B-1019/2010 - 2010-10-20 - Brevets d'invention - Zwischenverfügung vom 18. Januar 2010 betreffend Gesuche Nr. C0996459/01 und C1140145/01 Exenatide (Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung II
B-1019/2010
{T 1/2}

Urteil vom 20. Oktober 2010

Besetzung
Richter David Aschmann (Vorsitz), Richter Claude Morvant, Richter Hans Urech,
Gerichtsschreiber Philipp J. Dannacher.

Parteien
Amylin Pharmaceuticals, Inc., 9360 Towne Centre Drive, US-CA 92121, San Diego,
vertreten durch E. Blum & Co. AG, Patentanwälte und Markenanwälte VSP, Vorderberg 11, 8044 Zürich,
Beschwerdeführerin,

gegen

Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum IGE,
Stauffacherstrasse 65, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand
Zwischenverfügung vom 18. Januar 2010 betreffend Gesuche Nr. C0996459/01 und C1140145/01 Exenatide (Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel)

Sachverhalt:

A.
Am 6. Juli 2005 und 21. September 2005 wurden der Beschwerdeführerin, unter anderem mit Wirkung für die Schweiz, die europäischen Patente EP 1 140 145 betreffend eine bestimmte Dosierung von Exendinen (einer Art Peptiden) und EP 0 996 459 betreffend Verwendungen von Exendinen erteilt.

B.
Gegen das Patent EP Nr. 1 140 145 wurde beim Europäischen Patentamt (EPA) im April 2006 Einspruch erhoben.

C.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut swissmedic erteilte am 6. Dezember 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Wirkstoffs "Exenatide" in bestimmter Zusammensetzung als Injektionslösung, mit der die Insulinproduktion bei Typ 2 Diabetes mellitus-Patienten verbessert werden kann, unter dem Namen "Byetta" (Zulassungs-Nr. 57760) in der Schweiz.

D.
Auf diese Arzneimittelzulassung und ihre beiden Patente gestützt beantragte die Gesuchstellerin am 18. Mai 2007 bei der Vorinstanz die Erteilung zweier ergänzender Schutzzertifikate (im Folgenden "ESZ") für Exenatide, nämlich mit Gesuchsnummer C1140145/01 gestützt auf das Patent EP 1 140 145 und mit Gesuchsnummer C0996459/01 gestützt auf das Patent EP 0 996 459. Weitere ESZ-Gesuche wurden für Exenatide nicht gestellt.

E.
Mit zwei Beanstandungsschreiben vom 4. März 2009 antwortete die Vorinstanz, pro Erzeugnis könne nur ein ESZ erteilt werden.

F.
Mit Eingabe vom 27. Juli 2009 beantragte die Beschwerdeführerin die Sistierung beider Erteilungsverfahren bis zum Entscheid des EPA über den Einspruch gegen das europäische Patent Nr. 1 140 145. Wegen des Einspruchs stehe noch nicht fest, welches Grundpatent sich als Basis für das ESZ besser eigne.

G.
Mit zwei Zwischenverfügungen vom 18. Januar 2010 wies die Vorinstanz diese Sistierungsanträge ab und setzte der Beschwerdeführerin Frist bis zum 31. März 2010 an um zu erklären, welches der beiden am 18. März 2007 eingereichten Gesuche sie aufrecht erhalten wolle. Sie erläuterte, dass kein Rechtsanspruch auf Sistierung eines Verwaltungsverfahrens bestehe. Die ESZ-Gesuchsfrist von Art. 140f Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Erfindungspatente (PatG, SR 232.14) sei eine Verwirkungsfrist. Der Markt wolle baldmöglichst wissen, ob ein Erzeugnis nach dem Ablauf des Patentschutzes weiter durch ein ESZ geschützt sei. Im ESZ-Erteilungsverfahren könne ein rechtskräftiges Urteil im hängigen Einspruchsverfahren darum nicht abgewartet werden.

H.
Am 27. Januar 2010 hiess das EPA den Einspruch gegen das europäische Patent EP Nr. 1 140 145 erstinstanzlich gut. Der Entscheid wurde an die EPA-Beschwerdekammer weitergezogen.

I.
Am 17. Februar 2010 erhob die Beschwerdeführerin gegen beide Zwischenverfügungen der Vorinstanz vom 18. Januar 2010 Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen:
1. Die Zwischenverfügung des eidgenössischen Instituts für Geistiges Eigentum vom 18. Januar 2010 betreffend Sistierung der Verfahren bezüglich der Gesuche Nr. C0996459/01 und C1140145/01 um Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das Erzeugnis Exenatide sei aufzuheben;
2. Die Verfahren bezüglich der Gesuche Nr. C0996459/01 und C1140145/01 um Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das Erzeugnis Exenatide seien bis zum rechtskräftigen Abschluss des Einspruchs- einschliesslich eines allfälligen Beschwerdeverfahrens betreffend das Europäische Patent EP 1140145 (NOUVELLES FORMULATIONS D'AGONISTES DE L'EXENDINE ET MODES D'ADMINISTRATION) zu sistieren;
3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge zulasten der Vorinstanz.
Zur Begründung trug sie vor, die Wahl des Grundpatents sei von wesentlicher Bedeutung für den Schutzbereich des ESZ. Ihr Entscheid für eines der beiden Gesuche dränge nicht, da der ESZ-Schutz erst 2018 oder 2020 beginne. Eine Sistierung rechtfertige sich, da die Öffentlichkeit mit der Publikation der Gesuche auf www.swissreg.ch bereits über die mutmassliche Erteilung informiert sei. Eine Ablehnung sei überdies überspitzt formalistisch.

J.
Mit Stellungnahme vom 19. März 2010 hielt die Vorinstanz an ihren Vorbringen fest und beantragte, die Beschwerde unter Kostenfolge abzuweisen.

K.
Eine Parteiverhandlung wurde nicht durchgeführt (Art. 40 Abs. 1 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG, SR 173.32]).

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen im Zusammenhang mit der Erteilung von ESZ (Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 1968 [VwVG, SR 172.021]), Art. 59 und Art. 140m PatG. Die Verwaltungsbeschwerde ist gegen Zwischenverfügungen, mit welchen ein Sistierungsbegehren abgewiesen wird, nur zulässig, wenn diese einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken oder ihre Gutheissung sofort einen Endentscheid herbeiführen und Aufwand ersparen würde (Art. 46 Abs. 1 VwVG). Im vorliegenden Fall verpflichten die angefochtenen Verfügungen die Beschwerdeführerin, sich anstelle der verlangten Sistierung unverzüglich für eines ihrer hängigen ESZ-Gesuche zu entscheiden. Zwischen der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz ist unstrittig, dass ab diesem Moment das andere Gesuch nicht mehr gutzuheissen ist, da nur ein ESZ pro Gesuchsteller(in) erteilt werden darf (Art. 140c Abs. 3 PatG; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] B-3064/ 2008 vom 13. September 2010, E. 7.5.5 Etanercept). Die Beschwerdeführerin kann ein Recht gegen die Verwendung von Exenatide nur in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des gewählten, einen Patents erhalten (Art. 140d Abs. 1 PatG), so dass die Wahl für sie einen materiellen und möglicherweise kommerziellen Unterschied bewirkt und es auch für den Verkehr einen Unterschied ausmachen kann, ob das gewährte Zertifikat den Schutz des einen oder des anderen Patents verlängert. Da der Abweisungsgrund für das zweite Gesuch unmittelbar mit dem Endentscheid gesetzt wird, der das erste Gesuch gutheisst - auch wenn sie ein Gesuch von beiden ohnehin verlieren wird - bedeutet es für die Beschwerdeführerin darum einen nicht wiedergutzumachenden Nachteil, sich entscheiden zu müssen und ihre Wahl nicht erst nach Klärung der Rechtslage im hängigen Einspruchsbeschwerdeverfahren treffen zu dürfen. Die Voraussetzung von Art. 46 Abs. 1 Bst. a VwVG ist damit erfüllt. Die Beschwerde wurde in der gesetzlichen Frist von Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht und der verlangte Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet. Die Beschwerdeführerin ist als Verfügungsadressatin von den angefochtenen Entscheiden besonders berührt und beschwert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die Beschwerde ist darum einzutreten.

2.
Die Beschwerdeführerin richtet ihre Beschwerdebegründung vor allem gegen Ziff. 1 der angefochtenen Verfügungen, mit welchen die Vorinstanz das Sistierungsgesuch der Beschwerdeführerin abgewiesen hat. Formell ist die Beschwerde aber auch gegen Ziff. 2 der Verfügungen gerichtet. Die darin erwähnte Antwortfrist ist im Fall einer Abweisung der vorliegenden Beschwerde neu anzusetzen, da sie wegen der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde schon abgelaufen ist, bevor die Verfügungen in Kraft traten. Mit Ziff. 2 forderte die Vorinstanz die Beschwerdeführerin sodann - als Folge der Abweisung des Sistierungsgesuchs - auf zu erklären, welches der ESZ-Gesuche aufrecht erhalten werden soll. Dies wird in der Beschwerdebegründung nicht beanstandet, da es aus den erwähnten Gründen im Interesse der Beschwerdeführerin liegt, dass ihr eine Wahlmöglichkeit gewährt wird, anstatt dass die Vorinstanz die Gesuche in der Reihenfolge ihres Eingangs prüft. Dennoch ist klarzustellen, dass die Beschwerdeführerin nicht verpflichtet werden kann, ein ESZ-Gesuch nicht aufrecht zu erhalten oder zurückzuziehen. Ziff. 2 ist vielmehr so zu verstehen, dass sie aufgefordert werden sollte zu erklären, in welcher Reihenfolge die Gesuche zu prüfen sind. Die Vorinstanz hat die ihr gültig eingereichten Zertifikatsgesuche grundsätzlich unabhängig vom Vorliegen anderer hängiger Gesuche entgegenzunehmen und zu prüfen (Art. 127e Abs. 1 und 127f Abs. 1 PatV). Auch das später geprüfte Gesuch könnte dadurch noch gutgeheissen werden, falls die Prüfung Zeit in Anspruch nehmen und während dieser das erste Gesuch dahinfallen, abgewiesen oder zurückgezogen werden sollte.

3.
Die Beschwerdeführerin macht unter Hinweis auf Art. 6 des Bundesgesetzes über den Bundeszivilprozess vom 4. Dezember 1947 (BZP, SR 273) und auf den Grundsatz von Treu und Glauben geltend, sie sei mit Bezug auf das hängige Einspruchsbeschwerdeverfahren vor dem EPA und um ihre Patentanmeldungen international koordinieren zu können darauf angewiesen, dass die ESZ-Erteilungsverfahren antragsgemäss sistiert würden. Ihr Interesse überwiege allfällige entgegenstehende, öffentliche Interessen, da die Vorinstanz nicht an gesetzliche Prüfungsfristen gebunden sei, sie erst ab 2018 oder 2020 ESZ-Schutz beantrage und lange vorher mit einem Entscheid am EPA zu rechnen sei.

4.
4.1 Ein Verwaltungsverfahren kann aus Gründen der Zweckmässigkeit ausgesetzt, oder sistiert, werden, insbesondere wenn das Urteil von der Entscheidung in einem anderen Rechtsstreit beeinflusst werden kann (Art. 6 BZP in Verbindung mit Art. 4 VwVG). Ein Sistierungsgrund ist insbesondere zweckmässig, wenn die mit der Verfahrensverzögerung gewonnene Erkenntnis das Verfahren umso mehr beschleunigt, den Endentscheid wesentlich verbessert oder, durch Klärung einer Vorfrage, sich widersprechende Urteile verhindert (BGE 123 II 3 E. 2b, Entscheid des Handelsgerichts des Kantons St. Gallen vom 16. August 2005, veröffentlicht in sic! 2005, 828 E. 3). Auch ein gemeinsames Sistierungsbegehren beider Parteien um eine einvernehmliche Lösung zu suchen gilt in der Regel als zweckmässig (Urteile des BVGer B-5168/ 2007 vom 18. Oktober 2007 E. 2.2.1, A-7509/2006 vom 2. Juli 2007 E. 5.1). Bei der Abwägung für und gegen die Verfahrensverzögerung ist von den involvierten Interessen der vom Entscheid Betroffenen aber auch von der Dringlichkeit und zeitlichen Formalisierung des Verfahrens nach der anwendbaren Verfahrensordnung auszugehen (vgl. BGE 135 III 134 E. 3.4, BGE 122 II 211 E. 3e, BGE 123 II 3 E. 2b, BVGE 2009/42). Als Abweichung vom verfassungsmässigen Beschleunigungsgebot ist die Sistierung nur als Ausnahme anzuordnen und im Zweifel das Verfahren fortzusetzen (BGE 135 III 134 E. 3.4, BVGE 2009/42 E. 2.2; zum Beschleunigungsgebot vgl. ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, S. 53 ff.).

4.2 Auf das Erteilungsverfahren von ESZ sind die Regeln für das Patenterteilungsverfahren anwendbar, wenn nichts anderes angeordnet ist (Art. 140m PatG, Art. 127a Abs. 2 der Verordnung über die Erfindungspatente [PatV, SR 232.141]). Eine beförderliche Erledigung liegt hier nicht nur im Interesse des Anmelders, sondern auch in dem der Öffentlichkeit, namentlich der Mitbewerbenden, zugunsten welcher schon im Anmeldestadium das bevorstehende Ausschliesslichkeitsrecht bekannt gemacht wird (Art. 61 Abs. 1 Bst. a PatG, Art. 127d PatV). Die Öffentlichkeit soll ihre Forschung auf die neue Erfindung ausrichten können und möglichst bald über die technische Information verfügen, um reagieren und gegebenenfalls davon Abstand nehmen zu können (LUKAS BÜHLER/SONIA BLIND BURI, Entstehung des Patents, in: Roland von Büren/Lucas David [Hrsg.], Schweizerisches Immaterialgüter- und Wettbewerbsrecht, Bd. IV, Patentrecht und Know-how, unter Einschluss von Gentechnik, Software und Sortenschutz, Basel 2006, S. 243). Dementsprechend gilt auch in beiden Verfahren ein strenges Fristenregime. Die Wirkungen verpasster Fristen sind einschneidend (Art. 59a Abs. 3 PatG, Art. 127e Abs. 3 und 127f Abs. 2 PatV), und das Gesetz zählt die Möglichkeiten, sie zu mildern, unter Voraussetzung neuer, knapper Heilungsfristen, abschliessend auf (Weiterbehandlung, Art. 46a PatG; Wiedereinsetzung in den früheren Stand, Art. 47 PatG). Eine Aussetzung des Erteilungsverfahrens ist in der PatV nur mit Bezug auf die Sachprüfung von Patenten vorgesehen, wenn dieselbe Prüfung gleichzeitig vor dem Europäischen Patentamt (keinem anderen Amt) hängig ist und es sich um dieselbe Erfindung mit demselben Anmelde- oder Prioritätsdatum handelt (Art. 62 Abs. 1 PatV). Im Lichte dieser Vorschriften ist das Erteilungsverfahren von Patenten und ESZ generell, nicht nur im Interesse des Anmelders, sondern auch von Dritten, beförderlich und eher sistierungsfeindlich durchzuführen.

4.3 Der Umfang des ESZ-Schutzes wurde in Europa, im Unterschied zu Japan und den USA, auf die Schnittmenge der Arzneimittelzulassung und des zugrundeliegenden Patents und auf den Zeitraum von höchstens fünfzehn Nutzungsjahren von der ersten Genehmigung bis zum Ablauf des ESZ beschränkt (vgl. Art. 140e Abs. 1 PatG), um die zwanzigjährige europäische Patentlaufzeit von Art. 63 Abs. 1 des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ, SR 0.232.142.2) nicht weiter als nötig auszudehnen (CHRISTOPH BERTSCHINGER, Quasi-Verlängerung des Patentschutzes: Ergänzende Schutzzertifikate, in: Christoph Bertschinger/Peter Münch/Thomas Geiser [Hrsg.], Schweizerisches und europäisches Patentrecht, Basel 2002, Rz. 10.5; Deutsches Bundesministerium, Aufzeichnung zur Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel vom 15. Oktober 1990, GRUR Int. 1991, S. 33). Den Interessen der Mitbewerber, namentlich der Generika-Hersteller, ihre Konkurrenzprodukte mit dem Ablauf des Patentschutzes auf den Markt bringen zu können, wurde nicht nur durch diese Einschränkung des Schutzumfangs, sondern auch durch Vorschriften zugunsten eines möglichst frühen Entscheids über das ESZ Rechnung getragen. Namentlich wird das ESZ nur aufgrund der ersten Genehmigung erteilt und muss es schon innert sechs Monaten nach dieser ersten Genehmigung angemeldet werden, falls das Patent erteilt ist (Art. 140b Abs. 2 und Art. 140f Abs. 1 Bst. a PatG). Sechs Monate nach Inverkehrsetzung des Arzneimittels - oft noch bevor dessen Erfolg abgeschätzt werden kann - muss eine Anmeldegebühr bezahlt werden (Art. 127 Abs. 2 PatV; vgl. Urteil des BVGer B-3064/ 2008 vom 13. September 2010, E. 7.5.5 Etanercept). Diese zugunsten eines möglichst frühen Zulassungsentscheids getroffenen Einschränkungen nicht nur der formellen, sondern auch der materiellen Möglichkeiten des Anmelders, um zu einem ESZ zu gelangen, sprechen umso mehr für einen zurückhaltenden Umgang mit Sistierungsgesuchen. Das Argument der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz sei an keine gesetzliche Prüfungsfrist gebunden und es dauere noch Jahre, bis die ESZ in Kraft treten würden, weshalb die Sistierung zu gewähren sei, erweist sich daher als nicht stichhaltig.

5.
Vorliegend gründet der mit der beantragten Sistierung erwartete Erkenntnisgewinn ausschliesslich im privaten Interesse der Beschwerdeführerin und nicht in rechtlich relevanten Vorfragen für den Entscheid über die ESZ-Gesuche (E. 1). Die Vorinstanz hat die am 18. Mai 2007 eingereichten Gesuche erst am 4. März 2009, nach einer Prüfung von fast zwei Jahren, erstmals beanstandet und erst nach über zweieinhalb Jahren den angefochtenen Zwischenentscheid getroffen. Während sie üblicherweise nur die Sechsmonatsfrist von Art. 140f Abs. 1 Bst. a PatG abwartet (IGE-Richtlinien für die Sachprüfung der nationalen Patentanmeldungen vom 1. Juli 2008, Ziff. 13.2.4), die bereits am 6. Juni 2007 abgelaufen ist, hat sie vorliegend bereits einen viel längeren Zeitraum verstreichen lassen, womit sie dem Wunsch der Beschwerdeführerin faktisch wesentlich entgegenkam. Trotzdem kann offenbar immer noch nicht abgeschätzt werden, wann mit einem rechtskräftigen Entscheid im hängigen Einspruchsverfahren gegen das Patent EP 1 140 145 zu rechnen ist. Die Beschwerdeführerin hat zudem noch nicht einmal erklärt, dass sie sich für dieses Patent unter Vorbehalt seines Bestandes entscheide, wie es von ihr hätte erwartet werden können, so dass die Sistierung unabhängig vom Ausgang jenes Einspruchsverfahrens für die vorliegenden Verfahren möglicherweise gar keinen Gewinn bringt. Mit einer weiteren Verzögerung würden den strengen Vorschriften über die beförderliche Erledigung von ESZ-Erteilungsverfahren (E. 4.3) in Anbetracht dieser bereits überlangen Verfahrensdauer darum keine Nachachtung verschafft. Auch dem Argument der Beschwerdeführerin, die Verweigerung der Sistierung stelle einen überspitzten Formalismus dar, kann unter diesen Umständen nicht gefolgt werden. Vielmehr erscheint eine weitere Verfahrensverzögerung unzweckmässig, weshalb die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin zurecht abgewiesen hat.

6.
Die Beschwerde ist aus diesen Gründen abzuweisen, Ziff. 2 des angefochtenen Entscheids ist aufzuheben und die Sache zur Ansetzung einer neuen Frist an die Vorinstanz zurückzuweisen (E. 2). Bei diesem Ausgang sind die Kosten des Beschwerdeverfahrens der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem geleisteten Kostenvorschuss zu verrechnen. Die Vorinstanz als Bundesbehörde hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht vom 21. Februar 2008 [VGKE, SR 173.320.2]).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Ziff. 2 der angefochtenen Verfügungen wird aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen, um eine Frist für die Bezeichnung des erstzuprüfenden Gesuchs anzusetzen.

3.
Die Verfahrenskosten von Fr. 500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 500.- verrechnet.

4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:
die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref. Vc-C0996459/01; Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement EJPD (Gerichtsurkunde)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

David Aschmann Philipp J. Dannacher

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann, soweit die Voraussetzungen von Art. 93 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) erfüllt sind, innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt werden (Art. 72 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand: 20. Oktober 2010

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^f
¹	La demande de certificat doit être déposée:
^a	dans un délai de six mois à compter de l'octroi de la première autorisation en Suisse du médicament contenant un produit;
^b	dans un délai de six mois à compter de la délivrance du brevet, si elle a lieu après l'octroi de la première autorisation.266
²	Si ces délais ne sont pas respectés, l'IPI déclare la demande irrecevable.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 40 Débats
¹	Si l'affaire porte sur des prétentions à caractère civil ou sur une accusation en matière pénale au sens de l'art. 6, par. 1, de la Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales59, le juge instructeur ordonne des débats publics, pour autant qu'une partie le demande ou qu'un intérêt public important le justifie.60
²	Le président de la cour ou le juge unique peut ordonner des débats publics dans d'autres affaires.
³	Le huis-clos total ou partiel peut être ordonné si la sécurité, l'ordre public ou les bonnes moeurs sont menacés, ou si l'intérêt d'une personne en cause le justifie.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 59
¹	Si l'objet d'une demande de brevet n'est pas ou n'est que partiellement conforme aux art. 1, 1a, 1b et 2 l'IPI en informe le requérant en lui indiquant les raisons et lui impartit un délai pour répondre.136
²	Si la demande de brevet ne répond pas à d'autres prescriptions de la présente loi ou de l'ordonnance, l'IPI impartit au requérant un délai pour en corriger les défauts.137
³	...138
⁴	L'IPI n'examine pas si l'invention est nouvelle ni si elle découle d'une manière évidente de l'état de la technique.139
⁵	Le requérant peut, moyennant le paiement d'une taxe:
^a	demander, dans le délai de quatorze mois à compter de la date de dépôt ou, lorsqu'une priorité est revendiquée, à compter de la date de priorité, que l'IPI établisse un rapport sur l'état de la technique;
^b	demander, dans le délai de six mois à compter de la date de dépôt d'une première demande, que l'IPI réalise une recherche de type international.140
⁶	Si aucun rapport au sens de l'al. 5, let. a n'a été établi ni aucune recherche au sens de l'al. 5, let. b réalisée, toute personne habilitée à demander la consultation du dossier conformément à l'art. 65 peut, moyennant le paiement d'une taxe, demander l'établissement par l'IPI d'un rapport sur l'état de la technique.141

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 46
¹	Les autres décisions incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
^a	si elles peuvent causer un préjudice irréparable, ou
^b	si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse.
²	Si le recours n'est pas recevable en vertu de l'al. 1 ou qu'il n'a pas été utilisé, les décisions incidentes en question peuvent être attaquées avec la décision finale dans la mesure où elles influent sur le contenu de celle-ci.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^c
¹	Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet.
²	Un seul certificat est délivré pour chaque produit.262
³	Toutefois, si plusieurs demandes émanant de plusieurs titulaires de brevets différents portant sur le même produit sont pendantes, et si aucun certificat n'a encore été délivré, chaque titulaire peut obtenir un certificat.263

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^d
¹	Dans les limites de l'étendue de la protection conférée par le brevet, le certificat protège toutes les utilisations du produit en tant que médicament qui ont été autorisées avant l'expiration du certificat.
²	Le certificat confère les mêmes droits que le brevet et est soumis aux mêmes restrictions.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 232.141 Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) - Ordonnance sur les brevets OBI Art. 127^e Examen lors du dépôt de la demande - 1 Lorsqu'il reçoit la demande, l'IPI examine si elle a été déposée dans le délai requis et si elle remplit les conditions fixées aux art. 127b et 127c.
¹	Lorsqu'il reçoit la demande, l'IPI examine si elle a été déposée dans le délai requis et si elle remplit les conditions fixées aux art. 127b et 127c.
²	Si la demande ne remplit pas les conditions, l'IPI impartit au demandeur un délai de deux mois pour la compléter.294
³	Si ce délai n'est pas observé, l'IPI déclare la demande irrecevable.

SR 232.141 Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) - Ordonnance sur les brevets OBI Art. 127^f Examen des conditions de délivrance du certificat ou de prolongation de sa durée de protection - 1 L'IPI examine si les conditions requises pour la délivrance du certificat selon les art. 140b et 140c, al. 2 et 3, LBI sont remplies.
¹	L'IPI examine si les conditions requises pour la délivrance du certificat selon les art. 140b et 140c, al. 2 et 3, LBI sont remplies.
²	En cas de demande de prolongation de la durée de protection du certificat, l'IPI examine si les conditions selon l'art. 140n LBI sont remplies.
³	Si les conditions visées à l'al. 1 ou 2 ne sont pas remplies, l'IPI rejette la demande.

SR 273 Loi fédérale du 4 décembre 1947 de procédure civile fédérale PCF Art. 6
¹	Le juge peut ordonner la suspension pour des raisons d'opportunité, notamment lorsque le jugement d'un autre litige peut influencer l'issue du procès.
²	Le procès est suspendu de plein droit dans les cas spécialement prévus par la loi, ainsi que lors du décès d'une partie.
³	Dans ce dernier cas, le juge ordonne la reprise du procès dès que la succession ne peut plus être répudiée ou que la liquidation officielle a été instituée. La reprise anticipée de procès urgents par le représentant de la succession est réservée.
⁴	Si le juge n'obtient ni de la communauté héréditaire ni de l'autre partie les renseignements nécessaires pour continuer le procès, l'affaire est rayée du rôle.

SR 232.141 Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) - Ordonnance sur les brevets OBI Art. 127^a - 1 Le présent titre s'applique aux certificats complémentaires de protection pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de médicaments (certificats).
¹	Le présent titre s'applique aux certificats complémentaires de protection pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de médicaments (certificats).
²	Dans le présent titre, le terme « produits » désigne les principes actifs ou les compositions de principes actifs.
³	Les autres dispositions de la présente ordonnance sont applicables à moins que le titre septième LBI ou le présent titre n'en disposent autrement.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 61
¹	L'IPI publie:
^a	la demande de brevet, avec les indications mentionnées à l'art. 58a, al. 2;
^b	l'enregistrement du brevet au registre des brevets, avec les indications mentionnées à l'art. 60, al. 1bis;
^c	la radiation du brevet au registre des brevets;
^d	les modifications inscrites au registre, concernant l'existence du brevet et le droit au brevet.151
²	...152
³	L'IPI détermine l'organe de publication.153

SR 232.141 Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) - Ordonnance sur les brevets OBI Art. 127^d Publication d'indications sur les demandes - 1 Pour les demandes de délivrance du certificat, les indications suivantes sont publiées:
¹	Pour les demandes de délivrance du certificat, les indications suivantes sont publiées:
^a	le numéro de la demande;
^b	le nom ou la raison sociale du demandeur ainsi que son adresse;
^c	le cas échéant, le nom et l'adresse du mandataire;
^d	la date de dépôt de la demande;
^e	le numéro du brevet de base;
^f	le titre de l'invention protégée par le brevet de base;
^g	la date de l'autorisation selon l'art. 127b, al. 1, let. b;
^h	la désignation du produit couvert par l'autorisation de mise sur le marché du médicament en Suisse ainsi que son numéro d'autorisation.
²	Pour les demandes de prolongation de la durée de protection du certificat, les indications suivantes sont en outre publiées:
^a	la date de dépôt de la demande;
^b	la date de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse du médicament contenant le produit, y compris le plan d'investigation pédiatrique relatif à ce dernier (art. 140n, al. 1, let. a, LBI);
^c	la date de l'éventuelle demande selon l'art. 140n, al. 1, let. b, LBI et l'autorité compétente.
³	La publication a lieu après la conclusion de l'examen selon l'art. 127e.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 59^a
¹	Si les conditions de la délivrance du brevet sont remplies, l'IPI communique au requérant que la procédure d'examen a pris fin.
²	...143
³	L'IPI rejette la demande si:
^a	elle n'est pas retirée, bien qu'un brevet ne puisse pas être délivré pour les raisons mentionnées à l'art. 59, al. 1, ou
^b	les défauts signalés conformément à l'art. 59, al. 2 ne sont pas corrigés.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 46^a
¹	Lorsque le requérant ou le titulaire du brevet n'a pas observé un délai prescrit par la législation ou impartit par l'IPI, il peut déposer auprès de l'IPI une requête de poursuite de la procédure.102
²	Il doit présenter cette requête dans les deux mois à compter de la réception de la notification de l'IPI quant à l'inobservation du délai, mais au plus tard dans les six mois à compter de l'expiration du délai non observé.103 En outre, pendant ces délais, il doit exécuter intégralement l'acte omis, compléter s'il y a lieu la demande de brevet et payer la taxe de poursuite de la procédure.
³	L'admission de la requête de poursuite de la procédure a pour effet de rétablir la situation qui eût résulté de l'accomplissement de l'acte en temps utile. L'art. 48 est réservé.
⁴	La poursuite de la procédure est exclue lorsque les délais suivants n'ont pas été observés:
^a	délais qui ne doivent pas être respectés à l'égard de l'IPI;
^b	délais pour présenter une requête de poursuite de la procédure (al. 2);
^c	délais pour présenter une demande de réintégration (art. 47, al. 2);
^d	délais pour présenter une demande de brevet assortie d'une revendication du droit de priorité et une déclaration de priorité (art. 17 et 19);
^e	...
^f	délai pour la modification des pièces techniques (art. 58, al. 1);
^g	...
^h	délais pour déposer une demande de délivrance d'un certificat complémentaire de protection (art. 140f, al. 1, 146, al. 2, et 147, al. 3) ou de prolongation de la durée de celui-ci (art. 140o, al. 1) ou une demande de délivrance d'un certificat complémentaire de protection pédiatrique (art. 140v, al. 1);
ⁱ	tout autre délai, fixé par ordonnance, et dont l'inobservation exclut la poursuite de la procédure.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 47
¹	Lorsque le requérant ou le titulaire du brevet rendent vraisemblable qu'ils ont été empêchés, sans leur faute, d'observer un délai prescrit par la loi ou par le règlement d'exécution ou imparti par l'IPI, ils seront, sur leur demande, réintégrés en l'état antérieur.
²	La demande doit être présentée dans les deux mois dès la fin de l'empêchement, mais au plus tard dans le délai d'un an à compter de l'expiration du délai non observé, à l'autorité auprès de laquelle l'acte omis devait être accompli; en même temps, l'acte omis doit être exécuté.
³	La réintégration n'est pas admise dans le cas prévu à l'al. 2 ci-dessus (délai pour demander la réintégration).
⁴	L'acceptation de la demande a pour effet de rétablir la situation qui eût résulté de l'accomplissement de l'acte en temps utile; l'art. 48 est réservé.

SR 232.141 Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) - Ordonnance sur les brevets OBI Art. 62 Suspension de l'examen quant au fond - 1 Tant que l'examen quant au fond n'est pas terminé, le demandeur peut requérir qu'il soit suspendu s'il établit:
¹	Tant que l'examen quant au fond n'est pas terminé, le demandeur peut requérir qu'il soit suspendu s'il établit:
^a	qu'il a déposé pour la même invention, en plus de sa demande de brevet suisse, une demande de brevet européen désignant la Suisse, et
^b	que les demandes ont la même date de dépôt ou de priorité.
²	L'examen quant au fond est suspendu au plus tard jusqu'au moment où:
^a	la demande de brevet européen est soit rejetée ou retirée définitivement, soit réputée retirée pour la Suisse;
^b	le délai d'opposition contre le brevet européen a expiré sans avoir été utilisé, ou
^c	une décision concernant l'opposition contre le brevet européen est devenue exécutoire.
³	Le demandeur peut requérir la suspension aussi longtemps que l'examen quant au fond n'est pas terminé s'il établit:
^a	qu'il a présenté pour la même invention, en plus de la demande de brevet suisse, une demande internationale, et
^b	que les demandes ont la même date de dépôt ou de priorité.
⁴	L'examen quant au fond est suspendu au plus tard jusqu'au moment où:
^a	la demande internationale est retirée ou rejetée définitivement pour la Suisse;
^b	le délai d'opposition contre le brevet issu de la demande internationale a expiré sans avoir été utilisé;
^c	une décision concernant l'opposition contre le brevet issu de la demande internationale est devenue exécutoire, ou
^d	dans le cas d'une demande de brevet européen issue d'une demande internationale, le délai prévu à la règle 159 du règlement d'exécution du 7 décembre 2006 de la Convention sur le brevet européen158 a expiré.
⁵	Les requêtes visées aux al. 1 à 4 n'ont pas d'effet suspensif sur les délais déjà fixés.

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^e
¹	Le certificat est valable à partir de l'expiration de la durée maximale du brevet et pour une période correspondant au temps qui s'écoule entre la date de dépôt au sens de l'art. 56 et la date de la première autorisation en Suisse du médicament contenant un produit, moins cinq ans.264
²	Il est valable pour cinq ans au maximum.
³	Le Conseil fédéral peut décider que la première autorisation au sens de l'al. 1 d'un médicament contenant un produit est la première qui est délivrée dans l'Espace économique européen, si elle est antérieure à celle accordée en Suisse.265

SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 140^b
¹	Le certificat est délivré si, au moment de la demande:
^a	le produit en tant que tel, un procédé de fabrication de ce produit ou son utilisation sont protégés par un brevet;
^b	un médicament contenant un produit est autorisé en Suisse selon l'art. 9 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)261.
²	Le certificat est délivré sur la base de la première autorisation.

SR 232.141 Ordonnance du 19 octobre 1977 relative aux brevets d'invention (Ordonnance sur les brevets, OBI) - Ordonnance sur les brevets OBI Art. 127 Procédure - 1 Si les conditions énoncées à l'art. 126 sont remplies, l'IPI transmet les documents requis à l'administration chargée de la recherche internationale.
¹	Si les conditions énoncées à l'art. 126 sont remplies, l'IPI transmet les documents requis à l'administration chargée de la recherche internationale.
²	L'IPI adresse au demandeur le rapport de recherche avec une copie des documents qui y sont mentionnés; une copie est versée au dossier de la demande de brevet.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 93 Autres décisions préjudicielles et incidentes - 1 Les autres décisions préjudicielles et incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
¹	Les autres décisions préjudicielles et incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
^a	si elles peuvent causer un préjudice irréparable, ou
^b	si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse.
²	En matière d'entraide pénale internationale et en matière d'asile, les décisions préjudicielles et incidentes ne peuvent pas faire l'objet d'un recours.88 Le recours contre les décisions relatives à la détention extraditionnelle ou à la saisie d'objets et de valeurs est réservé si les conditions de l'al. 1 sont remplies.
³	Si le recours n'est pas recevable en vertu des al. 1 et 2 ou qu'il n'a pas été utilisé, les décisions préjudicielles et incidentes peuvent être attaquées par un recours contre la décision finale dans la mesure où elles influent sur le contenu de celle-ci.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 72 Principe - 1 Le Tribunal fédéral connaît des recours contre les décisions rendues en matière civile.
¹	Le Tribunal fédéral connaît des recours contre les décisions rendues en matière civile.
²	Sont également sujettes au recours en matière civile:
^a	les décisions en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions prises en application de normes de droit public dans des matières connexes au droit civil, notamment les décisions:
^b1	sur la reconnaissance et l'exécution de décisions ainsi que sur l'entraide en matière civile,
^b2	sur la tenue des registres foncier, d'état civil et du commerce, ainsi que des registres en matière de protection des marques, des dessins et modèles, des brevets d'invention, des obtentions végétales et des topographies,
^b3	sur le changement de nom,
^b4	en matière de surveillance des fondations, à l'exclusion des institutions de prévoyance et de libre passage,
^b5	en matière de surveillance des exécuteurs testamentaires et autres représentants successoraux,
^b6	les décisions prises dans le domaine de la protection de l'enfant et de l'adulte,
^b7	...