Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 1/2}
2C_790/2009

Urteil vom 21. Oktober 2010
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Karlen, Donzallaz,
Gerichtsschreiber Küng.

Verfahrensbeteiligte
Fulltec AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Gegenstand
Ablehnung der Anmeldung als Medizinprodukte (fulltec Health Protector tick, mosquito und wasp),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19. Oktober 2009.
Sachverhalt:

A.
Die Fulltec AG, Zug, meldete am 6. Oktober 2006 dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, sie beabsichtige, ihre Produkte fulltec Health Protector tick, fulltec Health Protector mosquito, fulltec Health Protector wasp und fulltec Health Protector sting cooling als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.

Mit Verfügung vom 21. Dezember 2006 stellte das Heilmittelinstitut fest, die Produkte fulltec Health Protector tick, fulltec Health Protector mosquito und fulltec Health Protector wasp seien keine Medizinprodukte (der Klasse I); sie dürften nicht als solche in Verkehr gebracht werden. Bei allenfalls bereits erfolgter Auslieferung mit unzulässiger Kennzeichnung sei eine Liste über die erfolgten Lieferungen einzureichen.
Betreffend das Produkt fulltec Health Protector sting cooling hatte das Heilmittelinstitut von der Anmelderin weitere Unterlagen angefordert, die ihm nach den Akten erst nach Erlass dieser Verfügung zugegangen sind.

Die Fulltec AG erhob am 1. Februar 2007 gegen diese Verfügung Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, welches das Rechtsmittel abwies.

B.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragt die Fulltec AG dem Bundesgericht, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19. Oktober 2009 aufzuheben und festzustellen, dass die Produkte fulltec Health Protector tick, fulltec Health Protector mosquito und fulltec Health Protector wasp Medizinprodukte der Klasse I seien; die entsprechenden Meldungen seien anzunehmen und es sei ihr zu gestatten, sie als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.

Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.

Das Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Eidgenössische Departement des Innern hat sich dem angeschlossen und auf eine eigene Stellungnahme verzichtet.

In weiteren Eingaben haben die Verfahrensbeteiligten an ihren Standpunkten festgehalten.

Erwägungen:

1.
1.1 Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Verfügungen des Heilmittelinstituts in Anwendung des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) bzw. der Ausführungserlasse dazu kann mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht gelangt werden (vgl. Art. 82 ff
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
. BGG).

1.2 Nicht einzutreten ist auf den Feststellungsantrag. Über die von der Beschwerdeführerin aufgeworfene Frage kann ein Leistungsentscheid ergehen, weshalb sie kein schutzwürdiges Interesse an der von ihr verlangten Feststellung hat.

1.3 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, wie ihn die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vor­instanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.92
BGG). Es kann diesen bloss berichtigen oder ergänzen, wenn er offensichtlich unrichtig, unvollständig oder in Verletzung wesentlicher Verfahrensrechte ermittelt wurde (Art. 105 Abs. 2
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vor­instanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.92
BGG). Der Betroffene hat darzulegen, dass und inwiefern dies klar und eindeutig der Fall ist (Art. 42 Abs. 2
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 42 Rechtsschriften
1    Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
2    In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
3    Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Ent­scheid, so ist auch dieser beizulegen.
4    Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
a  das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
b  die Art und Weise der Übermittlung;
c  die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
5    Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
6    Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
7    Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessfüh­rung beruhen, sind unzulässig.
und Art. 106 Abs. 2
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 106 Rechtsanwendung
1    Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
2    Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantona­lem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.
BGG). Im Arzneimittelrecht bildet die Frage, welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, Teil der Sachverhaltsfeststellung. Das Bundesgericht untersucht die Akten nicht selber auf Anhaltspunkte hin, welche diese als unrichtig oder zweifelhaft erscheinen lassen könnten. Eine offensichtliche Unrichtigkeit liegt nicht schon dann vor, wenn wissenschaftliche Studien zu unterschiedlichen Interpretationen Anlass geben, sondern nur, wenn die von der Behörde daraus gezogenen Schlüsse eindeutig und augenfällig unzutreffend erscheinen oder doch erhebliche Zweifel wecken. Allfällige wissenschaftliche Unsicherheiten gehen zulasten der beweispflichtigen Gesuchstellerin. Fallen bei mehreren Studien die eine oder andere zugunsten des Präparats aus, genügt dies nicht, um den Sicherheits- oder
Wirksamkeitsnachweis zu erbringen, wenn insgesamt Widersprüche bestehen bzw. andere Studien die behaupteten Ergebnisse nicht zu stützen vermögen (BGE 136 I 184 E. 1.2).
Auch eine Rechtsmittelbehörde, der - wie dem Bundesverwaltungsgericht - volle Kognition zusteht, soll in Gewichtungsfragen den Beurteilungsspielraum der Vorinstanz respektieren. Sie muss zwar eine falsche Entscheidung korrigieren, darf aber die Wahl unter mehreren sachgerechten Lösungen der Vorinstanz überlassen. Wenn es um die Beurteilung technischer oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, kann sie sich mit Blick auf deren Fachwissen eine gewisse Zurückhaltung auferlegen, ohne damit ihre Kognition in unzulässiger Weise zu beschränken, falls im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts bestehen und die spezialisierte Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und ihre Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (BGE 136 I 184 E. 2.2.1). Das Heilmittelinstitut ist eine durch den Bund unter Mitwirkung der Kantone betriebene öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit, welche im Medizinalbereich über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. Art. 68 ff
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 68
1    Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
2    Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
3    Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
4    Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
5    Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.
. HMG); dies rechtfertigt eine Zurückhaltung in wissenschaftlich-technischen Fachfragen, sofern keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass das Institut die entscheidenden
Kriterien widersprüchlich, rechtsungleich oder willkürlich angewendet haben könnte (BGE 136 I 184 E. 2.2.2).

2.
2.1 Gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin im Meldeformular handelt es sich bei den drei in Frage stehenden Produkten um flüssige Zubereitungen zum Auftragen auf die Hornhaut zur Verhütung von negativen Gesundheitsfolgen, die durch Zeckenstiche (recte: Zeckenbisse; tick), durch Stiche oder Bisse fliegender und kriechender Lästlinge (mosquito) oder durch Wehrimmenstiche (wasp) auftreten können. Die Wirkungsweise beruhe auf dem Aufbau eines physikalischen Schutzschildes in Form einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor Zecken und Lästlingen verberge bzw. auf Wehrimmen bedrohlich wirke und deren Flucht veranlasse; es bestehe keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.

2.2 Die Beschwerdeführerin vertritt die Auffassung, die drei Produkte dienten zur Verhütung von Stichen und Bissen von Arthropoden (Gliederfüssler) und deren negativen Gesundheitsfolgen und damit dem Schutz vor übertragbaren Krankheiten. Entsprechend der Anpreisung ihrer Produkte seien diese für den prophylaktischen medizinischen Einsatz (Verhütung von Krankheiten) bestimmt.

2.3 Demgegenüber geht die Vorinstanz mit dem Heilmittelinstitut davon aus, die fraglichen Produkte seien Biozidprodukte, die gemäss den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG; SR 813.1) und der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP; SR 813.12) in Verkehr zu bringen seien.

3.
3.1 Die Beschwerdeführerin rügt die unrichtige Auslegung der Bestimmungen über Medizin- und Biozidprodukte durch die Vorinstanz.

3.2 Biozidprodukte sind Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 lit. d
SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz
ChemG Art. 4 Begriffe
1    In diesem Gesetz gelten als:
a  Stoffe: natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen. Es werden alte Stoffe und neue Stoffe unterschieden:
a1  als alte Stoffe gelten diejenigen, die vom Bundesrat als solche bezeichnet werden,
a2  als neue gelten alle übrigen Stoffe;
b  Wirkstoffe: Stoffe und Mikroorganismen einschliesslich Viren mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt oder Pflanzenschutzmittel beabsichtigten Wirkung;
c  Zubereitungen: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen;
d  Biozidprodukte: Wirkstoffe und Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind:
d1  Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen, oder
d2  Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern;
e  Pflanzenschutzmittel: Wirkstoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind:
e1  Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen,
e2  in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen,
e3  Pflanzenerzeugnisse zu konservieren,
e4  unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile zu vernichten, oder
e5  auf ein unerwünschtes Pflanzenwachstum Einfluss zu nehmen;
f  Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt, gewinnt oder zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken einführt;
g  Anmelderin: jede natürliche oder juristische Person, die bei der Anmeldestelle Anmeldungen für neue Stoffe, Unterlagen zu überprüften alten Stoffen oder Zulassungsanträge für Wirkstoffe oder Zubereitungen einreicht;
h  Anmeldestelle: die Bundesstelle, welche insbesondere die Anmeldungen für neue Stoffe, die Unterlagen zu überprüften alten Stoffen oder die Zulassungsanträge für Wirkstoffe und Zubereitungen sowie weitere Meldungen entgegennimmt, die Verfahren koordiniert und die erforderlichen Verfügungen erlässt;
i  Inverkehrbringen: die Bereitstellung für Dritte und die Abgabe an Dritte sowie die Einfuhr zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken;
j  Umgang: jede Tätigkeit im Zusammenhang mit Stoffen oder Zubereitungen, insbesondere das Herstellen, Einführen, Ausführen, Inverkehrbringen, Lagern, Aufbewahren, Transportieren, Verwenden oder Entsorgen.
2    Der Bundesrat kann die Begriffe nach Absatz 1 sowie weitere in diesem Gesetz verwendete Begriffe näher ausführen, voneinander abgrenzen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Anpassungen und Ausnahmen vorsehen.
ChemG); dies auf chemischem oder biologischem Weg (Art. 2 Abs. 1 lit. a
SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung
VBP Art. 2
1    Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:
a  Biozidprodukte:
a1  Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen,
a2  Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind;
b  Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10;
c  Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zuberei­tungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.
2    Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:
a  bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer Gründe für Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:21
a1  einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI Ziffern 2-5 der Richtlinie 67/548/EWG22 als gefährlich eingestuft wurde oder die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG23 als gefährlich anzusehen ist,
a2  einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I Teilen 2-5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verord­nung)24 als gefährlich eingestuft wurde oder der die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist,
a3  einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/200425 oder «persistent», «bioakkumulierbar» und «toxisch» (PBT) oder «sehr persistent» und «sehr bioakkumulierbar» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung)26;
b  Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:
b1  ähnliche Verwendungszwecke,
b2  gleiche Wirkstoffe,
b3  ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,
b4  ähnliches Risikopotenzial,
b5  ähnliche Wirksamkeit;
c  Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist;
d  Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkultu­ren, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;
e  Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem fest­gestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates zum Zweck der Gewährung einer Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen;
f  alter Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war;
g  neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff ist;
h  zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemäss Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/201227 erfüllt;
i  Rückstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffs;
j  behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände ohne primäre Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;
k  nationale Zulassung: Zulassung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats der EU oder der EFTA für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet;
l  Unionszulassung: Zulassung der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU;
m  Nanomaterial: ein natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksamer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; für die Definition von Nanomaterialien gelten überdies folgende Begriffsbestimmungen:
m1  Partikel: ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen,
m2  Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist,
m3  Aggregat: ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
n  technische Äquivalenz: die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde;
o  gefährdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind; dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und weitere Personen, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind.
3    Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 200529 (ChemV) zu verstehen:
a  Stoff;
b  Gegenstand;
c  produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung;
d  wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.
4    Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 1.30
4bis    Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/ 2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2.31
5    Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.
VBP). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 lit. b
SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz
ChemG Art. 6 Inverkehrbringen - Die Herstellerin darf Stoffe und Zubereitungen nach Vornahme der Selbstkontrolle ohne vorgängige Zustimmung durch die Behörden in Verkehr bringen. Es gelten fol­gende Ausnahmen:
a  Das Inverkehrbringen von neuen Stoffen als solchen oder als Bestandteil einer Zubereitung bedarf einer Anmeldung (Art. 9).
b  Das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von Pflanzenschutzmitteln bedarf einer Zulassung (Art. 10 und 11).
und Art. 10
SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz
ChemG Art. 10 Zulassung für Biozidprodukte
1    Die Anmeldestelle überprüft und beurteilt die eingereichten Unterlagen zusammen mit den Beurteilungsstellen und entscheidet unter Berücksichtigung der Risiko­bewertung (Art. 16) innerhalb einer vom Bundesrat festgelegten Frist.
2    Ein Biozidprodukt wird zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere:
a  hinreichend wirksam ist;
b  keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat.
3    Die Zulassung kann verweigert oder widerrufen werden, wenn die Risiken für die Gesundheit Anlass zur Besorgnis geben und wenn für dieselbe Art von Biozidprodukten ein anderer Wirkstoff zugelassen ist, von dem ein erheblich geringeres Risiko für die Gesundheit ausgeht und der für den Benutzer oder die Benutzerin keine wesentlichen wirtschaftlichen und praktischen Nachteile mit sich bringt.
4    Der Bundesrat legt die Zulassungsarten und -verfahren sowie die Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Biozidprodukte fest. Die Zulassungen sind befristet.
ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1
SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung
VBP Art. 3 Zulassung oder Mitteilung und Kennzeichnung
1    Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.
2    Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt werden, ist die Voraussetzung nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten Verwendung zu erfüllen.
3    Die folgenden Biozidprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, sofern sie der Anmeldestelle nach Artikel 13c, 13d oder 13f mitgeteilt wurden und die Anmeldestelle innert der Fristen nach Artikel 19 Absatz 2 keine Stellungnahme abgegeben hat:
a  Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/201234 zugelassen sind;
b  Biozidprodukte, die einer zugelassenen Biozidproduktefamilie angehören;
c  Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken freigesetzt werden.
4    Für den Umgang mit Biozidprodukten nach Absatz 3 Buchstabe c, die Mikroorganismen sind oder enthalten, bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201235 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200836 (FrSV) vorbehalten.
5    Für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201537 vorbehalten.38
VBP).

Die Biozidprodukte werden in verschiedene Produktarten eingeteilt: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Als Schädlingsbekämpfungsmittel gelten namentlich Repellentien und Lockmittel (Produktart 19); diese dienen der Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [sogenannte Arthropoden], Wirbeltiere wie z.B. Vögel); hierzu gehören Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden (Anhang 10 VBP; in Übereinstimmung mit Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten [ABl. L 123 vom 24. April 1998]). Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt.

3.3 Heilmittel sind Arzneimittel oder Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 1 lit a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 2 Geltungsbereich
1    Dieses Gesetz gilt für:
a  den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);
b  Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19514, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;
c  Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.
2    Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Geset­zes ganz oder teilweise ausnehmen.
3    Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.5
HMG). Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
a  Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medi­zinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis­mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde­rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
abis  Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich geneh­migter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
ater  Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behörd­lich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komple­mentärmedizinischer Therapierichtun­gen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der tra­ditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
ater1  es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohen­den oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
ater2  ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
bwichtiges  Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
c  Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaf­fung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver­packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts­kontrollen und die Freigaben;
d  Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
e  Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas­sung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
f  Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
fbis  Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalper­son, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
g  Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
h  neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
i  öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
j  Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Ra­diopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
k  Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesund­heitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
2    Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh­nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
3    Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25
HMG). Medizinprodukte sind u.a. Stoffe, welche zur medizinischen Verwendung bestimmt oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
a  Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medi­zinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis­mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde­rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
abis  Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich geneh­migter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
ater  Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behörd­lich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komple­mentärmedizinischer Therapierichtun­gen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der tra­ditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
ater1  es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohen­den oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
ater2  ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
bwichtiges  Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
c  Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaf­fung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver­packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts­kontrollen und die Freigaben;
d  Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
e  Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas­sung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
f  Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
fbis  Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalper­son, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
g  Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
h  neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
i  öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
j  Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Ra­diopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
k  Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesund­heitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
2    Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh­nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
3    Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25
HMG). Sie sind zur Anwendung beim Menschen bestimmt und ihre bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht. Sie dienen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 1 Abs. 1
SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)
MepV Art. 1 Geltungsbereich
1    Diese Verordnung gilt für:
a  Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3;
b  Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.
2    In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1 verwendet.
3    Diese Verordnung gilt auch für:
a  Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funktion im Produkt zukommt;
b  Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;
c  Produkte, die hergestellt sind:
c1  aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
c2  aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;
d  Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;
e  Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.
der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [MepV, SR 812.213]).

3.4 Bei dem in den drei fraglichen Produkten verwendeten Wirkstoff 2-(2Hydroxyisopropyl)-5-methylcyclohexanol handelt es sich nach den grundsätzlich nicht bestrittenen Feststellungen der Vorinstanz um den Stoff p-Menthane-3,8-diol (Citriodiol), ein Derivat des Menthols, einem ätherischen Öl mit ausgewiesenen repellenten Eigenschaften gegen Insekten.

3.5 Wie die Vorinstanz darlegt, ist dieser Stoff in den entsprechenden europäischen Wirkstofflisten, die nach dem Willen des Gesetzgebers durch den Bundesrat zu berücksichtigen sind (BBl 1999 S. 720, 727, 746 f., insb. 761 und 777; Art. 39
SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz
ChemG Art. 39 Übernahme international harmonisierter Vorschriften und Normen
1    Der Bundesrat berücksichtigt beim Erlass seiner Bestimmungen international harmonisierte Richtlinien und Empfehlungen sowie international harmonisierte technische Vorschriften und Normen.
2    Er kann im Rahmen dieses Gesetzes bestimmte international harmonisierte technische Vorschriften und Normen für anwendbar erklären. Er kann das zuständige Bundesamt ermächtigen, Anpassungen technischer Einzelheiten von untergeordneter Bedeutung der für anwendbar erklärten Vorschriften und Normen nachzuführen.
3    Ausnahmsweise kann er eine besondere Art der Veröffentlichung der für anwendbar erklärten Vorschriften und Normen festlegen und bestimmen, dass auf eine Übersetzung in die Amtssprachen verzichtet wird.
ChemG) und gemäss Art. 9
SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung
VBP Art. 9 Wirkstofflisten
1    Im Hinblick auf die Zulassung gelten folgende Wirkstofflisten:
a  Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/201268 fallenden Wirkstoffe (Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe) nach Anhang 1;
b  Liste der nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genehmigten Wirkstoffe (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) nach Anhang 2;
c  Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EU) Nr. 1062/201469 (Liste der notifizierten Wirkstoffe).
2    Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten, auf die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 3.
2bis    Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen von Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 4.
3    Wirkstoffe der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe, die nach Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, sind in Anhang 2 entsprechend bezeichnet.
4    Für Wirkstoffe, die Nanomaterialien enthalten, gilt Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sinngemäss.
5    Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF eine Liste der Wirkstoffe, die im Rahmen einer Zulassung ZnL eingesetzt werden dürfen, mit deren Verwendungszwecken.
VBP in der Schweiz direkt gelten (vgl. auch Art. 17 Abs. 3
SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung
VBP Art. 17 Bewertung - 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie folgt:
a  Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen: nach den Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012114;
b  Unterlagen für die Beurteilung von Unionszulassungen, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Artikel 43-46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013115; dies gilt auch für die Beurteilung von Änderungen oder Verlängerungen von Unionszulassungen;
c  Unterlagen für die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie des Kapitels II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014116;
cbis  Unterlagen für Zulassungen ZN: unter dem Gesichtspunkt, ob der Wirkstoff für die beantragte Verwendung und Produktart geeignet ist; bei erhöhtem Risiko oder in anderen begründeten Fällen wird eine Bewertung nach Buchstabe d durchgeführt;
d  andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.118
4    Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.
5    Bei Gesuchen um Zulassung ZL, ZnL und um vereinfachte Zulassung erstellt die Anmeldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d-j) einen Bewertungsbericht, in dem die Schlussfolgerungen der Bewertungen und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung zusammenfasst werden.
6    Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen, wenn dies für die Bewertung erforderlich ist.
7    Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.
VBP), ebenfalls zur Verwendung in Biozidprodukten für die menschliche Hygiene und Desinfektionsmittel sowie für Repellentien und Lockmittel notifiziert (angefochtenes Urteil E. 4.3). Sie hat daraus geschlossen, mit der Aufnahme des Wirkstoffes Citriodiol als Repellent in die entsprechende Liste und deren Übernahme in das schweizerische Recht habe der Verordnungsgeber dem Stoff in dieser Anwendung eine chemische (bzw. biologische) Wirkungsweise zuerkannt. Der Wirkstoff Citriodiol sei demnach sowohl nach schweizerischem als auch nach europäischem Recht als biozider Wirkstoff zu qualifizieren. Es handle sich bei den in Frage stehenden Produkten der Beschwerdeführerin somit um Biozidprodukte im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. d
SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz
ChemG Art. 4 Begriffe
1    In diesem Gesetz gelten als:
a  Stoffe: natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen. Es werden alte Stoffe und neue Stoffe unterschieden:
a1  als alte Stoffe gelten diejenigen, die vom Bundesrat als solche bezeichnet werden,
a2  als neue gelten alle übrigen Stoffe;
b  Wirkstoffe: Stoffe und Mikroorganismen einschliesslich Viren mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt oder Pflanzenschutzmittel beabsichtigten Wirkung;
c  Zubereitungen: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen;
d  Biozidprodukte: Wirkstoffe und Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind:
d1  Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen, oder
d2  Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern;
e  Pflanzenschutzmittel: Wirkstoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind:
e1  Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen,
e2  in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen,
e3  Pflanzenerzeugnisse zu konservieren,
e4  unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile zu vernichten, oder
e5  auf ein unerwünschtes Pflanzenwachstum Einfluss zu nehmen;
f  Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt, gewinnt oder zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken einführt;
g  Anmelderin: jede natürliche oder juristische Person, die bei der Anmeldestelle Anmeldungen für neue Stoffe, Unterlagen zu überprüften alten Stoffen oder Zulassungsanträge für Wirkstoffe oder Zubereitungen einreicht;
h  Anmeldestelle: die Bundesstelle, welche insbesondere die Anmeldungen für neue Stoffe, die Unterlagen zu überprüften alten Stoffen oder die Zulassungsanträge für Wirkstoffe und Zubereitungen sowie weitere Meldungen entgegennimmt, die Verfahren koordiniert und die erforderlichen Verfügungen erlässt;
i  Inverkehrbringen: die Bereitstellung für Dritte und die Abgabe an Dritte sowie die Einfuhr zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken;
j  Umgang: jede Tätigkeit im Zusammenhang mit Stoffen oder Zubereitungen, insbesondere das Herstellen, Einführen, Ausführen, Inverkehrbringen, Lagern, Aufbewahren, Transportieren, Verwenden oder Entsorgen.
2    Der Bundesrat kann die Begriffe nach Absatz 1 sowie weitere in diesem Gesetz verwendete Begriffe näher ausführen, voneinander abgrenzen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Anpassungen und Ausnahmen vorsehen.
ChemG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 lit. a
SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung
VBP Art. 2
1    Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:
a  Biozidprodukte:
a1  Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen,
a2  Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind;
b  Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10;
c  Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zuberei­tungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.
2    Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:
a  bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer Gründe für Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:21
a1  einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI Ziffern 2-5 der Richtlinie 67/548/EWG22 als gefährlich eingestuft wurde oder die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG23 als gefährlich anzusehen ist,
a2  einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I Teilen 2-5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verord­nung)24 als gefährlich eingestuft wurde oder der die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist,
a3  einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/200425 oder «persistent», «bioakkumulierbar» und «toxisch» (PBT) oder «sehr persistent» und «sehr bioakkumulierbar» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung)26;
b  Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:
b1  ähnliche Verwendungszwecke,
b2  gleiche Wirkstoffe,
b3  ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,
b4  ähnliches Risikopotenzial,
b5  ähnliche Wirksamkeit;
c  Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist;
d  Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkultu­ren, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;
e  Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem fest­gestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates zum Zweck der Gewährung einer Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen;
f  alter Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war;
g  neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff ist;
h  zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemäss Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/201227 erfüllt;
i  Rückstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffs;
j  behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände ohne primäre Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;
k  nationale Zulassung: Zulassung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats der EU oder der EFTA für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet;
l  Unionszulassung: Zulassung der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU;
m  Nanomaterial: ein natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksamer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; für die Definition von Nanomaterialien gelten überdies folgende Begriffsbestimmungen:
m1  Partikel: ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen,
m2  Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist,
m3  Aggregat: ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
n  technische Äquivalenz: die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde;
o  gefährdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind; dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und weitere Personen, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind.
3    Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 200529 (ChemV) zu verstehen:
a  Stoff;
b  Gegenstand;
c  produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung;
d  wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.
4    Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 1.30
4bis    Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/ 2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2.31
5    Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.
VBP.

3.6 Die Beschwerdeführerin hält dem entgegen, auf Grund ihrer Wirkungsweise könnten ihre Produkte nicht Biozidprodukte sein. Letztere wirkten chemisch oder biologisch. Eine chemische Wirkung liege aber nur vor, wenn ein Wirkstoff einen biochemischen oder physiologischen Prozess im Schadorganismus beeinflusse. Dies sei bei ihren Produkten nicht der Fall; diese wirkten - durch Verdunstung der auf der Haut aufgetragenen Flüssigkeiten - physikalisch, indem ein bis zu acht Stunden wirkender gasförmiger Schutzmantel als Barriere aufgebaut werde.

3.7 Die Vorinstanz hat erkannt, die Vorbringen der Beschwerdeführerin vermöchten die auf breitem internationalem Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung nicht in Frage zu stellen, zumal das Heilmittelinstitut überzeugend dargelegt habe, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen sei, mit den beigebrachten Unterlagen die behauptete (rein) physikalische Wirkungsweise ihrer Produkte rechtsgenüglich nachzuweisen. Es bestehe daher kein Anlass, in dieser hoch wissenschaftlichen Frage von der Bewertung durch den Verordnungsgeber und das Heilmittelinstitut abzuweichen. Was die Beschwerdeführerin vorbringt, vermag diese tatsächlichen Feststellungen nicht als offensichtlich unrichtig erscheinen zu lassen. Für eine solche rein physikalische Wirkungsweise finden sich weder in der Beschwerde noch in den Akten überzeugende Argumente.

3.8 Der Wirkstoff p-Mentane-3,8-diol ist im Übrigen in den Vereinigten Staaten seit dem Jahr 2000 ebenfalls als "Biopesticide Repellent" zur Abwehr von Insekten - namentlich Moskitos, Stechfliegen und Mücken - registriert (Environmental Protection Agency [EPA], Fact Sheet 01 1550, CAS Number 42822-86-6).

3.9 Es kann im Weiteren auf den am 15. Juli 2010 dem Rat der Europäischen Union übermittelten Entwurf der Europäischen Kommission über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten verwiesen werden, worin vorgesehen ist, den Wirkstoff Citriodiol für die Produktarten 1 und 2 nicht in die entsprechenden Anhänge aufzunehmen. Die Aufnahme des Wirkstoffes für die Produktart 19, Repellentien und Lockmittel, wird in keiner Weise in Frage gestellt.

3.10 An dieser Klassifizierung durch die zuständigen Fachinstanzen vermag nichts zu ändern, dass eine deutsche Behörde im Jahr 2006 (Regierung der Oberpfalz in Regensburg nach Anfrage beim Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit) die in Frage stehenden Produkte als Medizinprodukte eingestuft hat, weil sie davon ausgegangen ist, die Wirkungsweise der Produkte sei physikalischer Art. Die Vorinstanz weist darauf hin, dass den eingereichten Dokumenten nicht entnommen werden könne, aus welchen Gründen diese Behörde zum Schluss kam, dass eine physikalische Wirkungsweise vorliege, weshalb diese Beurteilung nicht nachvollzogen werden könne.
Dem ist beizupflichten. Weder aus der Beurteilung des Bayerischen Landesamtes noch aus dem Versuchsbericht des Wiener Instituts für Hygieneforschung und Schädlingsbekämpfung ergibt sich eine plausible wissenschaftliche Begründung für eine nicht chemische sondern rein physikalische Wirkungsweise der Produkte der Beschwerdeführerin.

4.
4.1 Für biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen, gilt die Biozidprodukteverordnung nicht (Art. 1 Abs. 3 lit. a
SR 745.11 Verordnung vom 4. November 2009 über die Personenbeförderung (VPB)
VPB Art. 1 Gegenstand - Diese Verordnung regelt:
a  die Erteilung von Konzessionen und Bewilligungen für die regelmässige gewerbsmässige Personenbeförderung auf Eisenbahnen, auf der Strasse und auf dem Wasser sowie mit Seilbahnen, Aufzügen und anderen spurgeführten Transportmitteln;
b  die Ausnahmen vom Personenbeförderungsregal;
c  die Einzelheiten der Transportverträge für die regelmässige gewerbsmässige Personen- und Reisegepäckbeförderung auf Eisenbahnen, auf der Strasse und auf dem Wasser sowie mit Seilbahnen, Aufzügen und anderen spurge­führten Transportmitteln.
VPB). Unter das Heilmittelgesetz fallen Arzneimittel und Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 2 Geltungsbereich
1    Dieses Gesetz gilt für:
a  den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);
b  Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19514, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;
c  Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.
2    Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Geset­zes ganz oder teilweise ausnehmen.
3    Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.5
HMG).

4.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, auch wenn es sich beim Wirkstoff ihrer Produkte um einen bioziden Wirkstoff handle, dienten sie einem medizinischen Zweck, indem sie zur Krankheitsverhinderung eingesetzt und auch für diese Verwendung angepriesen werden sollen; ihre Produkte seien daher Medizinprodukte.

4.3 In Anlehnung an die bundesgerichtliche Rechtsprechung zur Abgrenzung von Heilmitteln und Lebensmitteln/Gebrauchsgegenständen (Urteil 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/bb) hat die Vorinstanz erkannt, auch bei der Abgrenzung zwischen Bioziden und Arzneimitteln rechtfertige sich eine objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produktes, indem insbesondere dessen Zusammensetzung, die damit verbundenen Produkteigenschaften und sein eigentlicher Zweck bzw. das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffassung der Konsumenten ergebe, zu berücksichtigen sei. Ein Biozidprodukt könne daher nur dann als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt sei, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteigenschaften und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen sei.

Bei Citriodiol handle es sich um einen bioziden Wirkstoff, der auch in den Produkten der Beschwerdeführerin als Repellent gegen Insekten in Verkehr gebracht werden solle. Die Hauptwirkung der Produkte liege damit in der Fernhaltung von Arthropoden. Die Krankheitsverhütung werde nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht, dass die repellente Hauptwirkung eintrete. Die medizinisch-prophylaktische Wirkung sei aufgrund der Zusammensetzung der Produkte und deren Eigenschaften bloss sekundärer Art. Auch aus Sicht des durchschnittlichen Verbrauchers stehe die repellente Wirkung im Vordergrund. Dieser erwarte beim Kauf von Insektensprays, die direkt auf der Haut aufgetragen werden, in erster Linie, dass dadurch Lästlinge ferngehalten werden und er von Stichen und Bissen verschont werde. Bei den in Frage stehenden Produkten handle es sich deshalb ungeachtet ihrer Anpreisung nicht um Heilmittel; sie unterstünden als Biozidprodukte der Chemikaliengesetzgebung und dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden.
Was die Beschwerdeführerin vorbringt, vermag diese Beurteilung nicht in Frage zu stellen. Sie wiederholt im Wesentlichen ihren früheren Standpunkt, mit dem sich die Vorinstanz ausführlich auseinandergesetzt hat. Es erübrigt sich, darauf im Einzelnen einzugehen. Es kann auf die Ausführungen der Vorinstanz verwiesen werden (angefochtenes Urteil E. 6), denen nichts beizufügen ist.

4.4 Die Beschwerdeführerin beruft sich auch zu Unrecht auf die Qualifikation ihrer Produkte als Medizinalprodukte durch die deutschen Behörden. Die Schweizer Behörden dürfen sowohl im Rahmen der Meldung als auch der späteren Marktbeobachtung überprüfen, ob die für das Inverkehrbringen eines in der Europäischen Union gemeldeten Produktes erforderliche Konformitätserklärung bzw. -bewertung zu Recht erfolgt ist. Da es nach dem oben Ausgeführten an der grundlegenden Anforderung des Vorliegens eines Medizinproduktes fehlt, können die in Frage stehenden Produkte trotz ihrer Anmeldung in Deutschland nicht in der Schweiz als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Es kann dazu auf die eingehende Darstellung in dem von der Vorinstanz erwähnten eigenen Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 (E. 4) verwiesen werden (angefochtenes Urteil E. 4.4 und E. 7.2 f.), dem insoweit auch im vorliegenden Zusammenhang zuzustimmen ist.

4.5 Da die in Frage stehenden Produkte demnach keine Medizinprodukte sind, können sie gestützt auf Art. 6 Abs. 1
SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)
MepV Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
1    Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.
2    Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR15 genügen.
3    Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f-h und j als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforderungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.16
4    Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 200117 überein, so wird die Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.18
5    Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.19
6    Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten.20
MepV nicht angemeldet werden, weshalb das Heilmittelinstitut die Anmeldung der Produkte zu Recht abgelehnt hat.

5.
Das Heilmittelinstitut hat zu gewährleisten, dass keine Biozidprodukte ohne die erforderliche Zulassung in Verkehr gelangen (vgl. Art. 3 Abs. 1
SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung
VBP Art. 3 Zulassung oder Mitteilung und Kennzeichnung
1    Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.
2    Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt werden, ist die Voraussetzung nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten Verwendung zu erfüllen.
3    Die folgenden Biozidprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, sofern sie der Anmeldestelle nach Artikel 13c, 13d oder 13f mitgeteilt wurden und die Anmeldestelle innert der Fristen nach Artikel 19 Absatz 2 keine Stellungnahme abgegeben hat:
a  Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/201234 zugelassen sind;
b  Biozidprodukte, die einer zugelassenen Biozidproduktefamilie angehören;
c  Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken freigesetzt werden.
4    Für den Umgang mit Biozidprodukten nach Absatz 3 Buchstabe c, die Mikroorganismen sind oder enthalten, bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201235 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200836 (FrSV) vorbehalten.
5    Für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201537 vorbehalten.38
VBP). Es ist deshalb, wie die Vorinstanz zutreffend darlegt, gestützt auf Art. 66
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
2    Insbesondere können sie:167
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederher­stel­lung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes ent­spre­chende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüg­­li­chen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von scha­denverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Ver­antwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklä­rungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfrei­lagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhabe­rin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Ab­schluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171
HMG und Art. 27 Abs. 1
SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)
MepV Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
1    Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
2    Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.
3    Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.
MepV befugt, den Vertrieb der in Frage stehenden Produkte als Medizinprodukte zu untersagen. Die Massnahme erweist sich offensichtlich auch als verhältnismässig und ist bundesrechtlich nicht zu beanstanden.

6.
Auf die von der Beschwerdeführerin zusätzlich geltend gemachte Verletzung ihrer Wirtschaftsfreiheit (Art. 27
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
BV) ist nicht einzutreten, da die Rüge nicht näher begründet wird.

7.
Die Beschwerde ist aus diesen Gründen abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens vor Bundesgericht zu tragen (Art. 66 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten
1    Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
2    Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
3    Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
4    Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auf­erlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
5    Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.
BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 21. Oktober 2010

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Küng
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : 2C_790/2009
Datum : 21. Oktober 2010
Publiziert : 25. November 2010
Gericht : Bundesgericht
Status : Unpubliziert
Sachgebiet : Gesundheitswesen & soziale Sicherheit
Regeste : Fulltec Health Protector Tick, mosquito und wasp, Ablehnung der Anmeldung als Medizinprodukte


Gesetzesregister
BGG: 42 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 42 Rechtsschriften
1    Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
2    In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
3    Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Ent­scheid, so ist auch dieser beizulegen.
4    Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
a  das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
b  die Art und Weise der Übermittlung;
c  die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
5    Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
6    Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
7    Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessfüh­rung beruhen, sind unzulässig.
66 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten
1    Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
2    Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
3    Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
4    Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auf­erlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
5    Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.
82 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
105 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vor­instanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.92
106
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 106 Rechtsanwendung
1    Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
2    Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantona­lem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.
BV: 27
SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit
1    Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
2    Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.
ChemG: 4 
SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz
ChemG Art. 4 Begriffe
1    In diesem Gesetz gelten als:
a  Stoffe: natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen. Es werden alte Stoffe und neue Stoffe unterschieden:
a1  als alte Stoffe gelten diejenigen, die vom Bundesrat als solche bezeichnet werden,
a2  als neue gelten alle übrigen Stoffe;
b  Wirkstoffe: Stoffe und Mikroorganismen einschliesslich Viren mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt oder Pflanzenschutzmittel beabsichtigten Wirkung;
c  Zubereitungen: Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen;
d  Biozidprodukte: Wirkstoffe und Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind:
d1  Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen, oder
d2  Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern;
e  Pflanzenschutzmittel: Wirkstoffe und Zubereitungen, die dazu bestimmt sind:
e1  Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen,
e2  in einer anderen Weise als ein Nährstoff die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen,
e3  Pflanzenerzeugnisse zu konservieren,
e4  unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile zu vernichten, oder
e5  auf ein unerwünschtes Pflanzenwachstum Einfluss zu nehmen;
f  Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt, gewinnt oder zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken einführt;
g  Anmelderin: jede natürliche oder juristische Person, die bei der Anmeldestelle Anmeldungen für neue Stoffe, Unterlagen zu überprüften alten Stoffen oder Zulassungsanträge für Wirkstoffe oder Zubereitungen einreicht;
h  Anmeldestelle: die Bundesstelle, welche insbesondere die Anmeldungen für neue Stoffe, die Unterlagen zu überprüften alten Stoffen oder die Zulassungsanträge für Wirkstoffe und Zubereitungen sowie weitere Meldungen entgegennimmt, die Verfahren koordiniert und die erforderlichen Verfügungen erlässt;
i  Inverkehrbringen: die Bereitstellung für Dritte und die Abgabe an Dritte sowie die Einfuhr zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken;
j  Umgang: jede Tätigkeit im Zusammenhang mit Stoffen oder Zubereitungen, insbesondere das Herstellen, Einführen, Ausführen, Inverkehrbringen, Lagern, Aufbewahren, Transportieren, Verwenden oder Entsorgen.
2    Der Bundesrat kann die Begriffe nach Absatz 1 sowie weitere in diesem Gesetz verwendete Begriffe näher ausführen, voneinander abgrenzen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Anpassungen und Ausnahmen vorsehen.
6 
SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz
ChemG Art. 6 Inverkehrbringen - Die Herstellerin darf Stoffe und Zubereitungen nach Vornahme der Selbstkontrolle ohne vorgängige Zustimmung durch die Behörden in Verkehr bringen. Es gelten fol­gende Ausnahmen:
a  Das Inverkehrbringen von neuen Stoffen als solchen oder als Bestandteil einer Zubereitung bedarf einer Anmeldung (Art. 9).
b  Das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von Pflanzenschutzmitteln bedarf einer Zulassung (Art. 10 und 11).
10 
SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz
ChemG Art. 10 Zulassung für Biozidprodukte
1    Die Anmeldestelle überprüft und beurteilt die eingereichten Unterlagen zusammen mit den Beurteilungsstellen und entscheidet unter Berücksichtigung der Risiko­bewertung (Art. 16) innerhalb einer vom Bundesrat festgelegten Frist.
2    Ein Biozidprodukt wird zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere:
a  hinreichend wirksam ist;
b  keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat.
3    Die Zulassung kann verweigert oder widerrufen werden, wenn die Risiken für die Gesundheit Anlass zur Besorgnis geben und wenn für dieselbe Art von Biozidprodukten ein anderer Wirkstoff zugelassen ist, von dem ein erheblich geringeres Risiko für die Gesundheit ausgeht und der für den Benutzer oder die Benutzerin keine wesentlichen wirtschaftlichen und praktischen Nachteile mit sich bringt.
4    Der Bundesrat legt die Zulassungsarten und -verfahren sowie die Ausnahmen von der Zulassungspflicht für Biozidprodukte fest. Die Zulassungen sind befristet.
39
SR 813.1 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG) - Chemikaliengesetz
ChemG Art. 39 Übernahme international harmonisierter Vorschriften und Normen
1    Der Bundesrat berücksichtigt beim Erlass seiner Bestimmungen international harmonisierte Richtlinien und Empfehlungen sowie international harmonisierte technische Vorschriften und Normen.
2    Er kann im Rahmen dieses Gesetzes bestimmte international harmonisierte technische Vorschriften und Normen für anwendbar erklären. Er kann das zuständige Bundesamt ermächtigen, Anpassungen technischer Einzelheiten von untergeordneter Bedeutung der für anwendbar erklärten Vorschriften und Normen nachzuführen.
3    Ausnahmsweise kann er eine besondere Art der Veröffentlichung der für anwendbar erklärten Vorschriften und Normen festlegen und bestimmen, dass auf eine Übersetzung in die Amtssprachen verzichtet wird.
HMG: 2 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 2 Geltungsbereich
1    Dieses Gesetz gilt für:
a  den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);
b  Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19514, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;
c  Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.
2    Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Geset­zes ganz oder teilweise ausnehmen.
3    Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.5
4 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
a  Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medi­zinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis­mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde­rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
abis  Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich geneh­migter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
ater  Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behörd­lich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komple­mentärmedizinischer Therapierichtun­gen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der tra­ditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
ater1  es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohen­den oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
ater2  ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
bwichtiges  Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
c  Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaf­fung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver­packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts­kontrollen und die Freigaben;
d  Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
e  Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas­sung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
f  Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
fbis  Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalper­son, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
g  Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
h  neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
i  öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
j  Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Ra­diopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
k  Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesund­heitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
2    Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh­nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
3    Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25
66 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 66 Allgemeines
1    Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
2    Insbesondere können sie:167
a  Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederher­stel­lung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
b  Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
c  Betriebe schliessen;
d  gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes ent­spre­chende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
e  das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüg­­li­chen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von scha­denverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
f  unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Ver­antwortlichen veröffentlichen;
g  die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
3    Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
a  der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
b  die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklä­rungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
4    Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfrei­lagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
5    Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhabe­rin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
6    Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Ab­schluss des Verfahrens über:
a  die Bestellung unter fiktivem Namen;
b  die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171
68
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 68
1    Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
2    Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
3    Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
4    Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
5    Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.
MepV: 1 
SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)
MepV Art. 1 Geltungsbereich
1    Diese Verordnung gilt für:
a  Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3;
b  Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.
2    In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1 verwendet.
3    Diese Verordnung gilt auch für:
a  Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funktion im Produkt zukommt;
b  Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;
c  Produkte, die hergestellt sind:
c1  aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
c2  aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;
d  Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;
e  Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.
6 
SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)
MepV Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
1    Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.
2    Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR15 genügen.
3    Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f-h und j als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforderungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.16
4    Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder mit den Vorschriften der Pharmakopöe gemäss der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 200117 überein, so wird die Konformität des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlägigen Teilen, oder die Vorschriften der Pharmakopöe abgedeckt sind, vermutet.18
5    Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.19
6    Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewährleistet ist. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten.20
27
SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)
MepV Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
1    Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.
2    Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schränkt sie ein.
3    Eine von einer bezeichneten Stelle geänderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprünglichen Form verwendet werden.
VBP: 2 
SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung
VBP Art. 2
1    Im Sinne einer näheren Ausführung gegenüber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:
a  Biozidprodukte:
a1  Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen,
a2  Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind;
b  Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10;
c  Herstellerin: jede natürliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zuberei­tungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.
2    Darüber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:
a  bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher Verzögerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefährdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer Gründe für Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:21
a1  einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI Ziffern 2-5 der Richtlinie 67/548/EWG22 als gefährlich eingestuft wurde oder die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG23 als gefährlich anzusehen ist,
a2  einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I Teilen 2-5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verord­nung)24 als gefährlich eingestuft wurde oder der die Kriterien für eine solche Einstufung erfüllt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefährlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist,
a3  einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt: persistenter organischer Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/200425 oder «persistent», «bioakkumulierbar» und «toxisch» (PBT) oder «sehr persistent» und «sehr bioakkumulierbar» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung)26;
b  Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:
b1  ähnliche Verwendungszwecke,
b2  gleiche Wirkstoffe,
b3  ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,
b4  ähnliches Risikopotenzial,
b5  ähnliche Wirksamkeit;
c  Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der für den Menschen oder seine Tätigkeiten, für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist;
d  Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkultu­ren, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;
e  Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschützten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem fest­gestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zuständigen Behörde eines Vertragsstaates zum Zweck der Gewährung einer Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dürfen;
f  alter Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war;
g  neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff ist;
h  zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemäss Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/201227 erfüllt;
i  Rückstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrührt, einschliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffs;
j  behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände ohne primäre Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;
k  nationale Zulassung: Zulassung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats der EU oder der EFTA für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet;
l  Unionszulassung: Zulassung der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU;
m  Nanomaterial: ein natürlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksamer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der Anzahlgrössenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; für die Definition von Nanomaterialien gelten überdies folgende Begriffsbestimmungen:
m1  Partikel: ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen,
m2  Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist,
m3  Aggregat: ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;
n  technische Äquivalenz: die Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer Veränderung des Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, für den die ursprüngliche Risikobewertung durchgeführt wurde;
o  gefährdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berücksichtigen sind; dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und weitere Personen, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenüber Biozidprodukten ausgesetzt sind.
3    Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 200529 (ChemV) zu verstehen:
a  Stoff;
b  Gegenstand;
c  produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung;
d  wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.
4    Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 1.30
4bis    Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/ 2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2.31
5    Im Übrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.
3 
SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung
VBP Art. 3 Zulassung oder Mitteilung und Kennzeichnung
1    Biozidprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, wenn sie von der Anmeldestelle zugelassen und nach dieser Verordnung gekennzeichnet sind.
2    Für Biozidprodukte, die zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken eingeführt werden, ist die Voraussetzung nach Absatz 1 vor der ersten Abgabe bzw. vor der ersten Verwendung zu erfüllen.
3    Die folgenden Biozidprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht oder beruflich oder gewerblich verwendet werden, sofern sie der Anmeldestelle nach Artikel 13c, 13d oder 13f mitgeteilt wurden und die Anmeldestelle innert der Fristen nach Artikel 19 Absatz 2 keine Stellungnahme abgegeben hat:
a  Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/201234 zugelassen sind;
b  Biozidprodukte, die einer zugelassenen Biozidproduktefamilie angehören;
c  Biozidprodukte, die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken freigesetzt werden.
4    Für den Umgang mit Biozidprodukten nach Absatz 3 Buchstabe c, die Mikroorganismen sind oder enthalten, bleiben die Vorschriften der Einschliessungsverordnung vom 9. Mai 201235 (ESV) und der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200836 (FrSV) vorbehalten.
5    Für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, deren Entwicklung auf genutzten genetischen Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, bleiben die Bestimmungen der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201537 vorbehalten.38
9 
SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung
VBP Art. 9 Wirkstofflisten
1    Im Hinblick auf die Zulassung gelten folgende Wirkstofflisten:
a  Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/201268 fallenden Wirkstoffe (Liste der für das vereinfachte Verfahren geeigneten Wirkstoffe) nach Anhang 1;
b  Liste der nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genehmigten Wirkstoffe (Unionsliste genehmigter Wirkstoffe) nach Anhang 2;
c  Liste der notifizierten Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten nach der Verordnung (EU) Nr. 1062/201469 (Liste der notifizierten Wirkstoffe).
2    Es gelten die Entsprechungen von Ausdrücken zwischen den EU-Rechtsakten, auf die in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe verwiesen wird, und der vorliegenden Verordnung gemäss Anhang 3 Ziffer 3.
2bis    Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen von Durchführungsrechtsakten der EU zu den Wirkstoffgenehmigungen verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 4.
3    Wirkstoffe der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe, die nach Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, sind in Anhang 2 entsprechend bezeichnet.
4    Für Wirkstoffe, die Nanomaterialien enthalten, gilt Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sinngemäss.
5    Das EDI erlässt im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF eine Liste der Wirkstoffe, die im Rahmen einer Zulassung ZnL eingesetzt werden dürfen, mit deren Verwendungszwecken.
17
SR 813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP) - Biozidprodukteverordnung
VBP Art. 17 Bewertung - 1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie folgt:
a  Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen: nach den Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012114;
b  Unterlagen für die Beurteilung von Unionszulassungen, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Artikel 43-46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013115; dies gilt auch für die Beurteilung von Änderungen oder Verlängerungen von Unionszulassungen;
c  Unterlagen für die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie des Kapitels II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014116;
cbis  Unterlagen für Zulassungen ZN: unter dem Gesichtspunkt, ob der Wirkstoff für die beantragte Verwendung und Produktart geeignet ist; bei erhöhtem Risiko oder in anderen begründeten Fällen wird eine Bewertung nach Buchstabe d durchgeführt;
d  andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.118
4    Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.
5    Bei Gesuchen um Zulassung ZL, ZnL und um vereinfachte Zulassung erstellt die Anmeldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d-j) einen Bewertungsbericht, in dem die Schlussfolgerungen der Bewertungen und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung zusammenfasst werden.
6    Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen, wenn dies für die Bewertung erforderlich ist.
7    Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.
VPB: 1
SR 745.11 Verordnung vom 4. November 2009 über die Personenbeförderung (VPB)
VPB Art. 1 Gegenstand - Diese Verordnung regelt:
a  die Erteilung von Konzessionen und Bewilligungen für die regelmässige gewerbsmässige Personenbeförderung auf Eisenbahnen, auf der Strasse und auf dem Wasser sowie mit Seilbahnen, Aufzügen und anderen spurgeführten Transportmitteln;
b  die Ausnahmen vom Personenbeförderungsregal;
c  die Einzelheiten der Transportverträge für die regelmässige gewerbsmässige Personen- und Reisegepäckbeförderung auf Eisenbahnen, auf der Strasse und auf dem Wasser sowie mit Seilbahnen, Aufzügen und anderen spurge­führten Transportmitteln.
BGE Register
136-I-184
Weitere Urteile ab 2000
2A.565/2000 • 2C_790/2009
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
medizinprodukt • vorinstanz • frage • bundesgericht • bundesverwaltungsgericht • hygiene • verfahrensbeteiligter • swissmedic • beschwerde in öffentlich-rechtlichen angelegenheiten • bundesgesetz über arzneimittel und medizinprodukte • bundesgesetz über den schutz vor gefährlichen stoffen und zubereitungen • zecke • stelle • gerichtsschreiber • europäisches parlament • sachverhalt • eidgenössisches departement • eigenschaft • entscheid • ware
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BVGer
C-2093/2006
BBl
1999/720
EU Richtlinie
1998/8
EU Amtsblatt
1998 L123