C-227/2010 - 2010-01-20 - Sostanze terapeutiche - Produits thérapeutiques (décision du 18 décembre 2009)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-227/2010

Arrêt du 20 janvier 2010

Vito Valenti (président du collège),

Composition Madeleine Hirsig-Vouilloz, Stefan Mesmer, juges,

Pascal Montavon, greffier.

A._______,

Parties représenté par Maître Jacques Piller

recourant,

contre

Swissmedic\Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, case postale,

3000 Berne 9,

autorité inférieure .

Objet Produits thérapeutiques (décision du 18 décembre 2009).

Faits :

A.
Par acte du 26 novembre 2009, l'Inspection des douanes de Genève-Aéroport annonça à Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic) qu'elle avait intercepté, en raison d'un soupçon d'infraction à la loi sur les médicaments, un envoi de 208 comprimés de « Viagra, sildenafil citrate, 100 mg » en tant que marchandise non déclarée adressée à A._______ en provenance de Chine d'un expéditeur inconnu et lui transmit l'affaire (pce 3).

B.
Par lettre-signature du 3 décembre 2009, Swissmedic informa A._______ que le produit contenu dans l'envoi retenu par l'Administration fédérale des douanes, destiné à stimuler l'érection, était soumis à ordonnance selon la législation, que seuls les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à autorisation de mise sur le marché peuvent être importés, qu'en l'occurrence le produit en question n'était pas autorisé en Suisse comme médicament, qu'au vu de la quantité commandée le régime d'exception, permettant à des particuliers d'importer des médicaments prêts à l'emploi non autorisés en Suisse à condition qu'il s'agisse de petites quantités destinées à leur consommation personnelle, ne pouvait s'appliquer du fait que la tolérance était en l'espèce de 20 comprimés, que les médicaments retenus en douane allaient être détruits avec suite d'émoluments de quelque Fr. 300.- à 400.-. Un délai au 31 décembre 2009 fut imparti à l'intéressé pour communiquer ses éventuelles remarques sur les mesures administratives prévues (pce 9).

C.
Par courrier du 5 décembre 2009, l'intéressé indiqua avoir effectué une commande pour un usage strictement personnel et que les comprimés à raison d'un ou deux par jour auraient couvert sa consommation pendant 3 à 4 mois. Invoquant son âge avancé, le caractère aujourd'hui courant de la consommation de Viagra à l'instar d'aspirine et de vitamines, le fait qu'il n'avait pu commander une quantité plus petite de Viagra chez son fournisseur et ses faibles revenus, il requit l'envoi au moins de 20 comprimés puis, à ses frais, du solde des comprimés retenus par lot de 20 par mois. Il fit également valoir que des frais de Fr. 300.- à 400.- seraient trop élevés vu sa situation financière (pce 13).

D.
Par décision du 18 décembre 2009, Swissmedic prononça la destruction des médicaments retenus par l'inspection des douanes et factura des émoluments d'un montant de Fr. 300.- à l'intéressé. L'autorité reprit les mêmes motifs que ceux avancés dans l'écrit du 3 décembre 2009, ajoutant qu'il n'était pas possible de fractionner l'envoi illégal en une partie conforme et une partie non conforme et que la loi l'obligeait à facturer des émoluments relativement à son activité administrative (pce 21).

E.
Agissant par acte du 14 janvier 2010, l'intéressé, représenté par Me Jacques Piller, interjeta recours devant le Tribunal de céans, concluant sous suite de frais et dépens à charge de Swissmedic à l'annulation de la décision attaquée et à la remise des médicaments commandés. Il fit valoir être au bénéfice d'une prescription médicale de Viagra (50 mg; pce TAF 1 [ordonnance du 20 octobre 2009]), avoir commandé du Viagra par internet à l'étranger en raison de son prix élevé en Suisse, que le Viagra était en soi un médicament figurant au Compendium Suisse des Médicaments et était donc autorisé, qu'il résultait de ce fait que Swissmedic avait rendu une décision fondée sur une constatation fausse des faits l'ayant conduit à une mauvaise application de la loi, qu'en l'occurrence sa commande ne devait être examinée sous l'angle de l'exception d'importation limitée. Il joignit à l'appui de son recours une copie de la prescription médicale de Viagra de son médecin et un extrait du Compendium Suisse des Médicaments relativement au Viagra produit par la société Pfizer (pce TAF 1).

F.
Par décision incidente du 26 janvier 2010, le Tribunal de céans requit du recourant une avance sur les frais de procédure présumés de Fr. 300.-, sous peine d'irrecevabilité du recours. Le recourant s'acquitta du montant demandé le 9 février 2010 (pces TAF 2-4).

G.
Appelée à se prononcer sur le recours, l'autorité inférieure en proposa le rejet dans sa réponse du 18 mars 2010. Swissmedic observa que le Viagra était une préparation soumise à ordonnance susceptible d'entraîner des effets indésirables graves et comportant un risque d'usage abusif, nécessitant de ce fait un diagnostic et une surveillance médicale en raison du principe actif Sildénafil classé dans la liste B des substances. Se référant au produit saisi, Swissmedic releva notamment que si le Viagra était enregistré et autorisé en Suisse, tout produit ainsi dénommé n'était pas autorisé en Suisse car les produits devaient encore répondre à des spécifications propres au marché suisse afin de répondre à ses exigences, qu'en particulier les entreprises qui détiennent les autorisations de mise sur le marché suisse, ou commercialisent des médicaments en Suisse, doivent bénéficier d'une autorisation d'exploitation délivrée par Swissmedic et sont assujetties à des contrôles et à des devoirs spécifiques en matière de pharmacovigilence par exemple auxquels les entreprises étrangères ne sont pas assujetties du fait du principe de territorialité. Elle nota qu'il n'existait pas d'accord international sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché. Elle releva ainsi que l'emballage du produit importé par le recourant ne comportait pas de numéro d'autorisation Swissmedic. Se référant au résultat d'une analyse des médicaments importés, elle indiqua que ceux-ci était des contrefaçons dont la composition différait de l'original, comportant dans certains cas même une substance active inconnue, vraisemblablement du Nor-acetildénafil qui n'était autorisé dans aucun médicament, générant ainsi un niveau de dangerosité élevé pour le patient. S'agissant de la quantité importée, Swissmedic nota que celle-ci ne pouvait dépasser pour un importateur privé sa consommation pour un mois, soit quelque 20 comprimés, et qu'en l'occurrence les 208 comprimés dépassaient largement cette tolérance. Enfin, s'agissant du montant des émoluments demandés, Swissmedic indiqua que son intervention avait été suscitée par le recourant, que la législation applicable ne prévoyait pas des émoluments adaptés au moyens financiers de la personne concernée et que le montant de Fr. 300.- était proportionné en raison du temps consacré à cette affaire compte tenu du taux horaire de Fr. 200.- applicable en l'espèce (pce TAF 6).

H.
Invité à répliquer, le recourant sollicita par le biais de son représentant le rapport d'analyse des médicaments saisis et réserva sa prise de position, relevant que l'autorité inférieure justifiait nouvellement sa décision par le fait que les comprimés litigieux était des contrefaçons (pce TAF 10). Le Tribunal de céans répondit favorablement par ordonnance du 8 juin 2010 à la demande du recourant et lui impartit un délai au 30 juin 2010 pour répliquer (pce TAF 11), mais l'intéressé n'y donna pas suite.

Droit :

1.

1.1. Sous réserve des exceptions - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32), le tribunal de céans, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF (art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [Lois sur les produits thérapeutiques], LPTh, RS 812.21), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif fédéral conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh.

1.2. La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la PA, pour autant que la LTAF n'en dispose pas autrement (art. 37 LATF).

1.3. Selon l'art. 48 al. 1 PA, quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, est spécialement atteint par la décision attaquée et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification a qualité pour recourir. Le recourant remplit manifestement ces conditions.

Déposé en temps utile et dans les formes requises par la loi (art. 50 al. 1 et art. 52 PA), le recours est recevable.

2.
Le Tribunal administratif fédéral examine les décisions qui lui sont soumises avec un plein pouvoir de cognition. Le recourant peut invoquer selon l'art. 49 PA non seulement le grief de violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, ainsi que celui de la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents, mais aussi l'inopportunité de la décision prise. Il en découle que le Tribunal de céans n'a pas seulement à déterminer si la décision de l'administration respecte le droit, mais également si elle constitue une solution adéquate eu égard aux faits (André Moser / Michael Beusch / Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Bâle 2008, n. 2.1 ss). Dans sa décision, il prend en considération l'état de fait et de droit applicable au moment où il statue (ATF 131 V 9 consid. 1; cf. aussi les arrêts du Tribunal administratif fédéral C-4638/2010 du 29 novembre 2010 consid. 2 et C-3298/2008 du 24 août 2009 consid. 2). Par ailleurs, le Tribunal administratif fédéral n'est en aucun cas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4 PA). Il peut s'écarter des considérants juridiques de la décision attaquée aussi bien que des arguments des parties.

3.
Par la décision entreprise, Swissmedic a, d'une part, ordonné la destruction des comprimés de Viagra saisis par l'Inspection des douanes et a, d'autre part, mis les émoluments afférents à sa décision à la charge de l'intéressé.

Il convient donc d'examiner en premier lieu si c'est à bon droit que Swissmedic a prononcé la destruction des comprimés de Viagra en application de l'art. 66 LPTh (infra consid. 4). Dans l'affirmative, il s'agira d'établir, en second lieu, si le recourant a suscité cette décision (art. 2 al. 1 let. a de l'ordonnance du 22 juin 2006 sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques [OEPT, RS 812.214.5) qui est une mesure administrative soumise à émoluments en vertu de l'art. 1 let. a OEPT et si l'émolument requis est en relation de proportionnalité (infra consid. 5).

4.

4.1. Selon l'art. 1er al. 1 LPTh, la loi sur les produits thérapeutiques vise, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Selon l'art. 9 al. 1 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut [suisse des produits thérapeutiques] pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. Sont des médicaments au sens de l'art. 4 let. a LPTh les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments. L'art. 9 al. 2 à 4 LPTh prévoit des dispenses à l'autorisation qui ne concernent en l'espèce pas la présente affaire. Les art. 10 s . LPTh règlent les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché tant de médicaments produits en Suisse qu'importés par un importateur autorisé. Selon l'art. 18 al. 1 let. a LPTh, quiconque importe à titre professionnel en vue de leur distribution ou de leur remise des médicaments prêts à l'emploi doit posséder une autorisation délivrée par l'institut. Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés (art. 20 al. 1 LPTh). Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par les particuliers pour leur consommation personnelle (art. 20 al. 2 let. a LPTh), ce qu'énonce également l'art. 36 al. 1 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1). Cette dernière disposition reprend l'art. 20 al. 2 LPTh précisant les types de médicaments toutefois exclus à l'importation (art. 36 al. 1 let. a à c OAMéd).

Selon la pratique établie par l'ancienne Commission fédérale de recours pour les produits thérapeutiques et reprise par le Tribunal de céans (arrêts C-1281/2007 du 17 septembre 2007, C-539/2009 du 19 août 2009, C-4638/2010 du 29 novembre 2010), la notion de petite quantité de l'art. 36 al. 1 OAMéd doit s'entendre, en général, comme la quantité de médicaments suffisante pour environ un mois de traitement au dosage habituel (Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération [JAAC] 70.20 consid. 3.2, 69.22 consid. 3.1 [http://www.vpb.admin.ch/ homepage_fr.html]).

4.2. En l'espèce, c'est à juste titre que Swissmedic, n'étant au demeurant pas contredit par le recourant, a qualifié le produit retenu à la douane de « médicaments » au sens de l'art. 4 let. a LPTh prêts à l'emploi et nécessitant donc une autorisation de mise sur le marché (art. 9 al. 1 LPTh). Le Viagra, qui contient du Sildénafil, est en effet classé selon la prise de position de Swissmedic dans la liste des substances correspondant à la catégorie de remise B (uniquement sur ordonnance médicale; cf. art. 20 et 24 de l'ordonnance sur les médicaments [Oméd, RS 812.212.21]).

S'il est vrai que le Viagra est autorisé en Suisse, seul le Viagra produit par la maison Pfizer sous le numéro d'autorisation Swissmedic 54642 et pouvant être identifié comme tel dans son emballage d'origine accompagné d'une notice destinée aux patients rédigée dans les trois langues officielles (voir l'annexe 1 à 3 et 5 ch. 1 al. 2 de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [OEMéd., RS 812.212.22), est autorisé. L'autorisation en question, cela tombe sous le sens, ne vaut pas pour tout produit ayant la forme des comprimés du Viagra, portant le nom de Viagra et produit partout dans le monde dans des conditions indéterminées et qui ne peuvent être vérifiées sans encore indiquer son origine manufacturière.

4.3. Selon la loi, les particuliers qui ne sont pas au bénéfice d'une autorisation d'importation, tel le recourant, ne peuvent légalement importer en Suisse que de petites quantités de médicaments dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée, pour leur consommation personnelle (art. 20 al. 2 let. a LPTh et art. 36 al. 1 OAMéd). En l'espèce, dans le colis saisi en application de l'art. 66 al. 4 LPTh se trouvaient 208 comprimés de Viagra 100 mg alors que le dosage journalier du Viagra selon la maison Pfizer est de 25 à 100 mg par jour. La quantité saisie correspond ainsi à un traitement d'une durée de plus de six mois au dosage maximal. Elle excède manifestement la quantité d'importation tolérée par la loi.

4.4. Selon l'art. 66 al. 1 LPTh, l'institut peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi. Il peut notamment saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la loi (art. 66 al. 2 let. d LPTh).

4.4.1. Il ne peut pas être exclu que les comprimés de Viagra importés par le recourant, dont il n'apparaît pas des pièces du dossier qu'ils aient été soumis au contrôle nécessaire des autorités suisses ou étrangères compétentes (ce qui, par ailleurs, n'a pas été démontré par le recourant), puissent présenter un danger pour la santé. Bien plus, il ne peut être exclu que la qualité des produits ne soit en particulier pas suffisante. Or, le droit des produits thérapeutiques tend, selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, non seulement à la suppression des dangers concrets pour la santé, mais également à la prévention, de sorte qu'il entend aussi écarter le plus largement possible la survenance de dangers potentiels pour la santé publique (arrêt du Tribunal fédéral 2A.626/2006 du 1er mai 2007 consid. 3.2 et références citées). De tels dangers ne peuvent pas être exclus en l'espèce, faute d'un contrôle par une autorité compétente de la qualité des comprimés de Viagra importés par le recourant.

4.4.2. La saisie et la destruction arrêtées par l'autorité inférieure reposent donc sur une base légale suffisante (art. 66 LPTH en relation avec l'art. 36 al. 1 OAMéd; cf. aussi arrêt du Tribunal fédéral 2A.626/2006 du 1er mai 2007 consid. 3.2 et références citées) et il existe un intérêt public supérieur à empêcher l'importation de médicaments non autorisés. Il ne ressort par ailleurs pas des pièces du dossier une position de confiance particulière du recourant qu'il conviendrait de protéger conformément à la loi.

4.4.3. Une mesure plus douce par rapport à celle prise par l'autorité inférieure n'est pas envisageable en l'espèce. En particulier pour des motifs d'économie de procédure et d'égalité de droit, il ne se justifie pas d'envoyer à l'intéressé uniquement la partie des médicaments admise pour une consommation personnelle. Puisque l'Institut doit contrôler régulièrement la conformité au droit de l'envoi de médicaments depuis l'étranger, la quantité admise pour chaque envoi ne pourrait être prélevée et délivrée sans dépens administratifs disproportionnés. Une procédure de ce genre dépasserait de loin les ressources de l'Institut, le contrôle de qualité des médicaments importés impliquant des procédures longues et coûteuses et la détermination de la quantité admise pour un mois n'étant souvent déterminable qu'après d'importantes recherches. On relèvera par ailleurs que les analyses effectuées par le laboratoire de l'Institut ont montré que le colis saisi contenait deux types de comprimés dont certains ne comprenaient pas de Sildenafil mais une substance active inconnue, vraisemblablement du Sildenafil-Analogon Nor-acetildenafil, laquelle n'est autorisée dans aucun médicament en Suisse. Selon l'Institut il n'existe par ailleurs actuellement pas d'étude toxicologique et clinique à ce sujet. Ces comprimés présentent donc un niveau de dangerosité élevé pour le recourant. En outre, les risques liés au Viagra (notamment pour les patients atteints d'une affection cardiovasculaire), les risques de surdosage (la dose journalière maximale étant fixée à un comprimé par jour), tout comme certaines interactions, peuvent avoir des effets potentiellement fatals pour l'utilisateur, sans besoin que ces risques soient augmentés par des substance inconnues. La solution retenue par l'autorité inférieure - la saisie et destruction des 208 comprimés importés - s'avère dès lors aussi proportionnelle.

5.

5.1. Cela étant, ce n'est que si l'intéressé peut être considérée comme ayant suscité la décision attaquée que Swissmedic peut mettre les émoluments de ladite décision à sa charge (art. 2 al. 1 let. a OEPT).

5.2. L'Institut suisse des produits thérapeutiques et les autres autorités chargées de l'exécution de la LPTh perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent (art. 65 al. 1 LPTh). En outre, Swissmedic perçoit des émoluments pour les décisions qu'il rend et les prestations de services qu'il fournit (actes administratifs) dans le cadre de sa compétence d'exécution dans le domaine de la législation sur les produits thérapeutiques, entre autres (art. 1 let. a OEPT). Selon l'art. 2 al. 1 let. a OEPT, quiconque suscite une décision est tenu d'acquitter des émoluments administratifs.

Suscite une décision, au sens de l'art. 2 al. 1 let. a OEPT, celui qui, par son comportement, ou par le comportement de ses auxiliaires, a, pour le moins, éveillé le soupçon d'une atteinte à la santé publique (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-1281/2007 du 17 septembre 2007 consid. 2.4 et la jurisprudence citée de la Commission fédérale de recours pour les produits thérapeutiques publiée à la JAAC [cf. supra consid. 4.1]).

5.3. En l'occurrence, il est indéniable que le colis retenu par l'Inspection des douanes de Genève-Aéroport était adressé au recourant de manière très précise et que, sans cette intervention, l'envoi lui aurait été distribué par les services postaux. L'intéressé a d'ailleurs reconnu avoir importé 208 comprimés de Viagra qu'il a commandés et payés à l'expéditeur. Il apparaît ainsi qu'il a suscité la décision entreprise et qu'il doit par conséquent s'acquitter des émoluments requis.

5.4. Le montant des émoluments est essentiellement lié à la charge administrative occasionnée par la procédure suscitée. Selon l'art. 3 OEPT en liaison avec le chiffre V de l'annexe à l'OEPT, cette charge est estimée à Fr. 200.-- par heure. L'Institut a - outre une première communication à l'intéressé, la prise en compte de ses remarques, la décision entreprise, l'évaluation de la prise de position du recourant et l'établissement du préavis - accompli un certain nombre de tâches administratives telles la réception du colis, l'examen de son contenu, l'analyse de certains comprimés, les contacts avec la douane et l'élaboration de la facture. Le temps consacré à l'ensemble de ces tâches, facturées une heure et demie par Swissmedic, paraît somme toute plus que raisonnable, de sorte que l'émolument de Fr. 300.- mis à la charge du recourant n'est ni disproportionné ni critiquable, et cela même si l'on voulait tenir compte des revenus modestes invoqués (cf. lettre du recourant à Swissmedic du 5 décembre 2009).

6.
Au vu des considérants exposés ci-dessus, le recours doit être rejeté et la décision entreprise confirmée.

7.
Le recourant succombant à la procédure, il lui appartient de supporter les frais de procédure (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF). Devant le Tribunal de céans, ces frais comprennent l'émolument judiciaire et les débours (art. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]) et sont calculés en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière (art. 2 al. 1 FITAF). En l'espèce, les frais sont fixés à Fr. 300.- et sont compensés par l'avance dont le recourant s'est acquitté au cours de l'instruction.

8.
Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité à titre de dépens (art. 7 FITAF).

(dispositif sur la page suivante)

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté.

2.
Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 300.-, sont mis à la charge du recourant. Ce montant est compensé par l'avance de frais déjà versée de Fr. 300.-.

3.
Il n'est pas alloué de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé :

- au représentant du recourant (Acte judiciaire)

- à l'instance inférieure (n° de réf.__________; Acte judiciaire)

- au Département fédéral de l'intérieur

Le président du collège : Le greffier :

Vito Valenti Pascal Montavon

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.214.5 Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic) - OEm-Swissmedic OEAT Art. 1 Campo d'applicazione
¹	La presente ordinanza stabilisce gli emolumenti che l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote per le sue omologazioni, autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizi.
²	Si applica per analogia agli emolumenti per le prestazioni fornite da Swissmedic nell'ambito degli espianti standardizzati per l'esecuzione dell'articolo 49 della legge dell'8 ottobre 20042 sui trapianti, dell'articolo 16 della legge del 28 settembre 20123 sulle epidemie e della legge del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 36 Conservazione e consegna dei dati - 1 Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
¹	Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
²	Swissmedic o il Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 36 Conservazione e consegna dei dati - 1 Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
¹	Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
²	Swissmedic o il Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 36 Conservazione e consegna dei dati - 1 Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
¹	Se la persona che detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all'attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l'articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest'ultimo.
²	Swissmedic o il Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 20 Disposizioni speciali relative all'importazione - 1 Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all'obbligo di omologazione.
¹	Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all'obbligo di omologazione.
²	Il Consiglio federale può autorizzare l'importazione, in piccole quantità, di medicamenti non omologati, pronti per l'uso, da parte di:
^a	persone singole per il consumo proprio;
^b	operatori sanitari.
^2bis	Il Consiglio federale può autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantità e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per l'uso e non soggetti a prescrizione se è fornita la prova che non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente.76
³	Può:
^a	prescrivere che l'importazione di medicamenti che necessitano di un particolare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singolarmente dall'Istituto;
^b	limitare o vietare l'importazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abusivo.
⁴	L'Istituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 812.214.5 Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic) - OEm-Swissmedic OEAT Art. 3 Obbligo di pagamento
¹	Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.
²	Se l'emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.