Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal
{T 1/2}
9C_958/2012, 9C_959/2012
Urteil vom 20. Dezember 2012
II. sozialrechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichter U. Meyer, Präsident,
Bundesrichter Borella, Kernen,
Bundesrichterinnen Pfiffner Rauber, Glanzmann,
Gerichtsschreiber Nussbaumer.
Verfahrensbeteiligte
Novartis Pharma Schweiz AG,
vertreten durch die Rechtsanwälte PD Dr. Markus Schott und/oder Philippe Fuchs
und/oder Manuel Annasohn,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Beschwerdegegner.
Gegenstand
Krankenversicherung (aufschiebende Wirkung),
Beschwerden gegen die Verfügungen des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. November 2012.
Sachverhalt:
A.
Mit Verordnungsänderung vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Oktober 2009 (AS 2009 4245), hatte der Bundesrat entschieden, dass das Bundesamt für Gesundheit (BAG) sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
|
1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
- 9C_958/2012 D.: -20,8 %;
- 9C_959/2012 E.: -15,5 %;
Wie schon im Rundschreiben vom 26. März 2012 angekündigt (Ziff. 15), entzog das BAG mit im Wesentlichen gleich lautender Begründung (Ziff. 1.9) einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung (Verfügungen vom 26. September 2012).
B.
Die Novartis Pharma Schweiz AG wandte sich je beschwerdeweise hiegegen an das Bundesverwaltungsgericht, wobei sie in prozessualer Hinsicht die Wiederherstellung der entzogenen aufschiebenden Wirkung beantragte. Mit Zwischenverfügungen vom 16. November 2012 wies das Bundesverwaltungsgericht den Antrag um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde ab.
C.
Die Novartis Pharma Schweiz AG lässt mit separaten, jeweils gleichlautenden Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragen, die beiden vorinstanzlichen Zwischenverfügungen seien aufzuheben und es sei in den entsprechenden Hauptverfahren die aufschiebende Wirkung der Beschwerde wieder herzustellen.
Das BAG schliesst auf Abweisung der Beschwerde.
D.
Mit Verfügungen vom 22. November 2012 hat der Instruktionsrichter dem BAG die Vollstreckung der Verfügung vom 26. September 2012 vorläufig untersagt.
Erwägungen:
1.
1.1 Die angefochtenen Verfügungen sind Zwischenverfügungen (Art. 93
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
Der nicht wieder gutzumachende Nachteil (Art. 93 Abs. 1 lit. a
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
1.2 Die beiden Beschwerden, bei denen es um die gleichen Sach- und Rechtsfragen geht, sind zu vereinigen und in einem Urteil zu erledigen (Art. 24
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
2.
Nach dem gemäss Art. 37
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
2.1 Nach ständiger Rechtsprechung hat die Verfügung eine Geldleistung im Sinne von Art. 55 Abs. 2
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
2.2 Bei der Regelung der aufschiebenden Wirkung in der Verwaltungsrechtspflege hat der Gesetzgeber zwei einander widerstrebende Interessenlagen zu würdigen: Einerseits ist dem Bürger, sei es natürliche oder juristische Person, an der aufschiebenden Wirkung, d.h. daran gelegen, dass eine ihn belastende Verfügung nicht vollstreckt wird, bevor sie rechtskräftig geworden ist. Dem steht das Interesse des Gemeinwesens entgegen, dass die als dringlich erachtete Vollstreckung einer Verfügung während eines Beschwerdeverfahrens nicht gehindert oder dadurch vereitelt wird, mit andern Worten, dass einer Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen werden kann (BGE 110 V 40 E. 5a S. 44 mit Hinweisen). Im Rahmen des Art. 55
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in den angefochtenen Zwischenverfügungen für die Bestätigung des verfügten Entzuges der aufschiebenden Wirkung im Wesentlichen das öffentliche Interesse an der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen bzw. an sofort wirksamen Preissenkungen angeführt. In den vom 22. November 2012 datierenden, eine andere Firma betreffenden Zwischenverfügungen wird ferner auch das Interesse der versicherten Patienten (die auf das konkret in Frage stehende Medikament angewiesen sind) an einer sofortigen Preissenkung erwähnt, wogegen in den im vorliegenden Verfahren strittigen Verfügungen vom 16. November 2012 von den finanziellen Nachteilen "für die Versicherten" bloss im Zusammenhang mit der seitens der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Rückabwicklung durch Überweisung des Differenzbetrages an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung die Rede ist.
3.2 Beide Begründungsstränge sind indessen eindeutig zu wenig konkret und überzeugend, um den vorzeitigen und definitiven Eingriff in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin zu rechtfertigen.
3.2.1 Dass ein öffentliches Interesse an möglichst preisgünstigen Medikamenten besteht, ist unbestritten, begründet als solches aber noch nicht gleichzeitig ein öffentliches Interesse am sofortigen Vollzug der gesenkten Preise. Angesichts des im Verhältnis zu den Gesamtkosten kaum quantifizierbaren Spareffektes, welcher durch eine sofortige Anwendung der ab 1. November 2012 verfügten Preise erzielt werden könnte, fehlt es an der Dringlichkeit, welche ein Wesenselement des vorläufigen Rechtsschutzes bildet. In diesem Zusammenhang tragen die angefochtenen Zwischenverfügungen dem Rechtsumstand keine Rechnung, dass die verfügten Medikamentenpreissenkungen gestützt auf den per 1. Mai 2012 in Kraft gesetzten Art. 65d Abs. 1bis
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
Vollzuges.
3.2.2 Auf diesem Hintergrund erscheinen die vorinstanzlich angerufenen öffentlichen Interessen, was die kostenmässigen Auswirkungen einer sofortigen Durchsetzung der Preissenkung anbelangt, eindeutig zu unbestimmt, um die nicht wieder gutzumachende Schmälerung der wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin hinzunehmen. Wie von keiner Seite in Frage gestellt wird, ist es für die Beschwerdeführerin ausgeschlossen, bei den Käufern bzw. Kostenträgern die Preisdifferenzen nachzufordern, falls sie im Hauptverfahren (ganz oder teilweise) obsiegen sollte. In einer solchen Situation die aufschiebende Wirkung zu verweigern, verletzt das oberste Ziel einer jeglichen Massnahme des vorläufigen Rechtsschutzes: bedrohte Rechtspositionen bis zum materiellen Entscheid zu sichern und das Ergebnis des Hauptverfahrens nicht vorwegzunehmen.
3.2.3 Demgegenüber vereitelt die Gewährung der aufschiebenden Wirkung das mit den verfügten Preissenkungen verfolgte Ziel keineswegs. Die Beschwerdeführerin ist gegenüber dem Beschwerdegegner verpflichtet, über die ab 1. November 2012 getätigten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b Abs. 4 lit. b
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
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1 | Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. |
2 | Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari. |
3 | Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289 |
4 | Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290 |
5 | Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie. |
6 | L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
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1 | L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
2 | Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto. |
3 | Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale. |
4 | La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta: |
a | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica: |
a1 | di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere, |
a2 | di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale; |
b | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo. |
5 | Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se: |
a | il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e |
b | sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
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1 | L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
2 | Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto. |
3 | Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale. |
4 | La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta: |
a | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica: |
a1 | di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere, |
a2 | di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale; |
b | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo. |
5 | Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se: |
a | il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e |
b | sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
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1 | L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura. |
2 | Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto. |
3 | Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale. |
4 | La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta: |
a | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica: |
a1 | di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere, |
a2 | di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale; |
b | per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo. |
5 | Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se: |
a | il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e |
b | sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo. |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 103 Franchigia e aliquota percentuale - 1 La franchigia prevista nell'articolo 64 capoverso 2 lettera a della legge ammonta a 300 franchi per anno civile.409 |
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1 | La franchigia prevista nell'articolo 64 capoverso 2 lettera a della legge ammonta a 300 franchi per anno civile.409 |
2 | L'importo annuo massimo dell'aliquota percentuale secondo l'articolo 64 capoverso 2 lettera b della legge ammonta a 700410 franchi per gli assicurati adulti e a 350 franchi per gli assicurati che non hanno ancora compiuto 18 anni.411 |
3 | Per la riscossione della franchigia e dell'aliquota percentuale è determinante la data della cura. |
4 | In caso di cambiamento dell'assicuratore nel corso di un anno civile, il nuovo assicuratore computa la franchigia e l'aliquota percentuale già fatturate in questo stesso anno. Se nessuna franchigia e nessuna aliquota percentuale sono state fatturate, il computo sarà effettuato a prova addotta dall'assicurato. |
5 | Per gli adulti la cui protezione assicurativa è prevista per meno di un anno civile, gli assicuratori possono riscuotere un importo forfetario per la franchigia e l'aliquota percentuale in caso di ricorso a prestazioni. Questo importo forfetario ammonta a franchi 250 per un periodo di 90 giorni. Esso non può essere offerto in combinazione con forme speciali di assicurazione di cui agli articoli 93-101a.412 |
6 | Per gli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, nel Liechtenstein, in Norvegia o nel Regno Unito e che in caso di soggiorno in Svizzera hanno diritto all'assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni in base all'articolo 95a della legge o a convenzioni internazionali, viene riscosso un importo globale per la franchigia e per l'aliquota percentuale. L'importo ammonta, per un periodo di 30 giorni, a 92 franchi per gli adulti e a 33 franchi per gli assicurati che non hanno ancora compiuto 18 anni.413 |
7 | I capoversi 1-4 si applicano per analogia agli assicurati che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e che sono assicurati in Svizzera.414 |
sich mit einer beförderlichen materiellen Beurteilung im Hauptverfahren der Gefahr wirksam begegnen, dass das dreijährige Überprüfungssystem aus den Angeln gehoben würde.
3.3 Soweit sich Beschwerdegegner und Vorinstanz auf ältere Entscheide des Eidg. Versicherungsgerichts berufen (in SVR 1997 KV Nr. 93 publizierte E. 4b von BGE 122 V 412 und SVR 2001 KV Nr. 12 E. 2), ist dem entgegen zu halten, dass in den ersten Jahren nach dem Inkrafttreten des KVG (1. Januar 1996) ganz andere Verhältnisse bestanden, als sie im Medikamentenbereich heutzutage vorherrschen. Davon abgesehen hat das Bundesgericht im letzten beurteilten Fall einer Medikamentenpreissenkung die aufschiebende Wirkung für das letztinstanzliche Verfahren gewährt (Verfügung vom 6. Februar 2007, erwähnt in SVR 2007 KV Nr. 13).
4.
Bei diesem Verfahrensausgang hat die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 103 Franchigia e aliquota percentuale - 1 La franchigia prevista nell'articolo 64 capoverso 2 lettera a della legge ammonta a 300 franchi per anno civile.409 |
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1 | La franchigia prevista nell'articolo 64 capoverso 2 lettera a della legge ammonta a 300 franchi per anno civile.409 |
2 | L'importo annuo massimo dell'aliquota percentuale secondo l'articolo 64 capoverso 2 lettera b della legge ammonta a 700410 franchi per gli assicurati adulti e a 350 franchi per gli assicurati che non hanno ancora compiuto 18 anni.411 |
3 | Per la riscossione della franchigia e dell'aliquota percentuale è determinante la data della cura. |
4 | In caso di cambiamento dell'assicuratore nel corso di un anno civile, il nuovo assicuratore computa la franchigia e l'aliquota percentuale già fatturate in questo stesso anno. Se nessuna franchigia e nessuna aliquota percentuale sono state fatturate, il computo sarà effettuato a prova addotta dall'assicurato. |
5 | Per gli adulti la cui protezione assicurativa è prevista per meno di un anno civile, gli assicuratori possono riscuotere un importo forfetario per la franchigia e l'aliquota percentuale in caso di ricorso a prestazioni. Questo importo forfetario ammonta a franchi 250 per un periodo di 90 giorni. Esso non può essere offerto in combinazione con forme speciali di assicurazione di cui agli articoli 93-101a.412 |
6 | Per gli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, nel Liechtenstein, in Norvegia o nel Regno Unito e che in caso di soggiorno in Svizzera hanno diritto all'assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni in base all'articolo 95a della legge o a convenzioni internazionali, viene riscosso un importo globale per la franchigia e per l'aliquota percentuale. L'importo ammonta, per un periodo di 30 giorni, a 92 franchi per gli adulti e a 33 franchi per gli assicurati che non hanno ancora compiuto 18 anni.413 |
7 | I capoversi 1-4 si applicano per analogia agli assicurati che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e che sono assicurati in Svizzera.414 |
SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 103 Franchigia e aliquota percentuale - 1 La franchigia prevista nell'articolo 64 capoverso 2 lettera a della legge ammonta a 300 franchi per anno civile.409 |
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1 | La franchigia prevista nell'articolo 64 capoverso 2 lettera a della legge ammonta a 300 franchi per anno civile.409 |
2 | L'importo annuo massimo dell'aliquota percentuale secondo l'articolo 64 capoverso 2 lettera b della legge ammonta a 700410 franchi per gli assicurati adulti e a 350 franchi per gli assicurati che non hanno ancora compiuto 18 anni.411 |
3 | Per la riscossione della franchigia e dell'aliquota percentuale è determinante la data della cura. |
4 | In caso di cambiamento dell'assicuratore nel corso di un anno civile, il nuovo assicuratore computa la franchigia e l'aliquota percentuale già fatturate in questo stesso anno. Se nessuna franchigia e nessuna aliquota percentuale sono state fatturate, il computo sarà effettuato a prova addotta dall'assicurato. |
5 | Per gli adulti la cui protezione assicurativa è prevista per meno di un anno civile, gli assicuratori possono riscuotere un importo forfetario per la franchigia e l'aliquota percentuale in caso di ricorso a prestazioni. Questo importo forfetario ammonta a franchi 250 per un periodo di 90 giorni. Esso non può essere offerto in combinazione con forme speciali di assicurazione di cui agli articoli 93-101a.412 |
6 | Per gli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, nel Liechtenstein, in Norvegia o nel Regno Unito e che in caso di soggiorno in Svizzera hanno diritto all'assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni in base all'articolo 95a della legge o a convenzioni internazionali, viene riscosso un importo globale per la franchigia e per l'aliquota percentuale. L'importo ammonta, per un periodo di 30 giorni, a 92 franchi per gli adulti e a 33 franchi per gli assicurati che non hanno ancora compiuto 18 anni.413 |
7 | I capoversi 1-4 si applicano per analogia agli assicurati che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e che sono assicurati in Svizzera.414 |
Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Beschwerden werden gutgeheissen und die angefochtenen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. November 2012 aufgehoben. Die beiden vorinstanzlichen Beschwerden gegen die Verfügungen vom 26. September 2012 haben aufschiebende Wirkung.
2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.
3.
Das BAG hat der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von Fr. 4000.- zu bezahlen.
4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.
Luzern, 20. Dezember 2012
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Meyer
Der Gerichtsschreiber: Nussbaumer