C-2264/2006 - 2007-06-21 - Sostanze terapeutiche - Budecort Easyhaler, Verfügung vom 24. März 2006

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-2264/2006

{T 0/4}

Urteil vom 21. Juni 2007

Mitwirkung:
Richter Stefan Mesmer; Richter Eduard Achermann; Richterin Franziska Schneider;
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.

X._______ AG
Beschwerdeführerin, vertreten durch Dr. Josef Scherrer, Dufourstrasse 56, Postfach 1285, 8034 Zürich,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz,

betreffend

A._______, Pulverinhalator, Verfügung vom 24. März 2006.

Sachverhalt:

A. Am 17. Juni 2004 reichte die Y._______ AG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) ein Gesuch um Zulassung des Arzneimittels A._______, Pulverinhalator, ein, welches den bekannten Wirkstoff B._______ (200 µg resp. 400 µg pro Dosis) enthält.
Die beantragte Indikation von A._______ lautet gleich wie jene des in der Schweiz zugelassenen Originalpräparates P._______: "Obstruktive Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Bronchitiden, bei denen eine Erhaltungstherapie mit Glukokortikoiden angezeigt ist". In der vorgelegten Bioäquivalenzstudie wurde allerdings als Referenzpräparat P._______ aus Finnland verwendet.
B. Mit Vorbescheid vom 21. Dezember 2004 teilte das Institut der Y._______ AG mit, dass das Zulassungsgesuch voraussichtlich abgewiesen werden müsse, da diverse Dokumentationen zur Qualität und Klinik unvollständig seien, und da A._______ in den untersuchten Dosisstärken und Situationen im Vergleich zum Originalpräparat eine kleinere pulmonale Bioverfügbarkeit aufweise, die oropharyngeale Verfügbarkeit grösser sei und bei den Studien zur systemischen Verfügbarkeit mehrfach eine kleinere Cmax beobachtet worden sei. Ausserdem stehe - anders als beim Originalpräparat - bei A._______ keine 100 µg-Dosis zur Verfügung, was besonders bei Kindern von gravierendem Nachteil sei. Bei einem Pulverinhalator sei die lokale Verfügbarkeit für die Wirkung entscheidend, welche von mehreren Faktoren abhänge. Aus diesem Grund müsse die Non-Inferiorität separat für alle Devices, Dosisstärken und Asthma-Schweregrade nachgewiesen werden. Ebenfalls nicht dokumentiert sei die Assay Sensitivity, also die Eignung der vorgelegten klinischen Vergleichsstudien zum Nachweis von Behandlungsunterschieden.
Im Rahmen eines Second Loops wurden weitere Unterlagen zum Gesuch eingereicht, die aufgrund formaler Mängel zur Überarbeitung an die Beschwerdeführerin zurückgeschickt wurden. Nach Behebung dieser Mängel wurde die Dokumentation vom Institut geprüft und der Y._______ AG am 20. Januar 2006 im Rahmen eines zweiten Vorbescheids wiederum die Abweisung des Zulassungsgesuches angekündigt.
C. Mit Verfügung vom 24. März 2006 wurde das Zulassungsgesuch für A._______ mit der Begründung abgewiesen, auch die nachgereichten Unterlagen zur Klinik brächten grundsätzlich keine neuen, im Vorbescheid noch nicht berücksichtigten Aspekte.
D. Am 10. Mai 2006 reichte die Y._______ AG bei der eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde ein und beantragte, die Verfügung vom 24. März 2006 sei unter Kostenfolge aufzuheben, und das Zulassungsgesuch für A._______, Pulverinhalator, sei gutzuheissen.
Zur Begründung ihrer Anträge hielt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen fest, die Forderung des Instituts, dass die Non-Inferiorität für alle Devices, Dosisstärken und Asthma-Schweregrade separat gezeigt werden müsse, stehe im Widerspruch zu dem in der EU geltenden CPMP Points to Consider-Dokument (CPMP/EWP/4151/00; im Folgenden: CPMP-Richtlinie), das wohl die Untersuchung von Kortikosteroid-Pulverinhalatoren in relevanten Patientengruppen und Erkrankungsschweregraden verlange, aber nicht explizit fordere, dass sämtliche Schweregrade einer Erkrankung in das klinische Studienprogramm einbezogen werden müssten. Das Vorgehen des Instituts entspreche nicht der Begutachtungspraxis anderer europäischer Behörden. Dennoch seien in den drei klinischen Studien Nrn. 1852001, 1852002 und 1852003, welche die allgemein akzeptierten methodologischen Anforderungen erfüllten, unterschiedliche Ausprägungsformen des Asthmas untersucht worden.
Zum Vorwurf des Instituts, die therapeutische Äquivalenz sei nicht gegeben, und es lägen Anhaltspunkte für eine niedrigere pulmonale und systemische Bioverfügbarkeit des zu beurteilenden Präparates im Vergleich zum Referenzprodukt vor, führte die Beschwerdeführerin aus, zur Untersuchung der systemischen Bioverfügbarkeit bzw. der systemischen Effekte seien die Studien Nrn. 1852005 und 1852008 durchgeführt worden. Die Ergebnisse der Studie Nr. 1852005 demonstrierten die Sicherheit des Testproduktes und eine mit dem Referenzprodukt vergleichbare Bioaktivität. Bei der Studie Nr. 1852008 handle es sich um eine mit üblichen Standards durchgeführte Phase I-Studie an gesunden Probanden zum Nachweis der Bioäquivalenz des zu beurteilenden Präparates in der Dosierung von 200 µg und dem gleichdosierten Referenzprodukt. Die in der Studie Nr. 1852008 gewonnenen Ergebnisse entsprächen - bezüglich Lungendeposition - denen der szintigraphischen Studie Nr. 1852004. Auch die erwähnten klinischen Studien Nrn. 1852001, 1852002 und 1852003 unterstützten den Nachweis der Bioäquivalenz von A._______ und dem Referenzprodukt, zeigten sie doch konsistent vergleichbare klinisch relevante Wirkungen (Verbesserungen von Parametern der Lungenfunktion) sowie in Art und Häufigkeit vergleichbare unerwünschte Wirkungen.
In Bezug auf die Assay Sensitivity der klinischen Studien führte sie aus, es seien in der Studie Nr. 1852001 vergleichbare Effekte zwischen Test- und Referenzprodukt ermittelt worden, die innerhalb des vorgegebenen Non-Inferioritätsbereiches lägen. Rein numerisch betrachtet sei die A._______-Therapie der Vergleichstherapie sogar überlegen. Es könne von einer ausreichenden Assay Sensitivity dieser Studie ausgegangen werden. In den Studien Nr. 1852002 (Erwachsene) und Nr. 1852003 (Kinder) habe ebenfalls die klinisch-therapeutische Vergleichbarkeit beider untersuchten Präparate bestätigt werden können. Obschon die Studie Nr. 1852003 nicht zum Nachweis der Non-Inferiorität durchgeführt worden sei, erfülle sie dennoch die grundsätzlichen Anforderungen an eine ausreichende Assay Sensitivity, so dass Schlussfolgerungen in Richtung einer therapeutischen Gleichwertigkeit erlaubt seien. Unter den biometrischen Mängeln schliesslich führe das Institut nur wenige Kritikpunkte von untergeordneter Relevanz auf.
Abschliessend stellte sich die Beschwerdeführerin auf den Standpunkt, pharmakologisch sei der Nachweis der Bioäquivalenz mit einer akzeptierten Referenzbehandlung unter Einhaltung der gültigen Bioäquivalenzkriterien erbracht worden. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparates sei in drei klinischen Studien an über 700 Patienten unterschiedlichen Alters und Asthma-Schweregrades sowie unter Berücksichtigung verschiedener Dosierungsansätze im Vergleich zu einer akzeptierten Referenzbehandlung belegt. Alle Studien erfüllten die heutigen methodologischen Anforderungen an aktiv-kontrollierte Vergleichsstudien (auch wenn nur die Studie Nr. 1852001 explizit als Non-Inferioritätsstudie angelegt gewesen sei). Sie seien randomisiert, kontrolliert und doppelblind, unter Einsatz adäquater Dosierungen, einer ausreichenden Therapiedauer und protokollgemäss mit hohem Standard durchgeführt worden.
E. Mit Schreiben vom 8. Juni 2006 teilte der Rechtsvertreter der Y._______ AG der REKO HM unter Beilage eines Handelsregisterauszugs mit, dass die X._______ AG mit Fusionsvertrag vom 24./25. April 2006 die Y._______ AG mit Aktiven und Passiven übernommen habe. Mit Präsidialverfügung vom 13. Juni 2006 wurde festgestellt, dass demzufolge die X._______ AG Beschwerdeführerin in vorliegendem Verfahren geworden ist.
F. In seiner Vernehmlassung vom 26. Juni 2006 beantragte das Institut, die Beschwerde sei unter Kostenfolge vollumfänglich abzuweisen.
Zur Begründung seines Antrags wies es im Wesentlichen darauf hin, dass in der Schweiz derzeit mehrere inhalative Kortikosteroid-Präparate verfügbar seien, bei denen Wirksamkeit, Sicherheit und insbesondere der Effekt betreffend Vermeidung schwerer Exazerbationen in der Indikation Asthma gut belegt seien. Aus Sicherheitsgründen dürfe daher ein neues oder generisches inhalatives Kortikosteroidpräparat gegenüber bisher zugelassenen Präparaten keine relevanten Nachteile aufweisen. Der verschreibende Arzt bzw. der Anwender müsse sich darauf verlassen können, dass ein generisches Präparat Asthmaexazerbationen bei gleicher Dosis - zumindest statistisch gesehen - gleich gut verhindere wie das Originalpräparat. Andernfalls bestehe das Risiko von gefährlichen (insb. zu spät bemerkten) Unterdosierungen, welche mit lebensbedrohlichen Exazerbationen einhergehen könnten. Eine Non-Inferiorität müsse daher direkt oder indirekt einwandfrei belegt sein und dürfe nicht auf Extrapolationen und Annahmen beruhen. Bei Präparaten mit bekanntem Wirkstoff könne für die Dokumentation der Wirksamkeit und Sicherheit der Nachweis ausreichen, dass das Präparat bei Anwendung am Patienten in den für die Wirksamkeit und Sicherheit entscheidenden Geweben in der gleichen Weise verfügbar sei, wie bei einem bereits zugelassenen Arzneimittel mit diesem Wirkstoff (pharmakokinetische Äquivalenz). Während ein solcher Nachweis bei systemisch verabreichten Präparaten meist relativ leicht erbracht werden könne, seien aussagekräftige pharmakokinetische Untersuchungen bei topisch wirksamen Präparaten nur bedingt durchführbar. Damit direkte Aussagen betreffend die Vermeidung schwerer Exazerbationen möglich seien, müssten sehr grosse Studien über lange Zeiträume durchgeführt werden. Es treffe daher zu, dass ein ausreichender Nachweis der Non-Inferiorität für einen generischen Kortikosteroid-Pulverinhalator nach aktuellem Wissensstand schwierig zu erbringen sei, was allerdings nicht erlaube, die Anforderungen an den Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis herabzusetzen. Bei einem inhalativ verabreichten Kortikosteroid müsse zudem beachtet werden, dass die optimale Dosierung vom Asthma-Schweregrad abhänge. Die für das zu beurteilende Präparat vorgelegte Dokumentation vermöge in mehrfacher Hinsicht die Non-Inferiorität gegenüber dem zugelassenen Arzneimittel P._______ nicht zu belegen.
G. In ihrer Replik vom 16. August 2006 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Rechtsbegehren fest und nahm insbesondere erneut Stellung zur Repräsentativität der untersuchten Patientenkollektive, zur Non-Inferioritätsgrenze in der Studie Nr. 1852001 sowie zur Subgruppenanalyse in der Studie Nr. 1852003.
H. Am 12. September 2006 reichte das Institut fristgerecht seine Duplik ein und nahm Stellung zu den Ausführungen der Beschwerdeführerin. Es bestätigte seinen Antrag und äusserte sich zu den replizierenden Vorbringen der Beschwerdeführerin.
I. Mit Verfügung vom 15. September 2006 schloss der Präsident der REKO HM den Schriftenwechsel. Am 1. Januar 2007 übernahm das Bundesverwaltungsgericht das vorliegende Beschwerdeverfahren und teilte den Parteien am 27. März 2007 die Zusammensetzung des Spruchkörpers zum Entscheid mit. Es gingen keine Ausstandsbegehren ein.
J. Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen - soweit erforderlich - näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

2. Zu beurteilen ist die Beschwerde vom 10. Mai 2006 gegen die Verfügung des Instituts vom 24. März 2006, mit welcher das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung des Arzneimittels A._______, Pulverinhalator, abgewiesen worden ist.
2.1. Gemäss Art. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) war die REKO HM bis zum 31. Dezember 2006 zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergingen. Mit Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) wurde diese Bestimmung aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).
Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich seit dem 1. Januar 2007 nach Art. 31 ff . VGG (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
2.2. Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die abweisende Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG, in der Fassung vom 17. Juni 2005). Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher einzutreten.
3. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht sofort anwendbar ist (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG).
3.1. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
3.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
4. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).
4.1. Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde auch insoweit über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt (vgl. etwa Ulrich Häfelin/ Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, Rz. 2534).
Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die im Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei kommt ihm - wie erwähnt - ein weiter Beurteilungsspielraum zu, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [im Folgenden: Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 45). Gegenstand des Zulassungsverfahrens bildet damit nicht etwa die materielle Frage, ob ein Arzneimittel den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen genügt, sondern allein die prozessuale Frage, ob mit den beigebrachten Unterlagen bewiesen worden ist, dass die Zulassungsvoraussetzungen kumulativ erfüllt sind.
4.2. Art. 14 HMG sieht für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor - unter der Voraussetzung allerdings, dass diese Erleichterung mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen (Art. 14 Abs. 1 HMG, insb. Bst. a; vgl. Gerhard Schmid/Felix Uhlmann, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/ Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], N. 1 zu Art. 14 HMG).
Im Einzelnen richteten sich das vereinfachte Verfahren und die dabei zu erfüllenden Anforderungen bis zum 30. September 2006 nach den Bestimmungen der Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (nachfolgend: aVAZV, AS 2001 3469) und seit dem 1. Oktober 2006 nach der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212. 23), welche die aVAZV abgelöst hat. Die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen wird heute in Art. 12 ff . VAZV geregelt. Soweit diese Vorschriften im vorliegenden Verfahren von Belang sind, stimmen sie im Wesentlichen mit den Bestimmungen von Art. 4 ff. aVAZV überein, so dass offen gelassen werden kann, ob im vorliegenden Verfahren das neue Recht bereits anzuwenden ist (im Folgenden wird die Artikelnummerierung der VAZV verwendet).
4.3. Ein Arzneimittel kann insbesondere dann unter reduzierten Anforderungen zugelassen werden, wenn es einen Wirkstoff enthält, der bereits in einem anderen, vom Institut zugelassenen Arzneimittel enthalten ist (Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, Art. 12 Abs. 1 VAZV). Wenn die Sicherheit und Wirksamkeit des bekannten Wirkstoffs aufgrund einer umfassenden, dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechenden Dokumentation belegt ist, was im Rahmen eines präparatespezifischen Zulassungsverfahrens geprüft wurde, ist sichergestellt, dass das Institut bei der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des neu zuzulassenden Präparates (unter den Voraussetzungen von Art. 12 HMG) auf ausreichende Unterlagen zurückgreifen kann. Diese Möglichkeit des Rückgriffs auf eine bereits vorliegende und geprüfte umfassende Dokumentation zu einem Referenzpräparat rechtfertigt die vereinfachte Zulassung von Präparaten mit bekanntem Wirkstoff (vgl. den Entscheid der REKO HM vom 20. September 2006 i.S. Z. AG [HM 05.147], E. 3.2.1; heute ausdrücklich in Art. 12 Abs. 2 VAZV).

4.4. Die Zulassung von Präparaten mit bekanntem Wirkstoff unter reduzierten Anforderungen setzt in erster Linie voraus, dass der (allenfalls teilweise) Verzicht auf den umfassenden Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit (insbesondere durch klinische Prüfungen) sinnvoll oder möglich ist, was anhand der Zusammensetzung, relativen Unbedenklichkeit, therapeutischen Wirkung und Breite, Art der Anwendung, beantragten Indikation und Behandlungsdauer zu beurteilen ist (Art. 14 Abs. 1 VAZV). Richtschnur ist dabei Art. 14 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 1 HMG: Ein umfassender Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis nach den Vorschriften der AMZV ist nur dann nicht erforderlich, wenn "auf einfachere Weise garantiert werden kann, dass die Zulassungskriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt werden" (Botschaft HMG S. 49, vgl. auch die Entscheide der REKO HM vom 20. September 2006 i.S. Z. AG [HM 05.147], E. 3.2.1 und vom 19. Oktober 2006 i.S. X. GmbH [HM 06.165], E. 3.2).
Art. 14 VAZV sieht vor, dass bei Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit (klinische Prüfungen) nachgewiesen werden können durch:
a. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat therapeutisch
äquivalent ist;
b. Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c. pharmakodynamische Untersuchungen;
d. Anwendungsbelege;
e. eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann,
dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f. Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
Bei der Zulassung von Präparaten, die sich auf die Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit eines zugelassenen Referenz- bzw. Originalpräparates abstützen können, ist davon auszugehen, dass Wirksamkeit und Sicherheit des bereits zugelassenen Präparates ausreichend belegt sind. Im Rahmen der Prüfung, ob die Voraussetzungen für die Herabsetzung der Zulassungsanforderungen erfüllt sind und welche Unterlagen im Rahmen des vereinfachten Zulassungsverfahrens beizubringen sind, kann daher nur noch der Nachweis verlangt werden, dass trotz der Unterschiede der Präparate die Wirksamkeit nicht in relevanter Weise herabgesetzt ist und sich keine neuen Sicherheitsrisiken ergeben.
4.5. Wie bereits festgehalten wurde, ist es Sache der Gesuchstellerin nachzuweisen, dass das zuzulassende Arzneimittel sämtliche Zulassungsanforderungen erfüllt (vgl. E. 3.1 hiervor). Sie trägt in dieser Beziehung die materielle Beweislast, die sich prozessual in einer besonderen Mitwirkungspflicht ausdrückt (Art. 13 Abs. 1 VwVG).
Macht eine Gesuchstellerin geltend, ihr Präparat könne unter herabgesetzten Anforderungen in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden, hat sie nachzuweisen, dass die Voraussetzungen für eine derartige Ausnahme gegeben sind (vgl. zur Mitwirkungspflicht beim Nachweis der Voraussetzungen für die Ausnahmen von der Zulassungspflicht den Entscheid des Bundesgerichts vom 10. Mai 2006 i.S. X. AG [2A.669/2005] E. 3.5.2, mit Hinweisen). Da die Voraussetzungen und Modalitäten einer Herabsetzung der Zulassungsanforderungen teilweise relativ unbestimmt umschrieben sind, liegt es am Institut, die zu erbringenden Nachweise im konkreten Einzelfall präparatespezifisch zu bestimmen (vgl. Art. 14 Abs. 2 VAZV) und auf einen allfälligen, nach heutigem Stand von Wissenschaft und Forschung begründeten Verdacht ungenügender Wirksamkeit oder potentieller Sicherheitsrisiken hinzuweisen (Vorsorgeprinzip, vgl. etwa den Entscheid der REKO HM vom 29. März 2005 i.S. X. AG [HM 04.054], E. 4). Dem Institut kommt auch in dieser Beziehung ein weiter Beurteilungsspielraum zu, den es unter Beachtung des Ausnahmecharakters der vereinfachten Zulassung pflichtgemäss, insbesondere in verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu füllen hat.
4.6. Für die sogenannten Generika, die sich auf die Zulassung eines Originalpräparates abstützen, hat das Institut allgemeine Regeln entwickelt, welche die einzelfallweise Konkretisierung der Zulassungsanforderungen erleichtern sollen (vgl. zum Begriff der Generika den Entscheid der REKO HM vom 19. Oktober 2006 i.S. X. GmbH [HM 06.165], E. 3.2.2; Gerhard Schmid/Felix Uhlmann, in: Basler Kommentar, N. 4 zu Art. 14 HMG). Diese Regeln hat es in der Anleitung vom 3. Dezember 2002 zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen (im Folgenden: Generika-Anleitung; Swissmedic-Journal 12/ 2002) publiziert, die sinngemäss auch bei der vereinfachten Zulassung anderer Präparate mit bekanntem Wirkstoff beigezogen werden können.
Diese Anleitung stellt keinen Rechtssatz dar, sondern ist als Verwaltungsverordnung zu qualifizieren, die als interne, an Verwaltungsbehörden gerichtete Dienstanweisung keine unmittelbaren Rechte und Pflichten der Bürger entstehen lässt (vgl. den Entscheid der REKO HM vom 21. April 2006 i.S. X. AG [HM 05.120] E. 3.2). Praxisgemäss kann solchen Verwaltungsverordnungen insofern eine gewisse Bedeutung zukommen, als sie als Auslegungshilfen herangezogen werden können (vgl. etwa René Rhinow/Heinrich Koller/Christina Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038).
Im Zusammenhang mit dem Nachweis der hoch stehenden Qualität, relativen Sicherheit und ausreichenden Wirksamkeit von Arzneimitteln sind allgemein anerkannte internationale Richtlinien und Normen zu berücksichtigen - selbst dann, wenn diese in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbar sind (vgl. etwa VPB 68.31 E. 3.3). So sind nach ständiger Praxis des Instituts insbesondere die einschlägigen Richtlinien der EU (insb. die CPMP-Richtlinie) und internationaler Organisationen (insb. der International Conference on Harmonisation [ICH-Guidelines]) sowie von Fachverbänden zu beachten, die - wenn sie allgemein anerkannt und neueren Datums sind - den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik widerspiegeln. Derartige Richtlinien stellen auch die von der Global Initiative for Asthma (GINA, initiiert vom amerikanischen National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institutes of Health, und der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) herausgegebenen Guidelines dar, auf die sich das Institut im vorliegenden Verfahren stützte (GINA, Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2005 [vgl. Vernehmlassungsbeilagen 1 bis 3]; Fassung 2006: http://www.ginasthma.com/Guidelineitem.asp??l1=2&l2=1 &intId=60.)
Sowohl die Verwaltungsverordnungen des Instituts als auch die allgemein anerkannten internationalen Richtlinien dienen der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung der Gesuchstellerinnen (vgl. etwa den Entscheid der REKO HM vom 11. Juli 2006 i.S. S. AG [HM 05.136], E. 4.3.1). Diese teilweise sehr detaillierten, hoch wissenschaftlichen bzw. technischen Regeln erleichtern es dem Institut, die ihm zustehenden Beurteilungsspielräume bei der Ermessensausübung und der Auslegung unbestimmter Rechtsbegriffe pflichtgemäss zu füllen.
5. Bei dem im vorliegenden Fall zu beurteilenden Arzneimittel A._______, Pulverinhalator, handelt es sich um ein generisches inhalatives Kortikosteroidpräparat, das den bekannten Wirkstoff B._______ enthält und das bei obstruktiven Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale sowie chronisch obstruktiven Bronchitiden eingesetzt wird, bei denen eine Erhaltungstherapie mit Glukokortikoiden angezeigt ist.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob es der Beschwerdeführerin gelungen ist, mit den eingereichten Unterlagen zu belegen, dass ihr Präparat die gesetzlichen Zulassungsanforderungen erfüllt. Dabei wird zu Recht nicht bestritten, dass die Vorschriften über das vereinfachte Zulassungsverfahren gemäss VAZV einzuhalten sind.
Umstritten ist dagegen in erster Linie, welche Voraussetzungen an den Nachweis der therapeutische Äquivalenz zu stellen sind. Die Beschwerdeführerin stellt in Abrede, dass mittels vergleichender klinischer Untersuchungen die Non-Inferiorität des zu beurteilenden Arzneimittels gegenüber dem Referenzpräparat (P._______ aus Finnland) für alle Devices, Dosisstärken und Asthma-Schweregrade bzw. Patientengruppen separat - und nicht nur durch Extrapolationen - nachgewiesen werden muss.
5.1. Zu Recht weist das Institut darauf hin, dass bei der Bestimmung der im Rahmen des Äquivalenznachweises erforderlichen Untersuchungen die Besonderheiten des zu beurteilenden Präparates bzw. von bestimmten Präparategruppen zu beachten sind. Wie es nachvollziehbar und überzeugend ausführt, müssen bei inhalativen Glukokortikosteroiden Wirksamkeit und Sicherheit - insbesondere betreffend die Vermeidung schwerer Exazerbationen - in der Indikation Asthma detailliert belegt sein, und es ist zu fordern, dass ein neues oder generisches inhalatives Kortikosteroidpräparat aus Sicherheitsgründen gegenüber bisher zugelassenen Präparaten keine relevanten Nachteile aufweist. Es muss ausreichend abgeklärt und sichergestellt sein, dass das Risiko von Unterdosierungen, welche mit lebensbedrohlichen Exazerbationen einhergehen können, bei jedem zugelassenen Asthmapräparat soweit als möglich ausgeschlossen wird. Wie das Institut zutreffend ausführt, setzt dies voraus, dass der Wirkstoff bei Anwendung am Patienten in den für die Wirksamkeit und Sicherheit entscheidenden Geweben in der gleichen Weise verfügbar ist, wie bei einem bereits zugelassenen Arzneimittel mit dem selben Wirkstoff (pharmakokinetische Äquivalenz). Unbestrittenermassen ist dieser Nachweis bei topisch wirksamen Präparaten relativ schwierig zu erbringen. Wie das Institut mit Hinweis auf die Erkenntnisse der GINA zu Recht betont, hängt die Bioverfügbarkeit von Glukokortikosteroiden bei der Behandlung von Asthma stark von der gewählten Applikationsart (z.B. Tröpfchengrösse beim Inhalieren), aber auch von individuellen physiologischen Besonderheiten der Patienten und weiteren Faktoren ab, so dass - wie im Consensus Statement der Consensus Conference on Aerosols and Delivery Devices aus dem Jahre 2000 festgehalten wird (Respiratory Care, Vol. 45, S. 589 ff.; Vernehmlassungsbeilage 4) - die Wirksamkeit in klinischen Studien nachzuweisen ist.
Nach ständiger Praxis des Instituts muss daher bei derartigen Arzneimitteln die Non-Inferiorität bei allen Dosierungen und für alle relevanten Patientengruppen einwandfrei klinisch nachgewiesen werden und darf nicht auf Extrapolationen und Annahmen beruhen. Diese Praxis ist nicht zu beanstanden, kann doch nur auf diese Weise sichergestellt werden, dass das zuzulassende Präparat gegenüber dem Referenzpräparat - bei dem Wirksamkeit und Sicherheit ausreichend belegt sind - nicht minderwertig ist, dass also die Wirksamkeit nicht in relevanter Weise herabgesetzt ist, und sich keine neuen Sicherheitsrisiken ergeben (vgl. E. 3.3 hiervor). Sie entspricht den Erkenntnissen der GINA und der Consensus Conference on Aerosols and Delivery Devices und widerspiegelt damit den aktuellen Stand der Wissenschaft.
5.2. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, die einschlägige CPMP-Richtlinie verlange nicht, dass die Wirksamkeit von generischen inhalativen Kortikosteroidpräparaten bei der Behandlung von Asthma anhand von klinischen Studien erbracht wird, in welchen separat alle Patientengruppen und Schweregrade der Erkrankung untersucht werden.
Die CPMP-Richtlinie fordert: "... clinical studies should be performed in relevant patient groups and severity stages to show that the product is effecitve and can be used safely". Der Beschwerdeführerin ist insofern beizustimmen, als sie darauf hinweist, dass mit dieser Anweisung nicht ausdrücklich separate klinische Untersuchungen von allen Patientengruppen und Asthma-Schweregraden verlangt werden. Die CPMP-Richtlinie gibt aber nicht vor, wieviele separate Untersuchungen erforderlich sind; sie verlangt einzig Studien in den relevanten Gruppen und Schweregraden. Es ist nicht zu beanstanden, wenn das Institut im vorliegenden Verfahren - in welchem die Applikationsart und individuelle Besonderheiten der Patienten von grosser Bedeutung sind - für all jene Patientengruppen und Asthma-Schweregrade separate klinische Studien bzw. Studienauswertungen verlangt, die für die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit relevant sein können.

5.3. In den von der Beschwerdeführerin eingereichten klinischen Studien (Nrn. 1852001, 1852002 und 1852003) wurde das zu beurteilenden Präparat zwar in verschiedenen relevanten Patientenpopulationen (Erwachsene und Kinder) mit unterschiedlichen Asthma-Schweregraden (leicht bis schwer) angewandt. In den Studien wurden aber unbestrittenermassen nicht alle relevanten Schweregrade bei allen relevanten Patientengruppen separat klinisch untersucht und ausgewertet, so dass diese Unterlagen nicht geeignet sind, den Nachweis der Non-Inferiorität bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit ausreichend zu erbringen.
Allein schon aus diesem Grunde hat das Institut das Zulassungsgesuch für das zu beurteilende Präparat zu Recht abgewiesen.
5.4. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das fragliche Arzneimittel sei gestützt auf die gleiche Dokumentation zur therapeutischen Äquivalenz in mehreren Staaten der EU zugelassen worden. Das Vorgehen des Instituts widerspreche der Praxis der Heilmittelbehörden in der EU und verletze Art. 13 HMG.
Art. 13 HMG schreibt vor, dass dann, wenn ein Arzneimittel bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist, die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt werden müssen. Nach ständiger Praxis sind ausländische Zulassungen und die in ausländischen Verfahren akzeptierten Prüfungen im schweizerischen Zulassungsverfahren im Sinne von Indizien zu würdigen. Dies bedeutet jedoch nicht, dass die schweizerischen Heilmittelbehörden bei ihrer Beurteilung an die Entscheide ausländischer Behörden gebunden wären. Vielmehr entscheiden das Institut und das Bundesverwaltungsgericht aufgrund der schweizerischen Zulassungsvorschriften autonom (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.200/2003 vom 18. August 2003 E. 3; VPB 67.31 E. 9h; Botschaft HMG S. 48).
Angesichts der Mangelhaftigkeit der Zulassungsunterlagen kommt der Zulassung des zu beurteilenden Präparates in EU-Ländern nur geringe Bedeutung zu. Wie das Institut zu Recht festhält, findet sich im Assessment Report Mutual Recognition Procedure der deutschen Heilmittelbehörde (europäische Referenzbehörde, vgl. Beschwerdebeilage 5) keine Erklärung dafür, weshalb das Präparat ohne Vorlage separater klinischer Studien bzw. Studienergebnisse für alle relevanten Asthma-Schweregrade bei allen relevanten Patientengruppen zugelassen worden ist. Für die Beantwortung der im vorliegenden Verfahren entscheidenden Frage nach der Notwendigkeit der Vorlage separater Untersuchungen lässt sich daher aus der Zulassung in EU-Staaten nichts Entscheidendes ableiten.
6. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen zur therapeutischen Äquivalenz zu Recht als ungenügend beurteilt hat. Der Beschwerdeführerin ist es nicht gelungen, den ausreichenden Nachweis der Wirksamkeit und relativen Sicherheit des zu beurteilenden Arzneimittels zu erbringen. Die Beschwerde ist daher bereits aus diesem Grunde vollumfänglich abzuweisen.
Unter diesen Umständen erübrigt es sich, auf die weiteren Beanstandungen des Instituts (insb. keine separaten klinischen Studien mit allen Dosierungen und keine Dokumentierung der Assay Sensitivity) näher einzugehen.
7. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
7.1. Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen, und werden unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf pauschal Fr. 3'500.-- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 1 ff . des Reglements vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320. 2]). Sie sind mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.
7.2. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens ist keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Verfahrenskosten werden auf insgesamt Fr. 3'500.-- festgelegt, der Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. Dieses Urteil wird eröffnet:
- der Beschwerdeführerin (als Gerichtsurkunde)
- der Vorinstanz (Ref-Nr. 100-2006-382/brs/lun, als Gerichtsurkunde)
- dem Eidgenössischen Departement des Innern (als Gerichtsurkunde)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand am: 29. Juni 2007

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 53 Disposizioni transitorie
¹	La procedura di ricorso contro le decisioni pronunciate prima dell'entrata in vigore della presente legge e contro le quali era ammissibile, secondo il diritto previgente, il ricorso al Tribunale federale o al Consiglio federale, è retta dal diritto previgente.
²	Il Tribunale amministrativo federale giudica, in quanto sia competente, i ricorsi pendenti presso le commissioni federali di ricorso o d'arbitrato o presso i servizi dei ricorsi dei dipartimenti al momento dell'entrata in vigore della presente legge. Il giudizio si svolge secondo il nuovo diritto processuale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
¹	Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
²	Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 7 Procedura di omologazione accelerata - Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:
^a	si tratta di una prevenzione o di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
^b	le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e
^c	l'impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
¹	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
^a	i medicamenti a base di principi attivi noti;
^abis	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
^ater	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
^bquater	i medicamenti della medicina complementare;
^c	...
^cbis	i medicamenti fitoterapeutici;
^d	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
^e	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
^f	i medicamenti importanti per malattie rare;
^g	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
²	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
^a	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
^b	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
³	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) OOSM Art. 12 Principio - 1 Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).
¹	Un medicamento può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic (principio attivo noto).
²	Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti di un altro medicamento omologato da Swissmedic (medicamento di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base di una documentazione completa.
³	Se il medicamento di riferimento non è più omologato, la domanda può fare riferimento:
^a	a un altro medicamento omologato da Swissmedic sulla base di una documentazione incompleta, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione;
^b	alla documentazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese con controllo del medicamento equivalente ai sensi dell'articolo 13 LATer, a condizione che Swissmedic consideri sufficiente tale documentazione. In questo caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per l'omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nello Stato in questione; oppure
^c	esclusivamente alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente prova con una bibliografia dettagliata che le materie prime del medicamento sono impiegate da almeno 10 anni per l'indicazione e la modalità d'uso proposte e che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente riconosciuta nella letteratura scientifica.
⁴	Se i documenti per l'omologazione del medicamento di riferimento non sono adatti, la domanda può fare riferimento a un medicamento di cui al capoverso 3 lettera a.
⁵	Non possono essere omologati con procedura semplificata:
^a	i vaccini, i sieri e le tossine;
^b	i prodotti del sangue;
^c	i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati;
^d	i medicamenti biotecnologici; nonché
^e	i medicamenti per nuove terapie che si basano sui metodi del trasferimento genico (medicamenti per terapia genica).
⁶	In casi giustificati, per l'omologazione di medicamenti di cui al capoverso 5, Swissmedic può concedere agevolazioni all'obbligo di documentazione e all'obbligo della prova ai sensi degli articoli 3-11 OOMed22.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
^a	il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
^b	la protezione della documentazione è scaduta.

SR 812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) OOSM Art. 14 Prova della sicurezza e dell'efficacia terapeutica - 1 Per quanto opportuno e possibile in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all'azione e all'indice terapeutici, al tipo di impiego, all'indicazione proposta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la sicurezza e l'efficacia terapeutica possono essere provate mediante:
¹	Per quanto opportuno e possibile in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all'azione e all'indice terapeutici, al tipo di impiego, all'indicazione proposta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la sicurezza e l'efficacia terapeutica possono essere provate mediante:
^a	la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico al medicamento di riferimento;
^b	le analisi sulla biodisponibilità;
^c	le analisi farmacodinamiche;
^d	le prove di applicazione;
^e	una documentazione bibliografica, purché il richiedente possa dimostrare che i risultati siano trasferibili al medicamento;
^f	gli esami della liberazione del principio attivo in vitro.
²	Swissmedic determina nei singoli casi quali dei documenti menzionati sono pertinenti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13
¹	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
^a	in un procedimento da esse proposto;
^b	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
^c	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
^1bis	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34
²	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.