2C_790/2009 - 2010-10-21 - Sanità & sicurezza sociale - Fulltec Health Protector Tick, mosquito und wasp, Ablehnung der Anmeldung als Medizinprodukte

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 1/2}
2C_790/2009

Urteil vom 21. Oktober 2010
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Karlen, Donzallaz,
Gerichtsschreiber Küng.

Verfahrensbeteiligte
Fulltec AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecherin Ursula Eggenberger Stöckli,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Gegenstand
Ablehnung der Anmeldung als Medizinprodukte (fulltec Health Protector tick, mosquito und wasp),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19. Oktober 2009.
Sachverhalt:

A.
Die Fulltec AG, Zug, meldete am 6. Oktober 2006 dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, sie beabsichtige, ihre Produkte fulltec Health Protector tick, fulltec Health Protector mosquito, fulltec Health Protector wasp und fulltec Health Protector sting cooling als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.

Mit Verfügung vom 21. Dezember 2006 stellte das Heilmittelinstitut fest, die Produkte fulltec Health Protector tick, fulltec Health Protector mosquito und fulltec Health Protector wasp seien keine Medizinprodukte (der Klasse I); sie dürften nicht als solche in Verkehr gebracht werden. Bei allenfalls bereits erfolgter Auslieferung mit unzulässiger Kennzeichnung sei eine Liste über die erfolgten Lieferungen einzureichen.
Betreffend das Produkt fulltec Health Protector sting cooling hatte das Heilmittelinstitut von der Anmelderin weitere Unterlagen angefordert, die ihm nach den Akten erst nach Erlass dieser Verfügung zugegangen sind.

Die Fulltec AG erhob am 1. Februar 2007 gegen diese Verfügung Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, welches das Rechtsmittel abwies.

B.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragt die Fulltec AG dem Bundesgericht, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 19. Oktober 2009 aufzuheben und festzustellen, dass die Produkte fulltec Health Protector tick, fulltec Health Protector mosquito und fulltec Health Protector wasp Medizinprodukte der Klasse I seien; die entsprechenden Meldungen seien anzunehmen und es sei ihr zu gestatten, sie als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.

Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.

Das Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Eidgenössische Departement des Innern hat sich dem angeschlossen und auf eine eigene Stellungnahme verzichtet.

In weiteren Eingaben haben die Verfahrensbeteiligten an ihren Standpunkten festgehalten.

Erwägungen:

1.
1.1 Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Verfügungen des Heilmittelinstituts in Anwendung des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) bzw. der Ausführungserlasse dazu kann mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht gelangt werden (vgl. Art. 82 ff . BGG).

1.2 Nicht einzutreten ist auf den Feststellungsantrag. Über die von der Beschwerdeführerin aufgeworfene Frage kann ein Leistungsentscheid ergehen, weshalb sie kein schutzwürdiges Interesse an der von ihr verlangten Feststellung hat.

1.3 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, wie ihn die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann diesen bloss berichtigen oder ergänzen, wenn er offensichtlich unrichtig, unvollständig oder in Verletzung wesentlicher Verfahrensrechte ermittelt wurde (Art. 105 Abs. 2 BGG). Der Betroffene hat darzulegen, dass und inwiefern dies klar und eindeutig der Fall ist (Art. 42 Abs. 2 und Art. 106 Abs. 2 BGG). Im Arzneimittelrecht bildet die Frage, welche Wirkungen Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, Teil der Sachverhaltsfeststellung. Das Bundesgericht untersucht die Akten nicht selber auf Anhaltspunkte hin, welche diese als unrichtig oder zweifelhaft erscheinen lassen könnten. Eine offensichtliche Unrichtigkeit liegt nicht schon dann vor, wenn wissenschaftliche Studien zu unterschiedlichen Interpretationen Anlass geben, sondern nur, wenn die von der Behörde daraus gezogenen Schlüsse eindeutig und augenfällig unzutreffend erscheinen oder doch erhebliche Zweifel wecken. Allfällige wissenschaftliche Unsicherheiten gehen zulasten der beweispflichtigen Gesuchstellerin. Fallen bei mehreren Studien die eine oder andere zugunsten des Präparats aus, genügt dies nicht, um den Sicherheits- oder
Wirksamkeitsnachweis zu erbringen, wenn insgesamt Widersprüche bestehen bzw. andere Studien die behaupteten Ergebnisse nicht zu stützen vermögen (BGE 136 I 184 E. 1.2).
Auch eine Rechtsmittelbehörde, der - wie dem Bundesverwaltungsgericht - volle Kognition zusteht, soll in Gewichtungsfragen den Beurteilungsspielraum der Vorinstanz respektieren. Sie muss zwar eine falsche Entscheidung korrigieren, darf aber die Wahl unter mehreren sachgerechten Lösungen der Vorinstanz überlassen. Wenn es um die Beurteilung technischer oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, kann sie sich mit Blick auf deren Fachwissen eine gewisse Zurückhaltung auferlegen, ohne damit ihre Kognition in unzulässiger Weise zu beschränken, falls im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts bestehen und die spezialisierte Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und ihre Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (BGE 136 I 184 E. 2.2.1). Das Heilmittelinstitut ist eine durch den Bund unter Mitwirkung der Kantone betriebene öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit, welche im Medizinalbereich über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. Art. 68 ff . HMG); dies rechtfertigt eine Zurückhaltung in wissenschaftlich-technischen Fachfragen, sofern keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass das Institut die entscheidenden
Kriterien widersprüchlich, rechtsungleich oder willkürlich angewendet haben könnte (BGE 136 I 184 E. 2.2.2).

2.
2.1 Gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin im Meldeformular handelt es sich bei den drei in Frage stehenden Produkten um flüssige Zubereitungen zum Auftragen auf die Hornhaut zur Verhütung von negativen Gesundheitsfolgen, die durch Zeckenstiche (recte: Zeckenbisse; tick), durch Stiche oder Bisse fliegender und kriechender Lästlinge (mosquito) oder durch Wehrimmenstiche (wasp) auftreten können. Die Wirkungsweise beruhe auf dem Aufbau eines physikalischen Schutzschildes in Form einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor Zecken und Lästlingen verberge bzw. auf Wehrimmen bedrohlich wirke und deren Flucht veranlasse; es bestehe keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.

2.2 Die Beschwerdeführerin vertritt die Auffassung, die drei Produkte dienten zur Verhütung von Stichen und Bissen von Arthropoden (Gliederfüssler) und deren negativen Gesundheitsfolgen und damit dem Schutz vor übertragbaren Krankheiten. Entsprechend der Anpreisung ihrer Produkte seien diese für den prophylaktischen medizinischen Einsatz (Verhütung von Krankheiten) bestimmt.

2.3 Demgegenüber geht die Vorinstanz mit dem Heilmittelinstitut davon aus, die fraglichen Produkte seien Biozidprodukte, die gemäss den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG; SR 813.1) und der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP; SR 813.12) in Verkehr zu bringen seien.

3.
3.1 Die Beschwerdeführerin rügt die unrichtige Auslegung der Bestimmungen über Medizin- und Biozidprodukte durch die Vorinstanz.

3.2 Biozidprodukte sind Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 lit. d ChemG); dies auf chemischem oder biologischem Weg (Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 lit. b und Art. 10 ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP).

Die Biozidprodukte werden in verschiedene Produktarten eingeteilt: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Als Schädlingsbekämpfungsmittel gelten namentlich Repellentien und Lockmittel (Produktart 19); diese dienen der Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [sogenannte Arthropoden], Wirbeltiere wie z.B. Vögel); hierzu gehören Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden (Anhang 10 VBP; in Übereinstimmung mit Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten [ABl. L 123 vom 24. April 1998]). Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt.

3.3 Heilmittel sind Arzneimittel oder Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 1 lit a HMG). Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG). Medizinprodukte sind u.a. Stoffe, welche zur medizinischen Verwendung bestimmt oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG). Sie sind zur Anwendung beim Menschen bestimmt und ihre bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht. Sie dienen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 1 Abs. 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [MepV, SR 812.213]).

3.4 Bei dem in den drei fraglichen Produkten verwendeten Wirkstoff 2-(2Hydroxyisopropyl)-5-methylcyclohexanol handelt es sich nach den grundsätzlich nicht bestrittenen Feststellungen der Vorinstanz um den Stoff p-Menthane-3,8-diol (Citriodiol), ein Derivat des Menthols, einem ätherischen Öl mit ausgewiesenen repellenten Eigenschaften gegen Insekten.

3.5 Wie die Vorinstanz darlegt, ist dieser Stoff in den entsprechenden europäischen Wirkstofflisten, die nach dem Willen des Gesetzgebers durch den Bundesrat zu berücksichtigen sind (BBl 1999 S. 720, 727, 746 f., insb. 761 und 777; Art. 39 ChemG) und gemäss Art. 9 VBP in der Schweiz direkt gelten (vgl. auch Art. 17 Abs. 3 VBP), ebenfalls zur Verwendung in Biozidprodukten für die menschliche Hygiene und Desinfektionsmittel sowie für Repellentien und Lockmittel notifiziert (angefochtenes Urteil E. 4.3). Sie hat daraus geschlossen, mit der Aufnahme des Wirkstoffes Citriodiol als Repellent in die entsprechende Liste und deren Übernahme in das schweizerische Recht habe der Verordnungsgeber dem Stoff in dieser Anwendung eine chemische (bzw. biologische) Wirkungsweise zuerkannt. Der Wirkstoff Citriodiol sei demnach sowohl nach schweizerischem als auch nach europäischem Recht als biozider Wirkstoff zu qualifizieren. Es handle sich bei den in Frage stehenden Produkten der Beschwerdeführerin somit um Biozidprodukte im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. d ChemG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 lit. a VBP.

3.6 Die Beschwerdeführerin hält dem entgegen, auf Grund ihrer Wirkungsweise könnten ihre Produkte nicht Biozidprodukte sein. Letztere wirkten chemisch oder biologisch. Eine chemische Wirkung liege aber nur vor, wenn ein Wirkstoff einen biochemischen oder physiologischen Prozess im Schadorganismus beeinflusse. Dies sei bei ihren Produkten nicht der Fall; diese wirkten - durch Verdunstung der auf der Haut aufgetragenen Flüssigkeiten - physikalisch, indem ein bis zu acht Stunden wirkender gasförmiger Schutzmantel als Barriere aufgebaut werde.

3.7 Die Vorinstanz hat erkannt, die Vorbringen der Beschwerdeführerin vermöchten die auf breitem internationalem Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung nicht in Frage zu stellen, zumal das Heilmittelinstitut überzeugend dargelegt habe, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen sei, mit den beigebrachten Unterlagen die behauptete (rein) physikalische Wirkungsweise ihrer Produkte rechtsgenüglich nachzuweisen. Es bestehe daher kein Anlass, in dieser hoch wissenschaftlichen Frage von der Bewertung durch den Verordnungsgeber und das Heilmittelinstitut abzuweichen. Was die Beschwerdeführerin vorbringt, vermag diese tatsächlichen Feststellungen nicht als offensichtlich unrichtig erscheinen zu lassen. Für eine solche rein physikalische Wirkungsweise finden sich weder in der Beschwerde noch in den Akten überzeugende Argumente.

3.8 Der Wirkstoff p-Mentane-3,8-diol ist im Übrigen in den Vereinigten Staaten seit dem Jahr 2000 ebenfalls als "Biopesticide Repellent" zur Abwehr von Insekten - namentlich Moskitos, Stechfliegen und Mücken - registriert (Environmental Protection Agency [EPA], Fact Sheet 01 1550, CAS Number 42822-86-6).

3.9 Es kann im Weiteren auf den am 15. Juli 2010 dem Rat der Europäischen Union übermittelten Entwurf der Europäischen Kommission über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten verwiesen werden, worin vorgesehen ist, den Wirkstoff Citriodiol für die Produktarten 1 und 2 nicht in die entsprechenden Anhänge aufzunehmen. Die Aufnahme des Wirkstoffes für die Produktart 19, Repellentien und Lockmittel, wird in keiner Weise in Frage gestellt.

3.10 An dieser Klassifizierung durch die zuständigen Fachinstanzen vermag nichts zu ändern, dass eine deutsche Behörde im Jahr 2006 (Regierung der Oberpfalz in Regensburg nach Anfrage beim Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit) die in Frage stehenden Produkte als Medizinprodukte eingestuft hat, weil sie davon ausgegangen ist, die Wirkungsweise der Produkte sei physikalischer Art. Die Vorinstanz weist darauf hin, dass den eingereichten Dokumenten nicht entnommen werden könne, aus welchen Gründen diese Behörde zum Schluss kam, dass eine physikalische Wirkungsweise vorliege, weshalb diese Beurteilung nicht nachvollzogen werden könne.
Dem ist beizupflichten. Weder aus der Beurteilung des Bayerischen Landesamtes noch aus dem Versuchsbericht des Wiener Instituts für Hygieneforschung und Schädlingsbekämpfung ergibt sich eine plausible wissenschaftliche Begründung für eine nicht chemische sondern rein physikalische Wirkungsweise der Produkte der Beschwerdeführerin.

4.
4.1 Für biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen, gilt die Biozidprodukteverordnung nicht (Art. 1 Abs. 3 lit. a VPB). Unter das Heilmittelgesetz fallen Arzneimittel und Medizinprodukte (Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG).

4.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, auch wenn es sich beim Wirkstoff ihrer Produkte um einen bioziden Wirkstoff handle, dienten sie einem medizinischen Zweck, indem sie zur Krankheitsverhinderung eingesetzt und auch für diese Verwendung angepriesen werden sollen; ihre Produkte seien daher Medizinprodukte.

4.3 In Anlehnung an die bundesgerichtliche Rechtsprechung zur Abgrenzung von Heilmitteln und Lebensmitteln/Gebrauchsgegenständen (Urteil 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/bb) hat die Vorinstanz erkannt, auch bei der Abgrenzung zwischen Bioziden und Arzneimitteln rechtfertige sich eine objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produktes, indem insbesondere dessen Zusammensetzung, die damit verbundenen Produkteigenschaften und sein eigentlicher Zweck bzw. das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffassung der Konsumenten ergebe, zu berücksichtigen sei. Ein Biozidprodukt könne daher nur dann als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt sei, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteigenschaften und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen sei.

Bei Citriodiol handle es sich um einen bioziden Wirkstoff, der auch in den Produkten der Beschwerdeführerin als Repellent gegen Insekten in Verkehr gebracht werden solle. Die Hauptwirkung der Produkte liege damit in der Fernhaltung von Arthropoden. Die Krankheitsverhütung werde nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht, dass die repellente Hauptwirkung eintrete. Die medizinisch-prophylaktische Wirkung sei aufgrund der Zusammensetzung der Produkte und deren Eigenschaften bloss sekundärer Art. Auch aus Sicht des durchschnittlichen Verbrauchers stehe die repellente Wirkung im Vordergrund. Dieser erwarte beim Kauf von Insektensprays, die direkt auf der Haut aufgetragen werden, in erster Linie, dass dadurch Lästlinge ferngehalten werden und er von Stichen und Bissen verschont werde. Bei den in Frage stehenden Produkten handle es sich deshalb ungeachtet ihrer Anpreisung nicht um Heilmittel; sie unterstünden als Biozidprodukte der Chemikaliengesetzgebung und dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden.
Was die Beschwerdeführerin vorbringt, vermag diese Beurteilung nicht in Frage zu stellen. Sie wiederholt im Wesentlichen ihren früheren Standpunkt, mit dem sich die Vorinstanz ausführlich auseinandergesetzt hat. Es erübrigt sich, darauf im Einzelnen einzugehen. Es kann auf die Ausführungen der Vorinstanz verwiesen werden (angefochtenes Urteil E. 6), denen nichts beizufügen ist.

4.4 Die Beschwerdeführerin beruft sich auch zu Unrecht auf die Qualifikation ihrer Produkte als Medizinalprodukte durch die deutschen Behörden. Die Schweizer Behörden dürfen sowohl im Rahmen der Meldung als auch der späteren Marktbeobachtung überprüfen, ob die für das Inverkehrbringen eines in der Europäischen Union gemeldeten Produktes erforderliche Konformitätserklärung bzw. -bewertung zu Recht erfolgt ist. Da es nach dem oben Ausgeführten an der grundlegenden Anforderung des Vorliegens eines Medizinproduktes fehlt, können die in Frage stehenden Produkte trotz ihrer Anmeldung in Deutschland nicht in der Schweiz als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Es kann dazu auf die eingehende Darstellung in dem von der Vorinstanz erwähnten eigenen Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 (E. 4) verwiesen werden (angefochtenes Urteil E. 4.4 und E. 7.2 f.), dem insoweit auch im vorliegenden Zusammenhang zuzustimmen ist.

4.5 Da die in Frage stehenden Produkte demnach keine Medizinprodukte sind, können sie gestützt auf Art. 6 Abs. 1 MepV nicht angemeldet werden, weshalb das Heilmittelinstitut die Anmeldung der Produkte zu Recht abgelehnt hat.

5.
Das Heilmittelinstitut hat zu gewährleisten, dass keine Biozidprodukte ohne die erforderliche Zulassung in Verkehr gelangen (vgl. Art. 3 Abs. 1 VBP). Es ist deshalb, wie die Vorinstanz zutreffend darlegt, gestützt auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV befugt, den Vertrieb der in Frage stehenden Produkte als Medizinprodukte zu untersagen. Die Massnahme erweist sich offensichtlich auch als verhältnismässig und ist bundesrechtlich nicht zu beanstanden.

6.
Auf die von der Beschwerdeführerin zusätzlich geltend gemachte Verletzung ihrer Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) ist nicht einzutreten, da die Rüge nicht näher begründet wird.

7.
Die Beschwerde ist aus diesen Gründen abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens vor Bundesgericht zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 21. Oktober 2010

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Küng

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	sostanze: gli elementi chimici e i loro composti allo stato naturale o ottenuti mediante un processo produttivo. Si distingue tra vecchie e nuove sostanze:
^a1	per vecchie sostanze s'intendono tutte le sostanze designate come tali dal Consiglio federale,
^a2	per nuove sostanze s'intendono tutte le altre sostanze;
^b	sostanze attive: sostanze e microorganismi, inclusi i virus, se possono avere efficacia quali prodotti biocidi o fitosanitari;
^c	preparati: miscugli, miscele e soluzioni composti di due o più sostanze;
^d	prodotti biocidi: sostanze attive e preparati che non sono prodotti fitosanitari e che sono destinati a:
^d1	allontanare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo gli organismi nocivi, oppure
^d2	impedire i danni provocati da organismi nocivi;
^e	prodotti fitosanitari: sostanze attive e preparati destinati a:
^e1	proteggere le piante e i prodotti vegetali da organismi nocivi o prevenire la loro azione,
^e2	influenzare i processi vitali di piante in altro modo che quale sostanza nutritiva,
^e3	conservare i prodotti vegetali,
^e4	distruggere piante o parti di piante indesiderate, oppure
^e5	influenzare una crescita vegetale indesiderata;
^f	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale; chi importa sostanze o preparati per scopi professionali o commerciali è equiparato al fabbricante;
^g	notificante: ogni persona fisica o giuridica che presenta all'organo di notifica le notifiche per nuove sostanze, documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o domande d'omologazione per sostanze attive o preparati;
^h	organo di notifica: l'organo federale destinatario in particolare di notifiche per nuove sostanze, di documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o di domande d'omologazione per sostanze attive e preparati, nonché di altre notifiche e che è responsabile di coordinare le procedure e di pronunciare le decisioni necessarie;
ⁱ	immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi e la fornitura a terzi; l'importazione a scopo professionale o commerciale è equiparata all'immissione sul mercato;
^j	utilizzazione: qualsiasi attività in rapporto con sostanze o preparati, in particolare la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione, l'immissione sul mercato, il deposito, la conservazione, il trasporto, l'impiego o l'eliminazione.
²	Il Consiglio federale può ulteriormente precisare e distinguere le definizioni di cui al capoverso 1 e altri concetti impiegati nella presente legge, nonché prevedere adeguamenti ed eccezioni basati su nuove conoscenze scientifiche e tecniche o tenendo conto degli sviluppi a livello internazionale.

SR 813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi OBioc Art. 2 - 1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:
¹	Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:
^a	biocidi:
^a1	sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all'utente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
^a2	sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il N. 1;
^b	tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo l'allegato 10;
^c	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.
²	Nella presente ordinanza si intende inoltre per:
^a	sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull'uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:19
^a1	sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato VI punti 2-5 della direttiva 67/548/CEE20 e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell'articolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE21,
^a2	sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato I parti 2-5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP)22 e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,
^a3	sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/200424 o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)25;
^b	famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni:
^b1	usi simili,
^b2	i medesimi principi attivi,
^b3	una composizione simile con variazioni specifiche,
^b4	simili livelli di rischio,
^b5	simili livelli di efficacia;
^c	organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per l'uomo, per le sue attività o per i prodotti che utilizza o produce, nonché per gli animali o per l'ambiente;
^d	microrganismi: entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;
^e	lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'organo di notifica e, se del caso, dall'autorità competente di uno Stato contraente allo scopo di concedere l'omologazione di un biocida;
^f	principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall'attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
^g	principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non è un principio attivo esistente;
^h	principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i requisiti di cui all'articolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/201226;
ⁱ	residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nell'ambiente e derivanti dall'uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
^j	articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria biocida, trattati con, o ai quali sono stati aggiunti intenzionalmente, uno o più biocidi;
^k	omologazione nazionale: atto mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS autorizza l'immissione sul mercato di un biocida sul suo territorio;
^l	omologazione dell'Unione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza l'immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell'UE;
^m	nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per:
^m1	particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,
^m2	agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,
^m3	aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
ⁿ	equivalenza tecnica: similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale;
^o	gruppi vulnerabili: persone che necessitano di un'attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.
³	I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell'articolo 2 dell'ordinanza del 18 maggio 200528 sui prodotti chimici (OPChim):
^a	sostanza;
^b	oggetto;
^c	attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;
^d	ricerca e sviluppo scientifici.
⁴	Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 3 numero 1.29
^4bis	Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell'UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l'allegato 3 numero 2.30

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 6 Immissione sul mercato - Dopo aver provveduto al controllo autonomo, il fabbricante può immettere sul mercato sostanze e preparati senza previa autorizzazione delle autorità. Sono salve le eccezioni seguenti:
^a	l'immissione sul mercato di nuove sostanze come tali o come componenti di un preparato va notificata (art. 9);
^b	l'immissione sul mercato di prodotti biocidi e di prodotti fitosanitari necessita di un'omologazione (art. 10 e 11).

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 10 Omologazione di prodotti biocidi - 1 L'organo di notifica controlla e valuta i documenti pervenuti unitamente ai Servizi di valutazione e, tenendo conto della valutazione dei rischi (art. 16), decide entro un termine fissato dal Consiglio federale.
¹	L'organo di notifica controlla e valuta i documenti pervenuti unitamente ai Servizi di valutazione e, tenendo conto della valutazione dei rischi (art. 16), decide entro un termine fissato dal Consiglio federale.
²	Il prodotto biocida è omologato se per l'impiego previsto in particolare:
^a	è sufficientemente efficace;
^b	non ha effetti collaterali inammissibili sulla salute umana o su quella di animali da reddito o domestici.
³	L'omologazione può essere negata o revocata se i rischi per la salute danno adito a preoccupazioni e se per lo stesso tipo di prodotti biocidi è omologata un'altra sostanza attiva che presenta un rischio nettamente inferiore per la salute e non comporta alcun importante svantaggio economico e pratico per l'utente.
⁴	Il Consiglio federale stabilisce i tipi e le procedure d'omologazione, nonché le eccezioni all'obbligo d'omologazione per i prodotti biocidi. Le omologazioni sono limitate nel tempo.

SR 813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi OBioc Art. 3 Omologazione o comunicazione ed etichettatura - 1 I biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale soltanto a condizione che siano omologati dall'organo di notifica ed etichettati ai sensi della presente ordinanza.
¹	I biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale soltanto a condizione che siano omologati dall'organo di notifica ed etichettati ai sensi della presente ordinanza.
²	Per i biocidi importati a scopo professionale o commerciale, la condizione di cui al capoverso 1 deve essere soddisfatta nel periodo antecedente alla prima fornitura, rispettivamente al primo impiego.
³	I seguenti biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale senza omologazione a condizione di essere stati comunicati all'organo di notifica secondo l'articolo 13c, 13d o 13f e se l'organo di notifica non ha formulato alcun parere entro i termini stabiliti all'articolo 19 capoverso 2:
^a	i biocidi omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS con la procedura semplificata secondo l'articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/201235;
^b	i biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata;
^c	i biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo.
⁴	Per l'utilizzazione di biocidi secondo il capoverso 3 lettera c che sono costituiti da o contengono microrganismi, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 9 maggio 201236 sull'impiego confinato (OIConf) e dell'ordinanza del 10 settembre 200837 sull'emissione deliberata nell'ambiente (OEDA).
⁵	Per l'immissione sul mercato di biocidi il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 201538.39

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
^b	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
^c	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
²	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
³	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 1 Campo d'applicazione - 1 La presente ordinanza si applica a:
¹	La presente ordinanza si applica a:
^a	dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3;
^b	gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1.
²	Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.
³	La presente ordinanza si applica anche a:
^a	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo;
^b	dispositivi destinati a somministrare un medicamento;
^c	dispositivi fabbricati:
^c1	con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,
^c2	con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;
^d	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo;
^e	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 39 Trasposizione di prescrizioni e norme armonizzate a livello internazionale - 1 Nell'emanare le sue disposizioni il Consiglio federale tiene conto delle direttive, raccomandazioni, prescrizioni e norme tecniche armonizzate a livello internazionale.
¹	Nell'emanare le sue disposizioni il Consiglio federale tiene conto delle direttive, raccomandazioni, prescrizioni e norme tecniche armonizzate a livello internazionale.
²	Entro i limiti della presente legge può dichiarare applicabili talune prescrizioni e norme armonizzate a livello internazionale. Può autorizzare l'ufficio federale competente ad aggiornare su taluni punti tecnici di minore importanza le prescrizioni e le norme applicabili.
³	A titolo eccezionale può stabilire un tipo speciale di pubblicazione delle prescrizioni e norme applicabili e decidere di rinunciare ad una traduzione nelle lingue ufficiali.

SR 745.11 Ordinanza del 4 novembre 2009 sul trasporto di viaggiatori (OTV) OTV Art. 1 Oggetto - La presente ordinanza disciplina:
^a	il rilascio di concessioni e di autorizzazioni per il trasporto regolare e professionale di viaggiatori per ferrovia, su strada, sulle acque, come pure mediante impianti di trasporto a fune, ascensori e altri mezzi di trasporto a guida vincolata;
^b	le deroghe alla privativa sul trasporto di viaggiatori;
^c	i particolari relativi ai contratti concernenti il trasporto regolare e professionale di viaggiatori e di bagagli per ferrovia, su strada, sulle acque, come pure mediante impianti di trasporto a fune, ascensori e altri mezzi di trasporto a guida vincolata.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi OBioc Art. 9 Elenchi dei principi attivi - 1 In vista dell'omologazione sono applicabili i seguenti elenchi di principi attivi:
¹	In vista dell'omologazione sono applicabili i seguenti elenchi di principi attivi:
^a	elenco dei principi attivi che rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 25 lettera a del regolamento (UE) n. 528/201269 (elenco dei biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata) conformemente all'allegato 1;
^b	elenco dei principi attivi approvati secondo l'articolo 9 paragrafo 1 lettera a del regolamento (UE) n. 528/2012 (elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati) conformemente all'allegato 2;
^c	elenco dei principi attivi notificati per l'uso nei biocidi secondo il regolamento (UE) n. 1062/201470 (Elenco dei principi attivi notificati).
²	Le equivalenze terminologiche tra gli atti del diritto dell'UE, cui si rinvia nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati, e la presente ordinanza figurano nell'allegato 3 numero 3.
^2bis	Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni di atti di esecuzione dell'UE concernenti l'approvazione di principi attivi, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell'UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l'allegato 3 numero 4.
³	I principi attivi dell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati considerati sostanze candidate alla sostituzione secondo l'articolo 10 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono contrassegnati come tali nell'allegato 2.
⁴	Ai principi attivi contenenti nanomateriali si applica per analogia l'articolo 4 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012.
⁵	Il DFI, d'intesa con il DATEC e il DEFR, emana un elenco dei principi attivi che possono essere impiegati nel quadro di un'omologazione OnE e dei rispettivi usi previsti.

SR 813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi OBioc Art. 17 Valutazione - 1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:
^a	i documenti per le omologazioni OE, le omologazioni OnE, le omologazioni semplificate nonché i riconoscimenti: secondo i principi dell'allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012117;
^b	i documenti per la valutazione di omologazioni dell'Unione, presentati all'organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi degli articoli 43-46 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013118; ciò vale anche per la valutazione di modifiche o proroghe di omologazioni dell'Unione;
^c	i documenti per la valutazione di un principio attivo presentati all'organo di notifica in virtù di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi dei capi II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché del capo II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014120; ciò vale anche per la valutazione della proroga dell'approvazione di un principio attivo;
^cbis	documenti per le omologazioni ON: verificare se il principio attivo è adatto all'uso richiesto e al tipo di prodotto; in caso di rischio elevato o in altri casi motivati si procede a una valutazione conformemente alla lettera d;
^d	gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.122
²	...123
³	Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l'articolo 11g.
⁴	I servizi di valutazione comunicano all'organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.
⁵	Per le domande di omologazione OE, OnE e di omologazione semplificata, al termine della convalida l'organo di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. d-j), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dell'omologazione o della mancata omologazione.
⁶	Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l'organo di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, l'organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.
⁷	L'organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilità di prendere posizione entro 30 giorni.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione - 1 Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.
¹	Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.
²	Tenuto conto della loro destinazione d'uso, i dispositivi devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I UE-MDR15.
³	Per la parte della combinazione che nei casi di cui all'articolo 2 lettere f-h e j è considerata dispositivo, la prova del rispetto dei requisiti del dispositivo deve poter essere presentata su richiesta all'autorità competente.16
⁴	Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche o le specifiche comuni applicabili designate dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), o le pertinenti parti di queste, oppure le prescrizioni della farmacopea conformemente all'ordinanza del 17 ottobre 200117 sulla farmacopea, si presume la conformità del dispositivo con i requisiti della presente ordinanza che sono coperti dalle norme tecniche oppure dalle specifiche comuni applicabili designate, o dalle pertinenti parti di queste, oppure dalle prescrizioni della farmacopea.18
⁵	La presunzione di cui al capoverso 4 si applica anche al rispetto dei requisiti in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordinanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione.19
⁶	Le specifiche comuni di cui al capoverso 4 devono essere adempiute a meno che il fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente. È fatto salvo l'articolo 8 capoverso 1.20

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 27 Sospensione, limitazione e revoca - 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
¹	Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l'organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.
²	Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l'organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.
³	Un certificato sospeso, revocato o modificato da parte di un organismo designato non può più essere utilizzato nella sua forma originaria.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.