9C_958/2012 - 2012-12-20 - Assicurazione contro le malattie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 1/2}
9C 958/2012, 9C 959/2012

Urteil vom 20. Dezember 2012
II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter U. Meyer, Präsident,
Bundesrichter Borella, Kernen,
Bundesrichterinnen Pfiffner Rauber, Glanzmann,
Gerichtsschreiber Nussbaumer.

Verfahrensbeteiligte
Novartis Pharma Schweiz AG,
vertreten durch die Rechtsanwälte PD Dr. Markus Schott und/oder Philippe Fuchs
und/oder Manuel Annasohn,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (aufschiebende Wirkung),

Beschwerden gegen die Verfügungen des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. November 2012.

Sachverhalt:

A.
Mit Verordnungsänderung vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Oktober 2009 (AS 2009 4245), hatte der Bundesrat entschieden, dass das Bundesamt für Gesundheit (BAG) sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind, alle drei Jahre darauf hin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 der Verordnung über die Krankenversicherung [KVV]). Gestützt auf diese Bestimmung leitete das BAG mit Schreiben vom 26. März 2012 an alle betroffenen Pharmaunternehmen die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2012 ein. In Anwendung des durch Verordnungsänderung vom 21. März 2012 in Art. 65d aufgenommenen, am 1. Mai 2012 in Kraft getretenen Abs. 1bis (AS 2012 1767) beurteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit in der Folge ausschliesslich auf der Grundlage eines Vergleiches mit der Preisgestaltung im Ausland (APV); ein Therapeutischer Quervergleich (TQV) wurde nicht durchgeführt. Dieses Prozedere führte das BAG dazu, mit Verfügungen vom 26. September 2012 folgende Senkungen der SL-Preise per 1. November 2012 anzuordnen:
- 9C 958/2012 D.: -20,8 %;
- 9C 959/2012 E.: -15,5 %;
Wie schon im Rundschreiben vom 26. März 2012 angekündigt (Ziff. 15), entzog das BAG mit im Wesentlichen gleich lautender Begründung (Ziff. 1.9) einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung (Verfügungen vom 26. September 2012).

B.
Die Novartis Pharma Schweiz AG wandte sich je beschwerdeweise hiegegen an das Bundesverwaltungsgericht, wobei sie in prozessualer Hinsicht die Wiederherstellung der entzogenen aufschiebenden Wirkung beantragte. Mit Zwischenverfügungen vom 16. November 2012 wies das Bundesverwaltungsgericht den Antrag um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde ab.

C.
Die Novartis Pharma Schweiz AG lässt mit separaten, jeweils gleichlautenden Beschwerden in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragen, die beiden vorinstanzlichen Zwischenverfügungen seien aufzuheben und es sei in den entsprechenden Hauptverfahren die aufschiebende Wirkung der Beschwerde wieder herzustellen.
Das BAG schliesst auf Abweisung der Beschwerde.

D.
Mit Verfügungen vom 22. November 2012 hat der Instruktionsrichter dem BAG die Vollstreckung der Verfügung vom 26. September 2012 vorläufig untersagt.

Erwägungen:

1.
1.1 Die angefochtenen Verfügungen sind Zwischenverfügungen (Art. 93 BGG) auf dem Gebiet vorsorglicher Massnahmen (Art. 98 BGG).
Der nicht wieder gutzumachende Nachteil (Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG) ist ohne weiteres zu bejahen. Denn weder das Bundesverwaltungsgericht noch der Beschwerdegegner stellen - zu Recht - in Abrede, dass die Beschwerdeführerin Einnahmenausfälle erleidet, wenn sie mit Wirkung ab 1. November 2012 und während der gesamten Dauer des Hauptverfahrens verpflichtet wird, die zwei Medikamente zu den verfügten tieferen Preisen zu fakturieren. Darin ist ein wirtschaftlicher Nachteil zu erblicken, für den die Beschwerdeführerin selbst bei Obsiegen im Hauptverfahren nicht ohne weiteres entschädigt würde (Urteil K 71/78 vom 4. April 1979 E. 2c mit Hinweis, RSKV 1979 380 S. 203). Da im Weitern die Rügen einer Verletzung verfassungsmässiger Rechte in den Beschwerden genügend substanziiert sind (Art. 106 Abs. 2 BGG), ist auf die Beschwerden einzutreten.

1.2 Die beiden Beschwerden, bei denen es um die gleichen Sach- und Rechtsfragen geht, sind zu vereinigen und in einem Urteil zu erledigen (Art. 24 BZP in Verb. mit Art. 71 BGG; vgl. BGE 113 Ia 390 E. 1 S. 394).

2.
Nach dem gemäss Art. 37 VGG im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht anwendbaren Art. 55 VwVG hat die Beschwerde aufschiebende Wirkung (Abs. 1). Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; die selbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu (Abs. 2).

2.1 Nach ständiger Rechtsprechung hat die Verfügung eine Geldleistung im Sinne von Art. 55 Abs. 2 VwVG zum Gegenstand, wenn sie den Verfügungsadressaten zu einer solchen Leistung verpflichtet. Eine Verfügung über eine Geldleistung liegt dagegen nicht vor, wenn sie die Betroffenen daran hindert, Leistungen zu erlangen, auf die sie Anspruch erheben. Ein Anwendungsfall von Art. 55 Abs. 2 VwVG ist daher beispielsweise nicht gegeben, wenn eine Behörde Preiserhöhungen auf Waren oder Dienstleistungen untersagt. Nicht anders verhält es sich, wenn eine Verfügung in Frage steht, mit welcher Arzneimittel vorbehältlich einer von der verfügenden Behörde festgesetzten Preissenkung aus der SL gestrichen werden (erwähntes Urteil K 71/78 E. 2b mit Hinweis). An dieser Rechtsprechung ist festzuhalten. Doch ist bei der Interessenabwägung zu berücksichtigen, dass die Wirkungen einer Verfügung, welche den Leistungserbringer zur Preisreduktion verpflichtet, den Wirkungen eines Verwaltungsaktes, welcher den Adressaten zur Zahlung verhält, im wirtschaftlichen Ergebnis sehr nahe kommen.

2.2 Bei der Regelung der aufschiebenden Wirkung in der Verwaltungsrechtspflege hat der Gesetzgeber zwei einander widerstrebende Interessenlagen zu würdigen: Einerseits ist dem Bürger, sei es natürliche oder juristische Person, an der aufschiebenden Wirkung, d.h. daran gelegen, dass eine ihn belastende Verfügung nicht vollstreckt wird, bevor sie rechtskräftig geworden ist. Dem steht das Interesse des Gemeinwesens entgegen, dass die als dringlich erachtete Vollstreckung einer Verfügung während eines Beschwerdeverfahrens nicht gehindert oder dadurch vereitelt wird, mit andern Worten, dass einer Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen werden kann (BGE 110 V 40 E. 5a S. 44 mit Hinweisen). Im Rahmen des Art. 55 VwVG ist der Entzug des Suspensiveffekts die Ausnahme. Er muss, resultierend aus einer Interessenabwägung, auf klaren und überzeugenden Motiven beruhen (Urteil 1C 88/2009 vom 31. August 2009 E. 3.1 mit Hinweisen).

3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in den angefochtenen Zwischenverfügungen für die Bestätigung des verfügten Entzuges der aufschiebenden Wirkung im Wesentlichen das öffentliche Interesse an der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen bzw. an sofort wirksamen Preissenkungen angeführt. In den vom 22. November 2012 datierenden, eine andere Firma betreffenden Zwischenverfügungen wird ferner auch das Interesse der versicherten Patienten (die auf das konkret in Frage stehende Medikament angewiesen sind) an einer sofortigen Preissenkung erwähnt, wogegen in den im vorliegenden Verfahren strittigen Verfügungen vom 16. November 2012 von den finanziellen Nachteilen "für die Versicherten" bloss im Zusammenhang mit der seitens der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Rückabwicklung durch Überweisung des Differenzbetrages an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung die Rede ist.

3.2 Beide Begründungsstränge sind indessen eindeutig zu wenig konkret und überzeugend, um den vorzeitigen und definitiven Eingriff in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin zu rechtfertigen.
3.2.1 Dass ein öffentliches Interesse an möglichst preisgünstigen Medikamenten besteht, ist unbestritten, begründet als solches aber noch nicht gleichzeitig ein öffentliches Interesse am sofortigen Vollzug der gesenkten Preise. Angesichts des im Verhältnis zu den Gesamtkosten kaum quantifizierbaren Spareffektes, welcher durch eine sofortige Anwendung der ab 1. November 2012 verfügten Preise erzielt werden könnte, fehlt es an der Dringlichkeit, welche ein Wesenselement des vorläufigen Rechtsschutzes bildet. In diesem Zusammenhang tragen die angefochtenen Zwischenverfügungen dem Rechtsumstand keine Rechnung, dass die verfügten Medikamentenpreissenkungen gestützt auf den per 1. Mai 2012 in Kraft gesetzten Art. 65d Abs. 1bis KVV ausschliesslich auf einem Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland beruhen, unter Ausschluss eines Therapeutischen Quervergleichs. Dabei macht die Frage nach der Rechtsbeständigkeit dieser Verordnungsregelung gerade wesentlich das Thema des Hauptverfahrens aus. Wenn auch diesbezüglich nicht von eindeutigen Prozessaussichten gesprochen werden kann, so gebietet ein solcher Systemwechsel, welcher erst noch Gegenstand gerichtlicher Inzidenzkontrolle bilden wird, Zurückhaltung hinsichtlich dessen sofortigen
Vollzuges.

3.2.2 Auf diesem Hintergrund erscheinen die vorinstanzlich angerufenen öffentlichen Interessen, was die kostenmässigen Auswirkungen einer sofortigen Durchsetzung der Preissenkung anbelangt, eindeutig zu unbestimmt, um die nicht wieder gutzumachende Schmälerung der wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin hinzunehmen. Wie von keiner Seite in Frage gestellt wird, ist es für die Beschwerdeführerin ausgeschlossen, bei den Käufern bzw. Kostenträgern die Preisdifferenzen nachzufordern, falls sie im Hauptverfahren (ganz oder teilweise) obsiegen sollte. In einer solchen Situation die aufschiebende Wirkung zu verweigern, verletzt das oberste Ziel einer jeglichen Massnahme des vorläufigen Rechtsschutzes: bedrohte Rechtspositionen bis zum materiellen Entscheid zu sichern und das Ergebnis des Hauptverfahrens nicht vorwegzunehmen.
3.2.3 Demgegenüber vereitelt die Gewährung der aufschiebenden Wirkung das mit den verfügten Preissenkungen verfolgte Ziel keineswegs. Die Beschwerdeführerin ist gegenüber dem Beschwerdegegner verpflichtet, über die ab 1. November 2012 getätigten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b Abs. 4 lit. b KLV). Sollte die am Recht stehende Leistungserbringerin im Hauptverfahren unterliegen, ist sie in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die seit 1. November 2012 diesfalls zu hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff . KVG) zu überweisen. Damit kann das öffentliche Interesse an einem wirtschaftlichen KVG-Vollzug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu hohen Kostenvergütungen dem globalen Finanzhaushalt der obligatorischen Krankenpflegeversicherung wieder zufliessen. Die einzelnen obligatorisch versicherten Personen ihrerseits sind in Anbetracht der gesetzlichen Regelungen über die Kostenbeteiligung (Art. 64 KVG, Art. 103 ff . KVV) vom Aufschub der verfügten Preissenkungen nur marginal betroffen, weshalb dieser Aspekt im Rahmen des einstweiligen Rechtsschutzes nicht ausschlaggebend sein kann. Im übrigen lässt
sich mit einer beförderlichen materiellen Beurteilung im Hauptverfahren der Gefahr wirksam begegnen, dass das dreijährige Überprüfungssystem aus den Angeln gehoben würde.

3.3 Soweit sich Beschwerdegegner und Vorinstanz auf ältere Entscheide des Eidg. Versicherungsgerichts berufen (in SVR 1997 KV Nr. 93 publizierte E. 4b von BGE 122 V 412 und SVR 2001 KV Nr. 12 E. 2), ist dem entgegen zu halten, dass in den ersten Jahren nach dem Inkrafttreten des KVG (1. Januar 1996) ganz andere Verhältnisse bestanden, als sie im Medikamentenbereich heutzutage vorherrschen. Davon abgesehen hat das Bundesgericht im letzten beurteilten Fall einer Medikamentenpreissenkung die aufschiebende Wirkung für das letztinstanzliche Verfahren gewährt (Verfügung vom 6. Februar 2007, erwähnt in SVR 2007 KV Nr. 13).

4.
Bei diesem Verfahrensausgang hat die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 BGG). Gerichtskosten sind bei diesem Verfahrensausgang nicht zu erheben (Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerden werden gutgeheissen und die angefochtenen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. November 2012 aufgehoben. Die beiden vorinstanzlichen Beschwerden gegen die Verfügungen vom 26. September 2012 haben aufschiebende Wirkung.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Das BAG hat der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von Fr. 4000.- zu bezahlen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 20. Dezember 2012
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Meyer

Der Gerichtsschreiber: Nussbaumer

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
¹	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
^a	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
^b	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
²	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.86 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
³	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
¹	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
^a	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
^b	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
²	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.86 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
³	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 273 Legge del 4 dicembre 1947 di procedura civile federale PC Art. 24 - 1 L'attore che intende esercitare più azioni contro lo stesso convenuto può farle valere in un'unica petizione, se il Tribunale federale è competente per giudicare ogni singola pretesa. Questa condizione non è richiesta per pretese accessorie.
¹	L'attore che intende esercitare più azioni contro lo stesso convenuto può farle valere in un'unica petizione, se il Tribunale federale è competente per giudicare ogni singola pretesa. Questa condizione non è richiesta per pretese accessorie.
²	Più persone possono agire o essere convenute con la stessa petizione:
^a	se esiste tra loro una comunione giuridica in relazione con l'oggetto litigioso o se i loro diritti o le loro obbligazioni derivano da una stessa causa materiale e giuridica. Il giudice può chiamare in causa un terzo che faccia parte della comunione giuridica. Il chiamato in causa diventa parte in lite;
^b	se pretese di eguale natura, che si fondano su di una causa materiale e giuridica essenzialmente dello stesso genere, formano l'oggetto di una lite, semprechè la competenza del Tribunale federale esista per ognuna di esse.
³	Quando lo reputa necessario, il giudice può ordinare d'ufficio, in ogni stadio della procedura, la disgiunzione delle cause.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 55 - 1 Il ricorso ha effetto sospensivo.
¹	Il ricorso ha effetto sospensivo.
²	Nella decisione, se non ha per oggetto una prestazione pecuniaria, l'autorità inferiore può togliere l'effetto sospensivo a un eventuale ricorso; l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione ha lo stesso diritto dopo il deposito del ricorso.94
³	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione può restituire a un ricorso l'effetto sospensivo toltogli dall'autorità inferiore; la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è trattata senza indugio.95
⁴	Se l'effetto sospensivo è tolto arbitrariamente o se la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è stata arbitrariamente respinta o ritardata, l'ente o l'istituto autonomo nel cui nome l'autorità ha stabilito risponde del danno che ne deriva.
⁵	Sono riservate le disposizioni di altre leggi federali secondo le quali il ricorso non ha effetto sospensivo.96

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 18 - 1 Gli assicuratori creano un'istituzione comune nella forma di una fondazione. L'atto di fondazione e i regolamenti dell'istituzione devono essere approvati dal Dipartimento federale dell'interno (DFI)43. Se gli assicuratori non creano l'istituzione comune, vi provvede il Consiglio federale. Esso emana le necessarie prescrizioni se gli assicuratori non s'accordano sulla gestione dell'istituzione.
¹	Gli assicuratori creano un'istituzione comune nella forma di una fondazione. L'atto di fondazione e i regolamenti dell'istituzione devono essere approvati dal Dipartimento federale dell'interno (DFI)43. Se gli assicuratori non creano l'istituzione comune, vi provvede il Consiglio federale. Esso emana le necessarie prescrizioni se gli assicuratori non s'accordano sulla gestione dell'istituzione.
²	L'istituzione comune assume i costi delle prestazioni legali in vece degli assicuratori insolvibili conformemente all'articolo 51 LVAMal44.45
^2bis	L'Istituzione comune decide delle domande di esenzione dall'obbligo di assicurazione di beneficiari di rendite e dei loro familiari che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito.46
^2ter	Essa assegna a un assicuratore i beneficiari di rendite e i loro familiari che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e che non hanno assolto tempestivamente l'obbligo di assicurazione.47
^2quater	Essa assiste i Cantoni nell'applicazione della riduzione dei premi a favore degli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito, conformemente all'articolo 65a.48
^2quinquies	Essa effettua la riduzione dei premi conformemente all'articolo 66a.49
^2sexies	Essa può assumere dai Cantoni ulteriori compiti d'esecuzione contro indennità.50
^2septies	Essa gestisce il fondo per i controlli postdonazione di cui all'articolo 15b della legge dell'8 ottobre 200451 sui trapianti.52
³	Il Consiglio federale può assegnare all'istituzione comune altri compiti, segnatamente in materia d'esecuzione di obblighi internazionali.
⁴	Gli assicuratori possono conferirle di comune accordo determinati compiti d'interesse generale, segnatamente d'ordine amministrativo e tecnico.
⁵	Per finanziare l'esecuzione dei compiti secondo i capoversi 2 e 4, gli assicuratori devono versare contributi all'istituzione comune, a carico dell'assicurazione sociale malattie. L'istituzione comune riscuote questi contributi e, in caso di pagamento tardivo, un interesse di mora. L'importo dei contributi e dell'interesse di mora è stabilito dai regolamenti dell'istituzione comune.53
^5bis	La Confederazione assume il finanziamento dei compiti di cui ai capoversi 2bis-2quinquies.54
⁶	Il Consiglio federale disciplina il finanziamento dei compiti assegnati all'istituzione comune giusta il capoverso 3.
⁷	L'istituzione comune tiene conti distinti per ognuno dei compiti. Beneficia dell'esenzione fiscale secondo l'articolo 80 LPGA55.56
⁸	Ai ricorsi al Tribunale amministrativo federale contro decisioni dell'istituzione comune secondo i capoversi 2bis, 2ter e 2quinquies è applicabile per analogia l'articolo 85bis capoversi 2 e 3 della legge federale del 20 dicembre 194657 sull'assicurazione per la vecchiaia e i superstiti.58

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 64 - 1 Gli assicurati partecipano ai costi delle prestazioni ottenute.
¹	Gli assicurati partecipano ai costi delle prestazioni ottenute.
^1bis	La partecipazione ai costi per i figli è coperta, fino alla fine del mese in cui diventano maggiorenni, esclusivamente dalle persone debitrici dei premi. I figli non possono essere tenuti responsabili di questa partecipazione ai costi nemmeno una volta raggiunta la maggiore età; le esecuzioni avviate nei loro confronti per questo motivo sono nulle.227
²	La partecipazione ai costi comprende:
^a	un importo fisso per anno (franchigia); e
^b	il 10 per cento dei costi eccedenti la franchigia (aliquota percentuale).
³	Il Consiglio federale stabilisce la franchigia e l'importo annuo massimo dell'aliquota percentuale.
⁴	Per gli assicurati fino ai 18 anni compiuti non è dovuta alcuna franchigia e l'importo massimo dell'aliquota percentuale è dimezzato. Più componenti di una stessa famiglia di età inferiore a 18 anni compiuti, assicurati dal medesimo assicuratore, pagano complessivamente al massimo la franchigia e l'importo massimo dell'aliquota percentuale di un adulto.
⁵	Gli assicurati pagano inoltre un contributo ai costi di degenza ospedaliera, graduato secondo gli oneri familiari. Il Consiglio federale ne stabilisce l'ammontare.
⁶	Il Consiglio federale può:
^a	prevedere una partecipazione ai costi più alta per determinate prestazioni;
^b	ridurre o sopprimere la partecipazione ai costi per cure di lunga durata e per cura di affezioni gravi;
^c	sopprimere la partecipazione ai costi per assicurazioni con scelta limitata del fornitore di prestazioni ai sensi dell'articolo 41 capoverso 4, se la stessa risulta inappropriata;
^d	escludere dalla franchigia singole misure di prevenzione. Si tratta di misure attuate nel quadro di programmi di prevenzione in scala nazionale o cantonale.
⁷	L'assicuratore non può riscuotere alcuna partecipazione ai costi per:
^a	le prestazioni di cui all'articolo 29 capoverso 2;
^b	le prestazioni di cui agli articoli 25 e 25a, fornite a partire dalla tredicesima settimana di gravidanza, durante il parto e sino a otto settimane dopo il parto.229
⁸	Le partecipazioni ai costi non possono essere assicurate né presso una cassa malati né presso un istituto d'assicurazione privato. È parimenti vietato ad associazioni, fondazioni o altre istituzioni prevedere l'assunzione dei costi derivanti da simili forme di assicurazione. Questo divieto non si applica all'assunzione dei costi in virtù di disposizioni di diritto pubblico federale o cantonale.230

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 103 Franchigia e aliquota percentuale - 1 La franchigia prevista nell'articolo 64 capoverso 2 lettera a della legge ammonta a 300 franchi per anno civile.420
¹	La franchigia prevista nell'articolo 64 capoverso 2 lettera a della legge ammonta a 300 franchi per anno civile.420
²	L'importo annuo massimo dell'aliquota percentuale secondo l'articolo 64 capoverso 2 lettera b della legge ammonta a 700421 franchi per gli assicurati adulti e a 350 franchi per gli assicurati che non hanno ancora compiuto 18 anni.422
³	Per la riscossione della franchigia e dell'aliquota percentuale è determinante la data della cura.
⁴	In caso di cambiamento dell'assicuratore nel corso di un anno civile, il nuovo assicuratore computa la franchigia e l'aliquota percentuale già fatturate in questo stesso anno. Se nessuna franchigia e nessuna aliquota percentuale sono state fatturate, il computo sarà effettuato a prova addotta dall'assicurato.
⁵	Per gli adulti la cui protezione assicurativa è prevista per meno di un anno civile, gli assicuratori possono riscuotere un importo forfetario per la franchigia e l'aliquota percentuale in caso di ricorso a prestazioni. Questo importo forfetario ammonta a franchi 250 per un periodo di 90 giorni. Esso non può essere offerto in combinazione con forme speciali di assicurazione di cui agli articoli 93-101a.423
⁶	Per gli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, nel Liechtenstein, in Norvegia o nel Regno Unito e che in caso di soggiorno in Svizzera hanno diritto all'assistenza reciproca internazionale in materia di prestazioni in base all'articolo 95a della legge o a convenzioni internazionali, viene riscosso un importo globale per la franchigia e per l'aliquota percentuale. L'importo ammonta, per un periodo di 30 giorni, a 92 franchi per gli adulti e a 33 franchi per gli assicurati che non hanno ancora compiuto 18 anni.424
⁷	I capoversi 1-4 si applicano per analogia agli assicurati che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e che sono assicurati in Svizzera.425

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.