können, verwendet werden (vgl. dazu auch Gerhard Schmid/Felix Uhlmann, Basler-Kommentar zum Heilmittelgesetz, Hrsg.: Thomas Eichenberger, Urs Jaisli, Paul Richli, Basel 2006, Rz. 28 zu Art. 65). Vorliegend können die Kosten für die Kontrolle und für das Verfassen des Vorbescheids respektive der Verfügung der Beschwerdeführerin zugeordnet werden, hat diese doch durch ihr Verhalten die Überprüfung und Abklärung der Vorinstanz veranlasst. Da die Abklärungen der Vorinstanz schliesslich ergeben haben, dass tatsächlich Verstösse gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung vorliegen, rechtfertigt es sich grundsätzlich, der Beschwerdeführerin die damit verbundenen Kosten aufzuerlegen und den Aufwand über Art. 65 Abs. 1 HMG als Kontrollaufwand und nicht als Aufwand im Zusammenhang mit der Marktüberwachung über die Verkaufsgebühr (Art. 65 Abs. 2 HMG) abzurechnen, zumal auch die vorhandene gesetzliche Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn für die Erhebung einer Gebühr genügend ist. Hätte dagegen die Überprüfung der von der Beschwerdeführerin lancierten Werbemassnahmen keine Verstösse zu Tage gebracht, wären die angefallenen Aufwendungen durch die Verkaufsabgabe zu decken gewesen.

6.4.2 Die Gebührenhöhe ergibt sich aus dem detaillierten Leistungskatalog gemäss Anhang I HGebV. Ergänzend wird ein Stundenaufwand von Fr. 200.-- herangezogen (Gerhard Schmid/Felix Uhlmann, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 65). In Anwendung von Art. 2 Abs. 1 lit. a sowie Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V des Anhangs der HGebV hat die Vorinstanz die Gebühr gemäss dem angefallenen Stundenaufwand von 81,75 Stunden à Fr. 200.-- auf Fr. 16'350.-- festgelegt. Die Abrechnung nach Stunden ist, sofern für die jeweilige Leistung nicht bereits eine Pauschale im Anhang der HGebV vorgesehen ist, grundsätzlich als zulässig zu betrachten, da der Aufwand nach Stunden in Ziffer V des Anhangs - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - nicht nur als Zuschlag, sondern auch als einzige Rechnungsposition angewendet werden kann, zumal der HGebV keine gegenteiligen Hinweise zu entnehmen sind (vgl. dazu auch der Wortlaut des Art. 4 Abs. 1 HGebV [in der seit 1. Januar 2013 in Kraft stehenden Fassung, AS 2012 705], welcher explizit die Gebührenerhebung nach Pauschalen oder nach Aufwand vorsieht). Das Bundesverwaltungsgericht hat überdies diese Art von Gebührenerhebung durch die Vorinstanz bisher ebenfalls geschützt (vgl. das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-1663/2007 vom 28. Juni 2011 E. 6.3 f.).

Zu prüfen bleibt demzufolge, ob die vorliegend von der Vorinstanz erhobene Gebühr angemessen ist und dem angefallenen und gebotenen Aufwand entspricht.

6.4.3 Die Vorinstanz belegte die verrechneten Kosten mit einem Formular zur Aufwandserfassung, welchem zu entnehmen ist, dass sie im Zeitraum vom 6. Januar 2011 bis zum 18. Februar 2011 für die Durchführung der Abklärungen und das Verfassen des Vorbescheids 31 Stunden und für das Vorbereiten und Verfassen der Verfügung 36 Stunden aufgewendet hat. Ferner kamen eine Prüfung betreffend Priorisierung von 0,25 Stunden, eine Prüfung durch den Rechtsdienst von 10 Stunden, eine Kontrolle in Bezug auf die medizinischen Aspekte von insgesamt 2 Stunden (0,5 am 19. Januar 2011 und 1,5 am 16. Februar 2011) sowie 2,5 Stunden für die Anzeige an den SRD hinzu. Dies entspricht somit einem Totalaufwand von 81,75 Stunden, was den von der Vorinstanz verrechneten Stunden entspricht. Insofern ist die Abrechnung nicht zu beanstanden, was aber - entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin - nicht heisst, dass der ganze angefallene Aufwand auch tatsächlich auf die Beschwerdeführerin überwälzt werden kann (vgl. die Ausführungen unter E. 6.1.2), zumal lediglich der gebotene und vernünftige Aufwand verrechnet werden kann. Bei dieser Auflistung fällt nämlich auf, dass die Vorinstanz für das Verfassen der Verfügung im Vergleich zum Vorbescheid nicht etwa weniger, sondern sogar noch mehr Stunden veranschlagt hat. Es ist zwar nachvollziehbar, dass das Prüfen und Verarbeiten der Einwände der Beschwerdeführerin aus der Stellungnahme zum Vorbescheid einen gewissen Zeitaufwand verursacht hat, allerdings ist - wie die Beschwerdeführerin zu Recht moniert - nicht ersichtlich und wird von der Vorinstanz in der Vernehmlassung auch nicht weiter erläutert, weshalb das Verfassen der Verfügung, die zu grossen Teilen aus Textpassagen aus dem Vorbescheid besteht und inhaltlich den Vorbescheid im Wesentlichen bestätigt, noch einmal 36 Stunden in Anspruch genommen hat. Erfahrungsgemäss dürfte die für die Verfügung aufgewendete Zeit angesichts der bereits getroffenen Abklärungen und der Möglichkeit, beim Verfassen der Verfügung auf die Feststellungen des Vorbescheids abzustellen, höchstens die Hälfte der für den Vorbescheid aufgewendeten Zeit, also rund 15 Stunden, in Anspruch nehmen. Ebenso wenig ist nachvollziehbar, wieso einerseits der Aufwand des Rechtsdienstes (10 Stunden) sowie die Anzeige an den SRD (2,5 Stunden) nach Abschluss aller Abklärungen und gestützt auf den Verfügungsentwurf so hoch ausgefallen sind; auch hier wäre somit eine Kürzung um die Hälfte (6 Stunden) des verrechneten Aufwandes angezeigt. Gemäss dieser Rechnung käme der Gesamtaufwand nach den vorstehend erläuterten Kürzungen um insgesamt 21 Stunden immer noch auf 60,75 Stunden, was einer (eher hohen) Gebühr von Fr. 12'150.-- entsprechen würde.

Im Vergleich mit den Gebühren für andere Dienstleistungen der Vorinstanz fällt auf, dass die vorliegend erhobene Gebühr von Fr. 16'350.-- im oberen Bereich anzusiedeln ist, da die meisten Pauschalgebühren (exklusive die Gebühren für beschleunigte Verfahren) zwischen Fr. 500.-- und Fr. 5'000.-- liegen. Dabei ist insbesondere zu erwähnen, dass gemäss Ziffer 1 Abs. 10 lit. c HGebV die Gebühren für die Bewilligung einer Werbung Fr. 1'000.-- und für die Bewilligung der gleichen Werbung in Bezug auf weitere Präparate je Fr. 250.-- betragen. Diese Gebühren können zwar nicht direkt mit der Gebühr für die Prüfung von Verstössen gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verglichen werden, da es sich dabei um eine präventive Kontrolle und nicht - wie im zu beurteilenden Fall - um eine Nachkontrolle handelt. So ist doch bei der Prüfung von Verstössen gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung eine gewisse zusätzliche Abklärungsarbeit bei der Vorinstanz notwendig, die bei der Prüfung eines einzigen, beim Institut durch die Zulassungsinhaberin einzureichenden Werbemittels, wegfällt. Dennoch wird in beiden Fällen eine Werbung geprüft, weshalb die Pauschalgebühr der HGebV einen Anhaltspunkt dafür liefern kann, wie der Aufwand für eine Prüfung, wie sie vorliegend durchgeführt worden ist, einzuordnen ist.

In casu hatte die Vorinstanz diverse Werbungen (namentlich Zeitungsinserat, Informationsset, Internetauftritt und Mineral-Ratgeber) in Bezug auf drei Präparate (A._______, C._______ und B._______) zu prüfen. Hätte es sich dabei um bewilligungspflichtige Werbung gehandelt, wären gemäss HGebV Gebühren in der Höhe von insgesamt Fr. 6'000.-- angefallen (vgl. die vorstehend genannten Ansätze). Selbst bei einem Erhöhung dieser Gebühr um 50% für den zusätzlichen Abklärungsaufwand käme man erst auf Fr. 9'000.--, was immer noch wesentlich weniger ist, als der von der Vorinstanz verrechnete Aufwand.

Schliesslich bleibt noch die Faustregel, welche bei der Plausibilisierung von Abrechnungen nach Aufwand oft angewendet wird: die Orientierung an der Anzahl geschriebener Seiten, welche den ungefähren Stundenaufwand inklusive Abklärungsarbeit im Verhältnis 1:1 abbilden sollte. Vorliegend besteht der Vorbescheid aus 17 und die Verfügung aus 29 Seiten. Insgesamt hat die Vorinstanz somit 46 Seiten redigiert, was gemäss vorstehender Regel zu einem verrechenbaren Stundenaufwand von 46 Stunden à Fr. 200.-- und somit einer Gebühr von Fr. 9'200.-- führen würde.

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass nach den vorstehend beschriebenen verschiedenen Berechnungsansätzen Gebühren von Fr. 12'150.-- respektive Fr. 9'000.-- oder Fr. 9'200.-- zu verrechnen wären. Im Durchschnitt würde somit für die durch die Vorinstanz vorgenommene Nachkontrolle der Werbung eine Gebühr von Fr. 10'117.-- resultieren. Diese Gebühr ist unter den vorgenannten Kriterien angemessen und ist der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Dabei wurde - nebst den bereits erwähnten Kriterien - auch berücksichtigt, dass es sich bei der Gebühr um eine solche ohne punitiven Charakter handelt, weshalb sie nicht unnötig hoch sein sollte, und - wie die Beschwerdeführerin zu Recht ausführte - die zulässige von der unzulässigen Werbung in Bezug auf den angefallenen Aufwand schwer zu trennen ist und demzufolge auch der anrechenbare Stundenaufwand mit einer gewissen Unsicherheit behaftet ist, was ebenfalls dazu führen muss, die aufgewendeten Stunden zurückhaltend zu verrechnen.

7.
Abschliessend ist festzuhalten, dass die Beschwerde lediglich in Bezug auf die angefochtene Ziffer 17 der Verfügung gutzuheissen und im Übrigen abzuweisen ist. Die Gebühr gemäss Ziffer 17 der Verfügung ist aufzuheben und neu auf Fr. 10'117.-- festzulegen.

8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) und sind in der Regel der unterliegenden Partei aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bisVwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf insgesamt Fr. 4'500.-- festzusetzen.

Als weitgehend unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin Fr. 3'500.-- der Verfahrenskosten zu tragen. Diese werden mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'500.-- verrechnet; der Rest (Fr. 1'000.--) ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten. Der teilweise unterliegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).

8.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 VGKE). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 VGKE). Die Beschwerdeführerin war im vorliegenden Verfahren anwaltlich vertreten, weshalb ihr zu Lasten der (teilweise) unterliegenden Vorinstanz eine (reduzierte) Parteientschädigung zuzusprechen ist. Da die Vertreterin der Beschwerdeführerin keine Kostennote eingereicht hat ist die reduzierte Parteientschädigung unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands auf Fr. 2'500.-- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festzulegen (vgl. Art. 14 Abs. 1 und 2 VGKE). Die Vorinstanz hat als Bundesbehörde keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen und die Ziffer 17 der angefochtenen Verfügung wird insofern abgeändert, als die vorinstanzlichen Gebühren auf Fr. 10'117.-- festgelegt werden. Weitergehend wird die Beschwerde abgewiesen

2.
Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 4'500.-- festgesetzt. Ein Anteil von Fr. 3'500.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem von ihr bezahlten Kostenvorschuss von Fr. 4'500.-- verrechnet. Der Rest (Fr. 1'000.--) wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 2'500.-- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Sandra Tibis

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal248;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE250;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.253
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.254
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 32 Publicité illicite - 1 Est illicite:
¹	Est illicite:
^a	la publicité trompeuse ou contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs;
^b	la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;
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^a	qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;
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SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 16 Exigences relatives à la publicité destinée au public - 1 Toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par Swissmedic; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d'emploi reconnues par Swissmedic. Pour les médicaments sans notice d'emballage, le dernier texte approuvé pour l'emballage fait foi.
¹	Toutes les données figurant dans la publicité destinée au public doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu'elle a été approuvée par Swissmedic; la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d'emploi reconnues par Swissmedic. Pour les médicaments sans notice d'emballage, le dernier texte approuvé pour l'emballage fait foi.
²	Les propriétés du médicament doivent être présentées de façon véridique et sans exagération, que ce soit par le texte, l'image ou le son.36
³	La publicité doit être identifiable en tant que telle. Les textes rédactionnels et les annonces publicitaires doivent être clairement séparés.
⁴	Les médicaments, indications, dosages, formes pharmaceutiques et emballages ne peuvent être qualifiés de «nouveauté» que durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.37
⁵	La publicité pour les médicaments des catégories de remise C et D doit clairement les présenter comme des médicaments. Elle doit donner au moins les informations suivantes:38
^a	le nom de la préparation (marque) et le nom du titulaire de l'autorisation;
^b	au moins une indication ou une possibilité d'emploi;
^c	l'avertissement exprès et bien lisible:
^c1	pour les médicaments avec notice d'emballage: «Ceci est un médicament autorisé. Lisez la notice d'emballage.»,
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SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 19 Échantillons destinés au public - 1 Les échantillons destinés au public doivent être remis gratuitement.
¹	Les échantillons destinés au public doivent être remis gratuitement.
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SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 21 Publicité illicite destinée au public - 1 Sont notamment illicites:
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SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 22 éléments publicitaires illicites - Sont interdits les éléments qui:
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^c	suggéreraient que l'effet du médicament est égal ou supérieur à celui d'un autre traitement ou d'un autre médicament;
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^e	suggéreraient que l'état de bonne santé ordinaire du sujet puisse être affecté par la non-utilisation du médicament;
^f	s'adresseraient principalement ou exclusivement à des enfants ou à des adolescents;
^g	mentionneraient ou se référeraient à des publications scientifiques, des études cliniques, des expertises, des témoignages ou des recommandations émanant de scientifiques, de professionnels de la santé, de personnalités connues ou de personnes non spécialisées du domaine médico-pharmaceutique;
^h	représenteraient des personnes en tenue de professionnel de la santé, de droguiste ou de personnel médical auxiliaire, ou des personnes dans l'exercice d'une activité médicale;
ⁱ	se référeraient à des titres ou à des distinctions trompeurs, inexistants ou non reconnus;
^j	assimileraient le médicament à une denrée alimentaire ou à un aliment pour animaux, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation;
^k	affirmeraient ou suggéreraient que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'un «produit naturel» ou d'un type similaire;
^l	pourraient faire croire à une anamnèse induisant le sujet à établir un faux autodiagnostic ou le détenteur de l'animal à établir un faux diagnostic;
^m	utiliseraient de manière abusive, alarmiste ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain ou animal ou de ses parties, dues à des maladies ou à des lésions ou à l'action d'un médicament;
ⁿ	mentionneraient le nombre des sujets ou des animaux traités;
^o	utiliseraient des expressions pouvant susciter la peur.
^p	...

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 31 Principe - 1 Est licite:
¹	Est licite:
^a	la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu'elle s'adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent;
^b	la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordonnance.
²	Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées.
³	Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.

SR 812.212.5 Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPuM) OPuM Art. 25 Mesures de contrôle internes du titulaire de l'autorisation - 1 Le titulaire d'une autorisation désigne une personne responsable de la publicité pour les produits qu'il met sur le marché.
¹	Le titulaire d'une autorisation désigne une personne responsable de la publicité pour les produits qu'il met sur le marché.
²	Cette personne doit bénéficier d'une formation ou d'une expérience scientifique, médicale ou spécialisée appropriée en rapport avec les préparations mises sur le marché.
³	Elle assume les tâches suivantes:
^a	elle s'assure que la publicité respecte les dispositions applicables;
^b	elle veille à ce que les instructions de Swissmedic soient respectées entièrement et sans délai;
^c	elle fournit les documents et les informations exigés par Swissmedic;
^d	elle garantit que les délégués médicaux de son établissement disposent d'une formation appropriée et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de la présente ordonnance;
^e	elle conserve, durant six mois au moins à compter de la dernière utilisation promotionnelle, chaque publicité diffusée pour un médicament et établit une liste de tous les destinataires, des modes de diffusion et de la date de la première diffusion.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 72 Composition et nomination du conseil de l'institut - 1 Le conseil de l'institut comprend sept membres au plus.
¹	Le conseil de l'institut comprend sept membres au plus.
²	Le Conseil fédéral nomme, sur la base d'un profil d'exigences, les membres du conseil de l'institut et désigne parmi eux le président. Les cantons peuvent proposer trois membres.
³	Les membres sont nommés pour un mandat de quatre ans. Le mandat est renouvelable deux fois.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure - 1 Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire - 1 L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens - 1 Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens - 1 Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.