2C_836/2020 - 2021-02-18 - Sanità & sicurezza sociale - Verbot des Inverkehrbringens von Implantaten, Rückruf; aufschiebende Wirkung

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 836/2020

Urteil vom 18. Februar 2021

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Seiler, Präsident,
Bundesrichterin Hänni,
Bundesrichter Beusch,
Gerichtsschreiber Zollinger.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Prof. Dr. Tomas Poledna und/oder Dr. Ralph Trümpler, Rechtsanwälte,
Poledna RC AG,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Verbot des Inverkehrbringens von Implantaten, Rückruf;
aufschiebende Wirkung,

Beschwerde gegen die Zwischenverfügung des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 7. September 2020 (C-3910/2020).

Sachverhalt:

A.
Im Zuge der Prüfung einer Konformitätsbewertungsstelle im Sinne von Art. 11 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) kontrollierte die Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) die Dokumentation zu den Produkten des X.________ Systems der A.________ AG. Das X.________ System besteht aus Pedikelschrauben, Stäben und Muttern mit Zwischenstücken zur Befestigung der Stäbe an der Wirbelsäule und umfasst bei den Stäben die Varianten Low Flex, Mid Flex und High Flex. Bei der Überprüfung stellte Swissmedic fest, dass die Angaben zu den möglichen unerwünschten Wirkungen und Restrisiken fehlten und die Äquivalenz für die Varianten Mid Flex und High Flex in der damals vorgelegenen klinischen Bewertung möglicherweise nicht gegeben sei. Im Nachgang zu dieser Prüfung verlangte die Swissmedic von der A.________ AG erstmals mit Zwischenverfügung vom 16. März 2018 und in der Folge wiederholt unter anderem das gültige EG-Zertifikat im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte sowie die gültige Konformitätserklärung für das X.________ System.

B.
Nach einem umfassenden Schriftenwechsel verfügte die Swissmedic am 6. Juli 2020, der A.________ AG werde das lnverkehrbringen sämtlicher Varianten des X.________ Systems, unter Ausnahme der Variante Low Flex, in der Schweiz und den Vertragsstaaten untersagt (Dispo-Ziff. 1). Die A.________ AG habe, unter Ausnahme der Variante Low Flex, sämtliche Varianten des X.________ Systems, welche noch nicht implantiert worden seien, vom Markt in der Schweiz und in den Vertragsstaaten zurückzurufen und dem Institut den Rückruf zu belegen (Dispo-Ziff. 2). Einer allfälligen Beschwerde gegen die Ziff. 1 und Ziff. 2 des Dispositivs der Verfügung vom 6. Juli 2020 werde die aufschiebende Wirkung entzogen (Dispo-Ziff. 3). Zur Begründung führte die Swissmedic im Wesentlichen aus, die Variante Low Flex sei gleichwertig zu einem Vergleichsprodukt, für welches ausreichende klinische Daten vorlägen. Demgegenüber hätten die Varianten Mid Flex und High Flex die Konformitätsbescheinigungen zu Unrecht erhalten, da keine gleichwertigen Produkte bestünden und sie nicht Gegenstand klinischer Versuche gewesen seien. Gegen die Verfügung vom 6. Juli 2020 erhob die A.________ AG am 4. August 2020 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte unter anderen
die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung. Mit Zwischenverfügung vom 7. September 2020 wies die Instruktionsrichterin des Bundesverwaltungsgerichts den Antrag der A.________ AG um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 7. Oktober 2020 gelangt die A.________ AG an das Bundesgericht. Sie beantragt die Aufhebung der Zwisc henverfügung vom 7. September 2020. Es sei der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde die aufschiebende Wirkung zuzuerkennen. Eventualiter sei die Sache zu einem neuen prozessualen Entscheid über die aufschiebende Wirkung an das Bundesverwaltungsgericht zurückzuweisen.
Sowohl die Vorinstanz als auch die Swissmedic (nachfolgend: Beschwerdegegnerin) lassen sich vernehmen und beantragen die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten werde. Das Eidgenössische Departement des Innern verzichtet auf eine Vernehmlassung. Die Beschwerdeführerin repliziert mit Eingabe vom 15. Dezember 2020.

Erwägungen:

1.
Das Bundesgericht prüft seine Zuständigkeit und die weiteren Eintretensvoraussetzungen von Amtes wegen (Art. 29 Abs. 1 BGG) und mit freier Kognition (vgl. BGE 146 II 276 E. 1; 141 II 113 E. 1).

1.1. Die frist- (Art. 100 Abs. 1 BGG) und formgerecht (Art. 42 BGG) eingereichte Eingabe betrifft eine Angelegenheit des öffentlichen Rechts (Art. 82 lit. a BGG) und richtet sich gegen einen Zwischenentscheid (Art. 93 BGG) des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) über die Anordnung vorsorglicher Massnahmen (Art. 98 BGG). Das Rechtsmittel ist als Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig, da kein Ausschlussgrund vorliegt (Art. 83 BGG).

1.2. Gemäss Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG ist gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide die Beschwerde zulässig, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können. Diese Voraussetzung ist vorliegend gegeben: Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Verbot des Inverkehrbringens betreffe zwei ihrer drei angebotenen Produkte. Ein mehrmonatiges Verbot während des bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahrens treffe sie wirtschaftlich hart. Der Zwischenentscheid vom 7. September 2020 bestätigt den Entzug der aufschiebenden Wirkung, womit das Verbot des Inverkehrbringens während des bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahrens weiterhin Bestand hätte. Die Beschwerdeführerin wäre in ihrer Geschäftstätigkeit in bedeutendem Masse eingeschränkt. Der Zwischenentscheid vom 7. September 2020 führt demnach zu einem nicht wieder gutzumachenden Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG.

1.3. Die Beschwerdeführerin ist im bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahren als Partei beteiligt und dort mit ihrem Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung nicht durchgedrungen. Ausserdem ist sie durch den angefochtenen Zwischenentscheid vom 7. September 2020 in ihren schutzwürdigen Interessen besonders berührt (vgl. auch E. 1.2 hiervor). Sie ist somit zur Erhebung des Rechtsmittels legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist einzutreten.

2.
Die vorliegende Beschwerde richtet sich gegen einen Entscheid über vorsorgliche Massnahmen. Dabei sind die Beschwerdegründe auf die Verletzung verfassungsmässiger Rechte beschränkt (Art. 98 BGG). Der Verletzung verfassungsmässiger Rechte geht das Bundesgericht nur nach, falls eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und ausreichend begründet worden ist (Art. 106 Abs. 2 BGG; vgl. BGE 143 II 283 E. 1.2.2; 139 I 229 E. 2.2). Diese qualifizierte Rüge- und Begründungsobliegenheit nach Art. 106 Abs. 2 BGG verlangt, dass in der Beschwerde klar und detailliert anhand der Erwägungen des angefochtenen Entscheids dargelegt wird, inwiefern verfassungsmässige Rechte verletzt worden sein sollen (vgl. BGE 143 I 1 E. 1.4; 133 II 249 E. 1.4.2). Seinem Urteil legt das Bundesgericht den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG).

3.
Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör. Dieses Recht ist formeller Natur. Seine Verletzung führt ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde sowie zur Aufhebung des angefochtenen Urteils (vgl. BGE 144 I 11 E. 5.3; 137 I 195 E. 2.2). Deshalb ist die Rüge vorweg zu behandeln.

3.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe die Beschwerdegegnerin dazu eingeladen, bis zum 18. August 2020 vorerst nur zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung Stellung zu nehmen. Die Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 sei bei der Vorinstanz am 19. August 2020 eingegangen, woraufhin die Vorinstanz am 7. September 2020 die vorliegend angefochtene Zwischenverfügung erlassen habe. Der Beschwerdeführerin sei vor Erlass der Zwischenverfügung vom 7. September 2020 weder die Stellungnahme vom 18. August 2020 zugestellt noch das Replikrecht zu dieser Stellungnahme der Beschwerdegegnerin gewährt worden. Dies stelle eine Verletzung von Art. 29 Abs. 2 BV dar.

3.2. Nach Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör.

3.2.1. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung. Anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Person eingreift. Dazu gehört insbesondere das Recht der betroffenen Person, sich zu den von der Gegenpartei gestellten Anträgen zu äussern, bevor diese gutgeheissen werden (vgl. BGE 142 III 48 E. 4.1.2), sowie das Recht, von allen beim Gericht eingereichten Stellungnahmen Kenntnis zu erhalten und sich dazu äussern zu können, unabhängig davon, ob die Eingaben neue oder wesentliche Vorbringen enthalten (sogenanntes Replikrecht; vgl. BGE 138 I 484 E. 2.1).

3.2.2. Das Recht auf Replik gilt grundsätzlich auch in Verfahren über vorsorgliche Massnahmen (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.1). Dabei kommt ihm nicht die gleiche Tragweite wie im Verfahren über die Hauptsache zu. Insbesondere liegt es in der Natur von gerichtlichen Verfügungen über die aufschiebende Wirkung, dass sie umgehend getroffen werden müssen. Sofern keine besonderen Umstände vorliegen, braucht die entscheidende Behörde vor dem Erlass einer vorsorglichen Massnahme keinen zweiten Schriftenwechsel durchzuführen. Grundsätzlich ist der Gehörsanspruch der gesuchstellenden Person mit der Einreichung ihres Antrags um Erteilung, Entzug oder Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung gewahrt (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.3). Dies ergibt sich bereits aus dem Umstand, dass der Entscheid über die aufschiebende Wirkung - anders als im Grundsatz das Urteil in der Hauptsache - nicht unabänderlich ist. Seine provisorische Natur bringt es mit sich, dass er leicht abgeändert werden kann. Entsprechend kann die betroffene Partei bei veränderten Verhältnissen auch verlangen, dass die einstweilige Verfügung geändert werde. Das Recht auf Replik kann indes gerechtfertigt sein, wenn die Gesuchsantwort neue, entscheidrelevante Tatsachen enthält, auf die
sich das Gericht stützen will (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.5; Urteil 2C 1109/2018 vom 13. Februar 2019 E. 2.3).

3.3. Es ist unbestritten, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 erst nach Erlass der Zwischenverfügung vom 7. September 2020 zur Kenntnis zustellte. Die Beschwerdeführerin hatte demnach keine Gelegenheit, sich zu dieser Eingabe zu äussern. Obwohl das Replikrecht grundsätzlich auch im Verfahren über vorsorgliche Massnahme gilt, ist der Anspruch auf rechtliches Gehör vorliegend nicht verletzt.

3.3.1. Die Vorinstanz beurteilte das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung massgeblich anhand der Erkenntnisse der Studie Y.________ (vgl. E. 5.2 des angefochtenen Urteils). Diese Studie wurde von der Beschwerdeführerin als neues Beweismittel im Rahmen ihrer bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde eingereicht, um die Gleichwertigkeit ihrer Variante High Flex mit dem Vergleichsprodukt Y.________ darzutun (vgl. Beschwerdebeilage 12 der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde vom 4. August 2020). Die Beschwerdegegnerin nahm in ihrer Eingabe vom 18. August 2020 zu dieser Studie zwar Stellung (vgl. S. 5 der Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020; vgl. auch E. 4.2 des angefochtenen Urteils). Sie brachte in diesem Zuge indes keine neuen, entscheidrelevanten Tatsachen vor, die sich nicht bereits aus der von der Beschwerdeführerin eingereichten Studie selbst ergäben. Unter diesen Umständen durfte die Vorinstanz ohne Verzug über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung entscheiden, was Art. 55 Abs. 3 VwVG (SR 172.021) überdies ausdrücklich von der Vorinstanz verlangt (vgl. Art. 37 VGG [SR 173.32]).

3.3.2. Im Übrigen stützte sich die Vorinstanz in ihrer Zwischenverfügung vom 7. September 2020 auf die Akten aus dem erstinstanzlichen Verfahren bei der Beschwerdegegnerin. Die Beschwerdeführerin konnte sich zu diesen im Rahmen des erstinstanzlichen Verwaltungsverfahrens sowie in ihrer Beschwerde an die Vorinstanz hinreichend äussern. Ausserdem ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin ihrer Mitwirkungspflicht im Verfahren bei der Beschwerdegegnerin nur in beschränktem Masse nachkam (vgl. Art. 26b MepV; Art. 13 VwVG). Die Studie Y.________ lag im Zeitpunkt des erstinstanzlichen Verwaltungsverfahrens bereits vor, zumal nach Angaben der Beschwerdeführerin diese Studie bereits in einen Bericht der Konformitätsbewertungsstelle vom 13. Januar 2017 Eingang gefunden hatte (vgl. Rz. 74 der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde vom 4. August 2020; Art. 105 Abs. 2 BGG). Dennoch brachte die Beschwerdeführerin diese Studie nicht ins erstinstanzliche Verwaltungsverfahren ein. Dass sich die Vorinstanz erstmals mit dieser Studie im Rahmen der Beurteilung des Gesuchs um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung befassen musste, ist mithin auf das Verhalten der Beschwerdeführerin zurückzuführen. Die Beschwerdeführerin wird im
Hauptverfahren Gelegenheit erhalten, sich im Rahmen des Replikrechts zur Stellungnahme der Beschwerdegegnerin und zu dieser Studie nochmals zu äussern.

3.4. Nach dem Dargelegten und im Lichte der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ergibt sich aus der fehlenden Möglichkeit, sich zur Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 vor dem Erlass der vorinstanzlichen Zwischenverfügung vom 7. September 2020 zu äussern, keine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör.

4.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe ihre Prüfungspflicht bei der Beurteilung des Suspensiveffekts nicht summarisch, sondern lückenhaft und entgegen aktenkundiger Tatsachen vorgenommen. Die angefochtene Zwischenverfügung vom 7. September 2020 sei willkürlich.

4.1. Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Vorinstanz hätte in ihrer Interessenabwägung berücksichtigen müssen, dass das X.________ System die Versorgung der schweizerischen Bevölkerung mit passenden Medizinprodukten sicherstelle. Die Varianten Mid Flex und High Flex trügen zu mehr Lebensqualität und besserer Gesundheit bei. Die Vorteile des X.________ Systems beachte die Vorinstanz nicht. Ausserdem würdige die Vorinstanz die Studie Y.________ in unhaltbarer Weise. Bei dieser Vergleichsstudie habe es einen einzigen negativen Vorfall gegeben. Dieser Vorfall mit negativen Konsequenzen sei auf eine falsch gesetzte Pedikelschraube zurückzuführen. Die Variante Low Flex sei vom verfügten Verbot des Inverkehrbringens jedoch nicht betroffen, obwohl sie die gleichen Schrauben enthielten wie die Varianten Mid Flex und High Flex. Die vorinstanzliche Begründung würde nur Sinn machen, wenn bei den Varianten des X.________ Systems die Gefährlichkeit der Schrauben und nicht der Verbindungsstäbe zur Diskussion stünden. Die angefochtene Zwischenverfügung stehe folglich mit der tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch.

4.2. Gemäss Art. 55 Abs. 1 VwVG hat die Beschwerde aufschiebende Wirkung. Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen. Dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu (vgl. Art. 55 Abs. 2 VwVG). Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen, wobei sie über ein solches Begehren ohne Verzug zu entscheiden hat (vgl. Art. 55 Abs. 3 VwVG).

4.2.1. Entscheidet eine Behörde über den Suspensiveffekt, beurteilt sie diesen anhand der ihr bis dahin zur Verfügung stehenden Akten aufgrund einer bloss summarischen Prüfung, ohne sich bereits vertieft mit den sich stellenden Sach- und Rechtsfragen auseinanderzusetzen. Ob im Einzelfall die aufschiebende Wirkung zu belassen, zu entziehen oder wiederherzustellen ist, beurteilt sich aufgrund einer Interessenabwägung. Dabei ist zu prüfen, ob die Gründe, welche für die sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sprechen, gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige Lösung angeführt werden können. Bei dieser Interessenabwägung kommt der Behörde ein erheblicher Spielraum zu. Das Bundesgericht legt sich bei der Überprüfung von Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen - insbesondere bei einem Entscheid einer verwaltungsunabhängigen gerichtlichen Behörde - besondere Zurückhaltung auf. Es kontrolliert, ob die Vorinstanz ihr Ermessen überschritten oder missbraucht hat, und hebt deren Entscheid nur auf, wenn sie wesentliche Interessen ausser Acht gelassen oder offensichtlich falsch bewertet hat oder die getroffene Lösung den Sachentscheid in unzulässiger Weise präjudiziert und damit im Ergebnis Bundesrecht vereitelt (vgl. BGE 145 I 73
E. 7.2.3.2; 131 III 473 E. 2.3; 130 II 149 E. 2.2; 129 II 286 E. 3; 107 Ib 395 E. 1a; 99 Ib 215 E. 6a).

4.2.2. Willkür in der Rechtsanwendung liegt vor, wenn der angefochtene Entscheid offensichtlich unhaltbar ist, mit der tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft (vgl. BGE 144 I 113 E. 7.1; 142 II 369 E. 4.3).

4.3. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz in ihrer summarischen Prüfung der Angelegenheit in haltbarer Weise zum Schluss gelangen durfte, dass die öffentlichen Interessen am Gesundheitsschutz die wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin überwögen, weshalb von der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung abzusehen sei.

4.3.1. Das bundesverwaltungsgerichtliche Hauptverfahren betrifft die Frage, ob die beiden Produktvarianten Mid Flex und High Flex der Beschwerdeführerin die grundlegenden Anforderungen gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV erfüllen, damit diese in Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. Art. 45 Abs. 2 und Abs. 3 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Diese Verordnungsbestimmung legt fest, dass klassische Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Abl. L 169 vom 12. Juli 1993 S. 1) zu erfüllen haben. Ziff. 6a Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen eine klinische Bewertung gemäss Anhang X umfassen muss. Laut Ziff. 1.1a Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG sind bei implantierbaren Produkten klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt (vgl. auch Urteile 2C 391/2017 vom 19. September 2017 E. 5.1; 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 3.4).

4.3.2. Die Beschwerdeführerin bringt die Studie Y.________ ins bundesverwaltungsgerichtliche Verfahren bei (vgl. auch E. 3.3.1 f. hiervor). Sie macht in diesem Zusammenhang geltend, ihre Produktvariante High Flex sei mit dem Produkt Y.________ vergleichbar. Für dieses Vergleichsprodukt bestünden bereits klinische Daten. Die Verwendung dieser klinischen Daten sei ausreichend gerechtfertigt. Demgegenüber erwägt die Vorinstanz in ihrer summarischen Prüfung der Angelegenheit, es könne vorerst offenbleiben, ob die Produktvarianten der Beschwerdeführerin mit dem Vergleichsprodukt gleichwertig seien und die Konformität rechtsgenüglich belegt werden könne. Selbst bei Gleichwertigkeit könne die von der Beschwerdeführerin beigebrachte Studie nicht nachweisen, dass die Risiken und Nebenwirkungen gemessen am Nutzen für die Patientinnen und Patienten vertretbar seien (vgl. E. 5.2 des angefochtenen Urteils).

4.3.3. Die Beschwerdeführerin macht zwar zu Recht geltend, dass die Studie Y.________ einen negativen Vorfall dokumentiere, der nicht auf die vorliegend zur Diskussion stehenden (flexibleren) Verbindungsstäbe, sondern auf eine falsch gesetzte Pedikelschraube zurückzuführen gewesen sei. Diesen Umstand erwähnt die Vorinstanz bei ihrer summarischen Prüfung nicht. Dennoch vermag die Beschwerdeführerin keine Verletzung verfassungsmässiger Rechte aufzuzeigen: Die Studie Y.________ stellte eine Pilotstudie dar. Von 46 Patientinnen und Patienten konnten bloss 27 während der gesamten Versuchsdauer von 24 Monaten beobachtet werden. Der Schluss, dass eine solche Studie nach Auffassung der Vorinstanz voraussichtlich nicht den Anforderungen an eine klinische Bewertung genügt, ist jedenfalls mit dem Willkürverbot vereinbar. Deshalb kommt die Vorinstanz in ihrer Zwischenverfügung vom 7. September 2020 in haltbarer Weise zum Ergebnis, dass - unter der Prämisse der Gleichwertigkeit mit dem Vergleichsprodukt - mit der von der Beschwerdeführerin eingereichten Vergleichsstudie voraussichtlich kein Nachweis der Produktsicherheit möglich sei und sich gestützt darauf die Risiken und Nebenwirkungen nicht hinreichend beurteilen liessen. Daran vermag auch
der Umstand nichts zu ändern, dass das X.________ System nach Angaben der Beschwerdeführerin seit über 6.5 Jahren in allen Varianten bei über 1'000 Operationen implantiert wird und die Komplikationsrate zwischen Dezember 2013 und Juli 2020 zwischen 0 % und 4.7 % lag. Die Beschwerdeführerin macht damit keine spezifischen Angaben zu den Varianten Mid Flex und High Flex.

4.4. Im Lichte des Gesagten durfte die Vorinstanz bei ihrer Interessenabwägung die öffentlichen Interessen am Gesundheitsschutz in haltbarer Weise höher gewichten als die wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin am Verkauf ihrer beiden Produktvarianten Mid Flex und High Flex. Insoweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Vorinstanz habe dabei nicht beachtet, dass das X.________ System zur Versorgung der schweizerischen Bevölkerung mit passenden Medizinprodukten beitrage, ist ihr nicht zu folgen. Die Beschwerdeführerin lässt ausser Acht, dass ihre Produktvarianten nur zu "mehr Lebensqualität" und "besserer Gesundheit" beitragen können, wenn ihr Risiko-Nutzen Profil zugunsten der Patientinnen und Patienten ausfällt. Davon ist im Grundsatz aber erst auszugehen, wenn ausreichende klinische Daten einen am Risiko gemessenen, vertretbaren Nutzen nachweisen. Die vorinstanzliche Interessenabwägung ist unter dem Gesichtspunkt des Willkürverbots nicht zu beanstanden. Demzufolge durfte die Vorinstanz gestützt auf ihre summarische Prüfung willkürfrei von der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung absehen.

5.
Im Ergebnis erweist sich die Beschwerde als unbegründet, weshalb sie abzuweisen ist. Diesem Verfahrensausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 2'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 18. Februar 2021
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Seiler

Der Gerichtsschreiber: Zollinger

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 11 Sistemi e kit procedurali - 1 All'immissione in commercio di sistemi o kit procedurali si applicano i requisiti di cui agli articoli 22 e 29 paragrafo 2 UE-MDR31.
¹	All'immissione in commercio di sistemi o kit procedurali si applicano i requisiti di cui agli articoli 22 e 29 paragrafo 2 UE-MDR31.
²	Chi sterilizza sistemi o kit procedurali ai fini dell'immissione in commercio deve applicare al processo di sterilizzazione una procedura di valutazione della conformità coinvolgendo un organismo di valutazione della conformità designato conformemente alla presente ordinanza oppure riconosciuto nel quadro di una convenzione internazionale (organismo designato). Le modalità sono rette dall'articolo 22 paragrafo 3 UE-MDR.
³	Chi immette in commercio sistemi o kit procedurali deve adempiere agli obblighi del fabbricante secondo gli articoli 46-50 e svolgere la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l'articolo 23, qualora tali sistemi o kit procedurali:
^a	contengano dispositivi che non recano il marchio di conformità;
^b	siano costituiti da una combinazione di dispositivi non compatibile con la destinazione d'uso originaria; o
^c	non siano stati sterilizzati secondo le istruzioni del fabbricante.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 29 Esame - 1 Il Tribunale federale esamina d'ufficio la sua competenza.
¹	Il Tribunale federale esamina d'ufficio la sua competenza.
²	In caso di dubbio, procede a uno scambio di opinioni con l'autorità che presume competente.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 100 Ricorso contro decisioni - 1 Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
¹	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
²	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
^b	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
^c	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 198090 sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 198091 sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
^d	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195493 sui brevetti.
³	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
^b	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
⁴	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
⁵	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
⁶	...94
⁷	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
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⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
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SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
¹	Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
^a	esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
^b	l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
²	Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.86 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
³	Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 83 Eccezioni - Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di naturalizzazione ordinaria;
^c	le decisioni in materia di diritto degli stranieri concernenti:
^c1	l'entrata in Svizzera,
^c2	i permessi o autorizzazioni al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto,
^c3	l'ammissione provvisoria,
^c4	l'espulsione fondata sull'articolo 121 capoverso 2 della Costituzione federale e l'allontanamento,
^c5	le deroghe alle condizioni d'ammissione,
^c6	la proroga del permesso per frontalieri, il cambiamento di Cantone, il cambiamento d'impiego del titolare di un permesso per frontalieri, nonché il rilascio di documenti di viaggio a stranieri privi di documenti;
^d	le decisioni in materia d'asilo pronunciate:
^d1	dal Tribunale amministrativo federale, salvo quelle che concernono persone contro le quali è pendente una domanda d'estradizione presentata dallo Stato che hanno abbandonato in cerca di protezione,
^d2	da un'autorità cantonale inferiore e concernenti un permesso o un'autorizzazione al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto;
^e	le decisioni concernenti il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente contro membri di autorità o contro agenti della Confederazione;
^f	le decisioni in materia di appalti pubblici se:
^fbis	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti decisioni secondo l'articolo 32i della legge del 20 marzo 200963 sul trasporto di viaggiatori;
^f1	non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale; sono fatti salvi i ricorsi contro gli appalti del Tribunale amministrativo federale, del Tribunale penale federale, del Tribunale federale dei brevetti, del Ministero pubblico della Confederazione e delle autorità giudiziarie cantonali superiori, o
^f2	il valore stimato della commessa non raggiunge il valore soglia determinante secondo l'articolo 52 capoverso 1 in combinato disposto con l'allegato 4 numero 2 della legge federale del 21 giugno 201961 sugli appalti pubblici;
^g	le decisioni in materia di rapporti di lavoro di diritto pubblico, in quanto concernano una controversia non patrimoniale, ma non la parità dei sessi;
^h	le decisioni concernenti l'assistenza amministrativa internazionale, eccettuata l'assistenza amministrativa in materia fiscale;
ⁱ	le decisioni in materia di servizio militare, civile o di protezione civile;
^j	le decisioni in materia di approvvigionamento economico del Paese adottate in situazioni di grave penuria;
^k	le decisioni concernenti i sussidi al cui ottenimento la legislazione non conferisce un diritto;
^l	le decisioni concernenti l'imposizione di dazi operata in base alla classificazione tariffaria o al peso delle merci;
^m	le decisioni concernenti il condono o la dilazione del pagamento di tributi; in deroga alla presente disposizione, il ricorso è ammissibile contro le decisioni concernenti il condono dell'imposta federale diretta o dell'imposta cantonale o comunale sul reddito e sull'utile se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o se si tratta per altri motivi di un caso particolarmente importante;
ⁿ	le decisioni in materia di energia nucleare concernenti:
ⁿ¹	l'esigenza di un nulla osta o la modifica di un'autorizzazione o di una decisione,
ⁿ²	l'approvazione di un piano d'accantonamenti per le spese di smaltimento antecedenti lo spegnimento di un impianto nucleare,
ⁿ³	i nulla osta;
^o	le decisioni in materia di circolazione stradale concernenti l'omologazione del tipo di veicoli;
^p	le decisioni del Tribunale amministrativo federale in materia di traffico delle telecomunicazioni, radiotelevisione e poste concernenti:68
^p1	concessioni oggetto di una pubblica gara,
^p2	controversie secondo l'articolo 11a della legge del 30 aprile 199769 sulle telecomunicazioni;
^p3	controversie secondo l'articolo 8 della legge del 17 dicembre 201071 sulle poste;
^q	le decisioni in materia di medicina dei trapianti concernenti:
^q1	l'iscrizione nella lista d'attesa,
^q2	l'attribuzione di organi;
^r	le decisioni in materia di assicurazione malattie pronunciate dal Tribunale amministrativo federale in virtù dell'articolo 3472 della legge del 17 giugno 200573 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF);
^s	le decisioni in materia di agricoltura concernenti:
^s1	...
^s2	la delimitazione delle zone nell'ambito del catasto della produzione;
^t	le decisioni concernenti l'esito di esami e di altre valutazioni della capacità, segnatamente nei settori della scuola, della formazione continua e dell'esercizio della professione;
^u	le decisioni in materia di offerte pubbliche di acquisto (art. 125-141 della L del 19 giu. 201577 sull'infrastruttura finanziaria);
^v	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti divergenze d'opinione tra autorità in materia di assistenza amministrativa o giudiziaria a livello nazionale;
^w	le decisioni in materia di diritto dell'elettricità concernenti l'approvazione dei piani di impianti elettrici a corrente forte e di impianti elettrici a corrente debole e l'espropriazione dei diritti necessari per la costruzione o l'esercizio di siffatti impianti, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale;
^x	le decisioni concernenti la concessione di contributi di solidarietà ai sensi della legge federale del 30 settembre 201681 sulle misure coercitive a scopo assistenziale e i collocamenti extrafamiliari prima del 1981, tranne se si pone una questione di diritto di importanza fondamentale o si tratta di un caso particolarmente importante per altri motivi;
^y	le decisioni pronunciate dal Tribunale amministrativo federale nelle procedure amichevoli per evitare un'imposizione non conforme alla convenzione internazionale applicabile in ambito fiscale;
^z	le decisioni concernenti le autorizzazioni edilizie di impianti eolici d'interesse nazionale secondo l'articolo 71c capoverso 1 lettera b della legge federale del 30 settembre 201684 sull'energia e le autorizzazioni di competenza cantonale a esse necessariamente connesse, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 55 - 1 Il ricorso ha effetto sospensivo.
¹	Il ricorso ha effetto sospensivo.
²	Nella decisione, se non ha per oggetto una prestazione pecuniaria, l'autorità inferiore può togliere l'effetto sospensivo a un eventuale ricorso; l'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione ha lo stesso diritto dopo il deposito del ricorso.94
³	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione può restituire a un ricorso l'effetto sospensivo toltogli dall'autorità inferiore; la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è trattata senza indugio.95
⁴	Se l'effetto sospensivo è tolto arbitrariamente o se la domanda di restituzione dell'effetto sospensivo è stata arbitrariamente respinta o ritardata, l'ente o l'istituto autonomo nel cui nome l'autorità ha stabilito risponde del danno che ne deriva.
⁵	Sono riservate le disposizioni di altre leggi federali secondo le quali il ricorso non ha effetto sospensivo.96

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13 - 1 Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
¹	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
^a	in un procedimento da esse proposto;
^b	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
^c	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
^1bis	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34
²	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 4 Altre definizioni - 1 Nella presente ordinanza si intende per:
^a	messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale;
^b	immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;
^c	messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso;
^d	manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;
^e	ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
^f	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/74511 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);
^g	mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;
^h	importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero;
ⁱ	distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;
^j	operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;
^k	istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
^l	ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;
^m	Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni;
ⁿ	prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4.
²	Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati13.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
¹	Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
²	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
³	Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
^a	i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
^b	le norme per la loro classificazione;
^c	le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
^d	la loro caratterizzazione.
⁴	D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.108
⁵	Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
⁶	Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109
⁷	Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.