9C_154/2017 - 2018-01-16 - Krankenversicherung - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 154/2017

Urteil vom 16. Januar 2018

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Pfiffner, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Glanzmann, Bundesrichter Parrino, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Andreas Wildi
und/oder Rechtsanwalt Dr. Martin Zobl,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit BAG, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste;
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen den Entscheid
des Bundesverwaltungsgerichts
vom 17. Januar 2017 (C-6250/2014).

Sachverhalt:

A.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen derjenigen Arzneimittel, die in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; fortan: SL) aufgeführt sind, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die A.________ AG am 13. März 2014 darüber, dass die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. überprüft würden und verlangte Daten betreffend das Arzneimittel B.________ ein. Mit Mitteilung vom 12. Juli 2014 an die A.________ AG legte das BAG dar, weil B.________ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei, werde die Wirtschaftlichkeit ausschliesslich anhand eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend: TQV) mit den Arzneimitteln C.________, D.________, E.________ und F.________ beurteilt. Dieser ergebe einen Senkungssatz von 10,87 %, der per 1. November 2014 auf die gesamte Gamme von B.________ angewendet werde. Nach Einwänden der A.________ AG, wonach beim TQV von B.________ lediglich das Arzneimittel E.________ berücksichtigt werden dürfe, legte das BAG mit Mitteilung vom 27. August 2014 dar, eine nochmalige Überprüfung habe ergeben, dass sich F.________ nicht als Vergleichspräparat von B.________ eigne. Der TQV werde
dementsprechend angepasst. Nach erneuter Stellungnahme der A.________ AG senkte das BAG mit Verfügung vom 24. September 2014 die SL-Preise von B.________ per 1. November 2014 um 6,52 %.

B.
Eine hiergegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht nach Durchführung eines zweifachen Schriftenwechsels und weiteren Eingaben der Parteien mit Entscheid vom 17. Januar 2017 ab.

C.
Die A.________ AG führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten mit dem Antrag, der Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 17. Januar 2017 und die Verfügung des BAG vom 24. September 2014 seien aufzuheben, und der Fabrikabgabepreis des Arzneimittels B.________ sei zu CHF 6,69 (150ml) und CHF 17,10 (Disp 500ml) als wirtschaftlich zu bestätigen. Eventualiter sei die Angelegenheit an die Verwaltung zurückzuweisen mit der Anweisung, das Arzneimittel B.________ sei einem TQV mit dem Arzneimittel E.________ zu unterziehen. Subeventualiter sei die Angelegenheit an die Verwaltung zurückzuweisen mit der Anweisung, das Arzneimittel B.________ sei einem TQV mit geeigneten Arzneimitteln zu unterziehen, wobei deren unterschiedlichen therapeutischen Wertigkeiten zu berücksichtigen seien und der TQV einer nachvollziehbaren, die ab 1. März 2017 gültigen Verordnungsvorgaben präzisierenden Systematik zu gehorchen habe.
Der Beschwerdegegner trägt auf Abweisung der Beschwerde an.
Mit Eingabe vom 9. Mai 2017 äussert sich die Beschwerdeführerin zur Beschwerdeantwort.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann wegen Rechtsverletzungen gemäss Art. 95 und 96 BGG erhoben werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz auf Rüge hin oder von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht, und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 105 Abs. 2 BGG und Art. 97 Abs. 1 BGG).

2.
Die Vorinstanz hat die einschlägigen Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen gemäss Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben hat sie ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31; in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.
Wiederzugeben ist Art. 34 KLV ("Wirtschaftlichkeit"), dessen Abs. 2 (in der von 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2002 2013 3017; 2015 1359 1360) wie folgt lautet:

2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.

3.
Es ist unbestritten, dass bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von B.________ - weil dieses Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer (Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel war - ausnahmsweise einzig ein TQV durchzuführen ist (zur Pflicht zur grundsätzlich umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels Auslandpreisvergleich [fortan: APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379; 142 V 488 E. 8.2 i.f. S. 501). Strittig ist hingegen die Rechtmässigkeit der Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV von B.________ bzw. ob es bundesrechtskonform ist, als Vergleichsarzneimittel nicht nur E.________, sondern auch C.________ und D.________ heranzuziehen.

4.
Das Bundesverwaltungsgericht legte zwecks Schaffung eines Überblicks über die für den TQV von B.________ zur Diskussion stehenden Arzneimittel dar, für welche Indikationen die Arzneimittel im Sinne des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR 812.21) laut der Fachinformation zugelassen waren, welcher Abgabekategorie gemäss der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21; vgl. Art. 23-27) sie angehörten, welcher therapeutischen Gruppe (IT[Index Therapeuticus]-Gruppe) der Spezialitätenliste sie zugeteilt waren und welche Wirkstoffe sie in welcher Menge enthielten. Es erwog, Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV sähen keine Priorisierung eines der Auswahlkriterien ("gleiche Indikation", "ähnliche Wirkungsweise") vor. Aus dieser Bestimmung könne zudem nicht abgeleitet werden, dass beim TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder ausschliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen seien. Der Verwaltung stehe hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums und bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Die Verordnungsbestimmung sehe somit nicht vor, dass das BAG den TQV unter Anwendung beider Kriterien
durchführen müsse, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit gleicher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden seien. Es sei nicht zu beanstanden, dass der Beschwerdegegner nebst Arzneimittel gleicher Indikation und ähnlicher Wirkungsweise auch Arzneimittel mit lediglich ähnlicher Wirkungsweise berücksichtige.
Zu prüfen bleibe aber, ob das BAG bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt habe. Bei B.________ sowie den herangezogenen Vergleichspräparaten handle es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie D. Im Weiteren unterschieden sie sich gemäss Fachinformation (E.________) respektive gemäss Patienteninformation (C.________ und D.________) hinsichtlich ihrer Wirkungsweise nicht von B.________. Bei sämtlichen Vergleichspräparaten handle es sich ebenfalls um seifenfreie, reinigende Hautwaschlotionen, die allesamt eine leicht desinfizierende Wirkung hätten und die höchstens therapieunterstützend seien. Sie eigneten sich alle als Seifenersatz zur topischen Anwendung in der Körperpflege. Genauso wie B.________ verhinderten die Vergleichspräparate die Entfettung bzw. Austrocknung der Haut. Auch handle es sich bei allen Vergleichspräparaten um Mittel für empfindliche Haut. Nicht erforderlich sei, dass die ähnlich wirkenden Vergleichspräparate zusätzlich über die gleiche Indikation verfügen müssten, um sie für den TQV berücksichtigen zu können. Dennoch gebe es auch bei D.________ gewisse Überschneidungen hinsichtlich der Indikationen. Weiter erkannte die Vorinstanz, weder die
Einteilung in die IT-Gruppe noch die Punktelimitation noch die ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) -Klassifizierung sei für die Frage entscheidend, ob ein Arzneimittel für den TQV geeignet sei. Abschliessend gelangte die Vorinstanz zum Schluss, der durchgeführte TQV sei nicht zu beanstanden.

5.

5.1. Die Beschwerdeführerin rügt zunächst, Verwaltung und Vorinstanz hätten sich mit Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV in grundsätzlicher Hinsicht nicht auseinandergesetzt. Die Vorinstanz beschränke sich auf die Feststellung, die Kriterien der gleichen Indikation und der ähnlichen Wirkungsweise seien situativ anzuwenden, ohne aufzuzeigen, welche Grundsätze und Schranken sich bei der Durchführung des TQV ergäben. Es sei nie verdeutlicht worden, in welcher Konstellation welchem der beiden Kriterien welche Bedeutung zukomme. Damit blieben die TQV vollkommen intransparent, und die Ergebnisse seien als nicht regulär zustande gekommen zu werten. Aufgrund ebendieser Problematik seien per 1. März 2017 Verordnungsänderungen vorgenommen worden.
Der Beschwerdeführerin kann insofern gefolgt werden, als detaillierte Regelungen zum TQV - jedenfalls im hier massgebenden Zeitraum - nicht existierten (vgl. Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste - Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 25. März 2014, S. 10 Ziff. 3.2; abrufbar unter www.parlament.ch) und es unter der Geltung von Art. 34 Abs. 2 lit. b (und c) KLV im Ermessen der Verwaltung stand, im jeweiligen Einzelfall zu entscheiden, anhand welcher der beiden (Auswahl-) Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden ist (zur Publikation in der amtlichen Sammlung bestimmtes Urteil 9C 695/2016 vom 30. Oktober 2017 E. 5.3.3). Zutreffend ist weiter, dass sich der Verordnungsgeber mit Blick auf die damit verbundenen Unsicherheiten bzw. auf "weit gefasste" Begrifflichkeiten inzwischen veranlasst sah, den TQV in Art. 65b Abs. 4bis KVV (in Kraft seit 1. März 2017; AS 2017 623 624) neu zu regeln (vgl. S. 9 Ziff. III 1.3 der Publikation "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017; abrufbar unter www.bag.admin.ch). Allein aus dem Umstand, dass die Regelungen zum TQV
mittlerweile geändert wurden, kann entgegen der Beschwerdeführerin indes nicht geschlossen werden, der unter der Geltung des Art. 34 Abs. 2 KLV (in der bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung; E. 2 hiervor) durchgeführte TQV sei bundesrechtswidrig, weshalb ein TQV gemäss den ab 1. März 2017 geltenden Bestimmungen durchgeführt werden müsse.

5.2. In konkreter Hinsicht macht die Beschwerdeführerin sinngemäss geltend, eine Vergleichbarkeit von B.________ mit C.________ und D.________ sei unter dem Kriterium der gleichen Indikation nicht gegeben, was die Einteilung in unterschiedliche IT-Klassen (und Punktelimitierungen) sowie ATC-Gruppen zeige. Mit diesem Vorbringen legt die Beschwerdeführerin indes nicht rechtsgenüglich dar, inwiefern der vorinstanzliche Schluss, wonach es nicht erforderlich sei, dass die Vergleichspräparate mit ähnlicher Wirkungsweise zusätzlich über die gleiche Indikation verfügen müssten, um für den TQV berücksichtigt zu werden, Bundesrecht verletzen soll. Dies umso weniger, als der Verordnungstext die beiden Kriterien nicht kumulativ mit einem "und", sondern alternativ ("oder") vorsah. Darauf ist nicht einzutreten.

5.3.

5.3.1. Weiter ist die Beschwerdeführerin der Ansicht, entgegen Vorinstanz und Verwaltung bestehe keine Ähnlichkeit der Wirkungsweisen zwischen B.________ und C.________ und D.________. Das Bundesverwaltungsgericht gehe davon aus, die leicht desinfizierende Wirkung sei das gemeinsame Wirkungsmerkmal. Sie verkenne dabei, dass die Wirkung offensichtlich nicht mit Wirkungsweise gleichgesetzt werden könne. Das leichte Desinfizieren sei nicht die Wirkungsweise, sondern die Wirkung, also das Therapieresultat, das durch unterschiedliche Wirkungsweisen der Inhaltsstoffe erreicht werde. Verwaltung und Vorinstanz subsumierten somit unter das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise, was in Tat und Wahrheit eine Frage der Indikation darstelle. Die Wirkungsweise beschreibe einen bestimmten Wirkungsmechanismus, der gleiche oder ähnliche Indikationen zur Folge haben könne oder auch nicht. Wäre dem nicht so, wäre das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise gegenüber jenem der gleichen Indikation ein Pleonasmus. Indem die Vorinstanz die Kriterien vermische, wende sie ihr Ermessen rechtsfehlerhaft an.

5.3.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist in Bestätigung der Verwaltung davon ausgegangen, sämtliche Vergleichsarzneimittel wiesen eine "ähnliche Wirkungsweise" auf bzw. "wirkten ähnlich". In ihren Erwägungen hat die Vorinstanz - wie die Beschwerdeführerin zutreffend bemerkt - die Begriffe "Wirkung" und "Wirkungsweise" als Synonym verwendet bzw. sich nicht mit letzterem Begriff auseinandergesetzt, der in Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV als eines von zwei Auswahlkriterien genannt wird. Auf diese Begriffe ist näher einzugehen.
Mit Blick auf den Verordnungstext fällt auf, dass einzig die deutschsprachige Fassung von Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV ("dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise") den Begriff Wirkungsweise enthält. In der französischen und der italienischen Fassung ("son efficacité thérapeutique par rapport à d'autres médicaments dont les indications sont identiques ou les effets similaires" bzw. "dell'efficacia terapeutica rispetto ad altri medicamenti con uguale indicazione o effetti analoghi") findet sich hingegen der Begriff "Wirkung" ("effet" bzw. "effetto"). Mit dieser Divergenz zwischen der deutschen Version einerseits und dem französischen und italienischen Verordnungstext andererseits hat sich das Bundesgericht bisher nicht explizit befasst. Implizit hat es die Frage nach der Bedeutung des Kriteriums der "ähnlichen Wirkungsweise" jedoch bereits beantwortet: In BGE 128 V 159 betreffend das Antiadipositum G.________ hat das Bundesgericht die Begriffe "Wirkung" und "Wirkmechanismus" erörtert. Es erwog, der Wirkmechanismus von G.________ bestehe darin, dass der Hunger durch Impulse vom Hirn unterdrückt werde mit der Folge, dass die Person weniger esse, was auf die Dauer zu einer
Reduktion der Nahrungszufuhr und damit zur gewünschten Gewichtsabnahme führe. Die gleiche Wirkung habe H.________, dessen Substanz Orlistat im oberen Dünndarm ansetze und die Fettresorption hemme. Trotz unterschiedlichem Wirkmechanismus seien G.________ und H.________ in ihrer Wirkung vergleichbar, indem bei beiden Präparaten eine Änderung des Essverhaltens im Sinne einer Reduzierung der Nahrungszufuhr eintrete, woraus sich der angestrebte Gewichtsverlust ergebe (BGE a.a.O. E. 3c S. 162). In der Folge erachtete das Bundesgericht die Begründung der Verwaltung für nicht nachvollziehbar, aufgrund des unterschiedlichen Wirkmechanismus sei G.________ nicht mit H.________ vergleichbar (E. 4a und 4b, nicht publ. in: BGE 128 V 159, aber in: SVR 2003 KV Nr. 5). Des Weiteren hat sich das Bundesgericht - im Einklang mit der Lehre - in ständiger Rechtsprechung in dem Sinne zu Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV bzw. zu der praktisch gleich lautenden, vor dem Inkrafttreten des KVG geltenden Regelung (Art. 6 Abs. 2 lit. a und b der Verfügung 10 des Eidgenössischen Departements des Innern vom 19. November 1968 über die Krankenversicherung betreffend Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste; SR 832.141.24 [AS 1968 1496]) geäussert, als
es Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise quasi als Einheit behandelte. Dies mit der Umschreibung "zum gleichen Behandlungszweck" zur Verfügung stehender Heil- bzw. Arzneimittel (zur Publikation in der amtlichen Sammlung bestimmtes Urteil 9C 695/2016 vom 30. Oktober 2017 E. 5.2; BGE 142 V 26 E. 5.2.2 S. 36 und 5.3 S. 37 f.; je mit Hinweisen). Diese Umschreibung, die den Zweck der Behandlung releviert (und nicht die Art und Weise der Zweckerreichung), lässt - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nur den Schluss zu, dass Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV entgegen dem Wortlaut der deutschsprachigen Fassung nicht auf die Wirkungsweise im Sinne eines bestimmten Wirkmechanismus abzielt, sondern auf die Wirkung eines Arzneimittels. Dass Art. 34 Abs. 2 lit. b (und c) KLV die Wirkung zum Inhalt hat, bestätigt auch BGE 109 V 191. Dort hielt das Bundesgericht zu den bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung relevanten Kosten fest, massgeblich sei der Vergleich zwischen den Kosten, die bei Anwendung des Arzneimittels Migraleve einerseits und der übrigen in Betracht fallenden Heilmittel anderseits entstünden, um eine vergleichbare therapeutische Wirkung zu erzielen (BGE a.a.O. E. 5a S. 196).
An diesem Ergebnis ändert auch der Einwand der Beschwerdeführerin nichts, falls die "Wirkungsweise" als Wirkung bzw. Therapieresultat verstanden werde, handelte es sich bei den Auswahlkriterien "Indikation" und "Wirkungsweise" um einen Pleonasmus. Diese Annahme ist bereits deshalb unzutreffend, weil es unter der Geltung von Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV möglich erscheint, ein Arzneimittel als Vergleichsarzneimittel heranzuziehen, das nicht gleich indiziert ist wie das zu überprüfende Arzneimittel. Dies nämlich dann, wenn es im Anwendungsgebiet des zu überprüfenden Arzneimittels im "Off-Label-Use" eingesetzt wird und gemäss klinischen Studien eine Therapiealternative zum zu überprüfenden Arzneimittel darstellt (in diesem Sinne auch Ziff. III 1.3 S. 10 der erwähnten Publikation des BAG vom 1. Februar 2017, wonach der Begriff der ähnlichen Wirkungsweise es zulassen könnte, "dass mit Arzneimitteln verglichen wird, die in einer ganz anderen Indikation zugelassen sind"). Mit anderen Worten ist die Menge der Arzneimittel mit einer ähnlichen Wirkung unter Umständen grösser als jene der Arzneimittel gleicher Indikation, womit dem Auswahlkriterium der ähnlichen Wirkung eigenständige Bedeutung zukommt.
Zusammenfassend ist gemäss Art. 34 Abs. 2 lit. b (und c) KLV ein Vergleich mit Arzneimitteln durchzuführen, die die gleiche Indikation oder eine ähnliche Wirkung haben.

5.4. Ausgehend vom hiervor Dargelegten bleibt zu prüfen, ob der Einbezug der Arzneimittel D.________ und C.________ unter dem Kriterium der ähnlichen Wirkung vor Bundesrecht standhält.
Mit Vorinstanz und Verwaltung zeichnen sich B.________ sowie sämtliche Vergleichsarzneimittel dadurch aus, dass sie gemäss Fach- bzw. Patienteninformationen reinigende Hautwaschlotionen mit leicht desinfizierender Wirkung sind. Soweit weitergehend bestehen mit der Beschwerdeführerin indes namhafte Unterschiede. Während B.________, E.________ und D.________ allesamt als Adjuvans bei verschiedenen Dermatosen (u.a. bei Akne, Ekzemen und Hautinfektionen) eingesetzt werden können, da sie vorbeugend wirken (Verhinderung von Rezidiven) und den Heilungsprozess der kranken Haut unterstützen, weist C.________ gemäss Patienteninformation keine derartige Wirkung auf. Mit Blick auf das Fehlen einer vorbeugenden und den Heilungsprozess unterstützenden Wirkung ist eine weitgehende Ähnlichkeit (vgl. BGE 127 V 275 E. 2b S. 279) der Wirkung von C.________ im Vergleich zu B.________ zu verneinen und der gegenteilige Schluss der Vorinstanz offensichtlich unrichtig. Folglich fällt C.________ für den TQV von B.________ ausser Betracht. Die Beschwerde ist in diesem Punkt begründet.
Was die ebenfalls bestrittene Vergleichbarkeit von B.________ mit dem Arzneimittel D.________ betrifft, beschränkt sich die Beschwerdeführerin darauf, die ähnliche Wirkung in pauschaler Art und Weise in Abrede zu stellen, ohne in einer Art. 42 Abs. 2 BGG genügenden Weise darzutun, worin ein wesentlicher Unterschied zwischen B.________ und D.________ bestehen soll. Dies ist auch nicht ersichtlich. Folglich hat es im Einbezug von D.________ sein Bewenden.

5.5. Nach dem Gesagten ist der TQV von B.________ lediglich mit den Vergleichsarzneimitteln E.________ und D.________ durchzuführen. Weil die Tagestherapiekosten von C.________ mit Fr. 0,43 genau zwischen jenen von E.________ (Fr. 0,45) und D.________ (Fr. 0,41) liegen, führt der Nichteinbezug von C.________ indes zu keiner Veränderung des vom BAG berechneten und in rechnerischer Hinsicht nicht bestrittenen TQV-Niveaus (Fr. 0,43). Damit bleibt es - im Ergebnis - bei der verfügten und vorinstanzlich bestätigten Senkung der SL-Preise von B.________ im Umfang von 6,52 % per 1. November 2014, was zur Abweisung der Beschwerde führt.

6.
Das Verfahren ist kostenpflichtig (Art. 65 Abs. 1 BGG). Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 16. Januar 2018
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Pfiffner

Der Gerichtsschreiber: Furrer

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 96 Ausländisches Recht - Mit der Beschwerde kann gerügt werden:
^a	ausländisches Recht sei nicht angewendet worden, wie es das schweizerische internationale Privatrecht vorschreibt;
^b	das nach dem schweizerischen internationalen Privatrecht massgebende ausländische Recht sei nicht richtig angewendet worden, sofern der Entscheid keine vermögensrechtliche Sache betrifft.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.86

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 31 Zahnärztliche Behandlungen - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten der zahnärztlichen Behandlung, wenn diese:
^a	durch eine schwere, nicht vermeidbare Erkrankung des Kausystems bedingt ist; oder
^b	durch eine schwere Allgemeinerkrankung oder ihre Folgen bedingt ist; oder
^c	zur Behandlung einer schweren Allgemeinerkrankung oder ihrer Folgen notwendig ist.
²	Sie übernimmt auch die Kosten der Behandlung von Schäden des Kausystems, die durch einen Unfall nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b97 verursacht worden sind.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 65 Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten bestehen in der Gerichtsgebühr, der Gebühr für das Kopieren von Rechtsschriften, den Auslagen für Übersetzungen, ausgenommen solche zwischen Amtssprachen, und den Entschädigungen für Sachverständige sowie für Zeugen und Zeuginnen.
¹	Die Gerichtskosten bestehen in der Gerichtsgebühr, der Gebühr für das Kopieren von Rechtsschriften, den Auslagen für Übersetzungen, ausgenommen solche zwischen Amtssprachen, und den Entschädigungen für Sachverständige sowie für Zeugen und Zeuginnen.
²	Die Gerichtsgebühr richtet sich nach Streitwert, Umfang und Schwierigkeit der Sache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien.
³	Sie beträgt in der Regel:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 200-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 200-100 000 Franken.
⁴	Sie beträgt 200-1000 Franken und wird nicht nach dem Streitwert bemessen in Streitigkeiten:
^a	über Sozialversicherungsleistungen;
^b	über Diskriminierungen auf Grund des Geschlechts;
^c	aus einem Arbeitsverhältnis mit einem Streitwert bis zu 30 000 Franken;
^d	nach den Artikeln 7 und 8 des Behindertengleichstellungsgesetzes vom 13. Dezember 200223.
⁵	Wenn besondere Gründe es rechtfertigen, kann das Bundesgericht bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge hinausgehen, jedoch höchstens bis zum doppelten Betrag in den Fällen von Absatz 3 und bis zu 10 000 Franken in den Fällen von Absatz 4.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.

BGG:	42 65 66 68 95 96 97 105 106
KLV:	34 35
KVG:	25 31 32 52
KVV:	65^b