C-1795/2009 - 2011-10-17 - Sostanze terapeutiche - Arzneimittelwerbung, Botox & Vistabel, Verfügung vom 13. Februar 2009

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-1795/2009

Urteil vom 17. Oktober 2011

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),

Richter Francesco Parrino,
Besetzung
Richterin Elena Avenati-Carpani,

Gerichtsschreiber Marc Wälti.

X_______,

Parteien vertreten durch Y._______,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Gegenstand Arzneimittelwerbung, Botox & Vistabel, Verfügung vom 13. Februar 2009.

Sachverhalt:

A.
Die X._______, C._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin), betreibt seit 2007 unter dem Namen "X._______" in C._______ eine Praxis für "F.________". Mit einem im öffentlichen Raum (auf dem Trottoir) platzierten Ständer (Steller) vor der Liegenschaft am _______in C._______ wurden "ärztliche Behandlungen mit Botox" angepriesen und auf die Website www. X._______.ch hingewiesen. Aus einem Dispenser, der oben am Ständer angebracht war, konnte zudem ein Flyer "N._______" entnommen werden. Am 10. November 2008 (vgl. Vorakten) eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz), ein Verwaltungsverfahren zur Prüfung der Frage, ob Verwaltungsmassnahmen wegen unzulässiger Werbung für die verschärft zulassungspflichtigen Arzneimittel Botox und Vistabel zu ergreifen sind. Dabei wurde in Erwägung gezogen, die weitere Veröffentlichung bestimmter Rubriken auf der Website wie auch eine Verbreitung in anderer Form (z.B. Ständer/Steller, Broschüren, Flyers, u.a.m.) und die Fortführung der Spezialaktion "D._______" zu verbieten sowie gegebenenfalls die Domain X._______.ch bei der zuständigen Registrierungsstelle sperren und die Ständer und Drucksachen zu beschlagnahmen und vernichten zu lassen.

Mit Schreiben vom 27. November 2008 (vgl. Vorakten) erklärte sich die Beschwerdeführerin bereit, diverse Textpassagen auf ihrer Website zu ändern resp. zu streichen.

Am 9. Dezember 2008 forderte das Institut die Beschwerdeführerin unter Androhung der Sperrung der Domain X._______.ch bei der zuständigen Registrierungsstelle und der Beschlagnahmung und Vernichtung der Ständer und Drucksachen auf, die entfernten Ständer und Flyer ab sofort nicht wieder zu verwenden, die Werbung für die "D._______" Spezialaktion bis spätestens 17. Dezember 2008 von der Website www.X._______.ch zu entfernen, die Texte dieser Website unter Beachtung der gesetzlichen Verbote für Arzneimittelwerbung im Sinne der Ausführungen des Instituts bis zum 13. Januar 2009 vorzulegen und schliesslich bis spätestens 14 Tage nach Prüfung und Genehmigung der deutschen Texte durch das Institut diese Texte in denjenigen Fremdsprachen vorzulegen, welche die Beschwerdeführerin auf der Website zu verwenden gedenke. Gleichzeitig wurde der Beschwerdeführerin die Gelegenheit eingeräumt, zum Sachverhalt und zu den Ausführungen des Instituts Stellung zu nehmen.

Per Fax liess die Beschwerdeführerin dem Institut am 13. Januar 2009 eine ausführliche Stellungnahme zukommen.

B.
Am 13. Februar 2009 erliess das Institut folgende Verfügung:

1. Der X._______, ihren Organen und Angestellten sowie allen weiteren für sie oder die Arztpraxis "X._______" in irgendeiner Weise tätigen Personen wird verboten, die Arzneimittel Botox und Vistabel auf der Website www.X._______.choder anderen Informations- und Werbeträgern zu bewerben. Als Werbung gelten alle Informationen über diese beiden Arzneimittel, welche über die im Anhang zur vorliegenden Verfügung genehmigten Texte hinausgehen.

2. Die X._______ wird verpflichtet, innert 14 Tagen nach Erhalt der vorliegenden Verfügung die gemäss Anhang genehmigten deutschen Texte auf der Website www.X._______.chaufzuschalten.

3. Die X._______ wird verpflichtet, innert 14 Tagen nach Erhalt der vorliegenden Verfügung die Texte in denjenigen Fremdsprachen vorzulegen, welche künftig ebenfalls (neben deutsch) auf der Website www.X._______.chaufgeschaltet werden sollen.

4. Zuwiderhandlungen gegen die Ziffern 1, 2 oder 3 dieser Verfügung können gemäss Artikel 87 Absatz 1 Buchstage g HMG mit Busse bis zu CHF 50'000.- bestraft werden.

5. Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die Firma X._______ wegen Verstosses gegen das Heilmittelgesetz und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird geschlossen.

6. Die Gebühr wird auf CHF 7'000.- festgesetzt und der Firma X._______ zur Bezahlung auferlegt. Sie ist innert 30 Tagen nach Rechtskraft dieser Verfügung zu begleichen.

Zur Begründung dieser Anordnungen führte das Institut aus, das Argument der Beschwerdeführerin, der Begriff "Botox-Behandlung" habe sich unabhängig von der genauen Bezeichnung des verwendeten Medikamentes als Begriff für das Therapieverfahren durchgesetzt, sei nicht stichhaltig. Bei Botox handle es sich um ein Arzneimittel, welches nicht beim Publikum beworben werden dürfe. Es treffe auch nicht zu, dass bei Arzneimitteln, die zu kosmetischen Zwecken zugelassen seien, die Gefahr eines übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatzes nicht entstehen könne, da sämtliche Arzneimittel ein Nebenwirkungspotential hätten. Damit die Website www.X._______.ch den Ansprüchen an die werberechtlichen Bestimmungen genüge, müsse jede Hervorhebung und somit jeder direkte Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (Vistabel resp. Botox) gestrichen werden - entsprechend den im Anhang zur Verfügung angeführten Texten. Akzeptiert werden könne einzig eine Erklärung des Begriffs "Botox-Behandlung" in nicht werberischer Sprache. Ebenfalls zulässig seien die Bezeichnungen "Faltenbehandlungen", "Botulinumtoxin-Behandlungen" und/oder "Behandlungen mit Botulinumtoxin". Damit die Indikationen im Einklang mit der Arzneimittelinformation stünden, sei auch nur die Erwähnung der Behandlung bei Zornesfalten zulässig. In Bezug auf die maximale Wirkung sowie die möglichen Nebenwirkungen sei ebenfalls eine Übereinstimmung mit der Arzneimittelinformation erforderlich.

C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 18. März 2009 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und stellte folgende

Anträge:

1. Es sei die Verfügung vom 13. Februar 2009 aufzuheben;

2. Eventuell sei die Sache zu neuer Beurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen; und

3. Die Vorinstanz sei anzuweisen, von einem Verwaltungsstrafverfahren abzusehen.

Prozessuale Anträge:

4. Es sei der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu erteilen, insbesondere bezüglich Ziffern 2 und 3 Verfügungsdispositiv;

5. Eventuell sei der Beschwerdeführerin zu gestatten, während der Dauer des Verfahrens den im Anhang zu dieser Beschwerde aufgeführten Text und die entsprechenden Übersetzungen auf ihrer Website X._______.ch aufzuschalten; und

6. Es sei die Vorinstanz für die Dauer dieses Verfahrens anzuweisen, keine Strafverfügung zu erlassen.

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz.

Zur Begründung wurde insbesondere ausgeführt, der Ausdruck "Botox-Behandlung" stehe umgangssprachlich für Faltenbehandlung. Daneben sei Botox einerseits die Bezeichnung für das verschreibungspflichtige Arzneimittel und andererseits die Kurzbezeichnung für den Wirkstoff Botulinumtoxin, der in Botox und weiteren Arzneimitteln wie Vistabel enthalten sei. Die überwiegende Mehrheit der Bevölkerung denke nicht an ein spezifisches Präparat. Die Gesundheitsinformationen der Beschwerdeführerin wiesen denn auch keinen Werbecharakter im Sinne des Heilmittelrechts auf. Selbst wenn die Äusserungen als werbend eingestuft würden, müssten sie als Bagatellfall qualifiziert werden, werde doch der Steller mit der Informationsbroschüre nur von Passantinnen und Passanten wahrgenommen, und auch die Website erreiche kein Massenpublikum. Da keine akute und konkrete Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe, gebe es keine Gründe für eine sofortige Durchsetzung der angefochtene Verfügung (Ziff. 2 und 3 des Dispositivs). Diese sei unverhältnismässig, da sie über das aus der Sicht des Gesundheitsrechts Erforderliche hinausgehe. Indem die Vorinstanz vorschreibe, wie die Textpassagen auf der Website zu formulieren seien, werde gegen die Meinungsfreiheit verstossen. Schliesslich seien die Informationen der unterschiedlichen Anbieter von Botox-Behandlungen durchaus vergleichbar, weshalb ein Vorgehen gegen die Beschwerdeführerin gegen den Gleichbehandlungsgrundsatz verstosse.

D.
In seiner Stellungnahme zu den prozessualen Anträgen (Nr. 4 bis 6) vom 2. April 2009 machte das Institut geltend, der Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht komme von Gesetzes wegen die aufschiebende Wirkung zu. Im Dispositiv der angefochtenen Verfügung sei diese nicht entzogen worden, so dass die Durchsetzung der Verfügung und insbesondere die darin gesetzten Fristen bis zum Eintritt der Rechtskraft des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts aufgeschoben würden. Was den Antrag auf Erlass einer Weisung an das Institut angehe, von einem Verwaltungsstrafverfahren abzusehen bzw. keine Strafverfügung zu erlassen, sei das Bundesverwaltungsgericht nicht zuständig. Zudem werde die Spezialaktion "D._______" von der angefochtenen Verfügung gar nicht erfasst. Aus diesen Gründen sei auf die prozessualen Anträge nicht einzutreten.

E.
Mit Verfügung vom 7. April 2009 trat der Instruktionsrichter auf das Gesuch um Erteilung bzw. Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde mangels schutzwürdigen Interesses nicht ein. Auf das Gesuch um Anordnung vorsorglicher Massnahmen wurde ebenfalls nicht eingetreten, da über die Frage nach der Rechtmässigkeit eines von der Beschwerdeführerin verfassten Textes in der angefochtenen Verfügung nicht befunden wurde und somit diese Frage nicht zum Streitgegenstand gehöre. Zudem fielen Anordnungen im Bereiche des Verwaltungsstrafverfahrens nicht in den Zuständigkeitsbereich des Bundesverwaltungsgerichts.

F.
In seiner Vernehmlassung zur Hauptsache vom 19. Mai 2009 beantragte das Institut unter Kostenfolge:

Die Beschwerde sei abzuweisen, soweit sie über die Anfechtung von Ziffer 4.1.2. (betr. Verpflichtung zur Verwendung des Ausdrucks "Botulinumtoxin-Behandlungen" oder "über Behandlungen mit Botulinumtoxin" statt "Über Botox-Behandlungen") und eines Teils von Ziffer 4.1.2.1. (betr. Verpflichtung zur Verwendung des Wortes "bei" statt "gegen" [übermässiges Schwitzen unter den Armen]) gemäss Anhang zur Verfügung vom 13. Februar 2009 hinausgeht.

Zur Begründung führte es aus, bei der Werbeaktion der Beschwerdeführerin handle es sich um Publikumswerbung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, die selbst dann rechtswidrig wäre, wenn sie als ausgewogen bezeichnet werden könnte. Weiter nahm das Institut zu den Ausführungen in der Beschwerde sowie den beanstandeten Textpassagen eingehend Stellung.

G.
Am 31. Juli 2009 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein. Darin führte sie präzisierend aus, die Verabreichung von Botox stelle keineswegs ihre Haupttätigkeit dar. Auch habe sie kein Interesse an einer Absatzsteigerung. Die Verabreichung der Präparate Botox oder Vistabel spiele gemessen an ihrer gesamten Tätigkeit nur eine sehr geringe Rolle. Werde ihr die Auskündung ihrer Behandlungen mit dem Ausdruck "Botox" verboten, so könne sie die angebotenen Behandlungen nicht mehr sinnvoll vermitteln, was dem ärztlichen Berufswerberecht gemäss Art. 40 Bst. d des Bundesgesetzes vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11) widerspreche. Im Weiteren habe die Vorinstanz nicht berücksichtigt, dass eine private Website bezüglich Publikumsreichweite, Umfang und Intensität in keinem Vergleich etwa zu Rundfunkwerbung oder Mailings stehe. Auch handle es sich bei ihrer Website um eine passive Darstellungsform, und die beanstandeten Passagen stünden zudem meist in Unterrubriken. Schliesslich habe der beanstandete Steller von vornherein nur beschränkte Aufmerksamkeit erwecken können, befinde sich der Eingang zur Praxis doch im Durchgang zum Hinterhof der Liegenschaft Q._______.

H.
In seiner Duplik vom 25. September 2009 hielt das Institut im Wesentlichen an den bisherigen Ausführungen fest.

I.
Mit Verfügung vom 29. September 2009 wurde der Schriftenwechsel geschlossen.

J.
Auf die Ausführungen der Parteien ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 13. Februar 2009, mit welcher der Beschwerdeführerin unter Strafandrohung verboten wurde, die Arzneimittel Botox und Vistabel auf ihrer Website www.X._______.ch oder mit anderen Informations- und Werbeträgern zu bewerben, und die Beschwerdeführerin verpflichtet wurde, die gemäss Anhang der Verfügung genehmigten deutschen Texte innert 14 Tagen auf der Website www.X._______.ch aufzuschalten sowie allfällige anderssprachige Texte innert 14 Tagen vorzulegen.

1.1. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

Zu beachten ist allerdings, dass die Beschwerdeführerin unter anderem beantragt, die Vorinstanz sei anzuweisen, von einem Verwaltungsstrafverfahren abzusehen (Beschwerdeantrag 3). Anordnungen im Bereiche des Strafrechts und auch des Verwaltungsstrafverfahrens (vgl. VPB 95.35 E. 1) sind nicht dem öffentlichen Recht des Bundes im Sinne von Art. 5 VwVG zuzuordnen. Verwaltungsstrafrechtliche Anordnungen der Vorinstanz, die gestützt auf Art. 90 HMG ergehen, sind nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR; SR 313.0) anfechtbar (insb. beim Bundesstrafgericht, vgl. etwa Art. 25 Abs. 1 und Art. 26 Abs. 1 VStrR; vgl. zum Ganzen etwa Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 506). Das Bundesverwaltungsgericht ist im Rahmen von Beschwerdeverfahren sachlich nicht zum Erlass von Anweisungen an die Vorinstanz betreffend verwaltungsstrafrechtliche Verfahren zuständig, so dass auf den Beschwerdeantrag 3 nicht eingetreten werden kann.

1.2. Die Beschwerdeführerin, welche als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgerecht geleistet worden ist, kann im Übrigen auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.

1.3. Das Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet die angefochtene Verfügung. Ihr Inhalt bestimmt den Anfechtungsgegenstand und den möglichen, durch die Rechtsbegehren beschränkten Streitgegenstand.

Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. etwa André Moser/ Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 2.1 ff.; Christoph Auer, in:Auer/ Müller/Schindler, Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich/St. Gallen 2008, Rz. 10 zu Art. 12).

Die im vorinstanzlichen Verfahren vom Institut beanstandete Spezialaktion "D._______" wird zwar in den Erwägungen der angefochtenen Verfügung erwähnt. Im Dispositiv der Verfügung hat das Institut aber diesbezüglich keine spezifischen Anordnungen getroffen, so dass die Frage nach der Rechtmässigkeit dieser Aktion - soweit sie nicht ohnehin vom verfügten Werbeverbot umfasst wird - ausserhalb des Streitgegenstandes liegt. Hierauf ist im Folgenden nicht weiter einzugehen.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

2.1. Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212)..

3.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Publikationen der Beschwerdeführerin gegen die werberechtlichen Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung verstossen.

3.1. Das Heilmittelgesetz soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 S. 3518; Separatdruck S. 32; im Folgenden: Botschaft HMG). Medikamente mit besonderem Gefahrenpotential für die Gesundheit werden als verschreibungspflichtige Arzneimittel qualifiziert, was bedeutet, dass sie nur auf Anordnung einer Fachperson an die Patienten abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 23 , 24 HMG, Art. 20 , 23 und 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; Botschaft HMG, S. 58 f.). Sie sollen kontrolliert, ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).

3.2. In der Schweiz ist die Werbung für Arzneimittel grundsätzlich erlaubt (Art. 31 HMG). Dieser Grundsatz erfährt jedoch bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, eine wichtige Einschränkung, indem Publikumswerbung für derartige Arzneimittel unzulässig ist (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG); erlaubt ist lediglich die Fachwerbung, die sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben dürfen (Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG).

Gestützt auf Art. 4 Abs. 2 HMG hat der Bundesrat in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212. 5) die im Heilmittelgesetz verwendeten werberechtlichen Begriffe definiert. Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Nicht als Werbung im Sinne des Gesetzes und der AWV gelten dagegen Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV).

Richten sich Massnahmen gemäss Art. 2 Bst. a AWV an das Publikum, liegt gemäss Art. 2 Bst. b AWV Publikumswerbung vor. In Art. 2 Bst. c AWV wird Fachwerbung definiert als Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet. Art. 14 AWV bestimmt, dass Publikumswerbung grundsätzlich nur für Arzneimittel der Verkaufskategorie C, D und E (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) erlaubt ist, es sei denn, auch diese werde durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten.

Nach der Definition in der AWV ist der Geltungsbereich der Publikumswerbung weit gefasst, weshalb nicht nur Hersteller oder Vertreiber eines Arzneimittels, sondern generell alle Personen, die für ein Arzneimittel gegenüber dem Publikum Werbung machen, unter das Verbot der Bewerbung verschreibungspflichtiger Arzneimittel fallen (vgl. Urs Jaisli, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Rz. 32 zu Art. 31).

3.3. Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des Absatzes von Präparaten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot des massvollen Einsatzes von Arzneimitteln steht (Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG), das gerade auch bei verschreibungspflichtigen, mit erhöhten Risiken behafteten Medikamenten von besonderer Bedeutung ist. Das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel soll in erster Linie vermeiden, dass derartige Präparate - auf Wunsch der Patienten - übermässig und unzweckmässig eingesetzt werden: Der Arzt soll nicht als Folge der Werbung dem Druck seiner Patienten ausgesetzt werden, das beworbene Präparat zu verschreiben bzw. anzuwenden (vgl. Botschaft HMG, S. 66; so auch Nationalrätin Ménétrey-Savary in AB 2000 N 117; vgl. auch das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.5.4, sowie Ursula Eggenberger Stöckli, Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern 2006, Rz. 5 zu Art. 14 AWV).

3.4. Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung kann die Berichterstattung über Arzneimittel, die einen therapeutischen Fortschritt ermöglichen und die aufgrund von Artikeln in den Medien oder durch allgemeine Informationen einen gewissen Bekanntheitsgrad erlangt haben, aus objektiver Sicht als Publikumswerbung qualifiziert werden. So sind auch Berichte oder Inserate, welche über eine Krankheit informieren und bloss die Indikation bewerben, ohne den Namen des Heilmittels zu erwähnen, unter Umständen als Publikumswerbung zu qualifizieren (Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV e contrario). Dies ist etwa dann der Fall, wenn Krankheit und Arzneimittel in dem Sinne untrennbar miteinander verbunden sind, dass der eine Begriff unweigerlich mit dem anderen assoziiert wird (vgl. dazu BGE 129 V 32). Auch eine Massnahme, die nur indirekt auf bestimmte Arzneimittel Bezug nimmt, indem sie nicht den Namen des Medikamentes, sondern lediglich den Wirkstoff erwähnt, kann Werbung sein, wenn sie zum Ziel hat, den Verkauf dieses mit dem erwähnten Wirkstoff versehenen Medikamentes zu fördern (vgl. das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.3 f.).

Ob es für die Qualifizierung einer derartigen Massnahme als Werbung auf eine absatzfördernde Absicht oder bloss Eignung ankommt, ist umstritten (vgl. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 24 zu Art. 2 AWV; vgl. zum europäischen Recht Stefan Schmidt, Zulässigkeit von Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Internet ausserhalb eines geschlossenen Fachkreisbereichs, in: Pharma Recht 2011 S. 314, mit Hinweisen). Entscheidend für die Anwendbarkeit des Werbeverbotes gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG ist nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung in erster Linie, wie das Publikum objektiv angesprochen wird (vgl. das Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006, E. 3.7). Es ist auf den Gesamteindruck abzustellen, der durch eine Information resp. Werbung entsteht, wobei der zeitliche Rhythmus, die Art des (Werbe-) Mediums oder etwa die Darstellung zu berücksichtigen sind (vgl. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 47 ff. zu Art. 2 AWV). Wird eine ärztliche Dienstleistung beworben, die verbunden mit der Verabreichung eines bestimmten Präparates oder von Präparaten mit einem bestimmten Wirkstoff erbracht wird, kann darin ebenfalls eine Werbung für dieses Präparat bzw. für Präparate mit diesem Wirkstoff erblickt werden. Je nach dem Gesamteindruck liegt auch dann Publikumswerbung für ein Arzneimittel vor, wenn nicht die Herstellerin oder Vertreiberin des Präparates, sondern eine Drittperson eine Absatzsteigerung ermöglicht - und zwar unabhängig davon, ob diese beabsichtigt ist oder nicht.

3.5. Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Gründen unzulässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen zu verletzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) HM 05.143 vom 24. März 2006, E. 3.2.2).

3.6. Das Internet wird auch zur Informationsbeschaffung über Krankheiten und über Arzneimittel zu deren Behandlung genutzt. Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits in früheren Entscheiden festgehalten hat, besteht kein Zweifel, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und bei richtiger Auslegung von Art. 32 Abs. 2 HMG das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel auch für Werbung im Internet gilt. Der Bundesrat hat sich mit Erlass der AWV diesbezüglich an den vorgeschriebenen gesetzlichen Rahmen gehalten (Art. 3 , Art. 4 Abs. 1 Bst. c und Art. 15 Bst. c AWV). Aufgrund der Möglichkeiten zur Informationsbeschaffung und Verbreitung im Internet sind grundsätzlich alle frei zugänglichen Inhalte im Internet, welche Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel enthalten, als ans Publikum gerichtet zu qualifizieren und somit unzulässig (vgl. zur Internetwerbung das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-3441/2007 vom 23. September 2009, E. 4.1. bis 4.6.). Zum Schutz der Patientinnen und Patienten darf daher die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (wie alle Fachwerbung) dem Publikum auch im Internet nicht zugänglich gemacht werden, sondern muss durch eine Zugangsbeschränkung geschützt werden (vgl. dazu das Urteil des BVGer C-4173/2007 vom 24. April 2009, E. 5.2.1 bis 5.2.3).

4.
Sowohl Botox (Zulassungsnummer 52433) als auch Vistabel (Zulassungsnummer 55955) enthalten den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A. Bei beiden Präparaten handelt es sich um Arzneimittel, die der Stoffliste A und der Abgabekategorie A zugeordnet sind, also um verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nur einmalig auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen (vgl. http://www.swissmedic.ch/ daten/00080/00256/index.html?lang=de, zuletzt besucht am 17. Oktober 2011; Art. 23 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]). Bei der Einteilung der Wirkstoffe in die Stofflisten stützt sich das Institut insbesondere auf die pharmakologische Wirkung, die akute und chronische Toxizität, die klinischen Erfahrungen (insbesondere in Bezug auf Verträglichkeit und unerwünschte Wirkungen), das Anwendungsgebiet, das Missbrauchspotenzial und die Notwendigkeit einer ärztlichen oder tierärztlichen Diagnose oder Überwachung der Therapie (vgl. Art. 20 Abs. 2 VAM). Der Abgabekategorie A sind Humanarzneimittel zuzuordnen, die einen Wirkstoff enthalten, der in der Stoffliste A aufgeführt ist, deren Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne ärztliche Verschreibung verlängert werden darf, deren Gebrauch ohne ärztliche Diagnose und Überwachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann und durch deren falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden entscheidend beeinträchtigt werden könnte (Art. 23 VAM). Von Arzneimitteln der Abgabekategorie A gehen damit immer erhöhte Gesundheitsrisiken aus.

4.1. Das Arzneimittel Botox ist indiziert für die symptomatische Behandlung des Blespharospasmus (Lidkrampf), des Spasmus hemifacialis (einseitige unwillkürliche Verkrampfung der mimischen Gesichtsmuskulatur) und assoziierter fokaler Dystonien (nicht beeinflussbare, lang anhaltende Muskelkontraktionen). Weiter ist es indiziert zur Korrektur des Strabismus (Schielen) bei Patienten über 12 Jahren, zur symptomatischen Behandlung der zervikalen Dystonie (Torticollis spasticus, Schiefhals) bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von fokalen Spastizitäten, einschliesslich Spastizitäten in den oberen Extremitäten, die mit Schlaganfall einhergehen, zur symptomatischen Behandlung der dynamischen Spitzfussstellung sowie zur Behandlung der Hyperhidrosis axillae (übermässige Schweissabsonderung in beiden Achselhöhlen)bei Erwachsenen (vgl. zu den Indikationen Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 262. Auflage, Berlin/New York 2010).

Laut Arzneimittelinformation darf Botox nur von entsprechenden Fachärzten angewendet werden, die mit der Applikation von Botulinumtoxin Typ A und mit der Anwendung der hierfür erforderlichen Ausstattung die notwendige Erfahrung haben. Die empfohlene Dosierung für die verschiedenen Anwendungsmöglichkeit ist unterschiedlich, ebenso der Eintritt und die Dauer der Wirkung (vgl. zum Ganzen die Fachinformation zum Präparat Botox, http://www.kompendium.ch/MonographieTxt.aspx? lang=de&MonType=fi, zuletzt besucht am 17. Oktober 2011).

4.2. Vistabel ist einzig indiziert zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten bei Erwachsenen, also von Falten zwischen den Augenbrauen, die durch Aktivität des M. corrugator und M. procerus hervorgerufen werden (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 262. Auflage, Berlin/New York 2010).

Gemäss den Hinweisen zu Dosierung/Anwendung in der Arzneimittelinformation darf auch Vistabel nur von Fachärzten angewendet werden, die mit der Applikation von Botulinumtoxin Typ A und mit der Anwendung der hierfür erforderlichen Ausstattung die notwendige Erfahrung haben. Die optimale Dosis und die Anzahl der Injektionsstellen im jeweiligen Muskel kann zwischen den Patienten variieren. Eine Verbesserung der Glabellafalten tritt im allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung auf, wobei der Peakeffekt allgemein innerhalb von 4 Wochen gesehen wird und die Wirkungsdauer mit 3 bis 4 Monate angegeben wird (vgl. die Fachinformation zum Präparat Vistabel, http://www.kompendium.ch/ MonographieTxt.aspx?lang=de&MonType=fi, zuletzt besucht am 17. Oktober 2011).

5.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, der Begriff "Botox-Behandlung" stehe umgangssprachlich einerseits für die Faltenbehandlung und andererseits für den dazu verwendeten Wirkstoff. Der Steller vor der Arztpraxis informiere über ärztliche Behandlungen und bei den Texten im Internet handle es sich vor allem um beschreibende Aussagen zum Wirkstoff. Die Werbeeffekte beträfen somit nur die Behandlung mit dem Wirkstoff "Botox" - und nicht das Arzneimittel Botox.

5.1. Die Beschwerdeführerin hatte mit einem auf dem Trottoir aufgestellten (zwischenzeitlich entfernten) Steller mit der Aufschrift "Ärztliche Faltenbehandlungen mit Botox - X._______" auf ihre von einem beteiligten Arzt geleitete Praxis "X._______" aufmerksam gemacht (vgl. Vernehmlassungsbeilage 2). Der in einem Dispenser aufgelegten Broschüre (Flyer) "N._______" konnte entnommen werden, dass die Praxis "X._______" auf kosmetische Botox-Behandlungen spezialisiert sei und ihren Patienten durch die Behandlung ermöglichen wolle, "selbstbewusst, entspannt und mit guter Ausstrahlung die täglichen Aufgaben des Lebens" zu meistern, dass Botox der Name eines Medikamentes sei, welches den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A enthalte, und dass in der Schweiz das Medikament unter der Markenbezeichnung Vistabel für die Faltenbehandlung zugelassen sei. Weiter wird Botulinumtoxin in dieser Broschüre als "faszinierender Wirkstoff" bezeichnet, der "als modernes und wirksames Präparat gegen störende Mimikfalten" verwendet werde, und zudem ausgeführt, wie Botox verabreicht werde, wie es wirke, für welche Falten sich Botox besonders gut eigne - und dass Botox-Behandlungen "heute zu den sichersten Methoden der Faltenbehandlung" gehöre und 99% der Behandlungen "komplett frei von Nebenwirkungen" seien. Schliesslich wird Botox in dieser Broschüre als "eines der wirksamsten Medikamente gegen mimische Falten" bezeichnet (vgl. zum Ganzen Vernehmlassungsbeilage 3).

Mit diesen Ausführungen werden primär die Dienstleistungen - insbesondere die Faltenbehandlung - der Beschwerdeführerin angepriesen, wobei immer wieder auf das von der Beschwerdeführerin offenbar verwendete, angeblich harmlose Präparat Botox bzw. Vistabel verwiesen wird. Den Medien zufolge wurde Botox in den letzten Jahren in der Schönheitschirurgie gegen Faltenbildung im Gesicht vermehrt eingesetzt. Es trifft zwar zu, dass die Beschwerdeführerin primär für die Praxis "X._______" und damit ihre eigenen Dienstleistungen wirbt. Gleichzeitig wird jedoch die Anwendung der Arzneimittel Botox und Vistabel gefördert, da eine Faltenbehandlung in der Praxis der Beschwerdeführerin - nebst der Verwendung von sogenannten Fillern - insbesondere durch das Spritzen von Botulinumtoxin erfolgt. Die Broschüre der Beschwerdeführerin lässt keinen Zweifel offen, dass im Rahmen einer Faltenbehandlung vom behandelnden Arzt ein Botulinumtoxin haltiges Präparat injiziert wird, wobei offen bleiben kann, ob das Arzneimittel Vistabel verwendet wird oder ob es sich um eine off-label-Anwendung des in der Schweiz für die Faltenbehandlung nicht zugelassen Arzneimittels Botox handelt. Auch wenn die Beschwerdeführerin geltend macht, Botox sei als Begriff für das Therapieverfahren zu verstehen, liegt es auf der Hand, dass sie sich den Bekanntheitsgrad des Präparates Botox (insbesondere aufgrund der in den Medien behaupteten Verwendung durch prominente Personen) zunutze macht und bewusst mit diesem Präparat für ihre Dienstleistungen wirbt, dürften doch die beiden anderen in der Schweiz zugelassenen Botulinumtoxin-Präparate (Vistabel und Dysport) allgemein wenig bis gar nicht bekannt sein.

Indem die Beschwerdeführerin für kosmetische Behandlungen wirbt und im Zusammenhang mit der Faltenbehandlung ausdrücklich auf das bekannte Präparat Botox verweist, ist die Präsentation des Stellers mit den Broschüren "N._______" im Gesamten auch als Werbemassnahme für die Präparate Botox bzw. Vistabel zu verstehen, sollen doch Passantinnen und Passanten ermuntert werden, sich in der Arztpraxis "X._______" behandeln und die Mimikfalten mit Hilfe von Botox entfernen zu lassen. Die Massnahme hat damit auch zum Zweck, den Absatz der erwähnten Präparate zu fördern.

Die Präsentation von Steller und Broschüren auf dem Trottoir vor dem Eingang der Praxis am C_______in C._______ war zweifellos als an das Publikum gerichtet und ist somit als Publikumswerbung einzustufen, waren sie doch für jedermann ohne weiteres zugänglich (vgl. Art. 15 Bst. e AWV; Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 23 ff. zu Art. 15 AWV).

5.2. Mit den von der Beschwerdeführerin auf ihrer (in der Zwischenzeit angepassten) Homepage veröffentlichten Informationen (Stand November 2008) wurden in erster Linie die Leistungen der Praxis "X._______" angepriesen (vgl. Vernehmlassungsbeilage 1). Dabei wurde klargestellt, dass die Behandlungen zu einem grossen Teil mit Botulinumtoxin erfolgen. So wurde ausdrücklich festgehalten: "X._______ ist eine auf Botulinumtoxin- und Fillerbehandlung spezialisierter Ressort. Wir bieten unserer Kundschaft professionelle Faltenbehandlung in entspannter Atmosphäre ausserhalb einer klassischen Arztpraxis." Weiter fand sich der Hinweis, dass die Behandlung durch qualifizierte und erfahrene Ärzte erfolge, die u.a. "zertifizierte Mitglieder der Deutschen Gesellschaft für Ästhetische Botulinumtoxin-Therapie" seien. Der ärztliche Leiter der Praxis habe sich "auf die Faltenbehandlung mit Botox und Fillern spezialisiert". Betont wurde zudem: "Botox (VistabelR) bildet die Basis der X._______ Faltenbehandlung". "Wo nötig" werde die Botox-Behandlung mit dem Einsatz von Fillern kombiniert. Für Behandlungen mit Botox bzw. Vistabel (wie auch mit Fillern) fand sich auf der Site www.X._______.ch eine Preisliste.

Daneben enthielt die Site aber auch Informationen zu den Einsatzmöglichkeiten und der Wirkungsweise von Botulinumtoxin (Botox bzw. Vistabel). So wurde ausführlich dargelegt, dass durch den Einsatz von Botox die behandelten Gesichtsmuskeln entspannt und bereits vorhandene Falten für drei bis sechs Monate geglättet würden. Auch der Einsatz von Botox als effizientes Mittel zur Behandlung des übermässigen Schwitzens wurde erwähnt. Verschiedentlich fanden sich dabei Äusserungen, welche die Behandlung mit Botulinumtoxin direkt anpreisen. Botulinumtoxin wurde als faszinierenden Wirkstoff beschrieben und etwa ausgeführt: "In der Faltenbehandlung eignet sich Botox besonders gut für mimische Falten" und "Es ist eines der wirksamsten Mittel gegen mimische Falten" - dies obschon das Arzneimittel Botox (zumindest in der Schweiz) für die Behandlung von Falten nicht zugelassen ist und das Arzneimittel Vistabel einzig zur Behandlung der Glabellafalten (Zornesfalten) indiziert ist, keineswegs aber zur Glättung sämtlicher mimisch bedingten Falten.

Die Anpreisungen der Dienstleistungen der Arztpraxis "X._______" waren zweifellos darauf ausgerichtet, neue Kundinnen und Kunden zu gewinnen. Da allerdings die Behandlungen in dieser Praxis vornehmlich mit Botulinumtoxin erfolgen und dies in der Anpreisung der ärztlichen Leistungen hervorgehoben und beworben wurde, und zudem dieser Wirkstoff auch als besonders geeignet für die Behandlung von Mimikfalten, ja als eigentliches Wundermittel, angepriesen wurde, sind die Aussagen auf der fraglichen Website in ihrer Gesamtheit auch als Werbung für die botulinumtoxinhaltigen Arzneimittel Botox und Vistabel zu qualifizieren. Auch die auf der Website gemachte Aussage, wonach 99% der Behandlungen komplett frei von Nebenwirkungen seien, obschon in den Arzneimittelinformationen zu Botox wie auch zu Vistabel mehrere Hinweise zu den möglichen unerwünschten Nebenwirkungen zu finden sind, hatte klar zum Ziel, mögliche Kundinnen und Kunden von der angeblichen Harmlosigkeit des Präparates Botox resp. des Wirkstoffes Botulinumtoxin zu überzeugen und zu einer Faltenbehandlung durch die Beschwerdeführerin zu bewegen. Die Darstellung der Wirkungen von Botox gegen Falten und die angebliche Harmlosigkeit des Wirkstoffes Botulinumtoxin hat durchaus werberischen Charakter und geht weit über eine reine Information allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV hinaus. Die Informationen waren ohne Zweifel geeignet einen Anreiz dafür zu schaffen, sich einer Faltenbehandlung mit Botox bzw. Vistabel zu unterziehen - und dadurch die Anwendung dieser Arzneimittel zu fördern. Unerheblich ist dabei, ob die Beschwerdeführerin von Botox, Vistabel oder von Botulinumtoxin spricht, oder ob die angesprochenen Personen Botox tatsächlich als Begriff für eine Therapieform verstehen oder nicht. Wie bereits dargelegt wurde, ist der Gesamteindruck entscheidend, welcher durch die gesamte Informationen entsteht.

Das Bundesverwaltungsgericht kommt daher zum Schluss, dass der (inzwischen geänderte) Internetauftritt der Beschwerdeführerin zweifellos als Werbung für Botox und Vistabel zu qualifizieren war, da die dargestellten Informationen eine Absatzförderung der genannten Präparate bewirkten. Weil die Website keinerlei Zugangsbeschränkungen kannte und alle frei zugänglichen Inhalte im Internet als an das Publikum gerichtet zu gelten haben, ist der vom Institut beanstandete Internetauftritt der Beschwerdeführerin (Stand am 3./7. November 2008) als Publikumswerbung zu qualifizieren.

5.3. Die Anpreisungen der Beschwerdeführerin mittels Steller und Broschüren sowie im Internet sind demnach als unzulässige Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Medikamente gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG zu qualifizieren. Unter diesen Umständen kann offen bleiben, ob gewisse Textpassagen nicht mit den Arzneimittelinformationen von Botox und Vistabel im Einklang standen und und allein schon aus diesem Grunde zu beanstanden wären - wie dies das Institut geltend macht.

6.
Zu prüfen bleibt, ob die vom Institut in der angefochtenen Verfügung angeordneten Verwaltungsmassnahmen rechtens sind.

Die Beschwerdeführerin macht in diesem Zusammenhang geltend, die Verfügung des Instituts verletzte die Wirtschaftsfreiheit sowie den grundrechtlichen Anspruch auf Gleichbehandlung der Konkurrenten gemäss Art. 27 und Art. 94 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (SR 101, BV). Im Weiteren werde durch die Vorgaben des Instituts, wie die Informationen auf der Website www. X._______.ch zu formulieren seien, die Meinungs- und Medienfreiheit (Art. 16 und Art. 17 BV) verletzt.

6.1. Der Handel mit Arzneimitteln sowie ihre Bewerbung stehen unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. etwa das Urteil des BVGer C-1592/2008 vom 30. März 2010, E. 7.1, mit Hinweisen; Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 12 zu Art. 2 AWV). Staatliche Massnahmen, welche die Werbung für Arzneimittel beschränken, können einerseits das Grundrecht der Wirtschaftsfreiheit beeinträchtigen und andererseits
- sofern sie sich auf die konkrete Formulierung bestimmter Informationen beziehen - auch die Meinungs- und Medienfreiheit tangieren. Solche staatlichen Eingriffe in die Grundrechte sind nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der betroffenen Grundrechte beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).

6.2. Vorab ist zu prüfen, ob das verfügte Verbot rechtmässig ist, die Arzneimittel Botox und Vistabel auf der Website www.X._______.ch oder auf anderen Informations- und Werbeträgern mit Informationen zu bewerben, welche über die im Anhang der Verfügung genehmigten Texte hinausgehen (Ziffer 1 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung).

6.2.1. In Anwendung von Art. 66 HMG kann das Institut die zum Vollzug des Gesetzes und insbesondere zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des gesetzmässigen Zustands erforderlichen Verwaltungsmassnahmen anordnen, so insbesondere auch die Verwendung unzulässiger Werbemittel oder - bei schwerer Verletzung der Werbevorschriften - die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG). Soweit das Institut der Beschwerdeführerin die Weiterführung der als unzulässige Publikumswerbung zu qualifizierenden Informationen verboten hat, besteht ohne Zweifel eine ausreichende gesetzliche Grundlage. Nach ständiger Praxis des Bundesverwaltungsgerichts dürfen Verwaltungsmassnahmen gestützt auf Art. 66 HMG bereits dann angeordnet werden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass von der Werbung für ein Arzneimittel eine potentielle Gesundheitsgefahr ausgehen könnte - wie dies angesichts der keineswegs zu vernachlässigenden Nebenwirkungsrisiken von Botulinumtoxin vorliegend der Fall ist (vgl. das Urteil des BVGer C-3441/2007 vom 23. September 2009, E. 5.2, mit weiteren Hinweisen). Die festgestellte Verletzung der Werbevorschriften betrifft zudem das grundlegende gesetzliche Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel und wiegt allein schon aus dieser Sicht schwer. Darüber hinaus ist zu beachten, dass durch die Verbreitung der Werbebotschaft im Internet während längerer Zeit ein potentiell grosses Publikum angesprochen wurde.

Die Feststellung, dass all jene Informationen als Werbung für die Arzneimittel Botox und Vistabel gelten, welche über die genehmigten Texte für die Website der Beschwerdeführerin hinausgehen, ist als konkretisierende Nebenbestimmung des Werbeverbotes zu verstehen, welche dessen Rahmen im Interesse der Rechtssicherheit festlegt. Diese Regelung ist damit eng mit dem Verbot an sich verbunden und kann sich auf die formell-gesetzliche Grundlage von Art. 66 HMG stützen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin vermag hieran auch der Umstand nichts zu ändern, dass nach Art. 40 Bst. d MedBG Werbung, die objektiv ist, dem öffentlichen Bedürfnis entspricht und weder irreführend noch aufdringlich ist, mit den ärztlichen Berufspflichten vereinbar ist. Mit dieser Regelung soll ärztliche Werbung keineswegs von weiteren werberechtlichen Vorschriften befreit werden. Vielmehr haben auch Ärzte zusätzliche gewerbepolizeiliche Einschränkungen zu beachten (vgl. Boris Etter, Medizinalberufegesetz, Handkommentar, Bern 2006, Rz. 23 zu Art. 40) und sie müssen sich ohne Zweifel auch an gesundheitspolizeiliche Vorschriften halten, wie sie für die Arzneimittelwerbung gelten.

6.2.2. Die werberechtlichen Schutzvorschriften und insbesondere das Publikumswerbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel dienen in erster Linie gesundheitspolizeilichen Interessen. An Verwaltungsmassnahmen, welche darauf abzielen, unerlaubte Werbung zum Schutze der öffentlichen Gesundheit zu verhindern, besteht somit ein erhebliches öffentliches Interesse (vgl. etwa das Urteil des BVGer C-1592/2008 E. 7.3, VPB 70.91 E. 4.3).

6.2.3. Das verfügte Werbeverbot ist nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts geeignet und auch erforderlich, die verfolgten gesundheitspolizeilichen Ziele zu erreichen. Mildere Massnahmen sind nicht ersichtlich. Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung gesetzeswidriger Publikumswerbung gehen den wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin, die sich durch keine besonderen, von den üblichen finanziellen Interessen der Marktteilnehmer abweichenden Merkmale auszeichnen, ohne Zweifel vor. Der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit sowie die Meinungs- und Medienfreiheit ist demzufolge auch zumutbar. Auch der Vorwurf, die Massnahme des Instituts verzerre den Wettbewerb unter direkten Konkurrenten, indem sie bezwecke, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu benachteiligen, ist unbegründet. Das vom Institut verfügte Werbeverbot erfolgte aus polizeilichen Gründen zur Durchsetzung der werberechtlichen Vorschriften, wie sie für alle Konkurrenten in gleicher Weise gelten. Das Werbeverbot erweist sich damit insgesamt als verhältnismässig.

Verhältnismässig erscheint auch die in concreto durch Verweis auf die im Anhang genehmigten Textpassagen umrissene Konkretisierung des Rahmens zulässiger Information über die Behandlung mit Botulinumtoxin-Präparaten. In Übereinstimmung mit Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV wird damit sichergestellt, dass die Information keinen direkten oder indirekten Bezug auf die Arzneimittel Botox und Vistabel nimmt - wobei zumindest ein indirekter Bezug bei Äusserungen wie "Botox-Behandlung" als Übername für alle Behandlungen mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin (Ziff. 4.1.2.1 des Anhangs der angefochtenen Verfügung) keineswegs auszuschliessen ist und die Anordnung sich in dieser Hinsicht durchaus als grosszügig erweist. Es besteht daher kein Anlass, den verfügten Text in teilweiser Gutheissung der Beschwerde insofern abzuändern, als generell die Verwendung des Begriffs "Botox-Behandlung" anstelle von Botulinumtoxin-Behandlung zuzulassen wäre - wie dies das Institut in seiner Vernehmlassung postuliert (S. 11).

Darüber hinaus sollen mit dem von der Vorinstanz gesetzten Rahmen Anpreisungen vermieden werden, die dazu führen könnten, dass die Anwendung dieser Präparate im Sinne von Art. 2 Bst. a AWV gefördert wird, und sichergestellt werden, dass sich die Information an die wissenschaftlich belegten, in den Fachinformationen zu Botox und Vistabel zum Ausdruck kommenden Indikationen und Nebenwirkungsangaben halten. Soweit das Institut im Anhang zur Verfügung nicht ohnehin Formulierungen übernommen hat, welche von der Beschwerdeführerin bereits im Internet aufgeschaltet worden und vorliegend nicht mehr in Frage zu stellen sind (vgl. Ausdrucke der Webseiten vom 6. Februar 2009, Vorakten, ohne pag.), erweist sich der gesetzte Rahmen zulässiger Information als geeignet und angemessen, um künftige Widerhandlungen gegen Werbevorschriften, insbesondere das Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel, zu verhindern.

6.2.4. Ein Eingriff in den Kerngehalt der betroffenen Grundrechte wird in dieser Beziehung nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen.

6.3. In Ziff. 2 und 3 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung wird die Beschwerdeführerin verpflichtet, innert bestimmter Frist die vom Institut gemäss Anhang zur Verfügung genehmigten deutschen Texte auf der Website www.X._______.ch aufzuschalten und die entsprechenden Texte zudem in denjenigen Fremdsprachen vorzulegen, welche künftig ebenfalls auf dieser Website aufgeschaltet werden sollen.

Mit diesen Anordnungen geht das Institut weit über das blosse Werbeverbot und dessen Konkretisierung durch den Verweis auf zulässige Formulierungen von Informationstexten hinaus. Der Beschwerdeführerin wird nicht nur verboten, für die Arzneimittel Botox und Vistabel zu werben, sondern es wird ihr konkret vorgeschrieben, wie sie künftig auf der Website www.X._______.ch ihre ärztlichen Dienstleistungen zu bewerben und über Botulinumtoxin-Präparaten zu informieren hat.

Im folgenden ist zu prüfen, ob das Institut mit diesen Vorschriften in unzulässiger Weise in die Wirtschafts-, Meinungs- und/oder Medienfreiheit der Beschwerdeführerin eingegriffen hat.

6.3.1. Wie bereits festgehalten wurde, erlaubt Art. 66 HMG grundsätzlich die Anordnung all jener Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Gesetzes (und der gestützt darauf erlassenen Verordungen; vgl. VPB 69.97 E. 3.2) erforderlich sind. Ihr Erlass ist polizeilicher Natur und dient der Gefahrenabwehr. Die Verwaltungsmassnahmen des Instituts entsprechen mithin den reaktiven und repressiven Massnahmen der üblichen Polizeitätigkeit (vgl. Christoph Meyer/Karin Pfenninger-Hirschi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Rz. 4 zu Art. 66). Darüber hinaus sind aber auch präventive Massnahmen zulässig, wenn dies zur Aufrechterhaltung der gesetzlichen Ordnung erforderlich ist (z.B. Verbot künftiger Verwendung von Werbemitteln, generelles Werbeverbot für ein bestimmtes Heilmittel; Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG).

Zu beachten ist allerdings, dass Verwaltungsmassnahmen, welche die Rechtmässigkeit künftiger Werbung bzw. Information über Arzneimittel sicherstellen sollen, entgegen der Auffassung des Instituts einer Vorkontrolle gleichzustellen sind. Gemäss Art. 23 Abs. 1 AWV ist eine Vorkontrolle vorgesehen bei Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D im Radio, Fernsehen und Kino sowie bei Publikumswerbung für Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Lexantia sowie für Anorexika in Werbeträgern nach Art. 15 Bst. a und c AWV (Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate, Rundbriefe usw. und Anpreisungen mittels audiovisueller Mittel und anderer Bild-, Ton- und Datenträger und Datenübermittlungssysteme, wie zum Beispiel im Internet). Darüber hinaus erlaubt Art. 23 Abs. 2 AWV die Anordung der Vorkontrolle auch in anderen Fällen gegenüber Zulassungsinaberinnen, die schwer oder wiederholt gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstossen. Diese verordnungsmässige Regelung der Vorkontrolle geht weniger weit als die in Art. 66 HMG vorgesehenen Werbeverbote und setzt so den Grundsatz der Verhältnismässigkeit um (vgl. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 13 zu Art. 23 AWV).

Im Anhang der angefochtenen Verfügung hat das Institut den beanstandeten Text der Website www.X._______.ch korrigiert und teilweise Textvorschläge der Beschwerdeführerin ausdrücklich genehmigt. Es verpflichtete die Beschwerdeführerin, keine weitergehenden Informationen zu Botox und Vistabel zu veröffentlichen und die korrigierten Texte im genehmigten Wortlaut auf ihre Website zu übernehmen. Dieses Vorgehen nimmt Einfluss auf den materiellen Inhalt künftiger Werbung bzw. Information und stellt damit eine Massnahme der Vorkontrolle dar - wie die Beschwerdeführerin zu Recht moniert. Diese Vorkontrolle kann sich nicht auf die AWV stützen, liegt doch keine Konstellation im Sinne von Art. 23 Abs. 1 AWV vor und erlaubt Art. 23 Abs. 2 AWV nur Massnahmen gegen Zulassungsinhaberinnen.

Auch Art. 66 Abs. 2 HMG, der die formell-gesetzliche Grundlage für spezifische Verwaltungsmassnahmen bildet, ist vorliegend nicht anwendbar, werden doch neben den Werbeverboten gemäss Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG keine präventiven Massnahmen in Bezug auf die Arzneimittelwerbung genannt. Damit stellt sich die Frage, ob Massnahmen der Vorkontrolle zur Vermeidung künftiger Verletzungen werberechtlicher Vorschriften - und insbesondere die vorliegend zu beurteilende Verpflichtung zur Publikation bestimmter Werbe- bzw. Informationstexte - direkt gestützt auf die Generalklausel von Art. 66 Abs. 1 HMG möglich sind.

Art. 66 Abs. 1 HMG erlaubt dem Institut nur die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen, die zur Durchsetzung des Arzneimittelrechts erforderlich sind, so dass diese Bestimmung nur dann eine genügende formell-gesetzliche Grundlage für die zu beurteilende Publikationsverpflichtung darstellen könnte, wenn sie sich als verhältnismässig erwiese - was in der Folge zu prüfen sein wird. Es sei allerdings betont, dass die präventive Vorkontrolle von Informationstexten einer Vorzensur gleichkommt, die selbst dann einen schwerwiegenden Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit (bei Werbung, vgl. Jörg Paul Müller/Markus Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 448) und die Meinungs- bzw. Medienfreiheit darstellt, wenn sie nicht systematisch, sondern einzelfallweise aus polizelichen Gründen erfolgt (vgl. Müller/ Schefer, a.a.O., S. 451 f.). Mangels einer Rechtsgrundlage auf Verordnungsebene sind die an Bestimmtheit der formell-gesetzlichen Grundlage derartiger Grundrechtseingriffe hohe Anforderungen zu stellen, welche die Generalklausel von Art. 66 Abs. 1 HMG kaum zu erfüllen vermag (vgl. zur gesetzlichen Grundlage von Art. 23 Abs. 1 AWV Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 10 zu Art. 23 AWV).

6.3.2. Wie bereits festgehalten wurde, liegt es im öffentlichen Interesse sicherzustellen, dass das Verbot der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel beachtet wird. Mit der Verpflichtung der Beschwerdeführerin zur Publikation bestimmter Werbe- bzw. Informationstexte bzw. der Vorlage deren Übersetzung gemäss Ziff. 2 und 3 der angefochtenen Verfügung bezweckt das Institut, diesem öffentlichen Interesse gerecht zu werden.

6.3.3. Es ist offensichtlich, dass die fraglichen Massnahmen der Vorkontrolle geeignet sind, die involvierten öffentlichen Interessen durchzusetzen. Angesichts des generellen, durch den Text im Anhang zur angefochtenen Verfügung konkretisierten Verbotes der Publikumswerbung für Botox und Vistabel sowie der damit verbundenen Strafandrohung stellt sich allerdings die Frage, ob die verfügten zusätzliche Massnahmen auch erforderlich sind.

Die Vorinstanz hat in der Begründung der angefochtenen Verfügung festgehalten, es genüge, als Verwaltungsmassnahme im Sinne von Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG der Beschwerdeführerin die Publikumswerbung für die Präparate Botox und Vistabel zu verbieten - wobei die im Anhang zur Verfügung genehmigten Texte als Massstab gälten. In keiner Weise hat das Institut begründet, weshalb sie dennoch angeordnet hat, dass diese Texte auf der Website der Beschwerdeführerin aufgeschaltet und allfällige Übersetzungen zur (kostenpflichtigen) Überprüfung vorgelegt werden müssen. Erst im Beschwerdeverfahren stellte es sich auf den Standpunkt, mit der Verpflichtung zur Publikation der genehmigten Texte solle nur nachträglich die bereits im Internet aufgeschaltete Information der Beschwerdeführerin mit den Werbebestimmungen des Heilmittelrechts in Einklang gebracht werden (Vernehmlassung S. 15).

Dieser Argumentation kann nicht gefolgt werden. Wie bereits dargelegt wurde, schreibt das Institut der Beschwerdeführerin durch die Verpflichtung zur Publikation des fraglichen Textes und zur Vorlage allfälliger Übersetzungen detailliert vor, wie sie künftighin im Zusammenhang der Bewerbung ihrer ärztlichen Dienstleistungen über Botulinumtoxin zu informieren hat. Diese Anordnung geht weit über das blosse Setzen eines Massstabs für die Beurteilung des Internetauftritts der Beschwerdeführerin hinaus, wie er im 2. Satz von Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung genannt wird. Der Beschwerdeführerin wird damit die Freiheit genommen, selbst über die Art und Weise ihrer Werbung bzw. Information zu bestimmen und selbst die Informationstexte zu formulieren. Ein derart weitgehender Eingriff in die grundrechtlich geschützte Werbe- und Informationstätigkeit ist vorliegend zur Durchsetzung des Verbotes der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel weder erforderlich noch angemessen. Durch das in Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung ausgesprochene und im Anhang zur Verfügung konkretisierte Verbot der Bewerbung der Arzneimittel Botox und Vistabel wird in ausreichender Weise sichergestellt, dass diese Präparate durch die Beschwerdeführerin, bzw. die weiteren in der Verfügung genannten Personen, nicht mehr beworben und somit die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung eingehalten werden. Durch den der Beschwerdeführerin im Anhang der Verfügung gesetzten Rahmen ist es dieser sowohl möglich, den verfügten Text zu übernehmen, als auch erlaubt, in anderer Weise ihre ärztlichen Dienstleistungen anzupreisen und dabei über Botulinumtoxin zu informieren, solange sie den Rahmen nicht sprengt und die fraglichen Präparate nicht im Sinne von Art. 2 Bst. a AWV bewirbt.

Damit steht fest, dass die in Ziff. 2 und 3 der angefochtenen Verfügung getroffenen Anordnungen nicht verhältnismässig sind und in unzulässiger Weise in die Wirtschafts- bzw. Meinungsfreiheit der Beschwerdeführerin eingreifen. Ob ein Eingriff in den Kernbereich dieser Grundrechte vorliegt, braucht daher nicht geprüft zu werden.

6.4. Gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG wird mit Haft oder einer Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft, wer gegen eine an ihn gerichtete Verfügung verstösst, in der ausdrücklich auf diese Strafandrohung verwiesen wird. Diese Bestimmung stellt eine ausreichende gesetzliche Grundlage für den einzelfallweisen Erlass von Strafandrohungen in Verfügungen des Instituts dar (vgl. Benedikt A. Suter, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/ Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel 2006, Rz. 35 ff. zu Art. 87). Zur konkreten Durchsetzung des Verbotes der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel liegt die vorliegend ausgesprochene Strafandrohung ohne Zweifel im öffentlichen Interesse und sie erweist sich angesichts der Rechtswidrigkeit der bisherigen Werbetätigkeit der Beschwerdeführerin auch als verhältnismässig, soweit sie sich auf das verfügte Werbeverbot bezieht (Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung).

6.5. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass das vom Institut verfügte Werbeverbot insoweit rechtmässig ist, als der Beschwerdeführerin unter Strafdrohung verboten wurde, die Arzneimittel Botox und Vistabel auf der Website www.X._______.ch oder anderen Informations- und Werbeträgern in einer Weise zu bewerben, die über die im Anhang zur Verfügung formulierten Texte hinaus geht. Ob für die Verpflichtung der Beschwerdeführerin, die im Anhang zur angefochtenen Verfügung genehmigten Texte auf ihrer Website aufzuschalten und zudem allfällige Übersetzungen der Texte dem Institut vorzulegen, eine ausreichende gesetzliche Grundlage besteht, ist fraglich - kann letztlich aber offen bleiben, erweisen sich diese Anordnungen doch als unverhältnismässig und damit rechtswidrig.

7.
Zu prüfen bleibt noch die Rüge der Beschwerdeführerin, das Institut habe mit Erlass der angefochtenen Verfügung das in Art. 8 BV statuierte Gleichbehandlungsgebot verletzt.

7.1. Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, ebenfalls gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, BGE 122 II 446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen).

7.2. Das Institut hat glaubhaft dargelegt, dass es wegen Verstössen gegen die Werbebestimmungen im Zusammenhang mit Botulinumtoxin-Präparaten nicht nur gegen die Beschwerdeführerin, sondern auch gegen andere Personen, die Botox-Behandlungen anbieten, vorgegangen ist resp. noch vorgehen wird. Auch hat es ausgeführt, dass Personen bereits wegen solcher Widerhandlungen rechtskräftig gebüsst worden sind. Es bestehen daher keine Anhaltspunkte dafür, dass die Vorinstanz in ständiger Praxis von den dargelegten Regeln abweicht oder gar in Zukunft davon abweichen will. Aus diesen Gründen hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch darauf, abweichend von den gesetzlichen Vorgaben behandelt zu werden.

8.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut die Anpreisungen der Beschwerdeführerin zu Recht als unzulässige Publikumswerbung für Botox und Vistabel qualifiziert und die weitere, durch den Anhang zur angefochtenen Verfügung konkretisierte Bewerbung dieser verschreibungspflichtigen Arzneimittel unter Strafandrohung verboten hat. Auch wenn sich die bisherige Werbetätigkeit der Beschwerdeführerin als nicht konform mit den arzneimittelrechtlichen Werbebestimmungen erwiesen hat, ist es unverhältnismässig, die Beschwerdeführerin zu verpflichten, künftig auf ihrer Website nur die vom Institut genehmigten Texte bzw. zu genehmigenden Übersetzungen aufzuschalten. Daher sind Ziff. 2 und 3 des Dispositivs der Verfügung vom 13. Februar 2009 sowie der Verweis auf diese Ziffern in Ziff. 4 des Dispositivs (Strafandrohung) in teilweiser Gutheissung der Beschwerde aufzuheben. Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.

9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1. Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf insgesamt Fr. 4'500.- festzusetzen.

Als weitgehend unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin vier Fünftel der Verfahrenskosten, ausmachend Fr. 3'600.-, zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese werden mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 4'500.- teilweise verrechnet. Der überschiessende Betrag von Fr. 900.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils rückerstattet.

9.2. Aufgrund der teilweisen Gutheissung der Beschwerde sind auch die Gebühren der Vorinstanz für das Verwaltungsmassnahmeverfahren (Ziffer 6 der angefochtenen Verfügung) im gleichen Verhältnis wie die Kosten des vorliegenden Verfahrens zu reduzieren (vgl. Art. 6 Abs. 3 der Verordnung über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren, SR 172.041.0, der in analogiam auch auf das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht anzuwenden ist). Die Gebühren für das vorinstanzliche Verfahren werden demnach von Fr. 7'000.- auf Fr. 5'600.- herabgesetzt.

9.3. Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren hin zulasten der Vorinstanz eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG).

Der Beschwerdeführerin, die in der Hauptsache unterliegt, ist eine reduzierte Parteientschädigung zuzusprechen. Die eingereichte Kostennote in der Höhe von Fr. 54'267.45 (inkl. Spesen und Mehrwertsteuer) basiert auf einem Aufwand von 137,47 Stunden zum durchschnittlichen Satz von Fr. 360.-. Dieser ausserordentlich hohe Aufwand ist aufgrund der zu beurteilenden Rechtsfragen sowie des keineswegs besonders komplexen Sachverhalts und angesichts der aktenkundigen Eingaben der Beschwerdeführerin in keiner Weise gerechtfertigt, weshalb die Kostennote zu kürzen ist. Da das Anwaltshonorar nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters bemessen wird (Art. 10 Abs. 1 VGKE) und im vorliegenden Fall unter Berücksichtigung des Umfangs der eingereichten Rechtsschriften ein notwendiger Gesamtaufwand von maximal 60 Stunden angemessen erscheint, wird das anwaltliche Honorar bei einem angemessen erhöhten Stundenansatz von Fr. 300.- (vgl. Art. 10 Abs. 2 VGKE) auf insgesamt Fr. 18'000.- bestimmt. Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens ist ein Fünftel dieser Kosten zu entschädigen. Demnach hat die Vorinstanz der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 3'600.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu bezahlen.

Als Bundesbehörde hat das weitgehend obsiegende Institut keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde vom 18. März 2009 wird teilweise gutgeheissen.

Die Ziff. 2 und 3 des Dispositivs der Verfügung vom 13. Februar 2009 werden aufgehoben, die Strafandrohung (Ziff. 4 des Dispositivs) wird auf Widerhandlungen gegen Ziff. 1 des Dispositivs beschränkt und die vorinstanzlichen Gebühren gemäss Ziff. 6 des Dispositivs werden auf Fr. 5'600.- reduziert.

Weitergehend wird die Beschwerde abgewiesen, soweit darauf eingetreten werden kann.

2.
Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 4'500.- festgesetzt. Sie werden zu vier Fünfteln, ausmachend Fr. 3'600.-, der Beschwerdeführerin auferlegt und teilweise mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- verrechnet. Der überschiessende Betrag von Fr. 900.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils rückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 3'600.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zugesprochen, zahlbar durch die Vorinstanz.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Stefan Mesmer Marc Wälti

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 40 Obblighi professionali - Chi esercita una professione medica universitaria sotto la propria responsabilità professionale deve osservare i seguenti obblighi professionali:70
^a	esercitare la professione in modo accurato e coscienzioso; deve altresì rispettare i limiti delle competenze acquisite nell'ambito della formazione, del perfezionamento e dell'aggiornamento;
^b	approfondire, estendere e migliorare le proprie conoscenze, attitudini e capacità professionali, ai fini della garanzia della qualità, grazie all'aggiornamento permanente;
^c	tutelare i diritti dei pazienti;
^d	praticare esclusivamente una pubblicità oggettiva e corrispondente all'interesse generale, non ingannevole né invadente;
^e	tutelare, nel collaborare con membri di altre professioni sanitarie, esclusivamente gli interessi dei pazienti e operare indipendentemente da vantaggi finanziari;
^f	osservare il segreto professionale conformemente alle prescrizioni pertinenti;
^g	prestare assistenza in casi di urgenza e partecipare ai servizi di emergenza conformemente alle prescrizioni cantonali;
^h	concludere un'assicurazione di responsabilità civile professionale commisurata al genere e all'entità dei rischi connessi alla propria attività oppure dimostrare di aver concluso una simile assicurazione, a meno che l'esercizio dell'attività non sia disciplinato dal diritto in materia di responsabilità dello Stato.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 90 Perseguimento penale - 1 Il perseguimento penale nell'ambito di competenza della Confederazione è condotto dall'Istituto e dall'UFSP secondo le disposizioni della DPA258. Se in caso di importazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi è simultaneamente un'infrazione alla legge del 18 marzo 2005259 sulle dogane o alla legge del 12 giugno 2009260 sull'IVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dall'UDSC261.
¹	Il perseguimento penale nell'ambito di competenza della Confederazione è condotto dall'Istituto e dall'UFSP secondo le disposizioni della DPA258. Se in caso di importazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi è simultaneamente un'infrazione alla legge del 18 marzo 2005259 sulle dogane o alla legge del 12 giugno 2009260 sull'IVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dall'UDSC261.
²	Se in virtù della presente legge o di altre leggi federali il perseguimento penale spetta a più autorità federali, queste possono accordarsi sulla riunione del persegui-mento penale nelle mani di un'unica autorità, qualora si tratti di un'unica fattispecie o sussista uno stretto legame oggettivo.
³	Ai Cantoni spetta il perseguimento penale nel loro ambito di esecuzione. Nel procedimento l'Istituto può esercitare i diritti di un accusatore privato. Il pubblico ministero comunica all'Istituto l'apertura di una procedura preliminare.
⁴	Se una causa penale relativa alla presente legge è di competenza sia federale che cantonale, le autorità competenti possono accordarsi sulla riunione dei procedimenti presso la Confederazione o il Cantone.

SR 313.0 Legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo (DPA) DPA Art. 25 - 1 La Corte dei reclami penali del Tribunale penale federale30 decide i reclami e le contestazioni che le sono deferiti in virtù della presente legge.
¹	La Corte dei reclami penali del Tribunale penale federale30 decide i reclami e le contestazioni che le sono deferiti in virtù della presente legge.
²	In quanto sia necessario per la decisione da prendere, la Corte dei reclami penali ordina l'assunzione delle prove; a tal fine essa può ricorrere ai servigi dell'amministrazione in causa come anche a quelli del giudice istruttore federale della regione linguistica corrispondente.
³	Qualora la tutela d'importanti interessi pubblici o privati lo richieda, la Corte dei reclami penali prende cognizione della prova escludendo il reclamante o il richiedente.
⁴	L'onere delle spese per la procedura di reclamo davanti alla Corte dei reclami penali si determina secondo l'articolo 73 della legge del 19 marzo 201031 sull'organizzazione delle autorità penali.32

SR 313.0 Legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo (DPA) DPA Art. 26 - 1 Contro i provvedimenti coattivi (art. 45 e segg.) e le operazioni e omissioni connesse può essere proposto reclamo alla Corte dei reclami penali del Tribunale penale federale.
¹	Contro i provvedimenti coattivi (art. 45 e segg.) e le operazioni e omissioni connesse può essere proposto reclamo alla Corte dei reclami penali del Tribunale penale federale.
²	Il reclamo deve essere presentato:
^a	alla Corte dei reclami penali, se è diretto contro un'autorità giudiziaria cantonale o contro il direttore o capo dell'amministrazione in causa;
^b	al direttore o capo dell'amministrazione in causa, negli altri casi.
³	Se, nei casi del capoverso 2 lettera b, il direttore o capo dell'amministrazione in causa rettifica l'operazione o rimedia all'omissione in conformità delle conclusioni proposte, il reclamo diventa senza oggetto; in caso contrario, questi deve trasmetterlo alla Corte dei reclami penali, con le sue osservazioni, al più tardi il terzo giorno feriale dopo il suo ricevimento.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all'estero - 1 Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia.
¹	Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia.
²	Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ottenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell'autorità estera.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa:
¹	Di massima è ammessa:
^a	la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;
^b	la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.
²	Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.
³	Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 32 Pubblicità non ammessa - 1 Non è ammessa la pubblicità:
¹	Non è ammessa la pubblicità:
^a	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
^b	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
^c	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
²	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
^a	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
^b	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195199 Lstup;
^c	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
^d	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti;
^b	pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;
^c	pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 1
¹	La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
^1bis	Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza del 16 marzo 20074 sui trapianti.5
²	Non si applica:
^a	all'imballaggio e all'informazione relativi al medicamento;
^b	ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;
^c	alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 3 Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale - I destinatari della pubblicità professionale sono, nel quadro della loro autorizzazione per la prescrizione, la dispensazione o l'uso di medicamenti:
^a	i medici, i dentisti, i veterinari e i chiropratici;
^b	i farmacisti;
^c	i droghieri;
^d	le altre persone di cui agli articoli 24 e 25 LATer;
^e	le persone di cui all'articolo 52 capoverso 2 dell'ordinanza del 21 settembre 20187 sui medicamenti (OM).

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 4 Generi di pubblicità professionale - Per pubblicità professionale s'intende in particolare:8
^a	le inserzioni in riviste specializzate e in altri stampati per specialisti;
^b	la pubblicità su oggetti;
^c	la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;
^d	la pubblicità in occasione di giornate di promozione di vendita o di incontri scientifici;
^e	l'esecuzione e il sostegno finanziario di manifestazioni promozionali;
^f	...
^g	gli invii e materiale di promozione;
^h	le visite di rappresentanti di medicamenti;
ⁱ	le forniture di campioni di medicamenti.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 15 Tipi di pubblicità destinata al pubblico - Per pubblicità destinata al pubblico s'intende:34
^a	le inserzioni in giornali, riviste e libri, prospetti, manifesti, lettere circolari ecc.;
^b	la pubblicità su oggetti;
^c	la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;
^d	la pubblicità in occasione di visite a domicilio e conferenze tenute davanti a non specialisti;
^e	la pubblicità negli studi medici, negli studi veterinari, nonché nei punti di distribuzione (vetrine, contenitori per merce in vendita ecc.);
^f	la consegna di campioni al pubblico.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 16 Libertà d'opinione e d'informazione - 1 La libertà d'opinione e d'informazione è garantita.
¹	La libertà d'opinione e d'informazione è garantita.
²	Ognuno ha il diritto di formarsi liberamente la propria opinione, di esprimerla e diffonderla senza impedimenti.
³	Ognuno ha il diritto di ricevere liberamente informazioni, nonché di procurarsele presso fonti accessibili a tutti e di diffonderle.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 17 Libertà dei media - 1 La libertà della stampa, della radio e della televisione nonché di altre forme di telediffusione pubblica di produzioni e informazioni è garantita.
¹	La libertà della stampa, della radio e della televisione nonché di altre forme di telediffusione pubblica di produzioni e informazioni è garantita.
²	La censura è vietata.
³	Il segreto redazionale è garantito.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 23 Controllo preliminare
¹	La pubblicità destinata al pubblico secondo l'articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi, sedativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere sottoposta a Swissmedic per approvazione prima della presentazione, se l'informazione relativa al medicamento menziona un potenziale di abuso o di dipendenza.52
²	Swissmedic può obbligare un titolare di omologazione che viola gravemente o ripetutamente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti a trasmettergli prima della presentazione, per esame e approvazione, per un periodo adeguato e nella forma da esso designata, tutti i progetti della pubblicità programmata.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 10 Onorario dell'avvocato ed indennità dei mandatari professionali che non sono avvocati
¹	L'onorario dell'avvocato e l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati sono calcolati in funzione del tempo necessario alla rappresentanza della parte.
²	La tariffa oraria per gli avvocati oscilla tra un minimo di 200 e un massimo di 400 franchi, per i rappresentanti professionali che non sono avvocati tra un minimo di 100 e un massimo di 300 franchi. L'imposta sul valore aggiunto non è compresa in dette tariffe.
³	Nelle cause con interesse pecuniario, l'onorario dell'avvocato o l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati possono essere adeguatamente aumentati.