2C_69/2023 - 2024-10-15 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit - Arzneimittel und Medizinalprodukte, Änderung der Abgabekategorie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 69/2023

Urteil vom 15. Oktober 2024

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichterinnen Hänni, Ryter,
Bundesrichter Kradolfer,
Gerichtsschreiberin Wortha.

Verfahrensbeteiligte
A.________ Sàrl,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch
Dr. Frank Scherrer und/oder Ines Holderegger, Rechtsanwälte,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Arzneimittel und Medizinalprodukte, Änderung der Abgabekategorie,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 19. Dezember 2022 (C-3188/2019).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ Sàrl ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B.________, 1.5 mg Tabletten, einem Notfall-Empfängnisverhütungsmittel (Zulassungsnummer: xxx; nachfolgend B.________). B.________ enthält den Wirkstoff C.________, welches ein stark wirkendes synthetisches Gestagen ist. Dieses wird zur oralen hormonellen Verhütung eingesetzt. B.________ blockiert bzw. verzögert den Eisprung, indem es den Anstieg des luteinisierenden Hormons, das zum Eisprung führt, unterdrückt. B.________ wirkt nur vor dem Anstieg des luteinisierenden Hormons, mithin an den fruchtbaren Tagen der Frau, in einem Zeitfenster von sechs Tagen um den Eisprung herum. Später im weiblichen Zyklus hat es keine verhütende Wirkung mehr.

A.b. Das bis Ende 2018 geltende Heilmittelrecht sah vor, dass Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe in eine von fünf Kategorien von Arzneimitteln gemäss der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21; in Kraft bis am 31. Dezember 2018 [AS 2018 3577]) eingeteilt wurden. Es gab die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B (Art. 23 und Art. 24 aVAM), die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; Art. 25

aVAM) und D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 aVAM) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E; Art. 27 aVAM).

A.c. Bei der Zulassung von B.________ im Jahr 2002 war vorgesehen, dieses als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in die Abgabekategorie B einzuteilen. Grund dafür war, dass alle hormonellen Verhütungsmittel der ärztlichen Verschreibungspflicht unterstellt waren. Zu Gunsten der raschen Verfügbarkeit des Notfall-Kontrazeptivums wurde auf eine ärztliche Verschreibungspflicht verzichtet. Dies geschah unter der Auflage, dass die Abgabe ausschliesslich durch eine Apothekerin oder einen Apotheker und nur nach einem Beratungsgespräch, in dem die Eignung des Präparates für die Anwenderin abgeklärt wurde, erfolgt. Weitere Auflage der Zulassung war, dass die Apothekerinnen und Apotheker vorgängig zu informieren und zu schulen waren. B.________ wurde in der Folge mit Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (nachfolgend Swissmedic) vom 29. Oktober 2002 in die Abgabekategorie C eingeteilt und war damit ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel, welches nach einer Fachberatung durch eine Medizinalperson abgegeben werden durfte.

A.d. Mit der Revision des Heilmittelrechts am 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C aufgehoben. Die Abgabekategorien A und B (Arzneimittel mit Verschreibungspflicht) sowie D (Abgabe nach Fachberatung) und E (Abgabe ohne Fachberatung) blieben bestehen (Art. 41 bis

44 der Verordnung des Bundesrates vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Die Revision führte neu die Möglichkeit ein, verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie B unter bestimmten Voraussetzungen weiterhin ohne ärztliche Verschreibung abgeben zu dürfen.
Durch die Gesetzesänderung wurde eine Neueinteilung von B.________ in eine der verbleibenden Kategorien notwendig.

B.

B.a. Mit Vorbescheid vom 1. Februar 2019 stellte Swissmedic der A.________ Sàrl in Aussicht, B.________ aufgrund der Gesetzesänderung in die Abgabekategorie B umzuteilen.

B.b. Mit Eingabe vom 28. Februar 2019 nahm die A.________ Sàrl zum Vorbescheid von Swissmedic Stellung und beantragte, dass B.________ in die Abgabekategorie D einzuteilen sei.

B.c. Am 21. Mai 2019 verfügte Swissmedic die Umteilung des Arzneimittels B.________ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B (Dispositiv-Ziffer 1). Ferner ordnete Swissmedic an, dass die durch die Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte innert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren seien, wobei diese Frist - unter bestimmten Voraussetzungen - um maximal ein weiteres Jahr verlängert werden könne (Dispositiv-Ziffer 2).
Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, mit Urteil vom 19. Dezember 2022 ab.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 1. Februar 2023 gelangt die A.________ Sàrl (nachfolgend Beschwerdeführerin) ans Bundesgericht. Sie beantragt die Aufhebung des vorinstanzlichen Urteils vom 19. Dezember 2022 sowie die Umteilung des Arzneimittels B.________ in die Abgabekategorie D unter Vornahme der hierfür erforderlichen Anpassungen der Fach- und Patienteninformationen, eventualiter zusätzlich unter Anordnung von Auflagen betreffend Dokumentation und Ausbildung der Drogistinnen und Drogisten.
Mit Präsidialverfügung vom 1. März 2023 wurde das Gesuch um Gewährung der aufschiebenden Wirkung als gegenstandslos abgeschrieben, da die Abgabeberechtigungen für Arzneimittel der Abgabekategorie C gemäss Art. 88 VAM so lange bestehen bleiben, bis das Arzneimittel rechtskräftig in die neue Abgabekategorie umgeteilt ist, was vorliegend erst der Fall ist, wenn das Bundesgericht über die vorliegende Beschwerde entschieden hat (Art. 61 BGG).
Swissmedic schliesst in seiner Vernehmlassung auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist. Die Vorinstanz verzichtet auf eine Vernehmlassung. Das Eidgenössische Departement des Innern EDI lässt sich nicht vernehmen. In Kenntnis der Vernehmlassung hält die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen und Ausführungen fest.

Erwägungen:

1.

1.1. Das Bundesgericht prüft die Eintretensvoraussetzungen von Amtes wegen und mit freier Kognition (Art. 29 Abs. 1 BGG; BGE 150 IV 103 E. 1; 149 II 476 E.1; 149 II 462 E. 1.1).

1.2. Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts ist die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG; SR 812.21]; Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG). Auf die form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 42 , Art. 100 Abs. 1 BGG) der hierzu legitimierten Beschwerdeführerin (Art. 89 Abs. 1 BGG) ist einzutreten.

2.

2.1. Mit der Beschwerde kann namentlich die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft jedoch unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) nur die geltend gemachten Rechtsverletzungen, sofern rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 149 II 337 E. 2.2; 147 I 73 E. 2.1). In Bezug auf die Verletzung von Grundrechten gilt eine qualifizierte Rüge- und Begründungspflicht (Art. 106 Abs. 2 BGG). In der Beschwerde ist dann klar und detailliert anhand der Erwägungen des angefochtenen Entscheids darzulegen, inwiefern verfassungsmässige Individualrechte verletzt worden sein sollen (BGE 150 I 80 E. 2.1; 149 I 248 E. 3.1; 149 I 105 E. 2.1).

2.2. Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Eine Berichtigung oder Ergänzung der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung ist von Amtes wegen (Art. 105 Abs. 2 BGG) oder auf Rüge hin (Art. 97 Abs. 1 BGG) möglich. Von den tatsächlichen Grundlagen des vorinstanzlichen Urteils weicht das Bundesgericht jedoch nur ab, wenn diese offensichtlich unrichtig, sprich willkürlich, sind oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruhen und die Behebung des Mangels für den Verfahrensausgang entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG; BGE 149 II 337 E. 2.3; 147 I 73 E. 2.2).

3.
In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin mehrere Verletzungen ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV).

3.1. Sie macht zum einen eine Verletzung ihres Akteneinsichtsrechts geltend, da ihr keine vollumfängliche Einsicht in die relevanten Verfahrensakten gewährt worden sei. Weder habe sie Einsicht in den Vorschlag der Swissmedic für die Umteilung von B.________ zuhanden der externen Fachkommission und dessen Begründung nehmen können, noch hätten die Namen der Fachexperten in den Stellungnahmen geschwärzt werden dürfen. Ausserdem habe sie nur Einsicht in drei von sechs Sitzungsprotokolle der Swissmedic mit der Expertenkommission erhalten.

3.1.1. Gemäss Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Der Gehörsanspruch dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt er ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Als Teilgehalt umfasst er namentlich das Recht auf Akteneinsicht (BGE 144 II 427 E. 3.1). Das Akteneinsichtsrecht bezieht sich auf sämtliche Akten eines Verfahrens, die für dieses erstellt oder beigezogen wurden, ohne dass ein besonderes Interesse geltend gemacht werden müsste (BGE 129 I 249 E. 3) und unabhängig davon, ob aus Sicht der Behörde die fraglichen Akten für den Ausgang des Verfahrens bedeutsam sind (BGE 132 V 387 E. 3.2). Der Anspruch gilt nicht absolut; er kann aus überwiegenden Interessen durch Abdeckung und nötigenfalls Aussonderung eingeschränkt werden; auf solchermassen geheim gehaltene Akten darf nur insoweit abgestellt werden, als deren wesentlicher Inhalt unter Wahrung der Äusserungsmöglichkeit bekannt gegeben wird (BGE 144 II 427 E. 3.1.1; 115 Ia 293 E. 5c; Urteile 2C 971/2022 vom 1. Juni 2023 E. 3.1; 2C 779/2019 vom 29. Januar 2020 E. 3.1).

3.1.2. Die Vorinstanz stellt fest, dass es drei relevante Sitzungsprotokolle für B.________ gebe, und zwar jene vom 5. Oktober 2017, 24. April 2018 und 28. Juni 2018. Weiter seien zwei B.________ betreffende Stellungnahmen eingegangen, nämlich erstens jene von den Fachexperten Fachhandel (Dachverband Komplementärmedizin, FMH Swiss Medical Association, pharmaSuisse und Schweizer Drogistenverband) vom 24. April 2018 und zweitens die gemeinsame vom Schweizerischen Fachverband für Selbstmedikation (ASSGP) und vom Schweizerischen Verband für komplementärmedizinische Heilmittel (SVKH) vom 14. Mai 2018 (angefochtener Entscheid E. 2.7.4). Die Schwärzung von Detailinformationen zu anderen Arzneimitteln und Namen von Experten und Angestellten der Swissmedic in den Protokollen und Stellungnahmen seien mit Blick auf die Geheimhaltungsinteressen der Konkurrenten, dem Interesse der Verwaltung an einem ordentlichen Verfahrensgang und dem Umstand, dass die Informationen nicht die Einteilung von B.________ betrafen, nicht zu beanstanden (angefochtener Entscheid E. 2.7.3).

3.1.3. Expertengruppen, deren Stellungnahmen die Swissmedic für die Umteilung aller Arzneimittel einholte, waren Vertreter der verschiedenen Abgabestellen (FMH Swiss Medical Association, pharmaSuisse, Schweizerischer Drogistenverband, Dakomed, IG Detailhandel), der für OTC-Produkte (" over the counter ") wichtigsten Herstellerverbände (ASSGP und SVKH), der betroffenen Aufsichtsbehörden (Kantonsapothekervereinigung) und der Patientenorganisation (Art. 105 Abs. 2 BGG). In den Akten befinden sich zwei Stellungnahmen: jene der Fachexperten Fachhandel vom 24. April 2018 und jene von ASSGP und SVKH vom 14. Mai 2018. In beiden der Beschwerdeführerin teilweise geschwärzt zur Verfügung gestellten Stellungnahmen sind die Namen der Experten und Expertinnen, die diese unterzeichnet haben, nicht geschwärzt. Die Rüge, die Expertennamen seien geschwärzt worden, geht somit ins Leere.

3.1.4. Dass keine weiteren, B.________ betreffenden Stellungnahmen eingegangen sind oder Sitzungen stattgefunden hätten, ergibt sich aus dem aktenkundigen Sitzungsprotokoll vom 28. Juni 2018. Dort wird auf Seite 2 betreffend AP 7 [Arbeitspaket], zu dem B.________ gehört, ein internes Protokoll, ein externes Protokoll, die Stellungnahme "ASSGP und SVKH AP 7 und 8" sowie die "interverbandliche Stellungnahme AP 7 und 8" erwähnt. Dabei handelt es sich um die fünf von der Vorinstanz erwähnten Dokumente (vorstehend E. 3.1.2), die auch im Aktenverzeichnis der Swissmedic erscheinen. Es gibt keinerlei Hinweise darauf, dass weitere B.________ betreffende Aktenstücke vorhanden wären, auf die Swissmedic abgestellt hätte und in die es hätte Einsicht gewähren müssen.

3.1.5. Der Vorschlag und die Begründung der Umteilung lagen der Beschwerdeführerin ebenso vor. Nicht nur verwies die Swissmedic darauf, dass und wo die Zuteilungskriterien öffentlich zugänglich wären (Art. 105 Abs. 2 BGG), sondern konnte die Beschwerdeführerin diese im Rahmen der vor Ort gewährten Akteneinsicht einsehen (damaliges act. 1: "Swissmedic-Kriterienliste"). Dass es eine darüber hinausgehende Begründung gegeben haben soll, ergibt sich nicht aus dem Aktenverzeichnis, ist angesichts hunderter notwendiger Umteilungen nicht naheliegend und kann von der Beschwerdeführerin auch nicht näher begründet dargelegt werden.

3.1.6. Die Rüge des verletzten Akteneinsichtsrechts ist damit unbegründet.

3.2. Zum anderen rügt die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz hätte die von ihr festgestellte Gehörsverletzung durch Swissmedic nicht heilen dürfen.

3.2.1. Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur; eine Verletzung führt grundsätzlich unabhängig von den Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids. Eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung kann indessen geheilt werden, wenn die betroffene Partei die Möglichkeit hatte, sich vor einer Beschwerdeinstanz mit voller Überprüfungsbefugnis zu äussern. Zudem kann selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung von einer Rückweisung abgesehen werden, wenn die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und einer unnötigen Verzögerung des Verfahrens führen würde (BGE 142 II 218 E. 2.8.1; Urteil 9C 608/2022 vom 13. November 2023 E. 5.2.1, nicht publ. in: BGE 150 II 40).

3.2.2. Die Vorinstanz stellte fest, dass Swissmedic der Beschwerdeführerin erst nach Erlass der Verfügung, aber vor Ablauf der Beschwerdefrist Einsicht in die Verfahrensakten gewährte (angefochtener Entscheid E. 2.7.1). Swissmedic hätte der Beschwerdeführerin aber vor Erlass der Verfügung Einsicht in sämtliche Verfahrensakten, auch die Protokolle und Stellungnahmen, gewähren müssen. Da die Beschwerdeführerin bereits während der Beschwerdefrist und hernach im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht Einsicht in alle Akten nehmen und sich im Rahmen eines doppelten Schriftenwechsels zu den Vorbringen der Swissmedic eingehend äussern konnte, erachtete die Vorinstanz die Gehörsverletzung als geheilt (angefochtener Entscheid E. 2.7.5).

3.2.3. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin ist die Heilung der Gehörsverletzung durch die Vorinstanz nicht zu beanstanden. Die Gehörsverletzung beschlug die Akteneinsicht vor Verfügungserlass, welche nicht vollständig bzw. verspätet gewährt wurde. Da die Gewährung der Akteneinsicht durch die Swissmedic vor Ablauf der Beschwerdefrist nachgeholt wurde, kann die Verletzung als nicht besonders schwerwiegend qualifiziert werden. Die Vorinstanz, die den Sachverhalt frei würdigt und das Recht frei anwendet, hat die Akteneinsicht zu Beginn des Verfahrens zudem ebenfalls vollumfänglich gewährt, sodass die Beschwerdeführerin sich im vorinstanzlichen Verfahren eingehend dazu äussern konnte.

3.3. Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung der Begründungspflicht im Hinblick auf das Gefährdungs- und Missbrauchspotenzial von B.________ im Sinne von Art. 42 lit. b und c VAM und in diesem Zusammenhang eine willkürliche Sachverhaltsfeststellung bzw. willkürliche Beweiswürdigung rügt, gehen die Rügen ins Leere. Den beiden Kriterien kommt vorliegend keine Bedeutung zu, weshalb der diesbezügliche Sachverhalt nicht entscheidrelevant ist (vgl. vorstehend E. 2.2). Ohnehin wäre weder eine Gehörsverletzung noch eine willkürliche Sachverhaltsfeststellung auszumachen, nachdem die Vorinstanz ihren Standpunkt klar und hinreichend begründet und sich mit den eingereichten Beweismitteln auseinandergesetzt hat (BGE 150 III 1 E. 4.5; 149 V 156 E. 6.1; 149 IV 325 E. 4.3).

3.4. Insgesamt ist im angefochtenen Entscheid keine Verletzung des rechtlichen Gehörs zu erblicken.

4.
In materiell-rechtlicher Hinsicht strittig ist die Frage, in welche Abgabekategorie das Notfallkontrazeptivum ("Pille danach") B.________ einzuteilen ist. Die Swissmedic teilte sie der Abgabekategorie B (verschreibungspflichtige Arzneimittel mit erleichterter Abgabemöglichkeit) zu, was von der Vorinstanz bestätigt wurde. Die Beschwerdeführerin hingegen beantragt die Einteilung in die Abgabekategorie D (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel). Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang eine Verletzung von Art. 23 und Art. 23a HMG sowie Art. 40 , Art. 42 und Art. 43 VAM.

5.
Zunächst ist der rechtliche Rahmen der Streitfrage abzustecken.

5.1. Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 HMG). Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG).

5.2. Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest (Art. 23 Abs. 3 HMG). Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).

5.3. Grundsätzlich erfolgt die Einteilung über die Abgabekategorie beim Entscheid über das Zulassungsgesuch (Art. 40 Abs. 1 VAM). Swissmedic überprüft die Einteilung der Arzneimittel aber auch periodisch oder auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an (Art. 23a Abs. 2 HMG).

5.4. Vorliegend von Interesse sind die Abgabekategorien B und D.

5.4.1. Ein Arzneimittel wird gemäss Art. 42 VAM in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn
- es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist (lit. a);
- es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (lit. b);
- es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (lit. c);
- es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen (lit. d);
- es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist (lit. e);
- seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert (lit. f).

5.4.2. Medizinalpersonen sind neben Ärztinnen und Ärzten auch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 lit. j der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich, AMBV; SR 812.212.1; vgl. auch Art. 2 Abs. 1 lit. d Medizinalberufegesetz MedBG; SR 811.11). Diese absolvieren ein fünfjähriges Universitätsstudium, legen eine eidgenössische Diplomprüfung ab und sind zu beruflicher Weiterbildung und lebenslanger Fortbildung verpflichtet (Art. 3 Abs. 1 , Art. 14 MedBG). Im Studium erwerben sie namentlich Verständnis für die Wechselwirkung des Arzneimittels mit seiner Umgebung und umfassende Kenntnisse über den Einsatz, die Wirkung, die Anwendung und die Risiken von Arzneimitteln und von für ihren Beruf wichtigen Medizinprodukten (Art. 9 lit. b und c MedBG).

5.4.3. Apothekerinnen und Apotheker dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nur auf ärztliche Verschreibung hin abgeben (Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG). Allerdings wurde mit der Revision des Heilmittelrechts eine erleichterte Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker eingeführt. Sie dürfen solche Arzneimittel gemäss Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG dann ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat (Ziff. 1) oder es sich um einen begründeten Ausnahmefall handelt (Ziff. 2).

5.4.4. Der Bundesrat hat von dieser Regelungskompetenz mit Art. 45 VAM Gebrauch gemacht. Gemäss Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM können Apothekerinnen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung Arzneimittel der Abgabekategorie B abgeben, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern (Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff. 3 VAM).
Der Bundesrat bestimmt zudem die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht (Art. 24 Abs. 1bis HMG). Dies hat er in Art. 48 VAM getan.

5.5.

5.5.1. Ein Arzneimittel wird gemäss Art. 43 VAM in die Kategorie der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn es nicht unter die Kategorien A oder B fällt (lit. a) und seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert (lit. b).

5.5.2. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen auch von eidgenössisch diplomierten Drogistinnen und Drogisten abgegeben werden (Art. 25 Abs. 1 lit. b HMG).
Drogistinnen sind Fachpersonen für die Selbstmedikation sowie für die Gesundheits-, die Schönheits- und die Sachpflege (Art. 1 lit. a Verordnung des Staatssekretariats für Bildung, Forschung und Innovation über die berufliche Grundbildung Drogistin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis EFZ; VO SBFI, SR 412.101.221.36). Mit ihrem umfassenden Wissen über die ganzheitliche Gesundheitspflege und dem Wissen über mögliche Krankheitsentstehungen sind sie imstande, Wirkstoffe der Selbstmedikation sowie Produkte und Dienstleistungen der Schönheits- und der Sachpflege zu verkaufen (Art. 1 lit. b VO SBFI). Sie durchlaufen eine vierjährige Berufslehre, die sie mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis abschliessen (Art. 4 Abs. 1, Art. 23 Abs. 1 VO SBFI).

5.6. Mit der Einreihung in die Abgabekategorie B würde B.________ verschreibungspflichtig werden (Art. 42 VAM). Allerdings dürfte es gestützt auf Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff 3 VAM weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach einem dokumentierten Fachgespräch durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden. Für die Anwenderin würde sich mit der Einreihung in die Abgabekategorie B aufgrund der weiterhin erleichterten Abgabe in der Apotheke, die vorliegend unstrittig ist, somit nichts ändern.
Mit der von der Beschwerdeführerin beantragten Einreihung in die Abgabekategorie D würde B.________ wie bis anhin nicht verschreibungspflichtig bleiben. Allerdings entfiele die notwendige Fachberatung durch eine Medizinalperson. Die Fachberatung könnte vielmehr auch von Drogistinnen und Drogisten durchgeführt werden.
Zu klären ist somit primär die Frage, ob für B.________ die Fachberatung durch eine Medizinalperson notwendig ist (Abgabekategorie B) oder ob die Fachberatung auch durch eine Drogistin erfolgen kann (Abgabekategorie D).

6.

6.1. Die Vorinstanz bejaht die Notwendigkeit der Fachberatung durch eine Medizinalperson gemäss Art. 42 lit. f VAM. Zusammengefasst setze die Notfallverhütung ein systematisches Fachgespräch voraus, anlässlich welchem etwaige medizinische Probleme und Arzneimittelinteraktionen festgestellt und die Eignung eines bestimmten Notfallkontrazeptivums für die jeweilige Kundin abgeklärt werde. Das notwendige Wissen hätten aufgrund ihrer Ausbildung nur Apothekerinnen und Apotheker. Für B.________ sei die Fachberatung durch Medizinalpersonen schon vor der Revision des Heilmittelrechts notwendig gewesen und zudem explizit angeordnet worden. Daran habe sich mit der Änderung der Rechtslage, welche Anlass der Umteilung sei, nichts geändert. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse seien nicht Anlass der Umteilung (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.3 und 4.4.3.4).

6.2. Die Beschwerdeführerin hält dagegen, dass die frühere Beurteilung der Swissmedic, wonach für B.________ eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich sei, sich schon aus der Einteilung in die bisherige Abgabekategorie C ergebe. Dies gelte für alle Arzneimittel, die dieser Kategorie zugeteilt worden seien. Das Abstützen auf die bisherige Einteilung würde bedeuten, dass sämtliche Arzneimittel, die bis anhin in der Abgabekategorie C eingeteilt waren, in die Kategorie B umgeteilt werden müssten. Der Gesetzgeber habe aber möglichst viele Arzneimittel von der C- in die D-Kategorie umteilen wollen. Das bisherige Erfordernis einer Fachberatung durch eine Medizinalperson sei für die notwendige Neubeurteilung damit nicht beachtlich. Die Beschwerdeführerin hält weiter dafür, dass die Ausbildung der Drogistinnen und Drogisten ausreichend sei, um B.________ abzugeben. Eine punktuelle Schulung der Drogistinnen und Drogisten würde den Rahmen der Produktschulung nicht sprengen. Bei der Anwendung der "Pille danach" handle es sich schliesslich nicht um ein sehr komplexes Thema.

6.3. Die Swissmedic erklärt in ihrer Vernehmlassung, dass die verschreibungsfreie Abgabe des Wirkstoffs Gestagen in der Apotheke im Verhältnis zu den potenziellen Risiken eine Ausnahme sei, welche keine weitere Aufweichung zulasse, ansonsten die Sicherheit der Anwenderinnen zusätzlich gefährdet würde. Die Abgabe dieses Arzneimittels erfordere die Fähigkeit, die Notwendigkeit des Einsatzes zu (er-) klären und Fragen zu Wirksamkeit, Kontraindikationen, Neben- und Wechselwirkungen und zum Verhalten nach der Einnahme sachkundig zu beantworten. Daher sei die Beratung durch eine Medizinalperson erforderlich.

7.

7.1. Durch den Wegfall der Abgabekategorie C haben sich die Rechtsgrundlagen für die Einteilung der bisher dieser Abgabekategorie zugeteilten Arzneimittel verändert. Zwar war für die meisten Arzneimittel der Abgabekategorie C eine Umteilung in die Abgabekategorie D vorgesehen. Sämtliche Präparate, welche jedoch aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden konnten, sollten in die Abgabekategorie umgeteilt werden, die durch Apothekerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbständig abgegeben werden dürfen - also in die Abgabekategorie B (Urteile 2C 851/2021 vom 28. Juli 2022 E. 6.6.2; 2C 442/2021 vom 6. April 2022 E. 6.3.5).
Die "Pille danach" wie B.________ sollte gemäss ausdrücklichem Willen des Gesetzgebers der Abgabekategorie B zugeteilt und erleichtert abgegeben werden können (Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes BBI 2013, 1 ff., S. 43 f., 72 f.; Erläuterungen des Bundesamtes für Gesundheit BAG zur VAM von September 2018 S. 29; vgl. angefochtener Entscheid E. 4.3.4).
Das Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach für alle Arzneimittel der Abgabekategorie C dasselbe gelten müsste, ist damit nicht stichhaltig. So wurden denn auch 15 Prozent der Arzneimittel der Abgabekategorie C von der Swissmedic der Abgabekategorie B zugeteilt (HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar HMG, 2. Aufl., Basel 2022, N 20a zu Art. 23 HMG).

7.2. B.________ wurde für den Schweizer Markt nur mit der ausdrücklichen Auflage gemäss Art. 16 HMG in der Abgabekategorie C zugelassen, dass die Abgabe ausschliesslich von Apothekerinnen und Apotheker erfolgt. Vor der Abgabe hatte ein Beratungsgespräch stattzufinden (vorstehend Bst. A.c und E. 5.1). Die Einteilung in eine andere als die ursprüngliche Abgabekategorie berührt weder die Zulassung als solche noch die damit verbundene Auflage. Die Auflage der Zulassungsverfügung gilt damit weiterhin. Mit der Einteilung in die Abgabekategorie D würde B.________ eine Zulassungsvoraussetzung nicht mehr erfüllen, was mit einem Widerruf der Zulassungsverfügung sanktioniert werden könnte (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: BSK-HMG, N 17 zu Art. 16 HMG).

7.3. Unabhängig davon hat sich an der Sachlage, die zu dieser Auflage und der entsprechenden Einteilung geführt hat, in den 20 Jahren, die seit der Zulassung vergangen sind, nichts geändert. Die Zulassungsvoraussetzungen sind nach wie vor die gleichen. Weder die Zusammensetzung von B.________ noch dessen Wirkungsweise hat sich verändert, aber auch seine unerwünschten Wirkungen, Arzneimittelinteraktionen oder Kontraindikationen sind gleich geblieben (nachfolgend E. 7.5). Etwas anderes vermag die Beschwerdeführerin auch unter Hinweis auf die von ihr eingereichten Studien nicht zu begründen. Allein, dass B.________ an sich ein positives Sicherheitsprofil aufweisen mag, genügt dafür nicht, ist dies doch seiner Eigenschaft als Prophylaxe inhärent, um überhaupt zugelassen zu werden (nachfolgend E. 7.5). Wenn die Beschwerdeführerin lediglich pauschal geltend macht, es bestünden keine Sicherheitsargumente hinsichtlich medizinischer Probleme, Arzneimittelinteraktionen und der Eignung, und auf Aufsätze betreffend Sicherheitsprofil verweist, ist dies nicht ausreichend. Anlass der Streitfrage, in welche Abgabekategorie B.________ einzuteilen ist, ist denn auch nicht die Neuzulassung des Medikaments, aber auch nicht ein veränderter Stand von
Wissenschaft und Technik, der Swissmedic oder die Beschwerdeführerin veranlasst hätte, die Umteilung zu prüfen (vgl. vorstehend E. 5.3). Swissmedic musste die Umteilung vielmehr von Amtes wegen aufgrund der Änderung der Rechtslage vornehmen (angefochtener Entscheid E. 1.6, E. 3.1).

7.4. Wie eingangs erwähnt sollte B.________ ursprünglich der damaligen Abgabekategorie B zugeteilt werden (vgl. Bst. A.c), welche keine erleichterte Abgabemöglichkeit vorsah. B.________ wäre damit in derselben Abgabekategorie wie die übrigen hormonellen Verhütungsmittel eingeteilt gewesen. Diese sind verschreibungspflichtig, da der Arzt die Chancen und Risiken der verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Produkte im Hinblick auf die konkrete Anwendung abzuwägen und diese mit seiner Patientin zu diskutieren hat (vgl. Urteil 4A 365/2014 vom 5. Januar 2015 E. 9.2). Aufgrund seiner Natur als Verhütungsmittel für den Notfall wurde B.________ dann zu Gunsten der rascheren Verfügbarkeit den nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zugeteilt, sodass für den Erhalt keine ärztliche Konsultation notwendig war. Bei dem zur Auflage erklärten Beratungsgespräch stand nicht die Fachberatung als solche im Vordergrund. Ziel dieses Gesprächs war es vielmehr, etwaige Risiken und die Eignung des Präparates für die jeweilige Patientin abzuklären, um die Sicherheit der Anwenderin zu gewährleisten. Nur unter diesen Umständen bzw. mit diesen Auflagen wurde die Sicherheit des Präparates bei dessen Einteilung in die Abgabekategorie C als gewährleistet
erachtet (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.1 mit Hinweisen auf die Verfügungen der Swissmedic vom 2. Juli 2002 und 29. Oktober 2002).

7.5. Es ist unstrittig, dass B.________ an sich keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hat und somit ein positives Sicherheitsprofil aufweisen mag, wie die Beschwerdeführerin vorbringt. Unerwünschte Wirkungen, Arzneimittelinteraktionen und Kontraindikationen, mithin sicherheitsrelevante Gründe, die die Abklärung von Risiken und Eignung für die jeweilige Anwenderin individuell erfordern, besitzt B.________ dennoch nach wie vor. Da es sich bei B.________ um ein Arzneimittel handelt, das - abgesehen vom Schwangerschaftsrisiko - bei einer ansonsten gesunden Person prophylaktisch angewendet wird, darf die Anwenderin mit der Einnahme von B.________ keinem Gesundheitsrisiko ausgesetzt werden. Ob dies der Fall ist, muss individuell abgeklärt werden und bedarf pharmazeutischen und medizinischen Hintergrundwissens.

7.5.1. So kann es aufgrund von Vorerkrankungen, Prädispositionen und Medikamenteneinnahmen Kontraindikationen geben oder zu Arzneimittelinteraktionen kommen. Gemäss den verbindlichen Sachverhaltsfeststellungen der Vorinstanz (Art. 105 Abs. 1 BGG) bestehen Kontraindikationen namentlich bei Diabetes mellitus und schweren Leberfunktionsstörungen, bei gegebener Prädisposition kann es zu thrombo-embolischen Ereignissen kommen (angefochtener Entscheid E. 4.4.1, E. 4.4.3.2). Werden andere Medikamente mit CYP3A4-Induktor eingenommen, wird die verfügbare Menge des Wirkstoffs halbiert. Die Wirkung des CYP3A4-Induktors lässt dabei nur langsam nach und kann auch nach Wochen noch bestehen (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.2). Neben dieser Arzneimittelinteraktion besteht auch eine Interaktion mit dem Wirkstoff D.________, einem Modulator des Progesteron-Rezeptors, der im anderen in der Schweiz zugelassenen Notfallkontrazeptivum E.________ enthalten ist. Werden beide Wirkstoffe eingenommen, heben sich die Wirkungen gegenseitig auf und die Einnahme erzielt den gegenteiligen Effekt, d.h. die Schwangerschaft wird nicht verhindert, sondern das Risiko dafür vergrössert (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.2).

7.5.2. B.________ kann zudem unerwünschte Wirkungen haben, über die und deren Umgang die Anwenderin aufzuklären ist, damit die Wirkung von B.________ gewährleistet bleibt. Beispielsweise kann es zu Erbrechen kommen, wobei es je nach Resorbtionszeit notwendig ist, eine erneute Dosis B.________ einzunehmen. Um die Wirkung von B.________ sicherzustellen, sind auch andere Faktoren wie die Körpermasse zu berücksichtigen (Art. 105 Abs. 2 BGG betreffend Gesamtheit der Sachverhaltselemente, die nicht ausdrücklich aus dem vorinstanzlichen Urteil hervorgehen). Schliesslich klären die Apothekerinnen ab, welcher Wirkstoff der Notfallkontrazeption für die Anwenderin am besten geeignet ist (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.2).

7.6. Ob relevante medizinische Probleme oder Interaktionen bestehen, ob und in welcher Dosis B.________ (oder bei besserer Eignung E.________) abzugeben ist oder ob ein Notfallkontrazeptivum für die Anwenderin nicht in Frage kommt, setzt spezifische Kenntnisse hinsichtlich Arzneimittelinteraktionen voraus. Auch dass die Informationen dem Einzelfall entsprechend erfragt, verstanden und eingeordnet werden können und überdies die Anwenderin nicht nur über den Grund der Fragen, sondern auch über Risiken und unerwünschte Wirkungen des Arzneimittels kompetent und fundiert aufgeklärt werden kann, namentlich aufgrund der Wirkungsumkehr bei gleichzeitiger Einnahme von E.________, setzt pharmazeutisches Hintergrundwissen voraus. Über ein solches verfügen Apothekerinnen und Apotheker, nachdem die Wissensvermittlung über die Wechselwirkung eines Arzneimittels mit seiner Umgebung und der Einsatz, die Wirkung, die Anwendung und die Risiken von Arzneimitteln zum Pharmaziestudium gehört (vgl. vorstehend E. 5.4.2). Der Zweck des Fachgesprächs, Risiken und Eignung für die einzelne Anwenderin individuell abzuklären, lässt sich nur durch ein Gespräch mit einer Medizinalperson erreichen.

7.7. Drogistinnen verfügen aufgrund ihrer Ausbildung nicht über ein entsprechend vergleichbares, fundiertes Arzneimittelfachwissen (vgl. vorstehend E. 5.5.2). Da die Abgabe von B.________ nicht nur Kenntnisse über B.________ selbst und dessen Wirkungsweise erfordert, sondern vertieftes Detailwissen hinsichtlich weiterer Faktoren, ist allein eine punktuelle Schulung der Drogistinnen nicht ausreichend. Diese kann das fehlende Pharmaziestudium nicht ausgleichen. Das wird dadurch verdeutlicht, dass auch Apothekerinnen, die aufgrund des Studiums bereits das notwendige Fachwissen über Arzneimittelinteraktionen haben, vor der Markteinführung von B.________ speziell informiert und geschult werden mussten. Dies war eine weitere Zulassungsvoraussetzung (vorstehend Bst. A.c). Die Kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen hat Swissmedic bei der Einteilung in die Abgabekategorien zu berücksichtigen (Art. 23a Abs. 1 HMG), was es vorliegend getan hat. Wenn die Beschwerdeführerin argumentiert, es handle sich bei der Anwendung der "Pille danach" nicht um ein komplexes Thema, mag dies nach erfolgter Eignungs- und Risikoabklärung zutreffen. Angesichts des Vorstehenden kann dem Fachgespräch, welcher der Abgabe unstrittig vorauszugehen hat, die
Komplexität aber nicht abgesprochen werden. Schliesslich hat sich der Drogistenverband selbst mit der Umteilung in die Abgabekategorie B einverstanden erklärt (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.3).

7.8. Nachdem Arzneimittelinteraktionen, Kontraindikationen und unerwünschte Wirkungen bei der gesunden Anwenderin nicht ausgeschlossen sind, ist ein vorgängiges Gespräch zur Abklärung der Eignung und Risiken durch eine Person mit vertieftem Wissen in diesen Belangen zur Sicherheit der Anwenderin notwendig. Apothekerinnen als Medizinalpersonen sind solche Personen, Drogistinnen hingegen nicht. Die Vorinstanz hat somit zu Recht erwogen, dass die Anwendung von B.________ (nach wie vor) die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert. Damit erfüllt B.________ das Kriterium von Art. 42 lit. f VAM, weshalb es in die Abgabekategorie B der verschreibungspflichtigen Arzneimittel aufzunehmen ist.

7.9. Ob weitere Kriterien von Art. 42 VAM erfüllt sind, welche eine Einteilung in die Abgabekategorie B gebieten, braucht nicht weiter geprüft zu werden, da die Erfüllung eine der dort genannten Voraussetzungen ausreichend ist (Urteile 2C 697/2021 vom 28. Juli 2022 E. 6.7; 2C 851/2021 vom 28. Juli 2022 E. 6.7).

7.10. Soweit die Vorinstanz der Ansicht ist, Art. 42 lit. f VAM allein genüge nicht, um eine Verschreibungspflicht zu begründen, und ein weiteres Kriterium gemäss Art. 42 VAM voraussetzt, geht sie fehl. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz ist die Fachberatung durch eine Medizinalperson gemäss Art. 42 lit. f VAM für sich allein genommen ein eigenständiges Kriterium, aufgrund dessen B.________ in die Abgabekategorie B eingeteilt werden darf; die anderen in Art. 42 VAM genannten Kriterien treffen auf B.________ offensichtlich nicht zu. Darauf weist auch Swissmedic ausdrücklich hin; insbesondere Gesundheitsgefährdung und Missbrauchspotenzial seien nie Thema gewesen. Dass das Bundesverwaltungsgericht in einem Fall, der einen Sirup betraf und in dem das Missbrauchspotenzial gemäss Art. 42 lit. c VAM im Zentrum stand, erwog, in jenem Fall sei Art. 42 lit. f VAM für sich allein nicht geeignet, die Umteilung in die Abgabekategorie zu rechtfertigen (vgl. Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021, E. 7.3.2, E. 7.4), ist für den vorliegenden Fall nicht von Bedeutung. In diesem Punkt ist der Beschwerdeführerin somit Recht zu geben, auch wenn dies am Ausgang des Verfahrens nichts ändert.

7.11. Im Ergebnis ist festzuhalten, dass das angefochtene Urteil zu Recht feststellt, die Swissmedic habe B.________ richtigerweise in die Abgabekategorie B umgeteilt. Dass B.________ als verschreibungspflichtiges Arzneimittel gestützt auf Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff. 3 VAM erleichtert von den Apothekerinnen abgegeben werden darf, es somit nach der Fachberatung keine ärztliche Verschreibung für die Abgabe mehr braucht, ist unbestritten.

8.
Soweit die Beschwerdeführerin die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) anruft, fehlt es ihrer Beschwerde an einer substanziierten Begründung (vorstehend E. 2.1). In der Sache wäre im Übrigen darauf hinzuweisen, dass die Regelungen des HMG - auch für das Bundesgericht - massgeblich sind (Art. 190 BV). Dass die Beschwerdeführerin für B.________ als verschreibungspflichtiges Arzneimittel keine Publikumswerbung mehr machen darf (Art. 32 Abs. 2 HMG), sondern nur noch Werbung, die sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben (Art. 31 Abs. 1 lit. a HMG), ist vor diesem Hintergrund ein gesetzgeberischer Entscheid, der für das Bundesgericht verbindlich ist (BGE 149 II 385 E. 5.2; Urteile 2C 203/2023 vom 1. Juli 2024 E. 3.3; 2C 611/2023 vom 23. April 2024 E. 4.5.1). Nachdem die Sicherheit gesunder Anwenderinnen im öffentlichen Interesse liegt, sich für die Anwenderinnen aufgrund der vereinfachten Abgabe durch die Apothekerinnen nichts an der bisherigen Praxis ändert und die Beschwerdeführerin weiterhin allgemein über Notfallkontrazeption informieren darf (Art. 1 Abs. 2 lit. c Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung AWV; SR 812.212.5), sodass die Umteilung in die Abgabekategorie
verhältnismässig ist, ist eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit auch nicht ersichtlich.

9.
Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet; sie ist abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Kosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt.

Lausanne, 15. Oktober 2024

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: F. Aubry Girardin

Die Gerichtsschreiberin: A. Wortha

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C - 1 Für Arzneimittel der Abgabekategorie C bleiben die Abgabeberechtigungen nach bisherigem Recht so lange bestehen, bis das Arzneimittel rechtskräftig in die neue Abgabekategorie umgeteilt ist.
¹	Für Arzneimittel der Abgabekategorie C bleiben die Abgabeberechtigungen nach bisherigem Recht so lange bestehen, bis das Arzneimittel rechtskräftig in die neue Abgabekategorie umgeteilt ist.
²	Kantonale Ermächtigungen nach bisherigem Recht, die Drogistinnen und Drogisten gestatten, Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C abzugeben, können so lange bestehen bleiben beziehungsweise erneuert werden, bis alle betroffenen Arzneimittel rechtskräftig in eine neue Abgabekategorie umgeteilt sind.
³	Die Swissmedic informiert die Kantone über den Abschluss des Umteilungsverfahrens.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 29 Prüfung - 1 Das Bundesgericht prüft seine Zuständigkeit von Amtes wegen.
¹	Das Bundesgericht prüft seine Zuständigkeit von Amtes wegen.
²	Bestehen Zweifel, ob das Bundesgericht oder eine andere Behörde zuständig ist, so führt das Gericht mit dieser Behörde einen Meinungsaustausch.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 100 Beschwerde gegen Entscheide - 1 Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
¹	Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
²	Die Beschwerdefrist beträgt zehn Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^b	bei Entscheiden auf den Gebieten der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und der internationalen Amtshilfe in Steuersachen;
^c	bei Entscheiden über die Rückgabe eines Kindes nach dem Europäischen Übereinkommen vom 20. Mai 198089 über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen über das Sorgerecht für Kinder und die Wiederherstellung des Sorgerechts oder nach dem Übereinkommen vom 25. Oktober 198090 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung;
^d	bei Entscheiden des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195492.
³	Die Beschwerdefrist beträgt fünf Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen im Rahmen der Wechselbetreibung;
^b	bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen eidgenössische Abstimmungen.
⁴	Bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen die Nationalratswahlen beträgt die Beschwerdefrist drei Tage.
⁵	Bei Beschwerden wegen interkantonaler Kompetenzkonflikte beginnt die Beschwerdefrist spätestens dann zu laufen, wenn in beiden Kantonen Entscheide getroffen worden sind, gegen welche beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden kann.
⁶	...93
⁷	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern eines Entscheids kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.95

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.86

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 42 Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung - Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn:
^a	es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;
^b	es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;
^c	es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;
^d	es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen;
^e	es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;
^f	seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln - 1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
¹	Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
²	Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24-27 sowie 30 nicht anwendbar.80
³	Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.81

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 23^a Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien - 1 Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen.
¹	Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen.
²	Es überprüft die Einteilung der Arzneimittel periodisch oder auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 40 - 1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.
¹	Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.
²	Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:
^a	die pharmakologische Wirkung;
^b	die akute und chronische Toxizität;
^c	die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;
^d	das Anwendungsgebiet;
^e	das Missbrauchspotenzial;
^f	die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.
³	Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.
⁴	Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.
⁵	Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201121.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 43 Abgabe nach Fachberatung - 1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:
¹	Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:
^a	es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und
^b	seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.
²	Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 2 Begriffe - Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	pharmazeutische Wirkstoffe: Stoffe oder Stoffgemische, denen die Wirkung eines verwendungsfertigen Arzneimittels zugesprochen wird und die in verwendungsfertigen Arzneimitteln eingesetzt werden;
^b	immunologische Arzneimittel: Arzneimittel, die verwendet werden, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder einen Immunitätszustand zu diagnostizieren, insbesondere Impfstoffe, Toxine und Seren, sowie Arzneimittel, mit denen eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll, wie Allergene;
^c	verwendungsfertiges Arzneimittel: Arzneimittel, das unter Berücksichtigung des gesamten Herstellungsprozesses als Charge technisch freigegeben wurde und in einer Form und Aufmachung vorliegt, dass es bestimmungsgemäss verwendet werden kann;
^d	Blut: menschliches Blut;
^e	labile Blutprodukte: Produkte, die direkt oder in einem oder wenigen Herstellungsschritten aus Spenderblut gewonnen werden und die sich ohne äusserliche Einwirkung rasch verändern, insbesondere Zellpräparate und Plasma;
^f	Fütterungsarzneimittel: verwendungsfertige Tierarzneimittel, bestehend aus einem Gemisch einer Arzneimittel-Vormischung und Futtermittel oder Trinkwasser;
^g	Arzneimittel-Vormischungen: Tierarzneimittel, bestehend aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die zur Beimischung zu Futtermitteln oder Trinkwasser oder zur direkten Verabreichung an eine Tiergruppe bestimmt sind;
^h	Charge: eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, homogene und definierte Menge Ausgangsmaterial, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial;
ⁱ	System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln: Gesamtheit aller Massnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen;
^j	Medizinalpersonen: Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker;
^k	Betrieb: einzelne Teile oder Gruppen von Gebäuden oder Anlagen, an einem oder mehreren Standorten, sowie Fahrzeuge und andere Mittel, die in die Herstellung, Prüfung, Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln, in den Grosshandel oder den Handel im Ausland mit Arzneimitteln oder in Mäkler- oder Agenturtätigkeiten in Zusammenhang mit Arzneimitteln involviert sind;
^l	Grosshandel: alle Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln - vom Beziehen über das Aufbewahren, Lagern, Anbieten und Anpreisen bis zur Auslieferung von Arzneimitteln - an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden;
^m	Einfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln in die Schweiz;
ⁿ	Ausfuhr: alle unter Buchstabe l aufgeführten Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Beförderung von Arzneimitteln aus der Schweiz;
^o	technische Freigabe: Entscheid, der als Abschluss einer Herstellung oder eines Herstellungsschritts bestätigt, dass die betreffende Charge in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikationen und Qualität den Anforderungen von internen oder externen Auftraggeberinnen entspricht und nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP3-Regeln) nach den Anhängen 1 oder 2 hergestellt wurde.

SR 811.11 Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, MedBG) - Medizinalberufegesetz MedBG Art. 2 Universitäre Medizinalberufe - 1 Als universitäre Medizinalberufe gelten:
¹	Als universitäre Medizinalberufe gelten:
^a	Ärztinnen und Ärzte;
^b	Zahnärztinnen und Zahnärzte;
^c	Chiropraktorinnen und Chiropraktoren;
^d	Apothekerinnen und Apotheker;
^e	Tierärztinnen und Tierärzte.
²	Der Bundesrat kann weitere Berufe im Bereich des Gesundheitswesens als universitäre Medizinalberufe bezeichnen und diesem Gesetz unterstellen, wenn:
^a	diese Berufe eine wissenschaftliche Ausbildung und eine berufliche Kompetenz erfordern, die mit denen der universitären Medizinalberufe gemäss Absatz 1 vergleichbar sind; und
^b	es zur Sicherung der Qualität der medizinischen Versorgung erforderlich ist.

SR 811.11 Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, MedBG) - Medizinalberufegesetz MedBG Art. 3 Definitionen - 1 Die wissenschaftliche und berufliche Bildung in den universitären Medizinalberufen umfasst die universitäre Ausbildung, die berufliche Weiterbildung und die lebenslange Fortbildung.
¹	Die wissenschaftliche und berufliche Bildung in den universitären Medizinalberufen umfasst die universitäre Ausbildung, die berufliche Weiterbildung und die lebenslange Fortbildung.
²	Die universitäre Ausbildung vermittelt die Grundlagen zur Berufsausübung im betreffenden Medizinalberuf.
³	Die berufliche Weiterbildung dient der Erhöhung der Kompetenz und der Spezialisierung im entsprechenden Fachgebiet.
⁴	Die lebenslange Fortbildung gewährleistet die Aktualisierung des Wissens und der beruflichen Kompetenz.

SR 811.11 Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, MedBG) - Medizinalberufegesetz MedBG Art. 14 Eidgenössische Prüfung - 1 Die universitäre Ausbildung wird mit der eidgenössischen Prüfung abgeschlossen.
¹	Die universitäre Ausbildung wird mit der eidgenössischen Prüfung abgeschlossen.
²	In der eidgenössischen Prüfung wird abgeklärt, ob die Studierenden:
^a	über die fachlichen Kenntnisse, Fertigkeiten und Fähigkeiten sowie über die Verhaltensweisen und die soziale Kompetenz verfügen, die sie zur Ausübung des entsprechenden Medizinalberufes benötigen; und
^b	die Voraussetzungen für die erforderliche Weiterbildung erfüllen.

SR 811.11 Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, MedBG) - Medizinalberufegesetz MedBG Art. 9 Pharmazie - Absolventinnen und Absolventen des Studiums der Pharmazie:
^a	kennen und verstehen namentlich die wissenschaftlichen Grundlagen für die Herstellung, die Abgabe, den Vertrieb, die Dokumentation und die Entsorgung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Hilfsstoffen und die entsprechenden rechtlichen Vorschriften;
^b	verstehen die Wechselwirkung des Arzneimittels mit seiner Umgebung;
^c	haben umfassende Kenntnisse über den Einsatz, die Wirkung, die Anwendung und die Risiken von Arzneimitteln und von für ihren Beruf wichtigen Medizinprodukten;
^d	kennen die wichtigsten nichtmedikamentösen Therapien für Mensch und Tier;
^e	sind in der Lage, Angehörige anderer Gesundheitsberufe pharmazeutisch zu beraten, und tragen mit ihnen dazu bei, die Patientinnen und Patienten über Gesundheitsfragen zu beraten;
^f	übernehmen Aufgaben zur Förderung und Erhaltung der Gesundheit sowie zur Verhütung von Krankheiten und erwerben die entsprechenden Kompetenzen, insbesondere bei Impfungen;
^g	respektieren die Würde und Autonomie des Menschen, kennen die Begründungsweisen der Ethik, sind vertraut mit den ethischen Problemfeldern der Medizin, insbesondere mit der Therapie mit Arzneimitteln, und lassen sich dabei in ihrer beruflichen und wissenschaftlichen Tätigkeit von ethischen Grundsätzen zum Wohl der Menschen leiten;
^h	sind mit den Aufgaben der verschiedenen Fachpersonen in der medizinischen Grundversorgung vertraut;
ⁱ	kennen und verstehen namentlich die Prinzipien und die fachlichen Grundlagen für die Herstellung, die Abgabe, den Vertrieb, die Dokumentation und die Entsorgung komplementärmedizinischer Arzneimittel und die entsprechenden rechtlichen Vorschriften;
^j	haben angemessene Grundkenntnisse über Diagnose und Behandlung häufiger Gesundheitsstörungen und Krankheiten.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel - 1 Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
¹	Verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
^a	Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um:
^a1	Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder
^a2	einen begründeten Ausnahmefall handelt;
^b	weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c;
^c	entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.
^1bis	Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a.85
²	Verschreibungspflichtige Fütterungsarzneimittel dürfen, auf tierärztliche Verschreibung, auch von Personen abgegeben werden, die über eine Bewilligung zur Beimischung von Arzneimitteln zu Futtermitteln verfügen.
³	Die Kantone können bewilligen, dass Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe c bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel anwenden.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 45 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG) - 1 Ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung können Apothekerinnen und Apotheker folgende Humanarzneimittel der Abgabekategorie B abgeben:
¹	Ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung können Apothekerinnen und Apotheker folgende Humanarzneimittel der Abgabekategorie B abgeben:
^a	Arzneimittel zur Behandlung von häufig auftretenden Krankheiten, sofern es sich um Arzneimittel mit bekannten, seit mehreren Jahren zugelassenen Wirkstoffen handelt;
^b	Arzneimittel zur Weiterführung einer Dauermedikation während eines Jahres nach der Erstverschreibung durch eine Ärztin oder einen Arzt;
^c	Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die:
^c1	Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können,
^c2	Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder
^c3	eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern.
²	Die Indikationen und die dafür zulässigen Arzneimittel sowie die weiteren Voraussetzungen für die Abgabe nach Absatz 1 Buchstabe a sind in Anhang 2 aufgeführt.
³	Arzneimittel nach Absatz 1 Buchstabe c werden auf der Internetseite der Swissmedic publiziert.
⁴	Systemisch wirkende Antibiotika sind von einer Abgabe nach Absatz 1 ausgeschlossen.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 48 Dokumentationspflicht - 1 Jede Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG muss in elektronischer oder schriftlicher Form dokumentiert werden.
¹	Jede Abgabe nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 1 und 2 HMG muss in elektronischer oder schriftlicher Form dokumentiert werden.
²	Die Dokumentation muss folgende Informationen enthalten:
^a	Name, Vorname, Geburtsdatum und Geschlecht der Patientin oder des Patienten;
^b	Bezeichnung der Abgabestelle und der abgebenden Person;
^c	Bezeichnung des abgegebenen Arzneimittels, Dosierung und Packungsgrösse;
^d	Datum der Abgabe;
^e	Angaben, die die Nachvollziehbarkeit des Entscheides über die Abgabe ermöglichen.
³	Wird die Dokumentation in das elektronische Patientendossier nach dem Bundesgesetz vom 19. Juni 201523 über das elektronische Patientendossier (EPDG) integriert, so sind die vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) gestützt auf Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung vom 22. März 201724 über das elektronische Patientendossier (EPDV) geregelten Austauschformate zu verwenden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel - 1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
¹	Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen:
^a	Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen;
^b	eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten;
^c	weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz;
^d	entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b.
²	Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen.
³	Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen.87
⁴	...88
⁵	Die Kantone können, vorbehältlich der Absätze 2 und 3, Personen, die über eine kantonal anerkannte Ausbildung verfügen, zur Abgabe bestimmter Arzneimittelgruppen wie komplementärmedizinischer Arzneimittel zulassen. Das Institut ist zu informieren.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 32 Unzulässige Werbung - 1 Unzulässig ist Werbung:
¹	Unzulässig ist Werbung:
^a	die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht;
^b	die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann;
^c	für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
²	Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
^a	nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
^b	Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 195197 enthalten;
^c	nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
^d	häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 31 Grundsatz - 1 Grundsätzlich zulässig ist:
¹	Grundsätzlich zulässig ist:
^a	Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;
^b	Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
³	Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 1 - 1 Diese Verordnung regelt die Fach- und die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Human- und der Veterinärmedizin.
¹	Diese Verordnung regelt die Fach- und die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Human- und der Veterinärmedizin.
^1bis	Sie gilt sinngemäss auch für die Fach- und die Publikumswerbung für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20074.5
²	Sie gilt nicht für:
^a	das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation;
^b	Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten;
^c	Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.