C-669/2008 - 2010-12-17 - Altro (Sostanze terapeutiche) - Verwaltungsmassnahmen zur Durchsetzung von Art. 33...

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF)

Art. 31 Principio

Il Tribunale amministrativo federale giudica i ricorsi contro le decisioni ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 1968 [1] sulla procedura amministrativa (PA).

[1] RS 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C669/2008

Urteil vom 17. Dezember 2010

Besetzung

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Vito Valenti,
Richterin Franziska Schneider,
Richter Francesco Parrino,
Richterin Madeleine Hirsig ,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

Parteien

B._______,
vertreten durch Y._______,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand

Verwaltungsmassnahmen zur Durchsetzung von Art. 33 HMG.

C669/2008

Sachverhalt:
A.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) leitete im August 2004 aufgrund einer Strafanzeige vom 16. Juli 2004 ein Verfahren gegen die B._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) und die M._______ AG wegen möglicher Widerhandlung gegen Art. 33 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) ein. Untersucht wurde dabei in erster Linie, ob verschiedene Angebote der beiden Unternehmen gegen das Verbot des Versprechens bzw. Anbietens sowie Gewährens geldwerter Vorteile für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln verstosse. Mit Schreiben vom 30. September 2004 informierte das Institut die Beschwerdeführerin und die M._______ AG über die Eröffnung einer Administrativuntersuchung und eines Verwaltungsstrafverfahrens und forderte sie auf, verschiedene Auskünfte zu erteilen. Die Beschwerdeführerin sollte insbesondere angeben, mit wie vielen und welche Arztpraxen und Apotheken sie spezifische Kundenkonditionen (KUKO) über Boni und an Bestellmengen gebundene Konditionen für Arzneimittel vereinbart habe. Weiter sollte sie die auf der Website genannten Konditionen (vereinbarter Kaufpreis für den Kunden, Boni, Reduktion der Logistikkosten, Bindung der Konditionen an Bestellmengen) anhand je einer tatsächlich mit einer Arztpraxis bzw. Apotheke geschlossenen Vereinbarung erläutern. Darzulegen sei auch, in welcher Form dabei die Weitergabe der aus den KUKO hervorgehenden finanziellen Vorteilen an die Patienten und Patientinnen bzw. Kundschaft sichergestellt werde.
Nach Vornahme umfangreicher Abklärungen und Durchführung verschiedener Schriftenwechsel mit den beiden Beteiligten teilte das Institut der M._______ AG in einem Schreiben vom 22. März 2006 mit, sie erhalte Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 30. April 2006. Anschliessend werde das sie betreffende Administrativverfahren voraussichtlich ohne die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen abgeschlossen werden können.
B.
Mit Verfügung vom 19. Dezember 2007 verpflichtete das Institut dagegen die Beschwerdeführerin im Wesentlichen, ihre Informationsangebote und insbesondere auch die InternetBestellplattform (www.b._______.com), Seite 2

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Lieferscheine, Rechnungen, personalisierte Verkaufsstatistiken über KUKO für Arzneimittel oder ähnliche Angebote mit einem Hinweis auf die Pflicht zur Weitergabe der daraus hervorgehenden Vergünstigungen zu versehen. Den Nachweis über die Erfüllung dieser Anordnung habe die Beschwerdeführerin innert dreier Monaten ab Eintritt der Rechtskraft der Verfügung zu erbringen. Die Anordnungen wurden mit einer Strafandrohung versehen. Zudem wurde festgehalten, dass das am 30. September
2004
eröffnete
Verwaltungsmassnahmeverfahren
geschlossen werde.
Zur Begründung dieser Verfügung führte das Institut im Wesentlichen aus, entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin bestehe bei den gemäss Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG zulässigen Rabatten eine Pflicht zur Weitergabe des Preisvorteils dies sowohl bei handelsüblichen als auch bei betriebswirtschaftlich gerechtfertigten Rabatten. Zudem sei der Anwendungsbereich von Art. 33 HMG nicht auf verschreibungspflichtige und/oder kassenzulässige Arzneimittel beschränkt. Einzig auf frei verkäufliche Arzneimittel der Abgabekategorie E sei das Verbot nicht anwendbar. Weiter führte es aus, als Rabatt sei die Reduktion des üblichen Verkaufspreises bzw. des Rechnungsbetrages im Rahmen einer bestimmten Lieferung von Arzneimitteln zu verstehen. Die Vorinstanz erläuterte eingehend, weshalb vorliegend ein ausreichend enger Zusammenhang zwischen Vorteilsgewährung und der Förderung der Abgabe bzw. Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln (Kriterium der Äquivalenz) gegeben sei. Schliesslich vertrat sie die Ansicht, mit den gemäss KUKO gewährten Preisen werde nicht eine allfällig erbrachte Gegenleistung seitens der Abnehmer (etwa die Einwilligung zur Weitergabe der Bezugsstatistiken an die Herstellerinnen) abgegolten. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin könnten nicht einzig gegen die Abnehmer (als potentielle Vorteilsempfänger) Massnahmen erwogen werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG habe das Institut alle Verwaltungsmassnahmen zu treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich seien. Die Hinweispflicht, welche der Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren auferlegt werde, sei in zeitlicher, örtlicher und sachlicher Hinsicht erforderlich und geeignet, das Vorteilsverbot gemäss Art. 33 HMG im Zusammenhang mit den KUKO durchzusetzen. Auch unter dem Blickwinkel der Störerkonkurrenz sei diese Massnahme am besten zur Durchsetzung der gesetzlichen Bestimmungen geeignet. In der Anordnung dieser Massnahmen liege zudem keine rechtsungleiche Behandlung.
Seite 3

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C.
Gegen die Verfügung vom 19. Dezember 2007 reichte die Beschwerdeführerin am 30. Januar 2008 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde ein. Sie beantragte die vollumfängliche Aufhebung der Verfügung unter Kosten und Entschädigungsfolge. Weiter verlangte sie die Einholung einer Expertise zu verschiedenen Fragen des Sachverhaltes und zu deren betriebswirtschaftlichen Beurteilung. Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, das Institut sei nach umfangreichen Untersuchungen des massgeblichen Sachverhaltes zum Schluss gekommen, dass es ihr gegenüber kein Verbot der Rabattgewährung aussprechen müsse. Da gemäss der korrekten Sachverhaltsfeststellung kein polizeiwidriger Zustand vorliege, sei sie nicht als Störerin zu qualifizieren und es dürften keine Verwaltungsmassnahmen
angeordnet
werden.
Der
verfügten
Massnahme fehle es zudem an der Erforderlichkeit und der Eignung, entsprechend sei die Verhältnismässigkeit der Massnahme nicht gegeben. Das Institut habe zudem keinen einzigen Abnehmer nennen können, der vermeintlich weitergabepflichtige Vorteile effektiv nicht weitergegeben habe. Das Institut lasse sich sowohl bezüglich der Analyse der Marktverhältnisse im Zwischenhandel als auch bei der Auslegung der anzuwendenden gesetzlichen Bestimmungen von einer eigenen, in der Lehre nicht anerkannten Theorie leiten. Dies ergebe sich zum einen aus der Publikation des Instituts zur ,,Zulässigkeit von Rabatten im Rahmen von Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG" (im Folgenden: Publikation des Instituts Swissmedic Journal 11/2003, S. 980 ff.), zum andern aber auch aus den Ausführungen im angefochtenen Entscheid. Das Institut müsse sich deshalb den Vorwurf gefallen lassen, selber Recht setzen zu wollen.
Art. 31 bis 33 HMG dienten der Regelung der Arzneimittelwerbung und der Preisvergleiche, wobei Art. 33 HMG die unzulässigen Formen der Fachwerbung konkretisiere. Als Arzneimittelwerbung gälten dabei alle Massnahmen, welche zum Ziel hätten, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Der Gesetzgeber habe den Zwischenhandel (2. Handelsstufe) grundsätzlich von der Anwendung der betreffenden Bestimmungen ausklammern wollen. Er habe lediglich an die unzulässige Mithilfe des Grossisten bei der Gewährung von Rabatten der Pharmaindustrie gedacht und nicht an die eigenständige Erfüllung des Tatbestandes durch den Grossisten als Täter oder Mittäter. Mangels eines bestimmbaren Seite 4

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preislichen Bezugspunktes sei es in concreto nicht möglich festzustellen, ob und wann eine Vollgrossistin (wie die Beschwerdeführerin) einen Rabatt auf den Zwischenhandelspreisen gewähre. Derartige Rabatte würden insbesondere nicht von der Vollgrossistin aus eigenem Antrieb für einzelne Arzneimittel gewährt. Sie habe kein Interesse daran, von einzelnen Arzneimitteln mehr als von anderen zu verkaufen, da für sie einzig der Gesamtumsatz von Bedeutung sei. Daraus sei zu schliessen, dass eine Vollgrossistin keine Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Gruppen von Arzneimitteln betreibe, weshalb die Anwendbarkeit von Art. 33 HMG ausgeschlossen sei. Normadressat von Art. 33 HMG sei der Vorteilsnehmer also Ärzte, Apotheker und Spitäler und nicht die Grossistin. Vorliegend mangle es zudem an der Äquivalenz, da das Verhalten der Grossistin objektiv nicht geeignet sei, einen nicht unerheblichen Teil der Fachpersonen in ihrem Verschreibungs und Abgabeverhalten für bestimmte Arzneimittel zu beeinflussen. Wenn eine Grossistin im Rahmen von Vollgrossistenkonditionen zum Teil auch Preisvorteile gewähre, handle es sich dabei nicht um Rabatte im Sinne von Art. 33 HMG. Zu beachten sei zudem, dass der wirtschaftliche Wert der von den Kunden zur Verfügung zu stellenden Statistiken bei Weitem die vernachlässigbaren Rabatte übersteige.
Sinngemäss machte die Beschwerdeführerin zudem geltend, es fehle eine ausreichende gesetzliche Grundlage für eine allgemeine Pflicht zur Weitergabe von Rabatten an die Endverbraucher (Reduktion des Preises von Arzneimitteln für die Patienten und die Krankenkassen). Für Arzneimittel, welche nicht in die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen seien, bestehe keine derartige Weitergabepflicht. Ein verpönter Rabatt auf dem Einkaufspreis liege bei Arzneimitteln mit SLPreis nur dann vor, wenn die Arzneimittel abgebende Person dieses unter dem Fabrikabgabepreis erwerben könne und/oder den Transport nicht oder nur teilweise bezahlen müsse, und damit bei der Verrechnung des Publikumspreises eine höhere Marge erzielen könne, als dies der Gesetzgeber im Rahmen der staatlichen Preisordnung vorgesehen habe. Demgegenüber bestünden für Arzneimittel ohne SLPreis nur unverbindliche Publikumspreisempfehlungen, weshalb kein üblicher Fachhandels bzw. Standardpreis bestehe. Aus diesem Grund sei bei diesen Arzneimitteln auch nicht feststellbar, ob der letzten Handelsstufe ein Rabatt gewährt und ob dieser weitergegeben werde.
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Die Beschwerdeführerin rügte weiter, das Institut behandle sie rechtsungleich gegenüber ihren Konkurrentinnen. Insbesondere sei vorliegend die Ungleichbehandlung gegenüber der M._______ AG nicht gerechtfertigt, zumal gegen diese das Verwaltungsmassnahmeverfahren ohne weitere Folgen eingestellt worden sei.
Die angefochtene Verfügung greife zudem in unzulässiger Weise in die Wirtschaftsfreiheit ein. Sie werde durch die verfügten Massnahmen gezwungen, ihr erfolgreiches Geschäftsmodell aufzugeben. Es fehle nicht nur eine ausreichende gesetzliche Grundlage für solche Massnahmen vielmehr lägen die Massnahmen auch ausserhalb der mit dem Heilmittelgesetz verfolgten öffentlichen Interessen, weil dieses nicht bezwecke, die Kosten zu Lasten der sozialen Krankenversicherung einzudämmen.
Abschliessend machte die Beschwerdeführerin betreffend die verfügte Strafandrohung geltend, dass die angefochtene Verfügung auf einem Verhalten der Beschwerdeführerin basiere, das auch nach Auffassung der Swissmedic nicht gegen die Bestimmung über die Werbung gemäss Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG verstosse. Weiter bestehe keine genügende, dem
Bestimmtheitsgebot
von
Art.
1
des
Schweizerischen
Strafgesetzbuchs vom 21. Dezember 1937 (StGB, SR 311.0) entsprechende gesetzliche Grundlage. Dennoch werde von der Beschwerdeführerin als vermeintliche Störerin ein Verhalten verlangt, bei dessen Unterlassung eine Strafe ausgefällt werden könnte. D.
In seiner Vernehmlassung vom 20. März 2008 beantragte das Institut die Abweisung der Beschwerde.
Das Institut stellte den Sachverhalt nochmals ausführlich aus seiner Sicht dar und erläuterte eingehend die daraus gezogenen Schlüsse und die angeordneten Massnahmen.
Zur Begründung seines Antrages führte es im Wesentlichen aus, entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin könne auch eine Grossistin Werbung im Sinne von Art. 33 HMG betreiben, wenn sie nicht auf das Anbieten bzw. Vermitteln von Vergünstigungen der Lieferanten (Hersteller oder Importeure) an deren Abnehmer (Ärzte und Apotheker) verzichte oder gar selbst Vergünstigungen anbiete (oder vermittle), die den Abnehmern nicht in jeweils weitgehend gleichem Umfang für eine Seite 6

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deutliche Mehrheit aller in der Schweiz in derselben Wirkstoffgruppe zugelassen
Arzneimittel
gewährt
würden.
Die
von
der
Beschwerdeführerin im Rahmen der KUKO angebotenen bzw. gewährten Vergünstigungen könnten dabei durchaus als betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte anerkannt werden sie müssten jedoch an die Endabnehmer bzw. an die Versicherer weitergegeben werden, damit sie mit Art. 33 HMG vereinbar seien. Entgegen der Interpretation der Verfügung durch die Beschwerdeführerin sei das Institut sehr wohl der Ansicht, dass diese mit ihrem Verhalten gegen Art. 33 HMG verstossen habe.
Die Beschwerdeführerin gehe zudem fehl, wenn sie geltend mache, es bestünden gesetzliche Vorschriften, welche verlangten, dass für Lieferungen an den Detaillisten mindestens der Fabrikabgabepreis und die Transportkosten verrechnet werden müssten. Nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) werde lediglich ein Höchstpreis für die Endabnehmer festgelegt. Die Marktteilnehmer seien im Rahmen der Privatautonomie aber frei, für die Lieferung von Arzneimitteln tiefere Preise zu vereinbaren. Auch bei den nichtkassenpflichtigen Arzneimitteln lasse sich die Höhe der gewährten Rabatte bestimmen. Bei beiden Arten von Arzneimitteln bestehe die Pflicht zur Weitergabe von Rabatten an die Patienten bzw. Endabnehmer.
Weiter bestritt das Institut, das Rechtsgleichheitsgebot verletzt zu haben, und hielt abschliessend fest, Voraussetzung für den Erlass einer strafbewehrten (also mit einer Strafandrohung gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g zweiter Halbsatz HMG versehenen) Verfügung sei nicht ein bereits erfolgtes strafbares Verhalten des Verfügungsadressaten, sondern die Vermeidung oder Beseitigung eines nicht gesetzeskonformen Zustandes. Auch
genüge
das
Verfügungsdispositiv
dem
strafrechtlichen
Bestimmtheitsgebot gemäss Art. 1 StGB.
E.
Mit Replik vom 4. Juni 2008 hielt die Beschwerdeführerin an den gestellten Rechtsbegehren fest und beantragte erneut die Einholung eines
externen
Gutachtens
zur
Abklärung
verschiedener
Sachverhaltselemente.
Die Beschwerdeführerin setzte sich eingehend mit den Vorbringen in der Vernehmlassung auseinander und wiederholte im Wesentlichen ihre Seite 7

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Rechtsstandpunkte. Weiter stellte sie anhand von Preisbeispielen dar, weshalb die allfällige Rabattgewährung auf dem Abgabepreis (Fachhandelseinstandspreis) für ihre Kunden (Leistungserbringer gemäss KVG) nur eine untergeordnete Bedeutung für den Kaufentscheid habe. Massgeblich
sei
vielmehr
die
Marge
zwischen
Fachhandelseinstandspreis und Publikumspreis. Diese werde aber durch allfällige Rabatte kaum beeinflusst. Weiter sei aufgrund der Ausgestaltung ihres Systems der KUKO für den Leistungserbringer im Zeitpunkt der Bestellung nicht ersichtlich, ob und in welcher Höhe Rabatte gewährt würden. Dies sei für den Leistungserbringer erst im Zeitpunkt der Lieferung und Rechnungsstellung ersichtlich. Durch diese Ausgestaltung des Systems der KUKO werde der Kaufentscheid der Leistungserbringer nicht beeinflusst.
Weiter führte die Beschwerdeführerin aus, sie fordere zwar die Leistungserbringer nicht zur Nichtweitergabe von Rabatten auf, verletze aber damit den Tatbestand von Art. 33 HMG nicht. Sie sei weder Täter, Mittäter noch Gehilfe. Die seitens der Vorinstanz behauptete Störereigenschaft der Beschwerdeführerin ergebe sich nicht aus Art. 33 HMG, verbiete dieser ihr Verhalten doch in keiner Weise. Somit fehle es an einer genügenden gesetzlichen Grundlage, welche es der Vorinstanz erlauben würde, sie mit den verfügten Massnahmen ins Recht zu fassen. Das Institut gebe im Weitern zu, wegen behaupteter Störereigenschaft einzig gegen sie selbst vorgehen zu wollen. Wenn die Vorinstanz dagegen die vermeintlichen ,,Täter" in der 3. Handelsstufe nicht belangen wolle, müsse sie sich eine Verletzung des Rechtsgleichheitsprinzips vorwerfen lassen. Zudem beruhe das Einschreiten der Vorinstanz nur auf Vermutungen Verstösse gegen die Weitergabepflicht seien nicht rechtsgenüglich nachgewiesen worden.
F.
In seiner Duplik vom 11. Juli 2008 beantragte das Institut erneut die Abweisung der Beschwerde vom 30. Januar 2008 und nahm ausführlich zur Replik der Beschwerdeführerin Stellung.
Es führte aus, bei Verstössen gegen Art. 33 HMG könnten Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Art. 66 HMG ergriffen und/oder strafrechtliche Sanktionen gemäss Art. 87 HMG (Busse) verhängt werden. Vorliegend habe es die Prüfung im Rahmen eines Verwaltungsmassnahmeverfahrens für zweckmässiger erachtet und auf die Eröffnung eines Strafverfahrens verzichtet. Sie sei dabei zum Schluss Seite 8

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gekommen, dass die Beschwerdeführerin als Störerin ins Recht zu fassen sei.
Die Höhe der gewährten Rabatte sei feststellbar und es handle sich um eine reine Behauptung der Beschwerdeführerin, dass diese für den Kaufentscheid der Leistungserbringer nicht massgebend sein sollen. Zudem lägen Indizien vor, aus denen mit überwiegender Wahrscheinlichkeit auf Verstösse gegen die Weitergabepflicht geschlossen werden müsse. Das Vorteilsgebot von Art. 33 HMG verlange nicht, dass ein angebotener Rabatt tatsächlich zu einer Beeinflussung des Verschreibungs bzw. Abgabeverhaltens führe, vielmehr genüge bereits die Eignung zur Beeinflussung dieses Verhaltens. Art. 33 und 66 HMG stellten eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die verfügten Massnahmen dar. Als blosse Informationsverpflichtungen seien diese sehr wohl umsetzbar, zudem erforderlich und geeignet, um das angestrebte Ziel (die Weitergabe der aus dem KUKOGeschäftsmodell entstehenden geldwerten Vorteile an die Endabnehmer bzw. deren Krankenversicherer) durchzusetzen. Der mit den Massnahmen erfolgte Eingriff stehe zudem in einem vernünftigen Verhältnis zu diesem Ziel. Allenfalls könne auf die Pflicht zur Weitergabe von Rabatten auch pauschal hingewiesen werden.
Weiter legte das Institut dar, dass die Auslegung und Anwendung von Art. 33 HMG in der Lehre kontrovers diskutiert werde, wobei etwa Urs Saxer in seinem Aufsatz aus dem Jahre 2003 eine vom Institut abweichende Meinung vertrete (URS SAXER, Korruption im Arzneimittelhandel zum Vorteilsverbot gemäss Art. 33 HMG und dessen Koordination mit Art. 56 Abs. 3 KVG, in: Aktuelle Juristische Praxis [AJP] 12/2002 [im Folgenden: SAXER, Korruption], S. 1463 ff.). In einem neueren Aufsatz von Ueli Kieser und Tomas Poledna (UELI KIESER/TOMAS POLEDNA, Grenzen finanzieller Interessen von Medizinalpersonen. Einige Überlegungen mit Blick auf das Medizinalberufegesetz [MedBG], in: AJP 4/2008, S. 420 ff.) werde jedoch eine
mit
seiner
Auslegung
weitgehend
übereinstimmende
Rechtsauffassung
vertreten.
Entgegen
der
Ansicht
der
Beschwerdeführerin sei es sowohl befugt als auch gehalten, oftmals unbestimmte Rechtsnormen nach den anerkannten Grundsätzen auszulegen und in der Folge anzuwenden, andernfalls könnte es seine Verwaltungstätigkeit nicht mehr ausüben.
G.
Am 15. Oktober 2008 reichte die Beschwerdeführerin eine umfangreiche Seite 9

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Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz (im Folgenden: Triplik) ein. Sie reichte ein ITGutachten der B._______ /C._______ vom 13. Oktober 2008 ein und beantragte, dieses Parteigutachten sei als Geschäftsgeheimnis zu behandeln und der Vorinstanz sei die Einsichtnahme zu verweigern. Als weiteres Beweismittel reichte sie ein Strafurteil des Polizeirichters des K._______ vom 9. November 2007 ein, mit welchem die Angeschuldigte mangels ausreichender Klarheit von Art. 33 HMG freigesprochen worden ist.
In der Triplik wiederholte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen ihren bereits dargelegten Standpunkt und machte dazu vertiefende Ausführungen. Weiter wies sie darauf hin, dass Art. 33 HMG revidiert werden solle. Das Parlament habe den Bundesrat beauftragt, eine Regelung vorzuschlagen, die Klarheit schaffe betreffend die Transparenz und das zulässige Ausmass von Rabatten, die im Rahmen der Verschreibung und Abgabe von Arzneimittel und Medizinprodukten gewährt werden dürften.
Weiter machte sie geltend, die in der angefochtenen Verfügung angeordneten Massnahmen seien gemäss dem von ihr in Auftrag gegebenen ITGutachten technisch nicht durchführbar bzw. führten zu Kosten in Millionenhöhe. Die Beschwerdeführerin müsste in der Folge auf die von der Vorinstanz vorgeschlagene Alternative eingehen und einen Pauschalhinweis anbringen, welcher die mathematische Analyse der Weitergabepflicht dem Leistungserbringer übertrage. Daraus resultiere jedoch weiterhin eine umstrittene und unklare Rechtslage, weil der Normadressat nicht abschätzen könne, ob er gegen Art. 33 HMG verstosse oder nicht. Es bestehe vorliegend ein Missverhältnis zwischen dem privaten Interesse, keine unnötigen Investitionen in Millionenhöhe tätigen zu müssen, und dem öffentlichen Interesse, den Leistungserbringern das Gesetz zu erklären. Ebenfalls würden durch die angeordneten Massnahmen und deren Umsetzung die Dienstleistungen der Beschwerdeführerin im Kerngeschäft verschlechtert. Wenn sie als einzige gezwungen werde, die Leistungserbringer auf die vermeintliche Pflicht zur Weitergabe von Rabatten hinzuweisen, werde sie im Vergleich zu den übrigen Vollgrossisten sowie im Vergleich zu den Direktlieferanten und Shortlinern im Wettbewerb einseitig benachteiligt. Der Vorschlag der Vorinstanz zur Anbringung eines Pauschalhinweises (bei fehlender Umsetzbarkeit oder bei Unzumutbarkeit der Verfügung), verkenne zudem, dass vor dem Bundesverwaltungsgericht keine Ausdehnung des Streitgegenstandes erfolgen dürfe. Eine reformatio in peius sei bei Seite 10

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Unangemessenheit der angefochtenen Verfügung, also auch bei Unverhältnismässigkeit ausgeschlossen. Im Weiteren sei der Anordnung eines Hinweises, der auf eine blosse Wiedergabe der gesetzlichen Regelung hinauslaufe, mangels Erforderlichkeit die Anwendung zu versagen. Auf generellabstrakte Normen, deren Kenntnis beim Bürger vorausgesetzt werden dürfe, brauche nicht hingewiesen werden. H.
Mit Verfügung vom 3. November 2008 lehnte der Instruktionsrichter den Antrag der Beschwerdeführerin auf Geheimhaltung des ITGutachtens B._______ /C._______ gegenüber dem Institut ab und gab ihr Gelegenheit, das Beweismittel zurückzuziehen.
I.
Nachdem die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 4. Dezember 2008 auf den Rückzug des ITGutachtens B._______ /C._______ verzichtet hatte und dieses dem Institut zur Kenntnis gebracht worden war, reichte die Vorinstanz am 6. März 2009 eine Vernehmlassung zur Triplik (im Folgenden: Quadruplik) ein. Sie bestätigte darin ihren Antrag auf Abweisung der Beschwerde. Zudem stellte sie den Beweisantrag, falls das Bundesverwaltungsgericht den Nachweis für erforderlich erachte, dass mindestens ein Abnehmer der 3. Handelsstufe die ihm zugekommenen Vergünstigungen nicht weitergegeben habe, sei die Beschwerdeführerin aufzufordern, dem Bundesverwaltungsgericht die Namen und Adressen aller Abnehmer der 3. Handelsstufe bekannt zu geben, welche bisher von KUKO profitiert hätten. Sodann seien aus diesem Personenkreis einige auszuwählen und als Zeugen zu befragen. Das Institut hielt im Wesentlichen an der Begründung der angefochtenen Verfügung fest und verwies auf seine bisherigen Vorbringen im Schriftenwechsel. Weiter führte es sinngemäss aus, das von der Beschwerdeführerin beigebrachte Strafurteil vom 9. November 2007 sei vorliegend ohne Bedeutung, gelte doch im Strafrecht der Grundsatz "nulla poena sine lege stricta" bzw. das Analogieverbot, wogegen im Verwaltungsrecht Verhaltens und Verbotsnormen ausgelegt und allenfalls auch durch Lückenfüllung ergänzt werden müssten. Weiter wies das Institut darauf hin, dass die Beschwerdeführerin es unterlassen habe, dem Institut oder dem Bundesverwaltungsgericht konkrete Beispiele für KUKO vorzulegen, aus denen die Höhe der gewährten Rabatte hätte ermittelt werden können. Art. 33 Abs. 3 Bst. b Seite 11

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HMG
setze
selbstverständlich
eine
Äquivalenz
zwischen
Vorteilsgewährung und Verschreibung oder Abgabe bestimmter Arzneimittel voraus bei Rabatten liege sie allerdings stets auf der Hand. Die Äquivalenz sei offensichtlich, wenn der Vorteil in direktem Zusammenhang mit einer Arzneimittellieferung oder einer Rechnung gewährt werde.
Betreffend die geltend gemachte Ungleichbehandlung hielt das Institut fest, es habe bisher darauf verzichtet, gegen die M._______ AG vorzugehen. Das Verfahren gegen die M._______ AG sei aber bis heute nicht abgeschlossen worden, so dass die Möglichkeit bestehe, entsprechende
Verwaltungsmassnahmen
auch
gegen
dieses
Unternehmen
nachzuholen,
sobald
das
vorliegende
Beschwerdeverfahren grundsätzliche Klarheit über die Zulässigkeit derartiger Massnahmen gebracht habe.
Im Weiteren bestätigte das Institut seine Auffassung, dass die angeordneten Massnahmen weder unmöglich noch unzumutbar seien. Die Beschwerdeführerin habe als Grundlage für ihr ITGutachten strengere Grundsätze angenommen, als dies in der Verfügung angeordnet worden sei. Es habe in seiner Duplik denn auch nur darauf hingewiesen, dass nichts die Beschwerdeführerin hindere, die angefochtene Verfügung in einer Art und Weise umzusetzen, die über die Minimalerfordernisse von Art. 33 HMG hinausgehe, für sie aber den Vorteil eines geringeren Anpassungsaufwandes habe. J.
Mit Verfügung vom 10. März 2009 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
Angefochten ist die Verfügung vom 19. Dezember 2007, mit welcher das Institut
der
Beschwerdeführerin
im
Rahmen
eines
Verwaltungsmassnahmeverfahrens folgende Massnahmen auferlegte: Seite 12

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1) Die Beschwerdeführerin wird verpflichtet, innert dreier Monate ab Eintritt der Rechtskraft dieser Verfügung
a) sämtliche von ihr verfassten und herausgegebenen und/oder verbreiteten Informationsangebote über Kunden(spezifische) Konditionen (KUKO) für Arzneimittel (wie insbesondere Informationsbroschüren, Auftragsformulare zur Erfassung von KUKO) oder ähnliche Angebote mit einem Hinweis auf die Pflicht zur Weitergabe der daraus hervorgehenden Vergünstigungen (wie insbesondere Reduktion oder Erlass des Basispreisaufschlages, Warenboni, Erlass der zeilenabhängigen Logistikkosten) zu versehen
b) diesen Hinweis auch in die präparate bzw. kundenspezifischen Informationen (insbesondere Bestellplattform www.b._______.com, Lieferscheine,
Rechnungen,
personalisierte
Verkaufsstatistiken)
aufzunehmen, soweit darin Arzneimittel aufgeführt sind, bei denen die aus den KUKO (oder ähnlichen Angeboten) hervorgehenden Vergünstigungen in weitgehend selbem Umfang nicht auch für den Bezug einer deutlichen Mehrheit aller übrigen Arzneimittel angeboten werden, die in der Schweiz in derselben Wirkstoffgruppe zugelassen sind. 2) Die Beschwerdeführerin wird verpflichtet, dem Institut innert dreier Monate ab Eintritt der Rechtskraft der Verfügung den Nachweis über die Erfüllung dieser Anordnung zu erbringen.
3) Widerhandlungen gegen Ziff. 1 oder 2 dieser Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000. bestraft werden.
1.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) und des Bundesgesetzes
vom
20. Dezember
1968
über
das
Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021).
1.2. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).

Seite 13

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Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
1.3.1. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1. Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle
Kognition
zusteht,
in
Ermessensfragen
einen
Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Seite 14

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Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. schon FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 3.
Im vorliegenden Verfahren ist in erster Linie die Auslegung und Anwendung von Art. 33 HMG strittig.
3.1. Im Folgenden ist deshalb zunächst in Anwendung der anerkannten Auslegungsregeln zu untersuchen, wie Art. 33 HMG, insbesondere dessen Abs. 3 Bst. b und die verschiedenen in diesem Artikel verwendeten unbestimmten und auslegungsbedürftigen Rechtsbegriffe zu interpretieren sind (E. 4). Weiter wird zu prüfen sein, ob der zu beurteilende Sachverhalt unter Art. 33 HMG fällt (E. 5) und ob die im Rahmen
des
Verwaltungsmassnahmeverfahrens
angeordneten
Massnahmen zulässig sind (E. 6 und 7).
3.2. Unbestimmte Rechtsbegriffe sind auszulegen und allfällige Lücken sind zu schliessen. Das Verwaltungsrecht unterscheidet sich in dieser Beziehung grundsätzlich vom Strafrecht, das vom Grundsatz ,,nulla poena sine lege stricta" ausgeht (Art. 1 StGB). So können sich weder Verwaltungsbehörden noch gerichte darauf berufen, eine Norm des Verwaltungsrechts sei unklar und könne deshalb nicht angewandt werden.
3.3. Das Bundesgericht lässt sich bei der Auslegung von Rechtsnormen von einem Methodenpluralismus leiten es berücksichtigt mit der grammatikalischen, systematischen, teleologischen, historischen und der geltungszeitlichen Auslegung verschiedene Auslegungsmethoden. Dabei geniesst grundsätzlich keine der Methoden einen Vorrang gegenüber den anderen. Vielmehr kommen all jene Kriterien zur Anwendung, die für den konkreten Fall im Hinblick auf ein vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten überzeugen (vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, Rz. 217 mit Hinweisen). Im Verwaltungsrecht ist allerdings die teleologische Auslegung besonders bedeutsam, da es hier im Wesentlichen um die Erfüllung bestimmter Staatsaufgaben geht, die je ihren besonderen im öffentlichen Interesse liegenden staatlichen Zweck haben (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH
ZIMMERLI/MARKUS
MÜLLER,
Allgemeines
Verwaltungsrecht,
3. Aufl.,
Bern
2009,
§ 25
Rz.
5
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 218). Wie das Institut richtig darlegt,
kommt
bei
neueren
Gesetzen
zudem
den
Seite 15

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Gesetzgebungsmaterialien eine besondere Stellung zu, weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis nur von geringer Bedeutung sein können (BGE 131 II 697 E. 4.1). 4.
Art. 33 HMG lautet wie folgt:
Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels geldwerte Vorteile weder gewährt noch angeboten noch versprochen werden. 1

Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen.
2

3 Zulässig sind jedoch:

a. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind
b. handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken.
4.1. Der Artikel trägt den Titel ,,Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile" und findet sich im 5. Abschnitt des 2. Kapitels des Heilmittelgesetzes, der Vorschriften über die Werbung und Preisvergleiche bei Arzneimitteln enthält. Als Arzneimittelwerbung gelten alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern (vgl. Art. 2 Bst. a der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [AWV, SR 812.212.5]).
4.1.1. Die Gesetzessystematik stellt Art. 33 HMG in den Kontext mit den Vorschriften über die Werbung und Preisvergleiche. Unter dem Titel des Versprechens und Annehmens geldwerter Vorteile werden demnach Regelungen betreffend die unzulässigen bzw. zulässigen Formen der Arzneimittelwerbung (vgl. Art. 3 ff . AWV) aufgestellt.
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4.1.2. Bei der Auslegung von Art. 33 HMG ist zudem aus teleologischer Sicht zu berücksichtigen, dass der Zweck des Heilmittelgesetzes in erster Linie darin besteht, die Gesundheit von Mensch (und Tier) zu gewährleisten und zu schützen (Art. 1 Abs. 1 HMG). Es soll dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden. Es sollen keine Verhaltensweisen gefördert werden, die die Abgabe und den Konsum von Arzneimitteln erhöhen, ohne dass dies medizinisch indiziert ist. Aus diesem Grund wurden strenge Vorschriften bezüglich der Arzneimittelwerbung erlassen und das Verbot der Vorteilsgewährung und annahme im gleichen Kapitel des HMG festgeschrieben. So sollen Arzneimittel frei von finanziellen Anreizen, allein nach objektiven medizinischpharmazeutischen Überlegungen verschrieben und abgegeben werden (vgl. dazu Art. 26 HMG, sowie das Urteil des Bundesgerichts 2P.32/2006 und 2A.56/2006 vom 16. November 2006, E. 3.3 vgl. auch das Urteil des Europäischen Gerichtshofs [EuGH] C62/09 Rz. 27 ff. vom 22. April 2010). Zu beachten ist jedoch, dass das Heilmittelgesetz nicht nur Regelungen enthält, die rein gesundheitspolizeiliche Ziele verfolgen. Vielmehr finden sich auch Normen mit wirtschaftspolitischer Zielsetzung, wie beispielsweise den Erstanmelderschutz gemäss Art. 12 und Art. 14 Abs. 3 HMG (vgl. die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C7615/2007 vom 1. Februar 2010, C2251/2006 vom 28. April 2008, C2263/2006 vom 7. November 2007). Es kann daher nicht zum vornherein ausgeschlossen werden, dass mit Art. 33 HMG nicht auch wirtschafts und sozialpolitische Anliegen wie die Preissteuerung erfüllt werden sollen. 4.2. Der Kreis jener Personen, welche die geldwerten Vorteile gewähren, anbieten oder versprechen (kurz: Vorteilsgeber), wird nach dem Wortlaut von Art. 33 HMG nicht eingegrenzt. Grundsätzlich ist jeder Normadressat, der Arzneimittel vertreibt (Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG) oder deren Vertrieb fördert und ein (in der Regel wirtschaftliches) Interesse daran hat, das Verschreibe und Abgabeverhalten zu beeinflussen (zum Begriff der Beeinflussung vgl. E. 4.5 hiernach) es bedarf dazu keiner weitergehenden Sondereigenschaft (vgl. auch das Urteil des EuGH C 421/07 Rz. 22 ff. vom 2. April 2009). In erster Linie betrifft die Regelung Personen und Unternehmen, welche Arzneimittel an Personen liefern bzw. verkaufen, die diese verschreiben oder abgeben dies können beispielsweise Arzneimittelhersteller, Zwischenhändler oder Importeure sein (vgl. URS SAXER, in: Eichenberger/Jaisli/ Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz [Kommentar HMG], Basel/Genf/München Seite 17

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2006, [im Folgenden: SAXER, Kommentar HMG], Rz. 12 zu Art. 33 HMG). Sie alle haben in jedem Fall ein Interesse daran, den Arzneimittelabsatz (inkl. das Verschreibe und Abgabeverhalten) zu beeinflussen, wobei in der Regel ein eigenes, direktes, wirtschaftliches Interesse vorliegt, aber nicht zwingend vorhanden sein muss.
4.3. Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben (kurz: Vorteilsnehmer), dürfen geldwerte Vorteile weder annehmen noch fordern. Der Bundesrat hatte dazu in seiner Botschaft vom 1. März 1999 zum
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: Botschaft HMG BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 66 f.) ausgeführt, Art. 33 HMG verbiete generell "die Beeinflussung von Fachpersonen (Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Drogistinnen und Drogisten), welche Arzneimittel anwenden oder abgeben, durch geldwerte Vorteile".
4.3.1. In der Schweiz sind grundsätzlich Ärzte (teilweise auch Chiropraktoren) zur Verschreibung (und teilweise zur Abgabe) von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befugt (Art. 24 HMG, vgl. Arzneimittelabgabekategorien A und B, Art. 23 und 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21] vgl. auch URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, ArzneimittelWerbeverordnung, Bern 2006, Rz. 35 zu Art. 2 AWV). Durch die Hinzunahme des Begriffs der ,,Abgabe" von Arzneimitteln wird der Adressatenkreis von Art. 33 HMG bezüglich der möglichen Vorteilsnehmer weit geöffnet. In Frage kommen insbesondere die (universitären) Medizinalpersonen, zu denen Ärzte und Zahnärzte, Chiropraktiker, Apotheker und Tierärzte gehören (Art. 2 des Bundesgesetzes vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe [Medizinalberufegesetz, MedBG, SR 811.11]). Weiter auch Drogisten (Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG) und in Bezug auf die frei verkäuflichen Arzneimittel der Kategorie E gemäss Art. 27 VAM auch weitere Personen (vgl. dazu den Antrag von Nationalrat Rudolf Imhof, AB 2000 N 104, E. 4.6.2 hiernach).
4.3.2. Zu den Organisationen, die solche Personen beschäftigen, gehören insbesondere Spitäler, aber auch Apotheken, Drogerien, Ambulatorien und Praxen, in welchen Medizinalpersonen beschäftigt werden. Der Kreis der Personen, die als Vorteilsnehmer im Sinne von Art. 33 HMG zu gelten haben, ist demnach (nur) teilweise deckungsgleich mit dem im Bereiche des KVG verwendeten Begriff der Leistungserbringer (vgl. Art. 35 ff . KVG). Ob auch die Arzneimittel anwendenden Personen Seite 18

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gemäss Art. 27a und 27b VAM unter die möglichen Vorteilsnehmer gemäss Art. 33 HMG fallen, kann vorliegend offen gelassen werden (vgl. allerdings Botschaft HMG, S. 66, wonach auch den anwendenden Personen keine geldwerten Vorteile gewährt werden dürfen). 4.4. Als verpönte Handlungen gelten laut Art. 33 Abs. 1 und 2 HMG das Gewähren, Anbieten, Versprechen, Fordern oder Annehmen geldwerter Vorteile für die Verschreibung oder die Abgabe von Arzneimitteln. Hier ist insbesondere der Begriff der ,,geldwerten Vorteile" auslegungsbedürftig. In Frage kommen jegliche Geld oder Sachleistungen und jeder Verzicht auf die Geltendmachung von Forderungen. In der Botschaft HMG wurden insbesondere
,,Superboni,
Reisen,
Einladungen,
Geschenke,
Gratismuster" als mögliche geldwerte Vorteile genannt (Botschaft HMG, S. 66). Rabatte (oder andere Preisreduktionen) sind ohne Zweifel zu den geldwerten Vorteilen zu zählen, wenn sie ohne überzeugenden Rechtsgrund
im
Sinne
eines
angemessenen
Leistungs
/Gegenleistungsverhältnisses gewährt werden (vgl. E. 4.8.2 hiernach dazu SAXER, Kommentar HMG, Rz. 21 zu Art. 33 HMG). 4.5. Zwischen dem Gewähren, Anbieten, Versprechen, Fordern oder Annehmen geldwerter Vorteile und der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln muss im Weiteren eine gewisse Beziehung bestehen. In der Literatur wird dabei in Anlehnung an die strafrechtliche Terminologie oft von Äquivalenz gesprochen, also einem Kausalzusammenhang (so u.a. SAXER, Korruption, S. 1470, wonach ein nachgewiesener Zusammenhang zwischen Vorteil und Arzneimittelabgabe bestehen muss).
4.5.1. Aus den Gesetzesmaterialien geht hervor, dass Art. 33 HMG als werberechtliche Bestimmung jede Beeinflussung des Verschreibe und Abgabeverhaltens verhindern soll. Bundesrätin Ruth Dreifuss hat im Zusammenhang mit den Beratungen zu Art. 32 HMG zur Verdeutlichung ausgeführt: ,,L'article 33 n'est pas encore en discussion, mais il y a un lien là aussi. Lorsqu'on parle de publicité destinée aux médecins qui prescrivent, j'aimerais souligner à quel point il est indispensable que la publicité corresponde à des règles éthiques, qu'il n'y ait pas cette espèce de corruption j'ose le mot! qui consiste à offrir des avantages aux médecins, qui n'est pas de l'information, mais une incitation à prescrire certains médicaments" (Amtliches Bulletin der Bundesversammlung [AB] 2000 N 119).

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So scheint denn die französischsprachige Version von Art. 33 Abs. 1 und 2 HMG den gesetzgeberischen Willen besser wiederzugeben. Deren Wortlaut verlangt keinen Zusammenhang im Sinne des Willens zur Beeinflussung der Abgabe und Verschreibung von Arzneimitteln durch den geldwerten Vorteil vielmehr wird ein derartiger Zusammenhang stillschweigend vorausgesetzt:
1Il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre des avantages matériels
aux personnes qui prescrivent ou remettent des médicaments ainsi qu'aux organisations qui emploient de telles personnes. 2Il

est interdit aux personnes qui prescrivent ou qui remettent des médicaments ainsi qu'aux organisations qui emploient de telles personnes de solliciter ou d'accepter des avantages matériels.
4.5.2. Wie das Bundesgericht bereits festgehalten hat, genügt nach den werberechtlichen Bestimmungen des Heilmittelrechts, dass der Werbende mit seinem Verhalten eine Beeinflussung des Adressaten zum Ziel hat ob tatsächlich eine Beeinflussung des Verschreibungs und Abgabeverhaltens stattgefunden hat, muss nicht nachgewiesen sein. Es kann nicht entscheidend sein, ob die Werbung den Absatz steigert. Auch erfolglose Werbung ist Werbung (vgl. insbesondere Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.7.1 ebenso EGGENBERGER STÖCKLI, ArzneimittelWerbeverordnung, Rz. 24 zu Art. 2 AWV). Im gleichen Entscheid hatte das Bundesgericht zunächst bezweifelt und im Ergebnis offen gelassen, ob in subjektiver Hinsicht überhaupt eine Absicht bestehen müsse, den Absatz eines Arzneimittels zu fördern. Im Urteil des Bundesgerichts 2A.787/06 vom 13. Juni 2007 E. 6 hatte es mit Verweis auf den hiervor erwähnten Entscheid festgehalten, im konkreten Fall sei sowohl von einer Absatzförderungseignung als auch absicht, soweit es auf Letzteres überhaupt ankomme, auszugehen. In einem weiteren Urteil hatte es das Vorliegen von Werbung bejaht und ausgeführt, mit der zu beurteilenden Handlung sei der Anreiz geschaffen, dieses Präparat entsprechend einzusetzen (Urteil des Bundesgerichts 2C_93/2008 vom 1. Oktober 2008 E. 5.2).
4.5.3. Aufgrund der Voten der damals zuständigen Bundesrätin Dreifuss, der Rechtsprechung des Bundesgerichts und insbesondere der Einordnung des Vorteilsverbots nach Art. 33 HMG unter die werberechtlichen Bestimmungen ist das Bundesverwaltungsgericht der Auffassung, dass eine Vorteilsgewährung bereits dann einen Seite 20

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ausreichenden Zusammenhang mit der Arzneimittelverschreibung bzw. abgabe hat, wenn sie zur Absatzförderung geeignet ist. Ein im konkreten Einzelfall
nachgewiesener
Zusammenhang
zwischen
der
Vorteilsgewährung und der Verschreibung oder Abgabe bestimmter Arzneimittel muss nicht bestehen, ebenso wenig muss ein Wille zur Beeinflussung gegeben sein. Es ist daher aus objektiver Sicht zu fragen, ob ein gewährter Vorteil geeignet ist, das Verschreibungs oder Abgabeverhalten zu beeinflussen. Saxer spricht dabei von der Gefahr einer Beeinflussung des Verschreibungsverhaltens (vgl. URS SAXER, Das Vorteilsverbot gemäss Art. 33 HMG Erste Erfahrungen und Folgen, in: Eichenberger/Poledna
[Hrsg.],
Das
neue
Heilmittelgesetz,
Zürich/Basel/Genf 2004 [im Folgenden: SAXER, Vorteilsverbot], S. 126). Bei Unternehmen, welche gewerbsmässig mit Arzneimitteln handeln und gewinnorientiert organisiert sind, kann in der Regel davon ausgegangen werden, dass das Ziel einer Vorteilsgewährung der erwartete oder angestrebte wirtschaftliche Nutzen ist, dass also eine direkte oder indirekte Absatzförderungsabsicht und nicht nur eignung besteht. Angestrebt werden kann dabei sowohl eine Erhöhung des Absatzes durch Mehrbestellungen bestehender Kunden oder durch die Gewinnung neuer Kunden als auch der Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit gegenüber Marktkonkurrenten und damit die Erhaltung oder Erhöhung des Arzneimittelabsatzes.
4.6. Zu ermitteln ist weiter, welche Arzneimittel von Art. 33 HMG erfasst werden.
4.6.1. Art. 31 und 32 HMG unterscheiden zwischen der Werbung für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, womit auf Art. 23 Abs. 1 HMG Bezug genommen wird, der die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht einteilt (die verschiedenen Kategorien werden in Art. 23 ff . VAM näher umschrieben). In Art. 33 HMG wird allgemein der Begriff ,,Arzneimittel" verwendet, das Verbot der Vorteilsgewährung ist nach dem Wortlaut der Bestimmung also nicht auf einzelne Arzneimittelkategorien beschränkt. Dagegen werden Medizinprodukte nicht erwähnt und fallen daher nicht unter Art. 33 HMG was nicht ausschliesst, dass mit der vergünstigten Lieferung von Medizinprodukten im Zusammenhang mit der Lieferung von Arzneimitteln ein geldwerter Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG gewährt werden kann.

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4.6.2. Weder den Ausführungen in der Botschaft HMG noch den parlamentarischen Debatten zu Art. 33 HMG lassen sich Hinweise dazu entnehmen, welche Arzneimittel von dieser Bestimmung erfasst werden. Weiterführend ist allerdings die nationalrätliche Debatte zu Art. 23 HMG. Die vorberatende Kommission schlug damals vor, dem Entwurf des Bundesrates zuzustimmen, eine Minderheit beantragte eine detaillierte Regelung der Kategorien auf Gesetzesstufe (vgl. AB 2000 N 104). Zudem stellte Nationalrat Rudolf Imhof den Antrag, in Art. 23 Abs. 2 HMG sei Folgendes festzuhalten (AB 2000 N 104):
,,Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet. Für diese sind die Artikel 24 bis 27 sowie 30, 32 Absatz 1 Buchstabe b, 33 und 58 nicht anwendbar."
Zur Begründung dieses Antrags hielt er fest: "Artikel 33 kann auf frei verkäufliche Arzneimittel nicht angewendet werden, denn jeder, der mit diesem Produkt handelt oder das Produkt zum Verkauf aufnimmt, macht das aus geldwerten Vorteilen." Bundesrätin Dreifuss entgegnete Nationalrat Imhof dazu (AB 2000 N 104):
,,Certaines des exceptions qu'il voudrait ajouter ne paraissent pas justifiées. Si un produit thérapeutique se réclame de cette application, et cela arrive souvent avec des produits qui ne sont en fait que des produits alimentaires, il faut alors se soumettre aux règles générales, et en particulier aux règles d'éthique que l'on trouve à l'article 33." In der Folge beschränkte Nationalrat Imhof seinen Antrag. Nach weiterer Debatte wurde folgende, schliesslich in Kraft getretene Fassung verabschiedet: ,,Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet. Für diese sind die Artikel 2427 sowie 30 nicht anwendbar." Es war demnach klarer Wille des Gesetzgebers, sämtliche Kategorien von Arzneimitteln der Regelung von Art. 33 HMG zu unterstellen. 4.7. Zusammenfassend ist demnach festzuhalten, dass grundsätzlich jeder gegen Art. 33 Abs. 1 HMG verstösst, der einer Person, welche Arzneimittel jedwelcher Kategorie verschreibt oder abgibt, finanzielle Vorteile gewährt, verspricht oder anbietet, so dass durch Gewährung dieser Vorteile das Verschreibe und Abgabeverhalten beeinflusst werden kann. Gegen Art. 33 Abs. 2 HMG handelt jede Person, die Arzneimittel jedwelcher Kategorie verschreibt oder abgibt, wenn sie finanzielle Vorteile
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(im Zusammenhang mit der Verschreibung
Arzneimitteln) annimmt oder fordert.

oder

Abgabe

von

4.8. In Abs. 3 von Art. 33 HMG werden zwei Ausnahmen vom allgemeinen Verbot der Vorteilsgewährung und annahme statuiert. Das Institut hat in diesem Zusammenhang zu Recht festgehalten, dass in Art. 33 Abs. 3 HMG umschrieben ist, welche geldwerten Vorteile zulässig sind (vgl. Publikation des Instituts, S. 983).
4.8.1. Zulässig sind nach Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind. In erster Linie sind damit Geschenke und die Gratisabgabe von Waren gemeint, wie Praxissoftware, Medizinprodukte, Fachbücher und ähnliches (Votum von Ständerätin Christine Beerli, AB 2000 S 612, so auch SAXER, Kommentar HMG, Rz. 43 zu Art. 33 HMG). Preisreduktionen auf Arzneimittellieferungen, wie Rabatte und Boni, fallen jedoch nicht darunter. Diese bewirken zwar für den Käufer eine Verminderung des Aufwandes, also eine Einsparung. Diese Ersparnis als solche als eigentliche Geldleistung weist jedoch keinen ausreichend direkten Bezug zur medizinischen oder pharmazeutischen Praxis im Sinne von Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG auf. Da für Rabatte ein eigener Ausnahmetatbestand geschaffen wurde, ist die Rabattgewährung einzig nach Bst. b zu prüfen unabhängig von der Höhe der gewährten Vergünstigung.
4.8.2. Nach Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG sind zudem handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte zulässig, die sich direkt auf den Preis auswirken.
4.8.2.1 Der Begriff des ,,Rabattes" wird im Heilmittelgesetz nicht konkretisiert, auch in anderen Gesetzen findet sich dazu keine Definition. Bei Rabatten handelt es sich unbestrittenermassen um geldwerte Vorteile gemäss Art. 33 Abs. 1 und 2 HMG. Ein ,,Rabatt" kann als Nachlass auf den in der Regel verlangten Verkaufspreis verstanden werden. Er wird in Form eines prozentualen Abzugs oder eines Sonderpreises für bestimmte Personengruppen oder Warenmengen gewährt (vgl. in diesem Sinne http://de.wikipedia.org/wiki/Rabatt mit Hinweisen). Ein Rabatt ist demnach keine fixe Grösse, sondern eine personen oder produktebezogene Reduktion des Verkaufpreises, welche durch den Verkäufer bestimmt und finanziert wird etwa durch Inkaufnahme einer geringeren Marge oder dem Verkauf unter dem Einstandspreis bzw. den Herstellungskosten Seite 23

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(Dumping). Dadurch wird eine Käufergruppe, die bestimmte Bedingungen erfüllt, beim Erwerb gewisser Produkte gegenüber anderen Käufern bevorzugt. Ein Rabatt ist in erster Linie ein Verkaufsargument, eine Werbemassnahme.
4.8.2.2 Die Begriffe ,,handelsüblich und betriebswirtschaftlich gerechtfertigt" werden in der Literatur kontrovers diskutiert, wobei überwiegend davon ausgegangen wird, dass die damit umschriebenen Voraussetzungen trotz der Verwendung des Wortes ,,und" alternativ erfüllt sein können (so etwa SAXER, Vorteilsverbot, S. 132, anderer Auffassung wohl KIESER/POLEDNA, a.a.O., S. 421). 4.8.2.3 Im bundesrätlichen Entwurf zum HMG war Art. 33 Abs. 3 HMG noch nicht enthalten. Die Bestimmung wurde erst im Rahmen der parlamentarischen Beratungen ins Gesetz aufgenommen. Bereits in der Botschaft HMG wurde allerdings ausgeführt, handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte sollten durch das Verbot der Vorteilsgewährung nicht ausgeschlossen werden, da Preisvorteile im wettbewerblichen Umfeld möglich sein müssten. Den parlamentarischen Debatten lässt sich nicht entnehmen, welche Bedeutung den Begriffen ,,handelsüblich" und "betriebswirtschaftlich gerechtfertigt" beigemessen wurde. Nationalrätin Christine Beerli führte für die vorberatende Kommission zwar aus, die neu eingefügten Ausnahmen seien eingehend diskutiert worden, sie befasste sich in ihrem Votum jedoch nur mit der Ausnahme von Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG (AB 2000 S 612). Ohne Zweifel ist bei der Auslegung des Begriffs "handelsüblich" die im Zeitpunkt des Erlasses geltende Praxis im Arzneimittelhandel mit zu berücksichtigen. Diese war dem Bundesrat und dem Gesetzgeber bekannt und sollte nicht unterbunden werden, was sich allein schon daraus ergibt, dass das Parlament zur Verdeutlichung der bundesrätlichen Absicht Art. 33 Abs. 3 Bst. a ins Gesetz aufgenommen hat. Aus dieser (sehr offenen) Kodifizierung kann auch geschlossen werden, dass sich der Gesetzgeber einer Weiterentwicklung der Gebräuche im Arzneimittelhandel nicht widersetzen wollte. 4.8.2.4 Das Bundesamt für Sozialversicherungen (BSV) gab bereits im Dezember 2001 eine erste Empfehlung zur Anwendung von Art. 33 HMG heraus (Empfehlung vom 21. Dezember 2001 betreffend das Versprechen, Annehmen und Anbieten geldwerter Vorteile beim Umgang mit Medikamenten Pflicht zur Weitergabe von Vergünstigungen). Es Seite 24

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folgten die ,,Empfehlung vom 15. März 2002 betreffend die Weitergabe der beim Einkauf verwendungsfertiger Arzneimittel erhaltenen Vergünstigungen im stationären Spitalbereich", die ,,Empfehlung vom 11. Juli
2002
betreffend
die
Weitergabe
der
beim
Einkauf
verwendungsfertiger Arzneimittel erhaltenen Vergünstigungen im ambulanten Bereich" sowie ,,die Empfehlung vom 20. Dezember 2002 betreffend den Umgang mit und die Weitergabe von geldwerten Vorteilen insbesondere im Zusammenhang mit Weiter und Fortbildungen". Als Bundesamt, das für die Umsetzung der Regelungen im Bereich der obligatorischen Krankenversicherung zuständig war, orientierte es sich in erster Linie an Fragestellungen und Sachverhalten aus dem Bereich der Spezialitätenliste die genannten Empfehlungen waren jedoch im Rahmen einer departementsübergreifenden Arbeitsgruppe erarbeitet worden. Es wurde dabei eine Rabattdefinition gewählt, welche auf die gesetzliche Preisregulierung im Bereich der Arzneimittel der Spezialitätenliste ausgerichtet war. Rabattierungen wurden als Preis bzw. Margenunterschreitung verstanden, die Leistungserbringern gewährt wurden. Aus dieser Sicht wurde ein Rabatt als betriebswirtschaftlich gerechtfertigt betrachtet, wenn ihm eine Gegenleistung oder ein Aufwand des Leistungserbringers gegenüber stand. Als handelsüblich wurden Preisnachlässe bezeichnet, welche bei bestimmten Produkten oder Produktegruppen im Einzelfall bereits während längerer Zeit gewährt worden sind dies selbst dann, wenn sie betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte überstiegen.
Das Institut vertrat in seiner Publikation im Jahre 2003 eine teilweise abweichende Ansicht. Als handelsüblich bezeichnete es einen Rabatt, der während eines gewissen Zeitraumes im Rahmen der Beziehungen zwischen Medikamentenherstellern und Apothekern, Drogisten oder selbstdispensierenden Ärzten gewährt würde, sodass diese davon ausgehen könnten, auch weiterhin davon zu profitieren. Zwischen den Handelspartnern eines bestimmten Marktes werde damit der Nettopreis (Bruttopreis minus handelsüblicher Rabatt) als Grundpreis angesehen. Der Grundpreis sei deren einzige Bezugsgrösse der Bruttopreis werde nie angewendet. Unter betriebswirtschaftlich gerechtfertigten Rabatten verstand das Institut Vergünstigungen, die einem Marktteilnehmer ermöglichten, in einem bestimmten Markt einzudringen, sich den Bedingungen eines bestimmten Marktes anzupassen oder die Wettbewerbsfähigkeit seines Produktes sicherzustellen. Dabei handle es sich etwa um allenfalls auch ausserordentlich hohe Rabatte, welche eine Herstellerin im Rahmen der Markteinführung eines neuen Produktes Seite 25

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gewähre, oder um vorübergehend gewährte Rabatte anlässlich des Auftretens eines neuen Konkurrenten.
4.8.2.5 Die äusserst unbestimmten Begriffe ,,handelsüblich" und ,,betriebswirtschaftlich gerechtfertigt" tragen wenig dazu bei, eine Grenze zwischen verbotener Vorteilsgewährung und zulässigen Rabatten zu ziehen. Entscheidend ist vorliegend ohnehin der zweiten Teilsatz von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG, der die Zulässigkeit der Rabattgewährung auf jene Fälle beschränkt, in denen die geldwerten Vorteile direkte Auswirkungen auf den Arzneimittelpreis haben. Dadurch werden die möglichen Varianten der Rabattgewährung eingeschränkt und die Transparenz erhöht. Unzulässig erscheinen insbesondere jene Arten von Rabatten, die sich nicht direkt auf den Preis von konkreten Arzneimitteln umlegen lassen (beispielsweise Rabatte, die erst am Ende einer Rechnungsperiode auf den Gesamtumsatz eines Bestellers als Rückvergütung gewährt werden).
4.8.3. Zu ermitteln bleibt noch die Bedeutung der in Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG vorgesehenen Bedingung, dass nur solche Rabatte zulässig sind, "die sich direkt auf den Preis auswirken".
4.8.3.1 Umstritten ist in erster Linie, auf welchen Preis sich die Rabatte auswirken müssen. Hiezu ist vorab festzuhalten, dass jeder Rabatt den Preis oder zumindest die Kosten für die direkten Erwerber, also die Personen, welche Arzneimittel verschreiben oder abgegeben, reduziert. Darüber hinaus ergibt sich aber aus den Ausführungen in der Botschaft HMG, die in dieser Beziehung durch das Parlament in Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG kodifiziert worden sind, dass sich die Rabatte auch auf die Patientenpreise auswirken müssen. So wurde betont und in der parlamentarischen Debatte nicht in Frage gestellt, dass die Preisvorteile "entweder dem selbstzahlenden Patienten direkt zugute kommen, oder sich aber indirekt (vgl. Art. 56 Abs. 3 KVG) via Rabatte an die Krankenversicherer in der Prämienhöhe niederschlagen" sollen (Botschaft HMG, S. 66 f.). Wie auch in der Literatur zu Recht festgehalten wird, statuiert damit Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG eine Weitergabepflicht für Rabatte (vgl. etwa Saxer, Kommentar HMG, Rz. 58 zu Art. 33 HMG). Diese ist anders als jene gemäss Art. 56 Abs. 3 KVG nicht auf kassenpflichtige Arzneimittel beschränkt, gelten doch Art. 33 Abs. 1 und 2 HMG für alle Arzneimittel (vgl. E. 4.6 hiervor) und sieht Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG keine Ausnahme vor.

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4.8.3.2 Die Formulierung von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG, dass sich Rabatte direkt auf den Preis auswirken müssen, zeigt auf, dass die gewährten Preisnachlässe vollständig weitergegeben werden müssen. Eine Auswirkung ist nur dann als direkt zu qualifizieren, wenn der vom Verkäufer gewährte Preisnachlass ohne Abschöpfung durch die verschreibenden oder abgebenden Personen den Patienten und Patientinnen direkt oder indirekt (über die Krankenkassen) zugute kommt. Nur wenn die vollständige Weitergabe der finanziellen Vorteile eines Rabattes sichergestellt ist, kann die verpönte Beeinflussung des Abgabe und Verschreibungsverhaltens durch geldwerte Vorteile im Ergebnis weitgehend vermieden werden, was dem Ziel und Zweck der Regelung entspricht. Dies schliesst allerdings nicht aus, dass die verschreibenden oder abgebenden Personen indirekt von der Verbilligung ihrer mit Rabatt abzugebenden Produkte profitieren, indem sie die Marktposition gegenüber ihren Konkurrenten verbessern können. 4.8.4. Im vorliegenden Verfahren sind gemäss den Akten ausschliesslich die Angebote der Beschwerdeführerin gegenüber Arztpraxen und Apotheken zu beurteilen, so dass nicht auf die besonderen Umstände im Rahmen einer Rabattgewährung gegenüber Spitälern, insbesondere im stationären Bereich, und deren Abrechnung gegenüber den Krankenkassen (im Bereiche der obligatorischen Krankenversicherung) einzugehen ist. Es sei einzig festgehalten, dass die gewährten Rabatte in der Rechnungsführung grundsätzlich so auszuweisen sind, dass sie gegenüber den Krankenkassen (im Rahmen von Tarifverhandlungen und der Abrechnung) offengelegt und berücksichtigt werden können.
4.9. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Gewähren, Anbieten und Versprechen geldwerter Vorteile gegenüber sämtlichen Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, untersagt ist. Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, dürfen geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen. Dies gilt für alle Arzneimittel unabhängig davon, welcher Arzneimittelkategorie sie zugeteilt sind. Von diesem absoluten Verbot der Vorteilsgewährung gibt es lediglich zwei Ausnahmen: Zulässig sind zum einen geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind. Diese Ausnahme ist vorliegend nicht massgebend. Zum anderen sind geldwerte Vorteile in Form von Rabatten erlaubt, welche sich direkt auf den Preis eines Arzneimittels auswirken, die also direkt und vollumfänglich an den Endabnehmer bzw. Konsumenten weitergegeben werden. Dies setzt Seite 27

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voraus, dass die Rabattgewährung in dem Sinne transparent sein muss, dass feststellbar ist, um welchen Betrag sich der ordentliche Preis reduziert.
5.
Im Folgenden ist zu untersuchen, ob die Angebote der Beschwerdeführerin unter die Bestimmungen des Art. 33 HMG fallen. Dazu ist vorab der entscheidwesentliche Sachverhalt zusammenzufassen und zu würdigen.
5.1. Die Beschwerdeführerin hat im Rahmen des vom Institut auf Anzeige eingeleiteten Verwaltungsverfahrens Angaben zu ihrem Geschäftsmodell KUKO gemacht und verschiedene Unterlagen eingereicht. Daraus ergibt sich betreffend die Marktverhältnisse und das Vorgehen der Beschwerdeführerin im Marktgefüge Folgendes:
5.1.1. Apotheker, Ärzte und Spitäler (von der Beschwerdeführerin zusammenfassend als Leistungserbringer bezeichnet) haben heute die Möglichkeit, ihre Medikamente über verschiedene Distributionskanäle wie Hersteller, Shortliner, Prewholesaler oder Grossisten zu beziehen. Zwischen den einzelnen Anbietern dieser Distributionskanäle herrscht Wettbewerb. Hersteller und Importeure, die den Leistungserbringern einen Direktbezug anbieten, können ihre Arzneimittel über ihre eigene Infrastruktur oder über einen externen Logistiker wie zum Beispiel Prewholesaler, spezialisierte Logistiker, externe Lager oder auch Grossisten abwickeln (vgl. Vorakten p. 71).
Die Beschwerdeführerin ist als Vollgrossistin tätig und in der Lage, grundsätzlich jedes nachgefragte (und in der Schweiz zugelassene) Arzneimittel innert kurzer Zeit zu liefern. Zusätzlich bietet sie als Pharmalogistikerin den Herstellern, welche über längere Zeit oder auch nur periodisch Direktlieferungen auslagern ("outsourcen") wollen, verschiedene Dienstleistungen an. Für den vom Hersteller bezeichneten Zeitraum und für die von ihm gewählten Produkte führt sie ein Fabriklager des Herstellers im Outsourcing. Der Hersteller kann dadurch (zumindest teilweise) auf die Führung eines eigenen Lagers verzichten. Über diese Lager werden die vom einzelnen Hersteller bezeichneten Produkte zu den von diesem selbst definierten Konditionen ausgeliefert und verrechnet. Gegenüber dem Hersteller erstellt die Beschwerdeführerin eine Abrechnung der ansonsten beim Hersteller anfallenden Kosten
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(Bestellannahme, Rüsten, Kapitalbindung, Delkredererisiko, teilweise auch Retourenhandling).
5.1.2. Die Beschwerdeführerin bietet auf ihrer elektronischen Bestellplattform (www.b._______.com) Arzneimittelherstellern und lieferanten die Möglichkeit, insbesondere mit Ärzten und Apotheken eigene Verkaufsmodalitäten zu vereinbaren, welche sie als Kundenkonditionen
bzw.
KUKO
bezeichnet.
Aus
ihrer
Kundendokumentation (vgl. ,,_______" und ,,_______", Vorakten, Beilage A Nr. 3) geht hervor, dass die Konditionen einzeln oder kombiniert bei der Beschwerdeführerin hinterlegt werden können. Möglich sind Vereinbarungen über den Einkaufspreis des Kunden, sowie ein Bonus oder die Reduktion der Logistikkosten. Weiter können die Konditionen an Bestellmengen gebunden oder zeitlich begrenzt werden. Die Beschwerdeführerin übernimmt die Abwicklung der Bestellung, inkl. Rüsten und Lieferung, und stellt den Bestellern Ende Monat eine detaillierte Abrechnung zu. Die Abrechnung führt auch die gemäss den KUKO gewährten Vergünstigungen auf. Die Vereinbarungen können nicht nur mit einzelnen Kunden, sondern auch mit Kundengruppen (Einkaufsgemeinschaften, Fachgruppen usw.), die durch spezielle Kriterien definiert werden, getroffen werden. Ende Monat erfolgt gegenüber den Lieferanten eine detaillierte Abrechnung der gewährten Konditionen, in der insbesondere auch die Differenz zum Basispreis gegenüber dem vereinbarten Einkaufspreis pro Kunde, die Boni und allfällige Reduktionen der Logistikkosten ausgewiesen werden. Dem vorgelegten Auftragsformular zur Erfassung von KUKO (vgl. Vorakten, Beilage E, Nr. 2) ist zu entnehmen, dass die Konditionen mindestens für die Dauer von sechs Monaten zu vereinbaren sind. Die KUKO bestehen dabei aus einer prozentualen Vergünstigung des sogenannten Basispreises bzw. des Fabrikabgabepreises gemäss Spezialitätenliste. Möglich sind auch Mengenboni oder die Übernahme von sog. zeilenabhängigen Logistikkosten. In ihrem Schreiben vom 21. Oktober 2004 gibt die Beschwerdeführerin an, das Modell der KUKO hätten bisher ca. 40 Lieferanten, 800 Arztpraxen und 400 Apotheken genutzt (vgl. Vorakten, p. 77). Die Beschwerdeführerin erklärt, teilweise handelten auch ihre eigenen Mitarbeiter mit den Herstellern oder Lieferanten vergünstigte Arzneimittelangebote für ihre Abnehmer (Ärzte und Apotheker) aus. Diese Arzneimittel vermarktet sie anscheinend unter dem Namen ,,_______". Als zusätzliche Dienstleistungen können die Hersteller/Importeure Kommunikationsträger und Kommunikationsmedien
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wie Mailingversand, Fax oder Kistenbeilagen bei Warenlieferung einkaufen (vgl. dazu Vorakten p. 17, Vorakten Beilage A, Nr. 4). 5.1.3. Zu ihrer Preispolitik führte die Beschwerdeführerin aus: Im GenerikaMarkt sei es heute handelsüblich, bereits sehr kleine Mengen zum Fabrikabgabepreis direkt an die Leistungserbringer zu liefern und diese Direktlieferungen über die Grossisten abzuwickeln. Für die Leistungserbringer ändere durch derartige Direktbezüge nur der Lieferweg, jedoch nicht der Einkaufspreis. Der Preis der einzelnen Produkte werde nicht von der Beschwerdeführerin festgelegt, sondern vom Hersteller. Gebe der Hersteller sein Produkt direkt ab Lager ab, so entspreche dieser Abgabepreis grundsätzlich dem Fabrikabgabepreis gemäss Art. 67 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102). Die Elemente des Vertriebsanteils gemäss Art. 67 KVV und Art. 35a der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) seien allenfalls zum Fabrikabgabepreis
hinzuzurechnen.
Die
Differenz
zwischen
Fabrikabgabepreis und Publikumspreis bilde die Distributionsmarge bzw. den Vertriebsanteil gemäss KVV. Als externe Logistikerin habe sie die ihr anfallenden Kosten in Rechnung zu stellen. Im Bereich der Arzneimittel der Spezialitätenliste werde einerseits der Fabrikabgabepreis für den Hersteller
und
andererseits
der
Publikumspreis
für
den
Leistungserbringer vom BAG verbindlich festgelegt (vgl. das Schreiben der Beschwerdeführerin vom 30. November 2004, Vorakten p. 109 f.). Im Apothekenkanal komme zum Publikumspreis die Leistungsorientierte Abgeltung (LOA) hinzu. Innerhalb dieser Handelsmarge sei der Preis für das gleiche Medikament je nach Bezugsquelle, Bestellmenge und Zeitraum unterschiedlich.
Die Beschwerdeführerin achte bei ihrer Preisgestaltung konsequent darauf, dass die Leistungserbringer bei Präparaten der Spezialitätenliste von keinen grösseren Margen profitierten, als das KVG und seine Ausführungsbestimmungen maximal erlaubten. Auf diese Weise werde der Fabrikabgabepreis für den Bezug ab Lager nicht unterschritten. Sie verrechne dem einzelnen Leistungserbringer für jede Lieferung die dabei anfallenden, real errechneten, durchschnittlichen Transportkosten in der Höhe von Fr. 19. pro Lieferung und Rechnung. So übernehme sie die Rolle der externen Logistikerin für Lieferungen ab dem Lager des Herstellers (Basis für den ExfactoryPreis). Weiter gewähre sie ihren Kunden üblicherweise bei einem Basispreisumsatz von über Fr. 80'000., Seite 30

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bzw. bei einem Logistikumsatz von über Fr. 5'000. während den vergangenen zwölf Monaten einen Rabatt von 15% auf diesen Logistikkosten.
5.2. Aufgrund der (im Wesentlichen) unbestrittenen Darstellung der Beschwerdeführerin
und
der
Akten
würdigt
das
Bundesverwaltungsgericht
den
Sachverhalt
wie
folgt:
Die
Beschwerdeführerin betreibt eine internetbasierte Bestellplattform, über welche Hersteller und Lieferanten insbesondere mit Ärzten und Apotheker individuelle Liefer und Verkaufskonditionen vereinbaren können. Sie tritt in diesem Geschäftsmodell als Vermittlerin auf, stellt die Infrastruktur bereit, erfasst die vereinbarten Bedingungen, liefert die Bestellungen und erledigt die Abrechnungen, sowohl an die Hersteller und Lieferanten als auch an die Ärzte und Apotheker als Besteller. Die ausgehandelten
KUKO
ermöglichen
unbestrittenermassen
die
Gewährung einer Preisreduktion und damit eines finanziellen Vorteils für bestimmte Arzneimittel, sowie werden sie durch die Beschwerdeführerin als solche beworben. Einer grossen Anzahl von Ärzten und Apothekern (die Gesamtzahl der Schweizer Apotheken lag im Jahr 2008 bei 1726 und bei
3677
selbstdispensierenden
Ärzten,
vgl.
dazu
www.interpharma.ch/de/pdf/28inter pharma_pmsd09.pdf in der am 12. August 2010 besuchten Fassung), als Arzneimittel verschreibende oder abgebende Personen, wird demnach aufgrund der vereinbarten KUKO bei der Bestellung von gewissen Arzneimitteln über die Plattform der Beschwerdeführerin ein ,,geldwerter Vorteil" gemäss Art. 33 Abs. 1 HMG gewährt oder zumindest versprochen bzw. angeboten. Selbst wenn die Abnehmer allenfalls über andere Distributionskanäle bestimmte Arzneimittel zum gleichen Preis oder günstiger erhalten, wie die Beschwerdeführerin geltend macht (vgl. Vorakten Beilage D, Nr. 2 und 3, Beschwerdebeilagen 3 bis 5, Triplik Beilage Nr. 14), ändert dies nichts am Umstand, dass Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, geldwerte Vorteile angeboten, versprochen oder gar gewährt werden. Bereits das Versprechen und Anbieten vergünstigter Preise, wie den Erlass von Logistikkosten, die Gewährung von Boni oder Preise in der Höhe des ExfactoryPreises fällt unter Art. 33 Abs. 1 HMG. Die Beschwerdeführerin benutzt denn auch das Modell der KUKO als wichtiges Verkaufsargument. Ein gewährter oder versprochener vergünstigter Preis wird nicht erst dadurch zu einem geldwerten Vorteil, dass er im Vergleich zu andern Angeboten auf dem Markt der günstigste ist.
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5.3. Strittig ist, ob zwischen der Gewährung der geldwerten Vorteile und dem Verschreiben oder der Abgabe der Arzneimittel ein genügender Zusammenhang im Sinne der Gefahr einer Beeinflussung des Verschreibungs und Abgabeverhaltens besteht.
5.3.1. Dem Institut ist beizupflichten, dass das Interesse eines Herstellers oder Lieferanten darin besteht, die von ihm angebotenen Arzneimittel zu vertreiben. Unternehmen unterstehen deshalb grundsätzlich auch dann dem Vorteilsverbot, wenn sie eine Vielzahl von Arzneimitteln allenfalls verschiedener Hersteller für unterschiedliche Indikationen anbieten. 5.3.2. Bei einer Grossistin wie der Beschwerdeführerin, welche grundsätzlich alle in der Schweiz zugelassenen und auf dem Markt erhältlichen Arzneimittel anbietet, besteht in der Regel nur ein geringes Interesse daran, den Absatz eines bestimmten Arzneimittels zu erhöhen. Stets jedoch hat sie ein Interesse daran, ihren eigenen Gesamtabsatz zu fördern bzw. möglichst viele Kunden an ihr Vertriebssystem zu binden (was auch von der Beschwerdeführerin im Grundsatz nicht bestritten wird).
Wenn und soweit ein Grossteil vergleichbarer Konkurrenzpräparate zu denselben Vergünstigungen angeboten wird, verringert sich wie die Beschwerdeführerin zu Recht festhält die Gefahr der Beeinflussung des Verschreibungs oder Abgabeverhaltens, da die Gefahr einer Bevorzugung des am meisten vergünstigten Arzneimittels wegfällt. Nach dem System der KUKO ist nun aber keineswegs sichergestellt, dass
für
vergleichbare
Konkurrenzpräparate
gleichartige
Vergünstigungen geboten werden, werden diese doch in der Regel nicht etwa zwischen der Beschwerdeführerin und den verschreibenden bzw. abgebenden Personen, sondern von letzteren direkt mit den Lieferanten (also oftmals den Herstellern) ausgehandelt. Auf ihrer Webseite hält die Beschwerdeführerin denn auch ausdrücklich fest: "B._______ Kunden vereinbaren mit ihren Lieferanten individuelle Produktkonditionen. Der Lieferant meldet anschliessend B._______ die vereinbarten Konditionen, damit diese im System hinterlegt werden. Diese individuell vereinbarten Konditionen sind für andere Kunden und Lieferanten nicht ersichtlich" (www.b._______.com zuletzt besucht am 17. Dezember 2010). Damit ist es nicht nur möglich, sondern aufgrund der Konkurrenzsituation zwischen verschiedenen Herstellern und Lieferanten auch zu erwarten, dass den Abnehmern verschiedene vergleichbare Präparate (z.B. Generika) mit Seite 32

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unterschiedlichen Vergünstigungen angeboten werden, so dass durchaus eine Gefahr der Beeinflussung des Abgabeverhaltens besteht. Diese Gefahr ist aber auch dann nicht gebannt, wenn vergleichbare Konkurrenzpräparate mit gleichartigen Vergünstigungen angeboten werden, was etwa dann der Fall sein kann, wenn die Beschwerdeführerin selbst mit Lieferanten günstige Konditionen für ihre Kunden aushandelt. Auch dieses Vorgehen beeinflusst das Verschreibungs bzw. Abgabeverhalten, wird doch ein Anreiz zur vermehrten Verschreibung bzw. Abgabe von Arzneimitteln geschaffen, was zu einer unerwünschten, medizinisch nicht begründbaren Mengenausweitung führen kann (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).
Dabei spielt es keine Rolle, ob die Beschwerdeführerin selbst die gewährten Rabatte finanziert oder wie von ihr behauptet ob diese von den Herstellern übernommen werden. Entscheidend ist nicht, wer die geldwerten Vorteile letztlich gewährt, ist doch bereits das blosse Anbieten oder Versprechen derartiger Vorteile verpönt. Das Geschäftsmodell der KUKO beruht grundsätzlich auf dem Gewähren, Anbieten und Versprechen geldwerter Vorteile an Personen, die Arzneimittel abgeben oder verschreiben und die aus objektiver Sicht in ihrem Abgabe oder Verschreibungsverhalten durch die Vorteile beeinflusst werden können. 5.3.3. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, nach dem System der KUKO erhielten die Besteller erst mit Erhalt der Lieferung davon Kenntnis, welche Rabatte gewährt würden. Bei der Bestellung über die elektronische Bestellplattform sei nicht ersichtlich, in welcher Höhe die Besteller eine Vergünstigung erhielten, weshalb der Kaufentscheid nicht beeinflusst werden könne (vgl. etwa Beschwerde Ziff. 72). Da die individuellen Produktkonditionen (in der Regel) durch den einzelnen Besteller oder Bestellergruppen ausgehandelt werden, muss davon ausgegangen werden, dass diesen die Verkaufskonditionen und damit auch Preisvorteile bei der Bestellung grundsätzlich bekannt sind, wie dies die Beschwerdeführerin in ihrer Triplik (S. 31) denn auch einräumt. Zudem kann der Besteller auf der Internetseite der Beschwerdeführerin nach Eingabe eines Passwortes diejenigen Arzneimittel abrufen, für die er bzw. seine Gruppierung und/oder die B._______ spezielle Kundenkonditionen ausgehandelt haben. Somit ist für jeden Kunden bereits vor der Bestellung leicht ersichtlich, ob ihm auf bestimmten Arzneimitteln irgendwelche Vergünstigungen gewährt Seite 33

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werden. Auch wenn die exakte Höhe der Vergünstigung nicht festgelegt ist, kann er doch aufgrund eines Vergleiches der vereinbarten Verkaufskonditionen ermitteln, für welches Produkt die höchsten Vergünstigungen geboten werden. Damit besteht durchaus die Gefahr einer Beeinflussung bei der Wahl der Arzneimittel. Zudem werden die Konditionen (vgl. Auftragsformular für die KUKO Vorakten, Beilage E, Nr. 2) für die Dauer von mindestens sechs Monaten vereinbart. Da davon auszugehen ist, dass Ärzte und Apotheker geläufige Arzneimittel relativ oft beziehen, und da spätestens mit dem Erhalt der ersten Lieferung eines
Arzneimittels
mit
individuellen
bzw.
vereinbarten
Verkaufskonditionen bekannt wird, welche konkreten Vergünstigungen gewährt werden, ist den abgebenden und verschreibenden Personen in vielen Fällen auch die konkrete Höhe des in Aussicht stehenden geldwerten Vorteils bekannt. Die Behauptung der Beschwerdeführerin, die Verkaufskonditionen gemäss KUKO änderten jeden Tag (Beschwerde Ziff. 73 und 87), deckt sich nicht mit den von ihr selbst verbreiteten Informationen und ist unbeachtlich. Sie hat zwar Bestellunterlagen vorgelegt, welche nachweisen sollten, dass die Konditionen sehr häufig wechseln (Vorakten Beilage C, Nr. 1, Beilage F, Nr. 1 bis 3). Bei diesen Unterlagen handelt es sich um Auszüge aus Rechnungen und um Lieferscheine jeweils für die Dauer eines Monates von vier Bestellern, welche die Beschwerdeführerin selbst ausgesucht hat und denen kaum Beweiswert zukommt. Die Unterlagen vermögen die Darstellung der Beschwerdeführerin nicht ausreichend zu stützen. Betreffend die B._______Angebote liegen dem Bundesverwaltungsgericht zudem Werbeunterlagen vor, in denen einzelne Arzneimittel(gruppen) mit Angabe der gewährten Vergünstigungen beworben werden (Vorakten p. 17 bis 25).
5.3.4. Die Beschwerdeführerin weist zwar zu Recht darauf hin, dass für den Besteller jenes Arzneimittel finanziell am interessantesten ist, welches er mit einer möglichst grossen Marge weiterverkaufen kann und nicht zwingend jenes, auf dem die höchste Vergünstigung gewährt wird (Beschwerde S. 16). Hieraus kann aber nicht geschlossen werden, dass die in Aussicht gestellten bzw. gewährten Vergünstigungen keine geldwerten Vorteile im Sinne von Art. 33 HMG darstellen, noch hat dies zur Folge, dass das Abgabe bzw. Verschreibungsverhalten nicht beeinflusst werden könnte. Vielmehr ist zu beachten, dass eine hohe Marge unter anderem dadurch entsteht, dass zwischen dem Einkaufs und Weiterverkaufspreis aus irgendwelchen Gründen eine grosse Differenz besteht, die einen hohen Zuschlag, eben eine hohe Marge Seite 34

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ermöglicht. Der Besteller wird unter Berücksichtigung der versprochenen bzw. gewährten Vergünstigungen prüfen, welches der erhältlichen Produkte ihm die grösste Marge verschafft und er kann dadurch in seinem
Einkaufs
aber
auch
in
seinem
Abgabe
bzw.
Verschreibungsentscheid beeinflusst werden.
5.4. Nach den obigen Ausführungen ist davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin mit ihrem Verkaufsmodell massgeblich am Gewähren, Anbieten oder Versprechen von geldwerten Vergünstigungen gegenüber Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, beteiligt ist. Ebenfalls steht fest, dass die zwischen dem Gewähren, Anbieten oder Versprechen der geldwerten Vorteile und dem Verschreiben oder Abgeben der Arzneimittel ein ausreichend enger Zusammenhang besteht. Das Vorgehen der Beschwerdeführerin erweist sich aus dieser Sicht grundsätzlich als gesetzeswidrig. 5.5. Im Weiteren ist daher zu prüfen, ob sich die Beschwerdeführerin auf die Ausnahme vom Vorteilsverbot gemäss Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG berufen kann. Zulässig sind nach dieser Bestimmung handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken (vgl. E. 4.8.2 und 4.8.3 hiervor).
5.5.1. Unter den Parteien ist grundsätzlich unbestritten, dass es sich bei den verschiedenen gewährten und angebotenen geldwerten Vergünstigungen um Preisnachlasse auf Arzneimitteln handelt, die grundsätzlich als Rabatte zu qualifizieren sind. 5.5.2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, jene Ärzte und Apotheker, denen besondere Konditionen gewährt würden, hätten ihr Einverständnis dazu gegeben, dass sie ihre Kundendaten sammeln und an Hersteller und Lieferanten weitergeben dürfe (vgl. Schreiben vom 26. April 2006, Vorakten p. 155 ff. Replik S. 18 Ziff. 47 Triplik S. 42 Ziff. 169). Diese Daten stellten einen wirtschaftlichen Gegenwert zu den gewährten Vergünstigungen dar. Daher handle es sich um betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Vorteile und nicht um unzulässige Rabatte. Die vermeintliche Weitergabepflicht entfalle, weil die ,,X._______" Vollgrossistenrabatte durch den finanziellen Wert der Vorteile, welche den Herstellern durch Zurverfügungstellung von Verkaufsdaten entstünden, mehr als kompensiert würden. Diese Daten hätten für die Hersteller einen erheblichen Wert, da die Erstellung solcher personifizierter Statistiken ansonsten nur beschränkt möglich sei. Seite 35

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In ihren Allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB gültig ab 1. März 2004 vgl. Vorakten, Beilage A Nr. 5 ) hält die Beschwerdeführerin fest, Hersteller/Lieferanten könnten sie beauftragen, Vertragsprodukte in deren Namen und auf deren Rechnung an Kunden auszuliefern und/oder in Rechnung zu stellen. In diesem Fall gälten die zwischen Hersteller/Lieferant und dem Kunden vereinbarten Rabatte oder Konditionen. Habe sie indessen im Zusammenhang mit der Ausführung von Aufträgen für Dritte eigene Logistikleistungen und/oder Dienstleistungen zu erbringen, so würden dafür die ordentlichen Konditionen der Beschwerdeführerin für Logistikleistungen und/oder Dienstleistungen in Rechnung gestellt. Unter Ziff. ______der AGB wurde festgelegt, dass der Kunde davon Kenntnis nehme, dass die Beschwerdeführerin die im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit entstehenden Daten sammle und unter anderem zur Erstellung von Statistiken wie auch für die Bonusabrechnung verwende sowie gegebenenfalls Herstellern/Lieferanten von Vertragsprodukten zur Verfügung stelle und ins Ausland übermittle.
5.5.3. Absatzstatistiken stellen in der Tat einen wirtschaftlichen Wert dar. Dieser Wert entsteht jedoch erst durch eine grosse Anzahl gesammelter Daten, der jeweilige Besteller bildet dabei nur ein Steinchen im Mosaik. Seine Einwilligung zur Weitergabe stellt demnach auch nur einen kleinen Wert des Gesamten dar. In den vorliegenden Unterlagen finden sich auch keine Angaben dazu, dass es in der Absicht der Beschwerdeführerin liege, die Rabatte als Gegenleistung für den Erhalt dieser Kundendaten zu gewähren. Weiter werden die Rabatte (zumindest teilweise) durch die Hersteller/Lieferanten gewährt und finanziert. Es ist jedoch die Beschwerdeführerin, welche die Nutzungsrechte an den Daten vertraglich zugesichert erhält. Es besteht also kein eigentliches Leistungs /Gegenleistungsgeschäft zwischen der Beschwerdeführerin und den Ärzten und Apothekern. Gegen ein angemessenes Leistungs /Gegenleistungsverhältnis spricht auch der Umstand, dass die Ärzte und Apotheker keinerlei eigenen Aufwand für die Lieferung der Daten haben, da diese aus ihren elektronischen Bestellungen direkt ersichtlich sind. Auch zu beachten ist, dass es heute nicht unüblich ist, in den AGB aufzuführen, dass zumindest gewisse (teilweise anonymisierte) Kundendaten weitergegeben werden dürfen. Unter Würdigung der gesamten Umstände kann deshalb nicht von einer angemessenen Gegenleistung der Besteller für die gewährten Rabatte gesprochen werden, welche dazu führen würde, dass es sich nicht mehr um Rabatte
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bzw. geldwerte Vergünstigungen im Sinne von Art. 33 HMG handeln würde.
5.5.4. Soweit ersichtlich bewegt sich die Höhe der gewährten Rabatte in einem handelsüblichen und betriebswirtschaftlich gerechtfertigten Rahmen. Aus den eingereichten Abrechnungen geht hervor, dass die Preisreduktionen zwischen 1% und 25% des sogenannten Fachhandelseinstandspreises (womit die Kosten eines Arztes oder Apotheker für den Bezug eines Arzneimittels gemeint sind) betragen können. Teilweise werden sie als Abzug auf dem sogenannten Basis(verkaufs)preis der Beschwerdeführerin gekennzeichnet, teilweise entsteht die Vergünstigung durch Verzicht auf Erhebung von Liefer oder zeilenabhängigen Logistikkosten. Die Höhe und die Art der vorliegend zu beurteilenden Rabatte erscheint in einem nachvollziehbaren, durchaus im Handel üblichen Rahmen zu liegen. Zudem werden sie so gewährt, dass die Ersparnis der Besteller direkt bestimmten Arzneimitteln zugeordnet und auf diese umgelegt werden kann. Zudem kann aufgrund der Akten davon
ausgegangen
werden,
dass
keine
nachträglichen
Rückvergütungen oder andere Zahlungen an die Ärzte und Apotheker gewährt werden.
In diesem Zusammenhang bleibt anzufügen, dass weder der Fachhandelseinstandswert noch der Publikumspreis für Arzneimittel staatlich fixiert ist. Dies gilt sowohl für die Arzneimittel der Spezialitätenliste als auch für nicht kassenpflichtige. Bei Arzneimitteln der Spezialitätenliste wird einzig ein Höchstpreis für die Patienten, der Publikumshöchstpreis, zwingend festgelegt. Dieser setzt sich zusammen aus dem Fabrikabgabepreis, welcher die Leistungen der Herstellungs und Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz abgelten soll, und dem Vertriebsanteil, welcher die logistischen Leistungen umfasst, insbesondere die mit dem Transport, der Lagerhaltung, der Abgabe und dem Inkasso verbundenen Betriebs und Investitionskosten (Art. 67 KVV). Festgesetzt wird dadurch aber lediglich ein Höchstpreis für die Patienten und Kassen günstiger darf jedoch ein Arzneimittel grundsätzlich verkauft werden, solange der Preis nicht gegen die Regelungen des Bundesgesetzes vom 19. Dezember 1986 gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG, SR 241) verstösst. Bei den nicht kassenpflichtigen
Arzneimitteln
bestehen
keinerlei
gesetzliche
Preisbindungen. In beiden Fällen sind bei Preisempfehlungen zudem die Vorschriften des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 über Kartelle und
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andere Wettbewerbsbeschränkungen (Kartellgesetz, KG, SR 251) zu beachten.
5.5.5. Zu prüfen bleibt, ob vorliegend die Pflicht zur Weitergabe des Rabattes an die Patienten/Konsumenten erfüllt worden ist. 5.5.5.1 Der Verwaltungsprozess ist vom Untersuchungsgrundsatz beherrscht. Danach hat das Gericht von Amtes wegen für die richtige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen Sachverhalts zu sorgen. Dieser Grundsatz gilt indessen nicht uneingeschränkt er findet zum einen sein Korrelat in den Mitwirkungspflichten der Parteien (vgl. BGE 125 V 195 E. 2, BGE 122 V 158 E. 1a, je mit Hinweisen). Zum anderen umfasst die behördliche und richterliche Abklärungspflicht nicht unbesehen alles, was von einer Partei behauptet oder verlangt wird. Vielmehr bezieht sie sich nur auf den im Rahmen des streitigen Rechtsverhältnisses (Streitgegenstand) rechtserheblichen Sachverhalt. Rechtserheblich sind alle Tatsachen, von deren Vorliegen es abhängt, ob über den streitigen Anspruch so oder anders zu entscheiden ist (vgl. Gygi, a.a.O., S. 43 und 273). In diesem Rahmen haben Verwaltungsbehörden und das Bundesverwaltungsgericht zusätzliche Abklärungen stets vorzunehmen oder zu veranlassen, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinreichender Anlass besteht (BGE 117 V 282 E. 4a mit Hinweis). 5.5.5.2 Das Bundesrecht schreibt nicht vor, wie die einzelnen Beweismittel zu würdigen sind. Für das gesamte Verwaltungs und Beschwerdeverfahren gilt der Grundsatz der freien Beweiswürdigung. Danach haben die Behörde und das Gericht die Beweise frei, d.h. ohne förmliche Beweisregeln, sowie umfassend und pflichtgemäss zu würdigen. Für das Beschwerdeverfahren bedeutet dies, dass das Gericht alle Beweismittel, unabhängig davon, von wem sie stammen, objektiv zu prüfen und danach zu entscheiden hat, ob die verfügbaren Unterlagen eine zuverlässige Beurteilung des streitigen Rechtsanspruchs gestatten. 5.5.5.3 Zur Pflicht, den Sachverhalt zu ermitteln, gehört die Beweisführungslast, also die Obliegenheit, den erforderlichen Beweis zu führen. Diese Last fällt grundsätzlich der Behörde zu. Die Parteien unterliegen allerdings sowohl im erstinstanzlichen Verwaltungs als auch im Beschwerdeverfahren einer Mitwirkungspflicht (Art. 13 und 52 Abs. 1 VwVG). Diese gilt grundsätzlich für alle Arten von Tatsachen, kommt aber vorab für jene Umstände in Frage, die eine Partei besser kennt als die Seite 38

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Behörden und welche diese ohne die Mitwirkung der Partei gar nicht oder nicht mit vernünftigem Aufwand erheben könnten. Dabei trifft die Behörde eine Aufklärungspflicht, d.h. sie muss die Verfahrensbeteiligten geeignet auf die zu beweisenden Tatsachen hinweisen. Untersuchungsgrundsatz und Mitwirkungspflicht ändern hingegen an der Beweislast nichts, wonach grundsätzlich diejenige Partei die Folgen der Beweislosigkeit eines Sachumstands zu tragen hat, die daraus Vorteile ableitet (vgl. dazu BGE 132 II 113 E. 3.2 130 II 465 E. 6.6.1 je mit Hinweisen CHRISTOPH AUER, in: Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg., Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, zu Art. 12 und Art. 13 Isabelle Häner, Die Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts, in: Häner/Waldmann [Hrsg.], Das erstinstanzliche Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, S. 41 und S. 45 ff. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 1.49 ff. und Rz. 3.119 ff.). 5.5.5.4 Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin, dass die Vorinstanz den Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen hat (Art. 12 VwVG). Sie übersieht allerdings, dass sie dies nicht von ihrer Mitwirkungs und Auskunftspflicht entbindet. Wohl wurde das vorinstanzliche Verfahren nicht auf Gesuch hin sondern von Amtes wegen eröffnet. Die Beschwerdeführerin hat im vorinstanzlichen und im Beschwerdeverfahren unter anderem geltend gemacht, vorliegend sei die Ausnahmeregelung von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG anwendbar und sie hat in diesem Zusammenhang zumindest sinngemäss Anträge gestellt, so dass die Mitwirkungs und Auskunftspflichten gemäss Art. 13 VwVG zu beachten waren und sind. Insbesondere ist die Beschwerdeführerin verpflichtet, jene Unterlagen vorzulegen, die naturgemäss nur die Parteien liefern können (BGE 128 II 139 E. 2b). Zu Recht hat das Institut die
Beschwerdeführerin
wiederholt
aufgefordert,
ausgefüllte
Anmeldebögen für KUKO und weitere Unterlagen einzureichen. Die Beschwerdeführerin hat es jedoch unterlassen, entsprechende Unterlagen zu liefern, oder gar geltend gemacht, sie verfüge nicht über die entsprechenden Daten obwohl sie nach eigenen Angaben die KUKO in ihrem System erfasst. Weiter hat sie sämtliche eingereichten Lieferscheine und Rechnungen anonymisiert, so dass deren Überprüfung wesentlich erschwert war.
Dass teilweise nur wenig aussagekräftige Unterlagen zur Verfügung stehen, ist auf das Verhalten der Beschwerdeführerin zurückzuführen, welche nur sehr selektiv Geschäftsunterlagen eingereicht hat. Weitere Seite 39

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Unterlagen können ohne Mitwirkung der Beschwerdeführerin nicht erhältlich gemacht werden. Die Folgen einer Beweislosigkeit hat, soweit sie aus behaupteten Tatsachen Rechte ableitet, die Beschwerdeführerin zu tragen.
5.5.5.5 Die Beschwerdeführerin hat im vorliegenden Verfahren keinerlei Angaben zu ihren Kunden gemacht. Vielmehr hat sie fast sämtliche eingereichten Abrechnungen anonymisiert. Es bestand und besteht daher keine Möglichkeit, direkt über die Besteller stichprobeweise zu kontrollieren, ob sich die gewährten Rabatte auf die Patientenpreise ausgewirkt haben bzw. an die Patienten weitergegeben wurden. 5.5.5.6 Weiter ist festzustellen, dass die Beschwerdeführerin in ihren Abrechnungen Verkaufspreisempfehlungen abgibt (Vorakten Beilage C Nr. 1, F Nr. 1, Beilage zur Replik Nr. 7) sowohl für Arzneimittel der Spezialitätenliste, als auch für nicht kassenpflichtige Arzneimittel. Weiter hatte sie nach Angaben der Vorinstanz damit geworben, dass ihre Form von Rabattgewährung mit Art. 33 HMG in Einklang stehe heute findet sich dieser Hinweis allerdings nicht mehr auf ihrer Homepage. Da nach Ansicht der Beschwerdeführerin keine Pflicht zur Rabattweitergabe besteht, sah sie dementsprechend keinen Anlass, ihre Kunden darauf hinzuweisen. Aufgrund der vorliegenden Umstände ist davon auszugehen, dass die gewährten Rabatte regelmässig nicht an die Patienten/Konsumenten weitergegeben wurden. Die Beschwerdeführerin bringt nichts vor, was diese auf zahlreichen Indizien gründende Feststellung widerlegen könnte.
5.5.5.7 Da die Beschwerdeführerin aus der Erfüllung der Weitergabepflicht für sich ableitet, die Ausnahmebestimmung von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG in Anspruch nehmen zu können, obliegt ihr der Nachweis der behaupteten Tatsache. Es ist an ihr, den Nachweis zu erbringen, dass sie die Voraussetzungen für die Ausnahme vom Verbot der Gewährung geldwerter Vorteile erfüllt. Diesbezüglich kann sie nicht geltend machen, es sei nicht ihre Aufgabe, die Weitergabe der Rabatte zu überwachen: Werden die Rabatte nicht weitergegeben, verstösst sie als Störerin im polizeirechtlichen Sinne direkt gegen Art. 33 Abs. 1 HMG, wohingegen die Ärzte und Apotheker gegen Art. 33 Abs. 2 HMG verstossen (vgl. E. 6.2 hiernach).
5.6. Die Beschwerdeführerin beantragte dem Bundesverwaltungsgericht, es seien externe Gutachten zur Vergleichbarkeit der Marktangebote und Seite 40

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zum Wert der Statistiken über das Kaufverhalten der Ärzte und Apotheker einzuholen. Da jedoch der Sachverhalt auch nur insoweit abzuklären ist, als dazu hinreichender Anlass besteht, sind die diesbezüglichen Anträge abzuweisen. Es besteht kein Grund zur Annahme, dass der vorliegend zu beurteilende Sachverhalt durch derartige allgemeine, nur indirekt das vorliegende Verfahren betreffende Gutachten eine massgebliche Klärung bringen würde. Der Antrag auf Einholung eines ITGutachtens betreffend die Umsetzbarkeit und die Kosten der verfügten Massnahmen ist mit der Einreichung des Parteigutachtens durch die Beschwerdeführerin vom 15. Oktober 2010 (,,ITGutachten_______, Beilagen zur Triplik, Nr. 10) gegenstandslos geworden.
5.7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin mit ihrem System der KUKO gegen Art 33 Abs. 1 HMG verstösst. Sie konnte im Beschwerdeverfahren nicht nachweisen, dass eine Ausnahme vom Vorteilsgewährungsverbot gemäss Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG vorliegt. 5.8. Angesichts des Verhaltens der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren und des Umstandes, dass sie auch im Beschwerdeverfahren
trotz
entsprechender
Hinweise
in
der
angefochtenen Verfügung nicht von sich aus weitere sachdienliche Angaben machte, ist zudem nicht damit zu rechnen, dass die Beschwerdeführerin die unter KUKO belieferten Apotheker und Ärzte bekannt
geben
würde.
Es
ist
nicht
Sache
des
Bundesverwaltungsgerichts, Beweisanordnungen, die sich bereits vor der Vorinstanz als erfolglos erwiesen haben, zu wiederholen. Der Antrag des Instituts, es seien die Namen und Adressen aller Abnehmer der 3. Handelsstufe bekannt zu geben, die bisher über die Bestellplattform der Beschwerdeführerin bestellt haben, ist daher abzuweisen. 6.
Im Folgenden ist die Zulässigkeit der vom Institut angeordneten Verwaltungsmassnahmen zu prüfen. Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang im Wesentlichen, Art. 33 HMG bilde keine ausreichende gesetzliche Grundlage für den Erlass der fraglichen Massnahmen. Die Anordnung sei zudem nicht verhältnismässig und verstosse gegen die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]).

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6.1. Das Institut überwacht gemäss Art. 58 HMG im Rahmen seiner Zuständigkeiten den Heilmittelmarkt, insbesondere auch den Handel mit Arzneimitteln. Dabei kann es alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere zur Sicher und Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung, erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/ 2002 vom 28. März 2003 E. 4.1 VPB 69.23 E. 5 und 5.1, VPB 67.93 E. 6.1). Diese gesetzliche "Blankovollmacht" (THOMAS EICHENBERGER/MARIO MARTI/ PHILLIPP STRAUB, Die Regulierung der Arzneimittelwerbung, in: recht, 2003/6,
S. 228)
eröffnet
dem
Institut
ein
weitreichendes
Vollzugsermessen (vgl. CRISTOPH MEYER/KARIN PFENNINGERHIRSCHI, in: Kommentar HMG, Rz. 18 zu Art. 66 HMG).
6.1.1. Art. 66 Abs. 2 HMG enthält eine (nicht abschliessende) Auflistung der zulässigen Verwaltungsmassnahmen. So kann das Institut u.a. Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen, aber auch unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen (Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG, vgl. auch Art. 66 Abs. 2 Bst. g HMG).
6.1.2. Da Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage für das Verbot unzulässiger Geschäftspraktiken und Werbemittel darstellt, bildet diese Bestimmung a majore ad minus auch eine ausreichende Rechtsgrundlage für weniger weit gehende Einschränkungen im Arzneimittelhandel und der Arzneimittelwerbung, wie etwa die Anordnung von Hinweisen in den Kundenbroschüren und der elektronischen Bestellplattform. Es kann keine Rede davon sein, dass für solche Anordnungen keine gesetzliche Grundlage bestünde: Vielmehr dient Art. 66 HMG der Durchsetzung der gesundheitspolizeilichen Pflichten beim Umgang mit Arzneimitteln wie sie auch in Art. 33 HMG statuiert werden.
Art. 33 HMG verbietet das Anbieten, Gewähren und Annehmen geldwerter Vorteile, ausser die Vorteile werden an den Patienten/ Konsumenten weitergegeben. Mit der Verpflichtung zur Anbringung entsprechender schriftlicher Hinweise werden die Personen, welche die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, auf ihre Pflicht zur Weitergabe aufmerksam gemacht.

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6.1.3. Das Institut kann sich demnach auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen, wenn es Massnahmen zur Durchsetzung von Art. 33 HMG anordnet. Zu beachten ist allerdings, dass Art. 66 HMG dem Institut einen relativ weiten Ermessensspielraum bei der Auswahl von Verwaltungsmassnahmen einräumt, der in pflichtgemässer, insbesondere verhältnismässiger Weise auszufüllen ist (vgl. MEYER/ PFENNINGER HIRSCHI, in: Kommentar HMG, Rz. 18 f. zu Art. 66 HMG). Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Art. 66 HMG müssen in ihrer Intensität vor allem auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl. den Entscheid des Bundesgerichts 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005, E. 4.2).
Da das Institut befugt ist, Massnahmen zur Durchsetzung von Art. 33 HMG zu erlassen, ist es gleichzeitig auch berechtigt, diese mit einer Strafandrohung bei Unterlassung der Umsetzung zu verbinden (Art. 87 Abs. 1 Bst. g zweiter Halbsatz HMG). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin wird durch die Anordnung einer Strafandrohung nicht etwa die aus strafrechtlicher Sicht möglicherweise ungenügend bestimmte (vgl. E. 3.2 hiervor) Verhaltensnorm von Art. 33 HMG "umgangen" vielmehr handelt es sich bei der Blankettstrafandrohung von Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG um einen Auffangtatbestand, der nicht zuletzt dazu dient, die teilweise relativ unbestimmten heilmittelrechtliche Verhaltensnormen im Einzelfall durchzusetzen (vgl. BENEDIKT A. SUTER, in: Kommentar HMG, N. 35 und 43 zu Art. 87).
6.2. Aus dem Verhältnismässigkeitsprinzip ergibt sich, dass sich die polizeiliche Massnahme nur gegen den Störer, nicht gegen bloss mittelbare Verursacher des polizeiwidrigen Zustandes richten darf. Im Falle einer Störerkonkurrenz hat sich die Behörde mangels gesetzlicher Regelung primär an denjenigen Störer zu halten, der zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes am besten in der Lage ist, allenfalls an jenen, der in erster Linie für den polizeiwidrigen Zustand verantwortlich ist (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2503). Das Institut hat dabei nach pflichtgemässem Ermessen diejenigen Störer ins Recht zu fassen, bei denen die Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt, die also am besten in der Lage sind, den gesetzmässigen Zustand wieder herzustellen (vgl. Urteil des BVGer C2093/2006 vom 12. Dezember 2007, Urteil der REKO HM 04.085 vom 11. Mai 2005) 6.2.1. Die Beschwerdeführerin wendet gegen die verfügte Massnahmen ein, selbst wenn der Ansicht des Instituts betreffend Auslegung und Seite 43

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Tragweite von Art. 33 HMG gefolgt würde, sei die Störerfunktion nicht gegeben. Sie sei weder Verhaltens noch Zustandsstörerin oder Zweckveranlasserin.
Die
Abnehmer
würden
seitens
der
Beschwerdeführerin nicht aufgefordert, die vermeintlichen geldwerten Vorteile nicht weiter zu geben.
6.2.2. Dieser Ansicht kann nicht gefolgt werden. Die Beschwerdeführerin ist die Betreiberin der Bestellplattform und allein Verantwortliche für ihr Geschäftsmodell der KUKO. Dieses bewirbt sie aktiv und verbreitet in ihren Werbeunterlagen die Ansicht, ihr Angebot stehe mit Art. 33 HMG im Einklang, ohne darauf hinzuweisen, dass eine Pflicht zur Weitergabe von erhaltenen Rabatten bestehe. Diese Aussage hat sie zwar mittlerweile (zumindest) teilweise entfernt (vgl. www.b._______. com, zuletzt besucht am 17. Dezember 2010), die Möglichkeit des Abschlusses von KUKO wird jedoch weiterhin beworben. Auch wenn sie beim eigentlichen Kaufgeschäft nicht Vertragspartnerin der Ärzte und Apotheker ist, ist sie doch massgeblich an dessen Abwicklung beteiligt. Da sie, gemäss ihren eigenen
Angaben,
auch
eigene
Vereinbarungen
über
die
Verkaufskonditionen mit den Herstellern/Lieferanten trifft, ist sie in diesen Fällen massgeblich am Versprechen und Gewähren von Rabatten beteiligt. Dies trifft auch zu, wenn sie daraus keine direkten, eigenen finanziellen Vorteile zieht. Als Betreiberin der Bestellplattform ist sie denn auch am besten in der Lage, flächendeckend über die Weitergabepflicht zu informieren. Dies gilt insbesondere, weil sie es im gesamten Verfahren abgelehnt hat, Kundendaten dem Institut oder dem Gericht preiszugeben, welche eine direkte Information der Hersteller/Lieferanten und insbesondere der Ärzte und Apotheker erlauben würden. Das Institut durfte die Beschwerdeführerin demnach mit der verfügten Massnahme als Verhaltensstörerin in die Pflicht nehmen.
6.3. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit (Art. 5 Abs. 2 BV) verlangt, dass Verwaltungsmassnahmen zur Verwirklichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet und notwendig sind. Ausserdem muss der angestrebte Zweck in einem vernünftigen Verhältnis zu den Belastungen stehen, die den Privaten auferlegt werden (BGE 130 I 16 E. 5 ff., BGE 130 II 425 E. 5 ff., BGE 126 I 112 E. 5 ff., vgl. auch HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 581 ff.). Die angeordnete Massnahme muss zwecktauglich sein ungeeignet ist sie, wenn sie keinerlei Wirkung im Hinblick auf den angestrebten Zweck entfaltet. Weiter müssen Verwaltungsmassnahmen im Hinblick auf das im öffentlichen Interesse angestrebte Ziel erforderlich sein. Bei staatlichen Seite 44

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Schutzaufträgen müssen sowohl das Übermassverbot als auch das Untermassverbot beachtet werden. Trägt eine Massnahme zu wenig zur Erreichung des Schutzziels bei, ist sie dem angestrebten Zweck nicht angemessen und damit unverhältnismässig (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 591).
6.3.1. Die Schutzvorschriften des Vorteilsgewährungsverbotes dienen in erster Linie (aber nicht nur) gesundheitspolizeilichen Interessen. Durch die Förderung der Abgabe oder Verschreibung (verbilligter) Arzneimittel wird das gesundheitspolizeiliche Risiko des unsachgemässen und insbesondere übermässigen Konsums massgeblich erhöht (insb. auch Nebenwirkungsrisiken). Dieser Gefahrenlage hat der Gesetzgeber mit seinen werberechtlichen Bestimmungen und insbesondere auch mit Art. 33 HMG Rechnung getragen. An Massnahmen, welche darauf abzielen die unerlaubte Vorteilsgewährung und Annahme zu unterbinden, besteht ein erhebliches öffentliches Interesse (vgl. auch Art. 1 HMG).
6.3.2. Die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen zum Schutze der öffentlichen Gesundheit setzt keine konkrete, akute Gefahr voraus. Vielmehr liegt nach ständiger Praxis, die vom Bundesgericht im Zusammenhang mit dem Rückruf von Heilmitteln oder auch der Anordnung zum Versenden einer Richtigstellung geschützt worden ist (vgl. aus Praxis der vormals zuständigen Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] die Urteile HM 04.063 vom 28. Januar 2005 und HM 05.116 vom 14. Dezember 2005, Urteile des Bundesgerichts 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 und 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 4.2, Urteil des BVGer C4173/2007 vom 24. April 2009), eine die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen rechtfertigende Gefahrensituation bereits dann vor, wenn der begründete Verdacht besteht, dass vom Verhalten eines Marktteilnehmers eine potentielle Gesundheitsgefahr ausgehen könnte. Verwaltungsmassnahmen gemäss Art. 66 HMG dürfen daher auch dann angeordnet werden, wenn eine bloss potentielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit droht wie dies vorliegend der Fall ist (heilmittelrechtliches Vorsorgeprinzip, vgl. etwa VPB 69.97 E. 3.3, VPB 69.23 E. 5.4 URS JAISLI, in: Kommentar HMG, Rz. 3 zu Art. 3 HMG).
6.3.3. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin liegt es nicht allein in der Eigenverantwortung der verschreibenden oder abgebenden Person, ob die Weitergabepflicht beachtet wird oder nicht. Das Verbot Seite 45

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des Gewährens, Anbietens oder Versprechens geldwerter Vorteile richtet sich gemäss Art. 33 Abs. 1 HMG direkt an den Vorteilsgeber. Diesen trifft deshalb eine Mitverantwortung für die Weitergabe der geldwerten Vorteile an den Patienten/Konsumenten und er hat mit geeigneten Massnahmen dafür zu sorgen, ansonsten er aktiv gegen Art. 33 HMG verstösst. Gleiches gilt für eine Grossistin wie die Beschwerdeführerin, welche mit Werbemassnahmen und dem Zurverfügungstellen der notwendigen Infrastruktur am Gewähren, Anbieten oder Versprechen geldwerter Vorteile mitwirkt.
6.3.4. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, die Vorinstanz wolle sie dazu missbrauchen, den Abnehmern die Bedeutung von Art. 33 Abs. 3 lit. b HMG in der vom Institut vertretenen Auslegungsvariante zu erklären. Aus diesem Grund bestehe keine Verpflichtung, Angaben zum Kundenkreis zu machen, und die Anordnung einer Informationspflicht sei unverhältnismässig. Wenn das Institut den Abnehmern die gesetzlichen Regelungen erklären wolle, so müsse sie dies mit eigenen Informationsmassnahmen tun.
Das Institut vertritt bereits seit mehreren Jahren die Ansicht, Rabatte auf Arzneimitteln müssten an den Patienten/Konsumenten weitergegeben werden. Es hat diese Auffassung in seinem Publikationsorgan öffentlich gemacht (vgl. Swissmedic Journal 11/2003 und 1/2006) und ist demnach seiner eigenen Informationspflicht nachgekommen. Wenn nun in einem Verwaltungsverfahren ein Verstoss gegen Art. 33 HMG festgestellt wird, ist das Institut gehalten, Massnahmen zur Herstellung des rechtmässigen Zustandes zu ergreifen. Dabei ist es zulässig und zweckmässig, auch dem Störer eine Pflicht zur Information aufzuerlegen. Dies gilt umso mehr, als die Beschwerdeführerin nicht bereit war, ihre Kundendaten offen zu legen.
6.3.5. Die Aufnahme eines Hinweises auf die Pflicht zur Weitergabe der erhaltenen Rabatte in die von der Beschwerdeführerin verfassten und/oder
verbreiteten
Informationsangebote
(insb.
Informationsbroschüren, Auftragsformulare) ist geeignet, die Apotheker und Ärzte aktueller und besser über die ihnen obliegende Weitergabepflicht zu orientieren und damit indirekt die Gefahr des über oder unzweckmässigen Arzneimittelkonsums herabzusetzen. Diese Massnahme erweist sich grundsätzlich auch als angemessen, überwiegen doch die involvierten öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen die damit verbundenen Nachteile für die Beschwerdeführerin. Seite 46

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6.3.6. Die vom Institut in Ziff. 1a des Dispositivs der Verfügung vom 19. Dezember 2007 angeordnete Pflicht zur Anbringung eines Hinweises zur Vorteilsweitergabe in den von der Beschwerdeführerin verfassten oder herausgegebenen und/oder verbreiteten Informationsangeboten (wie insbesondere Informationsbroschüren, Auftragsformular zur Erfassung von KUKO) oder ähnlichen Angeboten kann sich damit auf eine genügende Rechtsgrundlage stützen, liegt im öffentlichen Interesse und erweist sich als verhältnismässig. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) wurde nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung der verfassungsmässigen Voraussetzungen eines Eingriffes in die Grundrechte (Art. 36 BV) kann entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden. Die diesbezüglichen Rügen sind unbegründet.
6.3.7. Ziff. 1b des Dispositivs der angefochtenen Verfügung enthält die Anordnung, ein Hinweis über die Weitergabepflicht sei auch in die präparate bzw. kundenspezifischen Informationen (insbesondere Bestellplattform,
Lieferscheine,
Rechnungen,
personalisierte
Verkaufsstatistiken) aufzunehmen, soweit darin Arzneimittel aufgeführt seien, bei denen die aus den KUKO (oder ähnlichen Angeboten) hervorgehenden Vergünstigungen im weitgehend selben Umfang nicht auch für den Bezug einer deutlichen Mehrheit aller übrigen Arzneimittel angeboten würden, die in der Schweiz in derselben Wirkstoffgruppe zugelassen seien.
6.3.7.1
Diese
Anordnung
hält
die
Beschwerdeführerin
für
unverhältnismässig und damit unzulässig. Das Anbringen der geforderten Hinweise, insbesondere auf der elektronischen Bestellplattform, verursache sehr hohe Kosten und drohe den ganzen Betrieb lahm zu legen. Zum Nachweis ihrer Vorbringen hat sie ein ITGutachten erstellen lassen und dem Bundesverwaltungsgericht vorgelegt (Beilage Nr. 10 zur Triplik).
Das Institut führt dazu im Wesentlichen aus (vgl. Quadruplik S. 18 ff.), es stehe der Beschwerdeführerin frei, die Verfügung auf technisch einfachere Weise umzusetzen, indem sie auf die geforderte Differenzierung verzichte und den Hinweis auf die Weitergabepflicht bei sämtlichen Arzneimitteln aufnehme unabhängig davon, ob für andere Arzneimittel derselben Wirkstoffgruppe ebenfalls Rabatte in weitgehend demselben Umfang gewährt würden. Dies habe zusätzlich den Vorteil, Seite 47

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dass
damit
bei
kassenzulässigen
Arzneimitteln
auch
die
Weitergabepflicht nach Art. 56 Abs. 3 KVG berücksichtigt werde. Dass der Aufwand für die Umsetzung von Ziff. 1b des Dispositivs der angefochtenen Verfügung laut den Angaben der Beschwerdeführerin zu hoch sei, gehe darauf zurück, dass sie die Verfügung offenbar weitergehend umsetzen wolle, als dies vom Institut verlangt werde (Quadruplik S. 22).
6.3.7.2 Der Ansicht des Instituts kann in diesem Zusammenhang nicht gefolgt werden. Die angeordnete und zu überprüfende Massnahme erweist sich als unverhältnismässig und widerspricht teilweise Art. 33 HMG.
Die im ITGutachten aufgezeigten Schwierigkeiten und hohen Kosten der Umsetzung der angeordneten Massnahme erscheinen zumindest teilweise
nachvollziehbar.
So
würden
sie
eine
teilweise
Umprogrammierung des elektronischen Bestellsystems erfordern, um vergleichende Abfragen in Bezug auf die Vergünstigung einer Mehrheit von andern Arzneimitteln zu ermöglichen. Die daraus entstehenden Kosten stehen nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts in keinem vernünftigen Verhältnis zu den angestrebten Zielen. Die Massnahme ist allein schon aus diesem Grunde unangemessen und damit unverhältnismässig. Darüber hinaus erscheint sie als ungeeignet, beschränkt die Vorinstanz die Hinweispflicht doch auf jene Fälle der Rabattgewährung, in denen nicht zugleich auch für eine Mehrzahl anderer, vergleichbarer Arzneimittel ähnliche Vergünstigungen gewährt werden. Eine solche Beschränkung widerspricht Art. 33 HMG, der geldwerte Vorteile bei allen Arzneimittelkategorien, unabhängig von der allfälligen Vergünstigung anderer Arzneimittel verbietet, und Rabatte als Vorteile versteht, die unter bestimmten Bedingungen für einzelne Abnehmer oder Produktegruppen gewährt werden (vgl. E. 4.8.2.1 hiervor). Derartige Rabatte sind auch dann weiterzugeben, wenn ähnliche Vergünstigungen auch für vergleichbare Arzneimittel gewährt werden. Ergänzend ist festzuhalten, dass das Institut in seiner Quadruplik zumindest sinngemäss die Unverhältnismässigkeit der Massnahme gemäss Ziff. 1b des Dispositivs der angefochtenen Verfügung eingesteht, wenn es darauf hinweist, die Beschwerdeführerin könne diese Anordnung auch so umsetzen, dass bei allen Arzneimittelbestellungen nach dem KUKOSystem auf die Weitergabepflicht hingewiesen werde. Bei einem derart weiten Verständnis stimmt die Anordnung von Ziff. 1b des Seite 48

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Dispositivs der angefochtenen Verfügung weitestgehend mit jener von Ziff. 1a überein, so dass sie sich auch aus dieser Sicht nicht als erforderlich erweist. Der Klarheit halber ist allerdings festzuhalten, dass unter den Begriff der Informationsangebote gemäss Ziff. 1a des Dispositivs der angefochtenen Verfügung auch jene Angaben zu subsumieren sind, die auf der Internetplattform der Beschwerdeführerin und im Zusammenhang mit der Ausführung von Bestellungen (nach KUKOSystem) gemacht werden.
6.3.7.3 Unter diesen Umständen erübrigt sich die Einholung eines zusätzlichen, unabhängigen ITGutachtens, wie dies von den Parteien beantragt wird (Triplik S. 37 und Quadruplik S. 22). Die Anträge sind daher abzuweisen.
6.3.8.
Soweit
sich
die
vom
Institut
angeordneten
Verwaltungsmassnahmen
als
rechtmässig
erweisen
(zur
Unverhältnismässigkeit von Ziff. 1b des Dispositivs der angefochtenen Verfügung vgl. E. 6.3.7 hiervor), war das Institut berechtigt, deren Durchsetzung zu überwachen und unter Strafandrohung zu stellen (vgl. (Art. 87 Abs. 1 Bst. g zweiter Halbsatz HMG). Es ist nicht ersichtlich, inwiefern die Strafandrohung unverhältnismässig sein sollte, stellt sie doch erfahrungsgemäss ein wirksames Mittel zur Durchsetzung rechtmässiger Verwaltungsmassnahmen dar, und ist die Frage, ob der Verstoss gegen die Verfügung eine strafbare Handlung darstellt, erst in einem allfälligen (Verwaltungs)strafverfahren zu prüfen. 7.
Die Beschwerdeführerin rügt weiter eine Verletzung der Rechtsgleichheit, da sie nicht gleich wie ihre Konkurrentinnen behandelt und dadurch auf dem Markt benachteiligt werde. Sie reichte in diesem Zusammenhang Angebote und Bestellformulare anderer Pharmaunternehmen ein (Beschwerdebeilagen Nr. 3 und 4, Beilage Nr. 14 zur Triplik). 7.1. Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, ebenfalls Seite 49

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gesetzeswidrig,
aber
praxiskonform
behandelt
zu
werden
(Gleichbehandlung im Unrecht vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, BGE 122 II 446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen). 7.2. Angesichts der bisherigen Unsicherheiten in der Auslegung und Anwendung von Art. 33 HMG konnte sich noch keine umfassende und gerichtlich bestätigte Praxis des Instituts herausbilden. Das Institut hat glaubwürdig ausgeführt, es habe bereits verschiedene Verfahren gegen andere Pharmaunternehmen geführt und wenn nötig Massnahmen erlassen, und es werde die von der Beschwerdeführerin erhaltenen Hinweise prüfen und in vergleichbaren Fällen umgehend Massnahmen gegen diese oder andere Marktteilnehmerinnen ergreifen. Es hat auch überzeugend dargelegt, dass es ihm nicht darum gehe, die Beschwerdeführerin als Grossistin gegenüber Herstellern/ Importeuren zu benachteiligen. Vielmehr werde es auch gegen diese Marktteilnehmer bei Verstössen gegen Art. 33 HMG vorgehen. Es bestehen daher keine Anhaltspunkte dafür, dass die Vorinstanz in ständiger Praxis von den dargelegten Regeln abweicht oder gar in Zukunft davon abweichen will. Aus diesen Gründen besteht kein Anspruch der Beschwerdeführerin darauf, abweichend von den gesetzlichen Vorgaben behandelt zu werden.
8.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut in seiner Verfügung vom 19. Dezember 2007 zu Recht Massnahmen zur Durchsetzung von Art. 33 HMG angeordnet hat. Ziff. 1b des Dispositivs der Verfügung erweist sich allerdings als unverhältnismässig, so dass diese in teilweiser Gutheissung der Beschwerde aufzuheben ist. Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen.
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
9.1. Die Verfahrenskosten werden im vorliegenden Verfahren unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien auf Fr. 4'000. festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE], SR 173.320.2).
Seite 50

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Angesichts des teilweisen Obsiegens sind die der Beschwerdeführerin aufzuerlegenden Verfahrenskosten um einen Viertel zu reduzieren (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie sind demnach auf Fr. 3'000. festzusetzen und teilweise mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500. zu verrechnen. Der überschiessende Teil des bereits geleisteten Vorschusses in der Höhe von Fr. 500. ist der Beschwerdeführerin rückzuerstatten. Von der Vorinstanz sind gemäss Art. 63 Abs. 2 VwVG keine Kosten zu erheben.
9.2. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens ist der Beschwerdeführerin eine reduzierte Parteientschädigung zuzusprechen, zahlbar durch die Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung unter Berücksichtigung des aktenkundigen und gebotenen Aufwands auf Fr. 2'500. (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festzulegen (Art. 7 Abs. 2 und Art. 14 Abs. 2 VGKE, Art. 64 VwVG). 9.3. Aufgrund der teilweisen Gutheissung der Beschwerde sind auch die Gebühren der Vorinstanz für das Verwaltungsmassnahmeverfahren (Ziffer 5 der angefochtenen Verfügung) im gleichen Verhältnis wie die Kosten des vorliegenden Verfahrens zu reduzieren (vgl. Art. 6 Abs. 3 der Verordnung über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren, SR 172.041.0, der in analogiam auch auf das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht anzuwenden ist). Die Gebühren für das vorinstanzliche Verfahren werden demnach von Fr. 3'000. auf Fr. 2'250. herabgesetzt.

Für das Dispositiv wird auf die nächste Seite verwiesen.
Seite 51

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde vom 30. Januar 2008 wird teilweise gutgeheissen. Ziffer 1b des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 19. Dezember 2007 wird im Sinne von Erwägung 6.3.7.2 aufgehoben, und die vorinstanzlichen Verwaltungsgebühren gemäss Ziffer 5 des Dispositivs der Verfügung werden auf Fr. 2'250. reduziert. Weitergehend wird die Beschwerde abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 4'000. festgesetzt. Sie werden zu drei Vierteln, ausmachend Fr. 3'000., der Beschwerdeführerin auferlegt und teilweise mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500. verrechnet. Der überschiessende Betrag von Fr. 500. wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides rückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 2'500. (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu gesprochen, zahlbar durch die Vorinstanz.
4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (RefNr._______ Gerichtsurkunde) Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer

Ingrid Künzli

Seite 52

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand:

Seite 53

C-669/2008 17. dicembre 2010 27. luglio 2011 Tribunale amministrativo federale Inedito Altro (Sostanze terapeutiche)

Oggetto Verwaltungsmassnahmen zur Durchsetzung von Art. 33...

DE FR IT EN

Registro di legislazione

LATer 31^bis OM 27^a OM 27^b

Registro DTF

117-V-282 122-II-446 122-V-157 125-II-152 125-V-193 126-I-112 126-V-75 127-I-1 128-II-139 130-I-16 130-II-425 130-II-449 131-II-697 132-II-113 133-II-35

Weitere Urteile ab 2000

2A.128/2005 2A.56/2006 2A.63/2006 2C_93/2008 2P.32/2006 C_421/07

1999/3453

2000 N 104 2000 S 612

VPB

67.93 69.23 69.97

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 66 Disposizioni generali
	1.	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge. [1]
	2.	Possono segnatamente: [2]
		a.	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
		b.	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
		c.	chiudere aziende;
		d.	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
		e.	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
		f.	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
		g.	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
	3.	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
		a.	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
		b.	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili. [3]
	4.	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici. [4]
	5.	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni. [5]
	6.	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
		a.	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
		b.	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste. [6]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 87 Altri reati [1]
	1.	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente: [2]
		a.	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
		b.	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
		c. [3]	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
		d.	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
		e.	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale [4];
		f. [5]	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE [6];
		g. [7]	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
		h. [8]	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
	2.	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria. [9]
	3.	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi. [10]
	4.	Il tentativo e la complicità sono punibili.
	5.	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
	6.	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [4] RS 311.0 [5] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21. [7] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [10] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 87 Altri reati [1]
	1.	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente: [2]
		a.	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
		b.	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
		c. [3]	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
		d.	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
		e.	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale [4];
		f. [5]	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE [6];
		g. [7]	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
		h. [8]	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
	2.	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria. [9]
	3.	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi. [10]
	4.	Il tentativo e la complicità sono punibili.
	5.	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
	6.	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [4] RS 311.0 [5] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21. [7] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [10] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 66 Disposizioni generali
	1.	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge. [1]
	2.	Possono segnatamente: [2]
		a.	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
		b.	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
		c.	chiudere aziende;
		d.	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
		e.	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
		f.	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
		g.	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
	3.	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
		a.	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
		b.	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili. [3]
	4.	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici. [4]
	5.	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni. [5]
	6.	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
		a.	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
		b.	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste. [6]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 87 Altri reati [1]
	1.	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente: [2]
		a.	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
		b.	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
		c. [3]	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
		d.	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
		e.	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale [4];
		f. [5]	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE [6];
		g. [7]	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
		h. [8]	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
	2.	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria. [9]
	3.	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi. [10]
	4.	Il tentativo e la complicità sono punibili.
	5.	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
	6.	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [4] RS 311.0 [5] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21. [7] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [10] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 33 [1]

[1] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1).

RS 311.0 CP Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 Art. 1
		Una pena o misura può essere inflitta soltanto per un fatto per cui la legge commina espressamente una pena.

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 56 Economicità delle prestazioni
	1.	Il fornitore di prestazioni deve limitare le prestazioni a quanto esige l'interesse dell'assicurato e lo scopo della cura.
	2.	La rimunerazione può essere rifiutata per le prestazioni eccedenti questo limite. Al fornitore di prestazioni può essere richiesta la restituzione di rimunerazioni ai sensi della presente legge ottenute indebitamente. Possono chiedere la restituzione:
		a.	nel sistema del terzo garante (art. 42 cpv. 1), l'assicurato oppure, giusta l'articolo 89 capoverso 3, l'assicuratore;
		b.	nel sistema del terzo pagante (art. 42 cpv. 2), l'assicuratore.
	3.	Il fornitore di prestazioni deve fare usufruire il debitore della rimunerazione di sconti diretti o indiretti che ha ottenuti:
		a.	da un altro fornitore di prestazioni cui ha conferito mandato;
		b.	da persone o enti fornitori di medicamenti o di mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici.
	3bis.	Gli assicuratori e i fornitori di prestazioni possono mediante convenzione derogare all'obbligo di far usufruire il debitore della rimunerazione integralmente degli sconti di cui al capoverso 3 lettera b. Tali convenzioni vanno rese note su richiesta all'autorità competente. Esse devono garantire che il debitore della rimunerazione usufruisca della massima parte degli sconti e che gli sconti di cui non usufruisce siano impiegati in modo comprovabile per migliorare la qualità dei trattamenti. [1]
	4.	Se il fornitore di prestazioni disattende questo obbligo, l'assicurato o l'assicuratore possono esigere la restituzione dello sconto.
	5.	I fornitori di prestazioni e gli assicuratori prevedono nelle convenzioni tariffali misure destinate a garantire l'impiego appropriato e l'economicità delle prestazioni. Essi vegliano in particolare affinché:
		a.	l'assunzione dei costi nel singolo caso sia esaminata secondo criteri uniformi e tenendo conto delle linee guida cliniche;
		b.	sia evitata una ripetizione inutile di atti diagnostici, quando l'assicurato consulta più fornitori di prestazioni. [2]
	6.	I fornitori di prestazioni e gli assicuratori stabiliscono mediante contratto un metodo di controllo dell'economicità delle prestazioni. [3]

[1] Introdotto dall'all. n. 4 della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 23 dic. 2011, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 4087; FF 2011 2301 2311). Vedi anche la disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 33 Autorità inferiori
	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
	a.	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
	b. [1]	del Consiglio federale concernenti:la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		1.	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,
		10. [21]	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		2.	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,
		3. [4]	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
		4. [6]	il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],
		4bis. [8]	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
		4ter. [9]	il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,
		5. [11]	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,
		6. [13]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,
		7. [15]	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,
		8. [17]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,
		9. [19]	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
	c.	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cbis. [23]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cquater. [25]	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
	cquinquies. [26]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
	cter. [24]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
	d.	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
	e.	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
	f.	delle commissioni federali;
	g.	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
	h.	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
	i.	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 22 giu. 2007 sulla vigilanza dei mercati finanziari, in vigore dal 1° feb. 2008 (RU 2008 5207; FF 2006 2625). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introdotto dall'all. n. 1 della L del 1° ott. 2010 sulla restituzione degli averi di provenienza illecita (RU 2011 275; FF 2010 2871). Nuovo testo giusta l'art. 31 cpv. 2 n. 1 della L del 18 dic. 2015 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 1803; FF 2014 4555). [5] RS 196.1 [6] Introdotto dall'all. n. 2 della LF del 23 dic. 2011 (RU 2012 3745; FF 2007 4613; 2010 6923). Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [7] RS 121 [8] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [9] Introdotto dall'art. 3 della LF del 20 dic. 2024 che vieta Hamas e le organizzazioni associate, in vigore dal 15 mag. 2025 (RU 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introdotto dal n. 1 dell'art 26 della LF sull'Istituto federale di metrologia, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 6515; FF 2010 7073). [12] RS 941.27 [13] Introdotta dall'all. n. 2 della L del 20 giu. 2014 (Concentrazione della sorveglianza sulle imprese di revisione e sulle società di audit), in vigore dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4073; FF 2013 5901). [14] RS 221.302 [15] Introdotto dall'all. 1 della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 16 giu. 2017 sui fondi di compensazione, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 7563; FF 2016 255). [18] RS 830.2 [19] Introdotto dall'art. 23 cpv. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3199; FF 2018 771). [20] RS 425.1 [21] Introdotto dall'all. cifra I n. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'organizzazione dell'infrastruttura ferroviaria, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1889; FF 2016 7711). [22] RS 742.101 [23] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [24] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali (RU 2010 3267;FF 2008 7093). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 19 giu. 2015, in vigore dal 1° nov. 2015 (RU 2015 3847; FF 2015 1861 1885). [25] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093). [26] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 32 Eccezioni
	1.	Il ricorso è inammissibile contro:
		a.	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
		b.	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
		c.	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
		d. [1]	...
		e.	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,l'approvazione del programma di smaltimento,la chiusura di depositi geologici in profondità,la prova dello smaltimento;
			1.	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
			2.	l'approvazione del programma di smaltimento,
			3.	la chiusura di depositi geologici in profondità,
			4.	la prova dello smaltimento;
		f. [2]	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
		g.	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
		h.	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
		i. [3]	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
		j. [4]	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
	2.	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
		a.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
		b.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

[1] Abrogata dall'all. cifra II n. 1 della LF del 30 set. 2011 sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero, con effetto dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4103; FF 2009 3925). [2] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 16 mar. 2012 sulla seconda fase della Riforma delle ferrovie 2, in vigore dal 1° lug. 2013 (RU 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 823). [3] Introdotta dall'all. n. 2 della LF del 26 set. 2016, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 2131; FF 2013 2131). [4] Introdotta dalla cifra II della LF del 25 set. 2020, in vigore dal 1° mar. 2021 (RU 2021 68; FF 2020 3235).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 812.212.5 OPuM Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) Art. 3 [1] Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale
	I destinatari della pubblicità professionale sono, nel quadro della loro autorizzazione per la prescrizione, la dispensazione o l'uso di medicamenti:
	a.	i medici, i dentisti, i veterinari e i chiropratici;
	b.	i farmacisti;
	c.	i droghieri;
	d.	le altre persone di cui agli articoli 24 e 25 LATer;
	e.	le persone di cui all'articolo 52 capoverso 2 dell'ordinanza del 21 settembre 2018 [2] sui medicamenti (OM).

[1] Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713). [2] RS 812.212.21

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 1 Scopo
	1.	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
	2.	Si prefigge inoltre di:
		a.	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
		b.	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
		c.	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
	3.	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
		a.	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
		b.	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
		c.	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 26 Principi in materia di prescrizione, dispensazione e uso [1]
	1.	Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole. [2]
	2.	Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto.
	2bis.	Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi:
		a.	la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate;
		b.	la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica. [3]
	3.	Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni. [4]
	4.	Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione. [5]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019, la lett. a entra in vigore il 1° gen. 2020 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 12 [1] Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato
	1.	La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
		a.	il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
		b.	la protezione della documentazione è scaduta.
	2.	Se il titolare dell'omologazione non dà il suo consenso, l'omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento che beneficia della protezione della documentazione è concessa al più presto il giorno seguente la scadenza della protezione. La domanda di omologazione può essere presentata al più presto due anni prima della scadenza della protezione.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione
	1.	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per: [1]
		a.	i medicamenti a base di principi attivi noti;
		abis. [2]	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
		aquater. [4]	i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;
		ater. [3]	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
		b.	i medicamenti della medicina complementare;
		c. [5]	...
		cbis. [6]	i medicamenti fitoterapeutici;
		d. [7]	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
		e.	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
		f.	i medicamenti importanti per malattie rare;
		g.	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
	2.	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
		a.	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
		b.	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
	3.	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento. [8]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Abrogata dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [8] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 4 Definizioni
	1.	Ai sensi della presente legge si intende per:
		a.	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
		abis. [1]	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
		adecies. [9]	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, olo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
			1.	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
			2.	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
		anovies. [8]	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
		aocties. [7]	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
		aquater. [3]	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
		aquinquies. [4]	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
		asepties. [6]	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
		asexies. [5]	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
		ater. [2]	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
		b. [10]	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
		c.	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
		d.	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione [11] di agenti terapeutici;
		e. [12]	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
		f.	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
		fbis. [13]	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
		g.	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
		h. [14]	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
		i. [15]	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
		j. [16]	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
		k. [17]	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
	2.	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
	3.	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale. [18]

[1] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [10] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [11] Rettificato dalla Commissione di redazione dell'AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). [12] Nuovo testo giusta l'all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). [13] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [14] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [15] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [17] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [18] Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica
	1.	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
		a. [1]	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, oin casi eccezionali motivati;
			1.	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
			2.	in casi eccezionali motivati;
		b. [2]	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
		c.	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
	1bis.	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a. [3]
	2.	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
	3.	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 23 Modifiche maggiori
		Le modifiche del medicamento che possono avere conseguenze significative sulla sua qualità, sicurezza o efficacia e che non costituiscono un'estensione dell'omologazione devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.

RS 812.212.21 OM Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti Art. 24 Estensioni dell'omologazione
		Le modifiche del medicamento classificate come estensioni dell'omologazione devono essere approvate in una nuova procedura di omologazione.

RS 811.11 LPMed Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche Art. 2 Professioni mediche universitarie
	1.	Sono considerate professioni mediche universitarie le professioni di:
		a.	medico;
		b. [1]	medico-dentista;
		c.	chiropratico;
		d.	farmacista;
		e.	veterinario.
	2.	Il Consiglio federale può definire altre professioni del settore sanitario quali professioni mediche universitarie e sottoporle alla presente legge, qualora:
		a.	tali professioni richiedano una formazione scientifica e una competenza professionale analoghe a quelle richieste per le professioni mediche universitarie di cui al capoverso 1; e
		b.	sia necessario per garantire la qualità dell'assistenza medica.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della L del 20 mar. 2015, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2015 5081, 2017 2703; FF 2013 5363).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica
	1.	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
		a.	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
		b. [1]	i droghieri titolari del diploma federale;
		c.	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
		d.	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
	2.	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
	3.	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c. [2]
	4.	... [3]
	5.	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 35 Tipi di fornitori di prestazioni [1]
	1.	... [2]
	2.	Sono fornitori di prestazioni:
		a.	i medici;
		b.	i farmacisti;
		c.	i chiropratici;
		d.	le levatrici;
		dbis. [3]	gli infermieri e le organizzazioni che impiegano infermieri;
		e.	le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano;
		f.	i laboratori;
		g.	i centri di consegna di mezzi ed apparecchi diagnostici e terapeutici;
		h.	gli ospedali;
		i. [4]	le case per partorienti;
		k.	le case di cura;
		l.	gli stabilimenti di cura balneare;
		m. [5]	le imprese di trasporto e di salvataggio;
		n. [6]	gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 19 giu. 2020 (Autorizzazione dei fornitori di prestazioni), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 413; FF 2018 2635). [2] Abrogato dalla cifra I della LF del 19 giu. 2020 (Autorizzazione dei fornitori di prestazioni), con effetto dal 1° gen. 2022 (RU 2021 413; FF 2018 2635). [3] Introdotta dall'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 24 mar. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2305; FF 1999 687). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 24 mar. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2305; FF 1999 687).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 32 Pubblicità non ammessa
	1.	Non è ammessa la pubblicità:
		a.	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
		b.	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
		c. [1]	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
	2.	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
		a.	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
		b.	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 1951 [2] Lstup;
		c.	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
		d.	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] RS 812.121

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 67 [1] Prezzi
	1.	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
	2.	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
	3.	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
	4.	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
		a.	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
			1.	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
			2.	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
		b.	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
	4bis.	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria. [2]
	5.	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
		a.	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
		b.	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570). [2] Introdotto dalla cifra I dell'O dell'8 dic. 2023, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2023 794).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 13
	1.	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
		a.	in un procedimento da esse proposto;
		b.	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
		c.	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
	1bis.	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 2000 [1] sugli avvocati. [2]
	2.	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

[1] RS 935.61 [2] Introdotto dal n. I 2 della LF del 28 set. 2012 che adegua disposizioni di diritto procedurale sul segreto professionale degli avvocati, in vigore dal 1° mag. 2013 (RU 2013 847; FF 2011 7255).