C-6744/2009 - 2011-08-19 - Sozialversicherung - liste des spécialités en vigueur depuis le 1er octobre 2009

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-6744/2009

Arrêt du 19 août 2011

Johannes Frölicher (président du collège),

Composition Beat Weber, Vito Valenti, juges,

Valérie Humbert, greffière.

A._______,

Parties représenté par Maître Jean-Louis Duc,

recourant,

contre

Office fédéral de la santé publique OFSP, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Berne,

autorité inférieure .

Objet liste des spécialités en vigueur depuis le 1eroctobre 2009.

Faits :

A.

A.a Le 1er juillet 2009, le Conseil fédéral et le département fédéral de l'intérieur (DFI) ont arrêté différentes mesures afin de réduire le coût des médicaments: baisse de 3% de la marge bénéficiaire des distributeurs de médicaments, extension du panel des pays de comparaison pour l'évaluation du caractère économique des médicaments, introduction d'un réexamen triennal des conditions d'admission dans la liste des spécialités (LS), nouveau réexamen extraordinaire des prix de tous les médicaments inscrits entre 1955 et 2006 sur la LS en se basant sur le nouveau panel des pays de comparaison, réexamen régulier du prix si l'indication d'une préparation est élargie et modifications de la réglementation des génériques (cf. communiqué de presse du Conseil fédéral du 1er juillet 2009, disponible sur le site www.news.admin.ch). Ces mesures ont entraîné la modification de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal, RS 832.102) et de l'ordonnance du 29 septembre du DFI sur les prestations de dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (OPAS; RS 832.112.31). Ces modifications ont été publiées dans la livraison no 35 du 1er septembre 2009 du Recueil officiel du droit fédéral (RO 2009 4245 et 4251). L'entrée en vigueur était fixée au 1er octobre 2009 avec une mise en oeuvre échelonnée (cf. dispositions transitoires de la modification du 1er juillet 2009 OAMal). Notamment la prime relative au prix et la prime par emballage (cf. art. 67 al. 1quater OAMal) devaient être réexaminées avant le 1er janvier 2010 et adaptées le 1er mars 2010.

A.b S'adressant à l'Office fédéral de la santé publique en date du 21 septembre 2009, Jean-Louis Duc, avocat au barreau de Lausanne ne se prévalant d'aucune procuration particulière mais se référant à une prise de position de la Société Suisse des Pharmaciens (pharmaSuisse) du 1er juillet 2009, a demandé la date d'entrée en vigueur des nouvelles dispositions, l'endroit et la date à laquelle la LS modifiée sera publiée et consultable. Il requérait également la production de plusieurs documents déjà demandés par une autre partie et ayant servi aux calculs de la part destinée à la distribution des prix LS.

A.c Par lettre chargée du 14 octobre 2009, l'OFSP lui a répondu en substance que la prime relative au prix et le supplément par emballage seront réexaminés jusqu'au 1er janvier 2010 pour l'ensemble des préparations admises dans la LS jusqu'au 1er octobre 2009 et que les prix seront adaptés pour le 1er mars 2010. Les prix seront simultanément publiés dans la version électronique de la LS sur le site Internet de l'OFSP. Il répondait également partiellement à la demande d'accès à des documents, renvoyant pour le surplus à la loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (LTrans; RS 152.3).

B.

B.a Par acte du 27 octobre 2009, A._______, exploitant d'une pharmacie à Lausanne, représenté par Me Jean-Louis Duc, interjette recours par devant le Tribunal administratif fédéral (TAF) principalement contre "la LS établie par l'OFSP, en vigueur depuis le 1er octobre 2009 avec la modification des prix des médicaments intervenue en application des modifications du 1er juillet 2009 de l'OAMal et de l'OPAS [contrôle en application de l'article 34 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32)]" et subsidiairement "pour le cas où il ne serait pas entré en matière sur le recours principal contre la LS établie par l'OFSP, en vigueur depuis le 1er octobre 2009 avec la modification des prix des médicaments intervenue en application des modifications du 1er juillet 2009 de l'OAMal et de l'OPAS (a) principalement sur l'ensemble des positions qu'elle contient, en ce qui concerne le calcul de la part du prix des médicaments destinés à couvrir les frais de distribution (b) subsidiairement sur chacune des positions qu'elle contient [censées mentionnées ici], en ce qui concerne le calcul de la part du prix des médicaments destinés à couvrir les frais de distribution". En substance, il s'en prend à la part revenant au pharmacien du prix des médicaments, lequel devrait être fixé d'une manière qui couvre au moins les frais de distribution, ce qui n'est pas le cas de la LS qui met à la charge du pharmacien des coûts importants portant ainsi atteinte à ses intérêts patrimoniaux. Sur la question de la recevabilité, il se prévaut de l'art. 34 LTAF et de l'art. 29a de la constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst., RS 101). A._______ requiert la production par l'OFSP des bases de calcul détaillées des nouveaux prix et conclut à l'admission du recours, à l'annulation de la LS et au renvoi de la cause à l'OFSP. A l'appui des ses conclusions, il joint de nombreux documents, dont les charges d'exploitation de sa pharmacie, un état des ventes anciens et nouveaux prix de sa pharmacie et une étude sur le nouveau système de fixation des prix des médicaments LS qu'il avait mandatée en 2003, réalisée par l'institut de macroéconomie appliquée (CREA) de l'Université de Lausanne.

B.b Par ordonnance du 4 novembre 2009, le TAF invite le recourant à s'acquitter d'une avance sur les frais de procédure présumés, ce qui fut fait dans le délai imparti.

C.
Par courrier chargé du 29 janvier 2010, pharmaSuisse, suivie le 19 février 2010 par un pharmacien propriétaire d'une officine du réseau pharmacieplus, demandent à pouvoir consulter le dossier de la cause afin d'étudier la possibilité de participer à la procédure, ce qui leur fut refusé par deux ordonnances séparées du 10 mai 2010.

D.

D.a Dans sa réponse au recours du 22 février 2010, limitée sur ordre du TAF à la question de la recevabilité, l'OFSP remarque que l'art. 34 LTAF auquel se réfère le recourant a été abrogé avec effet au 1er janvier 2009 et remplacé par l'art. 53 al. 1 de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal, RS 832.10) qui a la même teneur mais qui ne s'applique pas au cas d'espèce. Pour le surplus et en substance, l'autorité inférieure dénie au recourant la qualité pour recourir et l'existence d'un objet de litige lui permettant d'en déférer au TAF, concluant à à ce qu'il ne soit pas entré en matière sur le recours.

D.b Par réplique du 17 avril 2010, le recourant fonde sa qualité pour agir sur les garanties institutionnelles et les droits fondamentaux ainsi que l'art. 53 LAMal et en tant que destinataire de la ou des décisions fixant la part du prix des médicaments destinée à couvrir les frais de distribution. Il reproche à l'autorité inférieure de ne pas donner dans sa réponse de précisions sur les bases de calcul de la part relative à la distribution, nonobstant le fait que le TAF avait limité la détermination à la question de la seule recevabilité.

D.c Par ordonnance du 7 mai 2010, le TAF transmet un double de la réplique du recourant à l'autorité inférieure l'invitant à se prononcer dans un délai de 20 jours sur le fond de la cause.

E.

E.a Parallèlement à la présente procédure, deux autres parties ont requis de l'OFSP les données utilisées pour l'élaboration de la LS, ainsi que d'autres documents également utiles à la conclusion des conventions tarifaires entre pharmaSuisse et santésuisse. Traitées sous l'angle de l'application de la loi sur la transparence du 17 décembre 2004 (LTrans, RS 152.3), ces requêtes - après médiation du Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence - ont été partiellement admises par arrêt du TAF du 3 mai 2010 (A-4049/2009).

E.b Par réquisitions complémentaires du 25 mai 2010, le recourant demande le versement en cause des pièces dont le TAF a fait injonction à l'OFSP de produire dans la procédure susmentionnée.

F.

F.a Dans sa réponse au fond du 1er juillet 2010, l'autorité inférieure maintient que ni la liste des spécialités ni l'OPAS ne sont attaquables. Pour le surplus, elle expose les calculs à l'origine du nouveau modèle de part relative à la distribution en comparant les coûts enregistrés en 2000 et en 2006 et conclut qu'une réévaluation a permis de réduire la prime relative au prix des médicaments des catégories A et B. S'agissant de la remise des pièces ordonnées par le TAF dans la procédure A-4049/2009, elle renvoie pour une partie à ce qu'elle a déjà versé au dossier et pour l'autre s'engage à le faire une fois que le dit arrêt sera entré en force. Ce qui fut fait par courrier du 19 août 2010.

F.b Par réplique du 26 août 2010, le recourant s'emploie à démontrer que la part relative à la distribution n'a pas été calculée de manière à couvrir les frais de distribution. A l'appui de son écriture et des opérations chiffrées qu'il y développe, il joint notamment une nouvelle étude de l'Institut CREA, datée de 2010 et fondée cette fois-ci sur quelques chiffres de l'IMS Health GmbH et sur les "Rollende Kostenstudie in der Apotheke" réalisées par le KOK de l'EPFZ (études RoKa). Il requiert l'octroi de l'effet suspensif à son recours et la mise en oeuvre d'une expertise pour départager ces analyses de celles de l'OFSP. Le 5 septembre, il transmet un nouveau tirage de l'expertise CREA qu'il demande de substituer à celui jointe à sa réplique.

F.c Par ordonnance du 10 septembre 2010, le TAF invite l'autorité inférieure à se déterminer sur la requête d'effet suspensif, à établir la liste des pièces mentionnées dans ses écritures non encore fournies et à prendre position sur la dernière écriture du recourant.

F.d Par acte du 20 septembre 2010, l'autorité inférieure propose le rejet de la demande d'effet suspensif. Dans sa duplique du 26 octobre 2010, elle démontre que les calculs présentés par le recourant sont erronés et signale - liste à l'appui - que tous les documents auxquels elle s'est référée dans la procédure ont été transmis.

F.e Par ordonnance du 5 novembre 2010, le TAF communique au recourant la duplique de l'autorité inférieure et clôt l'échange d'écriture.

Droit :

1. Le TAF examine d'office et librement la recevabilité des recours qui lui sont soumis (ATAF 2007/6 consid. 1 p. 45)

1.1. Sous réserve des exceptions figurant à l'art. 32 LTAF - non pertinents en l'espèce - le TAF, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions des départements et des unités de l'administration fédérale peuvent être portées devant le TAF en application de l'art. 33 let. d LTAF.

Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision (art. 50 al. 1 PA) et le mémoire de recours doit respecter les exigences de forme et de contenu prescrites par l'art. 52 PA.

1.2. La Cour de céans doit donc examiner si, en application de ces dispositions, elle peut connaître des actes entrepris. A ce sujet, il sied d'emblée d'écarter l'application de l'art. 53 LAMal auquel se réfère à tort le recourant et duquel il ne peut rien retirer. En effet, cette disposition (qui a remplacé l'art. 34 LTAF abrogé avec effet au 1er janvier 2009; RO 2008 2049) ouvre un recours devant le TAF contre les décisions des gouvernements cantonaux visées à certains articles de la LAMal. Or, quelle que soit la nature des actes entrepris - ce que le TAF doit précisément établir - il est évident que l'autorité inférieure n'est pas un gouvernement cantonal.

1.2.1. Dans un arrêt récent, le Tribunal fédéral (TF), tranchant une affaire impliquant le même recourant au sujet de modifications opérées par l'OFSP à la liste des spécialités, a jugé que de tels actes revêtent les caractéristiques de décisions administratives. En effet, selon le TF toute adaptation de la LS correspond à une décision de l'OFSP que la liste a précisément pour but de rendre public (arrêt du TF 9C_766/2008 du 15 juillet 2009 consid. 4.3.3 et 4.4).

1.2.2. Dans le cas d'espèce, au moment du dépôt du recours le 27 octobre 2009, la LS n'avait pas encore subie de modifications. Seules avaient été adaptées les ordonnances touchées par les mesures adoptées par le Conseil fédéral le 1er juillet 2009, notamment, l'art. 67 al. 1quater OAMal qui définit depuis le 1er octobre 2009 la part relative à la distribution pour les médicaments remis sur prescription obligatoire (let. a) et ceux remis sans prescription (let. b). La définition des primes qui composent cette part figuraient avant la modification législative à l'art. 35a OPAS. Depuis, cette disposition fixe les pourcentages et les montants ainsi que la prime par emballage par prix de fabrique de la part relative à la distribution, lesquelles étaient autrefois réglementées par l'OFSP dans les instructions concernant la LS.

Les dispositions transitoires de la modification du 1er juillet 2009 de l'OAMal prévoient que la prime relative au prix et la prime par emballage selon l'art. 67, al. 1quater de tous les médicaments admis dans la LS jusqu'à l'entrée en vigueur de la modification du 1er juillet 2009 sont réexaminées avant le 1er janvier 2010 et adaptés le 1er mars 2010. Ce qui fut fait et la nouvelle LS modifiée a été publiée dans le Bulletin 8/10 du 22 février 2010 de l'OFSP.

1.2.3. Il s'en suit qu'au moment du recours, l'objet du litige ne pouvait se composer que des deux ordonnances fédérales précitées. Or le contrôle abstrait d'une norme figurant dans une ordonnance fédéral est prohibé par l'art. 189 al. 4 Cst. Le recourant ne peut tirer argument à ce sujet ni de l'art. 29a Cst ni de l'art. 6 de la convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH, RS 0.101).

1.2.4. L'art. 29a Cst., entré en vigueur le 1er janvier 2007 (RO 2006 1059 et 1205), dispose que toute personne a droit à ce que sa cause soit jugée par une autorité judiciaire; la Confédération et les cantons ont la possibilité d'exclure, par la loi, l'accès au juge dans des cas exceptionnels. Cette disposition vise à établir une garantie générale de l'accès au juge, en particulier dans le but de soumettre les actes de l'administration à un contrôle juridictionnel (Michel Hottelier, Les garanties de procédure, in Droit constitutionnel suisse, Zurich 2001, p. 814, n. 20; Andreas Kley, Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler Kommentar, n. 3 ss ad art. 29a Cst.; Hans Peter Walter, Justizreform, in Die neue Bundesverfassung, Zurich 2002, p. 131/132). L'art. 189 al. 4 Cst. constitue une exception expresse à la garantie générale d'accès au juge de l'art. 29a Cst. (cf. le Message du 20 novembre 1996 relatif à la nouvelle Constitution fédérale [MCF FF 1997 I 539] ; Jean-François Aubert/Pascal Mahon, Petit commentaire de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999, Zurich 2003, p. 1449 n° 25; Thomas Sägesser, Die Bundesbehörden, Berne 2000, p. 510 n° 1124).

1.2.5. Quant à l'art. 6 CEDH, il confère effectivement à toute personne le droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable par un tribunal indépendant et impartial lorsqu'il s'agit de statuer sur des contestations ayant trait à ses droits et obligations de caractère civil. Cette disposition implique l'existence d'une contestation réelle et précise, un lien ténu ou des répercussions lointaines ne suffisent pas, l'issue de la procédure doit être directement déterminante pour le droit en question (ATF 130 I 388 consid. 5.1 p. 394; 127 I 115 consid. 5b; Cour européenne des droits de l'homme (ci-après: Cour. eur. DH), Arrêt Athanassoglou et autres c. Suisse du 6 avril 2000, Recueil des arrêts et décisions, 2000-IV p. 217, par. 43; Cour eur. DH, Arrêt Werner c. Autriche du 24 novembre 1997, Recueil, 1997-VII p. 2496, par. 34; Cour eur. DH, Arrêt Balmer-Schafroth et autres c. Suisse du 26 août 1997, Recueil, 1997-IV p. 1346, par. 32 et les arrêts cités). Selon la jurisprudence des organes de Strasbourg, la CEDH a pour but de protéger des droits non pas théoriques ou illusoires, mais concrets et effectifs (Cour eur. DH, Arrêt Airey c. Irlande du 9 octobre 1979, Série A, vol. 32 par. 24; Cour eur. DH, Arrêt Artico c. Italie du 13 mai 1980, Série A, vol. 37 par. 33).

Or, la seule existence d'une ordonnance ne met pas encore en jeu les droits et obligations protégés par la disposition conventionnelle. Ceux-ci ne sont que virtuellement susceptibles d'être concernés, le lien concret faisant encore défaut. L'art. 6 CEDH n'impose pas un contrôle juridictionnel déjà à ce stade. La situation se matérialise lorsqu'une décision mettant en oeuvre ladite ordonnance est prononcée et les exigences de la CEDH sont pleinement respectées si une décision d'application peut être entreprise devant un tribunal.

1.2.6. La présente affaire a toutefois ceci de particulier que les décisions d'application de l'ordonnance sont intervenues après le dépôt du recours, alors que la procédure était en cours et que la Cour de céans ne s'était pas prononcée sur la recevabilité du recours. On peut donc assimiler l'acte du recourant du 27 octobre 2010 à un recours prématuré, lequel est en principe recevable (cf. arrêt du TF 2P. 306/2006 du 4 décembre 2006 avec les références citées). En effet, il serait contraire au principe constitutionnel de la bonne foi qui exige que les organes de l'Etat et les particuliers se comportent réciproquement de manière loyale (art. 5 al. 3 Cst.), de déclarer postérieurement à l'entrée en vigueur de la décision d'application et alors que le délai de recours à cet égard est échu, le recours irrecevable faute d'objet de litige contestable. Le principe de la confiance peut, dans certaines conditions, exiger de l'autorité qu'elle informe un administré qu'il s'apprête à commettre une erreur de procédure, pour autant que le vice soit reconnaissable et que l'informalité puisse être réparée à temps (ATF 124 II 265 consid. 4 et les références citées). Quand bien même on peut se demander dans quelle mesure un Tribunal a un devoir d'information à l'égard d'un plaideur professionnel comme en l'espèce, il revenait à la Cour de céans de trancher l'affaire dans un délai permettant au recourant de déposer un recours à temps contre les décisions d'application. Point n'étant, le recours doit être déclaré recevable quant à l'objet contesté, soit une décision au sens de l'art. 5 PA.

1.3. Selon l'art. 48 al. 1 PA (en relation avec l'art. 37 LTAF), a qualité pour recourir quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privée de la possibilité de le faire (let. a), est spécialement atteint par la décision attaquée (let. b) et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification (let. c).

1.3.1. Constitue un intérêt digne de protection au sens de cette disposition, tout intérêt pratique ou juridique à demander la modification ou l'annulation de la décision attaquée que peut faire valoir une personne atteinte par cette dernière. L'intérêt digne de protection consiste ainsi dans l'utilité pratique que l'admission du recours apporterait au recourant, en lui évitant de subir un préjudice de nature économique, idéale, matérielle ou autre que la décision attaquée lui occasionnerait. Il implique que le recourant soit touché de manière directe, concrète et dans une mesure et une intensité plus grande que la généralité des administrés. L'intérêt invoqué - qui n'est pas nécessairement un intérêt juridique protégé, mais peut être un intérêt de fait - doit se trouver, avec l'objet de la contestation, dans un rapport étroit, spécial et digne d'être pris en considération (ATF 133 II 400 consid. 2.2 ; ATF 131 II 361 consid. 1.2, ATF 131 V 298 consid. 3 sv. p. 300).

1.3.2. Le recours d'un particulier formé dans l'intérêt général ou dans l'intérêt d'un tiers est exclu (ATF 133 II 468 consid. 1, ATF 131 II 649 consid. 3.1). Cette exigence a été posée de manière à empêcher l'action populaire au niveau de la juridiction administrative fédérale, notamment quand un particulier conteste une autorisation donnée à un autre particulier (cf. ATF 131 II 649 consid. 3.1 et les références). D'une manière générale, la jurisprudence et la doctrine n'admettent que de manière relativement stricte la présence d'un intérêt propre et direct lorsqu'un tiers désire recourir contre une décision dont il n'est pas le destinataire (ATF 133 V 239 consid. 6.3 et les arrêts cités). Les tiers ne sont en effet pas touchés par une décision de la même manière que son destinataire formel et matériel, dans la mesure où elle ne leur octroie pas directement des droits ou leur impose des obligations. En plus d'un intérêt concret, par exemple un intérêt économique au contenu de la décision litigieuse, la qualité pour agir du tiers suppose qu'il se trouve, avec l'objet de la contestation, dans un rapport suffisamment étroit, respectivement qu'il soit touché avec une intensité supérieure que les autres personnes, ce qui doit être examiné en rapport avec les circonstances concrètes (ATF 133 V 188 consid. 4.3.1, ATF 130 V 560 consid. 3.4 et les références; voir aussi, François Bellanger, La qualité de partie à la procédure administrative, in: Thierry Tanquerel/François Bellanger [édit.], Les tiers dans la procédure administrative, 2004, p. 43 ss).

1.3.3. Dans un arrêt de 2007, le TF, relevant que la part à la distribution a une incidence directe sur la rémunération du pharmacien selon la manière dont elle est fixée, a remarqué qu'il n'était pas possible de nier d'emblée la qualité pour recourir à un pharmacien ou à une association de pharmaciens au seul motif qu'ils ne sont pas plus touchés que d'autres personnes ou intervenants. Le TF souligne qu'à la différence des autres acteurs du droit de l'assurance-maladie (les assureurs, hôpitaux, établissements médico-sociaux ou assurés), les pharmaciens sont, en tant que distributeurs de médicaments, touchés de manière concrète dans leur activité économique propre, s'agissant de la part relative à la distribution. La Haute Cour a cependant laissée ouverte la question de savoir si les pharmaciens étaient touchés de manière suffisamment directe et concrète pour leur reconnaître un intérêt digne de protection à recourir contre des décisions par lesquelles l'OFSP avait, en août 2004, modifié le prix de certains médicaments figurant sur la LS (ATF 133 V 239 consid. 8.3).

Dans une jurisprudence de 2009, le TF a dénié à un pharmacien (le recourant actuel) dans une procédure faisant suite à un arrêt du TAF (C-2055/2008) un rapport suffisamment étroit et direct avec l'objet du litige, qui serait digne de protection au regard des strictes exigences de recevabilité posées en matière de recours de tiers "pro destinataire" (arrêt du TF précité au consid. 1.3.2 du 15 juillet 2009, consid. 8.3). L'objet du litige était alors une décision de l'OFSP du 4 décembre 2007 réduisant le prix de diverses préparations figurant sur la LS. Dans cette affaire, seul le prix de fabrique était directement touché par la mesure de l'OFSP.

1.3.4. La LS contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Il n'est pas inutile de préciser dans ce contexte que les médicaments sont classés par Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) en quatre catégories: A et B pour les médicaments ne pouvant être remis que sur ordonnance médicale et C et D pour ceux qui peuvent être remis sans ordonnance. Selon la LAMal, l'assurance obligatoire de soins ne rembourse que les médicaments prescrits par un médecin (art. 25 al. 2 let. b LAMal) pour autant qu'ils figurent sur la LS mais quelle que soit la catégorie Swissmédic. Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). Le prix de fabrique rémunère les prestations, redevances comprises, du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse (art. 67 al. 1ter OAMal). La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques et se compose pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription (a) d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés (1) et d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel (2) et pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription (b) d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (art. 67 al. 1quater OAMal). La part relative à la distribution, pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription, s'élève à 12% pour un prix de fabrique jusqu'à Fr. 879.99; de 7% pour un prix de fabrique compris entre Fr. 880.- et 2'569.99 et de 0% pour un prix de fabrique supérieur à Fr. 2'570.- (art. 35a al. 1 OPAS), alors que la prime à l'emballage s'élève à Fr. 4.- pour un prix de fabrique jusqu'à Fr. 4.99; à Fr. 8.- pour un prix de fabrique compris entre Fr. 5.- et 10.99; à Fr. 12.- pour un prix de fabrique compris entre Fr. 11.- et 14.99; à Fr. 16.- pour un prix de fabrique compris entre Fr. 15.- et 879.99; à Fr. 60.- pour un prix de fabrique compris entre Fr. 880.- et 2'569.99 et à Fr. 240.- pour un prix de fabrique supérieur ou égal à Fr. 2'570.- (art. 35a al. 2 OPAS). Pour les médicaments qui sont remis sans prescription, la prime relative au prix s'élève à 80% du prix de fabrique (art. 35a al. 3 OPAS).

1.3.5. Selon l'ancien droit, pour les médicaments des catégories de remise sur prescription, la prime relative au prix atteignait en règle générale 15% du prix de fabrique lorsque celui-ci était inférieur ou égal à Fr. 879.99 et 8 à 10 % lorsque le prix de fabrique était compris entre Fr. 880 et 1'799.99. Quant à la prime à l'emballage, elle était identique à ce que l'actuel art. 35a al. 2 OPAS prévoit pour les prix de fabrique jusqu'à Fr. 1'799.-. Tout prix de fabrique égal ou supérieur à Fr. 1'800.- ne donnait lieu qu'à la seule prime par emballage, qui était alors fixée à Fr. 240.-. Pour les médicaments des catégories de remise sans prescription (sans prescription), la part relative à la distribution était en règle générale égale à 80% du prix de fabrique (cf. Instructions concernant la liste des spécialités, valable dès le 1er février 2008).

1.3.6. La question à résoudre s'agissant de la recevabilité est donc de savoir si le pharmacien-recourant dans la constellation du cas d'espèce est à considérer comme un tiers "pro destinataire" avec le corollaire que seul un intérêt juridiquement protégé lui ouvrirait une voie de droit ou s'il est touché de manière directe et concrète si bien qu'un intérêt de fait serait suffisant. Dans la décision du 4 décembre 2007 à l'origine de la jurisprudence de 2009, l'OFSP avait diminué le prix de fabrique des médicaments figurant dans la LS, ce qui avait pour effet une diminution directe du chiffre d'affaire du fabricant. Le fabricant était plus atteint que quiconque et considéré comme destinataire de la décision de réduction (cf. réponse de l'OFSP au recours dans l'affaire C-2055/2008, p. 3). Dans cette configuration, la part de la distribution dévolue aux pharmaciens étant calculée en pourcentage du prix de fabrique, forcément par ricochet, la baisse de ce dernier entraînait une diminution de la part de la distribution avec incidence sur le chiffre d'affaire du pharmacien. Le TF a néanmoins considéré que le pharmacien n'était pas le destinataire directe de la décision. Or, dans le cas présent, les modifications de la LS litigieuses consistent essentiellement en une diminution du pourcentage qui revient aux pharmaciens sur le prix de fabrique (cf. consid. 1.3.4 et 1.3.5). On pourrait en déduire que le pharmacien est touché plus que quiconque puisque c'est sa part qui est atteinte - au même titre que le fabricant est touché lorsque c'est le prix de fabrique qui est baissé - et partant le considérer comme destinataire de la décision avec un intérêt de fait à recourir. Toutefois, dans le même arrêt, le TF remarque que sous réserve des cas dans lesquels l'OFSP peut d'office inscrire ou maintenir un médicament dans la LS (art. 70 OAMal), l'admission dans la LS se fait après examen d'une demande déposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (cf. par exemple l'art. 65 la. 4 OAMal), qui peut-être le fabricant mais aussi un importateur ou une entreprise faisant commerce de gros de médicament. Quant au pharmacien, à défaut d'être titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, il n'est pas habilité à initier la procédure visant l'admission d'un médicament dans la LS, ce qui l'exclut selon le TF de toute procédure ultérieure afférant à la modification des conditions d'admission (arrêt du TF du 15 juillet 2009 consid. 7). Ainsi, au vu de ces jurisprudences, il est difficile de déterminer dans quelles circonstances il serait possible de reconnaître aux pharmaciens "dont on ne peut nier d'emblée la qualité pour recourir" (cf. ATF 133 V 239 consid. 8.3) un intérêt suffisant au recours, du moment
qu'ils sont de fait exclus - car non titulaires d'autorisations de mise sur le marché - de toutes les procédures concernant la LS. La question peut en l'espèce restée ouverte du moment que le recours doit de toute manière être rejeté sur le fond pour les motifs exposés dans les considérants suivants. Seuls les griefs ayant trait à la part du prix relative au prix à la distribution sont examinés, tous les autres griefs étant irrecevables.

2. En substance, le recourant estime que la part du prix relative à la distribution devrait être fixée de manière à couvrir au moins les frais de distribution. Ce qui n'est pas le cas à son avis, des coûts importants seraient à la charge du pharmacien, ce qui porterait atteinte à la garantie de la propriété et à la liberté économique (art. 26 et 27 Cst.). Il allègue que la jurisprudence a reconnu depuis longtemps que l'intérêt public commandait que les officines soient assez nombreuses pour répondre aux besoins des malades.

2.1. Les pharmaciens sont des fournisseurs de prestations admis à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins (art. 35 al. 2 let. b LAMal). Selon l'art. 24 LAMal, l'assurance-maladie obligatoire prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34 . Figurent notamment dans les prestations générales en cas de maladie les médicaments prescrits par un médecin (art. 25 al. 2 let. b LAMal) et les prestations des pharmaciens lors de la remise de ces médicaments (let. h). L'OFSP établit la liste des spécialités (avec les prix) qui doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations originales (art. 52 al. 1 let. b LAMal) et la publie sous forme électronique (art. 64 OAMal). Les modifications sont publiées dans le bulletin de l'OFSP (art. 72 OAMal). Cette liste est élaborée après consultation de la Commission fédérale des médicaments (art. 52 al. 1 LAMal et art. 34 OAMal). Cette commission se compose de vingt membres, dont trois pharmaciens (art. 37e OAMal). Elle doit veiller à ce que les prestations soient efficaces, appropriées, d'un niveau qualitatif élevé et économiques (art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal par renvoi de l'art. 52 al. 1 LAMal). L'art. 67 al.1quater OAMal dispose que la part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques en prenant notamment en compte - pour la prime fixée en fonction du prix de fabrique - les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés ainsi que - pour la prime par emballage - les frais de transport, d'infrastructure et de personnel.

Aucune disposition légale ne garantit à un fournisseur de prestations, a fortiori aux pharmaciens, la couverture totale des frais sus-mentionnés.

2.2. De surcroît le revenu du pharmacien - ainsi que l'a déjà démontré le TF - n'est pas uniquement fonction du prix des médicaments remis sur prescription obligatoire. Outre le fait qu'il peut vendre d'autres produits, notamment des médicaments autorisés par Swissmedic mais hors LS, il reçoit une rémunération basée sur ses prestations propres lors de la remise d'un médicament figurant sur la LS. En effet, l'entrée en vigueur en 2001 de l'art. 25 al. 2 let. h LAMal (RO 2000 2305 2311), qui inclut dans les prestations prises en charge par l'assurance obligatoire de soins les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments remis sur prescription, a permis l'établissement d'un système de rémunération des pharmaciens qui soit indépendant du prix de vente afin d'encourager l'application du droit de substitution, lequel permet au pharmacien de remplacer des préparations originales de la LS par des génériques meilleur marché de cette liste (cf. art. 52a LAMal, RO 2000 2305 2311). La nature des prestations des pharmaciens pris en charge est précisée à l'art 4a OPAS; il s'agit (a) des conseils lors de l'exécution d'une ordonnance médicale contenant au moins un médicament de la LS; (b) l'exécution d'une ordonnance médicale en dehors des heures de travail usuelles, en cas d'urgence; (c) le remplacement d'une préparation originale ou d'un générique prescrits par un médecin par un générique plus avantageux; (d) assistance prescrite par un médecin, lors de la prise d'un médicament. Cette partie de la rémunération du pharmacien est réglée par une convention tarifaire (RBP/LOA) entre la Société Suisse de pharmaciens (pharmaSuisse) et l'organisation faîtière des assureurs-maladie (Santésuisse). La RBP III, approuvé par le Conseil fédéral le 21 décembre 2006 (cf, art. 46 al. 4 LAMal) était en vigueur du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2008. Les partenaires se sont accordés sur une nouvelle convention, la RBP IV. L'art. 14 stipule que "sous réserve d'approbation par le Conseil fédéral, la présente convention entre en vigueur dès l'instant où la diminution de la part de distribution LS selon art. 35a OPAS annoncée dans la lettre du 6 juin 2008 de l'OFSP deviendra effective. La convention tarifaire RBP III est prolongée jusqu'à l'entrée en vigueur de la présente convention". Le Conseil fédéral a approuvé la RBP IV le 30 juin 2010 et l'entrée en vigueur de la diminution de la part de distribution a pris effet au 1er mars 2010 (cf. consid. 1.2.2).

2.3. Le but de la réglementation étatique du prix des médicaments à la charge de l'assurance obligatoire de soins est la maîtrise des coûts (décrite comme la clef de voûte de la LAMal (cf. message du 21 septembre 2008 du Conseil fédéral sur la révision partielle de l'assurance-maladie [ci-après: message du CF], FF 1999 1727 728) et non la couverture des frais de distribution, quand bien même il s'agit là d'un facteur à prendre en compte, ainsi que le prescrit l'OAMal.

3. Le recourant reproche à la décision attaquée de violer la garantie de la propriété (art. 26 Cst) ainsi que la liberté économique (art. 27Cst.). La liberté économique garantit en particulier le libre accès à une activité lucrative privée. Elle n'octroie cependant pas de droit à des prestations étatiques, sous réserve du quasi-droit à l'usage accru du domaine public (ATF 128 II 292 consid. 5, ATF 125 I 16, consid 3e). Elle ne protège donc pas l'exercice d'une activité étatique ou d'une fonction publique.

3.1. La décision attaquée n'empêche pas d'ouvrir et d'exploiter une pharmacie. Elle a néanmoins pour conséquence de fixer de manière obligatoire la marge à laquelle peuvent prétendre les pharmaciens sur les médicaments à la charge de l'assurance-obligatoire de soins.

3.2. Selon l'art. 94 al. 1 Cst., la Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique. Pour être admises, les dérogations doivent être prévues dans la Constitution fédérale ou être fondées sur les droits régaliens des cantons (art. 94 al. 4 Cst). L'art 117 Cst. proclame que la Confédération légifère sur l'assurance-maladie et sur l'assurance-accidents (al.1); elle peut déclarer l'assurance-maladie et l'assurance-accidents obligatoire (al.2), ce qu'elle a fait. Cette disposition instaure une large compétence législative à la Confédération dans le domaine de l'assurance-maladie et lui confère ainsi un monopole indirecte (ATF 122 V 85 consid. 5b/bb; ATF 130 I 26 consid. 4.2;Tomas Poledna, in : Die schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, 2ème éd., Zurich 2008, n. 3 ad art. 117; Phlipp Eggli, Einheitskasse oder verzerrter Wettbewerb?, Zurich 2006, p. 82). Ce système inclut déjà en lui-même une restriction à la liberté économique. Dans ces circonstances, ce n'est que si la restriction figure dans une ordonnance qui n'est pas conforme à la loi que le recourant pourrait invoquer la liberté économique et si la réglementation est conforme, seule l'inégalité de traitement peut encore être alléguée (ATF 130 I 26 consid. 4.2 et. 4.5, ATF 122 V 85 consid. 5b/bb/aa). A ce sujet, il sied de remarquer que le prix public s'impose à tous les pharmaciens si bien que l'égalité de traitement entre concurrents directs - comprise dans la liberté économique - est garantie. Ces principes jurisprudentiels ont été édictés avant l'entrée en vigueur de l'art. 189 al. 4 Cst qui soustrait les actes de l'Assemblée fédérale et du Conseil fédéral au contrôle du Tribunal. Néanmoins, ils sont toujours applicables. En effet seul le contrôle abstrait des actes est prohibé; la norme n'empêche pas un contrôle de leur conformité à la loi ou à la Constitution à l'occasion - comme en l'espèce - de leur application, à moins bien sûr que l'acte d'application lui-même émane de l'Assemblée fédérale ou du Conseil fédéral (Aubert/ Mahon, op. cit., ad art. 189 n. 24), ce qui n'est pas le cas en l'espèce.

3.3. La compétence d'établir la LS avec les prix revient à l'OFSP (art. 52 al. 1 let b LAMal). Le Conseil fédéral est chargé de l'exécution de la LAMal; il édicte des dispositions à cet effet (art. 96 LAMal). L'art. 67 OAMal détaille la composition du prix des médicaments admis dans la LS. Ainsi qu'il a déjà été exposé (cf. consid. 1.3.4) "la part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques" (en allemand "Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab", en italien "la parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche"; cf. art. 67 al. 1quater OAMal). Cette part se compose pour les médicaments des catégories A/B de la LS de deux types de primes: une relative au prix qui prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés et l'autre, fixée par emballage, qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel. Rémunérer (respectivement abgelten et rimunerare) ne signifie pas "couvrir" comme l'affirme le recourant (et l'étude CREA qu'il produit à l'appui de ces arguties), mais bien "indemniser", en tenant compte des coûts et frais que la disposition énumère. En principe, il ne sert donc à rien de vérifier si oui ou non les calculs opérés couvrent le total des deux types de charges cités puisque cela n'est pas l'objectif visé, mais bien d'examiner si ces éléments ont été pris en compte par l'autorité, ce qui semble être le cas (cf. réponse chiffrée de l'autorité du 1er juillet 2010) et ce que ne dénie pas le recourant, lequel se trompe donc lorsqu'il affirme que l'objet du recours est de "faire vérifier par le Juge si la part relative à la distribution a été calculée de manière à couvrir les frais de distribution" (cf. réplique du 26 août 2010).

3.4. Il faut également préciser que si le Tribunal apprécie librement l'opportunité d'une décision (cf. 49 PA), il fait néanmoins preuve d'une certaine retenue dans l'exercice de son libre pouvoir d'examen lorsque la nature des questions litigieuses qui lui sont soumises l'exige, singulièrement lorsque leur analyse nécessite comme en l'espèce des connaissances techniques, lorsqu'il s'agit de circonstances locales que l'autorité qui a rendu la décision connaît mieux ou encore lorsqu'il s'agit d'apprécier des prestations ou un comportement personnel (cf. ATF 135 II 296 consid. 4.4.3, ATF 134 III 193 consid. 4.4, ATF 130 II 449, consid. 4.1 et les références citées, ATF 129 II 331, consid. 3.2, Benoît Bovay, Procédure administrative, Berne 2000, p. 396 et suivantes; André Moser in: André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Bâle 2008, n. marg. 2.149 ss, spéc. 2.154; Alfred Kölz / Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2eme éd. Zurich 1998 n° 644 et 645). Le Tribunal n'intervient dans ces cas que si l'autorité inférieure a excédé ou abusé de son pouvoir d'appréciation. Tel est notamment le cas si la décision attaquée s'appuie sur des faits qui, dans le cas particulier, ne devaient jouer aucun rôle ou lorsqu'elle ignore des éléments qui auraient absolument dû être pris en considération; le Tribunal redresse en outre les décisions rendues en vertu d'un large pouvoir d'appréciation lorsqu'elles aboutissent à un résultat manifestement injuste ou à une iniquité choquante (ATF 132 III 109 consid. 2.1 et les références citées). Toutefois, lorsqu'il existe plusieurs solutions, le Tribunal doit en laisser le choix à l'autorité inférieure et ne peut, sans motif pertinent, substituer son appréciation à la sienne (cf. ATF 133 I 35 consid. 3, ATF 126 V 75 consid. 6).

3.5. Le recourant s'égare lorsqu'il prétend que l'autorité inférieure n'a aucune marge d'appréciation. La détermination de nombreux critères entrant en jeu en l'espèce sont par nature sujet à appréciation, ne serait-ce que la définition de ce que le recourant appelle la "pharmacie modèle" ou des formules déterminantes pour le calcul des primes. En effet, la structure des coûts d'une pharmacie moyenne a fait l'objet d'une formule à l'occasion de l'introduction du nouveau système de rémunération en 2001. Pour le nouveau calcul, les éléments de la prime relative au prix de fabrique ont été chiffrés selon cette même formule, mais appliquée à des données de base fournies par santésuisse en 2006 se fondant sur la moyenne d'un effectif de 1675 pharmacies (selon l'office fédéral de la statistique [OFS] en 2006, on dénombrait 1692 pharmacies d'officine en Suisse, cf. tableau Effectif et densité des médecins, des dentistes et des pharmacies, par canton, T 14.3.4.2). Ces données de base ne sont pas vraiment contestées par le recourant, pas plus que la formule. Ce qui a changé - outre les chiffres d'affaire - depuis l'introduction du système, ce sont les taux d'intérêts utilisés dans la formule: la part aux pertes sur débiteurs est passé de 5,4 à 3,5 %, en raison de la diminution du délai d'attente de paiement qui s'est réduit grâce à l'électronisation des transactions financières, les coûts financiers du stockage ainsi que les intérêts débiteurs sont passés de 8 à 7% en raison de la baisse du taux des intérêts débiteurs. En appliquant ces nouveaux éléments qui ne subissent aucune critique constructive du recourant, l'autorité inférieure obtient une prime relative au prix de fabrique de 11,8 %. Dans sa réplique, le recourant reprend ces mêmes données et dégage une part relative à la distribution de 29,27 % du prix LS, ce qui est correct (Fr. 1'201'400 de vente médicaments A et B LS - Fr. 849'800 d'achat au prix de fabrique = Fr. 351'600, cf. réponse de l'autorité). Cette part relative à la distribution reflète aussi la marge du grossiste (cf. Josef Hunkeler, Prix et marges in Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/ Georges Muheim, Le prix des médicaments, Lausanne 2006, p. 127). La marge du grossiste est de 9,5% du prix de fabrique (soit Fr. 80'800 en rapport avec Fr. 849'800) soit 6,73% du prix LS et se partage selon l'autorité comme suit: 4,5% correspondant aux coûts variables sont pris en compte pour fixer la prime relative au prix et 5% correspondant aux coûts fixes sont pris en compte dans le calcul de la prime à l'emballage. La partie de la marge de distribution qui revient ainsi au seul pharmacien est de 22,54% du prix LS. Si l'on devait raisonner comme le recourant, pour calculer la part relative au
prix de fabrique du pharmacien, il faudrait dès lors soustraire les 4,5% au 15% (taux de la prime relative au prix sous l'ancien droit), ce qui donne 10,5%, c'est-à-dire en rapport du prix LS, 7,43%, et non 10,61% comme il le prétend. Ce qui signifierait que 15,11% du prix LS était consacré en 2006 à la prime à l'emballage (et non 11,93% comme il l'avance). Le recourant s'appuie sur les études RoKA pour affirmer que les charges d'exploitation représentaient en 2006 31% du chiffre d'affaire total d'une pharmacie soit 34% du chiffre affaire LS selon un document du 18 mars 2008 de la société suisse de pharmacie (annexé par le recourant à sa réplique du 26 août 2010). Or, outre le fait que ce pourcentage inclut dans ces études le salaire du pharmacien lequel est rémunéré par la RBP pour les médicaments prescrits et non par la part relative à la distribution, les charges d'exploitation sont pondérées en proportion des ventes LS (cf. le document du 18 mars 2008). Or la LS recouvre tous les médicaments à la charge de l'assurance obligatoire, mais seul le prix de fabrique des médicaments A et B est majoré d'une prime relative au prix et d'une prime par emballage, les autres catégories de la LS bénéficient d'une prime fixée à 80% du prix de fabrique. Il s'ensuit qu'une partie des charges d'exploitation liées au chiffre d'affaire LS sont rémunérées par cette dernière prime et non pas par celles que conteste le recourant. Finalement, aucun des documents produits ne met en relation les charges occasionnées par la vente des médicaments A/B de la LS avec le chiffre d'affaire généré par ces ventes. Peut-être que ce montant laisserait apparaître un pourcentage non indemnisé, à couvrir par les marges dégagées par la vente des autres produits, notamment par les médicaments C/D de la LS. Cela n'est pas contraire au droit en vigueur qui ne garantit pas à la pharmacie d'officine qu'elle puisse vivre de la seule vente de médicaments A/B de la LS.

3.6. Ainsi l'art. 35a OPAS reste dans le cadre de ce que l'art. 67 OAMal prescrit en application de l'art. 96 LAMal.

4.

4.1. Les griefs du recourant reviennent finalement à se plaindre de ce que la politique fédérale en la matière ne permettrait pas le maintien d'une certaine densité structurelle des pharmacies. Or, quelque soit la pertinence de cet argument, il n'est pas du ressort de la Cour de céans. Selon l'art. 43 al. 4 LAMal, les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Toutefois, ce principe ne garantit pas de revenus aux fournisseurs de prestations (cf. ATAF 2010/24 consid. 6.1 et les références citées). Le pharmacien - comme le médecin pratiquant à titre privé - doit être considéré comme un entrepreneur privé ayant une responsabilité propre. La mesure de son revenu est fonction de nombreux facteurs, comme l'emplacement de sa pharmacie et les besoins du marché. Certes, la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) - et non la LAMal - vise notamment à contribuer à ce que l'approvisionnement en médicaments, y compris l'information et le conseil spécialisés, soit sûr et ordonné dans tous le pays. Toutefois ce but peut être atteint de plusieurs manières et ne donne pas aux pharmacies le droit à une existence économique propre. Par ailleurs, les pharmacies d'officine ne tirent pas leur chiffre d'affaire de la seule vente des produits LS, mais également des ventes dites "hors caisse-maladie" ou encore de la parapharmacie. A toutes fins utiles, on observera qu'en Suisse en 2001 (au demeurant année de l'entrée en vigueur de l'art. 25 al. 2 let. h LAMal), 50% de la population trouvait une pharmacie à moins de 500 mètres de son habitation et que seul 2% devait parcourir plus de 6km pour s'apprivoiser (cf. OFS tableau k 21.69 s service à la population: accessibilité des pharmacies), qu'en 2009, 1'731 pharmacies d'officine (hors hospitalières) ont été répertoriées sur le territoire helvétique, soit 22 par 100'000 habitants, contre 1'640 dix ans plus tôt (cf. OFS, Effectif et densité des médecins, des dentistes et des pharmacies, par canton, T 14.3.4.2). Ceci dit, il n'est pas exclu que le système de fixation du prix des médicaments LS entraîne la disparition d'un certain type de pharmacie, mais la discussion à ce sujet est d'ordre politique et non juridique.

4.2. Compte tenu de ce qui précède le recours, pour autant que recevable, doit être rejeté. Au vu des considérants, la requête d'expertise complémentaire est rejetée et vu, l'issu du litige, la demande d'octroi d'effet suspensif est sans objet.

5.

5.1. Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 3'000.-, sont mis à la charge du recourant qui succombe (art. 63 al. 1 PA). Ils sont compensés par l'avance de frais déjà versée du même montant.

5.2. Il n'est pas alloué de dépens (art. 7 al. 1 FITAF a contrario).

(dispositif à la page suivante)

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté pour autant que recevable.

2.
La requête d'effet suspensif du recourant est sans objet et la demande d'instruction complémentaire rejetée.

3. Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 3'000.-, sont mis à la charge du recourant. Ils sont compensés par l'avance de frais déjà versée de Fr. 3'000.--.

4. Il n'est pas alloué de dépens.

5.
Le présent arrêt est adressé :

- au recourant (Acte judiciaire)

- à l'autorité inférieure (n° de réf. )

- au Département fédéral de l'intérieur

Le président du collège : La greffière :

Johannes Frölicher Valérie Humbert

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
^4bis	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.310
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 53 Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht - 1 Gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach den Artikeln 39, 45, 46 Absatz 4, 47, 47b Absatz 2, 48 Absätze 1-3, 51, 54 und 55 kann beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt werden.184
¹	Gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach den Artikeln 39, 45, 46 Absatz 4, 47, 47b Absatz 2, 48 Absätze 1-3, 51, 54 und 55 kann beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt werden.184
^1bis	Organisationen der Versicherer von nationaler oder regionaler Bedeutung, die sich gemäss ihren Statuten dem Schutz der Interessen ihrer Mitglieder im Rahmen der Anwendung dieses Gesetzes widmen, steht das Beschwerderecht gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Artikel 39 zu.185
²	Das Beschwerdeverfahren richtet sich nach dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005186 und dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968187 über das Verwaltungsverfahren (VwVG). Vorbehalten bleiben folgende Ausnahmen:
^a	Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt. Neue Begehren sind unzulässig.
^b	Die Artikel 22a und 53 VwVG sind nicht anwendbar.
^c	Zur Einreichung einer Vernehmlassung setzt das Bundesverwaltungsgericht eine Frist von höchstens 30 Tagen. Diese kann nicht erstreckt werden.
^d	Ein weiterer Schriftenwechsel nach Artikel 57 Absatz 2 VwVG findet in der Regel nicht statt.
^e	In Beschwerdeverfahren gegen Beschlüsse nach Artikel 39 ist die Rüge der Unangemessenheit unzulässig.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 53 Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht - 1 Gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach den Artikeln 39, 45, 46 Absatz 4, 47, 47b Absatz 2, 48 Absätze 1-3, 51, 54 und 55 kann beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt werden.184
¹	Gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach den Artikeln 39, 45, 46 Absatz 4, 47, 47b Absatz 2, 48 Absätze 1-3, 51, 54 und 55 kann beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt werden.184
^1bis	Organisationen der Versicherer von nationaler oder regionaler Bedeutung, die sich gemäss ihren Statuten dem Schutz der Interessen ihrer Mitglieder im Rahmen der Anwendung dieses Gesetzes widmen, steht das Beschwerderecht gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Artikel 39 zu.185
²	Das Beschwerdeverfahren richtet sich nach dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005186 und dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968187 über das Verwaltungsverfahren (VwVG). Vorbehalten bleiben folgende Ausnahmen:
^a	Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt. Neue Begehren sind unzulässig.
^b	Die Artikel 22a und 53 VwVG sind nicht anwendbar.
^c	Zur Einreichung einer Vernehmlassung setzt das Bundesverwaltungsgericht eine Frist von höchstens 30 Tagen. Diese kann nicht erstreckt werden.
^d	Ein weiterer Schriftenwechsel nach Artikel 57 Absatz 2 VwVG findet in der Regel nicht statt.
^e	In Beschwerdeverfahren gegen Beschlüsse nach Artikel 39 ist die Rüge der Unangemessenheit unzulässig.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 189 Zuständigkeiten des Bundesgerichts - 1 Das Bundesgericht beurteilt Streitigkeiten wegen Verletzung:
¹	Das Bundesgericht beurteilt Streitigkeiten wegen Verletzung:
^a	von Bundesrecht;
^b	von Völkerrecht;
^c	von interkantonalem Recht;
^d	von kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^e	der Gemeindeautonomie und anderer Garantien der Kantone zu Gunsten von öffentlich-rechtlichen Körperschaften;
^f	von eidgenössischen und kantonalen Bestimmungen über die politischen Rechte.
^1bis	...136
²	Es beurteilt Streitigkeiten zwischen Bund und Kantonen oder zwischen Kantonen.
³	Das Gesetz kann weitere Zuständigkeiten des Bundesgerichts begründen.
⁴	Akte der Bundesversammlung und des Bundesrates können beim Bundesgericht nicht angefochten werden. Ausnahmen bestimmt das Gesetz.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 5 Grundsätze rechtsstaatlichen Handelns - 1 Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
¹	Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
²	Staatliches Handeln muss im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein.
³	Staatliche Organe und Private handeln nach Treu und Glauben.
⁴	Bund und Kantone beachten das Völkerrecht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 26 Eigentumsgarantie - 1 Das Eigentum ist gewährleistet.
¹	Das Eigentum ist gewährleistet.
²	Enteignungen und Eigentumsbeschränkungen, die einer Enteignung gleichkommen, werden voll entschädigt.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 35 - 1 ...101
¹	...101
²	Leistungserbringer sind:
^a	Ärzte und Ärztinnen;
^b	Apotheker und Apothekerinnen;
^c	Chiropraktoren und Chiropraktorinnen;
^d	Hebammen;
^dbis	Pflegefachpersonen und Organisationen, die Pflegefachpersonen beschäftigen;
^e	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen;
^f	Laboratorien;
^g	Abgabestellen für Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienen;
^h	Spitäler;
ⁱ	Geburtshäuser;
^k	Pflegeheime;
^l	Heilbäder;
^m	Transport- und Rettungsunternehmen;
ⁿ	Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärztinnen dienen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 24 Grundsatz - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen gemäss den Artikeln 25-31 nach Massgabe der in den Artikeln 32-34 festgelegten Voraussetzungen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen gemäss den Artikeln 25-31 nach Massgabe der in den Artikeln 32-34 festgelegten Voraussetzungen.
²	Die übernommenen Leistungen werden dem Datum beziehungsweise der Periode der Behandlung zugeordnet.72

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 34 Umfang - 1 Die Versicherer dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Artikeln 25-33 übernehmen.
¹	Die Versicherer dürfen im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den Artikeln 25-33 übernehmen.
²	Der Bundesrat kann vorsehen, dass die obligatorische Krankenpflegeversicherung folgende Kosten übernimmt:
^a	die Kosten von Leistungen nach den Artikeln 25 Absatz 2 und 29, die aus medizinischen Gründen oder im Rahmen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit für in der Schweiz wohnhafte Versicherte im Ausland erbracht werden;
^b	die Kosten von Entbindungen, die aus andern als medizinischen Gründen im Ausland erfolgen.98
³	Er kann die Übernahme der Kosten nach Absatz 2 begrenzen.99

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 37^e Eidgenössische Arzneimittelkommission - 1 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016147 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.148
¹	Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016147 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.148
²	Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten:149
^a	eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
^b	drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^c	drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^d	eine Person die Spitäler;
^e	zwei Personen die Krankenversicherer;
^f	zwei Personen die Versicherten;
^g	zwei Personen die Pharmaindustrie;
^h	eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
ⁱ	eine Person die Kantone.152

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52^a Substitutionsrecht - 1 Sind mehrere Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste aufgeführt, so können Apotheker oder Apothekerinnen bei gleicher medizinischer Eignung für die versicherte Person ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt.
¹	Sind mehrere Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste aufgeführt, so können Apotheker oder Apothekerinnen bei gleicher medizinischer Eignung für die versicherte Person ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt.
²	Ersetzt die abgebende Person das verschriebene durch ein preisgünstigeres Arzneimittel, so informiert sie die verschreibende Person darüber.
³	Der Bundesrat kann festlegen, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel als medizinisch nicht gleich geeignet gelten.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 4^a - 1 Die Versicherung übernimmt die Kosten folgender Leistungen der Apothekerinnen und Apotheker:
¹	Die Versicherung übernimmt die Kosten folgender Leistungen der Apothekerinnen und Apotheker:
^a	Beratung beim Ausführen einer ärztlichen Verordnung, die mindestens ein Arzneimittel der Spezialitätenliste enthält;
^b	Ausführung einer ärztlichen Verordnung ausserhalb der ortsüblichen Geschäftszeiten, wenn ein Notfall vorliegt;
^c	Ersatz eines ärztlich verordneten Arzneimittels durch ein preisgünstigeres Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung;
^d	ärztlich angeordnete Betreuung bei der Einnahme eines Arzneimittels.
²	Die Versicherung kann die Kosten von weitergehenden kostendämpfenden Leistungen zugunsten einer Gruppe von Versicherten im Rahmen eines Tarifvertrages übernehmen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 46 Tarifvertrag - 1 Parteien eines Tarifvertrages sind einzelne oder mehrere Leistungserbringer oder deren Verbände einerseits sowie einzelne oder mehrere Versicherer oder deren Verbände anderseits.
¹	Parteien eines Tarifvertrages sind einzelne oder mehrere Leistungserbringer oder deren Verbände einerseits sowie einzelne oder mehrere Versicherer oder deren Verbände anderseits.
^1bis	Parteien eines Tarifvertrages können auch Kantone sein, wenn es sich um Massnahmen der medizinischen Prävention nach Artikel 26 handelt, die im Rahmen von national oder kantonal organisierten Programmen nach Artikel 64 Absatz 6 Buchstabe d durchgeführt werden.158
²	Ist ein Verband Vertragspartei, so ist der Tarifvertrag für die Mitglieder des Verbandes nur verbindlich, wenn sie dem Vertrag beigetreten sind. Auch Nichtmitglieder, die im Vertragsgebiet tätig sind, können dem Vertrag beitreten. Der Vertrag kann vorsehen, dass diese einen angemessenen Beitrag an die Unkosten des Vertragsabschlusses und der Durchführung leisten müssen. Er regelt die Art und Weise der Beitritts- sowie der Rücktrittserklärung und ihre Bekanntgabe.
³	Nicht zulässig und damit ungültig sind insbesondere folgende Massnahmen, ohne Rücksicht darauf, ob sie in einem Tarifvertrag oder in getrennten Vereinbarungen oder Regelungen enthalten sind:
^a	Sondervertragsverbote zu Lasten von Verbandsmitgliedern;
^b	Verpflichtung von Verbandsmitgliedern auf bestehende Verbandsverträge;
^c	Konkurrenzverbote zu Lasten von Verbandsmitgliedern;
^d	Exklusivitäts- und Meistbegünstigungsklauseln.
⁴	Der Tarifvertrag bedarf der Genehmigung durch die zuständige Kantonsregierung oder, wenn er in der ganzen Schweiz gelten soll, durch den Bundesrat. Die Genehmigungsbehörde prüft, ob der Tarifvertrag mit dem Gesetz und dem Gebot der Wirtschaftlichkeit und Billigkeit in Einklang steht.
⁵	Die Frist für die Kündigung eines Tarifvertrages und für die Rücktrittserklärung nach Absatz 2 beträgt mindestens sechs Monate.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 94 Grundsätze der Wirtschaftsordnung - 1 Bund und Kantone halten sich an den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit.
¹	Bund und Kantone halten sich an den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit.
²	Sie wahren die Interessen der schweizerischen Gesamtwirtschaft und tragen mit der privaten Wirtschaft zur Wohlfahrt und zur wirtschaftlichen Sicherheit der Bevölkerung bei.
³	Sie sorgen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten für günstige Rahmenbedingungen für die private Wirtschaft.
⁴	Abweichungen vom Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit, insbesondere auch Massnahmen, die sich gegen den Wettbewerb richten, sind nur zulässig, wenn sie in der Bundesverfassung vorgesehen oder durch kantonale Regalrechte begründet sind.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 117 Kranken- und Unfallversicherung - 1 Der Bund erlässt Vorschriften über die Kranken- und die Unfallversicherung.
¹	Der Bund erlässt Vorschriften über die Kranken- und die Unfallversicherung.
²	Er kann die Kranken- und die Unfallversicherung allgemein oder für einzelne Bevölkerungsgruppen obligatorisch erklären.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.