2C_836/2020 - 2021-02-18 - Santé & sécurité sociale - Verbot des Inverkehrbringens von Implantaten, Rückruf; aufschiebende Wirkung

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 836/2020

Urteil vom 18. Februar 2021

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Seiler, Präsident,
Bundesrichterin Hänni,
Bundesrichter Beusch,
Gerichtsschreiber Zollinger.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Prof. Dr. Tomas Poledna und/oder Dr. Ralph Trümpler, Rechtsanwälte,
Poledna RC AG,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Verbot des Inverkehrbringens von Implantaten, Rückruf;
aufschiebende Wirkung,

Beschwerde gegen die Zwischenverfügung des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 7. September 2020 (C-3910/2020).

Sachverhalt:

A.
Im Zuge der Prüfung einer Konformitätsbewertungsstelle im Sinne von Art. 11 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) kontrollierte die Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) die Dokumentation zu den Produkten des X.________ Systems der A.________ AG. Das X.________ System besteht aus Pedikelschrauben, Stäben und Muttern mit Zwischenstücken zur Befestigung der Stäbe an der Wirbelsäule und umfasst bei den Stäben die Varianten Low Flex, Mid Flex und High Flex. Bei der Überprüfung stellte Swissmedic fest, dass die Angaben zu den möglichen unerwünschten Wirkungen und Restrisiken fehlten und die Äquivalenz für die Varianten Mid Flex und High Flex in der damals vorgelegenen klinischen Bewertung möglicherweise nicht gegeben sei. Im Nachgang zu dieser Prüfung verlangte die Swissmedic von der A.________ AG erstmals mit Zwischenverfügung vom 16. März 2018 und in der Folge wiederholt unter anderem das gültige EG-Zertifikat im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte sowie die gültige Konformitätserklärung für das X.________ System.

B.
Nach einem umfassenden Schriftenwechsel verfügte die Swissmedic am 6. Juli 2020, der A.________ AG werde das lnverkehrbringen sämtlicher Varianten des X.________ Systems, unter Ausnahme der Variante Low Flex, in der Schweiz und den Vertragsstaaten untersagt (Dispo-Ziff. 1). Die A.________ AG habe, unter Ausnahme der Variante Low Flex, sämtliche Varianten des X.________ Systems, welche noch nicht implantiert worden seien, vom Markt in der Schweiz und in den Vertragsstaaten zurückzurufen und dem Institut den Rückruf zu belegen (Dispo-Ziff. 2). Einer allfälligen Beschwerde gegen die Ziff. 1 und Ziff. 2 des Dispositivs der Verfügung vom 6. Juli 2020 werde die aufschiebende Wirkung entzogen (Dispo-Ziff. 3). Zur Begründung führte die Swissmedic im Wesentlichen aus, die Variante Low Flex sei gleichwertig zu einem Vergleichsprodukt, für welches ausreichende klinische Daten vorlägen. Demgegenüber hätten die Varianten Mid Flex und High Flex die Konformitätsbescheinigungen zu Unrecht erhalten, da keine gleichwertigen Produkte bestünden und sie nicht Gegenstand klinischer Versuche gewesen seien. Gegen die Verfügung vom 6. Juli 2020 erhob die A.________ AG am 4. August 2020 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte unter anderen
die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung. Mit Zwischenverfügung vom 7. September 2020 wies die Instruktionsrichterin des Bundesverwaltungsgerichts den Antrag der A.________ AG um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 7. Oktober 2020 gelangt die A.________ AG an das Bundesgericht. Sie beantragt die Aufhebung der Zwisc henverfügung vom 7. September 2020. Es sei der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde die aufschiebende Wirkung zuzuerkennen. Eventualiter sei die Sache zu einem neuen prozessualen Entscheid über die aufschiebende Wirkung an das Bundesverwaltungsgericht zurückzuweisen.
Sowohl die Vorinstanz als auch die Swissmedic (nachfolgend: Beschwerdegegnerin) lassen sich vernehmen und beantragen die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten werde. Das Eidgenössische Departement des Innern verzichtet auf eine Vernehmlassung. Die Beschwerdeführerin repliziert mit Eingabe vom 15. Dezember 2020.

Erwägungen:

1.
Das Bundesgericht prüft seine Zuständigkeit und die weiteren Eintretensvoraussetzungen von Amtes wegen (Art. 29 Abs. 1 BGG) und mit freier Kognition (vgl. BGE 146 II 276 E. 1; 141 II 113 E. 1).

1.1. Die frist- (Art. 100 Abs. 1 BGG) und formgerecht (Art. 42 BGG) eingereichte Eingabe betrifft eine Angelegenheit des öffentlichen Rechts (Art. 82 lit. a BGG) und richtet sich gegen einen Zwischenentscheid (Art. 93 BGG) des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) über die Anordnung vorsorglicher Massnahmen (Art. 98 BGG). Das Rechtsmittel ist als Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig, da kein Ausschlussgrund vorliegt (Art. 83 BGG).

1.2. Gemäss Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG ist gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide die Beschwerde zulässig, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können. Diese Voraussetzung ist vorliegend gegeben: Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Verbot des Inverkehrbringens betreffe zwei ihrer drei angebotenen Produkte. Ein mehrmonatiges Verbot während des bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahrens treffe sie wirtschaftlich hart. Der Zwischenentscheid vom 7. September 2020 bestätigt den Entzug der aufschiebenden Wirkung, womit das Verbot des Inverkehrbringens während des bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahrens weiterhin Bestand hätte. Die Beschwerdeführerin wäre in ihrer Geschäftstätigkeit in bedeutendem Masse eingeschränkt. Der Zwischenentscheid vom 7. September 2020 führt demnach zu einem nicht wieder gutzumachenden Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG.

1.3. Die Beschwerdeführerin ist im bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahren als Partei beteiligt und dort mit ihrem Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung nicht durchgedrungen. Ausserdem ist sie durch den angefochtenen Zwischenentscheid vom 7. September 2020 in ihren schutzwürdigen Interessen besonders berührt (vgl. auch E. 1.2 hiervor). Sie ist somit zur Erhebung des Rechtsmittels legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist einzutreten.

2.
Die vorliegende Beschwerde richtet sich gegen einen Entscheid über vorsorgliche Massnahmen. Dabei sind die Beschwerdegründe auf die Verletzung verfassungsmässiger Rechte beschränkt (Art. 98 BGG). Der Verletzung verfassungsmässiger Rechte geht das Bundesgericht nur nach, falls eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und ausreichend begründet worden ist (Art. 106 Abs. 2 BGG; vgl. BGE 143 II 283 E. 1.2.2; 139 I 229 E. 2.2). Diese qualifizierte Rüge- und Begründungsobliegenheit nach Art. 106 Abs. 2 BGG verlangt, dass in der Beschwerde klar und detailliert anhand der Erwägungen des angefochtenen Entscheids dargelegt wird, inwiefern verfassungsmässige Rechte verletzt worden sein sollen (vgl. BGE 143 I 1 E. 1.4; 133 II 249 E. 1.4.2). Seinem Urteil legt das Bundesgericht den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG).

3.
Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör. Dieses Recht ist formeller Natur. Seine Verletzung führt ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde sowie zur Aufhebung des angefochtenen Urteils (vgl. BGE 144 I 11 E. 5.3; 137 I 195 E. 2.2). Deshalb ist die Rüge vorweg zu behandeln.

3.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe die Beschwerdegegnerin dazu eingeladen, bis zum 18. August 2020 vorerst nur zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung Stellung zu nehmen. Die Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 sei bei der Vorinstanz am 19. August 2020 eingegangen, woraufhin die Vorinstanz am 7. September 2020 die vorliegend angefochtene Zwischenverfügung erlassen habe. Der Beschwerdeführerin sei vor Erlass der Zwischenverfügung vom 7. September 2020 weder die Stellungnahme vom 18. August 2020 zugestellt noch das Replikrecht zu dieser Stellungnahme der Beschwerdegegnerin gewährt worden. Dies stelle eine Verletzung von Art. 29 Abs. 2 BV dar.

3.2. Nach Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör.

3.2.1. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung. Anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Person eingreift. Dazu gehört insbesondere das Recht der betroffenen Person, sich zu den von der Gegenpartei gestellten Anträgen zu äussern, bevor diese gutgeheissen werden (vgl. BGE 142 III 48 E. 4.1.2), sowie das Recht, von allen beim Gericht eingereichten Stellungnahmen Kenntnis zu erhalten und sich dazu äussern zu können, unabhängig davon, ob die Eingaben neue oder wesentliche Vorbringen enthalten (sogenanntes Replikrecht; vgl. BGE 138 I 484 E. 2.1).

3.2.2. Das Recht auf Replik gilt grundsätzlich auch in Verfahren über vorsorgliche Massnahmen (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.1). Dabei kommt ihm nicht die gleiche Tragweite wie im Verfahren über die Hauptsache zu. Insbesondere liegt es in der Natur von gerichtlichen Verfügungen über die aufschiebende Wirkung, dass sie umgehend getroffen werden müssen. Sofern keine besonderen Umstände vorliegen, braucht die entscheidende Behörde vor dem Erlass einer vorsorglichen Massnahme keinen zweiten Schriftenwechsel durchzuführen. Grundsätzlich ist der Gehörsanspruch der gesuchstellenden Person mit der Einreichung ihres Antrags um Erteilung, Entzug oder Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung gewahrt (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.3). Dies ergibt sich bereits aus dem Umstand, dass der Entscheid über die aufschiebende Wirkung - anders als im Grundsatz das Urteil in der Hauptsache - nicht unabänderlich ist. Seine provisorische Natur bringt es mit sich, dass er leicht abgeändert werden kann. Entsprechend kann die betroffene Partei bei veränderten Verhältnissen auch verlangen, dass die einstweilige Verfügung geändert werde. Das Recht auf Replik kann indes gerechtfertigt sein, wenn die Gesuchsantwort neue, entscheidrelevante Tatsachen enthält, auf die
sich das Gericht stützen will (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.5; Urteil 2C 1109/2018 vom 13. Februar 2019 E. 2.3).

3.3. Es ist unbestritten, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 erst nach Erlass der Zwischenverfügung vom 7. September 2020 zur Kenntnis zustellte. Die Beschwerdeführerin hatte demnach keine Gelegenheit, sich zu dieser Eingabe zu äussern. Obwohl das Replikrecht grundsätzlich auch im Verfahren über vorsorgliche Massnahme gilt, ist der Anspruch auf rechtliches Gehör vorliegend nicht verletzt.

3.3.1. Die Vorinstanz beurteilte das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung massgeblich anhand der Erkenntnisse der Studie Y.________ (vgl. E. 5.2 des angefochtenen Urteils). Diese Studie wurde von der Beschwerdeführerin als neues Beweismittel im Rahmen ihrer bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde eingereicht, um die Gleichwertigkeit ihrer Variante High Flex mit dem Vergleichsprodukt Y.________ darzutun (vgl. Beschwerdebeilage 12 der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde vom 4. August 2020). Die Beschwerdegegnerin nahm in ihrer Eingabe vom 18. August 2020 zu dieser Studie zwar Stellung (vgl. S. 5 der Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020; vgl. auch E. 4.2 des angefochtenen Urteils). Sie brachte in diesem Zuge indes keine neuen, entscheidrelevanten Tatsachen vor, die sich nicht bereits aus der von der Beschwerdeführerin eingereichten Studie selbst ergäben. Unter diesen Umständen durfte die Vorinstanz ohne Verzug über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung entscheiden, was Art. 55 Abs. 3 VwVG (SR 172.021) überdies ausdrücklich von der Vorinstanz verlangt (vgl. Art. 37 VGG [SR 173.32]).

3.3.2. Im Übrigen stützte sich die Vorinstanz in ihrer Zwischenverfügung vom 7. September 2020 auf die Akten aus dem erstinstanzlichen Verfahren bei der Beschwerdegegnerin. Die Beschwerdeführerin konnte sich zu diesen im Rahmen des erstinstanzlichen Verwaltungsverfahrens sowie in ihrer Beschwerde an die Vorinstanz hinreichend äussern. Ausserdem ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin ihrer Mitwirkungspflicht im Verfahren bei der Beschwerdegegnerin nur in beschränktem Masse nachkam (vgl. Art. 26b MepV; Art. 13 VwVG). Die Studie Y.________ lag im Zeitpunkt des erstinstanzlichen Verwaltungsverfahrens bereits vor, zumal nach Angaben der Beschwerdeführerin diese Studie bereits in einen Bericht der Konformitätsbewertungsstelle vom 13. Januar 2017 Eingang gefunden hatte (vgl. Rz. 74 der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde vom 4. August 2020; Art. 105 Abs. 2 BGG). Dennoch brachte die Beschwerdeführerin diese Studie nicht ins erstinstanzliche Verwaltungsverfahren ein. Dass sich die Vorinstanz erstmals mit dieser Studie im Rahmen der Beurteilung des Gesuchs um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung befassen musste, ist mithin auf das Verhalten der Beschwerdeführerin zurückzuführen. Die Beschwerdeführerin wird im
Hauptverfahren Gelegenheit erhalten, sich im Rahmen des Replikrechts zur Stellungnahme der Beschwerdegegnerin und zu dieser Studie nochmals zu äussern.

3.4. Nach dem Dargelegten und im Lichte der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ergibt sich aus der fehlenden Möglichkeit, sich zur Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 vor dem Erlass der vorinstanzlichen Zwischenverfügung vom 7. September 2020 zu äussern, keine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör.

4.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe ihre Prüfungspflicht bei der Beurteilung des Suspensiveffekts nicht summarisch, sondern lückenhaft und entgegen aktenkundiger Tatsachen vorgenommen. Die angefochtene Zwischenverfügung vom 7. September 2020 sei willkürlich.

4.1. Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Vorinstanz hätte in ihrer Interessenabwägung berücksichtigen müssen, dass das X.________ System die Versorgung der schweizerischen Bevölkerung mit passenden Medizinprodukten sicherstelle. Die Varianten Mid Flex und High Flex trügen zu mehr Lebensqualität und besserer Gesundheit bei. Die Vorteile des X.________ Systems beachte die Vorinstanz nicht. Ausserdem würdige die Vorinstanz die Studie Y.________ in unhaltbarer Weise. Bei dieser Vergleichsstudie habe es einen einzigen negativen Vorfall gegeben. Dieser Vorfall mit negativen Konsequenzen sei auf eine falsch gesetzte Pedikelschraube zurückzuführen. Die Variante Low Flex sei vom verfügten Verbot des Inverkehrbringens jedoch nicht betroffen, obwohl sie die gleichen Schrauben enthielten wie die Varianten Mid Flex und High Flex. Die vorinstanzliche Begründung würde nur Sinn machen, wenn bei den Varianten des X.________ Systems die Gefährlichkeit der Schrauben und nicht der Verbindungsstäbe zur Diskussion stünden. Die angefochtene Zwischenverfügung stehe folglich mit der tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch.

4.2. Gemäss Art. 55 Abs. 1 VwVG hat die Beschwerde aufschiebende Wirkung. Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen. Dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu (vgl. Art. 55 Abs. 2 VwVG). Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen, wobei sie über ein solches Begehren ohne Verzug zu entscheiden hat (vgl. Art. 55 Abs. 3 VwVG).

4.2.1. Entscheidet eine Behörde über den Suspensiveffekt, beurteilt sie diesen anhand der ihr bis dahin zur Verfügung stehenden Akten aufgrund einer bloss summarischen Prüfung, ohne sich bereits vertieft mit den sich stellenden Sach- und Rechtsfragen auseinanderzusetzen. Ob im Einzelfall die aufschiebende Wirkung zu belassen, zu entziehen oder wiederherzustellen ist, beurteilt sich aufgrund einer Interessenabwägung. Dabei ist zu prüfen, ob die Gründe, welche für die sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sprechen, gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige Lösung angeführt werden können. Bei dieser Interessenabwägung kommt der Behörde ein erheblicher Spielraum zu. Das Bundesgericht legt sich bei der Überprüfung von Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen - insbesondere bei einem Entscheid einer verwaltungsunabhängigen gerichtlichen Behörde - besondere Zurückhaltung auf. Es kontrolliert, ob die Vorinstanz ihr Ermessen überschritten oder missbraucht hat, und hebt deren Entscheid nur auf, wenn sie wesentliche Interessen ausser Acht gelassen oder offensichtlich falsch bewertet hat oder die getroffene Lösung den Sachentscheid in unzulässiger Weise präjudiziert und damit im Ergebnis Bundesrecht vereitelt (vgl. BGE 145 I 73
E. 7.2.3.2; 131 III 473 E. 2.3; 130 II 149 E. 2.2; 129 II 286 E. 3; 107 Ib 395 E. 1a; 99 Ib 215 E. 6a).

4.2.2. Willkür in der Rechtsanwendung liegt vor, wenn der angefochtene Entscheid offensichtlich unhaltbar ist, mit der tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft (vgl. BGE 144 I 113 E. 7.1; 142 II 369 E. 4.3).

4.3. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz in ihrer summarischen Prüfung der Angelegenheit in haltbarer Weise zum Schluss gelangen durfte, dass die öffentlichen Interessen am Gesundheitsschutz die wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin überwögen, weshalb von der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung abzusehen sei.

4.3.1. Das bundesverwaltungsgerichtliche Hauptverfahren betrifft die Frage, ob die beiden Produktvarianten Mid Flex und High Flex der Beschwerdeführerin die grundlegenden Anforderungen gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV erfüllen, damit diese in Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. Art. 45 Abs. 2 und Abs. 3 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Diese Verordnungsbestimmung legt fest, dass klassische Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Abl. L 169 vom 12. Juli 1993 S. 1) zu erfüllen haben. Ziff. 6a Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen eine klinische Bewertung gemäss Anhang X umfassen muss. Laut Ziff. 1.1a Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG sind bei implantierbaren Produkten klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt (vgl. auch Urteile 2C 391/2017 vom 19. September 2017 E. 5.1; 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 3.4).

4.3.2. Die Beschwerdeführerin bringt die Studie Y.________ ins bundesverwaltungsgerichtliche Verfahren bei (vgl. auch E. 3.3.1 f. hiervor). Sie macht in diesem Zusammenhang geltend, ihre Produktvariante High Flex sei mit dem Produkt Y.________ vergleichbar. Für dieses Vergleichsprodukt bestünden bereits klinische Daten. Die Verwendung dieser klinischen Daten sei ausreichend gerechtfertigt. Demgegenüber erwägt die Vorinstanz in ihrer summarischen Prüfung der Angelegenheit, es könne vorerst offenbleiben, ob die Produktvarianten der Beschwerdeführerin mit dem Vergleichsprodukt gleichwertig seien und die Konformität rechtsgenüglich belegt werden könne. Selbst bei Gleichwertigkeit könne die von der Beschwerdeführerin beigebrachte Studie nicht nachweisen, dass die Risiken und Nebenwirkungen gemessen am Nutzen für die Patientinnen und Patienten vertretbar seien (vgl. E. 5.2 des angefochtenen Urteils).

4.3.3. Die Beschwerdeführerin macht zwar zu Recht geltend, dass die Studie Y.________ einen negativen Vorfall dokumentiere, der nicht auf die vorliegend zur Diskussion stehenden (flexibleren) Verbindungsstäbe, sondern auf eine falsch gesetzte Pedikelschraube zurückzuführen gewesen sei. Diesen Umstand erwähnt die Vorinstanz bei ihrer summarischen Prüfung nicht. Dennoch vermag die Beschwerdeführerin keine Verletzung verfassungsmässiger Rechte aufzuzeigen: Die Studie Y.________ stellte eine Pilotstudie dar. Von 46 Patientinnen und Patienten konnten bloss 27 während der gesamten Versuchsdauer von 24 Monaten beobachtet werden. Der Schluss, dass eine solche Studie nach Auffassung der Vorinstanz voraussichtlich nicht den Anforderungen an eine klinische Bewertung genügt, ist jedenfalls mit dem Willkürverbot vereinbar. Deshalb kommt die Vorinstanz in ihrer Zwischenverfügung vom 7. September 2020 in haltbarer Weise zum Ergebnis, dass - unter der Prämisse der Gleichwertigkeit mit dem Vergleichsprodukt - mit der von der Beschwerdeführerin eingereichten Vergleichsstudie voraussichtlich kein Nachweis der Produktsicherheit möglich sei und sich gestützt darauf die Risiken und Nebenwirkungen nicht hinreichend beurteilen liessen. Daran vermag auch
der Umstand nichts zu ändern, dass das X.________ System nach Angaben der Beschwerdeführerin seit über 6.5 Jahren in allen Varianten bei über 1'000 Operationen implantiert wird und die Komplikationsrate zwischen Dezember 2013 und Juli 2020 zwischen 0 % und 4.7 % lag. Die Beschwerdeführerin macht damit keine spezifischen Angaben zu den Varianten Mid Flex und High Flex.

4.4. Im Lichte des Gesagten durfte die Vorinstanz bei ihrer Interessenabwägung die öffentlichen Interessen am Gesundheitsschutz in haltbarer Weise höher gewichten als die wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin am Verkauf ihrer beiden Produktvarianten Mid Flex und High Flex. Insoweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Vorinstanz habe dabei nicht beachtet, dass das X.________ System zur Versorgung der schweizerischen Bevölkerung mit passenden Medizinprodukten beitrage, ist ihr nicht zu folgen. Die Beschwerdeführerin lässt ausser Acht, dass ihre Produktvarianten nur zu "mehr Lebensqualität" und "besserer Gesundheit" beitragen können, wenn ihr Risiko-Nutzen Profil zugunsten der Patientinnen und Patienten ausfällt. Davon ist im Grundsatz aber erst auszugehen, wenn ausreichende klinische Daten einen am Risiko gemessenen, vertretbaren Nutzen nachweisen. Die vorinstanzliche Interessenabwägung ist unter dem Gesichtspunkt des Willkürverbots nicht zu beanstanden. Demzufolge durfte die Vorinstanz gestützt auf ihre summarische Prüfung willkürfrei von der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung absehen.

5.
Im Ergebnis erweist sich die Beschwerde als unbegründet, weshalb sie abzuweisen ist. Diesem Verfahrensausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 2'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 18. Februar 2021
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Seiler

Der Gerichtsschreiber: Zollinger

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 11 Systèmes et nécessaires - 1 La mise sur le marché de systèmes et de nécessaires doit satisfaire aux exigences énoncées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE29.
¹	La mise sur le marché de systèmes et de nécessaires doit satisfaire aux exigences énoncées aux art. 22 et 29, par. 2, RDM-UE29.
²	Quiconque stérilise des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le marché doit soumettre le procédé de stérilisation à une procédure d'évaluation de la conformité, à laquelle participe un organisme d'évaluation de la conformité désigné conformément à la présente ordonnance ou reconnu en vertu d'une convention de droit international (organisme désigné). Les modalités sont régies par l'art. 22, par. 3, RDM-UE.
³	Quiconque met sur le marché des systèmes ou des nécessaires est soumis aux obligations du fabricant définies aux art. 46 à 50 et à la procédure d'évaluation de la conformité pertinente définie à l'art. 23, lorsque lesdits systèmes et nécessaires:
^a	contiennent des dispositifs ne portant pas de marquage de conformité;
^b	sont constitués d'une combinaison de dispositifs ne correspondant pas à la destination initiale de ces derniers, ou
^c	n'ont pas été stérilisés conformément aux instructions du fabricant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 29 Examen - 1 Le Tribunal fédéral examine d'office sa compétence.
¹	Le Tribunal fédéral examine d'office sa compétence.
²	En cas de doute quant à sa propre compétence, il procède à un échange de vues avec l'autorité dont la compétence lui paraît entrer en ligne de compte.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
¹	Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
²	Le délai de recours est de dix jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
^d	les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
³	Le délai de recours est de cinq jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
^b	les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
⁴	Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
⁵	En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
⁶	...96
⁷	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 93 Autres décisions préjudicielles et incidentes - 1 Les autres décisions préjudicielles et incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
¹	Les autres décisions préjudicielles et incidentes notifiées séparément peuvent faire l'objet d'un recours:
^a	si elles peuvent causer un préjudice irréparable, ou
^b	si l'admission du recours peut conduire immédiatement à une décision finale qui permet d'éviter une procédure probatoire longue et coûteuse.
²	En matière d'entraide pénale internationale et en matière d'asile, les décisions préjudicielles et incidentes ne peuvent pas faire l'objet d'un recours.88 Le recours contre les décisions relatives à la détention extraditionnelle ou à la saisie d'objets et de valeurs est réservé si les conditions de l'al. 1 sont remplies.
³	Si le recours n'est pas recevable en vertu des al. 1 et 2 ou qu'il n'a pas été utilisé, les décisions préjudicielles et incidentes peuvent être attaquées par un recours contre la décision finale dans la mesure où elles influent sur le contenu de celle-ci.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 83 Exceptions - Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit58 jugée par un tribunal;
^b	les décisions relatives à la naturalisation ordinaire;
^c	les décisions en matière de droit des étrangers qui concernent:
^c1	l'entrée en Suisse,
^c2	une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit,
^c3	l'admission provisoire,
^c4	l'expulsion fondée sur l'art. 121, al. 2, de la Constitution ou le renvoi,
^c5	les dérogations aux conditions d'admission,
^c6	la prolongation d'une autorisation frontalière, le déplacement de la résidence dans un autre canton, le changement d'emploi du titulaire d'une autorisation frontalière et la délivrance de documents de voyage aux étrangers sans pièces de légitimation;
^d	les décisions en matière d'asile qui ont été rendues:
^d1	par le Tribunal administratif fédéral, sauf celles qui concernent des personnes visées par une demande d'extradition déposée par l'État dont ces personnes cherchent à se protéger,
^d2	par une autorité cantonale précédente et dont l'objet porte sur une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit;
^e	les décisions relatives au refus d'autoriser la poursuite pénale de membres d'autorités ou du personnel de la Confédération;
^f	les décisions en matière de marchés publics:
^fbis	les décisions du Tribunal administratif fédéral concernant les décisions visées à l'art. 32i de la loi fédérale du 20 mars 2009 sur le transport de voyageurs65;
^f1	si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe; sont réservés les recours concernant des marchés du Tribunal administratif fédéral, du Tribunal pénal fédéral, du Tribunal fédéral des brevets, du Ministère public de la Confédération et des autorités judiciaires supérieures des cantons, ou
^f2	si la valeur estimée du marché à adjuger est inférieure à la valeur seuil déterminante visée à l'art. 52, al. 1, et fixée à l'annexe 4, ch. 2, de la loi fédérale du 21 juin 2019 sur les marchés publics63;
^g	les décisions en matière de rapports de travail de droit public qui concernent une contestation non pécuniaire, sauf si elles touchent à la question de l'égalité des sexes;
^h	les décisions en matière d'entraide administrative internationale, à l'exception de l'assistance administrative en matière fiscale;
ⁱ	les décisions en matière de service militaire, de service civil ou de service de protection civile;
^j	les décisions en matière d'approvisionnement économique du pays qui sont prises en cas de pénurie grave;
^k	les décisions en matière de subventions auxquelles la législation ne donne pas droit;
^l	les décisions en matière de perception de droits de douane fondée sur le classement tarifaire ou le poids des marchandises;
^m	les décisions sur l'octroi d'un sursis de paiement ou sur la remise de contributions; en dérogation à ce principe, le recours contre les décisions sur la remise de l'impôt fédéral direct ou de l'impôt cantonal ou communal sur le revenu et sur le bénéfice est recevable, lorsqu'une question juridique de principe se pose ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
ⁿ	les décisions en matière d'énergie nucléaire qui concernent:
ⁿ¹	l'exigence d'un permis d'exécution ou la modification d'une autorisation ou d'une décision,
ⁿ²	l'approbation d'un plan de provision pour les coûts d'évacuation encourus avant la désaffection d'une installation nucléaire,
ⁿ³	les permis d'exécution;
^o	les décisions en matière de circulation routière qui concernent la réception par type de véhicules;
^p	les décisions du Tribunal administratif fédéral en matière de télécommunications, de radio et de télévision et en matière postale qui concernent:70
^p1	une concession ayant fait l'objet d'un appel d'offres public,
^p2	un litige découlant de l'art. 11a de la loi du 30 avril 1997 sur les télécommunications71;
^p3	un litige au sens de l'art. 8 de la loi du 17 décembre 2010 sur la poste73;
^q	les décisions en matière de médecine de transplantation qui concernent:
^q1	l'inscription sur la liste d'attente,
^q2	l'attribution d'organes;
^r	les décisions en matière d'assurance-maladie qui ont été rendues par le Tribunal administratif fédéral sur la base de l'art. 3474 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)75;
^s	les décisions en matière d'agriculture qui concernent:
^s1	...
^s2	la délimitation de zones dans le cadre du cadastre de production;
^t	les décisions sur le résultat d'examens ou d'autres évaluations des capacités, notamment en matière de scolarité obligatoire, de formation ultérieure ou d'exercice d'une profession;
^u	les décisions relatives aux offres publiques d'acquisition (art. 125 à 141 de la loi du 19 juin 2015 sur l'infrastructure des marchés financiers79);
^v	les décisions du Tribunal administratif fédéral en cas de divergences d'opinion entre des autorités en matière d'entraide judiciaire ou d'assistance administrative au niveau national;
^w	les décisions en matière de droit de l'électricité qui concernent l'approbation des plans des installations électriques à courant fort et à courant faible et l'expropriation de droits nécessaires à la construction ou à l'exploitation de telles installations, si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe.
^x	les décisions en matière d'octroi de contributions de solidarité au sens de la loi fédérale du 30 septembre 2016 sur les mesures de coercition à des fins d'assistance et les placements extrafamiliaux antérieurs à 198183, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
^y	les décisions prises par le Tribunal administratif fédéral dans des procédures amiables visant à éviter une imposition non conforme à une convention internationale applicable dans le domaine fiscal;
^z	les décisions citées à l'art. 71c, al. 1, let. b, de la loi du 30 septembre 2016 sur l'énergie86 concernant les autorisations de construire et les autorisations relevant de la compétence des cantons destinées aux installations éoliennes d'intérêt national qui y sont nécessairement liées, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55 - 1 Le recours a effet suspensif.
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13 - 1 Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
¹	Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
^a	dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes;
^b	dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes;
^c	en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler.
^1bis	L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35
²	L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles.

SR 812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) ODim Art. 4 Autres définitions - 1 On entend par:10
¹	On entend par:10
^a	mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d'une activité commerciale;
^b	mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique;
^c	mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;
^d	maintenance: des mesures telles que l'entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d'un dispositif;
^e	retraitement: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
^f	fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l'art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE)12;
^g	mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d'un fabricant sis à l'étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;
^h	importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l'étranger;
ⁱ	distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu'au stade de sa mise en service;
^j	opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
^k	établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d'oeuvrer en faveur de la santé publique;
^l	hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d'assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;
^m	État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l'équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
ⁿ	prestataire de services de la société de l'information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l'art. 7, al. 4.
²	Au surplus, les définitions de l'art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l'art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués14.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 45 Exigences - 1 Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
¹	Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées.104
²	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.
³	Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:
^a	les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;
^b	les règles de leur classification;
^c	les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit;
^d	l'étiquetage des dispositifs médicaux.
⁴	L'institut désigne, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l'organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues.107
⁵	Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.
⁶	Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé.108
⁷	Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter.109

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.