C-5494/2015 - 2017-11-20 - substances thérapeutiques - Heilmittelrecht, Zulassungspflicht von Arzneimitteln, Verfügung vom 13. Juli 2015

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5494/2015

Urteil vom 20. November 2017

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Bissegger, Richter Beat Weber,

Gerichtsschreiber Roger Stalder.

A._______, Schweiz,

vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Parteien
Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Heilmittelrecht, Zulassungspflicht von Arzneimitteln,
Gegenstand
Verfügung vom 13. Juli 2015.

Sachverhalt:

A.
Am 28. März 2014 wurden die Kantonsärzte und -apotheker vom Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG) und vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) über den Massnahmenplan im Zusammenhang mit Frischzellentherapien informiert (Akten [im Folgenden: act.] der Vorinstanz 89 bis 94). Mit Datum vom 13. Juni 2014 forderten das BAG und Swissmedic die Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren der Kantone auf, innert Frist die zuständigen kantonalen Organe damit zu beauftragen, ein Inventar aller Anbieter (Kliniken, Praxen, Medizinalpersonen) von Frischzellentherapien sowie Hersteller von Frischzellen und Frischzellprodukten zu erstellen und dieses dem BAG zu übermitteln (act. 85 bis 88).

B.
Mit gemeinsamem Schreiben des BAG und der Swissmedic vom 4. September 2014 wurden die Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren der Kantone darüber informiert, dass der Massnahmenplan gegen illegale Anwendungen und Produktion von Frischzellen Phase 2 (vgl. Bst. A. hiervor) abgeschlossen sei und die betroffenen Kantone in Phase 3 zu klären hätten, ob es sich bei den gemeldeten Angeboten um legale oder illegale Angebote handle; Swissmedic stellte diesbezüglich einen Fragebogen zur Verfügung (act. 95 bis 111). Am 23. Oktober 2014 schickte die A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) den Fragebogen ausgefüllt und unterzeichnet an das zuständige Departement des Kantons B._______ zurück (act. 57 bis 71).

C.
Mit Einschreiben vom 24. März 2015 teilte das Institut der Beschwerdeführerin unter anderem mit, ihre C._______-Präparate könnten seit der Revision des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (HMG; SR 812.21) per 1. Oktober 2010 nicht mehr als Magistralrezepturen im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG betrachtet werden, da die verwendeten Zellbestandteile oder -extrakte nicht mehr von den in Art. 19d der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) formulierten Voraussetzungen für eine Verwendung in nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln erfasst würden. Die C._______-Präparate seien daher nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungspflichtig. Ausserdem müssten die Herstellung und der Vertrieb dieser Präparate von Swissmedic nach Art. 5 Abs. 1 HMG und Art. 28 Abs. 1 HMG bewilligt werden. Schliesslich forderte das Institut die Beschwerdeführerin auf, von der Herstellung im Lohnauftrag und den Behandlungen mit C._______ abzusehen und auf ihrer Webseite die entsprechenden Informationen zu löschen oder die erforderlichen Betriebsbewilligungen und Zulassungen beim Institut zu beantragen (act. 49 bis 55).

D.
Nachdem sich die Beschwerdeführerin, vertreten durch Ursula Eggenberger Stöckli, lic. iur. HSG, Rechtsanwältin und eidg. dipl. Apothekerin, im Schreiben vom 21. April 2015 mit den Schlussfolgerungen von Swissmedic nicht einverstanden erklärt hatte (act. 7 bis 23), erliess das Institut am 13. Juli 2015 eine Verfügung mit folgendem Dispositiv:

1. Es wird festgestellt, dass die A._______ zulassungspflichtige Arzneimittel ohne entsprechende Zulassung verwendet resp. im Rahmen ihres Therapieangebotes einsetzt.

2. Es wird festgestellt, dass die Herstellungsschritte der Sekundärverpackung sowie weitere Testung und Freigabe der C._______-Chargen rechtswidrig sind, sofern diese ohne entsprechende Bewilligung durch die A._______ erfolgen.

3. Das Dossier wird zuständigkeitshalber an den D._______ weitergeleitet.

E.
Hiergegen liess die Beschwerdeführerin durch ihre Rechtsvertreterin beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 7. September 2015 Beschwerde erheben und beantragen, die Verfügung vom 13. Juli 2015 sei aufzuheben (act. im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-act.] 1).

F.
Mit Zwischenverfügung vom 10. September 2015 wurde die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Beschwerde) aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 6'000.- in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 2 und 3); dieser Aufforderung kam die Beschwerdeführerin nach (B-act. 4).

G.
In ihrer Vernehmlassung vom 4. November 2015 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (B-act. 8).

H.
In ihrer Replik vom 19. Januar 2016 liess die Beschwerdeführerin an den beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren festhalten (B-act. 12).

I.
In ihrer Duplik vom 15. Februar 2015 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 14).

J.
In ihrer Triplik vom 1. April 2016 liess die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren festhalten (B-act. 16).

K.
In ihrer Quadruplik vom 11. April 2016 verwies die Vorinstanz insbesondere auf die bisher dargelegten Erwägungen (B-act. 18).

L.
Mit prozessleitender Verfügung vom 13. April 2016 wurde der Schriftenwechsel abgeschlossen (B-act. 19).

M.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Beim Institut handelt es sich um eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes (Art. 68 Abs. 2 HMG).

1.2 Das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 Abs. 1 VGG). Das VGG enthält keine besonderen Bestimmungen über die Feststellung des Sachverhalts, womit das VwVG zur Anwendung kommt. Nach dessen Art. 12 stellt die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen fest und erhebt nötigenfalls folgende Beweismittel: Urkunden, Auskünfte der Parteien, Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen, Augenscheine und Gutachten.

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als (materielle) Adressatin durch den Entscheid der Vorinstanz vom 13. Juli 2015 besonders berührt und hat an dessen Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.

1.4 Vom Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzögerungsbeschwerde (Art. 46a VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat. Das Vorliegen einer Verfügung als Anfechtungsobjekt ist Sachurteilsvoraussetzung (Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Handbücher für die Anwaltspraxis, 2. Aufl. 2013, N. 2.1 und 2.6; Felix Uhlmann, in: Waldmann/
Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz [nachstehend: Praxiskommentar VwVG], 2. Aufl. 2016, Art. 5 VwVG N. 5; Art. 31 VGG; Art. 46 VwVG).

1.4.1 Vorab ist in einem ersten Schritt die Rechtsnatur des angefochtenen Entscheids von Swissmedic vom 13. Juli 2015 zu beleuchten resp. zu prüfen, ob dieser teilweise oder als Ganzes als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und somit ein taugliches Anfechtungsobjekt gegeben ist:

1.4.2 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und (Bst. a.) die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten, (Bst. b) die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfanges von Rechten oder Pflichten oder (Bst. c) die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren zum Gegenstand hat. Lehre und Rechtsprechung umschreiben die Verfügung als individuellen, an den Einzelnen gerichteten Hoheitsakt, durch den eine konkrete verwaltungsrechtliche Rechtsbeziehung rechtsgestaltend oder feststellend in verbindlicher und erzwingbarer Weise geregelt wird (Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, N. 849 und 851 mit weiteren Hinweisen; vgl. auch Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., N. 2.3; statt vieler: BGE 139 V 143 E. 1.2, 139 V 72 E. 2.2.1, 135 II 38 E. 4.3, je mit weiteren Hinweisen). Als konkrete Prüfkriterien gelten folglich folgende fünf Elemente: (1.) hoheitliche, einseitige Anordnung einer Behörde, (2.) individuell-konkrete Anordnung, (3.) Anwendung von (Bundes-)Verwaltungsrecht, (4.) auf Rechtswirkung ausgerichtete Anordnung und (5.) Verbindlichkeit und Erzwingbarkeit (Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O. N. 855 ff.; Uhlmann, a.a.O., Art. 5 N. 19).

1.4.3 Massgeblich ist ein materieller, nicht ein formeller Verfügungsbegriff. Es bestehen zwar Erwartungen an die Form einer Verfügung (Art. 35 VwVG), doch sind diese nicht Voraussetzung des Verfügungsbegriffes, sondern dessen Folge. Ist eine behördliche Mitteilung materiell als Verfügung zu qualifizieren, so sind Formmängel - soweit nicht geradezu von einer nichtigen Verfügung auszugehen ist - nach Art. 38 VwVG zu würdigen, ändern aber am Verfügungscharakter nichts (Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O. N. 871 f.; Uhlmann, a.a.O., N. 131 bis 133).

1.4.4 Der von der Vorinstanz als Verfügung bezeichnete, angefochtene Entscheid vom 13. Juli 2015 erfolgte gegenüber der Beschwerdeführerin zufolge der Schlussfolgerung von Swissmedic, dass C._______-Präparate zulassungspflichtig nach Art. 9 Abs. 1 HMG seien und ausserdem die Herstellung und der Vertrieb dieser Präparate von Swissmedic nach Art. 5 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 1 HMG bewilligt werden müsse.

1.4.5

1.4.5.1 In Ziffer 1 des Dispositivs dieses Entscheids stellte die Vorinstanz fest, dass die A._______ zulassungspflichtige Arzneimittel ohne entsprechende Zulassung verwende resp. im Rahmen ihres Therapieangebotes einsetze. Diese Feststellung stellt insofern eine einseitige und hoheitliche Anordnung von Swissmedic in seiner Funktion als Behörde dar, als damit die Zulassungspflicht von C._______ verfügt wurde. Weiter betrifft Ziffer 1 des Dispositivs eine individuelle Adressatin in Gestalt der Beschwerdeführerin sowie einen konkreten Einzelfall in Form der Feststellung der Verwendung und resp. des Einsatzes von zulassungspflichtigen Arzneimitteln ohne entsprechende Zulassung durch die Beschwerdeführerin; das Prüfkriterium der individuell-konkreten Anordnung ist demnach ebenfalls erfüllt (Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., N. 860 bis 863; Uhlmann, a.a.O., N. 45 bis 72). Da sich die in Ziffer 1 des Verfügungsdispositivs getroffene Feststellung auch auf Bundesverwaltungsrecht stützt (Art. 9 Abs. 1 und 2 , Art. 11 und Art. 66 Abs. 1 und 3 HMG i.V.m. Art. 19d VAM; vgl. zum Kriterium der Anwendung von Bundesverwaltungsrecht Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O. N. 864 f.; Uhlmann, a.a.O., N. 73 bis 93), ist auch das dritte Prüfkriterium zweifelsfrei erfüllt (vgl. E. 1.4.2 hiervor). Dasselbe gilt auch für das vierte Prüfkriterium der auf Rechtswirkung ausgerichteten Anordnung, denn die Vorinstanz hat in Ziffer 1 des Dispositivs unmissverständlich das Bestehen einer Zulassungspflicht für die von der Beschwerdeführerin ohne entsprechende Zulassung verwendeten und eingesetzten Arzneimitteln festgestellt (vgl. zu Rechtswirkungen von Feststellungsverfügungen Uhlmann, a.a.O., Art. 5 VwVG, N. 95 und Art. 25 N. 1 ff.). Da das Kriterium der Verbindlichkeit weitgehend mit demjenigen der Rechtswirkung zusammenfällt und dem Kriterium der Erzwingbarkeit in der vorliegenden Konstellation von Ziffer 1 des Dispositivs keine selbstständige Bedeutung zukommt (Uhlmann, a.a.O., Art. 5 VwVG, N 128 bis 130), ist zusammenfassend festzuhalten, dass sämtliche Prüfkriterien erfüllt sind und die Ziffer 1 des Dispositivs alle Strukturmerkmale einer Verfügung erfüllt. Da somit diesbezüglich ein taugliches Anfechtungsobjekt vorliegt, ist betreffend Ziffer 1 auf die Beschwerde einzutreten.

1.4.5.2 In Ziffer 2 des Verfügungsdispositivs machte die Vorinstanz die Feststellung, dass die Herstellungsschritte der Sekundärverpackung sowie weitere Testung und Freigabe der C._______-Chargen rechtswidrig seien, sofern diese ohne entsprechende Bewilligung durch die A._______ erfolgten. Damit sagte die Vorinstanz lediglich aus, dass die Herstellung von C._______ bei Vorliegen bestimmter Sachverhaltsvoraussetzungen unrechtmässig wäre. Zur Abklärung des diesbezüglichen Sachverhalts hat sie die Sache gemäss Dispositiv-Ziffer 3 an den D._______ weitergeleitet. Die Vorinstanz hat daher nicht in verbindlicher Weise über Bestand, Nichtbestand oder Umfang von Rechten und Pflichten der Beschwerdeführerin befunden. Ziffer 2 des Verfügungsdispositivs erfüllt die Kriterien des Verfügungsbegriffs somit nicht (Uhlmann, a.a.O., Art. 25 N. 7; E. 1.4.2 hiervor), weshalb diesbezüglich kein taugliches Anfechtungsobjekt vorliegt und auf die Beschwerde nicht einzutreten ist.

1.4.5.3 In Ziffer 3 des Dispositivs des Entscheids vom 13. Juli 2015 leitete die Vorinstanz das Dossier zuständigkeitshalber an den D._______ weiter. Da das Dossier lediglich betreffend die Aspekte im Rahmen der kantonalen Zuständigkeit an den Kanton B._______ zur Abklärung des Sachverhalts und zur Ergreifung der allenfalls erforderlichen Massnahmen weitergeleitet wurde, fehlen die Verfügungsstrukturmerkmale der verbindlichen Feststellung von Bestand, Nichtbestand oder Umfang öffentlich-rechtlicher Rechte und Pflichten (Uhlmann, a.a.O., Art. 25 N. 7) resp. eine - die Beschwerdeführerin betreffende - individuell-konkreten Anordnung. Da demnach auch Ziffer 3 keinen Verfügungscharakter aufweist, ist in Ermangelung eines tauglichen Anfechtungsobjekts auch auf die Beschwerde gegen Ziffer 3 des angefochtenen Dispositivs nicht einzutreten.

1.4.6 Da Ziffer 1 des Dispositivs des angefochtenen, von Swissmedic als öffentlich-rechtliche Bundesanstalt (Art. 68 Abs. 2 HMG) erlassenen Entscheids vom 13. Juli 2015 Verfügungscharakter besitzt (vgl. Art. 5 Abs. 1 VwVG) und überdies keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.4.7 Der angefochtene Entscheid vom 13. Juli 2015 wurde der Beschwerdeführerin unbestrittenermassen am 15. Juli 2015 zugestellt. Die am 7. September 2015 der Post übergebene Beschwerde (B-act. 1) wurde rechtzeitig eingereicht (Art. 22a VwVG in Verbindung mit Art. 50 Abs. 1 VwVG). Sie erfüllt in formeller und inhaltlicher Hinsicht die gesetzlichen Anforderungen (Art. 52 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 6'000.- fristgerecht geleistet worden ist (B-act. 4), ergibt sich zusammenfassend, dass auf die Beschwerde hinsichtlich Ziffer 1 des Dispositivs einzutreten ist. Soweit weitergehend ist auf die Beschwerde nicht einzutreten.

1.5 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

1.6 Die Beschwerdeführerin beantragte in ihrer Beschwerde vom 7. September 2015 die Aufhebung der Verfügung der Vorinstanz vom 13. Juli 2015. Mit Blick auf Ziffer 1 des Dispositivs, welche wie erwähnt als einzige Verfügungscharakter aufweist, und die Begründung der Beschwerde ist vorliegend zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Zulassungspflicht von C._______ festgestellt hat. In diesem Zusammenhang sind auch die Rügen der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach die Grundsätze des Subsidiaritätsprinzips, von Treu und Glauben, der Wirtschaftsfreiheit sowie die bundesrechtlichen Bestimmungen bezüglich der Zulassungspflicht von C._______ und der Zuständigkeit zur Marktüberwachung verletzt seien.

1.7 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung vom 13. Juli 2015 bestand.

2.
Vorab ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, mit dem Erlass der Feststellungsverfügung habe die Vorinstanz das Subsidiaritätsprinzip verletzt. Sie hätte, sofern überhaupt zuständig, anstelle einer Feststellungsverfügung direkt eine Leistungsverfügung erlassen und darin Verwaltungsmassnahmen anordnen können.

2.1 Zur Begründung liess die Beschwerdeführerin im Wesentlichen geltend machen, eine Feststellungsverfügung sei im Verhältnis zu einer Leistungs- oder Gestaltungsverfügung subsidiär. Swissmedic stelle richtig fest, dass es sich bei C._______ um ein Arzneimittel handle und dieses folglich in die Zuständigkeit von Swissmedic falle. Der Auffassung, dass es sich bei C._______ um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handle, sei nicht zu folgen. Die Zuständigkeit von Swissmedic erstrecke sich auch auf nicht zulassungspflichtige Arzneimittel, und sie müsse auch Arzneimittel umfassen, die zulassungspflichtig, aber ohne Zulassung in Verkehr seien. Diese Gegebenheiten schienen Swissmedic nicht klar genug, wenn sie in der Vernehmlassung nach der Feststellung, bei C._______ handle es sich um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, ausführe, diese Tätigkeit unterstehe der Aufsicht des Kantons B._______, weil dieser die Betriebsbewilligung erteilt habe. Für die Kontrolle der Klinik sei der Kanton zuständig; dieser erteile auch die Betriebsbewilligung. Die Kontrolle von Arzneimitteln hingegen unterliege Swissmedic. Swissmedic verkenne, dass der Einwand der Beschwerdeführerin dahin gegangen sei, dass vorliegend eine Leistungsverfügung möglich gewesen wäre und deshalb kein genügendes Interesse an einer Feststellungsverfügung bestehe. Die Vorinstanz versuche, davon abzulenken, dass sie zwei klare Feststellungen getroffen und damit das Subsidiaritätsprinzip verletzt habe. Soweit sich Swissmedic unter diesem Titel auch zur Zuständigkeit äussere, sei die Beschwerdeführerin weiterhin der Ansicht, Art. 58 HMG sei anwendbar und die darin vorgesehene Aufteilung der Zuständigkeiten sei klar.

2.2 In Bezug auf die gerügte Verletzung des Subsidiaritätsprinzip führte die Vorinstanz aus, angesichts der Vielfalt der zu prüfenden Produkte und der allenfalls zuständigen Behörden sei aus wirtschaftlichen und verfahrensbedingten Überlegungen entschieden worden, dass das Institut eine erste Einschätzung der Produkte vornehme und dann die Dossiers an die effektiv zuständige Behörde weiterleite. Gestützt auf die genannten gesetzlichen Grundlagen sei das weitere Vorgehen nach der Auswertung der Fragebogen zwischen den beteiligten Behörden abgesprochen worden. Es habe sich herausgestellt, dass es sich bei den Produkten der Beschwerdeführerin um fötale Zellextrakte von Schweinen handle, womit diese als biologische Arzneimittel gelten (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG) und folglich in die Zuständigkeit des Instituts fallen würden (Art. 58 Abs. 2 HMG). Aufgrund der Prüfung von Beweismitteln (insbesondere des von der Beschwerdeführerin ausgefüllten Fragebogens) sei das Institut zum Schluss gelangt, dass die Produkte der Beschwerdeführerin nicht mehr unter die Ausnahmen für eine Zulassungspflicht nach Art. 9 Abs. 2 HMG fielen und diese somit gesetzwidrig angeboten würden, dass die Tätigkeit der Beschwerdeführerin der Aufsicht der B._______ Gesundheitsbehörde unterstellt sei und dass das Institut daher das Dossier überwiesen habe, damit diese Behörde die Schlussfolgerungen überprüfen und allenfalls erforderliche Massnahmen treffen könne (Art. 66 Abs. 3 HMG). Somit handle es sich im Wesentlichen nicht um eine zuständigkeitshalber erfolgte Überweisung ohne eingehende Prüfung. Die Einwände der Beschwerdeführerin zur Feststellungsverfügung seien deshalb nicht zulässig, und eine Verletzung des Subsidiaritätsprinzips liege nicht vor. Das Vorgehen sei somit rechtmässig. Mit Blick auf die bis Ende September 2010 geltende Gesetzeslage sowie auf die gestützt darauf erfolgte Einstufung des Arzneimittels C._______ als nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel (Formula-Präparat) habe die Aufsichtszuständigkeit beim Kanton gelegen. Mit der 2014 vom BAG und Swissmedic initiierten Untersuchung seien die Kantone eingeladen worden, Institutionen und Präparate zu identifizieren, die im Hinblick auf die seit dem 1. Oktober 2010 geltenden geänderten gesetzlichen Grundlagen auf ihre Rechtmässigkeit hin überprüft werden sollten. Die Kantone identifizierten und kontaktierten aus diesem Grund die betroffenen Institutionen in ihrem Hoheitsgebiet. Dies treffe auch für die Beschwerdeführerin und das von ihr hergestellte C._______ zu. Dadurch sei beim BAG und bei Swissmedic eine neue Beurteilung der Zulassungspflicht für das Präparat C._______ ausgelöst worden. Bei der angefochtenen Verfügung handle es sich nicht um eine eigentliche
Feststellungsverfügung. Die Verfügung vom 13. Juli 2015 ziele darauf ab, das Institut für unzuständig zu erklären und die Sache mit Blick auf die der Beschwerdeführerin erteilte Betriebsbewilligung der zuständigen Vollzugsbehörde des Kantons B._______ zu überweisen. In der angefochtenen Verfügung sei denn auch explizit festgehalten worden, dass es dem Kanton B._______ obliege, zu entscheiden, ob sich die Aktivitäten des Unternehmens im Zusammenhang mit dem Präparat C._______ im Rahmen der von ihm erteilten Bewilligung bewegen würden, und gegebenenfalls die erforderlichen Massnahmen anzuordnen. Aus diesem Grund sollte nicht nur auf den Wortlaut in den Punkten 1 und 2 des Dispositivs abgestellt werden. Vielmehr sei die Verfügung als Ganzes zu sehen und Punkt 3 des Dispositivs, der die Kernaussage enthalte, ins Zentrum der Beurteilung zu stellen. Mit dieser Anordnung werde das Verfahren vor Swissmedic abgeschlossen und die Voraussetzung dafür geschaffen, ein neues Verfahren auf kantonaler Ebene zu eröffnen. Die von der Beschwerdeführerin postulierte generelle Zuständigkeit des Instituts lasse sich nicht aus der geltenden Heilmittelgesetzgebung herleiten. Vielmehr ende die Vollzugszuständigkeit immer dort, wo die Zuständigkeit der Kantone beginne.

2.3

2.3.1 Nach Art. 25 Abs. 1 VwVG kann die in der Sache zuständige Behörde über den Bestand, den Nichtbestand oder den Umfang öffentlichrechtlicher Rechte oder Pflichten von Amtes wegen oder auf Begehren eine Feststellungsverfügung treffen. Kann das schutzwürdige Interesse mit einer Feststellungsverfügung besser gewahrt werden als mit einer Leistungs- oder Gestaltungsverfügung, reicht dies aus (vgl. BGE 137 II 199 E. 6.5, 135 III 378 E. 2.2; vgl. Urteile des BVGer A-3505/2012 vom 24. Juni 2014 E. 1.3, A3343/2013 vom 10. Dezember 2013 E. 1.3.1, A-1067/2011 vom 30. Mai 2012 E. 3.1; Isabelle Häner, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, Zürich/Basel/Genf, 2. Auflage 2016, Art. 25 N. 16 ff.). Soll eine Feststellungsverfügung von Amtes wegen erlassen werden, bedarf es dafür eines spezifischen, dem schutzwürdigen Interesse einer gesuchstellenden Person analogen öffentlichen Feststellungsinteresses (BGE 137 II 199 E. 6.5.1; Kölz et al., a.a.O., N. 348). Die von Amtes wegen erlassenen Feststellungsverfügungen haben meistens den Zweck, eine Grundsatzfrage zu klären. Es sind prozessökonomische Gründe, welche für die vorgängige Feststellung bspw. der Bewilligungspflicht sprechen (Beatrice Weber-Dürler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], a.a.O., Art. 25 VwVG N. 7). Das erwähnte Gebot der Subsidiarität der Feststellungsverfügung gilt auch dann, wenn eine Behörde im Rahmen von Vollzugsaufgaben von sich aus eine Verfügung erlässt (BVGE 2009/9 E. 2.2; Urteil des BVGer A7169/2008 vom 19. Februar 2010 E. 2.7; Kölz et al., a.a.O., N. 351; Andreas Kley, Die Feststellungsverfügung, in: Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], Festschrift für Yvo Hangartner, 1998, S. 239). Eine ohne die Erfüllung der genannten Voraussetzungen erlassene Feststellungsverfügung ist nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung aufzuheben (vgl. Urteil des BGer 2C_737/2010 vom 18. Juni 2011 E. 4.6; vgl. auch Kölz et al., a.a.O., N. 357). Nach ständiger Rechtsprechung sind Feststellungsentscheide subsidiär zu Leistungs- oder Gestaltungsentscheiden (BGE 135 II 60 E. 3.3.2; 132 V 257 E. 1; 126 II 300 E. 2c).

2.3.2 Nach Auffassung der Vorinstanz ist mit der Änderung des HMG per 1. Oktober 2010 eine Qualifizierung des Arzneimittels C._______ als nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel (Formula-Präparat) - bei welchem die Aufsichtszuständigkeit beim Kanton gelegen hat - nicht mehr möglich, da die verwendeten Zellextrakte/-fragmente nicht den zulässigen Wirkstoffen nach Art. 19d VAM zugeordnet werden können. Mit Schreiben vom 24. März 2015 informierte die Vorinstanz daher die Beschwerdeführerin, dass C._______ aufgrund der revidierten Bestimmungen des HMG und der VAM zulassungspflichtig sei. Sie ersuchte die Beschwerdeführerin, auf die Herstellung und Anwendung von C._______ zu verzichten oder ein Zulassungsgesuch einzureichen. Nachdem die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 21. April 2015 die Ansicht vertreten hatte, sie sei aufgrund der Vorgeschichte in ihrem Vertrauen auf die bisherigen Beurteilungen der Herstellung und Verabreichung von C._______ zu schützen, erliess die
Vorinstanz am 13. Juli 2015 die angefochtene Feststellungsverfügung. Diese diente zur Klärung der umstrittenen Grundsatzfrage, ob das von der Beschwerdeführerin verwendete Arzneimittel C._______ ohne Zulassung verwendet werden dürfe oder nicht. Damit hat die Vorinstanz das Subsidiaritätsprinzip nicht verletzt (vgl. hierzu auch Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 125; Isabelle Häner, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], a.a.O., Art. 25 N. 21).

3.
Nachfolgend ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, die angefochtene Ziffer 1 des Verfügungsdispositivs, in der die Vorinstanz die Zulassungspflicht von C._______ festgestellt hat, verletze das Gesetzmässigkeitsprinzip. Sie hat geltend gemacht, Art. 9 Abs. 2ter HMG sei als Delegationsnorm zu wenig bestimmt, dies insbesondere für die mit Art. 19d VAM auferlegte Einschränkung, dass als Wirkstoffe nur Stoffe eingesetzt werden dürften, die in einem anderen Arzneimittel zugelassen seien.

3.1

3.1.1 Die Beschwerdeführerin liess diesbezüglich vorbringen, Swissmedic habe C._______ als Magistralrezeptur bezeichnet. C._______ könnte auch als Spitalpräparat betrachtet werden. Beide Formen seien von der Zulassung befreit. Swissmedic vertrete die Ansicht, dass der Wirkstoff von C._______ die Voraussetzungen von Art. 19d VAM nicht erfülle und deshalb zulassungspflichtig sei. Zusätzlich sei von Bedeutung, dass mit der Einführung von Art. 19d VAM auch Art. 9 Abs. 2 HMG angepasst und erweitert worden sei. So sei zum einen die Herstellung aller zulassungsbefreiten Präparate im Lohnauftrag und auf Vorrat (defekturmässig) ermöglicht worden, und zum anderen sei die Kategorie der Spitalpräparate (Formula hospitalis) neu eingeführt worden. Swissmedic habe die Bedeutung dieser beiden Änderungen im Fall von C._______ nicht erkannt. C._______ werde aufgrund der Anweisung der Beschwerdeführerin und deren Ärztin bei der E._______ und in Ausführung deren Vorschriften für Patienten der Beschwerdeführerin hergestellt. Es werde nach Anordnung für einen bestimmten Personenkreis hergestellt und nur auf Anordnung der Ärztin der Beschwerdeführerin verabreicht. Die E._______ (Herstellerin) und die F._______ (Sterilisation, Abfüllung und Freigabe) erfüllten die Voraussetzungen für eine Herstellung nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis. Die Voraussetzungen für eine Formula magistralis seien erfüllt. Auch Swissmedic betrachte C._______ als Magistralrezeptur, wende unter Bezug auf Art. 19d VAM jedoch ein, für Magistralrezepturen dürften nur bestimmte Wirkstoffe eingesetzt werden, und da der Wirkstoff von C._______ die Voraussetzungen von Art. 19d VAM nicht erfülle, sei er nicht zulässig. Nach Auffassung der Vorinstanz biete Art. 9 Abs. 3ter HMG die gesetzliche Grundlage für Art. 19d VAM. Darin finde sich jedoch kein Hinweis, dass nur in einem anderen Arzneimittel bereits zugelassene Wirkstoffe im Rahmen einer Magistralrezeptur verschrieben werden dürften. Die Tatsache, ob ein Wirkstoff bereits zugelassen worden sei oder nicht, stelle zudem kein qualitatives Kriterium dar, da sie sich nicht auf die Art des Wirkstoffes beziehe. Die Delegationsnorm in Art. 9 Abs. 3ter HMG sei deshalb zu wenig bestimmt, dies insbesondere für die mit Art. 19d VAM auferlegte Einschränkung, dass als Wirkstoffe nur Stoffe eingesetzt werden dürften, die in einem anderen Arzneimittel zugelassen seien. Würden zudem die Folgen dieser Regelung betrachtet, stelle man fest, dass diese Bestimmung die Freiheit, die dem Arzt dank der Formula magistralis eingeräumt worden sei, zunichte mache. Die Regelung verunmögliche es dem Arzt, Wirkstoffe zu verschreiben, die noch nicht zugelassen seien - eine Freiheit, die anerkanntermassen Teil seiner
Therapiefreiheit sei. Art. 19d VAM verletze - mit Blick auf die Anwendung bei der Formula magistralis - Sinn und Zweck der Formula magistralis und könne auch deshalb nicht gesetzmässig sein. C._______ sei als Formula magistralis deshalb von der Zulassung befreit.

Sollte das Bundesverwaltungsgericht wider Erwarten zum Schluss kommen, es handle sich bei C._______ nicht um eine Formula magistralis, wären auch die Voraussetzungen für ein Spitalpräparat erfüllt. Diese Kategorie sei per 1. Oktober 2010 eingeführt worden. Swissmedic habe diese Kategorie nicht geprüft. Die Beschwerdeführerin verfüge über eine Betriebsbewilligung des Kantons B._______ zur Führung eines "G._______". C._______ gehöre zum Angebot der Beschwerdeführerin und werde nach deren Vorschrift im Lohnauftrag von einem Betrieb mit einer Herstellungsbewilligung von Swissmedic hergestellt. C._______ sei einzigartig, es seien keine alternativ anwendbaren und gleichwertigen Arzneimittel zugelassen oder verfügbar. Es werde nur in der Einrichtung der Beschwerdeführerin an deren Patienten verabreicht. Somit seien die Voraussetzungen für ein zulassungsbefreites Spitalpräparat gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. cbis HMG grundsätzlich erfüllt. Die Verordnung über die Arzneimittel auferlege bei Spitalpräparaten eine Pflicht, die im Gesetz nicht vorgesehen sei und hebe Rechte auf, die das Gesetz gewähre. Dies sei nicht zulässig, weil die Verordnung damit über den Rahmen, den das übergeordnete Gesetz setze, hinausgehe. Die zugehörige Delegationsnorm in Art. 9 Abs. 2ter HMG sei dafür zu wenig bestimmt, und Art. 19d VAM sei auch im Fall von Spitalpräparaten nicht anwendbar. C._______ sei nicht mit Risiken verbunden, auch wenn es aus tierischen Zellen hergestellt werde. Die Beschwerdeführerin habe die entsprechende Bestätigung mit der Beschwerde eingereicht. Die blosse und sehr rasch getroffene Schlussfolgerung von Swissmedic, Art. 19d VAM sei korrekt angewendet und ausgelegt worden, gehe nicht auf die Argumente der Beschwerdeführerin zur Verletzung von Bundesrecht bezüglich der Zulassungspflicht von C._______ ein und widerspreche diesen nicht. Swissmedic äussere sich insbesondere nicht dazu, weshalb C._______ keine Formula magistralis oder kein Spitalpräparat sein könne.

3.1.2 In Bezug auf die gerügte Verletzung von Bundesrecht bezüglich der Zulassungspflicht von C._______ (Ziffer 1 des Dispositivs) machte die Vor-instanz geltend, aufgrund des bis 2010 gültig gewesenen Wortlauts von Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG hätten Ärztinnen und Ärzte, die ihren Beruf selbstständig oder in einer Gesundheitseinrichtung wie im Fall der Beschwerdeführerin ausübten, über einen grossen Spielraum bei der Zusammensetzung von Arzneimitteln verfügt, die sie auf Verschreibung für ihre Patienten hätten herstellen lassen. Mit dem Inkrafttreten des geänderten Art. 9 HMG am 1. Oktober 2010 sei die Auswahl der Wirkstoffe, die in Arzneimitteln verwendet werden dürften, die auf Verschreibung hergestellt würden, durch eine Reihe von Kriterien eingeschränkt worden, die im neu eingeführten Art. 19d VAM aufgelistet seien. Die Einschränkung von Art. 19d VAM stehe sehr wohl in Zusammenhang mit der Qualität, und der Bundesrat habe mit dem Erlass dieser Bestimmung die Delegationsgrenzen nicht überschritten. Die Beschwerdeführerin habe in ihrer Eingabe vom 21. April 2015 keine Argumente vorgebracht, die den Status von C._______ als nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel rechtfertigen würden. Diesen Punkt habe Swissmedic in ihrem Schreiben vom 24. März 2015 durch Unterstreichen besonders hervorgehoben, weshalb die Beschwerdeführerin von der Position des Instituts nicht überrascht sein sollte. In diesem Schreiben habe das Institut klar festgehalten, dass das Präparat C._______ nicht als ein von der Zulassungspflicht befreites Arzneimittel im Sinn von Art. 9 Abs. 2 HMG betrachtet werden könne, weil die für seine Herstellung verwendeten Zellbestandteile oder -extrakte nicht in die Kategorie der zulässigen Wirkstoffe nach Art. 19d VMA fallen würden. Die Anwendung und Auslegung von Art. 19d VAM in der Beurteilung der Zulassungspflicht von C._______ sei von Swissmedic korrekt vorgenommen worden. Die Argumentation der Beschwerdeführerin sei somit zurückzuweisen. Hinsichtlich des Vorwurfs, die Möglichkeit einer Einstufung ihres Präparats als Spitalpräparat sei nicht geprüft worden, sei festzuhalten, dass Art. 19d VAM auch für Spitalpräparate gelte, weshalb eine solche Prüfung mangels Einflusses auf die Beurteilung der strittigen Punkte überflüssig gewesen wäre. Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin habe das Institut unter den Ziffern 5.1 und 5.2 seiner Vernehmlassung vom 4. November 2015 bereits ausführlich dargelegt, dass sich der Bundesrat beim Erlass von Art. 19d VAM sehr wohl an die ihm durch Art. 9 Abs. 2ter HMG eingeräumten Befugnisse gehalten habe. Soweit die Beschwerdeführerin darüber hinaus die Verfassungsmässigkeit dieser Norm in Frage stelle, begnüge sich das Institut damit, diese an das in Art.
190 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (SR 101, BV) verankerte Rechtsanwendungsgebot zu erinnern.

3.2 Gemäss Art. 5 Abs. 1 Bst. a HMG braucht eine Bewilligung des Instituts, wer Arzneimittel herstellt. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach den Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis und 14 Abs. 1 Bst. c einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen (Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG). Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). Gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG in der ab dem 1. Oktober 2010 in Kraft stehenden Fassung brauchen folgende Arzneimittel keine Zulassung: Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden (Bst. a); Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis; Bst. b); nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Bst. c); Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Bst. cbis); Arzneimittel für klinische Versuche (Bst. d) und Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind (Bst. e).

3.3 Gemäss Art. 9 Abs. 2bis HMG darf mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Abs. 2 Bst. a-cbis ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden. Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die nach Abs. 2 Bst. a-cbis und Abs. 2bis hergestellten Arzneimittel fest (Art. 9 Abs. 2ter HMG). Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben (Art. 9 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 9 Abs. 4 HMG kann das Institut den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung steht.

3.4 Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV; SR 812.212.22) regelt diese Verordnung die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe. Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV (Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind (Art. 3 Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Humanarzneimittel werden die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen in den Art. 4 und 5 AMZV geregelt; die besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen finden sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom 22. Juni 2006 (VAZV; SR 812.212.23) kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist
oder war (bekannter Wirkstoff), vereinfacht zugelassen werden. Welche Arzneimittel und Produkte nicht vereinfacht zugelassen werden können, wird in Art. 12 Abs. 4 Bst. a bis e VAZV geregelt.

3.5 Der Grundsatz der Gesetzmässigkeit - das Legalitätsprinzip - hat zu seinem Hauptanliegen, alle Verwaltungstätigkeit an das Gesetz zu binden. Das Gesetz ist einerseits Massstab und Schranke der Verwaltungstätigkeit (sog. "Vorrang des Gesetzes"). Verwaltungstätigkeiten dürfen nicht gegen das Gesetz verstossen. Das Verwaltungshandeln muss sich andererseits auf das Gesetz stützen. Verwaltungstätigkeiten, die nicht auf einem Gesetz beruhen, sind - auch wenn sie nicht im Widerspruch zu einem Gesetz stehen - unzulässig (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., N. 325). Das Erfordernis des Rechtssatzes bedeutet, dass die Staatstätigkeit nur auf Grund und nach Massgabe von generell-abstrakten Rechtsnormen ausgeübt werden darf, die genügend bestimmt sind (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., N. 338). Das Erfordernis der Gesetzesform bedeutet, dass die wichtigsten Rechtsnormen, auf denen die Verwaltungstätigkeit beruht, in einem Gesetz enthalten sein müssen. Die Anforderungen des Gesetzmässigkeitsprinzips gehen hier weiter als beim Erfordernis des Rechtssatzes: Es genügt nicht irgendeine Rechtsnorm, sondern verlangt wird ein Gesetz, das vom Parlament, je nach Verfassung unter Mitwirkung des Volkes erlassen worden ist. Zur rechtsstaatlichen Funktion kommt hier die demokratische hinzu. Aber nicht alle Rechtssätze, welche die Verwaltungstätigkeit regeln, müssen in dieser Form erlassen sein, sondern nur die wichtigsten Normierungen. Als gesetzliche Grundlage kommen zum Teil auch Verordnungen in Frage. Dabei haben gesetzesvertretende Verordnungen die Voraussetzungen der Gesetzesdelegation zu erfüllen. Ausnahmsweise enthält bereits die Verfassung eine ausdrückliche Ermächtigung zum Erlass von (selbstständigen) Verordnungen, sodass sich eine Rechtssetzungsdelegation in einem Gesetz erübrigt. Vollziehungsverordnungen führen die durch das Gesetz bereits begründeten Verpflichtungen und Berechtigungen näher aus, passen das schon im Gesetz Bestimmte den konkreten praktischen Gegebenheiten an. Sie dürfen nur dem durch das Gesetz geschaffenen Rahmen entsprechend die im Gesetz gegebenen Richtlinien ausfüllen, nicht ergänzen, insbesondere die Rechte der Betroffenen nicht einschränken oder ihnen neue Pflichten auferlegen. Die Kompetenz der Exekutive zum Erlass von Vollziehungsverordnungen ist in der allgemeinen, von der Verfassung eingeräumten Vollzugskompetenz enthalten; für den Bundesrat ergibt sie sich aus Art. 182 Abs. 2 BV (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., N. 96 ff.).

3.6 Stellt sich - wie vorliegend - die Frage nach der Gesetzmässigkeit einer durch den Bundesrat erlassenen unselbstständigen Verordnungsbestimmung, so ist vorerst zu prüfen, ob sich diese an den Umfang der fomellgesetzlichen Delegationsnorm hält (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., N. 370). Ob die Verordnungsbestimmung im konkreten Fall von der Delegationsnorm gedeckt ist, ist durch Auslegung zu ermitteln, wobei sich das Gericht an den Grundsätzen und Regeln des übergeordneten Gesetzes zu orientieren hat (vgl. BGE 133 V 42 E. 3.1; 131 II 562 E. 3.1 und 3.2; 130 I 26 E. 2.2.1). Bei der Auslegung ist insbesondere darauf zu achten, ob der Gesetzgeber dem Bundesrat einen weiten Ermessensspielraum zur Regelung der Materie auf Verordnungsstufe gegeben hat. Ist dies der Fall, muss das erkennende Gericht schon unter Berücksichtigung des Anwendungsgebots i.S.v. Art. 190 BV den formell-gesetzlich eingeräumten Ermessensspielraum respektieren und darf nicht sein eigenes Ermessen an Stelle jenes des Bundesrats setzen. Sprengt die Bestimmung hingegen den Rahmen der dem Bundesrat delegierten Kompetenzen in offensichtlicher Weise, so ist sie gesetzeswidrig und folglich nicht anwendbar (vgl. BGE 131 II 562 E. 3.2; BGE 126 II 522 E. 4.1); darauf basierende Verfügungen sind aufzuheben (BGE 110 V 252 E. 4bb ff.).

3.6.1 Gestützt auf das HMG erliess der Bundesrat Art. 19d VAM. Diese Verordnungsnorm besagt, dass für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG keine Zulassung erforderlich ist, ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden dürfen, die in einem Arzneimittel enthalten sind, das vom Institut zugelassen ist (Bst. a); in einem Arzneimittel enthalten sind, welches in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist (Bst. b.); in der vom Institut veröffentlichten Liste der traditionellen, asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden (Bst. c.); in der vom Institut veröffentlichten Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden (Bst. d.); oder in der Pharmakopöe oder einem andern vom Institut anerkannten Arzneibuch enthalten sind (Bst. e.).

3.6.2 Art. 9 Abs. 2ter HMG wurde am 13. Juni 2008 vom Parlament beschlossen und ist am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten. Er gab dem Bundesrat die Kompetenz, qualitative und quantitative Kriterien für die nach Abs. 2 Bst. a -cbis und Abs. 2bis hergestellten Arzneimittel festzulegen (vgl. Botschaft vom 28. Februar 2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes [Spitalpräparate; SR 07.030; S. 2418; abrufbar unter https://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2007/2393.pdf]; vgl. auch Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes [SR 12.080; S. 61; abrufbar unter https://www.admin.ch/opc/de/federal-gazette/2013/1.pdf]).

3.6.3 Die Beschwerdeführerin vertritt die Auffassung, dass sich in der Delegationsnorm von Art. 9 Abs. 2ter HMG insbesondere keine Hinweise befänden, dass nur in einem anderen Arzneimittel bereits zugelassene Wirkstoffe im Rahmen einer Magistralrezeptur verschrieben werden dürften. Zudem stelle die Tatsache, ob ein Wirkstoff bereits zugelassen sei oder nicht, kein qualitatives Kriterium dar, da sie sich nicht auf die Art des Wirkstoffs beziehe. Dem ist nicht zu folgen. Denn die Wirkstoffe nach Art. 19d VAM, für die keine Zulassung erforderlich ist (vgl. E. 3.6.1 hiervor), wurden bereits geprüft und basieren auf einer anerkannten Herstellungs- bzw. Zubereitungsnorm. Sie sind demnach qualitativ hochstehend, sicher und wirksam (vgl. hierzu Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG und Art. 7 Abs. 2 VAM), und die entsprechenden Arzneimittel entsprechen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik (Art. 3 HMG). Die in Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG enthaltenen gesetzlichen Bestimmungen werden in Art. 19d VAM in einer Art und Weise konkretisiert, die dem Sinn und Zweck der Gesetzesnorm entspricht und nicht zu beanstanden ist. Die Heilmittelgesetzgebung dient dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und soll dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (Art. 1 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG). Die Einschränkung auf bekannte Stoffe reduziert insofern ein potentielles Risiko, welches von dem einzelnen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG hergestellten Arzneimittel ausgeht, als zu diesen Stoffen in der Regel Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Literatur zu finden sind. Dem Risikopotential des verwendeten Wirkstoffes und Hilfsstoffes sowie dem Einfluss der Qualitätsparameter auf Sicherheit und Wirksamkeit muss im Rahmen der Umsetzung der Sorgfaltspflichten sowie der qualitativen Kriterien Rechnung getragen werden (vgl. hierzu Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III, S. 8, abrufbar unter https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/
documents/1637/Bericht_Ausfuehrungsbestimmungen.pdf).

3.7 Nach dem Dargelegten ergibt sich somit zusammenfassend, dass der Vorinstanz keine Verletzung des Gesetzmässigkeitsprinzips vorzuwerfen ist und Art. 9 Abs. 2ter HMG als Delegationsnorm für die mit Art. 19d VAM auferlegte Einschränkung genügend bestimmt ist. Bei diesem Ergebnis konnte die Vorinstanz - da Art. 19d VAM sowohl für eine Magistralrezeptur als auch für ein Spitalpräparat gilt - darauf verzichten, die Einstufung von C._______ als Spitalpräparat zu prüfen.

4.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Rüge der Beschwerdeführerin betreffend Verletzung des Vertrauensgrundsatzes begründet ist.

4.1 Diesbezüglich liess die Beschwerdeführerin insbesondere geltend machen, über Jahre hinweg sei der Zustand nicht nur geduldet, sondern ausdrücklich als rechtmässig anerkannt worden. Damit liege eine genügende Vertrauensgrundlage vor. Swissmedic verhalte sich widersprüchlich, wenn sie der Beschwerdeführerin nun das Vertrauen betreffend das eingesetzte Produkt C._______ und dessen Rechtmässigkeit abspreche. Aus der Feststellung des Inspektors im Bericht vom 2. April 2012, d.h. nach 2010, es handle sich bei C._______ um eine "solution magistrale", ergebe sich, dass C._______ sehr wohl geprüft und eingeteilt worden sei. Wenn der Inspektor vor diesem Hintergrund und der gesetzlichen Verpflichtung von Swissmedic, Vermutungen auf eine Störung des rechtmässigen Zustands von Amtes wegen nachzugehen, zum Schluss komme, es handle sich bei C._______ um eine "solution magistrale", diese nicht beanstande und eine allfällige Zulassungspflicht nicht anspreche, dürfe sich die Beschwerdeführerin darauf verlassen. Die Beschwerdeführerin, welche die von Swissmedic angesprochene Zuständigkeitsabgrenzung nicht im Detail kenne, sei jedenfalls davon ausgegangen, es handle sich um eine Angabe der zuständigen Behörde. Immerhin finde sich die Angabe im offiziellen Inspektionsprotokoll, weshalb die Beschwerdeführerin darauf habe vertrauen dürfen.

4.2 Die Vorinstanz brachte vor, sie habe zusammen mit dem regionalen Inspektorat stichprobenweise die GMP-Konformität bei der Herstellung von C._______ beim Lohnauftragnehmer (E._______) geprüft. Primäres Ziel dieser Inspektionen sei jedoch die Überprüfung der GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln gewesen. Die Erwähnung eines Produkts wie C._______ als Beispiel einer im Rahmen der Inspektion auf die Erfüllung der GMP-Aspekte hin inspizierten Unternehmung könne nicht als Überprüfung oder Bestätigung der rechtlichen Einstufung des genannten Präparats gelten. Gemäss dem Lohnherstellungsvertrag habe die Verantwortung für die Einhaltung einer allfälligen Zulassungspflicht von C._______ immer beim Auftraggeber resp. bei der Beschwerdeführerin gelegen. Es sei die Pflicht des Auftraggebers, bei Änderungen der gesetzlichen Bestimmungen die notwendigen Anpassungen vorzunehmen. Konkret könne sich die Beschwerdeführerin nicht auf den Vertrauensschutz berufen, da sie die allfällige Fehlerhaftigkeit hätte kennen sollen oder sich zumindest über die Auswirkungen der Gesetzesänderung von 2010 hätte informieren müssen. Die Beschwerdeführerin sei sich dieser Verantwortung bewusst gewesen, da ihr Vertrag mit der E._______ bereits 2008 präzisiert habe, dass für die Registrierung des Produkts bei Swissmedic oder einer anderen zuständigen Behörde die Beschwerdeführerin zuständig sei. Die Tatsache, dass bei den Inspektionen bezüglich der Herstellung von C._______ nur wenige Mängel festgestellt worden seien, belege in keiner Weise den rechtlichen Status des Präparates. Hinsichtlich des Vorwurfs einer allfälligen Verletzung des Vertrauensgrundsatzes durch den Kanton im Zusammenhang mit den von ihm durchgeführten Inspektionen im Rahmen der Betriebsbewilligung sei das Institut der Ansicht, dazu nicht Stellung nehmen zu müssen. Der Inspektionsauftrag werde durch Art. 6 Abs. 1 HMG festgelegt und eingegrenzt. Nicht Bestandteil der Inspektion sei, ob die Inverkehrbringung von im Lohnauftrag hergestellten Arzneimitteln durch den Auftraggeber rechtmässig sei. Es obliege dem Kanton B._______, der die Betriebsbewilligung für die Beschwerdeführerin erteilt habe, zu überprüfen, ob die Bewilligungsinhaberin die Grenzen der Bewilligung respektiere und keine Aufträge vergebe, die über die Grenzen der ihr erteilten Befugnisse hinausgingen. Damit erweise sich der von der Beschwerdeführerin erhobene Vorwurf einer Verletzung des Vertrauensprinzips als unbegründet.

4.3 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Verhalten (Yvo Hangartner, in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler Kommentar, Ehrenzeller/Schindler/Schweizer/Vallender [Hrsg.], 3. Aufl., Zürich/St. Gallen 2014, Art. 5 N. 55). Als Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer Person Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Die erfolgreiche Berufung auf den Vertrauensschutz setzt rechtsprechungsgemäss voraus, dass sich die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, auf eine Vertrauensgrundlage stützen kann, dass sie berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte (guter Glaube) und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr ohne Nachteile rückgängig machen kann; der Vertrauensschutz gilt dabei auch dann, wenn der Adressat im Vertrauen auf die Richtigkeit der behördlichen Anordnung Dispositionen unterlassen hat (Urteil des BVGer C-7061/2013 vom 4. Februar 2016 E. 5.4.3 mit Hinweisen). Schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und Glauben dann, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen gegenüberstehen (vgl. BGE 129 I 161 E. 4.1 mit Hinweisen; BGE 120 V 319 E. 8d bb).

4.4 Das Institut und die Kantone überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 HMG). Gemäss Art. 58 Abs. 2 HMG überprüft das Institut die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin. Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Art. 59 HMG, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen (Art. 58 Abs. 3 HMG). Laut Art. 58 Abs. 4 HMG können das Institut und die Kantone unentgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Nach Art. 58 Abs. 5 HMG melden die Kantone dem Institut Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen, die sie im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit nach Abs. 1 festgestellt haben. Das Institut trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.

4.5

4.5.1 Es wird von der Vorinstanz nicht bestritten, dass die Herstellung von C._______ durch die von der Beschwerdeführerin beauftragte Lohnauftragnehmerin (E._______) stichprobenweise auf ihre GMP-Konformität geprüft wurde. Diese Inspektionen dienten jedoch nicht dazu, den rechtlichen Status von C._______ zu überprüfen oder zu bestätigen, sondern der Überprüfung, ob der Hersteller die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt und ob ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 6 HMG). Damit waren die genannten Inspektionsberichte nicht geeignet, eine Vertrauensgrundlage hinsichtlich der (fehlenden) Zulassungspflicht von C._______ zu schaffen. Sie vermögen insbesondere keine vom materiellen Recht abweichende Behandlung zu rechtfertigen, denn der Beschwerdeführerin wurde die Zulassungsfreiheit von C._______ nie zugesichert (vgl. hierzu Beatrice Weber-Dürler, Vertrauensschutz im öffentlichen Recht, Basel/Frankfurt a.M. 1983, S. 77 f.; BGE 131 V 472 E. 5; SVR 2012 ALV Nr. 3 S. 7 E. 5.2.).

4.5.2 Vor dem Hintergrund der per 1. Oktober 2010 erfolgten Gesetzes- und Verordnungsänderungen (Art. 9 Abs. 2 bis 2ter HMG, Art. 19d VAM) sah sich die Vorinstanz veranlasst, in Zusammenarbeit mit dem BAG und den kantonalen Behörden den Massnahmenplan gegen illegale Anwendungen und Produktion von Frischzellen in die Wege zu leiten. Mit Brief vom 4. September 2014 forderte die Vorinstanz die betroffenen Kantone auf zu klären, ob es sich bei den gemeldeten Angeboten um legale oder illegale Angebote handle. Das Gesundheitsdepartement des Kantons B._______ gelangte daher mit einem Fragebogen an die Beschwerdeführerin, welche diesen mit Datum vom 23. Oktober 2014 ausfüllte und retournierte. Mit Schreiben vom 24. März 2015 informierte die Vorinstanz die Beschwerdeführerin, dass C._______ aufgrund der revidierten Bestimmungen des HMG und der VAM zulassungspflichtig sei. Da eine Zulassung jedoch nicht vorliege, werde die Beschwerdeführerin ersucht, auf die Herstellung und Anwendung von C._______ zu verzichten oder ein Zulassungsgesuch einzureichen. Nachdem die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 21. April 2015 die Ansicht vertreten hatte, sie sei aufgrund der Vorgeschichte in ihrem Vertrauen auf die bisherigen Beurteilungen der Herstellung und Verabreichung von C._______ zu schützen, erliess die Vorinstanz am 13. Juli 2015 die angefochtene Verfügung. Es mag sein, dass die Vorinstanz die Massnahmen zur Umsetzung der neuen Normen relativ spät einleitete. Auch daraus kann die Beschwerdeführerin jedoch nichts zu ihren Gunsten ableiten.

4.5.3 Bei diesem Ergebnis müssen die Ausführungen der Vorinstanz, wonach die Beschwerdeführerin eine allfällige Fehlerhaftigkeit von Auskünften seitens des Inspektors hätte erkennen sollen und wissen müssen, dass das aus tierischen Zellen hergestellte C._______ nach der Gesetzesänderung per 1. Oktober 2010 möglicherweise einer Zulassung bedürfe, nicht weiter thematisiert werden. Obwohl sich somit auch eine Interessensabwägung zwischen dem öffentlichen Interesse und demjenigen der Beschwerdeführerin erübrigt (vgl. hierzu BGE 120 V 319 E. 8d bb S. 332; vgl. auch Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., N. 1226 und N. 1227 und Urteil des BVGer C-6683/2008 vom 10. Juni 2010 E. 5.1), ist an dieser Stelle dennoch darauf hinzuweisen, dass das Heilmittelrecht insofern dem Gesundheitsschutz dient, als nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden dürfen. An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, besteht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse. Von der Verwendung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten (vgl. Urteil des BVGer C-2005/2012 vom 26. Juli 2013 E. 4.3).

5.
Betreffend die von der Beschwerdeführerin gerügte unrechtmässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit ergibt sich betreffend die Ziffer 1 des Dispositives des angefochtenen Entscheids zusammengefasst was folgt:

5.1 Die Beschwerdeführerin liess hierzu rügen, es fehle - entgegen der Ansicht von Swissmedic - an einer genügenden formell gesetzlichen Grundlage, wie sie für Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit verlangt werde. Die allgemeine Feststellung von Swissmedic vermöge das öffentliche Interesse im konkreten Einzelfall nicht zu belegen. Das massgebende öffentliche Interesse bei der Tätigkeit von Swissmedic sei der Schutz der Patienten vor Arzneimitteln, welche die Gesundheit gefährden könnten. Wie beschwerdeweise gezeigt, gefährde C._______ die Gesundheit nicht. Somit bestehe kein öffentliches Interesse, dass dessen Vertrieb - und damit gleichzeitig die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin - eingeschränkt würde. Die Beschwerdeführerin habe zur dritten Voraussetzung für eine Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit - der Verhältnismässigkeit - gezeigt, dass bei einer Abwägung der Interessen das private Interesse gegenüber dem öffentlichen Interesse am Schutz der Gesundheit im Fall von C._______ überwiege - insbesondere deshalb, weil dieses die Gesundheit nicht gefährde.

5.2 Die Vorinstanz machte diesbezüglich geltend, für Art. 19d VAM existiere eine formell rechtliche Grundlage. Mit seinem Vorgehen im Zusammenhang mit Gesundheitseinrichtungen und Ärzten, von denen vermutet worden sei, dass sie Kuren auf der Basis von nicht zugelassenen Frischzellenpräparaten oder Frischzellen anbieten würden, habe das Institut in Absprache mit dem BAG und den Kantonen lediglich seinen gesetzlichen Doppelauftrag wahrgenommen. Es sorge dafür, dass gefährliche Präparate nicht oder nicht mehr zugelassen würden und dass die Anwendungen von Präparaten gesetzeskonform bewilligt seien. Deshalb sei die Behauptung, für das Vorgehen des Instituts bestehe kein spezifisches öffentliches Interesse, zurückzuweisen. Schliesslich werde es Aufgabe des Kantons sein, unter Berücksichtigung des Verhältnismässigkeitsprinzips allfällige beschränkende Massnahmen anzuordnen. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sei es sehr wohl angezeigt, Massnahmen anzuordnen, welche das illegale Inverkehrbringen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht geprüfter Arzneimittel verhindert würde. Insofern könne sich Swissmedic in Bezug auf die angefochtene Verfügung sehr wohl auf ein hinreichendes öffentliches Interesse abstützen. Hinzu komme, dass Swissmedic vorliegend lediglich einen von ihm festgestellten Verdacht auf eine illegale Geschäftsaktivität der betroffenen Klinik gegenüber kundgetan und das betreffende Dossier der zuständigen Überwachungsbehörde übermittelt habe. Das Institut habe bisher keinerlei einschränkende Massnahmen angeordnet. Somit könne ihm nicht eine unrechtmässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin vorgeworfen werden. Das Institut halte deshalb an seinen Schlussfolgerungen fest und verweise auf die betreffenden Erwägungen in seiner Vernehmlassung.

5.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach dem traditionellen Verständnis sind Grundrechte auch heute noch Individualrechte mit primärer Abwehrfunktion gegen verfassungsrechtlich unzulässige Eingriffe in die individuelle Freiheit. Die demokratische Komponente der Wirtschaftsfreiheit ruft nach einer gesetzlichen Grundlage für Beschränkungen dieses Grundrechts. Das Gesetzmässigkeitserfordernis ergibt sich zugleich aus dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit der Verwaltung. Gemäss Art. 36 Abs. 1 BV bedürfen schwerwiegende Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit eines Gesetzes im formellen Sinn, während für leichte Eingriffe ein Gesetz im materiellen Sinne genügt. Staatliche Beschränkungen des Wirtschaftens und damit der Wirtschaftsfreiheit müssen durch ein verfassungsrechtlich ausreichendes öffentliches Interesse gerechtfertigt sein (Art. 36 Abs. 2 BV). Es reicht sodann nicht jegliches öffentliche Interesse aus. Vielmehr muss für Beschränkungen der Wirtschaftsfreiheit ein verfassungsrechtlich zulässiges öffentliches Interesse namhaft gemacht werden. Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln grundsätzlich unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des BVGer C-7615/2007 vom 1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen [VPB 70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4). Das Bundesgericht bezeichnet den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch das HMG als vorrangiges öffentliches Interesse (Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 3.1).

5.4

5.4.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 3. ff. hiervor), stellt Art. 9 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 19d VAM eine klare und genügend bestimmte gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit dar.

5.4.2 Zwar lassen sich Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit nicht mit jedem irgendwie gearteten öffentlichen Interesse rechtfertigen (vgl. E. 5.3 hiervor). Nebst grundsätzlicher Zulässigkeit von wirtschaftspolizeilich oder sozialpolitisch motivierten Einschränkungen (vgl. BGE 131 I 233 E. 4.2) ist vorliegend mit Blick auf eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch qualitative Mängel sowie den Patientenschutz das öffentliche, gesundheitspolitische Interesse ohne weiteres zu bejahen. Unter diesen Aspekten sind die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Einwände nicht stichhaltig resp. ändern diese nichts daran, dass ein verfassungsrechtlich ausreichendes öffentliches Interesse zu bejahen ist.

5.4.3 Das Verhältnismässigkeitsprinzip als Verfassungsgrundsatz (BGE 135 V 172 E. 7.3.2) verlangt, dass eine behördliche Massnahme für das Erreichen des im öffentlichen oder privaten Interesse liegenden Zieles geeignet und erforderlich ist und sich für die Betroffenen in Anbetracht der Schwere der Grundrechtseinschränkung zumutbar und verhältnismässig erweist. Erforderlich ist eine vernünftige Zweck-Mittel-Relation. Eine Mass-nahme ist unverhältnismässig, wenn das Ziel mit einem weniger schweren Grundrechtseingriff erreicht werden kann (BGE 133 I 77 E. 4.1; BGE 132 I 49 E. 7.2 mit Hinweisen). Die in Ziffer 1 des Dispositivs des Entscheids vom 13. Juli 2015 gemachte Feststellung, wonach die Beschwerdeführerin zulassungspflichtige Arzneimittel ohne entsprechende Zulassung verwende resp. im Rahmen ihres Therapieangebots einsetze, erweist sich aufgrund der ab 1. Oktober 2010 geltenden Rechtslage und mit Blick auf den Zweck der Heilmittelgesetzgebung (Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier; vgl. E. 3.5.5 hiervor) ohne Zweifel als geeignet, erforderlich und zumutbar. Darüber hinaus ist die Feststellung der Zulassungspflicht von C._______ verhältnismässig, denn diese im Rahmen des Massnahmeplans vorab ausgesprochene Feststellung ist milder als ein explizites Verbot des Präparats C._______, welches die Vorinstanz aufgrund ihrer Prüfergebnisse betreffend Zulassungspflicht zu Lasten der Beschwerdeführerin in Anwendung von Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG mit sofortiger Wirkung hätte aussprechen können (vgl. E. 2.4.2 hiervor).

5.5 Nach dem Dargelegten ist zusammenfassend festzuhalten, dass keine unrechtmässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit vorliegt. Die diesbezügliche Rüge erweist sich deshalb ebenfalls als unbegründet.

6.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend, dass die Beschwerde vom 7. September 2015 gegen Dispositiv-Ziffer 1 des angefochtenen Entscheids vom 13. Juli 2015 abzuweisen ist. Soweit weitergehend wird auf die Beschwerde nicht eingetreten.

7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

7.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) und wird auf Fr. 5'000.- bestimmt (Art. 3 Bst. b VGKE). Diese sind dem einbezahlten Kostenvorschuss von Fr. 6'000.- zu entnehmen. Die Differenz von Fr. 1'000.- ist der Beschwerdeführerin zurückzuerstatten.

7.2 Die unterliegende Beschwerdeführerin hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 6'000.- entnommen. Die Differenz von Fr. 1'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Zahlungsformular)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider Roger Stalder

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 28 Autorisation du commerce de gros - 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
¹	Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
²	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
³	L'autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l'autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments.
⁴	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 46
¹	Les autres décisions incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
^a	si elles peuvent causer un préjudice irréparable, ou
^b	si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse.
²	Si le recours n'est pas recevable en vertu de l'al. 1 ou qu'il n'a pas été utilisé, les décisions incidentes en question peuvent être attaquées avec la décision finale dans la mesure où elles influent sur le contenu de celle-ci.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 22^a
¹	Les délais fixés en jours par la loi ou par l'autorité ne courent pas:
^a	du 7e jour avant Pâques au 7e jour après Pâques inclusivement;
^b	du 15 juillet au 15 août inclusivement;
^c	du 18 décembre au 2 janvier inclusivement.
²	L'al. 1 n'est pas applicable dans les procédures concernant:
^a	l'octroi de l'effet suspensif et d'autres mesures provisionnelles;
^b	les marchés publics.61

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 25
¹	L'autorité compétente sur le fond a qualité pour constater par une décision, d'office ou sur demande, l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations fondés sur le droit public.
²	Elle donne suite à une demande en constatation si le requérant prouve qu'il a un intérêt digne de protection.
³	Aucun désavantage ne peut résulter pour la partie du fait qu'elle a agi en se fondant légitimement sur une décision de constatation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 1 Objet
¹	La présente ordonnance règle les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l'emploi, à leur étiquetage et à leur information, ainsi qu'à la libération officielle des lots.
²	Sont réservées les dispositions particulières s'appliquant aux médicaments complémentaires et phytothérapeutiques en vertu de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 7 septembre 2018 sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy)4.5

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 2 Conditions générales - La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l'état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:
^a	les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de texte et d'illustration pour les récipients, le matériel d'emballage et l'information sur le médicament);
^b	les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire;
^c	le cas échéant, un plan d'investigation pédiatrique selon l'art. 5 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)7.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
¹	La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	composition qualitative et quantitative de tous les composants;
^b	procédé de fabrication;
^c	contrôle des matières premières;
^d	contrôle des produits intermédiaires;
^e	contrôle du produit fini;
^f	essais de stabilité.
²	Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
³	Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 4 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques
¹	La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d'autres modèles qualifiés ou validés:9
^a	ont été effectuées dans le respect des prescriptions et des recommandations visant à garantir à la fois la protection des animaux utilisés et l'obtention de résultats irréprochables;
^b	ont été organisées et réalisées de manière conforme à l'état des connaissances scientifiques.
²	Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	pharmacodynamique;
^b	pharmacocinétique;
^c	toxicologie;
^d	écotoxicité.
³	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 5 Documentation sur les essais cliniques
¹	La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer en parti-culier:
^a	que les essais sur l'homme ont été effectués selon les règles reconnues des bonnes pratiques des essais cliniques;
^b	l'effet prophylactique ou thérapeutique, la tolérance clinique, le mode d'activité ainsi que les effets indésirables des médicaments à usage humain.
²	Elle comprendra les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	pharmacologie clinique (pharmacologie humaine);
^b	interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
^2bis	Le requérant doit confirmer par écrit à Swissmedic qu'il a vérifié les conditions énoncées à l'al. 1, let. a, et que celles-ci sont respectées.10
³	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.
⁴	Il peut suspendre ou révoquer l'autorisation s'il est établi par la suite que les conditions au sens de l'al. 1, let. a, n'ont pas été satisfaites ou que le requérant n'a pas procédé à la vérification au sens de l'al. 2bis.11

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 6 Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes
¹	La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier:
^a	les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l'association et de ses composants;
^b	les renseignements sur la pharmacocinétique des principes actifs en administration combinée;
^c	les données cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité de l'association fixe par rapport aux différents composants;
^d	la preuve que les bénéfices et risques potentiels de l'association fixe ont été examinés par rapport aux différents composants;
^e	la preuve que tous les principes actifs contenus dans l'association sont médicalement justifiés.
²	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.

SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) OASMéd Art. 12 Principe - 1 Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
¹	Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
²	Lorsque la demande d'autorisation se réfère directement à la documentation d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation complète.
³	Si plus aucun médicament de référence n'est autorisé, la demande peut se référer:
^a	à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;
^b	à la documentation d'une demande d'autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l'art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l'autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou
^c	à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d'une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l'indication et le mode d'administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu'ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.
⁵	Ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation simplifiée:
^a	les vaccins, les sérums et les toxines;
^b	les produits sanguins;
^c	les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
^d	les médicaments biotechnologiques, et
^e	les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.
⁶	Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd26 pour l'autorisation de médicaments au sens de l'al. 5.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 182 Législation et mise en oeuvre - 1 Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent.
¹	Le Conseil fédéral édicte des règles de droit sous la forme d'une ordonnance, dans la mesure où la Constitution ou la loi l'y autorisent.
²	Il veille à la mise en oeuvre de la législation, des arrêtés de l'Assemblée fédérale et des jugements rendus par les autorités judiciaires fédérales.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 7 Procédure rapide d'autorisation de mise sur le marché - Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:
^a	il s'agit de la prévention ou du traitement prometteurs d'une maladie grave, invalidante ou mortelle;
^b	il n'existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes;
^c	l'utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.