9C_612/2020 - 2021-09-22 - Assicurazione contro le malattie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 612/2020

Urteil vom 22. September 2021

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterinnen Moser-Szeless, Viscione, Bundesrichter Abrecht,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
A.________ GmbH,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Andreas Wildi und Rechtsanwältin Stephanie Eggimann,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 20. August 2020 (C-6091/2018).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ GmbH ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels B.________, welches in verschiedenen Packungsgrössen (www, www und www Stück) in der Form von Filmtabletten à xxx mg auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert. Es enthält den Wirkstoff C.________ und dient der Behandlung (...).

A.b. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A.________ GmbH mit Rundschreiben vom 13. Dezember 2017 mit, dass B.________ der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis yyy. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der Zulassungsinhaberin vorgenommenen Therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert. In Bezug auf Letzteren schlug die A.________ GmbH in ihrer Stellungnahme vom yyy als Vergleichspräparate insbesondere D.________, E.________, F.________, G.________ und H.________ vor. Während in der Folge Einigkeit bestand hinsichtlich der Referenzarzneimittel sowie der mittleren Dosierungen und ausgewählten Packungen von D.________, E.________, F.________ und G.________, blieb zwischen den Parteien die Frage der mittleren Dosis von B.________ und H.________ sowie der heranzuziehenden (kleinsten) Packungsgrösse von H.________ umstritten. Mit Verfügung vom 21. September 2018 ermittelte das BAG einen Senkungssatz von -27.7743335 % (TQV von -24.3724854 % und
Auslandpreisvergleich [APV] von -31.233726 %) und setzte die Publikumspreise von B.________ per yyy wie folgt fest: B.________ Filmtabletten xxx mg www Stück à Fr. zzz, B.________ Filmtabletten xxx mg www Stück à Fr. zzz und B.________ Filmtabletten xxx mg www Stück à Fr. zzz.

B.
Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 20. August 2020 ab; gleichzeitig änderte es, nachdem es der A.________ GmbH eine reformatio in peius angedroht hatte, die angefochtene Verfügung dahingehend ab, als die Publikumspreise wie folgt festgesetzt wurden: B.________ Filmtabletten xxx mg www Stück à Fr. zzz, B.________ Filmtabletten xxx mg www Stück à Fr. zzz und B.________ Filmtabletten xxx mg www Stück à Fr. zzz.

C.
Die A.________ GmbH lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und die Aufhebung des angefochtenen Urteils sowie der Verfügung des BAG vom 21. September 2018 beantragen; eventualiter sei die Angelegenheit zur Neuberechnung der wirtschaftlichen Fabrikabgabe- und Publikumspreise an das Bundesverwaltungsgericht oder an das BAG zurückzuweisen.
Das BAG schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Die A.________ GmbH hält replikweise an ihren Rechtsbegehren fest.

Erwägungen:

1.

1.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

1.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

2.

2.1. Im Streit steht, ob die Vorinstanz durch die von ihr vorgenommene Festsetzung der Publikumspreise des Medikaments B.________ Bundesrecht verletzt hat.

2.2. Die massgeblichen rechtlichen Grundlagen wurden im angefochtenen Urteil zutreffend dargelegt. Es betrifft dies namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die relevanten Normen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

2.2.1. Hervorzuheben ist insbesondere, dass ein Arzneimittel nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw. das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen (BGE 143 V 369 E. 5.3.2 mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund eines APV und eines TQV beurteilt (Art. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV; dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3, 488 E. 8.2 f.; Urteile 9C 537/2020 vom 13. April 2021 E. 3.3.2, zur Publikation vorgesehen, und 9C 309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

2.2.2. Das Augenmerk ist ferner auf das (Preis-) Überprüfungsverfahren gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV zu richten, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft (Art. 65d Abs. 1 KVV; Art. 34d KLV). Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung werden beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV). Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG sämtliche notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1.
Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

3.

3.1. Anerkanntermassen verfügt B.________ über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten auch dahingehend, dass das Medikament die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit anhand eines APV und eines TQV zu beurteilen ist.

3.2. Umstritten ist in diesem Zusammenhang jedoch die vom Beschwerdegegner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete, durch das Bundesverwaltungsgericht noch erhöhte Preisreduktion. Dabei wurde die Berechnung des APV nicht beanstandet. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber der vorinstanzlich vorgenommene TQV. Unterschiedliche Auffassungen vertreten werden in diesem Kontext insbesondere hinsichtlich der massgebenden Erhaltungsdosen von B.________ und dem Vergleichspräparat H.________ sowie der Frage, von welcher Packungsgrösse bei letztgenanntem Medikament auszugehen ist.

4.
Zu prüfen ist zunächst - mit Blick auf Art. 65b Abs. 4bis KVV - die Bundesrechtskonformität der vorinstanzlichen Feststellung, der TQV von B.________ sei bei B.________ und H.________ nach Massgabe der mittleren Erhaltungsdosen durchzuführen, welche wie bei den Referenzprodukten D.________, E.________, F.________ und G.________ auf der Basis der jeweils mittleren Dosisspanne festzulegen seien und daher xxx mg (B.________) respektive xxx mg täglich (H.________) betrügen.

4.1. Laut Art. 65b Abs. 4bis lit. b KVV werden beim TQV die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln überprüft, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Der TQV hat somit - grundsätzlich unstrittig - anhand der durchschnittlichen Tagestherapiekosten der mittleren Erhaltungsdosen der zu vergleichenden Medikamente zu erfolgen.

4.2. In einem ersten Schritt zu beurteilen ist, auf welche Weise bzw. gestützt auf welche Grundlage die mittlere Erhaltungsdosis eines Medikaments zu ermitteln ist.

4.2.1. Die gültige Zulassung von Swissmedic bildet notwendige (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV), aber nicht hinreichende Bedingung für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Swissmedic erteilt nach Prüfung insbesondere der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]) die heilmittelrechtliche Zulassung ausdrücklich für definierte Indikationen oder Anwendungsgebiete; sie genehmigt ferner auch die entsprechende Arzneimittelinformation (Art. 16 Abs. 1 lit. c und Abs. 3, Art. 26 ff . der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV); des Weitern kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung
erfolgen (Art. 73 KVV).

Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf, als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung respektive die entsprechende Fachinformation abstellen (BGE 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen; vgl. auch Urteil 9C 537/2020 vom 13. April 2021 E. 5.3.1, zur Publikation vorgesehen). Die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen überprüft Swissmedic periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 und Art. 16b Abs. 1 und 2 , Art. 16c HMG; vgl. auch Ziff. 5.1 und 5.2 der von Swissmedic herausgegebenen Wegleitung "Erneuerung und Verzicht der Zulassung/Statuswechsel Haupt- und Exportzulassung HMV4"). Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen (vgl. Art. 28 Satz 1 VAM).

4.2.2. Die in den Arzneimittelinformationen enthaltenen Indikations- und Diagnoseformulierungen respektive Anwendungsvorschriften widerspiegeln nach dem Gesagten die jeweils gegenwärtigen medizinischen Erkenntnisse. Es rechtfertigt sich daher, diese, soweit aussagekräftig (vgl. E. 4.2.3 hiernach), auch für die Frage nach der mittleren Erhaltungsdosierung eines Arzneimittels heranzuziehen. Gründe, hier von dieser Sichtweise abzuweichen, die namentlich gewährleistet, dass die zu berücksichtigenden Dosierungen respektive deren zu vergleichenden Mittelwerte ("mittlere Erhaltungsdosis" [vgl. E. 4.1 hiervor]) in transparenter sowie rechtsgleicher Art bestimmt werden, sind nicht auszumachen.
Keine in diesem Sinne relevante Grundlage stellen für die vorliegenden Belange demgegenüber die von der Schweizerischen Gesellschaft I.________ und der Schweizerischen Gesellschaft J.________ in Zusammenarbeit mit der Gesellschaft K.________ erarbeiteten Behandlungsempfehlungen betreffend " (...) " (publ. in: [...]) dar, auf welche das BAG sich anfänglich abstützte, von denen es sich nunmehr jedoch ebenfalls distanziert hat (vgl. letztinstanzliche Vernehmlassung vom 5. Januar 2021). Wie die Vorinstanz im angefochtenen Urteil (in Wiedergabe des bereits in ihrem Urteil C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 [E. 8.3] Ausgeführten) zutreffend erwogen hat, entsprechen die besagten Empfehlungen nicht dem aktuellen Wissensstand und weichen zudem von den Fachinformationen ab.

4.2.3. Zusammenfassend ist daher wie folgt vorzugehen: Können den Fachinformationen genaue Dosierungsvorschriften entnommen werden, anhand derer sich die durchschnittlichen Tagestherapiekosten berechnen lassen, sind diese zu verwenden. Dabei ist zu beachten, dass bei der Berechnung des TQV grundsätzlich den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachinformation Rechnung zu tragen ist und die verschiedenen, von Swissmedic überprüften und genehmigten Dosierungsangaben zu berücksichtigen sind (in diesem Sinne auch Urteile [des Bundesverwaltungsgerichts] C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2 mit Hinweisen und C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.3). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für die in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vorhanden sind, kann die Bestimmung der Tagesdosis lediglich approximativ erfolgen. Allerdings hat dies im Rahmen der Untersuchungspflicht (Art. 12 VwVG) ebenfalls auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise zu geschehen (vgl. Urteile [des Bundesverwaltungsgerichts] C-6083/2018 vom 9. Juli 2020 E. 7.3.2, C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.4 und C-536/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3). Massgebend ist, dass die jeweiligen Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden
Arzneimittel nach denselben Bedingungen festgelegt werden (vgl. auch Urteil [des Bundesverwaltungsgerichts] C-6115/2018 vom 7. Mai 2020 E. 8.9.5).
Enthält die Fachinformation mit Blick auf die durchschnittliche Erhaltungsdosis somit eine klare Aussage zur empfohlenen oder üblichen Dosierung, ist diese dem TQV zugrunde zu legen. Fehlt es an derartigen präzisen Angaben, ist grundsätzlich die gesamte in der Fachinformation aufgeführte Dosisspanne zu beachten, wobei deren Mittelwert heranzuziehen ist. Die Dosisspanne bildet jedoch dann keine hinreichende Grundlage, wenn beispielsweise direkte Vergleichsstudien vorliegen, welche sachdienliche Informationen zur empfohlenen oder üblichen Erhaltungsdosis beinhalten; diesfalls ist darauf abzustellen. Ergeben sich aus der Fachinformation keinerlei Auskünfte zur durchschnittlichen Erhaltungsdosis - auch nicht in Form von Dosisspannen -, können Äquivalenzdosen aus Leitlinien, klinischen Studien, ausländischen Zulassungsunterlagen etc. beigezogen werden. Dieser, vom BAG zwischenzeitlich im Rundschreiben "Umsetzung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2020" vom 2. Dezember 2019 beschriebenen "Kaskade" zur Ermittlung der durchschnittlichen Erhaltungsdosis wird auch von Seiten der Beschwerdeführerin nicht opponiert. Es sind keine Anhaltspunkte erkennbar, die gegen eine grundsätzliche Vorgehensweise in diesem Sinne
sprechen (zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen: BGE 147 V 194 E. 5.3.2; 145 V 289 E. 5.4.2 mit Hinweisen; Urteile 9C 401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.1 und 9C 309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 2.3.1 und 2.3.2).

5.

5.1. Die Fachinformationen betreffend B.________ sowie die einzelnen Vergleichsmedikamente stellen sich, wie im angefochtenen Urteil detailliert wiedergegeben, folgendermassen dar:
B.________ ist als Filmtablette in verschiedenen Packungsgrössen erhältlich (www, www und www Stück à je xxx mg). Zur Behandlung der Hauptindikation (...) wird initial als übliche therapeutische Dosis einmal täglich xxx mg (eine Filmtablette) empfohlen; bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als xxx mg bis zur maximalen Tagesdosis von xxx mg erhöht werden.
Beim Vergleichsarzneimittel H.________ beträgt die empfohlene Tagesdosis für die Behandlung von (...) xxx mg. Falls in Einzelfällen erforderlich, kann die Dosis nach einigen Wochen schrittweise (xxx mg) erhöht werden, wobei die Höchstdosis xxx mg pro Tag beträgt.
Bezüglich des Referenzpräparats E.________ wird ausgeführt, bei (...) werde das Medikament als Einzeldosis von täglich xxx mg verabreicht; in Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten könne die Dosis auf maximal xxx mg einmal täglich erhöht werden.
Die Fachinformation zum Vergleichsprodukt F.________ äussert sich dahingehend, dass als Anfangsdosierung bei einer (...) xxx mg pro Tag empfohlen werde. Spreche eine Patientin oder ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung an, könne die Dosis auf xxx mg oder xxx mg erhöht werden.
Die Anfangsdosis beim Vergleichsmedikament D.________ wird für Erwachsene mit xxx mg pro Tag veranschlagt und kann, je nach klinischem Zustandsbild, in Intervallen von zwei Wochen auf xxx mg pro Tag erhöht werden, wobei die Dosis von xxx mg nicht überschritten werden darf.
Hinsichtlich des Referenzarzneimittels G.________ liegt die wirksame Tagesdosis zwischen xxx mg und xxx mg. Die mindestwirksame Dosis wird mit xxx mg täglich angegeben.

5.2. Das Bundesverwaltungsgericht hat auf dieser Basis festgestellt, die für den TQV von B.________ zu berücksichtigenden durchschnittlichen Erhaltungsdosen der Vergleichspräparate E.________ und F.________ betrügen - unstreitig - xxx mg respektive xxx mg. Es handelt sich dabei um den Mittelwert zwischen der "üblichen Dosis" (im Sinne der empfohlenen Anfangs- bzw. Erhaltungsdosierung) von xxx mg (E.________) respektive xxx mg (F.________) und der bei "ungenügendem Ansprechen" zur Anwendung gelangenden "Maximaldosis" von xxx mg (E.________) bzw. xxx mg (F.________). In Nachachtung des Grundsatzes, dass, damit Arzneimittel im Rahmen des TQV verglichen werden können, die heranzuziehenden Dosierungen einheitlich nach denselben Bedingungen zu bestimmen sind (vgl. E. 4.2.3 hiervor), ist die Vorinstanz sodann zum Schluss gelangt, die vorliegend massgebliche Erhaltungsdosis von B.________ sei auf xxx mg respektive diejenige von H.________ auf xxx mg zu veranschlagen, entsprechend - wie bei E.________ und F.________ - dem rechnerischen Mittelwert zwischen der "üblichen Dosis" von xxx mg (B.________) bzw. xxx mg (H.________) und der "Maximaldosis" von xxx mg (B.________) bzw. xxx mg (H.________).
Dem hält die Beschwerdeführerin auch letztinstanzlich entgegen, dass die jeweiligen Fachinformationen bezogen auf B.________ und H.________ klare Dosierungsvorschriften zu der empfohlenen üblichen Tagesdosis enthielten (B.________: xxx mg; H.________: xxx mg). Gemäss dem anwendbaren "Kaskadenmodell" seien dem TQV deshalb diese und nicht der Mittelwert der Dosisspanne (B.________: xxx mg; H.________: xxx mg) zugrunde zu legen. Indem das Bundesverwaltungsgericht die betreffenden Angaben ignoriert habe, verletze es Art. 65b Abs. 4bis lit. b KVV und damit Bundesrecht.

5.3. Nach dem vorstehend Ausgeführten ist die durchschnittliche Erhaltungsdosis der betroffenen Medikamente im Rahmen des TQV anhand des sog. "Kaskadenmodells" zu bestimmen. Darüber besteht grundsätzlich Einigkeit. Der TQV von B.________ ist mithin auf der Basis der jeweils gemäss Fachinformation empfohlenen Anfangs- respektive Erhaltungsdosierung als massgebliche "übliche Dosis" vorzunehmen, soweit entsprechende Angaben vorhanden sind. Trifft Letzteres zu, bleibt kein Raum für das Heranziehen des jeweiligen Mittelwertes der Dosisspanne (welcher, wie dargelegt, nicht in jedem Fall gleichzusetzen ist mit der relevanten "mittleren Erhaltungsdosis" [vgl. E. 4.1 und 4.2.2 hiervor]).

5.4.

5.4.1. Die aufgelisteten Fachinformationen zeigen, dass in Bezug auf B.________ und H.________ klare Empfehlungen zur üblichen therapeutischen Dosis (B.________: xxx mg täglich; H.________: xxx mg täglich) existieren. Dies wird weder von der Beschwerdeführerin, die Entsprechendes im Gegenteil gerade nachdrücklich geltend macht, bestritten, noch von der Vorinstanz verneint.
Gleiches gilt ferner, wie im angefochtenen Urteil ebenfalls eingeräumt wird, hinsichtlich der Vergleichsmedikamente E.________ und F.________. So enthalten die Fachinformationen betreffend E.________ die Angabe, " (...) : E.________ wird als Einzeldosis von täglich xxx mg verabreicht. [...]. In Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal xxx mg einmal täglich erhöht werden" (vgl. E. 5.1 hiervor). Bezogen auf das Arzneimittel F.________ findet sich folgender Vermerk: "Übliche Dosierung/ (...) : Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt xxx mg pro Tag. [...]. Bei einigen Patienten kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen. Wenn ein Patient nach drei Wochen nicht auf die Behandlung anspricht, kann die Dosis auf xxx mg oder xxx mg erhöht werden" (vgl. E. 5.1 hiervor). Daraus lässt sich ohne Weiteres eine empfohlene/übliche tägliche Er-haltungsdosis von xxx mg (E.________) respektive von xxx mg (F.________) herleiten. Der Umstand, dass die Fachinformation betreffend H.________ von "Einzelfällen" spricht (vgl. E. 5.1 hiervor), in welchen eine Steigerung der Dosis zu erfolgen hat, vermag daran nichts zu ändern, wird damit inhaltlich doch ebenfalls nichts Anderes ausgesagt, als dass die "übliche Dosis"
xxx mg beträgt und diese bei "nicht Ansprechen" auf bis zu xxx mg täglich erhöht werden kann.
Was das Referenzprodukt D.________ anbelangt, geht auch aus dessen Fachinformation insofern eine klare Angabe zur "üblichen Dosis" hervor, als diese von einer "Anfangsdosis" von xxx mg pro Tag spricht, welche bedarfsweise auf maximal xxx mg täglich erhöht werden kann (vgl. E. 5.1 hiervor).
Einzig hinsichtlich des Vergleichsarzneimittels G.________ rät die fachliche Dokumentation ausdrücklich zu einer Tagesdosis zwischen xxx mg und maximal xxx mg (vgl. E. 5.1 hiervor), woraus sich grundsätzlich Rückschlüsse auf den Mittelwert der Dosisspanne (d.h. von xxx mg täglich) als massgebliche "übliche Dosis" gemäss "Kaskadenmodell" ziehen liessen.

5.4.2. Der TQV von B.________ ist vor diesem Hintergrund auf der Basis der erwähnten "üblichen Dosen" der Medikamente B.________, H.________, E.________, F.________ und D.________ durchzuführen. Damit wird sowohl der vom BAG initiierten Kaskadenfolge als auch dem Grundsatz Rechnung getragen, wonach die zu erfassenden Dosierungen für sämtliche in den TQV einzubeziehenden Arzneimittel nach denselben Bedingungen festzulegen sind (E. 4.2.3 hiervor). Weil mit den vier letztgenannten Medikamenten Vergleichspräparate in hinreichender Anzahl vorhanden sind - rechtsprechungsgemäss genügt es bereits, den TQV auf ein einziges (Konkurrenz-) Produkt zu beschränken (BGE 147 V 194 E. 5.3.1 und 6.2; 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweis; Urteil 9C 710/2020 vom 10. August 2021 E. 4.2.1, zur Publikation vorgesehen) -, braucht das ebenfalls vorgeschlagene Arzneimittel G.________ nicht berücksichtigt zu werden. Die von den Verfahrensbeteiligten unterschiedlich beurteilte Frage, ob eine Vergleichbarkeit unter den in den TQV miteinzubeziehenden Arzneimitteln stets nur gegeben ist, wenn deren massgeblichen Erhaltungsdosen im Rahmen des "Kaskadenmodells" auf dieselbe Weise eruiert werden (beispielsweise sämtliche Medikamente auf der Basis
des Mittelwertes der Dosisspanne) - so Vorinstanz und Beschwerdegegner -, oder ob, wie von der Beschwerdeführerin angeführt, zunächst bei jedem Arzneimittel nach Massgabe des "Kaskadenmodells" die jeweilige "übliche Dosierung" zu ermitteln ist und diese erst in einem zweiten Schritt verglichen werden, braucht daher nicht abschliessend beantwortet zu werden.

6.
Uneinig sind sich die Verfahrensbeteiligten des Weitern in Bezug auf die für den TQV beizuziehende Packungsgrösse des Vergleichsarzneimittels H.________. Dieses ist in den galenischen Formen Kapseln (Packungen zu je www respektive www Stück à xxx mg) und dispergierbare Tabletten (Packungen zu je www respektive www Stück à xxx mg) verfügbar (vgl. Näheres zur Abrufbarkeit der Fachinformationen in E. 5.1 hiervor). Die Beschwerdeführerin spricht sich für einen Vergleich von B.________ Packung Filmtabletten www Stück à xxx mg mit H.________ Packung Tabletten www Stück à xxx mg aus. Sie wirft Vorinstanz und Beschwerdegegner vor, Art. 65d Abs. 3 KVV und dabei insbesondere das darin verankerte Prinzip der Verwendung der kleinsten Packung und Dosierung zu verletzen, indem sie einen Vergleich mit H.________ Packung Kapseln www Stück à xxx mg als sachgerecht einstuften.

6.1. Der TQV wird, wie zuvor bereits erwähnt (E. 2.2.2), auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere auf Grund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV; vgl. dazu in grundsätzlicher Hinsicht Urteile 9C 537/2020 vom 13. April 2021 E. 6.5.3.1, zur Publikation vorgesehen, und 9C 401/2020 vom 5. März 2021 E. 4 und 6.2.2).

6.2. Das Medikament H.________ ist in der SL mit Kleinstpackungen à www Stück (Tabletten) bzw. à www Stück (Kapseln) zu Publikumspreisen von Fr. zzz (Tabletten) respektive Fr. zzz (Kapseln) gelistet.
Das Bundesverwaltungsgericht begründet seinen Entscheid, B.________ Filmtabletten im Rahmen des TQV mit der Packung H.________ à www Stück Kapseln zu vergleichen, primär damit, dass zwar Filmtabletten, dispergierbare Tabletten und Kapseln derselben Gamme zuzuordnen seien ("Oral"; zum Begriff der Gamme vgl. E. 6.3 hiernach), Filmtabletten und Kapseln in ihrer Darreichungsform aber ähnliche (re) Eigenschaften aufwiesen als dispergierbare Tabletten. Das BAG stellt seinerseits den geringeren Preis der H.________ Kapselpackung in den Vordergrund, welcher dazu beitrage, das krankenversicherungsrechtlich angestrebte Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sicherzustellen (vgl. E. 2.2 und 2.2.1 hiervor). Die Beschwerdeführerin wiederum hebt hervor, dass es sich bei der Packung H.________ à www Stück Tabletten klarerweise um die gemäss Art. 65d Abs. 3 KVV massgebliche kleinste Packungsgrösse handle, wohingegen deren Preis kein Ausnahmekriterium im Sinne der erwähnten Bestimmung darstelle und deshalb keinen Ausschlussgrund bilden könne.

6.3. Der Begriff der Gamme ist weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im vom BAG herausgegebenen Handbuch betreffend die SL, Stand 2017 (fortan: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch; zu dessen Beweiswertigkeit vgl. E. 4.2.3 am Ende hiervor), definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der SL verwendet. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusammensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimittelinformation, namentlich gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. etwa Urteile des damaligen Eidgenössischen Versicherungsgerichts [heute: sozialrechtliche Abteilungen des Bundesgerichts] K 39/99 vom 14. Mai 2001 E. 4a/bb, nicht publ. in: BGE 127 V 149, aber in: SVR 2002 KV Nr. 7 S. 21, und K 10/00 vom 17. Februar 2003 E. 5.2). In diesem Sinne findet der Begriff der Gamme denn auch im SL-Handbuch Verwendung, wenn
darin ausgeführt wird, die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel unterschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Referenzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen eines Arzneimittels in 16 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro Gamme eines Arzneimittels ein separater APV und TQV durchgeführt werde (siehe dazu Ziff. E.1.3 SL-Handbuch samt nachfolgender Tabelle; zum Ganzen Urteile 9C 710/2020 vom 10. August 2021 E. 5.2, zur Publikation vorgesehen, und 9C 401/2021 vom 5. März 2021 E. 2.4.3 mit Hinweisen).

6.4. Der Gamme "Oral" gehören gemäss der im SL-Handbuch enthaltenen Gammeneinteilung u.a. die galenischen Formulierungen Tabletten, Filmtabletten, Schmelztabletten und Kapseln an.

6.4.1. Tabletten sind feste Arzneiformen, die einen oder mehrere pharmazeutische Wirkstoffe enthalten (vgl. www.pharmawiki.ch/wiki/index. php?wi ki=Tabletten).
Bei den sog. Filmtabletten handelt es sich um Tabletten, die mit einer sehr dünnen Polymerschicht überzogen werden, wodurch der Geruch und der Geschmack der enthaltenen Stoffe - im Vergleich zu nicht-überzogenen Tabletten - überdeckt wird und sie einfacher zu schlucken sind. Zudem bildet der Lack eine schützende Schicht über den Tablettenkern und die Tabletten erscheinen optisch ansprechender (vgl. www.pharmawiki.ch/wiki/index/php?wiki=Filmtabletten).
Schmelztabletten wiederum definieren sich als nicht-überzogene Tabletten, die im Mund behalten werden, wo sie sich rasch auflösen, bevor sie geschluckt werden (vgl. www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Schmelztabletten).
Dispergierbare Tabletten sind nicht-überzogene Tabletten oder Filmtabletten, die vor der Einnahme im Wasser aufgeschwemmt oder gelöst werden können. Beim Auflösen entsteht eine homogene Suspension oder eine Lösung (vgl. www. pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki= Dispergierbare Tabletten).
Demgegenüber stellen Kapseln feste und einzeldosierte Arzneiformen von unterschiedlicher Form und Grösse dar, die meistens zur Einnahme vorgesehen sind. Sie bestehen aus einer Kapselhülle und dem Füllgut, das den Wirkstoff und Hilfsstoffe enthält (vgl. www.pharmawiki.ch/wiki/index.php?wiki=Kapseln).

6.4.2. Orale Darreichungsformen mit schneller (unveränderter) Wirkstofffreigabe (z.B. [Film]Tabletten, Kapseln und Dragées) gelten als die gleiche Darreichungsform, während orodispersible Formen (z.B. Schmelztabletten, dispergierbare Formen) als zusätzliche Darreichungsform eingestuft werden (so Ziff. C.4.7 SL-Handbuch).

6.5. Daraus kann, mit der Vorinstanz, geschlossen werden, dass Filmtabletten (B.________) und Kapseln (H.________ Packung www Stück) in Bezug auf ihre Darreichungsform identische Eigenschaften aufweisen (gleiche Gamme, gleiche Darreichungsform), wohingegen dispergierbare Tabletten (H.________ Packung www Stück) zwar ebenfalls der Gamme "Oral" angehören, aber, da sie im Regelfall vorab in Wasser aufgelöst und daher in leicht abweichender Art eingenommen werden, in einer zusätzlichen Darreichungsform angeboten werden.
Vor diesem Hintergrund ist nicht erkennbar, inwiefern der Beschwerdegegner, indem er die kleinste Packung B.________ Filmtabletten www Stück im Rahmen des TQV mit der kleinsten Packung H.________ Kapseln www Stück verglichen hat, das ihm bei der Auswahl der Vergleichsarzneimittel zustehende (weite) Ermessen (dazu etwa Urteil 9C 401/2020 vom 5. März 2021 E. 2.5 mit Hinweisen) hätte unsachgerecht ausgeübt haben sollen respektive vorinstanzlich durch die Bestätigung dieser Vorgehensweise Bundesrecht verletzt worden wäre. Vielmehr wird dadurch ein adäquater Vergleich im Sinne von Art. 65d Abs. 3 KVV ermöglicht. Selbst wenn im Übrigen, den Vorbringen des BAG folgend, der Unterschied in der Handhabung im Sinne der zusätzlichen Darreichungsform allein nicht das Abstellen auf die Packung H.________ Kapseln respektive den Ausschluss der Packung H.________ Tabletten zu rechtfertigen vermöchte, erweist sich das Heranziehen der Kapselpackung hier jedenfalls in Kombination mit dem vom Beschwerdegegner herausgestrichenen - dem übergeordneten Ziel einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten dienenden (vgl. E. 2.2 und 2.2.1 hiervor) - Faktor des niedrigeren Preises sowie des Umstands
der hinsichtlich der Stückzahl nur geringfügigen Abweichung (www statt www Stück) entgegen der Sichtweise der Beschwerdeführerin jedenfalls nicht als bundesrechtswidrig.

7.
Das vorinstanzliche Urteil und die Verfügung des BAG vom 21. September 2018 sind nach dem Dargelegten aufzuheben. Die Angelegenheit wird an das BAG zurückgewiesen, damit es die FAP und PP von B.________ gestützt auf die vorstehenden Erwägungen neu festsetze.

8.

8.1. Die Rückweisung der Sache an den Versicherungsträger (respektive hier das Bundesamt) oder die Vorinstanz mit noch offenem Ausgang gilt für die Frage der Auferlegung der Gerichtskosten wie auch der Parteientschädigung als vollständiges Obsiegen im Sinne von Art. 66 Abs. 1 Satz 1 sowie Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG, unabhängig davon, ob sie beantragt oder ob das entsprechende Begehren im Haupt- oder im Eventualantrag gestellt wird (BGE 132 V 215 E. 6.1; u.a. Urteil 9C 510/2020 vom 2. November 2020 E. 4.1).

8.2. Das BAG hat sich im Rahmen der Neufestlegung der Preise von B.________ an die hiervor beschriebenen Parameter zu halten. Letztere entsprechen nur teilweise dem in der Beschwerde Beantragten (im TQV zu berücksichtigende Dosierung von B.________ und H.________), weshalb - trotz Rückweisung - in Bezug auf die Verlegung der Gerichtskosten und Parteientschädigung nicht von einem uneingeschränkten Obsiegen ausgegangen werden kann. Es rechtfertigt sich daher, der Beschwerdeführerin die Hälfte der Gerichtskosten aufzuerlegen. Gegenüber dem BAG wird auf die Erhebung von Gerichtskosten verzichtet (vgl. Art. 66 Abs. 4 BGG). Es hat jedoch der Beschwerdeführerin eine dem Aufwand entsprechende, reduzierte Parteientschädigung auszurichten.

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 20. August 2020 und die Verfügung des Bundesamts für Gesundheit vom 21. September 2018 werden aufgehoben. Die Sache wird zu neuer Verfügung im Sinne der Erwägungen an das Bundesamt für Gesundheit zurückgewiesen. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten werden im Umfang von Fr. 4000.- der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Der Beschwerdegegner hat die Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2500.- zu entschädigen.

4.
Die Sache wird zur Neuverlegung der Gerichtskosten und der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens an das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen.

5.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 22. September 2021

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
^a	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
^b	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
^c	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
²	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b93.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c10	ginecologici medicina complementare (59),
^c11	oftalmologici medicina complementare (61),
^c12	otorinolaringologici medicina complementare (62).262
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
^c7a	sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
^c8	sistema respiratorio medicina complementare (53),
^c9	malattie infettive medicina complementare (58),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 16 Principio - 1 Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti:
¹	Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di un'omologazione per un medicamento o per una procedura per cui è già stata rilasciata un'omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti:
^a	la documentazione presentata tratta dalla documentazione utilizzata per la procedura estera, incluse tutte le indicazioni di modifica, non risale a più di cinque anni e corrisponde allo stato dell'omologazione all'estero;
^b	le decisioni basate su perizie svolte nell'ambito della procedura di omologazione estera, compresi i risultati dei relativi esami, sono disponibili;
^c	la documentazione contiene tutti i dati richiesti in Svizzera, in particolare quelli concernenti l'informazione relativa al medicamento e la caratterizzazione;
^d	la documentazione è disponibile in una lingua ufficiale o in inglese oppure è stata tradotta in una di queste lingue. In quest'ultimo caso, il richiedente deve confermare l'esattezza della traduzione.
²	La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a può presentare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata all'estero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente un'altra designazione del medicamento, altre dimensioni dell'imballaggio nonché un altro imballaggio secondario.
³	Se un'omologazione è stata rilasciata in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS, Swissmedic può approvare la forma dell'informazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per l'immissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26-29.
⁴	Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
¹	Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
²	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.
³	L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 26 Lingua - 1 Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull'imballaggio devono essere redatti almeno in due lingue ufficiali.
¹	Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sull'imballaggio devono essere redatti almeno in due lingue ufficiali.
²	L'informazione professionale e il foglio informativo sui medicamenti per uso umano e veterinario devono essere redatti nelle tre lingue ufficiali.
³	La composizione del medicamento può essere indicata sul contenitore e sull'imballaggio nonché nell'informazione professionale anche in lingua latina o mediante abbreviazioni in uso a livello internazionale, come le denominazioni comuni internazionali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
⁴	Per i medicamenti destinati esclusivamente all'uso in ospedale e caratterizzati di conseguenza, sono sufficienti le indicazioni di cui ai capoversi 1 e 2 in una sola lingua ufficiale o in inglese. Il titolare dell'omologazione assicura che possano essere messe a disposizione informazioni supplementari nella lingua ufficiale voluta dall'utente.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16^b Rinnovo dell'omologazione - 1 L'omologazione è rinnovata su richiesta se le condizioni per il suo rilascio continuano a essere adempiute.
¹	L'omologazione è rinnovata su richiesta se le condizioni per il suo rilascio continuano a essere adempiute.
²	Una volta rinnovata, l'omologazione è di regola valida a tempo indeterminato. L'Istituto può tuttavia limitarne la durata, segnatamente nel caso delle omologazioni secondo l'articolo 16 capoverso 2 lettere a e b.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.