2C_836/2020 - 2021-02-18 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit - Verbot des Inverkehrbringens von Implantaten, Rückruf; aufschiebende Wirkung

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 836/2020

Urteil vom 18. Februar 2021

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Seiler, Präsident,
Bundesrichterin Hänni,
Bundesrichter Beusch,
Gerichtsschreiber Zollinger.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Prof. Dr. Tomas Poledna und/oder Dr. Ralph Trümpler, Rechtsanwälte,
Poledna RC AG,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Verbot des Inverkehrbringens von Implantaten, Rückruf;
aufschiebende Wirkung,

Beschwerde gegen die Zwischenverfügung des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 7. September 2020 (C-3910/2020).

Sachverhalt:

A.
Im Zuge der Prüfung einer Konformitätsbewertungsstelle im Sinne von Art. 11 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) kontrollierte die Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) die Dokumentation zu den Produkten des X.________ Systems der A.________ AG. Das X.________ System besteht aus Pedikelschrauben, Stäben und Muttern mit Zwischenstücken zur Befestigung der Stäbe an der Wirbelsäule und umfasst bei den Stäben die Varianten Low Flex, Mid Flex und High Flex. Bei der Überprüfung stellte Swissmedic fest, dass die Angaben zu den möglichen unerwünschten Wirkungen und Restrisiken fehlten und die Äquivalenz für die Varianten Mid Flex und High Flex in der damals vorgelegenen klinischen Bewertung möglicherweise nicht gegeben sei. Im Nachgang zu dieser Prüfung verlangte die Swissmedic von der A.________ AG erstmals mit Zwischenverfügung vom 16. März 2018 und in der Folge wiederholt unter anderem das gültige EG-Zertifikat im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte sowie die gültige Konformitätserklärung für das X.________ System.

B.
Nach einem umfassenden Schriftenwechsel verfügte die Swissmedic am 6. Juli 2020, der A.________ AG werde das lnverkehrbringen sämtlicher Varianten des X.________ Systems, unter Ausnahme der Variante Low Flex, in der Schweiz und den Vertragsstaaten untersagt (Dispo-Ziff. 1). Die A.________ AG habe, unter Ausnahme der Variante Low Flex, sämtliche Varianten des X.________ Systems, welche noch nicht implantiert worden seien, vom Markt in der Schweiz und in den Vertragsstaaten zurückzurufen und dem Institut den Rückruf zu belegen (Dispo-Ziff. 2). Einer allfälligen Beschwerde gegen die Ziff. 1 und Ziff. 2 des Dispositivs der Verfügung vom 6. Juli 2020 werde die aufschiebende Wirkung entzogen (Dispo-Ziff. 3). Zur Begründung führte die Swissmedic im Wesentlichen aus, die Variante Low Flex sei gleichwertig zu einem Vergleichsprodukt, für welches ausreichende klinische Daten vorlägen. Demgegenüber hätten die Varianten Mid Flex und High Flex die Konformitätsbescheinigungen zu Unrecht erhalten, da keine gleichwertigen Produkte bestünden und sie nicht Gegenstand klinischer Versuche gewesen seien. Gegen die Verfügung vom 6. Juli 2020 erhob die A.________ AG am 4. August 2020 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte unter anderen
die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung. Mit Zwischenverfügung vom 7. September 2020 wies die Instruktionsrichterin des Bundesverwaltungsgerichts den Antrag der A.________ AG um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 7. Oktober 2020 gelangt die A.________ AG an das Bundesgericht. Sie beantragt die Aufhebung der Zwisc henverfügung vom 7. September 2020. Es sei der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde die aufschiebende Wirkung zuzuerkennen. Eventualiter sei die Sache zu einem neuen prozessualen Entscheid über die aufschiebende Wirkung an das Bundesverwaltungsgericht zurückzuweisen.
Sowohl die Vorinstanz als auch die Swissmedic (nachfolgend: Beschwerdegegnerin) lassen sich vernehmen und beantragen die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten werde. Das Eidgenössische Departement des Innern verzichtet auf eine Vernehmlassung. Die Beschwerdeführerin repliziert mit Eingabe vom 15. Dezember 2020.

Erwägungen:

1.
Das Bundesgericht prüft seine Zuständigkeit und die weiteren Eintretensvoraussetzungen von Amtes wegen (Art. 29 Abs. 1 BGG) und mit freier Kognition (vgl. BGE 146 II 276 E. 1; 141 II 113 E. 1).

1.1. Die frist- (Art. 100 Abs. 1 BGG) und formgerecht (Art. 42 BGG) eingereichte Eingabe betrifft eine Angelegenheit des öffentlichen Rechts (Art. 82 lit. a BGG) und richtet sich gegen einen Zwischenentscheid (Art. 93 BGG) des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) über die Anordnung vorsorglicher Massnahmen (Art. 98 BGG). Das Rechtsmittel ist als Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig, da kein Ausschlussgrund vorliegt (Art. 83 BGG).

1.2. Gemäss Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG ist gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide die Beschwerde zulässig, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können. Diese Voraussetzung ist vorliegend gegeben: Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Verbot des Inverkehrbringens betreffe zwei ihrer drei angebotenen Produkte. Ein mehrmonatiges Verbot während des bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahrens treffe sie wirtschaftlich hart. Der Zwischenentscheid vom 7. September 2020 bestätigt den Entzug der aufschiebenden Wirkung, womit das Verbot des Inverkehrbringens während des bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahrens weiterhin Bestand hätte. Die Beschwerdeführerin wäre in ihrer Geschäftstätigkeit in bedeutendem Masse eingeschränkt. Der Zwischenentscheid vom 7. September 2020 führt demnach zu einem nicht wieder gutzumachenden Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG.

1.3. Die Beschwerdeführerin ist im bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahren als Partei beteiligt und dort mit ihrem Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung nicht durchgedrungen. Ausserdem ist sie durch den angefochtenen Zwischenentscheid vom 7. September 2020 in ihren schutzwürdigen Interessen besonders berührt (vgl. auch E. 1.2 hiervor). Sie ist somit zur Erhebung des Rechtsmittels legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist einzutreten.

2.
Die vorliegende Beschwerde richtet sich gegen einen Entscheid über vorsorgliche Massnahmen. Dabei sind die Beschwerdegründe auf die Verletzung verfassungsmässiger Rechte beschränkt (Art. 98 BGG). Der Verletzung verfassungsmässiger Rechte geht das Bundesgericht nur nach, falls eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und ausreichend begründet worden ist (Art. 106 Abs. 2 BGG; vgl. BGE 143 II 283 E. 1.2.2; 139 I 229 E. 2.2). Diese qualifizierte Rüge- und Begründungsobliegenheit nach Art. 106 Abs. 2 BGG verlangt, dass in der Beschwerde klar und detailliert anhand der Erwägungen des angefochtenen Entscheids dargelegt wird, inwiefern verfassungsmässige Rechte verletzt worden sein sollen (vgl. BGE 143 I 1 E. 1.4; 133 II 249 E. 1.4.2). Seinem Urteil legt das Bundesgericht den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG).

3.
Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör. Dieses Recht ist formeller Natur. Seine Verletzung führt ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde sowie zur Aufhebung des angefochtenen Urteils (vgl. BGE 144 I 11 E. 5.3; 137 I 195 E. 2.2). Deshalb ist die Rüge vorweg zu behandeln.

3.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe die Beschwerdegegnerin dazu eingeladen, bis zum 18. August 2020 vorerst nur zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung Stellung zu nehmen. Die Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 sei bei der Vorinstanz am 19. August 2020 eingegangen, woraufhin die Vorinstanz am 7. September 2020 die vorliegend angefochtene Zwischenverfügung erlassen habe. Der Beschwerdeführerin sei vor Erlass der Zwischenverfügung vom 7. September 2020 weder die Stellungnahme vom 18. August 2020 zugestellt noch das Replikrecht zu dieser Stellungnahme der Beschwerdegegnerin gewährt worden. Dies stelle eine Verletzung von Art. 29 Abs. 2 BV dar.

3.2. Nach Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör.

3.2.1. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung. Anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Person eingreift. Dazu gehört insbesondere das Recht der betroffenen Person, sich zu den von der Gegenpartei gestellten Anträgen zu äussern, bevor diese gutgeheissen werden (vgl. BGE 142 III 48 E. 4.1.2), sowie das Recht, von allen beim Gericht eingereichten Stellungnahmen Kenntnis zu erhalten und sich dazu äussern zu können, unabhängig davon, ob die Eingaben neue oder wesentliche Vorbringen enthalten (sogenanntes Replikrecht; vgl. BGE 138 I 484 E. 2.1).

3.2.2. Das Recht auf Replik gilt grundsätzlich auch in Verfahren über vorsorgliche Massnahmen (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.1). Dabei kommt ihm nicht die gleiche Tragweite wie im Verfahren über die Hauptsache zu. Insbesondere liegt es in der Natur von gerichtlichen Verfügungen über die aufschiebende Wirkung, dass sie umgehend getroffen werden müssen. Sofern keine besonderen Umstände vorliegen, braucht die entscheidende Behörde vor dem Erlass einer vorsorglichen Massnahme keinen zweiten Schriftenwechsel durchzuführen. Grundsätzlich ist der Gehörsanspruch der gesuchstellenden Person mit der Einreichung ihres Antrags um Erteilung, Entzug oder Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung gewahrt (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.3). Dies ergibt sich bereits aus dem Umstand, dass der Entscheid über die aufschiebende Wirkung - anders als im Grundsatz das Urteil in der Hauptsache - nicht unabänderlich ist. Seine provisorische Natur bringt es mit sich, dass er leicht abgeändert werden kann. Entsprechend kann die betroffene Partei bei veränderten Verhältnissen auch verlangen, dass die einstweilige Verfügung geändert werde. Das Recht auf Replik kann indes gerechtfertigt sein, wenn die Gesuchsantwort neue, entscheidrelevante Tatsachen enthält, auf die
sich das Gericht stützen will (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.5; Urteil 2C 1109/2018 vom 13. Februar 2019 E. 2.3).

3.3. Es ist unbestritten, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 erst nach Erlass der Zwischenverfügung vom 7. September 2020 zur Kenntnis zustellte. Die Beschwerdeführerin hatte demnach keine Gelegenheit, sich zu dieser Eingabe zu äussern. Obwohl das Replikrecht grundsätzlich auch im Verfahren über vorsorgliche Massnahme gilt, ist der Anspruch auf rechtliches Gehör vorliegend nicht verletzt.

3.3.1. Die Vorinstanz beurteilte das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung massgeblich anhand der Erkenntnisse der Studie Y.________ (vgl. E. 5.2 des angefochtenen Urteils). Diese Studie wurde von der Beschwerdeführerin als neues Beweismittel im Rahmen ihrer bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde eingereicht, um die Gleichwertigkeit ihrer Variante High Flex mit dem Vergleichsprodukt Y.________ darzutun (vgl. Beschwerdebeilage 12 der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde vom 4. August 2020). Die Beschwerdegegnerin nahm in ihrer Eingabe vom 18. August 2020 zu dieser Studie zwar Stellung (vgl. S. 5 der Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020; vgl. auch E. 4.2 des angefochtenen Urteils). Sie brachte in diesem Zuge indes keine neuen, entscheidrelevanten Tatsachen vor, die sich nicht bereits aus der von der Beschwerdeführerin eingereichten Studie selbst ergäben. Unter diesen Umständen durfte die Vorinstanz ohne Verzug über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung entscheiden, was Art. 55 Abs. 3 VwVG (SR 172.021) überdies ausdrücklich von der Vorinstanz verlangt (vgl. Art. 37 VGG [SR 173.32]).

3.3.2. Im Übrigen stützte sich die Vorinstanz in ihrer Zwischenverfügung vom 7. September 2020 auf die Akten aus dem erstinstanzlichen Verfahren bei der Beschwerdegegnerin. Die Beschwerdeführerin konnte sich zu diesen im Rahmen des erstinstanzlichen Verwaltungsverfahrens sowie in ihrer Beschwerde an die Vorinstanz hinreichend äussern. Ausserdem ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin ihrer Mitwirkungspflicht im Verfahren bei der Beschwerdegegnerin nur in beschränktem Masse nachkam (vgl. Art. 26b MepV; Art. 13 VwVG). Die Studie Y.________ lag im Zeitpunkt des erstinstanzlichen Verwaltungsverfahrens bereits vor, zumal nach Angaben der Beschwerdeführerin diese Studie bereits in einen Bericht der Konformitätsbewertungsstelle vom 13. Januar 2017 Eingang gefunden hatte (vgl. Rz. 74 der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde vom 4. August 2020; Art. 105 Abs. 2 BGG). Dennoch brachte die Beschwerdeführerin diese Studie nicht ins erstinstanzliche Verwaltungsverfahren ein. Dass sich die Vorinstanz erstmals mit dieser Studie im Rahmen der Beurteilung des Gesuchs um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung befassen musste, ist mithin auf das Verhalten der Beschwerdeführerin zurückzuführen. Die Beschwerdeführerin wird im
Hauptverfahren Gelegenheit erhalten, sich im Rahmen des Replikrechts zur Stellungnahme der Beschwerdegegnerin und zu dieser Studie nochmals zu äussern.

3.4. Nach dem Dargelegten und im Lichte der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ergibt sich aus der fehlenden Möglichkeit, sich zur Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 vor dem Erlass der vorinstanzlichen Zwischenverfügung vom 7. September 2020 zu äussern, keine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör.

4.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe ihre Prüfungspflicht bei der Beurteilung des Suspensiveffekts nicht summarisch, sondern lückenhaft und entgegen aktenkundiger Tatsachen vorgenommen. Die angefochtene Zwischenverfügung vom 7. September 2020 sei willkürlich.

4.1. Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Vorinstanz hätte in ihrer Interessenabwägung berücksichtigen müssen, dass das X.________ System die Versorgung der schweizerischen Bevölkerung mit passenden Medizinprodukten sicherstelle. Die Varianten Mid Flex und High Flex trügen zu mehr Lebensqualität und besserer Gesundheit bei. Die Vorteile des X.________ Systems beachte die Vorinstanz nicht. Ausserdem würdige die Vorinstanz die Studie Y.________ in unhaltbarer Weise. Bei dieser Vergleichsstudie habe es einen einzigen negativen Vorfall gegeben. Dieser Vorfall mit negativen Konsequenzen sei auf eine falsch gesetzte Pedikelschraube zurückzuführen. Die Variante Low Flex sei vom verfügten Verbot des Inverkehrbringens jedoch nicht betroffen, obwohl sie die gleichen Schrauben enthielten wie die Varianten Mid Flex und High Flex. Die vorinstanzliche Begründung würde nur Sinn machen, wenn bei den Varianten des X.________ Systems die Gefährlichkeit der Schrauben und nicht der Verbindungsstäbe zur Diskussion stünden. Die angefochtene Zwischenverfügung stehe folglich mit der tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch.

4.2. Gemäss Art. 55 Abs. 1 VwVG hat die Beschwerde aufschiebende Wirkung. Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen. Dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu (vgl. Art. 55 Abs. 2 VwVG). Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen, wobei sie über ein solches Begehren ohne Verzug zu entscheiden hat (vgl. Art. 55 Abs. 3 VwVG).

4.2.1. Entscheidet eine Behörde über den Suspensiveffekt, beurteilt sie diesen anhand der ihr bis dahin zur Verfügung stehenden Akten aufgrund einer bloss summarischen Prüfung, ohne sich bereits vertieft mit den sich stellenden Sach- und Rechtsfragen auseinanderzusetzen. Ob im Einzelfall die aufschiebende Wirkung zu belassen, zu entziehen oder wiederherzustellen ist, beurteilt sich aufgrund einer Interessenabwägung. Dabei ist zu prüfen, ob die Gründe, welche für die sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sprechen, gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige Lösung angeführt werden können. Bei dieser Interessenabwägung kommt der Behörde ein erheblicher Spielraum zu. Das Bundesgericht legt sich bei der Überprüfung von Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen - insbesondere bei einem Entscheid einer verwaltungsunabhängigen gerichtlichen Behörde - besondere Zurückhaltung auf. Es kontrolliert, ob die Vorinstanz ihr Ermessen überschritten oder missbraucht hat, und hebt deren Entscheid nur auf, wenn sie wesentliche Interessen ausser Acht gelassen oder offensichtlich falsch bewertet hat oder die getroffene Lösung den Sachentscheid in unzulässiger Weise präjudiziert und damit im Ergebnis Bundesrecht vereitelt (vgl. BGE 145 I 73
E. 7.2.3.2; 131 III 473 E. 2.3; 130 II 149 E. 2.2; 129 II 286 E. 3; 107 Ib 395 E. 1a; 99 Ib 215 E. 6a).

4.2.2. Willkür in der Rechtsanwendung liegt vor, wenn der angefochtene Entscheid offensichtlich unhaltbar ist, mit der tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft (vgl. BGE 144 I 113 E. 7.1; 142 II 369 E. 4.3).

4.3. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz in ihrer summarischen Prüfung der Angelegenheit in haltbarer Weise zum Schluss gelangen durfte, dass die öffentlichen Interessen am Gesundheitsschutz die wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin überwögen, weshalb von der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung abzusehen sei.

4.3.1. Das bundesverwaltungsgerichtliche Hauptverfahren betrifft die Frage, ob die beiden Produktvarianten Mid Flex und High Flex der Beschwerdeführerin die grundlegenden Anforderungen gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV erfüllen, damit diese in Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. Art. 45 Abs. 2 und Abs. 3 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Diese Verordnungsbestimmung legt fest, dass klassische Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Abl. L 169 vom 12. Juli 1993 S. 1) zu erfüllen haben. Ziff. 6a Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen eine klinische Bewertung gemäss Anhang X umfassen muss. Laut Ziff. 1.1a Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG sind bei implantierbaren Produkten klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt (vgl. auch Urteile 2C 391/2017 vom 19. September 2017 E. 5.1; 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 3.4).

4.3.2. Die Beschwerdeführerin bringt die Studie Y.________ ins bundesverwaltungsgerichtliche Verfahren bei (vgl. auch E. 3.3.1 f. hiervor). Sie macht in diesem Zusammenhang geltend, ihre Produktvariante High Flex sei mit dem Produkt Y.________ vergleichbar. Für dieses Vergleichsprodukt bestünden bereits klinische Daten. Die Verwendung dieser klinischen Daten sei ausreichend gerechtfertigt. Demgegenüber erwägt die Vorinstanz in ihrer summarischen Prüfung der Angelegenheit, es könne vorerst offenbleiben, ob die Produktvarianten der Beschwerdeführerin mit dem Vergleichsprodukt gleichwertig seien und die Konformität rechtsgenüglich belegt werden könne. Selbst bei Gleichwertigkeit könne die von der Beschwerdeführerin beigebrachte Studie nicht nachweisen, dass die Risiken und Nebenwirkungen gemessen am Nutzen für die Patientinnen und Patienten vertretbar seien (vgl. E. 5.2 des angefochtenen Urteils).

4.3.3. Die Beschwerdeführerin macht zwar zu Recht geltend, dass die Studie Y.________ einen negativen Vorfall dokumentiere, der nicht auf die vorliegend zur Diskussion stehenden (flexibleren) Verbindungsstäbe, sondern auf eine falsch gesetzte Pedikelschraube zurückzuführen gewesen sei. Diesen Umstand erwähnt die Vorinstanz bei ihrer summarischen Prüfung nicht. Dennoch vermag die Beschwerdeführerin keine Verletzung verfassungsmässiger Rechte aufzuzeigen: Die Studie Y.________ stellte eine Pilotstudie dar. Von 46 Patientinnen und Patienten konnten bloss 27 während der gesamten Versuchsdauer von 24 Monaten beobachtet werden. Der Schluss, dass eine solche Studie nach Auffassung der Vorinstanz voraussichtlich nicht den Anforderungen an eine klinische Bewertung genügt, ist jedenfalls mit dem Willkürverbot vereinbar. Deshalb kommt die Vorinstanz in ihrer Zwischenverfügung vom 7. September 2020 in haltbarer Weise zum Ergebnis, dass - unter der Prämisse der Gleichwertigkeit mit dem Vergleichsprodukt - mit der von der Beschwerdeführerin eingereichten Vergleichsstudie voraussichtlich kein Nachweis der Produktsicherheit möglich sei und sich gestützt darauf die Risiken und Nebenwirkungen nicht hinreichend beurteilen liessen. Daran vermag auch
der Umstand nichts zu ändern, dass das X.________ System nach Angaben der Beschwerdeführerin seit über 6.5 Jahren in allen Varianten bei über 1'000 Operationen implantiert wird und die Komplikationsrate zwischen Dezember 2013 und Juli 2020 zwischen 0 % und 4.7 % lag. Die Beschwerdeführerin macht damit keine spezifischen Angaben zu den Varianten Mid Flex und High Flex.

4.4. Im Lichte des Gesagten durfte die Vorinstanz bei ihrer Interessenabwägung die öffentlichen Interessen am Gesundheitsschutz in haltbarer Weise höher gewichten als die wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin am Verkauf ihrer beiden Produktvarianten Mid Flex und High Flex. Insoweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Vorinstanz habe dabei nicht beachtet, dass das X.________ System zur Versorgung der schweizerischen Bevölkerung mit passenden Medizinprodukten beitrage, ist ihr nicht zu folgen. Die Beschwerdeführerin lässt ausser Acht, dass ihre Produktvarianten nur zu "mehr Lebensqualität" und "besserer Gesundheit" beitragen können, wenn ihr Risiko-Nutzen Profil zugunsten der Patientinnen und Patienten ausfällt. Davon ist im Grundsatz aber erst auszugehen, wenn ausreichende klinische Daten einen am Risiko gemessenen, vertretbaren Nutzen nachweisen. Die vorinstanzliche Interessenabwägung ist unter dem Gesichtspunkt des Willkürverbots nicht zu beanstanden. Demzufolge durfte die Vorinstanz gestützt auf ihre summarische Prüfung willkürfrei von der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung absehen.

5.
Im Ergebnis erweist sich die Beschwerde als unbegründet, weshalb sie abzuweisen ist. Diesem Verfahrensausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 2'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 18. Februar 2021
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Seiler

Der Gerichtsschreiber: Zollinger

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten - 1 Für das Inverkehrbringen von Systemen oder Behandlungseinheiten gelten die Anforderungen nach den Artikeln 22 und 29 Absatz 2 EU-MDR30.
¹	Für das Inverkehrbringen von Systemen oder Behandlungseinheiten gelten die Anforderungen nach den Artikeln 22 und 29 Absatz 2 EU-MDR30.
²	Wer Systeme oder Behandlungseinheiten für das Inverkehrbringen sterilisiert, hat für das Sterilisationsverfahren ein Verfahren der Konformitätsbewertung anzuwenden und daran eine Konformitätsbewertungsstelle zu beteiligen, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle). Die Modalitäten richten sich nach Artikel 22 Absatz 3 EU-MDR.
³	Wer folgende Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringt, muss die Pflichten eines Herstellers gemäss den Artikeln 46-50 erfüllen und das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 23 durchführen: Systeme oder Behandlungseinheiten, die:
^a	Produkte enthalten, die kein Konformitätskennzeichen tragen;
^b	aus einer Kombination von Produkten bestehen, die nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar ist; oder
^c	nicht gemäss den Anweisungen des Herstellers sterilisiert wurden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 29 Prüfung - 1 Das Bundesgericht prüft seine Zuständigkeit von Amtes wegen.
¹	Das Bundesgericht prüft seine Zuständigkeit von Amtes wegen.
²	Bestehen Zweifel, ob das Bundesgericht oder eine andere Behörde zuständig ist, so führt das Gericht mit dieser Behörde einen Meinungsaustausch.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 100 Beschwerde gegen Entscheide - 1 Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
¹	Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
²	Die Beschwerdefrist beträgt zehn Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^b	bei Entscheiden auf den Gebieten der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und der internationalen Amtshilfe in Steuersachen;
^c	bei Entscheiden über die Rückgabe eines Kindes nach dem Europäischen Übereinkommen vom 20. Mai 198089 über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen über das Sorgerecht für Kinder und die Wiederherstellung des Sorgerechts oder nach dem Übereinkommen vom 25. Oktober 198090 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung;
^d	bei Entscheiden des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195492.
³	Die Beschwerdefrist beträgt fünf Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen im Rahmen der Wechselbetreibung;
^b	bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen eidgenössische Abstimmungen.
⁴	Bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen die Nationalratswahlen beträgt die Beschwerdefrist drei Tage.
⁵	Bei Beschwerden wegen interkantonaler Kompetenzkonflikte beginnt die Beschwerdefrist spätestens dann zu laufen, wenn in beiden Kantonen Entscheide getroffen worden sind, gegen welche beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden kann.
⁶	...93
⁷	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern eines Entscheids kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 93 Andere Vor- und Zwischenentscheide - 1 Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
¹	Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
^a	wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder
^b	wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde.
²	Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und dem Gebiet des Asyls sind Vor- und Zwischenentscheide nicht anfechtbar.85 Vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Entscheide über die Auslieferungshaft sowie über die Beschlagnahme von Vermögenswerten und Wertgegenständen, sofern die Voraussetzungen von Absatz 1 erfüllt sind.
³	Ist die Beschwerde nach den Absätzen 1 und 2 nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, so sind die betreffenden Vor- und Zwischenentscheide durch Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, soweit sie sich auf dessen Inhalt auswirken.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 83 Ausnahmen - Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Entscheide auf dem Gebiet der inneren oder äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Entscheide über die ordentliche Einbürgerung;
^c	Entscheide auf dem Gebiet des Ausländerrechts betreffend:
^c1	die Einreise,
^c2	Bewilligungen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt,
^c3	die vorläufige Aufnahme,
^c4	die Ausweisung gestützt auf Artikel 121 Absatz 2 der Bundesverfassung und die Wegweisung,
^c5	Abweichungen von den Zulassungsvoraussetzungen,
^c6	die Verlängerung der Grenzgängerbewilligung, den Kantonswechsel, den Stellenwechsel von Personen mit Grenzgängerbewilligung sowie die Erteilung von Reisepapieren an schriftenlose Ausländerinnen und Ausländer;
^d	Entscheide auf dem Gebiet des Asyls, die:
^d1	vom Bundesverwaltungsgericht getroffen worden sind, ausser sie betreffen Personen, gegen die ein Auslieferungsersuchen des Staates vorliegt, vor welchem sie Schutz suchen,
^d2	von einer kantonalen Vorinstanz getroffen worden sind und eine Bewilligung betreffen, auf die weder das Bundesrecht noch das Völkerrecht einen Anspruch einräumt;
^e	Entscheide über die Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung von Behördenmitgliedern oder von Bundespersonal;
^f	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Beschaffungen, wenn:
^fbis	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Verfügungen nach Artikel 32i des Personenbeförderungsgesetzes vom 20. März 200963;
^f1	sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt; vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Beschaffungen des Bundesverwaltungsgerichts, des Bundesstrafgerichts, des Bundespatentgerichts, der Bundesanwaltschaft sowie der oberen kantonalen Gerichtsinstanzen, oder
^f2	der geschätzte Wert des zu vergebenden Auftrags den massgebenden Schwellenwert nach Artikel 52 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang 4 Ziffer 2 des Bundesgesetzes vom 21. Juni 201961 über das öffentliche Beschaffungswesen nicht erreicht;
^g	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlich-rechtlichen Arbeitsverhältnisse, wenn sie eine nicht vermögensrechtliche Angelegenheit, nicht aber die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^h	Entscheide auf dem Gebiet der internationalen Amtshilfe, mit Ausnahme der Amtshilfe in Steuersachen;
ⁱ	Entscheide auf dem Gebiet des Militär-, Zivil- und Zivilschutzdienstes;
^j	Entscheide auf dem Gebiet der wirtschaftlichen Landesversorgung, die bei schweren Mangellagen getroffen worden sind;
^k	Entscheide betreffend Subventionen, auf die kein Anspruch besteht;
^l	Entscheide über die Zollveranlagung, wenn diese auf Grund der Tarifierung oder des Gewichts der Ware erfolgt;
^m	Entscheide über die Stundung oder den Erlass von Abgaben; in Abweichung davon ist die Beschwerde zulässig gegen Entscheide über den Erlass der direkten Bundessteuer oder der kantonalen oder kommunalen Einkommens- und Gewinnsteuer, wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder es sich aus anderen Gründen um einen besonders bedeutenden Fall handelt;
ⁿ	Entscheide auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
ⁿ¹	das Erfordernis einer Freigabe oder der Änderung einer Bewilligung oder Verfügung,
ⁿ²	die Genehmigung eines Plans für Rückstellungen für die vor Ausserbetriebnahme einer Kernanlage anfallenden Entsorgungskosten,
ⁿ³	Freigaben;
^o	Entscheide über die Typengenehmigung von Fahrzeugen auf dem Gebiet des Strassenverkehrs;
^p	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Fernmeldeverkehrs, des Radios und des Fernsehens sowie der Post betreffend:68
^p1	Konzessionen, die Gegenstand einer öffentlichen Ausschreibung waren,
^p2	Streitigkeiten nach Artikel 11a des Fernmeldegesetzes vom 30. April 199769,
^p3	Streitigkeiten nach Artikel 8 des Postgesetzes vom 17. Dezember 201071;
^q	Entscheide auf dem Gebiet der Transplantationsmedizin betreffend:
^q1	die Aufnahme in die Warteliste,
^q2	die Zuteilung von Organen;
^r	Entscheide auf dem Gebiet der Krankenversicherung, die das Bundesverwaltungsgericht gestützt auf Artikel 3472 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 200573 (VGG) getroffen hat;
^s	Entscheide auf dem Gebiet der Landwirtschaft betreffend:
^s1	...
^s2	die Abgrenzung der Zonen im Rahmen des Produktionskatasters;
^t	Entscheide über das Ergebnis von Prüfungen und anderen Fähigkeitsbewertungen, namentlich auf den Gebieten der Schule, der Weiterbildung und der Berufsausübung;
^u	Entscheide auf dem Gebiet der öffentlichen Kaufangebote (Art. 125-141 des Finanzmarktinfrastrukturgesetzes vom 19. Juni 201576);
^v	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts über Meinungsverschiedenheiten zwischen Behörden in der innerstaatlichen Amts- und Rechtshilfe;
^w	Entscheide auf dem Gebiet des Elektrizitätsrechts betreffend die Plangenehmigung von Starkstromanlagen und Schwachstromanlagen und die Entscheide auf diesem Gebiet betreffend Enteignung der für den Bau oder Betrieb solcher Anlagen notwendigen Rechte, wenn sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt;
^x	Entscheide betreffend die Gewährung von Solidaritätsbeiträgen nach dem Bundesgesetz vom 30. September 201680 über die Aufarbeitung der fürsorgerischen Zwangsmassnahmen und Fremdplatzierungen vor 1981, ausser wenn sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt;
^y	Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts in Verständigungsverfahren zur Vermeidung einer den anwendbaren internationalen Abkommen im Steuerbereich nicht entsprechenden Besteuerung;
^z	Entscheide betreffend die in Artikel 71c Absatz 1 Buchstabe b des Energiegesetzes vom 30. September 201683 genannten Baubewilligungen und notwendigerweise damit zusammenhängenden in der Kompetenz der Kantone liegenden Bewilligungen für Windenergieanlagen von nationalem Interesse, wenn sich keine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 55 - 1 Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
¹	Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
²	Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
³	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
⁴	Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung willkürlich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus erwachsenden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Behörde verfügt hat.
⁵	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 13 - 1 Die Parteien sind verpflichtet, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken:
¹	Die Parteien sind verpflichtet, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken:
^a	in einem Verfahren, das sie durch ihr Begehren einleiten;
^b	in einem anderen Verfahren, soweit sie darin selbständige Begehren stellen;
^c	soweit ihnen nach einem anderen Bundesgesetz eine weitergehende Auskunfts- oder Offenbarungspflicht obliegt.
^1bis	Die Mitwirkungspflicht erstreckt sich nicht auf die Herausgabe von Gegenständen und Unterlagen aus dem Verkehr einer Partei mit ihrem Anwalt, wenn dieser nach dem Anwaltsgesetz vom 23. Juni 200034 zur Vertretung vor schweizerischen Gerichten berechtigt ist.35
²	Die Behörde braucht auf Begehren im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a oder b nicht einzutreten, wenn die Parteien die notwendige und zumutbare Mitwirkung verweigern.

SR 812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) MepV Art. 4 Weitere Begriffe - 1 In dieser Verordnung bedeuten:
¹	In dieser Verordnung bedeuten:
^a	Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
^b	Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;
^c	Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;
^d	Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts;
^e	Aufbereitung: Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;
^f	Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/74512 über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;
^g	Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;
^h	Importeur: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;
ⁱ	Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
^j	Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler und die Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR;
^k	Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;
^l	Spital: Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass-nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden;
^m	Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist;
ⁿ	Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft: jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 4 anbietet.
²	Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 und 71 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen der Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Ziffern 18-21 EU-MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte14 vorgenommen werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 45 Anforderungen - 1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.102
¹	Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemässen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefährden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.102
²	Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
³	Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:
^a	die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;
^b	die Regeln ihrer Klassifizierung;
^c	die Sprachen für die Produktinformation;
^d	die Kennzeichnung der Produkte.
⁴	Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es veröffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt.105
⁵	Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen für Medizinprodukte gelten, die für Versuche bestimmt sind.
⁶	Er kann Erleichterungen für Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.106
⁷	Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dürfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.107

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.