B-3026/2015 - 2016-12-21 - Brevets d'invention - Arzneimittel; ESZ-Gesuch Nr. C02226085/01 TAXOL; TAXOL-abgebender Stent

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung II

B-3026/2015

Urteil vom 21. Dezember 2016

Richter David Aschmann (Vorsitz),

Besetzung Richterin Vera Marantelli, Richterin Maria Amgwerd,

Gerichtsschreiberin Agnieszka Taberska.

1. Angiotech Pharmaceuticals, Inc.,
1618 Station Street, CA-V6A 1B6 Vancouver BC,

2. University of British Columbia,
University Industry Liaison Office,
103-6190 Agronomy Road, CA-V6T 1Z3 Vancouver BC,
Parteien
beide vertreten durch

Bovard AG, Patent- und Markenanwälte,

Optingenstrasse 16, 3013 Bern,

Beschwerdeführerinnen,

gegen

Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum IGE, Stauffacherstrasse 65/59g, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand ESZ-Gesuch Nr. C02226085/01 TAXOL;
TAXOL-abgebender Stent.

Sachverhalt:

A.
Die Beschwerdeführerinnen sind Inhaberinnen des europäischen Patents Nr. 2'226'085 für Anti-Angiogene Mittel und Verfahren zu deren Verwendung (nachfolgend: Grundpatent) mit Anmeldedatum vom 19. Juli 1994, dem am 27. November 2013 Schutz mit Wirkung für die Schweiz erteilt wurde. Die Schutzdauer des Patents lief am 18. Juli 2014 ab.

B.
Am 23. Mai 2014 reichten die Beschwerdeführerinnen beim Institut für Geistiges Eigentum (IGE; Vorinstanz) gestützt auf das Grundpatent zwei Anträge auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) für "Taxol" sowie für einen "Stent (extenseur) à libération du taxol (Taxol-eluting stent)" (Stent = röhrenförmige Gefässstütze mit der Nebenfunktion als Arzneidepot) ein. Als Datum der ersten behördlichen Genehmigung des Wirkstoffs als Arzneimittel war bei beiden Anträgen der 20. Dezember 1993 mit der Zulassungsnummer 52364 angeführt.

C.

C.a Mit Schreiben vom 3. Juni 2014 bestätigte die Vorinstanz den Eingang des Antrags auf Erteilung des ESZ mit der Nr. C02226085/01 unter der Bezeichnung "Paclitaxelum" und teilte mit, die Publikation der Anmeldung erfolge am 13. Juni 2014. Betreffend die zweite ESZ-Anmeldung mit dem Titel "Stent" führte sie aus, diese könne "gemäss Prüfer nicht akzeptiert" werden, da sie identisch mit dem Gesuch für Paclitaxelum und Stent überdies kein Wirkstoff sei.

C.b Am 10. Juni 2014 beanstandete die Vorinstanz mit Bezug auf das ESZ Nr. C02226085/01 das Fehlen einer Kopie der Registrierungsurkunde und setzte den Beschwerdeführerinnen Frist bis zum 11. August 2014 zur Behebung des Mangels an, wobei sie eine Zurückweisung des Antrags bei Nichtbeachtung androhte.

C.c Mit Schreiben vom 25. Juni 2014, ebenfalls mit Bezug auf das ESZ Nr. C02226085/01, teilte die Vorinstanz ergänzend mit, ein ESZ für Arzneimittel bezwecke die Korrektur einer verkürzten kommerziellen Nutzungsdauer der Patente für Arzneimittel. Die Schutzdauer des Grundpatents habe am 19. Juli 1994 begonnen. Das Arzneimittel Taxol sei jedoch bereits am 20. Dezember 1993 zugelassen worden, sodass die Patentinhaberinnen keine Verkürzung ihrer Frist zur Auswertung der Erfindung erlitten hätten. In Fällen, in welchen die Arzneimittelzulassung vor der Patentanmeldung erteilt worden sei, werde kein ESZ erteilt. Den Beschwerdeführerinnen wurde Gelegenheit zur Stellungnahme sowie zur Einreichung der mit Schreiben vom 10. Juni 2014 angeforderten Unterlage bis 26. September 2014 gegeben und angedroht, nach unbenutztem Fristablauf werde auf das Gesuch nicht eingetreten.

D.
Die Beschwerdeführerinnen reichten mit Eingabe vom 27. November 2014 eine Konformitätsbewertung für Medizinprodukte der TÜV Rheinland Product Safety GmbH Köln betreffend einen "Coronary Stent with Delivery System" vom 21. Januar 2003 ein, wobei sie auf das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen der Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft verwiesen. Sie brachten vor, das Zertifikat gelte unmittelbar auch in der Schweiz, woraus sich die Zulassung des Produkts Taxol in der Schweiz ableiten lasse. Sie ersuchten um Berichtigung der Angabe im Antrag auf die Erteilung des ESZ, indem anstelle auf die fälschlich angegebene Zulassung Nr. 52364 vom 20. Dezember 2013 [recte: 1993] auf die vorliegende Zulassung vom 21. Januar 2003 abzustellen sei, und beantragten ein ESZ aufgrund der geänderten Anmeldeunterlagen zu erteilen.

E.
Mit Verfügung vom 1. April 2015 trat die Vorinstanz auf das Gesuch um Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum nicht ein, weil die Arzneimittelzulassung in der Schweiz am 20. Dezember 1993 und damit noch vor der Anmeldung des Grundpatents am 19. Juli 1994 erteilt worden sei. Das von den Beschwerdeführerinnen eingereichte Konformitätsattest für Medical Devices vom 21. Januar 2003 sei nicht als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paclitaxelum als Arzneimittel in der Schweiz zu betrachten, da es sich bei Medizinprodukten nicht um Arzneimittel handle. Zudem hätten die Beschwerdeführerinnen trotz Aufforderung des Instituts keine Kopie der Zulassungsurkunde für das Inverkehrbringen von Taxol eingereicht.

F.
Mit Eingabe vom 12. Mai 2015 erhoben die Beschwerdeführerinnen Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht mit folgenden Begehren:

1.Die Verfügung des Eidgenössischen Institutes für Geistiges Eigentum vom 1. April 2015 sei aufzuheben;

2.Die ESZ-Anmeldung Nr. C02226085/01 für TAXOL sei gutzuheissen und die Vorinstanz sei anzuweisen, basierend darauf ein ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) zu erteilen;

3.Die durch die Vorinstanz überhaupt nicht aufgenommene ESZ-Anmeldung für einen TAXOL-abgebenden Stent sei gutzuheissen und die Vorinstanz sei anzuweisen, basierend darauf ein ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) zu erteilen;

4.Unter Kosten- und Entschädigungsfolge zu Lasten der Vorinstanz.

Die Beschwerdeführerinnen rügen zunächst, dass die Vorinstanz den Antrag auf Erteilung eines ESZ für einen Taxol abgebenden Stent nicht angenommen habe. Es wäre ihr lediglich offen gestanden, diesen zurückzuweisen. Da der Antrag nicht akzeptiert worden sei, habe sich für die Beschwerdeführerinnen keine Möglichkeit ergeben, diesbezüglich den Rechtsweg zu beschreiten. Auch materiell hätte der Antrag gutgeheissen werden müssen, da ein Taxol abgebender Stent als eine - vom Wirkstoff Paclitaxelum unterschiedliche - Wirkstoffzusammensetzung anzusehen sei und hierfür basierend auf demselben Grundpatent ein ESZ erteilt werden könne.

G.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 4. September 2015 die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten werden könne, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerinnen. Sie führt aus, die angefochtene Verfügung beziehe sich lediglich auf den Antrag um Erteilung eines ESZ für Paclitaxelum (Taxol), nicht aber auf den Antrag für den Taxol abgebenden Stent. Letzterer sei von der Vorinstanz nicht entgegengenommen worden. Dies sei den Beschwerdeführerinnen klar gewesen, dennoch hätten sie das Vorgehen der Vorinstanz nicht gerügt. Sich erst ein Jahr später mit Beschwerde dagegen zu wehren, verstosse gegen Treu und Glauben. Auf den Beschwerdeantrag Nr. 3 sei folglich nicht einzutreten, zumal er über den Streitgegenstand hinausgehe. Im Übrigen wäre er abzuweisen, da ESZ nicht für Medizinprodukte erteilt würden. Auch der Beschwerdeantrag 2 betreffend den Antrag auf Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum sei abzuweisen, da die Erstgenehmigung für dessen Inverkehrbringen als Arzneimittel in der Schweiz vor Anmeldung des Grundpatents erteilt worden sei.

H.
Mit Replik vom 7. Oktober 2015 halten die Beschwerdeführerinnen an ihren Anträgen fest und bringen vor, bei der Nichtentgegennahme des Antrags auf die Erteilung eines ESZ für den Taxol abgebenden Stent handle es sich um eine formelle Rechtsverweigerung, die im Rahmen der Beschwerde gerügt werden könne. Die Vorinstanz hätte den Antrag entgegennehmen, prüfen und bei Zweifeln an dessen rechtlicher Basis eine beschwerdefähige Verfügung erlassen müssen, was sie jedoch unterlassen habe.

I.
Am 4. November 2015 reichten die Beschwerdeführerinnen unaufgefordert Kopien von in Italien erteilten ESZ sowohl für Taxol als auch für den Taxol abgebenden Stent ein. Sie machen geltend, die Erteilung eines ESZ für einen Wirkstoff abgebenden Stent sei in Übereinstimmung mit dem Recht der Europäischen Union.

J.
In ihrer Duplik vom 9. Dezember 2015 hält die Vorinstanz an ihrer Ansicht fest, die Beschwerdeführerinnen hätten innerhalb einer zumutbaren Frist ab Kenntnisnahme vom Umstand, dass die Vorinstanz den Antrag betreffend Stent nicht beachten werde, reagieren müssen.

K.
Auf die Durchführung einer öffentlichen Verhandlung haben die Parteien stillschweigend verzichtet.

L.
Auf weitere Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Die Beschwerdeführerinnen fechten mit ihrer Beschwerde die Verfügung der Vorinstanz vom 1. April 2015 an (Anträge 1 und 2). Gleichzeitig rügen sie eine formelle Rechtsverweigerung mangels Erlasses einer anfechtungsfähigen Verfügung betreffend das ESZ-Gesuch für einen Taxol abgebenden Stent (Antrag 3). Dabei sind teilweise unterschiedliche Eintretensvoraussetzungen zu erfüllen (vgl. Urteil des BVGer A-828/2012 vom 10. Mai 2012 E. 1; FELIX UHLMANN/SIMONE WÄLLE-BÄR, in: Waldmann/ Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 46a N. 5 ff.).

1.2 Mit Beschwerdeanträgen Nr. 1 und 2 beantragen die Beschwerdeführerinnen die Aufhebung der Verfügung der Vorinstanz vom 1. April 2015 sowie die Gutheissung der ESZ-Anmeldung für Taxol. Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021), sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG gegeben ist und eine Vorinstanz im Sinne von Art. 33 VGG entschieden hat (Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht [Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32]). Das IGE zählt zu den Behörden nach Art. 33 Bst. e VGG, eine Ausnahme nach Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Bundesverwaltungsgericht ist daher zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. Die Beschwerdeführerinnen haben am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Durch die angefochtene Verfügung, mit welcher die Vorinstanz auf das Gesuch um Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum (Taxol) nicht eintrat, sind sie besonders berührt und beschwert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht erhoben (Art. 22a Abs. 1 , Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 Abs. 1 VwVG) und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Anträge Nr. 1, 2 und 4 der Beschwerde einzutreten.

1.3 Im Weiteren ist zu prüfen, ob auf den Beschwerdeantrag Nr. 3 einzutreten ist, mit welchem die Beschwerdeführerinnen die Gutheissung der von der Vorinstanz nicht angenommenen ESZ-Anmeldung für einen Taxol abgebenden Stent beantragen und gleichzeitig eine formelle Rechtsverweigerung rügen.

1.3.1 Die Beschwerdeführerinnen bringen vor, ein Satz in der Empfangsbescheinigung vom 3. Juni 2014 betreffend den Stent stelle mangels ausreichender Begründung und Rechtsmittelbelehrung keine Verfügung dar. Das Gesetz räume der Vorinstanz keine Möglichkeit ein, ein Gesuch um Erteilung eines ESZ "nicht zu akzeptieren", vielmehr hätte sie dieses entgegennehmen und bei Zweifeln an dessen rechtlicher Basis mit Verfügung zurückweisen müssen.

Die Vorinstanz beantragt demgegenüber, auf den Beschwerdeantrag Nr. 3 sei nicht einzutreten. Sie stellt sich auf den Standpunkt, dass dieser einerseits über den Streitgegenstand hinausgehe, da die angefochtene Verfügung einzig das Gesuch um Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum betreffe. Andererseits sei die Rechtsverweigerungsbeschwerde verspätet erhoben worden. Die Korrespondenz der Vorinstanz mit den Beschwerdeführerinnen nach dem 3. Juni 2014 habe sich für diese erkennbar auf das Gesuch um Erteilung eines ESZ für Taxol beschränkt. Die Beschwerdeführerinnen hätten während des vorinstanzlichen Schriftenwechsels nie auf das ESZ-Gesuch betreffend den Stent Bezug genommen. Ab dem Zeitpunkt der Kenntnisnahme vom Umstand, dass der auf den Stent gerichtete Antrag nicht weiter beachtet wird, hätten die Beschwerdeführerinnen innerhalb einer zumutbaren Frist - durch Ergreifen eines Rechtsmittels oder Anbringen einer Rüge im ordentlich eröffneten Verfahren betreffend Taxol - reagieren müssen, falls sie den Entscheid nicht gegen sich hätten gelten lassen wollen. Dass sie sich erst nach rund einem Jahr mit Beschwerde gegen das Vorgehen der Vorinstanz wehrten, verstosse gegen Treu und Glauben und verdiene keinen Rechtsschutz.

1.3.2 Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer anfechtbaren Verfügung kann Beschwerde geführt werden (Art. 46a VwVG). Anfechtungsobjekt der Rechtsverweigerungsbeschwerde bildet das Fehlen einer anfechtbaren Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG (Markus Müller, in: Auer et. al. [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), 2008, Art. 46a N. 7). Beschwerdeinstanz ist jene Behörde, die zuständig wäre, wenn die Verfügung ordnungsgemäss ergangen wäre (Urteile des BVGer A-3290/2011 vom 29. September 2011 E. 1.2; A-3130/2011 vom 20. März 2012 E. 1.4.3; BVGE 2008/15 E. 3.1.1). Als Eintretensvoraussetzungen muss der Beschwerdeführer ein Gesuch um den Erlass einer Verfügung gestellt haben und die Verfügung darf noch nicht erlassen worden sein, ansonsten es dem Beschwerdeführer an einem aktuellen Rechtsschutzinteresse fehlt (vgl. Urteil des BVGer A-828/2012 vom 10. Mai 2012 E. 1.2.1; BVGE 2010/53 E. 1.2.3; UHLMANN/WÄLLE-BÄR, a.a.O., Art. 46a N. 6 ff.). Zudem muss er glaubhaft machen, dass er einen Anspruch auf den Erlass der beantragten Verfügung hat, mithin dass die Behörde nach dem anwendbaren Recht verpflichtet ist, in Verfügungsform zu handeln, und ihm im entsprechenden Verfahren Parteistellung zukommt. Ob dieser Anspruch tatsächlich besteht und verletzt wurde, ist Gegenstand der materiellen Prüfung (vgl. Urteile des BVGer A-2923/2015 vom 27. Juli 2015 E. 1.3.1; A-7443/2015 vom 18. Juli 2016 E. 1.1; A-36/2013 vom 7. August 2013 E. 2.3.2; A-2317/2014 vom 28. Oktober 2014 E. 2.2; MÜLLER, a.a.O., Art. 46a N. 7).

1.3.3 Ob eine förmliche Verfügung ergangen ist oder eine formlose Rechtsverweigerung vorliegt, beurteilt sich danach, ob der allfälligen behördlichen Mitteilung Verfügungscharakter nach Art. 5 VwVG zukommt (UHLMANN/WÄLLE-BÄR, a.a.O., Art. 46a N. 9; Urteil des BVGer A-36/2013 vom 7. August 2013 E. 2.1). Die Unterscheidung ist namentlich im Hinblick auf die Anfechtungsfrist bedeutsam, da nur bei Rechtsverweigerung jederzeit Beschwerde geführt werden kann (Art. 50 Abs. 2 VwVG; UHLMANN/WÄLLE-BÄR, a.a.O., Art. 46a N. 10 ). Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Aus mangelhafter Eröffnung darf den Parteien kein Nachteil erwachsen (Art. 38 VwVG). Bei Unklarheiten über den Verfügungscharakter ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshandlung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetzlichen Formvorschriften für eine Verfügung entspricht, sondern ob die materiellen Strukturmerkmale einer Verfügung vorhanden sind. Eine Verfügung liegt demnach vor bei einer hoheitlichen, individuell-konkreten, auf Rechtswirkungen ausgerichteten und verbindlichen Anordnung einer Behörde, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt, oder bei einer autoritativen und individuell-konkreten Feststellung bestehender Rechte oder Pflichten (Art. 5 Abs. 1 VwVG; BVGE 2008/15 E. 2; Urteile des BVGer A-36/2013 vom 7. August 2013 E. 2.1; A-2923/2015 vom 27. Juli 2015 E. 1.1.1; A-1247/2010 vom 19. April 2010 E. 2.1.2; BGE 133 II 450 E. 2.1; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, Rz. 854 ff.).

1.3.4 Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann grundsätzlich jederzeit Beschwerde geführt werden (Art. 50 Abs. 2 VwVG). Zeitliche Grenze des Handelns bildet der Grundsatz von Treu und Glauben. Verweigert eine Behörde ausdrücklich den Erlass einer Verfügung, so ist innerhalb der gesetzlichen Frist von 30 Tagen Beschwerde zu erheben. Ansonsten kann von der rechtssuchenden Partei verlangt werden, dass sie innerhalb einer angemessenen Frist, nachdem sie von der Rechtsverweigerung Kenntnis erhalten hat, im Rahmen des ihr Zumutbaren die notwendigen Schritte, etwa durch Einreichen einer Beschwerde, unternimmt (Urteil des BGer 2P.16/2002 vom 18. Dezember 2002 E. 2.2; BVGE 2008/15 E. 3.2; Urteil des BVGer A-3130/2011 vom 20. März 2012 E. 1.4.4 m.w.H.)

1.3.5 Die Vorinstanz beurteilt Gesuche um Erteilung Ergänzender Schutzzertifikate (Art. 140a des Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente [Patentgesetz, PatG, SR 232.14]; Art. 127e der Verordnung vom 19. Oktober 1977 über die Erfindungspatente [Patentverordnung, PatV, SR 232.141]). Der entsprechende Entscheid ist beim Bundesverwaltungsgericht als Beschwerdeinstanz anfechtbar (vgl. vorstehend E. 1.2), weshalb das Bundesverwaltungsgericht auch zur Beurteilung der Beschwerde zuständig ist, mit welcher das unrechtmässige Verweigern des Entscheids geltend gemacht wird. Die Beschwerdeführerinnen haben mit ihrem Gesuch vom 23. Mai 2014 um Erteilung eines ESZ für den Taxol abgebenden Stent von der Vorinstanz den Erlass einer Verfügung verlangt. Als Patentinhaberinnen und Gesuchstellerinnen kam ihnen Parteistellung zu. Die Vorinstanz teilte ihnen mit Schreiben vom 3. Juni 2014 mit, das Gesuch betreffend den Stent könne gemäss Prüfer nicht akzeptiert werden, da es identisch mit dem anderen Gesuch für Paclitaxelum und Stent überdies kein Wirkstoff sei. Zurecht behauptet keine der Parteien, dass diesem Schreiben Verfügungscharakter zukommt. Abgesehen davon, dass das Schreiben formell nicht als Verfügung erkennbar ist, da es weder als solche gekennzeichnet ist noch eine Rechtsmittelbelehrung enthält, kann es auch inhaltlich nicht als Verfügung i.S.v. Art. 5 VwVG qualifiziert werden. Es begründet weder Rechte noch Pflichten im Sinne einer verbindlichen Anordnung, sondern gibt lediglich die "Ansicht des Prüfers" wieder. Aus dem Schreiben geht nicht eindeutig hervor, dass die Vorinstanz der vorläufigen Ansicht des Prüfers folgend das ESZ-Gesuch zurückzuweisen oder darauf nicht einzutreten gedenkt. Wegen des vagen Gehalts des Schreibens kann den Beschwerdeführerinnen auch nicht vorgeworfen werden, das Vorgehen der Vorinstanz nicht rechtzeitig beanstandet oder zu lange mit der Beschwerde zugewartet zu haben, da das Schreiben auch dahingehend verstanden werden konnte, mit einem endgültigen Entscheid betreffend das ESZ-Gesuch für den Stent sei zu einem späteren Zeitpunkt zu rechnen. Dass die Beschwerdeführerinnen ihr ESZ-Gesuch betreffend den Stent nach dem Schreiben der Vorinstanz vom 3. Juni 2014 nicht als erledigt betrachtet haben und weiterhin mit einer Prüfung des Gesuchs rechneten, ergibt sich aus ihrer Eingabe vom 27. November 2014, mit welcher sie der Vorinstanz eine Konformitätsbewertung betreffend den Stent einreichten. Nach Erhalt der Verfügung der Vorinstanz vom 1. April 2015, welche sich lediglich auf das zweite ESZ-Gesuch für Taxol bezog und den Stent nicht mehr erwähnt, haben die Beschwerdeführerinnen innerhalb der gesetzlichen Frist von 30 Tagen reagiert und das Fehlen einer Verfügung
betreffend den Stent gerügt. Damit erfolgte die Rechtsverweigerungsbeschwerde rechtzeitig. Da die Vorinstanz auf das Gesuch der Beschwerdeführerinnen hin und bis zum heutigen Zeitpunkt keine Verfügung erlassen hat, obwohl diesen Parteistellung zukäme und sie grundsätzlich Anspruch auf Erlass einer Verfügung gehabt hätten, ist deren Interesse an der Feststellung einer formellen Rechtsverweigerung aktuell und praktisch. Damit sind sämtliche Eintretensvoraussetzungen hinsichtlich der Rechtsverweigerungsbeschwerde erfüllt. Auf den Beschwerdeantrag Nr. 3 ist folglich einzutreten, soweit damit die formelle Rechtsverweigerung durch die
Vorinstanz gerügt wird.

1.3.6 Soweit die Beschwerdeführerinnen mit ihrem Beschwerdeantrag Nr. 3 die Gutheissung des ESZ-Antrags betreffend den Stent beantragen, ist darauf jedoch nicht einzutreten, da materielle Aspekte nie den Streitgegenstand einer Rechtsverweigerungsbeschwerde bilden können. Das Gericht kann lediglich prüfen, ob die Behörde die erwartete Verfügung zu Unrecht verweigert hat. Insbesondere darf das Gericht nicht anstelle der rechtsverweigernden Behörde entscheiden, ansonsten der Instanzenzug verkürzt und allenfalls weitere Rechte der Verfahrensbeteiligten verletzt würden (Urteil des BGer 9C_854/2007 vom 18. Januar 2008 E. 1; Urteil des BVGer A-3130/2011 E. 1.4.3, 2.2.3; BVGE 2008/15 E. 3.1.2).

2.
Nachfolgend ist die Rechtsverweigerungsbeschwerde inhaltlich zu prüfen.

2.1 Art. 29 Abs. 1 und 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankert den Anspruch der Rechtssuchenden auf gleiche und gerechte Behandlung, auf Beurteilung innert angemessener Frist sowie auf rechtliches Gehör in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen. Daraus fliesst das Verbot der formellen Rechtsverweigerung (BGE 134 I 229 E. 2.3). Unter diesen Begriff fallen die Rechtsverweigerung im engeren Sinn und die Rechtsverzögerung. Eine Rechtsverweigerung im engeren Sinn liegt vor, wenn eine Behörde es ausdrücklich ablehnt oder stillschweigend unterlässt, betreffend eine ihr frist- und formgerecht unterbreitete Sache einen Entscheid zu treffen, obwohl sie dazu verpflichtet ist. Dies kann explizit (z.B. durch formloses Schreiben, schriftliche oder mündliche Mitteilung) oder implizit (wenn keine Anzeichen dafür vorliegen, dass sich die Behörde demnächst der Sache annimmt) erfolgen. Um eine Rechtsverzögerung handelt es sich dagegen, wenn das behördliche Handeln nicht grundsätzlich in Frage steht, jedoch nicht innert angemessener Frist erfolgt (Urteile des BVGer A-828/2012 vom 10. Mai 2012 E. 4.1; A-36/2013 vom 7. August 2013 E. 2.3.1; A-1247/2010 vom 19. April 2010 E. 3.2.2; BGE 134 I 229 E. 2.3; MÜLLER, a.a.O., Art. 46a N. 4 ff.; UHLMANN/WÄLLE-BÄR, a.a.O., Art. 46a N. 2).

2.2 Eine Rechtsverweigerung setzt voraus, dass der Rechtssuchende zuvor bei der zuständigen Behörde ein Gesuch eingereicht hat oder die Behörde von Amtes wegen tätig werden muss und ein Anspruch auf Erlass der Verfügung vorliegt (UHLMANN/WÄLLE-BÄR, a.a.O., Art. 46a N. 13; Urteil des BGer 1C_165/2009 vom 3. November 2009 E. 2.2). Gegenstand von Verfügungen können nur individuelle und konkrete Rechte und Pflichten sein, weshalb ein Anspruch auf Erlass einer Verfügung nur besteht, wenn die verlangten Anordnungen geeignet sind, ein Rechtsverhältnis im individuell-konkreten Fall festzulegen (BVGE 2009/1 E. 5.1). Die Rechtsverweigerungsbeschwerde kommt schliesslich nur dann zur Anwendung, wenn die verweigerte Verfügung ihrerseits anfechtbar wäre (Art. 46a VwVG; Urteil des BVGer A-2317/2014 vom 28. Oktober 2014 E. 2.2; MÜLLER, a.a.O., Art. 46a N. 8).

2.3 Die Vorinstanz erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat (Art. 140a PatG). Nach eingereichtem Gesuch des Patentinhabers prüft sie, ob die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind (Art. 127f Abs. 1 PatV mit Verweis auf Art. 140a und Art. 140b PatG). Sie erhebt eine Gebühr und veröffentlicht einen Hinweis auf das Gesuch (Art. 127b Abs. 2 und 127d PatV). Sind die materiellen Voraussetzungen erfüllt, erteilt sie das ESZ durch Eintragung im Patentregister (Art. 127g Abs. 1 PatV), andernfalls weist sie das Gesuch ab und veröffentlicht die Abweisung (Art. 127f Abs. 2 und Art. 127h PatV). Sind die formellen Anforderungen an das Gesuch nicht erfüllt, setzt sie dem Gesuchsteller eine Frist zur Nachbesserung an und weist das Gesuch bei Nichteinhalten der Frist zurück (Art. 127e PatV).

2.4 Vorliegend haben die Beschwerdeführerinnen der Vorinstanz mit Eingabe vom 23. Mai 2014 ein Gesuch um Erteilung eines ESZ für den Taxol abgebenden Stent eingereicht. Die Vorinstanz wäre nach den obengenannten Vorschriften verpflichtet gewesen, das Gesuch entgegenzunehmen, zu publizieren und es nach der Prüfung der formellen und materiellen Voraussetzungen mittels anfechtbarer Verfügung gutzuheissen, abzuweisen oder zurückzuweisen. Es stand ihr hingegen nicht frei, das Gesuch ohne Erlass einer Verfügung "nicht zu akzeptieren". Mit der Empfangsbestätigung vom 3. Juni 2014, in welcher sie lediglich mitteilte, das Gesuch betreffend den Stent könne gemäss Prüfer nicht akzeptiert werden, hat die Vorinstanz zwar unter Vorbehalt der damit der Beschwerdeführerin eingeräumten Entgegnung zum Ausdruck gebracht, diese Sache nicht an die Hand nehmen zu wollen. Diesem Schreiben ist aber später keine Verfügung über das ESZ-Gesuch gefolgt, womit die Vorinstanz den Anspruch der Beschwerdeführerinnen auf Behandlung und Beurteilung ihres Gesuchs verletzt und formell verweigert hat. Die Rechtsverweigerungsbeschwerde erweist sich folglich als begründet und ist gutzuheissen.

2.5 Heisst das Bundesverwaltungsgericht eine Rechtsverweigerungsbeschwerde gut, so weist es die Sache mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurück (vgl. Art. 61 Abs. 1 VwVG). In der Regel weist es die Behörde an, die Sache an die Hand zu nehmen und so rasch als möglich zum Entscheid zu führen. Grundsätzlich darf das Gericht nicht anstelle der das Recht verweigernden Behörde entscheiden (siehe E. 1.3.6). In Einzelfällen kann es aus prozessökonomischen Gründen dennoch angezeigt sein, auf eine Rückweisung zu verzichten und den Entscheid selbst zu fällen. Dies wird der Interessenlage dort gerecht, wo der Entscheid zugunsten des Beschwerdeführers ausfällt und keine Drittrechte betroffen sind, sodass die Verkürzung des Instanzenzugs weder für den Beschwerdeführer noch für Dritte Nachteile mit sich bringt (UHLMANN/WÄLLE-BÄR, a.a.O., Art. 46a N. 39). Vorliegend erweist sich der Sachverhalt mangels genügender Substantiierung und Belege nicht als ausreichend liquide, um das Bundesverwaltungsgericht in die Lage zu versetzen, anstelle der Vorinstanz über das ESZ-Gesuch zu entscheiden. Die Sache ist folglich an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese das am 23. Mai 2014 eingereichte Gesuch um Erteilung eines ESZ für den Taxol abgebenden Stent an die Hand nimmt, prüft und rasch einen Entscheid in der Sache fällt.

3.
Des Weiteren ist zu prüfen, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. April 2015 zurecht nicht auf das Gesuch der Beschwerdeführerinnen um Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum (Taxol) eingetreten ist.

3.1 Ein ESZ setzt voraus, dass das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist und für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz eine behördliche Genehmigung vorliegt (Art. 140b Abs. 1 PatG). Das ESZ gilt ab Ablauf der Höchstdauer des Patents für einen Zeitraum, welcher der Zeit zwischen dem Anmeldedatum des Patents (Art. 56 PatG) und dem Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz, abzüglich fünf Jahre, entspricht, aber für höchstens fünf Jahre (Art. 140e PatG). Das ESZ wird aufgrund der ersten behördlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz erteilt (Art. 140b Abs. 2 PatG). Beim Vorliegen mehrerer Genehmigungen von Arzneimitteln mit demselben Erzeugnis ist die älteste aller Genehmigungen ausschlaggebend (Valérie Junod, in: Jacques de Werra/Philippe Gilliéron [Hrsg.], Commentaire Romand, Propriété intellectuelle, Basel 2013, Art. 140e PatG N 11 f.; Kilian Schärli, Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, Diss. 2013, S. 100).

3.2 Ein ESZ bezweckt den Ausgleich der Wartezeit vom Anmeldetag des Patents bis zur behördlichen Genehmigung eines darunter fallenden Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arznei- oder Pflanzenschutzmittel, da das Patent während dieser Zeitspanne nicht dafür genutzt werden kann, sich aus dem Vertrieb des Mittels für die Entwicklungskosten der Erfindung bezahlt zu machen (Botschaft zu einer Änderung des Bundesgesetzes betreffend die Erfindungspatente sowie zu einem Bundesbeschluss über eine Änderung des Übereinkommens über die Erteilung Europäischer Patente vom 18. August 1993, BBl 1993 III 706, S. 710 f.; BGE 124 III 375 E. 1; Christoph Gasser, Das ergänzende Schutzzertifikat, in: Roland von Büren/Lucas David [Hrsg.], Schweizerisches Immaterialgüter- und Wettbewerbsrecht SIWR, Bd. IV, Basel 2006, S. 683 f.). Obwohl die gesetzliche Formulierung "...welcher der Zeit zwischen dem Anmeldedatum [...] und dem Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen [...] in der Schweiz entspricht..." (Art. 140e PatG) grammatikalisch auch vor der Erteilung liegende Genehmigungen erfasst, besteht darum kein Anspruch auf Erteilung eines ESZ, wenn die erste behördliche Genehmigung des Erzeugnisses als Arzneimittel noch vor Anmeldung des Patents erteilt wurde (Valérie Junod, a.a.O., Art. 140e PatG N 7).

3.3 Die Vorinstanz trat auf das Gesuch um Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum nicht ein, da sie davon ausging, die erste behördliche Genehmigung für dessen Inverkehrbringen als Arzneimittel (Taxol) in der Schweiz sei am 20. Dezember 1993 und damit noch vor der Anmeldung des Grundpatents am 19. Juli 1994 erteilt worden. Die Beschwerdeführerinnen hätten deshalb keine Verkürzung der Möglichkeit zur Auswertung ihrer Erfindung erlitten und verfügten über kein Rechtsschutzinteresse an der Erteilung eines ESZ. Das von den Beschwerdeführerinnen eingereichte Konformitätsbewertungszertifikat für den Taxol abgebenden Stent als Medizinprodukt vom 21. Januar 2003 könne nicht als Zulassung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz gelten. Schliesslich sei trotz Abmahnung seitens der Vorinstanz nie eine Kopie der Zulassungsurkunde eingereicht worden, was bereits ein genügender Grund für die Rückweisung der Anmeldung sei.

Die Beschwerdeführerinnen bestreiten nicht, dass das Arzneimittel Taxol mit dem Erzeugnis Paclitaxelum in der Schweiz erstmals am 20. Dezember 1993 zugelassen worden ist. Sie verweisen jedoch auf das Konformitätsbewertungszertifikat vom 21. Januar 2003 im Sinne der EU-Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II, Art. 4. In Anwendung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft vom 1. Juni 2002 gelte dieses Zertifikat unmittelbar in der Schweiz und sei mit einer behördlichen Zulassung dieses Produkts in der Schweiz gleichzustellen. Ihrer Ansicht nach ist das Zertifikat vom 21. Januar 2003 als
massgebende "erste Genehmigung" i.S.v. Art. 140e Abs. 1 PatG "für das Produkt TAXOL" zu berücksichtigen.

3.4 Das von den Beschwerdeführerinnen eingereichte Konformitätsbewertungszertifikat der TÜV Rheinland Product Safety GmbH Köln vom 21. Januar 2003 betrifft einen "Coronary Stent with Delivery System", mithin den Taxol abgebenden Stent, für welchen die Beschwerdeführerinnen die Erteilung des ESZ beantragt haben. Dass der Taxol abgebende Stent gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte sowie das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) erst nach Ausstellung des Konformitätsbewertungszertifikats in der Schweiz hat in Verkehr gebracht werden können, ist für die Beurteilung des ESZ-Gesuchs für Paclitaxelum indessen irrelevant. Denn zum einen ist Taxol nicht als Produkt zu betrachten, das mit dem Stent ein einheitliches, verbundenes Produkt bildet, das ausschliesslich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist. Damit fällt es selbst in der von den Beschwerdeführerinnen intendierten Verbindung nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, sondern ausschliesslich unter die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und ist alleine nach dieser zu beurteilen (Art. 1 Abs. 3 Richtlinie 93/42/EWG). Das Arzneimittel Taxol kann allerdings auch unabhängig vom Stent verabreicht werden, wie die Genehmigung von 1993 illustriert. Denn zum andern war das Arzneimittel Taxol mit dem Wirkstoff Paclitaxelum bereits vor dem Stent auf dem schweizerischen Markt, wie die Beschwerdeführerinnen in der Beschwerde selber ausführen. Es wurde vom schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic erstmals am 20. Dezember 1993 mit der Zulassungsnummer 52364 genehmigt (vgl. Übersicht der zugelassenen Humanarzneimittel auf https://www.swissmedic.ch/arzneimittel/00156/00221/00222/00230/index.html?lang=de, besucht am 28. September 2016). Nach Art. 140b Abs. 2 PatG ist allein das Datum der ersten und ältesten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Wirkstoffs als Arzneimittel in der Schweiz ausschlaggebend, während allenfalls später erteilte Zulassungen unbeachtlich bleiben (E. 3.1 hiervor). Schliesslich haben die Beschwerdeführerinnen, trotz mehrfacher Aufforderung durch die Vorinstanz unter der Androhung, bei Nichtbeachtung werde der Antrag gemäss Art. 127e PatV zurückgewiesen, keine Kopie der Registrierungsurkunde betreffend die erste behördliche Genehmigung von Taxol in der Schweiz eingereicht. Die Vorinstanz ist somit zurecht nicht auf das Gesuch um Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum eingetreten.

3.5 Im Ergebnis sind die Beschwerdeanträge Nr. 1 und 2 betreffend die ESZ-Anmeldung Nr. C02226085/01 für Taxol abzuweisen und ist die angefochtene Verfügung der Vorinstanz vom 1. April 2015 zu bestätigen. Der Beschwerdeantrag Nr. 3 ist gutzuheissen, soweit darauf im Sinne einer Rechtsverweigerungsbeschwerde betreffend den nicht entgegengenommenen ESZ-Antrag für den Stent einzutreten ist.

4.

4.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens obsiegen die Beschwerdeführerinnen zu einem Drittel. In diesem Verhältnis sind die Parteien kosten- und entschädigungspflichtig (Art. 63 Abs. 1 und Art. 64 Abs. 1 VwVG).

4.2 Die Gerichtsgebühr ist nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und der finanziellen Lage der Parteien festzulegen (Art. 63 Abs. 4bis VwVG, Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). In Anwendung dieser Kriterien werden die Kosten des Beschwerdeverfahrens auf Fr. 2'500.- festgelegt. Sie werden den Beschwerdeführerinnen im Verhältnis ihres Unterliegens zu zwei Dritteln (insgesamt Fr. 1'660.- bzw. je Fr. 830.-) auferlegt und den von ihnen geleisteten Kostenvorschüssen von je Fr. 1'250.- entnommen. Den Beschwerdeführerinnen werden die Kostenvorschüsse im darüber hinausgehenden Umfang von je Fr. 420.- aus der Gerichtskasse zurückerstattet. Der Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

4.3 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Antrag eine Entschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Bei teilweisem Obsiegen wird die Entschädigung entsprechend gekürzt (Art. 7 Abs. 2 VGKE). Die Parteientschädigung ist anhand der Kostennote festzusetzen (Art. 8 i.V.m. Art. 14 VGKE). Die Beschwerdeführerinnen haben ihrer Beschwerde vom 12. Mai 2015 eine Kostennote über Fr. 3'300.- beigelegt und ihren Aufwand mit Replik vom 7. Oktober 2015 schlussendlich mit insgesamt Fr. 4'500.- beziffert. Die geltend gemachten Kosten erweisen sich als verhältnismässig und sind unter Berücksichtigung des teilweisen Obsiegens der Beschwerdeführerinnen anteilsmässig zu kürzen. Die Parteientschädigung wird auf Fr. 1'500.- festgesetzt und der Vorinstanz auferlegt (Art. 64 Abs. 2 VwVG). Der Vor-instanz wird keine Parteientschädigung zugesprochen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerdeanträge Nr. 1 und 2 werden abgewiesen und die angefochtene Verfügung der Vorinstanz vom 1. April 2015 wird bestätigt.

2.
Die mit Beschwerdeantrag Nr. 3 erhobene Rechtsverweigerungsbeschwerde wird gutgeheissen und die Sache, beschränkt auf die Anmeldung eines ESZ für einen "Stent (extenseur) à libération du taxol (Taxol-eluting stent)", an die Vorinstanz zurückgewiesen. Soweit weitergehend wird auf Beschwerdeantrag Nr. 3 nicht eingetreten.

3.
Die Vorinstanz wird angewiesen, das Gesuch der Beschwerdeführerinnen vom 23. Mai 2014 um Erteilung eines ESZ für "Stent (extenseur) à libération du taxol (Taxol-eluting stent)" an die Hand zu nehmen und so rasch wie möglich einen Entscheid in der Sache zu fällen.

4.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- werden den Beschwerdeführerinnen im Umfang von je Fr. 830.- auferlegt. Der von ihnen geleistete Kostenvorschuss von je Fr. 1'250.- wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet und ihnen im darüber hinausgehenden Umfang von je Fr. 420.- aus der Gerichtskasse zurückerstattet.

5.
Den Beschwerdeführerinnen wird eine Parteientschädigung von Fr. 1'500.- zu Lasten der Vorinstanz zugesprochen.

6.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerinnen (Gerichtsurkunde;
Beilage: Rückerstattungsformulare)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. ESZ C02226085/01; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement EJPD

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

David Aschmann Agnieszka Taberska

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt werden (Art. 72 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand: 22. Dezember 2016

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 22^a
¹	Les délais fixés en jours par la loi ou par l'autorité ne courent pas:
^a	du 7e jour avant Pâques au 7e jour après Pâques inclusivement;
^b	du 15 juillet au 15 août inclusivement;
^c	du 18 décembre au 2 janvier inclusivement.
²	L'al. 1 n'est pas applicable dans les procédures concernant:
^a	l'octroi de l'effet suspensif et d'autres mesures provisionnelles;
^b	les marchés publics.61

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 34
¹	L'autorité notifie ses décisions aux parties par écrit.
^1bis	La notification peut être faite par voie électronique aux parties qui ont accepté cette forme de transmission. La décision est munie d'une signature électronique au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique70. Le Conseil fédéral règle:
^a	le type de signature à utiliser;
^b	le format de la décision et des pièces jointes;
^c	les modalités de la transmission;
^d	le moment auquel la décision est réputée notifiée.71
²	L'autorité peut notifier oralement aux parties présentes les décisions incidentes, mais doit les confirmer par écrit si une partie le requiert séance tenante; dans ce cas, le délai pour utiliser un moyen de droit ne commence à courir qu'à partir de la confirmation écrite.72

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^a
¹	L'IPI délivre, sur demande, des certificats complémentaires de protection (certificats) pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs d'un médicament. Un certificat est délivré seulement si aucun certificat complémentaire de protection pédiatrique au sens de l'art. 140t, al. 1, n'a été obtenu.258
^1bis	Un principe actif est une substance d'origine biologique ou chimique entrant dans la composition d'un médicament et qui a un effet thérapeutique sur l'organisme. Une combinaison de principes actifs comprend différentes substances qui ont chacune un effet thérapeutique sur l'organisme.259
²	Dans le présent chapitre, on entend par produits, les principes actifs ou les compositions de principes actifs.

SR 232.141 Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) - Ordonnance sur les brevets OBI Art. 127^e Examen lors du dépôt de la demande - 1 Lorsqu'il reçoit la demande, l'IPI examine si elle a été déposée dans le délai requis et si elle remplit les conditions fixées aux art. 127b et 127c.
¹	Lorsqu'il reçoit la demande, l'IPI examine si elle a été déposée dans le délai requis et si elle remplit les conditions fixées aux art. 127b et 127c.
²	Si la demande ne remplit pas les conditions, l'IPI impartit au demandeur un délai de deux mois pour la compléter.294
³	Si ce délai n'est pas observé, l'IPI déclare la demande irrecevable.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 232.141 Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) - Ordonnance sur les brevets OBI Art. 127^g - 1 L'IPI délivre le certificat en l'inscrivant au registre des brevets.
¹	L'IPI délivre le certificat en l'inscrivant au registre des brevets.
²	Les indications suivantes sont publiées:
^a	le numéro du brevet de base pourvu d'une adjonction;
^b	le nom ou la raison sociale du titulaire du certificat ainsi que son adresse;
^c	le cas échéant, le nom et l'adresse du mandataire;
^d	la date de dépôt de la demande de certificat;
^e	le numéro du brevet de base;
^f	le titre de l'invention protégée par le brevet de base;
^g	la date de l'autorisation selon l'art. 127b, al. 1, let. b;
^h	la désignation du produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché du médicament en Suisse ainsi que son numéro d'autorisation;
ⁱ	la date d'expiration de la durée de protection du certificat.
³	LIPI prolonge la durée de protection du certificat en l'inscrivant au registre des brevets.297
⁴	Les indications suivantes sont publiées en plus des indications selon l'al. 2:
^a	la date de dépôt de la demande de prolongation de la durée de protection;
^b	la date d'expiration de la prolongation de la durée de la protection du certificat;
^c	la date de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit, y compris le plan d'investigation pédiatrique relatif à ce dernier (art. 140n, al. 1, let. a, LBI);
^d	la date de l'éventuelle demande selon l'art. 140n, al. 1, let. b, LBI et l'autorité compétente.299

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 56
¹	Est réputé date de dépôt le jour où le dernier des éléments suivants est déposé:
^a	une demande explicite ou implicite de délivrance de brevet;
^b	des indications permettant d'établir l'identité du déposant;
^c	un élément qui, à première vue, semble constituer une description.128
²	Pour les envois postaux le moment déterminant sera celui où ils auront été remis à La Poste Suisse à l'adresse de l'IPI.129
³	Le Conseil fédéral règle les modalités, en particulier la langue dans laquelle les éléments visés à l'al. 1 doivent être déposés, la date de dépôt et la publication, si une partie manquante de la description ou un dessin manquant sont déposés ultérieurement, et le remplacement de la description et des dessins par un renvoi à une demande de brevet déposée antérieurement.130

SR 232.141 Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) - Ordonnance sur les brevets OBI Art. 127^f Examen des conditions de délivrance du certificat ou de prolongation de sa durée de protection - 1 L'IPI examine si les conditions requises pour la délivrance du certificat selon les art. 140b et 140c, al. 2 et 3, LBI sont remplies.
¹	L'IPI examine si les conditions requises pour la délivrance du certificat selon les art. 140b et 140c, al. 2 et 3, LBI sont remplies.
²	En cas de demande de prolongation de la durée de protection du certificat, l'IPI examine si les conditions selon l'art. 140n LBI sont remplies.
³	Si les conditions visées à l'al. 1 ou 2 ne sont pas remplies, l'IPI rejette la demande.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^b
¹	Le certificat est délivré si, au moment de la demande:
^a	le produit en tant que tel, un procédé de fabrication de ce produit ou son utilisation sont protégés par un brevet;
^b	un médicament contenant un produit est autorisé en Suisse selon l'art. 9 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)261.
²	Le certificat est délivré sur la base de la première autorisation.

SR 232.141 Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) - Ordonnance sur les brevets OBI Art. 127^b Contenu de la demande et taxe - 1 La demande de délivrance du certificat doit contenir:
¹	La demande de délivrance du certificat doit contenir:
^a	la requête correspondante;
^b	une copie de la première autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit pour lequel le certificat doit être délivré;
^c	une copie de l'information sur le médicament telle qu'elle a été autorisée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques.
²	La demande de prolongation de la durée de protection du certificat doit contenir:
^a	la requête correspondante;
^b	la preuve de la date à laquelle la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit, y compris le plan d'investigation pédiatrique relatif à ce dernier (art. 140n, al. 1, let. a, LBI), a été déposée pour la Suisse;
^c	l'attestation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques selon l'art. 140n, al. 1, let. a, LBI;
^d	la preuve de la date à laquelle la demande selon l'art. 140n, al. 1, let. b, LBI a été déposée ou une déclaration indiquant qu'aucune demande correspondante antérieure à la demande suisse n'a été déposée.
³	La taxe de dépôt pour le certificat et la taxe pour la prolongation de la durée de protection du certificat doivent être payées dans le délai fixé par l'IPI.

SR 232.141 Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) - Ordonnance sur les brevets OBI Art. 127^d Publication d'indications sur les demandes - 1 Pour les demandes de délivrance du certificat, les indications suivantes sont publiées:
¹	Pour les demandes de délivrance du certificat, les indications suivantes sont publiées:
^a	le numéro de la demande;
^b	le nom ou la raison sociale du demandeur ainsi que son adresse;
^c	le cas échéant, le nom et l'adresse du mandataire;
^d	la date de dépôt de la demande;
^e	le numéro du brevet de base;
^f	le titre de l'invention protégée par le brevet de base;
^g	la date de l'autorisation selon l'art. 127b, al. 1, let. b;
^h	la désignation du produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché du médicament en Suisse ainsi que son numéro d'autorisation.
²	Pour les demandes de prolongation de la durée de protection du certificat, les indications suivantes sont en outre publiées:
^a	la date de dépôt de la demande;
^b	la date de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit, y compris le plan d'investigation pédiatrique relatif à ce dernier (art. 140n, al. 1, let. a, LBI);
^c	la date de l'éventuelle demande selon l'art. 140n, al. 1, let. b, LBI et l'autorité compétente.
³	La publication a lieu après la conclusion de l'examen selon l'art. 127e.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 61
¹	L'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure.
²	La décision sur recours contient un résumé des faits essentiels, des considérants et le dispositif.
³	Elle est communiquée aux parties et à l'autorité inférieure.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^e
¹	Le certificat est valable à partir de l'expiration de la durée maximale du brevet et pour une période correspondant au temps qui s'écoule entre la date de dépôt au sens de l'art. 56 et la date de la première autorisation en Suisse du médicament contenant un produit, moins cinq ans.264
²	Il est valable pour cinq ans au maximum.
³	Le Conseil fédéral peut décider que la première autorisation au sens de l'al. 1 d'un médicament contenant un produit est la première qui est délivrée dans l'Espace économique européen, si elle est antérieure à celle accordée en Suisse.265

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 72 Principe - 1 Le Tribunal fédéral connaît des recours contre les décisions rendues en matière civile.
¹	Le Tribunal fédéral connaît des recours contre les décisions rendues en matière civile.
²	Sont également sujettes au recours en matière civile:
^a	les décisions en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions prises en application de normes de droit public dans des matières connexes au droit civil, notamment les décisions:
^b1	sur la reconnaissance et l'exécution de décisions ainsi que sur l'entraide en matière civile,
^b2	sur la tenue des registres foncier, d'état civil et du commerce, ainsi que des registres en matière de protection des marques, des dessins et modèles, des brevets d'invention, des obtentions végétales et des topographies,
^b3	sur le changement de nom,
^b4	en matière de surveillance des fondations, à l'exclusion des institutions de prévoyance et de libre passage,
^b5	en matière de surveillance des exécuteurs testamentaires et autres représentants successoraux,
^b6	les décisions prises dans le domaine de la protection de l'enfant et de l'adulte,
^b7	...

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.