VPB-70.91 - 2005-09-07 - Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) - Schaufensterwerbung für Arzneimittel. Irreführende Angaben. Beurteilung der Zulässigkeit. Wirtschaftsfreiheit. Rechtmässige...

VPB 70.91

Auszug aus dem Urteil HM 05.109 der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 7. September 2005. Eine gegen dieses Urteil erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde hat das Bundesgericht mit Entscheid 2A.607/2005 vom 23. Juni 2006 abgewiesen.

Schaufensterwerbung für Arzneimittel. Irreführende Angaben. Beurteilung der Zulässigkeit. Wirtschaftsfreiheit. Rechtmässige Anwendung werberechtlicher Bestimmungen. Übergangsregelung nach Praxisänderung.

Art. 31 Abs. 1 Bst. a , Art. 31 Abs. 3 , Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b, Art. 66 HMG. Art. 14 , Art. 16 Abs. 2 , Art. 23 AWV.

- Bei der Beurteilung der Publikumswerbung für Arzneimittel ist der objektive Gesamteindruck der Werbeaussagen und des Bildmaterials entscheidend (E. 3.1.-3.2. und 3.4.).

- Als primäre Beurteilungsgrundlage dient dazu allein der Arzneimittelinformationstext des jeweils beworbenen Arzneimittels, welcher auf der für das jeweilige Präparat speziell vorgelegten und genehmigten Dokumentation basiert (E. 3.3).

- Erst nach der Bewilligung der Anpassung einer Arzneimittelinformation können die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Bewerbung eines Arzneimittels herangezogen werden. Der Einwand, das Gesuchsverfahren für eine Anpassung würde zu lange dauern, ist unerheblich (E. 3.5.).

- Die werberechtlichen Schutzvorschriften dienen in erster Linie gesundheitspolizeilichen Interessen. Ein Verbot irreführender Werbung erweist sich mangels milderer Massnahmen zur Wahrung der öffentlichen Interessen als angemessen. Von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit kann nicht gesprochen werden (E. 4.-4.5.).

- Werbemassnahmen gegenüber dem Publikum, die bereits nach alter Praxis bewilligt worden sind, dürfen unter bestimmten Voraussetzungen noch bis zum 31. Dezember 2005 weiter verbreitet werden, auch wenn sie der neuen Praxis nicht entsprechen. Diese Übergangsregelung findet keine Anwendung, wenn die Werbeinformationen sowohl nach alter als auch nach neuer Praxis rechtswidrig sind. Die Übergangsregelung dient einzig zur Anpassung von bis anhin rechtmässiger Werbung (E. 5.-5.2.).

Publicité en vitrine pour des médicaments. Informations trompeuses. Appréciation du caractère licite. Liberté économique. Application conforme au droit des dispositions juridiques relatives à la publicité. Réglementation transitoire après un changement de pratique.

Art. 31 al. 1 let. a, art. 31 al. 3, art. 32 al. 1 let. a et b, art. 66 LPTh. Art. 14, art. 16 al. 2, art. 23 OPMéd.

- Est décisive pour l'appréciation de la publicité pour un médicament destinée au public l'impression objective d'ensemble produite par le texte publicitaire et les images (consid. 3.1.-3.2. et 3.4.).

- Peut seul servir de fondement primaire à cette appréciation le texte de l'information sur chaque médicament objet de la publicité, rédigé sur la base de la documentation spécialement produite et approuvée pour chaque préparation (consid. 3.3.).

- De nouvelles connaissances scientifiques ne peuvent être prises en considération pour la publicité d'un médicament qu'après l'autorisation d'adaptation de l'information sur celui-ci. L'objection d'une durée trop longue de la procédure de demande d'adaptation n'entre pas en considération (consid. 3.5.).

- Les dispositions juridiques de protection en matière de publicité servent en premier lieu des intérêts de police de santé. Faute de mesures moins contraignantes, l'interdiction d'une publicité trompeuse est un moyen adéquat pour protéger l'intérêt public. On ne peut parler ici d'une restriction inadmissible de la liberté économique (consid. 4.-4.5.).

- Des actions publicitaires destinées au public qui ont été autorisées selon l'ancienne pratique peuvent, sous certaines conditions, être encore diffusées jusqu'au 31 décembre 2005, même si elles ne sont plus conformes à la nouvelle pratique. Cette réglementation transitoire n'est pas applicable lorsque les informations publicitaires sont illicites tant selon l'ancienne que selon la nouvelle pratique. Elle ne concerne que l'adaptation d'une publicité qui était légale jusqu'au changement de pratique (consid. 5.-5.2.).

Pubblicità di medicamenti nelle vetrine. Indicazioni ingannevoli. Valutazione dell'ammissibilità. Libertà economica. Applicazione conforme alla legge delle disposizioni del diritto della pubblicità. Regola transitoria dopo modifica della prassi.

Art. 31 cpv. 1 lett. a, art. 31 cpv. 3, art. 32 cpv. 1 lett. a e b, art. 66 LATer. Art. 14, art. 16 cpv. 2, art. 23 OPMed.

- Nella valutazione della pubblicità di medicamenti destinata al pubblico è decisiva l'impressione generale obiettiva dei testi e delle immagini pubblicitari (consid. 3.1.-3.2. e 3.4.).

- A tale scopo, la base primaria di valutazione è costituita solo dal testo di informazione sul medicamento, redatto secondo la documentazione specialmente presentata ed accettata per il preparato in questione (consid. 3.3).

- Solo dopo l'autorizzazione dell'adattamento di un'informazione sul medicamento possono essere utilizzate le nuove scoperte scientifiche per pubblicizzare un medicamento. L'obiezione secondo cui la procedura di richiesta per un adattamento durerebbe troppo a lungo è irrilevante (consid. 3.5.).

- Le disposizioni di protezione previste dal diritto della pubblicità servono in primo luogo ad interessi di polizia sanitaria. Un divieto di pubblicità ingannevole per la protezione dell'interesse pubblico è proporzionato, in assenza di misure più miti. Non si tratta di una limitazione illegale della libertà economica (consid. 4.-4.5.).

- Misure di pubblicità destinate al pubblico, che sono state autorizzate già secondo la prassi previgente, possono essere divulgate fino al 31 dicembre 2005 a determinate condizioni, anche se non corrispondono alla nuova prassi. Questa regola transitoria non è applicabile se le informazioni pubblicitarie sono illegali sia secondo la vecchia che la nuova prassi. La regola transitoria serve solo all'adattamento di pubblicità fino ad allora considerata legale (consid. 5.-5.2.).

Zusammenfassung des Sachverhalts

A. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: das Institut) hatte die Beschwerdeführerin darüber in Kenntnis gesetzt, dass die Schaufensterwerbung für die Präparate X-A., Tabletten, X-A., Filmtabletten, und X-A., Granulat in verschiedener Hinsicht gegen die werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung verstosse, weshalb gestützt auf Art. 66 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) ein Verwaltungsverfahren eröffnet werde.

Das Institut beanstandete insbesondere folgende Werbeaussagen:

- «...die Schmerzen sind schon weg!» im Zusammenhang mit der Abbildung der Dame nach Medikamenteneinnahme.

- «X-A. weil jede Minute zählt»

- «lindert den Schmerz bereits nach wenigen Minuten»

- «befreit vollständig vom Schmerz innert 30 Minuten»

Die Beschwerdeführerin liess sich zu den Beanstandungen des Instituts vernehmen und führte unter anderem aus, sie werde bei der nächsten Auflage der Schaufensterwerbung im Satz «befreit vollständig vom Schmerz» das Wort «vollständig» streichen.

B. Mit Verfügung untersagte das Institut der Beschwerdeführerin jede weitere Verbreitung der beanstandeten Schaufensterwerbung. Zur Begründung führte es aus, die Aussage «... die Schmerzen sind schon weg!» sei nicht grundsätzlich als unzulässig zu betrachten, im Zusammenhang mit der Abbildung der Dame nach Medikamenteneinnahme jedoch als irreführend und übertrieben zu bezeichnen. Die Redewendung «weil jede Minute zählt!» werde vom Leser bzw. Betrachter nicht als allgemein gültige Aussage für medizinische Behandlungen, sondern als Werbeelement für X-A. betrachtet. Der Hinweis «lindert den Schmerz bereits nach wenigen Minuten» gehe inhaltlich über die Angaben in der vom Institut bewilligten Arzneimittelinformation hinaus. Zudem werde der Adressat der Werbung die beworbene Schmerzlinderung nicht von der Wirkung des Arzneimittels unterscheiden, und daher die Werbeaussage so verstehen, dass die volle Wirkung des beworbenen Arzneimittels bereits «nach wenigen Minuten» eintrete. eine solche Werbeaussage stehe im Widerspruch zur Arzneimittelinformation und müsse als unzulässig betrachtet werden. Schliesslich sei die Aussage «befreit vollständig vom Schmerz innert 30 Minuten» nicht durch die Arzneimittelinformation gestützt, sei
irreführend und bezüglich der Eigenschaft des beworbenen Arzneimittels übertrieben. Aber auch die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene Wendung «befreit vom Schmerz innert 30 Minuten» gehe inhaltlich weit über die Aussage in der Patienteninformation betreffend Wirkungseintritt («Die Wirkung tritt meist innert 30 Minuten ein und hält etwa 6 Stunden an») hinaus und gebe damit die Angaben in der Patienteninformation nicht sinngemäss wieder. Sie sei zudem irreführend, bezüglich der Eigenschaften des beworbenen Arzneimittels übertrieben und stünde daher in Widerspruch zu Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG sowie zu Art. 16 Abs. 1 und 2 und Art. 22 Bst. b der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212.5).

C. In ihrer daraufhin eingereichten Beschwerde beantragte die Beschwerdeführerin, es sei ihr zu gestatten, die beanstandete Schaufensterwerbung weiter zu verbreiten, allerdings mit der Aussage «befreit vom Schmerz innert 30 Minuten» statt «befreit vollständig vom Schmerz innert 30 Minuten». Zur Begründung wurde ausgeführt, mit dem Verbot der Werbeaussagen zu X-A., Filmtabletten, schränkte das Institut die Wirtschaftsfreiheit unzulässig ein. Zum einen beurteile die Vorinstanz die Werbeaussagen nicht aufgrund ihres objektiven Inhaltes, sondern aufgrund einer subjektiven Interpretation. Massgebend sei das Verständnis der Werbung beim Durchschnittsadressaten. Auch lege das Institut den Begriff «lindern» falsch aus und verkenne grundlegende Erkenntnisse der Schmerzforschung, gemäss denen Patienten ohne weiteres in der Lage seien, den Beginn und den Eintritt der Wirkung eines Schmerzmittels zu bestimmen, mithin verlässliche Angaben zur schmerzlindernden und schmerzbefreienden Wirkung zu machen. Im Weiteren verkenne das Institut, dass die Werbeaussagen im Einklang stünden mit den Angaben in der Arzneimittelinformation zum Wirkstoff Ibuprofen-Arginat, auch wenn sie nicht wortgetreu daraus entnommen worden seien. Die Aussage
«lindert den Schmerz und befreit vom Schmerz» (mit Zeitangabe) stehe im Einklang mit den Ergebnissen aus klinischen Studien und entspreche sinngemäss den Angaben in der Arzneimittelinformation. Damit sei keine Irreführung der Patientinnen und Patienten zu befürchten. Zudem seinen die vom Institut verlangten Ergänzungen der Werbung (Angaben zum Wirkungseintritt) bereits ausreichend im vorliegenden Werbematerial enthalten.

Ihren Eventualantrag, die Weiterverbreitung der beanstandeten Werbung bis zum 31. Dezember 2005 zu gestatten, begründet die Beschwerdeführerin damit, dass die neue Praxis des Instituts zu den Angaben betreffend Wirkungseintritt und Wirkungsdauer nur für neue Werbematerialien sofort umgesetzt werden müsse, bereits veröffentlichte Werbung jedoch noch bis zum 31. Dezember 2005 weiter verbreitet werden dürfe. Diese Übergangsfrist sei aus Gründen der Rechtsgleichheit auch bei der Beurteilung der beanstandeten Werbung zu beachten.

D. In seiner Vernehmlassung beantragte das Institut, die Beschwerde sei unter Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.

Zur Begründung führte es aus, die der Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) zur Beurteilung vorgelegte Werbeaussage «befreit vom Schmerz innert 30 Minuten» sei nicht Bestandteil der beanstandeten Werbung und daher auch nicht vom angefochtenen Werbeverbot umfasst. Aus diesem Grund sei auf Ziff. I.1.d der Beschwerdebegehren wegen unzulässiger Ausweitung des Streitgegenstandes nicht einzutreten.

Bei der Beurteilung der im Rahmen einer Publikumswerbung verwendeten Präparatebeschreibung habe es sich in erster Linie auf die zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation zu stützen. Aussagen zu relevanten Eigenschaften eines Arzneimittels könnten nur dann im Rahmen einer Publikumswerbung verbreitet werden, wenn sie der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation entsprächen. Zudem habe sich die Beurteilung gemäss Art. 16 Abs. 1 AWV auf die Arzneimittelinformation des jeweils beworbenen Arzneimittels und nicht auf diejenige eines anderen Arzneimittels zu stützen - unabhängig davon, ob es sich um ähnliche oder vergleichbare Präparate handle.

Die Aussagen «...die Schmerzen sind schon weg!» und «...weil jede Minute zählt» seien im Zusammenhang mit der Abbildung der Dame nach Medikamenteneinnahme zu beurteilen. Dem Betrachter werde suggeriert, die Dame sei bereits unmittelbar nach Einnahme des beworbenen Präparates zumindest in wesentlichem Masse von ihre Schmerzen befreit. Somit werde dem Werbeadressaten der Eindruck vermittelt, unmittelbar nach Einnahme des Arzneimittels sei bereits eine Wirkung zu verspüren. Die Ergebnisse der von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studie würden in übertriebener Weise wiedergegeben und vermöchten den Anforderungen von Art. 16 Abs. 2 AWV nicht zu genügen.

Im Weiteren gehe die Aussage «lindert den Schmerz bereits nach wenigen Minuten» über die Angaben in der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation hinaus, da alle relevanten Informationen zum entsprechenden Arzneimittel - also auch zu Pharmakodynamik, klinischer Wirksamkeit und Pharmakokinetik - in der Fachinformation enthalten sein müssten. Die Arzneimittelinformation für das Präparat X-A. äussere sich aber nicht zur Frage des Verlaufs der Schmerzlinderung. Auch diese Werbeaussage vermöge daher den Anforderungen von Art. 16 Abs. 1 AWV nicht zu genügen.

Aus den Erwägungen:

1. - 2 .(Formelles)

3. Die Beschwerdeführerin wirft dem Institut vor, es habe keine objektive und sachgerechte, sondern vielmehr eine subjektive Beurteilung der fraglichen Schaufensterwerbung vorgenommen, und fundamentale Tatsachen aus der Schmerzforschung verkannt. Eine Irreführung des Betrachters bezüglich des Beginns und Eintritts der Wirkung von X-A., Filmtabletten, sei nicht zu befürchten.

3.1. Gemäss Art. 31 HMG ist Werbung grundsätzlich für alle Arten von Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich ausschliesslich an Fachpersonen richtet (Fachwerbung, Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG). Ebenfalls erlaubt ist Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG).

Unzulässig ist dagegen jede Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG) sowie Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG). Arzneimittelwerbung darf mithin die Adressaten nicht täuschen und muss sachlich und nüchtern bleiben.

Eine detaillierte Regelung der Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und der Veterinärmedizin findet sich in der AWV. Die im vorliegenden Verfahren zur Diskussion stehende Publikumswerbung ist in den Art. 14 ff . AWV geregelt. Gemäss Art. 16 Abs. 1 AWV müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden.

Im Weiteren hält Art. 16 Abs. 2 AWV fest, dass die Werbung das Arzneimittel in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung darstellen muss. Diese Bestimmungen stützen sich auf Art. 31 Abs. 3 HMG, der den Bundesrat unter anderem ermächtigt, zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz vor Täuschung über Arzneimitteleigenschaften die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder -gruppen zu beschränken (vgl. etwa U. Kieser, Heilmittel, in: T. Poledna/U. Kieser, Gesundheitsrecht, Basel/Genf/München 2005, S. 163).

3.2. Zu prüfen ist vorab, ob die beanstandeten Werbeaussagen («...die Schmerzen sind schon weg!», «...weil jede Minute zählt», «lindert den Schmerz bereits nach wenigen Minuten» und «befreit vollständig vom Schmerz innert 30 Minuten») im Zusammenhang mit der Abbildung einer Dame nach Medikamenteneinnahme in ihrer Gesamtheit gegen Art. 16 AWV verstossen.

Nach ständiger Praxis der REKO HM ist bei der Beurteilung der Publikumswerbung der objektive Gesamteindruck entscheidend (vgl. VPB 67.134, E. 4.2). Es ist zu fragen, wie die Werbeaussagen vom durchschnittlichen Werbeadressaten verstanden werden können und sollen. Wie das Institut zu Recht betont, dürfte für den durchschnittlichen Adressaten die Unterscheidung zwischen Beginn und Eintritt der Arzneimittelwirkung oder zwischen Schmerzlinderung und Schmerzbefreiung unbekannt und auch unerheblich sein. Dem Betrachter suggeriert die umstrittene Werbung in ihrer Gesamtheit, als Kombination der verschiedener Werbeaussagen mit einem Bild, dass das beworbene Präparat bereits kurz nach seiner Einnahme, also innert weniger Minuten Schmerzen erfolgreich bekämpft. Ob der Durchschnittsadressat dabei zwischen starker Abschwächung und Wegfall von Schmerzen unterscheiden wird, ist zu bezweifeln. Die REKO HM ist der Auffassung, dass die Werbung aus objektivierter Sicht die Botschaft vermittelt, dass die Einnahme des fraglichen Produktes innert kürzester Zeit zur Schmerzfreiheit führt - und zwar für jede Art von Schmerz. Im Text der Werbung wird durch Beispiele (Kopfschmerzen u.a.) mit abschliessenden Ergänzungspunkten und einem
Fragezeichen suggeriert, dass die Präparate für alle Arten von Schmerzen und in jedem Falle sicher wirkten, obwohl eine derart umfassende Wirksamkeit weder der Arzneimittelinformation entspricht noch zu erwarten ist.

Auch wenn die Beschwerdeführerin geltend macht, nach den Ergebnissen der klinischen Studien beginne die schmerzbefreiende Wirkung bereits nach 9 bis 14 Minuten, was im Vergleich zu anderen Schmerzmitteln sehr schnell sei, ist die Werbeaussage in ihrer Gesamtheit als übertrieben zu qualifizieren, tritt doch gemäss den angesprochenen Studien eine relevante Verbesserung des Schmerzzustandes erst nach 24-31 Minuten ein. Insbesondere die Aussage «lindert den Schmerz bereits nach wenigen Minuten» erscheint damit aus objektivierter Sicht als sachlich unzutreffend, erwartet doch der durchschnittliche Werbeadressat aufgrund dieser Anpreisung und dem gesamten Eindruck der Werbung eine wesentlich schnellere, nicht erst nach einer halben Stunde eintretende Schmerzstillung. Die zu beurteilende Schaufensterwerbung widerspricht damit Art. 16 Abs. 2 AMV und ist allein schon aus diesem Grunde widerrechtlich.

3.3. Nach Auffassung des Instituts geht zudem die Aussage «lindert den Schmerz bereits nach wenigen Minuten» über die Angaben in den vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformationen hinaus.

Wie das Institut zu Recht festhält, muss es sich bei der in Art. 16 Abs. 1 AWV als primäre Beurteilungsgrundlage bezeichneten Arzneimittelinformation um diejenigen des jeweils beworbenen Arzneimittels handeln. Unbeachtlich ist, ob die Werbung der Arzneimittelinformation anderer, allenfalls ähnlicher Präparate entspricht, basiert doch der Informationstext auf der für das jeweilige Präparat speziell vorgelegten und genehmigten Dokumentation, und können sich daher - selbst bei gleichen Wirkstoffen - Abweichungen ergeben. Derartige Unterschiede zeigen sich gerade auch bei den beiden Präparategruppen A. und X-A., die teilweise andere Dosierungen aufweisen und insbesondere in unterschiedliche Abgabekategorien eingereiht sind (B respektive C), was sich vor allem auf die bewilligten Indikationen auswirkt. Demnach ist festzuhalten, dass für die Beurteilung der beanstandeten Werbeaussage zu X-A. allein die genehmigte Fassung der Fach- und Patienteninformation für diese Präparate massgeblich ist.

Selbst wenn auch die Arzneimittelinformationen für die A.-Präparate berücksichtigt würden, hätte dies auf die Beurteilung der vorliegenden Werbeaussage keinen Einfluss. Bezüglich der Pharmakokinetik finden sich in den Fachinformationen für die beiden Präparategruppen keine nennenswerten Abweichungen: Das Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Serum soll danach bei der Einnahme von 200 mg Ibuprofen nach 15-30 Minuten erreicht werden, bei der Einnahme von 400 mg nach ungefähr 30 Minuten. Für das Präparat A. Granulat wird zwar auch ein maximaler Plasmaspiegel nach 15-30 Minuten angegeben - was aber ohne Bedeutung ist, da X-A. in dieser Dosierung und galenischen Form nicht zugelassen ist. In der Patienteninformation für die A.-Präparate wird allerdings festgehalten, bei Schmerzen nach Zahnextraktion werde die Schmerzbefreiung innert 30 Minuten erreicht, was den Angaben der Fachinformation zu den A.-Präparaten entspricht, gemäss welchen die klinischen Studien bei Schmerzen nach Zahnextraktion erfolgten. Eine generalisierte, für alle Schmerzarten gültige Aussage über die Schmerzbefreiung lässt sich damit aus der Patienteninformation für A. nicht ableiten.

Gemäss der Patienteninformation zu X-A. tritt dessen Wirkung meist innert 30 Minuten ein und hält etwa 6 Stunden an. Zur Frage des Verlaufs der Schmerzlinderung äussert sich die Arzneimittelinformation für diese Präparate jedoch nicht. Zu Recht weist das Institut darauf hin, dass alle relevanten Informationen zu den entsprechenden Arzneimitteln - also auch zur Pharmakodynamik, klinischer Wirksamkeit und Pharmakokinetik - in der Fachinformation enthalten sein müssen. Aussagen zum Verlauf der Schmerzlinderung hätten erst dann zur Anpreisung einer besonderen Eigenschaft des Präparates im Rahmen der Publikumswerbung herangezogen werden können, wenn sie in der Fachinformation Aufnahme gefunden hätten. Die fragliche Aussage vermag daher den Anforderungen von Art. 16 Abs. 1 AWV nicht zu genügen, und die zu beurteilende Werbung ist auch aus diesem Grunde unzulässig.

3.4. Weiter hat das Institut auch die Werbeaussage «befreit vollständig vom Schmerz innert 30 Minuten» beanstandet.

Wie bereits dargelegt wurde, spricht die Arzneimittelinformation davon, dass die Wirkung des Präparates meist innert 30 Minuten eintritt. Von einer vollständigen Schmerzbefreiung ist indes in der Arzneimittelinformation für X-A. nicht die Rede - und auch für die A.-Präparate nur beim Einsatz nach Zahnextraktion klinisch belegt. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kann ein «meaningful pain relief» nicht mit Schmerzbefreiung gleichgesetzt werden. Schmerzbefreiung bedeutet nach Ansicht der REKO HM, dass keine Schmerzen mehr empfunden werden. Jede andere Wirkung ist als mehr oder weniger starke Schmerzlinderung zu bezeichnen. «Pain relief» bedeutet denn auch nicht Befreiung, sondern Erleichterung von Schmerzen. Auch in dieser Beziehung wird beim durchschnittlichen Werbeadressaten ein falscher Eindruck über die Wirksamkeit vermittelt, so dass die erwähnte Aussage den Anforderungen von Art. 16 Abs. 1 AWV widerspricht und die Werbung als widerrechtlich erscheinen lässt.

3.5. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, die Werbeaussagen stünden mit dem belegten Wirkungsverlauf des fraglichen Arzneimittels im Einklang, was sich aus den vorliegenden pharmakokinetischen Daten wie auch aus den Ergebnissen klinischer Studien ergebe.

Es ist Sache der Zulassungsinhaberinnen, dafür zu sorgen, dass die Arzneimittelinformation den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergibt (vgl. Art. 16 in Verbindung mit Art. 10 f . der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Wie bereits betont wurde, muss die Beschreibung der relevanten Eigenschaften eines Arzneimittels, welche in der Arzneimittelinformation noch nicht aufgenommen worden ist, zunächst dem Institut im Rahmen eines Gesuchs um Anpassung der Arzneimittelinformation nach Art. 11 VAM unterbreitet werden. Erst wenn eine entsprechende Anpassung der Arzneimittelinformation bewilligt wird, können die neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Bewerbung eines Arzneimittels herangezogen werden. Es muss auch in Betracht gezogen werden, dass die pharmakokinetischen Daten oft nicht mit der klinischen Wirksamkeit korrelieren, ein schnellerer Anstieg des Blutspiegels eines Wirkstoffs also nicht in jedem Falle einen schnelleren Wirkungseintritt garantiert.

Der Einwand der Beschwerdeführerin, das Gesuchsverfahren für eine Anpassung der Arzneimittelinformation würde zu lange dauern, ist unbehelflich, zumal die Beschwerdeführerin bereits seit mehreren Jahren über die angeblich neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse verfügt und mit der ehemals zuständigen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) sowie mit dem Institut bezüglich der Frage der Zulässigkeit einer Bewerbung des Wirkungseintritts von X-A. im Gespräch ist.

4. Die Beschwerdeführerin stellt sich zudem auf den Standpunkt, sie werde durch das Werbeverbot in ihrer Wirtschaftsfreiheit unverhältnismässig eingeschränkt.

4.1 .Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln und ihre Bewerbung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; vgl. BGE 111 Ia 186 f, BGE 99 Ia 373; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 5; P. Straub, Die Arzneimittelwerbung der Pharmaunternehmungen im regulatorischen Umfeld, in: R. Schaffhauser/T. Poledna [Hrsg.], Wettbewerb im Gesundheitsrecht, St. Gallen 2004, S. 58 ff.). Staatliche Massnahmen, welche die Werbung für Medizinprodukte beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).

4.2. Gemäss Art. 31 Abs. 3 HMG kann der Bundesrat zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten.

Gestützt auf diese Bestimmung hat der Bundesrat in Art. 16 AWV die Anforderungen an die Publikumswerbung statuiert, um zu verhindern, dass in unzulässiger Weise für Arzneimittel geworben und dadurch der Schutz der Gesundheit gefährdet wird.

In Anwendung von Art. 66 HMG kann das Institut die zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen anordnen und insbesondere auch die weitere Verwendung von gesetzeswidrigen Werbemitteln verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG). Das angefochtene Werbeverbot kann sich damit auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen.

4.3. Wie bereits dargelegt, hat das Institut das zu beurteilende Werbeplakat zu X-A. zu Recht beanstandet, da es auf Grund der Aussagen - in Verbindung mit dem Bild - in seiner Gesamtheit den werberechtlichen Bestimmungen von Art. 16 Abs. 1 und 2 AWV widerspricht und im Sinne von Art. 32 Abs. 1 HMG als irreführend zu qualifizieren ist (vgl. E. 3 hiervor).

Die werberechtlichen Schutzvorschriften dienen in erster Linie gesundheitspolizeilichen Interessen (vgl. etwa U. Kieser, a.a.O., S. 170; P. Bratschi/ U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., S. 16; T. Eichenberger, Das Verhältnis zwischen dem Heilmittelgesetz und dem Bundesgesetz über den unlauteren Wettbewerb, in: T. Eichenberger/T. Poledna, Das neue Heilmittelgesetz, Zürich/Basel/Genf 2004, S. 15). Es soll vermieden werden, dass Werbeadressaten aufgrund unwahrer oder täuschender Angaben übermässig oder nicht indizierte Arzneimittel konsumieren und sich damit potentiellen Gesundheitsgefahren aussetzen (insbesondere Nebenwirkungsrisiken). Dieser Gefahrenlage hat der Gesetzgeber durch die Vorschriften von Art. 32 HMG Rechnung getragen. An Massnahmen, welche darauf abzielen, unerlaubte Werbung zu verhindern, besteht daher ein erhebliches öffentliches Interesse (vgl. auch Art. 1 HMG).

4.4. Das Verbot der weiteren Verwendung der fraglichen Schaufensterwerbung ist ohne Zweifel geeignet, künftige Gesetzesverletzungen und damit potentielle Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit sowie die Täuschung von Konsumentinnen und Konsumenten zu verhindern.

Das Verbot erweist sich nach Auffassung der REKO HM auch als angemessen, sind doch keine milderen Massnahmen ersichtlich, welche die beeinträchtigten öffentlichen Interessen in ausreichendem Masse wahren könnten. Insbesondere wäre eine blosse Beanstandung unter Fristansetzung zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes (Art. 66 Abs. 2 Bst. a HMG) ungenügend, hat es sich doch gezeigt, dass die Beschwerdeführerin trotz entsprechender Hinweise des Instituts nicht bereit war, die fragliche Werbung einzustellen.

Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung gesetzeswidriger, insbesondere irreführender Werbung gehen den wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin, die sich durch keine besonderen, von den üblichen finanziellen Interessen der Marktteilnehmer abweichenden Merkmale auszeichnen, ohne Zweifel vor. Der zur Wahrung der involvierten öffentlichen Interessen geeignete und erforderliche Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ist demzufolge auch zumutbar. Das angefochtene Werbeverbot erweist sich damit insgesamt als verhältnismässig.

4.5. Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden.

5. In ihrem Eventualbegehren beantragt die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die im Swissmedic Journal 10/2004 bekannt gemachte neue Praxis des Instituts, es sei ihr zu gestatten, die beanstandete Werbung noch bis zum 31. Dezember 2005 weiter zu verbreiten (vgl. Swissmedic Journal 2004 S. 1040).

5.1 .Es trifft zu, dass das Institut im Zusammenhang mit einer Praxisänderung betreffend Werbeangaben zum Wirkungseintritt und zur Wirkdauer von Arzneimitteln darauf hingewiesen hat, dass Werbemassnahmen gegenüber dem Publikum, die bereits bewilligt worden sind oder die nicht der Vorkontrolle nach Art. 23 AWV unterstehen und bereits veröffentlicht wurden, noch bis zum 31. Dezember 2005 weiter verbreitet werden dürfen, auch wenn sie der neuen Praxis nicht entsprechen.

Diese Verlautbarung des Instituts dient der Präzisierung der Bestimmungen von Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG und Art. 16 Abs. 1 und 2 AWV und soll die rechtsgleiche Anwendung werberechtlicher Bestimmungen sicherstellen. Da diese Verwaltungsverordnung vollumfänglich im Rahmen der gesundheitspolizeilichen Zielsetzungen der Heilmittelgesetzgebung liegt, ist sie nach Auffassung der REKO HM nicht zu beanstanden und grundsätzlich auch in Verwaltungsbeschwerdeverfahren zu beachten.

5.2. Wie bereits ausgeführt wurde, stehen die zu beurteilenden Werbeaussagen der Beschwerdeführerin in klarem Widerspruch zur zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation und stellen die Eigenschaften des beworbenen Arzneimittels in übertriebener Weise dar (vgl. E. 3 hiervor). Die fragliche Schaufensterwerbung widerspricht nicht nur den nach neuer Praxis verlangten Anforderungen an die Angaben zum Wirkungseintritt und zur Wirkdauer, sondern erweist sich insgesamt als irreführend und täuschend - und damit auch nach bisheriger Praxis als rechtswidrig. Unter diesen Umständen kann sich die Beschwerdeführerin nicht auf die erwähnte Übergangsfrist berufen, die einzig dazu dient, eine Anpassung von bis anhin rechtmässiger Werbung zu ermöglichen.

6. Gestützt auf diese Erwägungen kommt die REKO HM zum Schluss, dass das von der Vorinstanz verfügte Werbeverbot rechtmässig und nicht zu beanstanden ist. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.

7. (Kosten und Entschädigungen)

Dokumente der REKO HM

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 31 Grundsatz - 1 Grundsätzlich zulässig ist:
¹	Grundsätzlich zulässig ist:
^a	Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;
^b	Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
³	Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 31 Grundsatz - 1 Grundsätzlich zulässig ist:
¹	Grundsätzlich zulässig ist:
^a	Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;
^b	Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
³	Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 32 Unzulässige Werbung - 1 Unzulässig ist Werbung:
¹	Unzulässig ist Werbung:
^a	die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht;
^b	die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann;
^c	für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
²	Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
^a	nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
^b	Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;
^c	nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
^d	häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 16 Anforderungen an die Publikumswerbung
¹	Alle Angaben in der Publikumswerbung müssen im Einklang mit der von der Swissmedic zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur von der Swissmedic genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung.
²	Die Eigenschaften des Arzneimittels müssen in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dargestellt werden.34
³	Die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen.
⁴	Ein Arzneimittel, eine Indikation, eine Dosierung, eine galenische Form oder eine Packung darf während achtzehn Monaten nach der Erstzulassung in der Schweiz als «neu» angepriesen werden. Aus der Information muss deutlich hervorgehen, worauf sich dieses Attribut bezieht.35
⁵	Arzneimittel der Abgabekategorien C und D müssen in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss mindestens folgende Angaben enthalten:
^a	den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinhaberin;
^b	mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit;
^c	den ausdrücklichen und gut lesbaren Hinweis:
^c1	bei Arzneimitteln mit Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Packungsbeilage.», oder
^c2	bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage: «Dies ist ein zugelassenes Arzneimittel. Lesen Sie die Angaben auf der Packung.»;
^d	die Absetzfristen bei Tierarzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 23 Vorkontrolle
¹	Publikumswerbung nach Artikel 15 Buchstaben a und c für Analgetika, Schlafmittel, Sedativa, Laxantia sowie für Anorexika muss der Swissmedic vor dem Erscheinen zur Bewilligung vorgelegt werden, wenn die Arzneimittelinformation ein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial erwähnt.50
²	Die Swissmedic kann eine Zulassungsinhaberin, welche schwer oder wiederholt gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstösst, verpflichten, ihm während einer angemessenen Dauer sämtliche Entwürfe für die geplante Werbung in der von der Swissmedic bezeichneten Form vor dem Erscheinen zur Begutachtung und Genehmigung vorzulegen.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 22 Unzulässige Werbeelemente - Werbung darf nicht:
^a	eine ärztliche oder eine tierärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere indem sie eine Diagnose anbietet oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg empfiehlt;
^b	eine garantierte Wirkung des Arzneimittels versprechen oder behaupten, dieses habe keinerlei unerwünschte Wirkungen;
^c	die Erwartung wecken, die Wirkung des Arzneimittels entspreche einer anderen Behandlung oder derjenigen eines anderen Arzneimittels oder sei ihnen überlegen;
^d	die Erwartung wecken, der Zustand eines gesunden Menschen oder eines gesunden Tieres verbessere sich durch die Verwendung des Arzneimittels;
^e	die Befürchtung wecken, der Zustand eines gesunden Menschen oder eines gesunden Tieres verschlechtere sich ohne die Anwendung des Arzneimittels;
^f	sich ausschliesslich oder hauptsächlich an Kinder und Jugendliche richten;
^g	wissenschaftliche Veröffentlichungen, klinische Studien, Gutachten, Zeugnisse oder Empfehlungen von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen, von bekannten Persönlichkeiten oder von medizinisch-pharmazeutischen Laien erwähnen oder sich auf solche beziehen;
^h	Personen in der Berufskleidung von Medizinalpersonen, Drogistinnen und Drogisten oder medizinischen Hilfspersonen oder bei der Ausübung berufsspezifischer medizinischer Tätigkeiten zeigen;
ⁱ	irreführende, fiktive oder nicht anerkannte Titel oder Auszeichnungen verwenden;
^j	das Arzneimittel einem Lebensmittel oder einem Futtermittel, einem Pflegeprodukt oder anderen Gebrauchsgegenständen gleichsetzen;
^k	angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle;
^l	mit der Beschreibung oder der Darstellung einer Krankengeschichte zu einer falschen Selbstdiagnose oder zu einer falschen Diagnose durch die Tierhalterin oder den Tierhalter verleiten;
^m	in missbräuchlicher, Besorgnis erregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen verwenden von Veränderungen, die der menschliche oder der tierische Körper oder Teile davon auf Grund von Krankheiten oder Körperschäden oder auf Grund der Wirkung eines Arzneimittels erlitten haben;
ⁿ	die Zahl der behandelten Personen oder der behandelten Tiere angeben;
^o	Wendungen gebrauchen, die Angst erzeugen können;
^p	...

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 16 Grundsatz - 1 Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende Anforderungen erfüllt sind:
¹	Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende Anforderungen erfüllt sind:
^a	Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschliesslich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen dem Stand der Zulassung im Ausland.
^b	Es liegen die Begutachtungsentscheide vor, die im Rahmen von ausländischen Zulassungsverfahren ergangen sind, einschliesslich der dazu gehörigen Prüfungsergebnisse.
^c	Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben, insbesondere die Angaben zur Arzneimittelinformation und zur Kennzeichnung.
^d	Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Übersetzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.
²	Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Ausland eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arzneimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine andere Sekundärverpackung.
³	Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26-29.
⁴	Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung - 1 Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden.
¹	Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden.
²	Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unterbrochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.
³	Wird der Vertrieb eines für die pädiatrische Anwendung zugelassenen Arzneimittels eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Absatz 3 oder 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195413 erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens drei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.
⁴	Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arzneimittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.
⁵	Die Swissmedic publiziert die nach den Absätzen 2-4 eingegangenen Meldungen. Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic zugleich bekannt, dass die für die pädiatrische Anwendung erforderliche Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten - 1 Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
¹	Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
²	Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.
³	Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.
⁴	Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.