C-6744/2009 - 2011-08-19 - Assicurazione sociale - liste des spécialités en vigueur depuis le 1er octobre 2009

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-6744/2009

Arrêt du 19 août 2011

Johannes Frölicher (président du collège),

Composition Beat Weber, Vito Valenti, juges,

Valérie Humbert, greffière.

A._______,

Parties représenté par Maître Jean-Louis Duc,

recourant,

contre

Office fédéral de la santé publique OFSP, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Berne,

autorité inférieure .

Objet liste des spécialités en vigueur depuis le 1eroctobre 2009.

Faits :

A.

A.a Le 1er juillet 2009, le Conseil fédéral et le département fédéral de l'intérieur (DFI) ont arrêté différentes mesures afin de réduire le coût des médicaments: baisse de 3% de la marge bénéficiaire des distributeurs de médicaments, extension du panel des pays de comparaison pour l'évaluation du caractère économique des médicaments, introduction d'un réexamen triennal des conditions d'admission dans la liste des spécialités (LS), nouveau réexamen extraordinaire des prix de tous les médicaments inscrits entre 1955 et 2006 sur la LS en se basant sur le nouveau panel des pays de comparaison, réexamen régulier du prix si l'indication d'une préparation est élargie et modifications de la réglementation des génériques (cf. communiqué de presse du Conseil fédéral du 1er juillet 2009, disponible sur le site www.news.admin.ch). Ces mesures ont entraîné la modification de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal, RS 832.102) et de l'ordonnance du 29 septembre du DFI sur les prestations de dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (OPAS; RS 832.112.31). Ces modifications ont été publiées dans la livraison no 35 du 1er septembre 2009 du Recueil officiel du droit fédéral (RO 2009 4245 et 4251). L'entrée en vigueur était fixée au 1er octobre 2009 avec une mise en oeuvre échelonnée (cf. dispositions transitoires de la modification du 1er juillet 2009 OAMal). Notamment la prime relative au prix et la prime par emballage (cf. art. 67 al. 1quater OAMal) devaient être réexaminées avant le 1er janvier 2010 et adaptées le 1er mars 2010.

A.b S'adressant à l'Office fédéral de la santé publique en date du 21 septembre 2009, Jean-Louis Duc, avocat au barreau de Lausanne ne se prévalant d'aucune procuration particulière mais se référant à une prise de position de la Société Suisse des Pharmaciens (pharmaSuisse) du 1er juillet 2009, a demandé la date d'entrée en vigueur des nouvelles dispositions, l'endroit et la date à laquelle la LS modifiée sera publiée et consultable. Il requérait également la production de plusieurs documents déjà demandés par une autre partie et ayant servi aux calculs de la part destinée à la distribution des prix LS.

A.c Par lettre chargée du 14 octobre 2009, l'OFSP lui a répondu en substance que la prime relative au prix et le supplément par emballage seront réexaminés jusqu'au 1er janvier 2010 pour l'ensemble des préparations admises dans la LS jusqu'au 1er octobre 2009 et que les prix seront adaptés pour le 1er mars 2010. Les prix seront simultanément publiés dans la version électronique de la LS sur le site Internet de l'OFSP. Il répondait également partiellement à la demande d'accès à des documents, renvoyant pour le surplus à la loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (LTrans; RS 152.3).

B.

B.a Par acte du 27 octobre 2009, A._______, exploitant d'une pharmacie à Lausanne, représenté par Me Jean-Louis Duc, interjette recours par devant le Tribunal administratif fédéral (TAF) principalement contre "la LS établie par l'OFSP, en vigueur depuis le 1er octobre 2009 avec la modification des prix des médicaments intervenue en application des modifications du 1er juillet 2009 de l'OAMal et de l'OPAS [contrôle en application de l'article 34 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32)]" et subsidiairement "pour le cas où il ne serait pas entré en matière sur le recours principal contre la LS établie par l'OFSP, en vigueur depuis le 1er octobre 2009 avec la modification des prix des médicaments intervenue en application des modifications du 1er juillet 2009 de l'OAMal et de l'OPAS (a) principalement sur l'ensemble des positions qu'elle contient, en ce qui concerne le calcul de la part du prix des médicaments destinés à couvrir les frais de distribution (b) subsidiairement sur chacune des positions qu'elle contient [censées mentionnées ici], en ce qui concerne le calcul de la part du prix des médicaments destinés à couvrir les frais de distribution". En substance, il s'en prend à la part revenant au pharmacien du prix des médicaments, lequel devrait être fixé d'une manière qui couvre au moins les frais de distribution, ce qui n'est pas le cas de la LS qui met à la charge du pharmacien des coûts importants portant ainsi atteinte à ses intérêts patrimoniaux. Sur la question de la recevabilité, il se prévaut de l'art. 34 LTAF et de l'art. 29a de la constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst., RS 101). A._______ requiert la production par l'OFSP des bases de calcul détaillées des nouveaux prix et conclut à l'admission du recours, à l'annulation de la LS et au renvoi de la cause à l'OFSP. A l'appui des ses conclusions, il joint de nombreux documents, dont les charges d'exploitation de sa pharmacie, un état des ventes anciens et nouveaux prix de sa pharmacie et une étude sur le nouveau système de fixation des prix des médicaments LS qu'il avait mandatée en 2003, réalisée par l'institut de macroéconomie appliquée (CREA) de l'Université de Lausanne.

B.b Par ordonnance du 4 novembre 2009, le TAF invite le recourant à s'acquitter d'une avance sur les frais de procédure présumés, ce qui fut fait dans le délai imparti.

C.
Par courrier chargé du 29 janvier 2010, pharmaSuisse, suivie le 19 février 2010 par un pharmacien propriétaire d'une officine du réseau pharmacieplus, demandent à pouvoir consulter le dossier de la cause afin d'étudier la possibilité de participer à la procédure, ce qui leur fut refusé par deux ordonnances séparées du 10 mai 2010.

D.

D.a Dans sa réponse au recours du 22 février 2010, limitée sur ordre du TAF à la question de la recevabilité, l'OFSP remarque que l'art. 34 LTAF auquel se réfère le recourant a été abrogé avec effet au 1er janvier 2009 et remplacé par l'art. 53 al. 1 de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal, RS 832.10) qui a la même teneur mais qui ne s'applique pas au cas d'espèce. Pour le surplus et en substance, l'autorité inférieure dénie au recourant la qualité pour recourir et l'existence d'un objet de litige lui permettant d'en déférer au TAF, concluant à à ce qu'il ne soit pas entré en matière sur le recours.

D.b Par réplique du 17 avril 2010, le recourant fonde sa qualité pour agir sur les garanties institutionnelles et les droits fondamentaux ainsi que l'art. 53 LAMal et en tant que destinataire de la ou des décisions fixant la part du prix des médicaments destinée à couvrir les frais de distribution. Il reproche à l'autorité inférieure de ne pas donner dans sa réponse de précisions sur les bases de calcul de la part relative à la distribution, nonobstant le fait que le TAF avait limité la détermination à la question de la seule recevabilité.

D.c Par ordonnance du 7 mai 2010, le TAF transmet un double de la réplique du recourant à l'autorité inférieure l'invitant à se prononcer dans un délai de 20 jours sur le fond de la cause.

E.

E.a Parallèlement à la présente procédure, deux autres parties ont requis de l'OFSP les données utilisées pour l'élaboration de la LS, ainsi que d'autres documents également utiles à la conclusion des conventions tarifaires entre pharmaSuisse et santésuisse. Traitées sous l'angle de l'application de la loi sur la transparence du 17 décembre 2004 (LTrans, RS 152.3), ces requêtes - après médiation du Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence - ont été partiellement admises par arrêt du TAF du 3 mai 2010 (A-4049/2009).

E.b Par réquisitions complémentaires du 25 mai 2010, le recourant demande le versement en cause des pièces dont le TAF a fait injonction à l'OFSP de produire dans la procédure susmentionnée.

F.

F.a Dans sa réponse au fond du 1er juillet 2010, l'autorité inférieure maintient que ni la liste des spécialités ni l'OPAS ne sont attaquables. Pour le surplus, elle expose les calculs à l'origine du nouveau modèle de part relative à la distribution en comparant les coûts enregistrés en 2000 et en 2006 et conclut qu'une réévaluation a permis de réduire la prime relative au prix des médicaments des catégories A et B. S'agissant de la remise des pièces ordonnées par le TAF dans la procédure A-4049/2009, elle renvoie pour une partie à ce qu'elle a déjà versé au dossier et pour l'autre s'engage à le faire une fois que le dit arrêt sera entré en force. Ce qui fut fait par courrier du 19 août 2010.

F.b Par réplique du 26 août 2010, le recourant s'emploie à démontrer que la part relative à la distribution n'a pas été calculée de manière à couvrir les frais de distribution. A l'appui de son écriture et des opérations chiffrées qu'il y développe, il joint notamment une nouvelle étude de l'Institut CREA, datée de 2010 et fondée cette fois-ci sur quelques chiffres de l'IMS Health GmbH et sur les "Rollende Kostenstudie in der Apotheke" réalisées par le KOK de l'EPFZ (études RoKa). Il requiert l'octroi de l'effet suspensif à son recours et la mise en oeuvre d'une expertise pour départager ces analyses de celles de l'OFSP. Le 5 septembre, il transmet un nouveau tirage de l'expertise CREA qu'il demande de substituer à celui jointe à sa réplique.

F.c Par ordonnance du 10 septembre 2010, le TAF invite l'autorité inférieure à se déterminer sur la requête d'effet suspensif, à établir la liste des pièces mentionnées dans ses écritures non encore fournies et à prendre position sur la dernière écriture du recourant.

F.d Par acte du 20 septembre 2010, l'autorité inférieure propose le rejet de la demande d'effet suspensif. Dans sa duplique du 26 octobre 2010, elle démontre que les calculs présentés par le recourant sont erronés et signale - liste à l'appui - que tous les documents auxquels elle s'est référée dans la procédure ont été transmis.

F.e Par ordonnance du 5 novembre 2010, le TAF communique au recourant la duplique de l'autorité inférieure et clôt l'échange d'écriture.

Droit :

1. Le TAF examine d'office et librement la recevabilité des recours qui lui sont soumis (ATAF 2007/6 consid. 1 p. 45)

1.1. Sous réserve des exceptions figurant à l'art. 32 LTAF - non pertinents en l'espèce - le TAF, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions des départements et des unités de l'administration fédérale peuvent être portées devant le TAF en application de l'art. 33 let. d LTAF.

Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision (art. 50 al. 1 PA) et le mémoire de recours doit respecter les exigences de forme et de contenu prescrites par l'art. 52 PA.

1.2. La Cour de céans doit donc examiner si, en application de ces dispositions, elle peut connaître des actes entrepris. A ce sujet, il sied d'emblée d'écarter l'application de l'art. 53 LAMal auquel se réfère à tort le recourant et duquel il ne peut rien retirer. En effet, cette disposition (qui a remplacé l'art. 34 LTAF abrogé avec effet au 1er janvier 2009; RO 2008 2049) ouvre un recours devant le TAF contre les décisions des gouvernements cantonaux visées à certains articles de la LAMal. Or, quelle que soit la nature des actes entrepris - ce que le TAF doit précisément établir - il est évident que l'autorité inférieure n'est pas un gouvernement cantonal.

1.2.1. Dans un arrêt récent, le Tribunal fédéral (TF), tranchant une affaire impliquant le même recourant au sujet de modifications opérées par l'OFSP à la liste des spécialités, a jugé que de tels actes revêtent les caractéristiques de décisions administratives. En effet, selon le TF toute adaptation de la LS correspond à une décision de l'OFSP que la liste a précisément pour but de rendre public (arrêt du TF 9C_766/2008 du 15 juillet 2009 consid. 4.3.3 et 4.4).

1.2.2. Dans le cas d'espèce, au moment du dépôt du recours le 27 octobre 2009, la LS n'avait pas encore subie de modifications. Seules avaient été adaptées les ordonnances touchées par les mesures adoptées par le Conseil fédéral le 1er juillet 2009, notamment, l'art. 67 al. 1quater OAMal qui définit depuis le 1er octobre 2009 la part relative à la distribution pour les médicaments remis sur prescription obligatoire (let. a) et ceux remis sans prescription (let. b). La définition des primes qui composent cette part figuraient avant la modification législative à l'art. 35a OPAS. Depuis, cette disposition fixe les pourcentages et les montants ainsi que la prime par emballage par prix de fabrique de la part relative à la distribution, lesquelles étaient autrefois réglementées par l'OFSP dans les instructions concernant la LS.

Les dispositions transitoires de la modification du 1er juillet 2009 de l'OAMal prévoient que la prime relative au prix et la prime par emballage selon l'art. 67, al. 1quater de tous les médicaments admis dans la LS jusqu'à l'entrée en vigueur de la modification du 1er juillet 2009 sont réexaminées avant le 1er janvier 2010 et adaptés le 1er mars 2010. Ce qui fut fait et la nouvelle LS modifiée a été publiée dans le Bulletin 8/10 du 22 février 2010 de l'OFSP.

1.2.3. Il s'en suit qu'au moment du recours, l'objet du litige ne pouvait se composer que des deux ordonnances fédérales précitées. Or le contrôle abstrait d'une norme figurant dans une ordonnance fédéral est prohibé par l'art. 189 al. 4 Cst. Le recourant ne peut tirer argument à ce sujet ni de l'art. 29a Cst ni de l'art. 6 de la convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH, RS 0.101).

1.2.4. L'art. 29a Cst., entré en vigueur le 1er janvier 2007 (RO 2006 1059 et 1205), dispose que toute personne a droit à ce que sa cause soit jugée par une autorité judiciaire; la Confédération et les cantons ont la possibilité d'exclure, par la loi, l'accès au juge dans des cas exceptionnels. Cette disposition vise à établir une garantie générale de l'accès au juge, en particulier dans le but de soumettre les actes de l'administration à un contrôle juridictionnel (Michel Hottelier, Les garanties de procédure, in Droit constitutionnel suisse, Zurich 2001, p. 814, n. 20; Andreas Kley, Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler Kommentar, n. 3 ss ad art. 29a Cst.; Hans Peter Walter, Justizreform, in Die neue Bundesverfassung, Zurich 2002, p. 131/132). L'art. 189 al. 4 Cst. constitue une exception expresse à la garantie générale d'accès au juge de l'art. 29a Cst. (cf. le Message du 20 novembre 1996 relatif à la nouvelle Constitution fédérale [MCF FF 1997 I 539] ; Jean-François Aubert/Pascal Mahon, Petit commentaire de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999, Zurich 2003, p. 1449 n° 25; Thomas Sägesser, Die Bundesbehörden, Berne 2000, p. 510 n° 1124).

1.2.5. Quant à l'art. 6 CEDH, il confère effectivement à toute personne le droit à ce que sa cause soit entendue équitablement, publiquement et dans un délai raisonnable par un tribunal indépendant et impartial lorsqu'il s'agit de statuer sur des contestations ayant trait à ses droits et obligations de caractère civil. Cette disposition implique l'existence d'une contestation réelle et précise, un lien ténu ou des répercussions lointaines ne suffisent pas, l'issue de la procédure doit être directement déterminante pour le droit en question (ATF 130 I 388 consid. 5.1 p. 394; 127 I 115 consid. 5b; Cour européenne des droits de l'homme (ci-après: Cour. eur. DH), Arrêt Athanassoglou et autres c. Suisse du 6 avril 2000, Recueil des arrêts et décisions, 2000-IV p. 217, par. 43; Cour eur. DH, Arrêt Werner c. Autriche du 24 novembre 1997, Recueil, 1997-VII p. 2496, par. 34; Cour eur. DH, Arrêt Balmer-Schafroth et autres c. Suisse du 26 août 1997, Recueil, 1997-IV p. 1346, par. 32 et les arrêts cités). Selon la jurisprudence des organes de Strasbourg, la CEDH a pour but de protéger des droits non pas théoriques ou illusoires, mais concrets et effectifs (Cour eur. DH, Arrêt Airey c. Irlande du 9 octobre 1979, Série A, vol. 32 par. 24; Cour eur. DH, Arrêt Artico c. Italie du 13 mai 1980, Série A, vol. 37 par. 33).

Or, la seule existence d'une ordonnance ne met pas encore en jeu les droits et obligations protégés par la disposition conventionnelle. Ceux-ci ne sont que virtuellement susceptibles d'être concernés, le lien concret faisant encore défaut. L'art. 6 CEDH n'impose pas un contrôle juridictionnel déjà à ce stade. La situation se matérialise lorsqu'une décision mettant en oeuvre ladite ordonnance est prononcée et les exigences de la CEDH sont pleinement respectées si une décision d'application peut être entreprise devant un tribunal.

1.2.6. La présente affaire a toutefois ceci de particulier que les décisions d'application de l'ordonnance sont intervenues après le dépôt du recours, alors que la procédure était en cours et que la Cour de céans ne s'était pas prononcée sur la recevabilité du recours. On peut donc assimiler l'acte du recourant du 27 octobre 2010 à un recours prématuré, lequel est en principe recevable (cf. arrêt du TF 2P. 306/2006 du 4 décembre 2006 avec les références citées). En effet, il serait contraire au principe constitutionnel de la bonne foi qui exige que les organes de l'Etat et les particuliers se comportent réciproquement de manière loyale (art. 5 al. 3 Cst.), de déclarer postérieurement à l'entrée en vigueur de la décision d'application et alors que le délai de recours à cet égard est échu, le recours irrecevable faute d'objet de litige contestable. Le principe de la confiance peut, dans certaines conditions, exiger de l'autorité qu'elle informe un administré qu'il s'apprête à commettre une erreur de procédure, pour autant que le vice soit reconnaissable et que l'informalité puisse être réparée à temps (ATF 124 II 265 consid. 4 et les références citées). Quand bien même on peut se demander dans quelle mesure un Tribunal a un devoir d'information à l'égard d'un plaideur professionnel comme en l'espèce, il revenait à la Cour de céans de trancher l'affaire dans un délai permettant au recourant de déposer un recours à temps contre les décisions d'application. Point n'étant, le recours doit être déclaré recevable quant à l'objet contesté, soit une décision au sens de l'art. 5 PA.

1.3. Selon l'art. 48 al. 1 PA (en relation avec l'art. 37 LTAF), a qualité pour recourir quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privée de la possibilité de le faire (let. a), est spécialement atteint par la décision attaquée (let. b) et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification (let. c).

1.3.1. Constitue un intérêt digne de protection au sens de cette disposition, tout intérêt pratique ou juridique à demander la modification ou l'annulation de la décision attaquée que peut faire valoir une personne atteinte par cette dernière. L'intérêt digne de protection consiste ainsi dans l'utilité pratique que l'admission du recours apporterait au recourant, en lui évitant de subir un préjudice de nature économique, idéale, matérielle ou autre que la décision attaquée lui occasionnerait. Il implique que le recourant soit touché de manière directe, concrète et dans une mesure et une intensité plus grande que la généralité des administrés. L'intérêt invoqué - qui n'est pas nécessairement un intérêt juridique protégé, mais peut être un intérêt de fait - doit se trouver, avec l'objet de la contestation, dans un rapport étroit, spécial et digne d'être pris en considération (ATF 133 II 400 consid. 2.2 ; ATF 131 II 361 consid. 1.2, ATF 131 V 298 consid. 3 sv. p. 300).

1.3.2. Le recours d'un particulier formé dans l'intérêt général ou dans l'intérêt d'un tiers est exclu (ATF 133 II 468 consid. 1, ATF 131 II 649 consid. 3.1). Cette exigence a été posée de manière à empêcher l'action populaire au niveau de la juridiction administrative fédérale, notamment quand un particulier conteste une autorisation donnée à un autre particulier (cf. ATF 131 II 649 consid. 3.1 et les références). D'une manière générale, la jurisprudence et la doctrine n'admettent que de manière relativement stricte la présence d'un intérêt propre et direct lorsqu'un tiers désire recourir contre une décision dont il n'est pas le destinataire (ATF 133 V 239 consid. 6.3 et les arrêts cités). Les tiers ne sont en effet pas touchés par une décision de la même manière que son destinataire formel et matériel, dans la mesure où elle ne leur octroie pas directement des droits ou leur impose des obligations. En plus d'un intérêt concret, par exemple un intérêt économique au contenu de la décision litigieuse, la qualité pour agir du tiers suppose qu'il se trouve, avec l'objet de la contestation, dans un rapport suffisamment étroit, respectivement qu'il soit touché avec une intensité supérieure que les autres personnes, ce qui doit être examiné en rapport avec les circonstances concrètes (ATF 133 V 188 consid. 4.3.1, ATF 130 V 560 consid. 3.4 et les références; voir aussi, François Bellanger, La qualité de partie à la procédure administrative, in: Thierry Tanquerel/François Bellanger [édit.], Les tiers dans la procédure administrative, 2004, p. 43 ss).

1.3.3. Dans un arrêt de 2007, le TF, relevant que la part à la distribution a une incidence directe sur la rémunération du pharmacien selon la manière dont elle est fixée, a remarqué qu'il n'était pas possible de nier d'emblée la qualité pour recourir à un pharmacien ou à une association de pharmaciens au seul motif qu'ils ne sont pas plus touchés que d'autres personnes ou intervenants. Le TF souligne qu'à la différence des autres acteurs du droit de l'assurance-maladie (les assureurs, hôpitaux, établissements médico-sociaux ou assurés), les pharmaciens sont, en tant que distributeurs de médicaments, touchés de manière concrète dans leur activité économique propre, s'agissant de la part relative à la distribution. La Haute Cour a cependant laissée ouverte la question de savoir si les pharmaciens étaient touchés de manière suffisamment directe et concrète pour leur reconnaître un intérêt digne de protection à recourir contre des décisions par lesquelles l'OFSP avait, en août 2004, modifié le prix de certains médicaments figurant sur la LS (ATF 133 V 239 consid. 8.3).

Dans une jurisprudence de 2009, le TF a dénié à un pharmacien (le recourant actuel) dans une procédure faisant suite à un arrêt du TAF (C-2055/2008) un rapport suffisamment étroit et direct avec l'objet du litige, qui serait digne de protection au regard des strictes exigences de recevabilité posées en matière de recours de tiers "pro destinataire" (arrêt du TF précité au consid. 1.3.2 du 15 juillet 2009, consid. 8.3). L'objet du litige était alors une décision de l'OFSP du 4 décembre 2007 réduisant le prix de diverses préparations figurant sur la LS. Dans cette affaire, seul le prix de fabrique était directement touché par la mesure de l'OFSP.

1.3.4. La LS contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Il n'est pas inutile de préciser dans ce contexte que les médicaments sont classés par Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) en quatre catégories: A et B pour les médicaments ne pouvant être remis que sur ordonnance médicale et C et D pour ceux qui peuvent être remis sans ordonnance. Selon la LAMal, l'assurance obligatoire de soins ne rembourse que les médicaments prescrits par un médecin (art. 25 al. 2 let. b LAMal) pour autant qu'ils figurent sur la LS mais quelle que soit la catégorie Swissmédic. Le prix maximum se compose du prix de fabrique et de la part relative à la distribution (art. 67 al. 1bis OAMal). Le prix de fabrique rémunère les prestations, redevances comprises, du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse (art. 67 al. 1ter OAMal). La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques et se compose pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription (a) d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés (1) et d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel (2) et pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription (b) d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (art. 67 al. 1quater OAMal). La part relative à la distribution, pour les médicaments qui ne sont remis que sur prescription, s'élève à 12% pour un prix de fabrique jusqu'à Fr. 879.99; de 7% pour un prix de fabrique compris entre Fr. 880.- et 2'569.99 et de 0% pour un prix de fabrique supérieur à Fr. 2'570.- (art. 35a al. 1 OPAS), alors que la prime à l'emballage s'élève à Fr. 4.- pour un prix de fabrique jusqu'à Fr. 4.99; à Fr. 8.- pour un prix de fabrique compris entre Fr. 5.- et 10.99; à Fr. 12.- pour un prix de fabrique compris entre Fr. 11.- et 14.99; à Fr. 16.- pour un prix de fabrique compris entre Fr. 15.- et 879.99; à Fr. 60.- pour un prix de fabrique compris entre Fr. 880.- et 2'569.99 et à Fr. 240.- pour un prix de fabrique supérieur ou égal à Fr. 2'570.- (art. 35a al. 2 OPAS). Pour les médicaments qui sont remis sans prescription, la prime relative au prix s'élève à 80% du prix de fabrique (art. 35a al. 3 OPAS).

1.3.5. Selon l'ancien droit, pour les médicaments des catégories de remise sur prescription, la prime relative au prix atteignait en règle générale 15% du prix de fabrique lorsque celui-ci était inférieur ou égal à Fr. 879.99 et 8 à 10 % lorsque le prix de fabrique était compris entre Fr. 880 et 1'799.99. Quant à la prime à l'emballage, elle était identique à ce que l'actuel art. 35a al. 2 OPAS prévoit pour les prix de fabrique jusqu'à Fr. 1'799.-. Tout prix de fabrique égal ou supérieur à Fr. 1'800.- ne donnait lieu qu'à la seule prime par emballage, qui était alors fixée à Fr. 240.-. Pour les médicaments des catégories de remise sans prescription (sans prescription), la part relative à la distribution était en règle générale égale à 80% du prix de fabrique (cf. Instructions concernant la liste des spécialités, valable dès le 1er février 2008).

1.3.6. La question à résoudre s'agissant de la recevabilité est donc de savoir si le pharmacien-recourant dans la constellation du cas d'espèce est à considérer comme un tiers "pro destinataire" avec le corollaire que seul un intérêt juridiquement protégé lui ouvrirait une voie de droit ou s'il est touché de manière directe et concrète si bien qu'un intérêt de fait serait suffisant. Dans la décision du 4 décembre 2007 à l'origine de la jurisprudence de 2009, l'OFSP avait diminué le prix de fabrique des médicaments figurant dans la LS, ce qui avait pour effet une diminution directe du chiffre d'affaire du fabricant. Le fabricant était plus atteint que quiconque et considéré comme destinataire de la décision de réduction (cf. réponse de l'OFSP au recours dans l'affaire C-2055/2008, p. 3). Dans cette configuration, la part de la distribution dévolue aux pharmaciens étant calculée en pourcentage du prix de fabrique, forcément par ricochet, la baisse de ce dernier entraînait une diminution de la part de la distribution avec incidence sur le chiffre d'affaire du pharmacien. Le TF a néanmoins considéré que le pharmacien n'était pas le destinataire directe de la décision. Or, dans le cas présent, les modifications de la LS litigieuses consistent essentiellement en une diminution du pourcentage qui revient aux pharmaciens sur le prix de fabrique (cf. consid. 1.3.4 et 1.3.5). On pourrait en déduire que le pharmacien est touché plus que quiconque puisque c'est sa part qui est atteinte - au même titre que le fabricant est touché lorsque c'est le prix de fabrique qui est baissé - et partant le considérer comme destinataire de la décision avec un intérêt de fait à recourir. Toutefois, dans le même arrêt, le TF remarque que sous réserve des cas dans lesquels l'OFSP peut d'office inscrire ou maintenir un médicament dans la LS (art. 70 OAMal), l'admission dans la LS se fait après examen d'une demande déposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (cf. par exemple l'art. 65 la. 4 OAMal), qui peut-être le fabricant mais aussi un importateur ou une entreprise faisant commerce de gros de médicament. Quant au pharmacien, à défaut d'être titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, il n'est pas habilité à initier la procédure visant l'admission d'un médicament dans la LS, ce qui l'exclut selon le TF de toute procédure ultérieure afférant à la modification des conditions d'admission (arrêt du TF du 15 juillet 2009 consid. 7). Ainsi, au vu de ces jurisprudences, il est difficile de déterminer dans quelles circonstances il serait possible de reconnaître aux pharmaciens "dont on ne peut nier d'emblée la qualité pour recourir" (cf. ATF 133 V 239 consid. 8.3) un intérêt suffisant au recours, du moment
qu'ils sont de fait exclus - car non titulaires d'autorisations de mise sur le marché - de toutes les procédures concernant la LS. La question peut en l'espèce restée ouverte du moment que le recours doit de toute manière être rejeté sur le fond pour les motifs exposés dans les considérants suivants. Seuls les griefs ayant trait à la part du prix relative au prix à la distribution sont examinés, tous les autres griefs étant irrecevables.

2. En substance, le recourant estime que la part du prix relative à la distribution devrait être fixée de manière à couvrir au moins les frais de distribution. Ce qui n'est pas le cas à son avis, des coûts importants seraient à la charge du pharmacien, ce qui porterait atteinte à la garantie de la propriété et à la liberté économique (art. 26 et 27 Cst.). Il allègue que la jurisprudence a reconnu depuis longtemps que l'intérêt public commandait que les officines soient assez nombreuses pour répondre aux besoins des malades.

2.1. Les pharmaciens sont des fournisseurs de prestations admis à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins (art. 35 al. 2 let. b LAMal). Selon l'art. 24 LAMal, l'assurance-maladie obligatoire prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34 . Figurent notamment dans les prestations générales en cas de maladie les médicaments prescrits par un médecin (art. 25 al. 2 let. b LAMal) et les prestations des pharmaciens lors de la remise de ces médicaments (let. h). L'OFSP établit la liste des spécialités (avec les prix) qui doit également comprendre les génériques meilleur marché qui sont interchangeables avec les préparations originales (art. 52 al. 1 let. b LAMal) et la publie sous forme électronique (art. 64 OAMal). Les modifications sont publiées dans le bulletin de l'OFSP (art. 72 OAMal). Cette liste est élaborée après consultation de la Commission fédérale des médicaments (art. 52 al. 1 LAMal et art. 34 OAMal). Cette commission se compose de vingt membres, dont trois pharmaciens (art. 37e OAMal). Elle doit veiller à ce que les prestations soient efficaces, appropriées, d'un niveau qualitatif élevé et économiques (art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal par renvoi de l'art. 52 al. 1 LAMal). L'art. 67 al.1quater OAMal dispose que la part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques en prenant notamment en compte - pour la prime fixée en fonction du prix de fabrique - les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés ainsi que - pour la prime par emballage - les frais de transport, d'infrastructure et de personnel.

Aucune disposition légale ne garantit à un fournisseur de prestations, a fortiori aux pharmaciens, la couverture totale des frais sus-mentionnés.

2.2. De surcroît le revenu du pharmacien - ainsi que l'a déjà démontré le TF - n'est pas uniquement fonction du prix des médicaments remis sur prescription obligatoire. Outre le fait qu'il peut vendre d'autres produits, notamment des médicaments autorisés par Swissmedic mais hors LS, il reçoit une rémunération basée sur ses prestations propres lors de la remise d'un médicament figurant sur la LS. En effet, l'entrée en vigueur en 2001 de l'art. 25 al. 2 let. h LAMal (RO 2000 2305 2311), qui inclut dans les prestations prises en charge par l'assurance obligatoire de soins les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments remis sur prescription, a permis l'établissement d'un système de rémunération des pharmaciens qui soit indépendant du prix de vente afin d'encourager l'application du droit de substitution, lequel permet au pharmacien de remplacer des préparations originales de la LS par des génériques meilleur marché de cette liste (cf. art. 52a LAMal, RO 2000 2305 2311). La nature des prestations des pharmaciens pris en charge est précisée à l'art 4a OPAS; il s'agit (a) des conseils lors de l'exécution d'une ordonnance médicale contenant au moins un médicament de la LS; (b) l'exécution d'une ordonnance médicale en dehors des heures de travail usuelles, en cas d'urgence; (c) le remplacement d'une préparation originale ou d'un générique prescrits par un médecin par un générique plus avantageux; (d) assistance prescrite par un médecin, lors de la prise d'un médicament. Cette partie de la rémunération du pharmacien est réglée par une convention tarifaire (RBP/LOA) entre la Société Suisse de pharmaciens (pharmaSuisse) et l'organisation faîtière des assureurs-maladie (Santésuisse). La RBP III, approuvé par le Conseil fédéral le 21 décembre 2006 (cf, art. 46 al. 4 LAMal) était en vigueur du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2008. Les partenaires se sont accordés sur une nouvelle convention, la RBP IV. L'art. 14 stipule que "sous réserve d'approbation par le Conseil fédéral, la présente convention entre en vigueur dès l'instant où la diminution de la part de distribution LS selon art. 35a OPAS annoncée dans la lettre du 6 juin 2008 de l'OFSP deviendra effective. La convention tarifaire RBP III est prolongée jusqu'à l'entrée en vigueur de la présente convention". Le Conseil fédéral a approuvé la RBP IV le 30 juin 2010 et l'entrée en vigueur de la diminution de la part de distribution a pris effet au 1er mars 2010 (cf. consid. 1.2.2).

2.3. Le but de la réglementation étatique du prix des médicaments à la charge de l'assurance obligatoire de soins est la maîtrise des coûts (décrite comme la clef de voûte de la LAMal (cf. message du 21 septembre 2008 du Conseil fédéral sur la révision partielle de l'assurance-maladie [ci-après: message du CF], FF 1999 1727 728) et non la couverture des frais de distribution, quand bien même il s'agit là d'un facteur à prendre en compte, ainsi que le prescrit l'OAMal.

3. Le recourant reproche à la décision attaquée de violer la garantie de la propriété (art. 26 Cst) ainsi que la liberté économique (art. 27Cst.). La liberté économique garantit en particulier le libre accès à une activité lucrative privée. Elle n'octroie cependant pas de droit à des prestations étatiques, sous réserve du quasi-droit à l'usage accru du domaine public (ATF 128 II 292 consid. 5, ATF 125 I 16, consid 3e). Elle ne protège donc pas l'exercice d'une activité étatique ou d'une fonction publique.

3.1. La décision attaquée n'empêche pas d'ouvrir et d'exploiter une pharmacie. Elle a néanmoins pour conséquence de fixer de manière obligatoire la marge à laquelle peuvent prétendre les pharmaciens sur les médicaments à la charge de l'assurance-obligatoire de soins.

3.2. Selon l'art. 94 al. 1 Cst., la Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique. Pour être admises, les dérogations doivent être prévues dans la Constitution fédérale ou être fondées sur les droits régaliens des cantons (art. 94 al. 4 Cst). L'art 117 Cst. proclame que la Confédération légifère sur l'assurance-maladie et sur l'assurance-accidents (al.1); elle peut déclarer l'assurance-maladie et l'assurance-accidents obligatoire (al.2), ce qu'elle a fait. Cette disposition instaure une large compétence législative à la Confédération dans le domaine de l'assurance-maladie et lui confère ainsi un monopole indirecte (ATF 122 V 85 consid. 5b/bb; ATF 130 I 26 consid. 4.2;Tomas Poledna, in : Die schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, 2ème éd., Zurich 2008, n. 3 ad art. 117; Phlipp Eggli, Einheitskasse oder verzerrter Wettbewerb?, Zurich 2006, p. 82). Ce système inclut déjà en lui-même une restriction à la liberté économique. Dans ces circonstances, ce n'est que si la restriction figure dans une ordonnance qui n'est pas conforme à la loi que le recourant pourrait invoquer la liberté économique et si la réglementation est conforme, seule l'inégalité de traitement peut encore être alléguée (ATF 130 I 26 consid. 4.2 et. 4.5, ATF 122 V 85 consid. 5b/bb/aa). A ce sujet, il sied de remarquer que le prix public s'impose à tous les pharmaciens si bien que l'égalité de traitement entre concurrents directs - comprise dans la liberté économique - est garantie. Ces principes jurisprudentiels ont été édictés avant l'entrée en vigueur de l'art. 189 al. 4 Cst qui soustrait les actes de l'Assemblée fédérale et du Conseil fédéral au contrôle du Tribunal. Néanmoins, ils sont toujours applicables. En effet seul le contrôle abstrait des actes est prohibé; la norme n'empêche pas un contrôle de leur conformité à la loi ou à la Constitution à l'occasion - comme en l'espèce - de leur application, à moins bien sûr que l'acte d'application lui-même émane de l'Assemblée fédérale ou du Conseil fédéral (Aubert/ Mahon, op. cit., ad art. 189 n. 24), ce qui n'est pas le cas en l'espèce.

3.3. La compétence d'établir la LS avec les prix revient à l'OFSP (art. 52 al. 1 let b LAMal). Le Conseil fédéral est chargé de l'exécution de la LAMal; il édicte des dispositions à cet effet (art. 96 LAMal). L'art. 67 OAMal détaille la composition du prix des médicaments admis dans la LS. Ainsi qu'il a déjà été exposé (cf. consid. 1.3.4) "la part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques" (en allemand "Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab", en italien "la parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche"; cf. art. 67 al. 1quater OAMal). Cette part se compose pour les médicaments des catégories A/B de la LS de deux types de primes: une relative au prix qui prend notamment en compte les coûts en capitaux résultant de la gestion des stocks et des avoirs non recouvrés et l'autre, fixée par emballage, qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel. Rémunérer (respectivement abgelten et rimunerare) ne signifie pas "couvrir" comme l'affirme le recourant (et l'étude CREA qu'il produit à l'appui de ces arguties), mais bien "indemniser", en tenant compte des coûts et frais que la disposition énumère. En principe, il ne sert donc à rien de vérifier si oui ou non les calculs opérés couvrent le total des deux types de charges cités puisque cela n'est pas l'objectif visé, mais bien d'examiner si ces éléments ont été pris en compte par l'autorité, ce qui semble être le cas (cf. réponse chiffrée de l'autorité du 1er juillet 2010) et ce que ne dénie pas le recourant, lequel se trompe donc lorsqu'il affirme que l'objet du recours est de "faire vérifier par le Juge si la part relative à la distribution a été calculée de manière à couvrir les frais de distribution" (cf. réplique du 26 août 2010).

3.4. Il faut également préciser que si le Tribunal apprécie librement l'opportunité d'une décision (cf. 49 PA), il fait néanmoins preuve d'une certaine retenue dans l'exercice de son libre pouvoir d'examen lorsque la nature des questions litigieuses qui lui sont soumises l'exige, singulièrement lorsque leur analyse nécessite comme en l'espèce des connaissances techniques, lorsqu'il s'agit de circonstances locales que l'autorité qui a rendu la décision connaît mieux ou encore lorsqu'il s'agit d'apprécier des prestations ou un comportement personnel (cf. ATF 135 II 296 consid. 4.4.3, ATF 134 III 193 consid. 4.4, ATF 130 II 449, consid. 4.1 et les références citées, ATF 129 II 331, consid. 3.2, Benoît Bovay, Procédure administrative, Berne 2000, p. 396 et suivantes; André Moser in: André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Bâle 2008, n. marg. 2.149 ss, spéc. 2.154; Alfred Kölz / Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2eme éd. Zurich 1998 n° 644 et 645). Le Tribunal n'intervient dans ces cas que si l'autorité inférieure a excédé ou abusé de son pouvoir d'appréciation. Tel est notamment le cas si la décision attaquée s'appuie sur des faits qui, dans le cas particulier, ne devaient jouer aucun rôle ou lorsqu'elle ignore des éléments qui auraient absolument dû être pris en considération; le Tribunal redresse en outre les décisions rendues en vertu d'un large pouvoir d'appréciation lorsqu'elles aboutissent à un résultat manifestement injuste ou à une iniquité choquante (ATF 132 III 109 consid. 2.1 et les références citées). Toutefois, lorsqu'il existe plusieurs solutions, le Tribunal doit en laisser le choix à l'autorité inférieure et ne peut, sans motif pertinent, substituer son appréciation à la sienne (cf. ATF 133 I 35 consid. 3, ATF 126 V 75 consid. 6).

3.5. Le recourant s'égare lorsqu'il prétend que l'autorité inférieure n'a aucune marge d'appréciation. La détermination de nombreux critères entrant en jeu en l'espèce sont par nature sujet à appréciation, ne serait-ce que la définition de ce que le recourant appelle la "pharmacie modèle" ou des formules déterminantes pour le calcul des primes. En effet, la structure des coûts d'une pharmacie moyenne a fait l'objet d'une formule à l'occasion de l'introduction du nouveau système de rémunération en 2001. Pour le nouveau calcul, les éléments de la prime relative au prix de fabrique ont été chiffrés selon cette même formule, mais appliquée à des données de base fournies par santésuisse en 2006 se fondant sur la moyenne d'un effectif de 1675 pharmacies (selon l'office fédéral de la statistique [OFS] en 2006, on dénombrait 1692 pharmacies d'officine en Suisse, cf. tableau Effectif et densité des médecins, des dentistes et des pharmacies, par canton, T 14.3.4.2). Ces données de base ne sont pas vraiment contestées par le recourant, pas plus que la formule. Ce qui a changé - outre les chiffres d'affaire - depuis l'introduction du système, ce sont les taux d'intérêts utilisés dans la formule: la part aux pertes sur débiteurs est passé de 5,4 à 3,5 %, en raison de la diminution du délai d'attente de paiement qui s'est réduit grâce à l'électronisation des transactions financières, les coûts financiers du stockage ainsi que les intérêts débiteurs sont passés de 8 à 7% en raison de la baisse du taux des intérêts débiteurs. En appliquant ces nouveaux éléments qui ne subissent aucune critique constructive du recourant, l'autorité inférieure obtient une prime relative au prix de fabrique de 11,8 %. Dans sa réplique, le recourant reprend ces mêmes données et dégage une part relative à la distribution de 29,27 % du prix LS, ce qui est correct (Fr. 1'201'400 de vente médicaments A et B LS - Fr. 849'800 d'achat au prix de fabrique = Fr. 351'600, cf. réponse de l'autorité). Cette part relative à la distribution reflète aussi la marge du grossiste (cf. Josef Hunkeler, Prix et marges in Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/ Georges Muheim, Le prix des médicaments, Lausanne 2006, p. 127). La marge du grossiste est de 9,5% du prix de fabrique (soit Fr. 80'800 en rapport avec Fr. 849'800) soit 6,73% du prix LS et se partage selon l'autorité comme suit: 4,5% correspondant aux coûts variables sont pris en compte pour fixer la prime relative au prix et 5% correspondant aux coûts fixes sont pris en compte dans le calcul de la prime à l'emballage. La partie de la marge de distribution qui revient ainsi au seul pharmacien est de 22,54% du prix LS. Si l'on devait raisonner comme le recourant, pour calculer la part relative au
prix de fabrique du pharmacien, il faudrait dès lors soustraire les 4,5% au 15% (taux de la prime relative au prix sous l'ancien droit), ce qui donne 10,5%, c'est-à-dire en rapport du prix LS, 7,43%, et non 10,61% comme il le prétend. Ce qui signifierait que 15,11% du prix LS était consacré en 2006 à la prime à l'emballage (et non 11,93% comme il l'avance). Le recourant s'appuie sur les études RoKA pour affirmer que les charges d'exploitation représentaient en 2006 31% du chiffre d'affaire total d'une pharmacie soit 34% du chiffre affaire LS selon un document du 18 mars 2008 de la société suisse de pharmacie (annexé par le recourant à sa réplique du 26 août 2010). Or, outre le fait que ce pourcentage inclut dans ces études le salaire du pharmacien lequel est rémunéré par la RBP pour les médicaments prescrits et non par la part relative à la distribution, les charges d'exploitation sont pondérées en proportion des ventes LS (cf. le document du 18 mars 2008). Or la LS recouvre tous les médicaments à la charge de l'assurance obligatoire, mais seul le prix de fabrique des médicaments A et B est majoré d'une prime relative au prix et d'une prime par emballage, les autres catégories de la LS bénéficient d'une prime fixée à 80% du prix de fabrique. Il s'ensuit qu'une partie des charges d'exploitation liées au chiffre d'affaire LS sont rémunérées par cette dernière prime et non pas par celles que conteste le recourant. Finalement, aucun des documents produits ne met en relation les charges occasionnées par la vente des médicaments A/B de la LS avec le chiffre d'affaire généré par ces ventes. Peut-être que ce montant laisserait apparaître un pourcentage non indemnisé, à couvrir par les marges dégagées par la vente des autres produits, notamment par les médicaments C/D de la LS. Cela n'est pas contraire au droit en vigueur qui ne garantit pas à la pharmacie d'officine qu'elle puisse vivre de la seule vente de médicaments A/B de la LS.

3.6. Ainsi l'art. 35a OPAS reste dans le cadre de ce que l'art. 67 OAMal prescrit en application de l'art. 96 LAMal.

4.

4.1. Les griefs du recourant reviennent finalement à se plaindre de ce que la politique fédérale en la matière ne permettrait pas le maintien d'une certaine densité structurelle des pharmacies. Or, quelque soit la pertinence de cet argument, il n'est pas du ressort de la Cour de céans. Selon l'art. 43 al. 4 LAMal, les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Toutefois, ce principe ne garantit pas de revenus aux fournisseurs de prestations (cf. ATAF 2010/24 consid. 6.1 et les références citées). Le pharmacien - comme le médecin pratiquant à titre privé - doit être considéré comme un entrepreneur privé ayant une responsabilité propre. La mesure de son revenu est fonction de nombreux facteurs, comme l'emplacement de sa pharmacie et les besoins du marché. Certes, la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) - et non la LAMal - vise notamment à contribuer à ce que l'approvisionnement en médicaments, y compris l'information et le conseil spécialisés, soit sûr et ordonné dans tous le pays. Toutefois ce but peut être atteint de plusieurs manières et ne donne pas aux pharmacies le droit à une existence économique propre. Par ailleurs, les pharmacies d'officine ne tirent pas leur chiffre d'affaire de la seule vente des produits LS, mais également des ventes dites "hors caisse-maladie" ou encore de la parapharmacie. A toutes fins utiles, on observera qu'en Suisse en 2001 (au demeurant année de l'entrée en vigueur de l'art. 25 al. 2 let. h LAMal), 50% de la population trouvait une pharmacie à moins de 500 mètres de son habitation et que seul 2% devait parcourir plus de 6km pour s'apprivoiser (cf. OFS tableau k 21.69 s service à la population: accessibilité des pharmacies), qu'en 2009, 1'731 pharmacies d'officine (hors hospitalières) ont été répertoriées sur le territoire helvétique, soit 22 par 100'000 habitants, contre 1'640 dix ans plus tôt (cf. OFS, Effectif et densité des médecins, des dentistes et des pharmacies, par canton, T 14.3.4.2). Ceci dit, il n'est pas exclu que le système de fixation du prix des médicaments LS entraîne la disparition d'un certain type de pharmacie, mais la discussion à ce sujet est d'ordre politique et non juridique.

4.2. Compte tenu de ce qui précède le recours, pour autant que recevable, doit être rejeté. Au vu des considérants, la requête d'expertise complémentaire est rejetée et vu, l'issu du litige, la demande d'octroi d'effet suspensif est sans objet.

5.

5.1. Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 3'000.-, sont mis à la charge du recourant qui succombe (art. 63 al. 1 PA). Ils sont compensés par l'avance de frais déjà versée du même montant.

5.2. Il n'est pas alloué de dépens (art. 7 al. 1 FITAF a contrario).

(dispositif à la page suivante)

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté pour autant que recevable.

2.
La requête d'effet suspensif du recourant est sans objet et la demande d'instruction complémentaire rejetée.

3. Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 3'000.-, sont mis à la charge du recourant. Ils sont compensés par l'avance de frais déjà versée de Fr. 3'000.--.

4. Il n'est pas alloué de dépens.

5.
Le présent arrêt est adressé :

- au recourant (Acte judiciaire)

- à l'autorité inférieure (n° de réf. )

- au Département fédéral de l'intérieur

Le président du collège : La greffière :

Johannes Frölicher Valérie Humbert

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 53 Ricorso al Tribunale amministrativo federale - 1 Contro le decisioni dei governi cantonali ai sensi degli articoli 39, 45, 46 capoverso 4, 47, 47b capoverso 2, 48 capoversi 1-3, 51, 54 e 55 può essere interposto ricorso al Tribunale amministrativo federale.168
¹	Contro le decisioni dei governi cantonali ai sensi degli articoli 39, 45, 46 capoverso 4, 47, 47b capoverso 2, 48 capoversi 1-3, 51, 54 e 55 può essere interposto ricorso al Tribunale amministrativo federale.168
^1bis	Le organizzazioni degli assicuratori d'importanza nazionale o regionale che, conformemente agli statuti, si dedicano alla tutela degli interessi dei propri membri nell'ambito dell'applicazione della presente legge sono legittimate a ricorrere contro le decisioni prese dai governi cantonali in virtù dell'articolo 39.169
²	La procedura di ricorso è retta dalla legge del 17 giugno 2005170 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge federale del 20 dicembre 1968171 sulla procedura amministrativa (PA). Sono fatte salve le eccezioni seguenti:
^a	nuovi fatti e nuovi mezzi di prova possono essere addotti soltanto se ne dà adito la decisione impugnata; nuove conclusioni non sono ammissibili;
^b	gli articoli 22a e 53 PA non sono applicabili;
^c	il termine fissato dal Tribunale amministrativo federale per presentare eventuali osservazioni è di 30 giorni al massimo; questo termine non può essere prorogato;
^d	di norma non si procede a un ulteriore scambio di scritti secondo l'articolo 57 capoverso 2 PA;
^e	nelle procedure di ricorso contro le decisioni prese conformemente all'articolo 39 non può essere invocata l'inadeguatezza.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 53 Ricorso al Tribunale amministrativo federale - 1 Contro le decisioni dei governi cantonali ai sensi degli articoli 39, 45, 46 capoverso 4, 47, 47b capoverso 2, 48 capoversi 1-3, 51, 54 e 55 può essere interposto ricorso al Tribunale amministrativo federale.168
¹	Contro le decisioni dei governi cantonali ai sensi degli articoli 39, 45, 46 capoverso 4, 47, 47b capoverso 2, 48 capoversi 1-3, 51, 54 e 55 può essere interposto ricorso al Tribunale amministrativo federale.168
^1bis	Le organizzazioni degli assicuratori d'importanza nazionale o regionale che, conformemente agli statuti, si dedicano alla tutela degli interessi dei propri membri nell'ambito dell'applicazione della presente legge sono legittimate a ricorrere contro le decisioni prese dai governi cantonali in virtù dell'articolo 39.169
²	La procedura di ricorso è retta dalla legge del 17 giugno 2005170 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge federale del 20 dicembre 1968171 sulla procedura amministrativa (PA). Sono fatte salve le eccezioni seguenti:
^a	nuovi fatti e nuovi mezzi di prova possono essere addotti soltanto se ne dà adito la decisione impugnata; nuove conclusioni non sono ammissibili;
^b	gli articoli 22a e 53 PA non sono applicabili;
^c	il termine fissato dal Tribunale amministrativo federale per presentare eventuali osservazioni è di 30 giorni al massimo; questo termine non può essere prorogato;
^d	di norma non si procede a un ulteriore scambio di scritti secondo l'articolo 57 capoverso 2 PA;
^e	nelle procedure di ricorso contro le decisioni prese conformemente all'articolo 39 non può essere invocata l'inadeguatezza.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 189 Competenze del Tribunale federale - 1 Il Tribunale federale giudica le controversie per violazione:
¹	Il Tribunale federale giudica le controversie per violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	del diritto intercantonale;
^d	dei diritti costituzionali cantonali;
^e	dell'autonomia comunale e di altre garanzie che i Cantoni conferiscono ad altri enti di diritto pubblico;
^f	delle disposizioni federali e cantonali sui diritti politici.
^1bis	... 134
²	Il Tribunale federale giudica inoltre le controversie tra la Confederazione e i Cantoni e quelle tra Cantoni.
³	La legge può conferire altre competenze al Tribunale federale.
⁴	Gli atti dell'Assemblea federale e del Consiglio federale non possono essere impugnati presso il Tribunale federale. Le eccezioni sono stabilite dalla legge.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 26 Garanzia della proprietà - 1 La proprietà è garantita.
¹	La proprietà è garantita.
²	In caso d'espropriazione o di restrizione equivalente della proprietà è dovuta piena indennità.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 35 - 1 ...90
¹	...90
²	Sono fornitori di prestazioni:
^a	i medici;
^b	i farmacisti;
^c	i chiropratici;
^d	le levatrici;
^e	le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano;
^f	i laboratori;
^g	i centri di consegna di mezzi ed apparecchi diagnostici e terapeutici;
^h	gli ospedali;
ⁱ	le case per partorienti;
^k	le case di cura;
^l	gli stabilimenti di cura balneare;
^m	le imprese di trasporto e di salvataggio;
ⁿ	gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 24 Principio - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli articoli 32-34.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni definite negli articoli 25-31, secondo le condizioni di cui agli articoli 32-34.
²	Le prestazioni assunte sono collegate alla data o al periodo di trattamento.68

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 34 Entità - 1 Per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
¹	Per l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
²	Il Consiglio federale può prevedere che l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assuma:
^a	i costi delle prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 29 fornite all'estero per motivi d'ordine medico o nell'ambito della cooperazione transfrontaliera ad assicurati residenti in Svizzera;
^b	i costi del parto effettuato all'estero non per motivi d'ordine medico.87
³	Può limitare l'assunzione dei costi di cui al capoverso 2.88

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^e Commissione federale dei medicamenti - 1 La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
¹	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
²	Essa si compone di 16 membri, di cui:147
^a	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
^b	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^c	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
^d	un rappresentante degli ospedali;
^e	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
^f	due rappresentanti degli assicurati;
^g	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
^h	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
ⁱ	un rappresentante dei Cantoni.150

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.138
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.139 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.140
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.141
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.142
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52^a Diritto di sostituzione - 1 Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale.
¹	Se nell'elenco delle specialità figurano più medicamenti con la stessa composizione di principi attivi, a parità di idoneità medica il farmacista può consegnare all'assicurato il medicamento più vantaggioso sotto il profilo economico, salvo che il medico o il chiropratico abbia prescritto esplicitamente la consegna del preparato originale.
²	Se sostituisce il medicamento prescritto con uno più vantaggioso, la persona che consegna il medicamento ne informa la persona che l'ha prescritto.
³	Il Consiglio federale può stabilire condizioni alle quali i medicamenti non sono considerati di pari idoneità medica.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 4^a - 1 L'assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni dei farmacisti:
¹	L'assicurazione assume i costi delle seguenti prestazioni dei farmacisti:
^a	consulenza in relazione all'esecuzione di una ricetta medica che comprende almeno un medicamento dell'elenco delle specialità;
^b	esecuzione di una ricetta medica all'infuori delle ore d'apertura usuali locali, in caso d'urgenza;
^c	sostituzione di un medicamento prescritto dal medico con un medicamento meno caro con il medesimo principio attivo;
^d	assistenza prescritta dal medico per l'assunzione di un medicamento.
²	L'assicurazione può assumere, nell'ambito di una convenzione tariffale, i costi di prestazioni più estese atte a contenere i costi, fornite a favore di un gruppo di assicurati.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 46 Convenzione tariffale - 1 Le parti a una convenzione tariffale sono, da un lato, uno o più fornitori di prestazioni o federazioni di fornitori di prestazioni e, d'altro lato, uno o più assicuratori o federazioni d'assicuratori.
¹	Le parti a una convenzione tariffale sono, da un lato, uno o più fornitori di prestazioni o federazioni di fornitori di prestazioni e, d'altro lato, uno o più assicuratori o federazioni d'assicuratori.
^1bis	Se si tratta di misure preventive ai sensi dell'articolo 26 eseguite nell'ambito di programmi organizzati su scala nazionale o cantonale secondo l'articolo 64 capoverso 6 lettera d, anche i Cantoni possono essere parti a una convenzione tariffale.143
²	Se una delle parti alla convenzione è una federazione, la convenzione vincola i membri della federazione solo se hanno aderito alla convenzione. I non membri esercitanti nel territorio previsto dalla convenzione possono parimenti aderire a quest'ultima. La convenzione può prevedere un loro equo contributo alle spese per la sua stipulazione e per la sua esecuzione. La convenzione disciplina le modalità in materia d'adesione e di desistenza e relative pubblicazioni.
³	Sono in particolare inammissibili e dunque nulli i seguenti provvedimenti, indipendentemente dal fatto che essi siano contenuti in una convenzione tariffale, in contratti separati o in disciplinamenti:
^a	il divieto ai membri della federazione di concludere convenzioni separate;
^b	l'obbligo ai membri della federazione di aderire alle convenzioni esistenti;
^c	il divieto di concorrenza fra i membri della federazione;
^d	i trattamenti di favore e le clausole di esclusività.
⁴	La convenzione tariffale dev'essere approvata dal governo cantonale competente oppure, se valevole per tutta la Svizzera, dal Consiglio federale. L'autorità che approva verifica se la convenzione è conforme alla legge e ai principi di equità e di economicità.
⁵	Il termine di disdetta di una convenzione tariffale o di desistenza ai sensi del capoverso 2 è di almeno sei mesi.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 94 Principi dell'ordinamento economico - 1 La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica.
¹	La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica.
²	Tutelano gli interessi dell'economia nazionale e contribuiscono con l'economia privata al benessere e alla sicurezza economica della popolazione.
³	Nell'ambito delle loro competenze provvedono per condizioni quadro favorevoli all'economia privata.
⁴	Sono ammissibili deroghe al principio della libertà economica, in particolare anche i provvedimenti diretti contro la concorrenza, soltanto se previste dalla presente Costituzione o fondate su regalie cantonali.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 117 Assicurazione contro le malattie e gli infortuni - 1 La Confederazione emana prescrizioni sull'assicurazione contro le malattie e gli infortuni.
¹	La Confederazione emana prescrizioni sull'assicurazione contro le malattie e gli infortuni.
²	Può dichiararne obbligatoria l'affiliazione, in generale o per singoli gruppi della popolazione.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.