C-6280/2012 - 2017-02-14 - Heilmittel - Autorisation pour des médicaments homéopathiques (décision du 2 novembre 2012). Décision confirmée, TF 2C

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-6280/2012

Arrêt du 14 février 2017

Vito Valenti (président du collège),

Composition Caroline Bissegger et Michael Peterli, juges,

Jeremy Reichlin, greffier.

A._______ SA,

Parties représentée par Me Gaëtan Coutaz,

recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9,

autorité inférieure.

Objet Autorisation pour des médicaments homéopathiques (décisions du 2 novembre 2012).

Faits :

A.

A.a A._______ SA (ci-après : A._______ ou la recourante) est une société sise à B._______ [...] dont le but social est le développement d'un laboratoire dont les activités couvrent la recherche, le développement, la fabrication, la commercialisation, l'importation, l'exportation et la représentation de produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire (TAF pce 25).

A.b [...] Dès sa création, A._______ s'est engagé dans la voie des médicaments biologiques dans le cadre d'une approche globale de la santé et s'est spécialisé dans le développement de [...] pôles d'activités complémentaires: [...] (cf. indications disponibles sur le site internet [...]). A._______ dispose entre autres d'une gamme de [...] médicaments portant le nom G._______®. Il s'agit de [...] contenant des [...] dont le principe actif est [...] obtenues après [...]. Les médicaments G._______® sont basés sur la méthode du traitement [...] imaginée par le Dr. F._______. [...].

B.

B.a En avril 2009, A._______ a déposé auprès de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic ou l'autorité inférieure) 33 demandes d'autorisation pour 33 préparations H._______ comme médicaments homéopathiques sans indication (ci-après ensemble : H._______). A._______ a précisé dans ses demandes qu'il ne s'agissait pas d'enregistrer les G._______® en homéopathie, mais bien la souche H._______ totalement semblable à la souche I._______ de la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques SHA (Swissmedic pce 29). Ces demandes étaient accompagnées des dossiers restreints correspondants.

B.b Par objections formelles du 7 août 2009 (Swissmedic pces 40 à 43), Swissmedic a prié A._______ de compléter ses dossiers restreints. De plus, il a précisé qu'il avait déjà rendu A._______ attentive, lors de l'entretien qui s'est déroulé le 18 octobre 2007 concernant les préparations G._______®, au fait que les G._______® ne correspondaient pas à la définition d'un médicament homéopathique au sens de l'ordonnance du 22 juin 2006 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy; RS 812.212.24), que la potentialisation d'une substance ne suffisait pour en faire un médicament homéopathique, mais qu'il était nécessaire de démontrer pour chaque substance qu'elle était suffisamment connue en homéopathie et qu'elle était utilisée dans le respect des principes thérapeutiques de l'homéopathie. Swissmedic a encore indiqué que la substance connue en homéopathie I._______ telle qu'elle figurait dans la liste SHA était un [...], issu de [...], non traités et qu'une [...] tel que celui proposé par A._______ ne correspondait pas à la définition de la matière première homéopathique inscrite dans la liste SHA.

B.c Les 7 décembre 2009 et 3 février 2010, A._______ a complété ses dossiers restreints (Swissmedic pces 83 et 209). Dans ce contexte, elle a notamment précisé que les G._______® n'étaient pas des médicaments homéopathiques, que les H._______ n'étaient pas des G._______® (Swissmedic pce 203) et que la seule parenté des deux préparations résidait dans le fait que son laboratoire utilisait la même teinture-mère en concentration pondérale pour les G._______® [...] pour les H._______ (Swissmedic pce 201). A._______ a, de plus, fait valoir que les H._______ étaient utilisés en Italie depuis 1986 (Swissmedic pce 199), que ces souches étaient admises dans l'homéopathie reconnue (Swissmedic pce 195) et que le fait d'accepter le I._______ et de refuser les H._______ n'avait pas de fondement biologique ou homéopathique (Swissmedic pce 193).

C.

C.a Par préavis de rejet du 30 mars 2010, Swissmedic a informé A._______ qu'il entendait rejeter ses 33 demandes, mais que les préparations pouvaient continuer à être commercialisées jusqu'à ce que des décisions définitives soient rendues (Swissmedic pce 221). Dans ses préavis, Swissmedic a retenu que, compte tenu de la composition des préparations, il n'était pas possible de leur délivrer une autorisation pour médicaments homéopathiques sans indication accompagnés d'un dossier restreint. Il a prié A._______ de compléter son dossier. De plus, il a constaté que A._______ n'avait pas démontré un degré suffisant de connaissance en homéopathie ou une preuve sur 30 ans telle que prévue par l'OAMédcophy, alors qu'il était nécessaire de démontrer le degré de connaissance en homéopathie individuellement pour chaque substance. Swissmedic a précisé que la fabrication selon une prescription homéopathique ne suffisait pas à elle seule pour qu'une préparation soit considérée comme un médicament homéopathique, mais qu'il fallait également que celui-ci soit destiné à une utilisation conforme aux principes d'une thérapie homéopathique. De plus il a fait valoir que l'effet régulateur spécifique que A._______ recherchait sur les fonctions du tissu-cible ne correspondait pas à un principe thérapeutique d'homéopathie reconnue, mais qu'il s'agissait d'un principe thérapeutique dit isopathique.

C.b Le 27 août 2010, A._______ a manifesté son opposition à l'encontre des préavis du 30 mars 2010 (Swissmedic pce 305). Par seconds préavis de rejet du 10 août 2012, Swissmedic a communiqué à la société qu'il entendait rejeter les 33 demandes d'autorisation en raison de problèmes de classification des préparations en tant que médicaments homéopathiques et de notoriété des principes actifs en homéopathie (Swissmedic pce 357). En réponse à ces seconds préavis négatifs, A._______ a sollicité les 3 et 10 septembre 2012 la mise en place d'un entretien avec les responsables de Swissmedic afin de discuter de cette situation (Swissmedic pces 359 et 361). Swissmedic n'a toutefois pas souhaité organisé une telle rencontre estimant que la situation était claire.

C.c Par 33 décisions datées du 2 novembre 2012 et notifiées séparément (Swissmedic pces 367 à 377), Swissmedic a rejeté les demandes d'autorisation de mise sur le marché en tant que médicament homéopathique du H._______ décliné en les 33 préparations suivantes: [...]. Dans ses 33 décisions du 2 novembre 2012, Swissmedic a constaté que les H._______ contenaient les mêmes matières premières, à savoir des [...], que les principes actifs des G._______® autorisés comme médicaments de la médecine complémentaire selon le Dr. F._______, qu'il était en principe possible d'utiliser des principes actifs comme matières premières pour des préparations homéopathiques, mais qu'elles ne pouvaient cependant être autorisées par Swissmedic comme médicaments homéopathiques qu'à condition que la notoriété de la substance soit établie en homéopathie ou que leur utilisation selon la thérapeutique homéopathique soit prouvée conformément aux annexes de l'OAMédcophy. Swissmedic a constaté que cette condition n'était pas réalisée pour les 33 préparations en question car les H._______ ne répondaient pas à la définition d'un médicament homéopathique énoncée à l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et dans son annexe 2, qu'ils n'étaient pas utilisés selon un principe thérapeutique homéopathique et qu'il n'avait pas pu être établi que ces substances bénéficiaient d'une notoriété suffisante en homéopathie. Swissmedic a encore précisé que les préparations ne pourraient plus être distribuées ni remises en Suisse et dans la Principauté du Liechtenstein à compter de l'entrée en force des 33 décisions précitées.

D.

D.a A l'encontre de ces 33 décisions, A._______ a interjeté recours par acte du 4 décembre 2012 (timbre postal) auprès du Tribunal administratif fédéral concluant, en substance, à l'annulation des décisions querellées et à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché des produits concernés (TAF pce 1). A l'appui de son recours, la recourante a soutenu que les médicaments concernés ne présentaient objectivement aucun danger et étaient depuis plus de cinq ans sur le marché suisse et également disponibles sur le marché italien. Elle a indiqué que le principe de fabrication des H._______ consistait à préparer des [...]. La recourante a encore précisé que ce [...] était traité par [...], ce qui équivalait à obtenir la [...] spécifique à un organe ou un tissu. Enfin, elle a fait valoir que ces souches étaient suffisamment connues en homéopathie et qu'elles étaient utilisées selon les préceptes de l'homéopathie. La recourante a également demandé la jonction des 33 causes. Le 5 décembre 2012, le recourant a produit les 33 décisions attaquées (TAF pce 2).

D.b Par décision incidente du 5 février 2013 (TAF pce 5), le Tribunal administratif fédéral a ordonné la jonction des 33 causes et invité la recourante à effectuer une avance de frais de procédure de CHF 6'600.-. A._______ s'est acquittée de dite avance de frais le 4 mars 2013 (TAF pce 7).

D.c Par réponse au recours du 29 avril 2013, Swissmedic a conclu à son rejet et à la confirmation des décisions attaquées (TAF pce 9). A l'appui de sa réponse, l'autorité inférieure a expliqué que l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy ne contenait pas d'énumération exhaustive des thérapeutiques homéopathiques reconnues afin d'éviter d'exclure des approches thérapeutiques que Swissmedic ne connaîtrait pas. L'autorité inférieure a également indiqué qu'il ne suffisait pas que la sécurité et l'innocuité des substances soient prouvées, mais qu'il fallait, au contraire, prouver la notoriété de la substance en homéopathie. Swissmedic a précisé que les H._______ étaient certes présents sur le marché, mais que les documents produits par A._______ n'avaient pas pour objet la description ou l'analyse du traitement homéopathique avec les préparations concernées et qu'il n'était pas établi qu'elles étaient utilisées de manière continue et suffisamment fréquente dans la thérapie homéopathique depuis au moins 30 ans.

D.d Dans une lettre accompagnatrice datée également du 29 avril 2013, Swissmedic a sollicité du Tribunal administratif fédéral que le rapport d'évaluation interne versé au dossier qui visait l'échange de vues au sein de Swissmedic (Swissmedic pces 307 à 347) ne soit pas porté à la connaissance de la recourante dans l'hypothèse où celle-ci demanderait à pouvoir consulter le dossier. Par décision incidente du 18 septembre 2013, le Tribunal de céans a constaté que le rapport d'évaluation du 5 juillet 2012 (Swissmedic pces 320 à 347) revêtait le caractère d'acte interne au sens des considérants, a précisé qu'il ne sera pas tenu compte des pièces 320 à 347 dans l'appréciation des preuves et a transmis à la recourante copie des pièces 1 à 319 et 348 à 377 (TAF pce 10).

D.e Par réplique du 16 janvier 2014, la recourante s'est plainte en substance d'une violation de l'art. 4 al. 2 OAMédcophy estimant que Swissmedic aurait abusé de son pouvoir d'appréciation en prétendant que les H._______ ne correspondaient pas aux principes de la thérapeutique homéopathique, alors que des professionnels de la santé en faisaient usage dans leur pratique quotidienne (TAF pce 13).

D.f Par duplique du 1er avril 2014 (TAF pce 15), Swissmedic a argué que la preuve de la connaissance suffisante des H._______ en homéopathie n'avait pas été apportée et que, partant, l'utilisation conforme aux principes de la thérapeutique homéopathique en tant que condition préalable à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament homéopathique n'était pas satisfaite.

D.g Le 23 mai 2014, la recourante a encore présenté des observations et persisté dans les conclusions prises à l'occasion de son recours du 4 décembre 2012 et la réplique du 16 janvier 2014 (TAF pce 19).

Droit :

1.

1.1 Sous réserve des exceptions - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32), le Tribunal de céans, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF (art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [Loi sur les produits thérapeutiques], LPTh, RS 812.21), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif fédéral conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh.

1.2 La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la PA, pour autant que la LTAF n'en dispose pas autrement (art. 37 LTAF en combinaison avec l'art. 84 al. 1 LPTh).

1.3 Selon l'art. 48 al. 1 PA, quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, est spécialement atteint par la décision attaquée et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification a qualité pour recourir. La recourante remplit manifestement ces conditions.

1.4 Par ailleurs, déposé en temps utile et dans les formes requises par la loi (art. 50 al. 1 et art. 52 PA), l'avance de frais ayant été effectuée, le recours est recevable quant à la forme.

2.

2.1 Le Tribunal administratif fédéral examine les décisions qui lui sont soumises avec un plein pouvoir de cognition. Le recourant peut invoquer selon l'art. 49 PA non seulement le grief de violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, ainsi que celui de la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents, mais aussi l'inopportunité de la décision prise. Il en découle que le Tribunal de céans n'a pas seulement à déterminer si la décision de l'administration respecte le droit, mais également si elle constitue une solution adéquate eu égard aux faits (André Moser / Michael Beusch / Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2ème édition, Bâle 2014, n. 2.1 ss; Jérôme Candrian, Introduction à la procédure administrative fédérale, Bâle 2013, n° 189, p. 111). Dans sa décision, il prend en considération l'état de fait et de droit applicable au moment où il statue (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 4.4 avec les réf.). Par ailleurs, le Tribunal administratif fédéral n'est en aucun cas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4 PA). En particulier, il peut s'écarter des considérants juridiques de la décision attaquée aussi bien que des arguments soulevés par les parties.

2.2 Le Tribunal administratif fédéral exerce son pouvoir d'examen avec une certaine retenue en tenant compte de celui de l'autorité inférieure dans les deux situations suivantes: d'une part lorsqu'il s'agit de trancher de pures questions d'appréciation et d'autre part lorsqu'il s'agit de tenir compte de circonstances de faits spéciales, notamment locales, fonctionnelles, techniques ou économiques, que l'autorité inférieure est, vu sa compétence propre ou sa proximité avec l'objet du litige, mieux à même de poser et d'apprécier (ATF 136 I 184 consid 2, notamment consid. 2.2 et références, concernant les procédures en matière de LPTh ; ATF 132 II 257 consid. 3.2; ATAF 2011/32 consid. 5.6.4, ATAF 2010/39 consid. 4.1.1). Dans ces deux situations le Tribunal administratif fédéral ne substituera pas sans raison suffisante sa propre appréciation à l'appréciation ou à la compétence technique de l'autorité administrative (ATF 136 V 351 consid. 5.1.2; Candrian, op. cit. n° 189).

3.

3.1 Par 33 décisions du 2 novembre 2012, Swissmedic a rejeté la demande de A._______ d'autorisation de mise sur le marché en tant que médicament homéopathique du H._______ décliné en les 33 préparations suivantes: [...]. Swissmedic a fondé ses décisions sur l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et son annexe II (Swissmedic pces 367 à 377).

3.2 Dans le cadre de son recours, la recourante fait valoir en substance que les H._______ étaient suffisamment connus en homéopathie, qu'ils étaient utilisés selon les préceptes de l'homéopathie, que ces souches homéopathiques ne présentaient aucun danger - étant précisé que cela fait plus de cinq ans qu'elles ont été mise sur le marché suisse, alors qu'elle sont disponibles sur le marché italien depuis 1986 dans la même dilution [...] - de sorte qu'il n'y aurait aucune raison de refuser, comme l'a fait l'autorité inférieure, une autorisation de mise sur le marché selon la procédure simplifiée prévue à l'art. 14 LPTh. Par ailleurs, elle invoque la violation des art. 4 al. 2 let. a et 17 al.1 OAMédcophy, normes qui seraient aussi dépourvues de toute base légale.

4.

4.1 A teneur de l'art. 4 al. 1 let. a LPTh, on entend par médicament « les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments ». Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international (art. 4 al. 2 LPTh).

4.1.1 Quiconque fabrique des médicaments ou ajoute des médicaments aux aliments pour animaux, doit posséder une autorisation délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (cf. Swissmedic ; art. 5 al.1 LPTh). Les médicaments doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication (art. 7 al. 1 LPTh). Le Conseil fédéral précise les règles reconnues de Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international (art. 7 al. 2 LPTh). Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée, pour autant qu'il en existe (art. 8 LPTh). La fabrication des médicaments de médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi que les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par Swissmedic pour les méthodes thérapeutiques concernées (art. 4 al. 3 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd ; RS 812.212.1]).

4.1.2 A l'exclusion d'exceptions non réalisées en l'espèce, les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux doivent avoir été autorisées par Swissmedic pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés (art. 9 al 1 et 2 LPTh). Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou d'un procédé doit notamment apporter la preuve que le médicament ou le procédé est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a LPTh ; cf. aussi Mosimann/Schott, in: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, ad art. 10 LPTh n° 15 ss).

4.1.3 Entre autre, une demande d'autorisation de mise sur le marché doit comporter les données et les documents nécessaires à son appréciation, notamment le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament ; elle doit aussi s'exprimer sur les effets thérapeutiques et les effets indésirables, sur les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques et des essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que sur les résultats des essais cliniques (art. 11 al. 1 LPTh ; art. 2 ss de l'ordonnance du 9 novembre 2001 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [OEMéd ; RS 812.212.22]). L'art. 11 al. 3 LPTh prévoit que Swissmedic précise les données et les documents mentionnés à al.1 et peut en prévoir d'autres.

4.1.4 Toujours concernant l'autorisation de mise sur le marché, l'art. 13 LPTh, précise que si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l'octroi de l'autorisation sont pris en considération. Lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engament international ne s'y opposent, Swissmedic prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur marché pour certains médicaments, notamment pour les médicaments dont les principes actives sont connus (art. 14 al. 1 let. a LPTh ; v. aussi l'art. 12 de l'ordonnance du 22 juin 2006 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [OASMéd ; RS 812.212.23]). La procédure simplifiée s'applique aussi aux médicaments de la médecine complémentaire (art. 14 al. 1 let. b LPTh ; cf. Schmid/Uhlmann, in: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, ad art. 14 LTPh, N 6 ss).

4.1.5 Si les conditions sont remplies, Swissmedic autorise la mise d'un médicament sur le marché. Il peut lier l'autorisation à des conditions (art. 16 al. 1 LPTh). L'autorisation à une durée de validité de cinq ans. Pendant cette période, Swissmedic peut, de sa propre initiative ou sur demande, adapter la décision d'octroi de l'autorisation aux changements de situation ou la révoquer (art. 16 al. 2 LPTh). Swissmedic peut, indépendamment de la durée de validité de l'autorisation, réexaminer les médicaments par groupes et au besoin adapter ou révoquer la décision d'octroi (art. 16 al. 3 LPTh).

4.2 Sur la base notamment des art. 11 al. 3 et 14 al. 1 let. b LPTh, a été adoptée l'OAMédcophy (cf. voir à ce sujet arrêts du Tribunal fédéral 2C_514/2015 du 18 juillet 2016, consid. 2, 2C_617/2015 du 18 juillet 2016, consid. 3 et 2C_544/2015 du 18 juillet 2016, consid. 2, cf. Schmid/Uhlmann, in: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, ad art. 14 , N 6 ss).

4.2.1 L'art. 4 OAMédcophy contient diverses définitions qui précisent les éléments décrits aux articles 11 al. 1 et 14 al. 1 let. b LPTh. L'art. 4 al. 1 let. a OAMédcophy définit les médicaments homéopathiques comme suit: il s'agit de médicaments contenant des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes fondamentaux des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique. L'art. 14 al. 1 OAMédcophy précise également que les procédés de fabrication homéopathiques sont définis dans les monographies de la Pharmacopée, dans le HAB, dans la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques»), ainsi que dans la B.Hom.P. et sont appliqués pour fabriquer des préparations homéopathiques ou anthroposophiques. L'annexe 2 de l'OAMédcophy indique sous son chiffre 2 al. 1 les documents requis pour évaluer le degré de connaissance des substances et des dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA. Selon cette disposition, une matière première ou un principe actif est réputé suffisamment connu (a.) s'il est prouvé que la matière première ou le principe actif figure dans la pharmacopée homéopathique officielle d'un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse, (b.) s'il existe une monographie des Commissions C ou D du BfArM; à titre exceptionnel, il est possible de se référer à une monographie négative, si l'évaluation négative découle du fait que l'utilisation d'une substance est certes connue en homéopathie ou en anthroposophie, mais que son domaine d'application n'est pas suffisamment prouvé, (c.) si la substance est suffisamment décrite dans des publications scientifiques homéopathiques ou anthroposophiques reconnues, ou (d.) si l'on fournit la preuve de l'utilisation continue et de la connaissance suffisante de la substance en médecine homéopathique ou anthroposophique depuis au moins 30 ans. Il s'agit là de conditions alternatives (utilisation du « ou » à la lettre c.).

4.2.2 L'annexe II OAMédcophy doit être lue en relation avec l'art. 17 al. 1 OAMédcophy qui règle la procédure de demande d'autorisation simplifiée pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques destinés à être mis sur le marché sans mention d'un domaine d'application (sans indication), c'est-à-dire en vue d'une thérapie individuelle. Dans ce cas, la demande peut être accompagnée d'un dossier restreint comprenant les documents énumérés à l'annexe 2 si les conditions suivantes sont remplies: (a.) les médicaments sont mis sur le marché uniquement sous leur dénomination commune (notamment sans nom de marque ni de fantaisie) et sans recommandation posologique, (b.) il s'agit de médicaments dont les excipients font l'objet d'une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. ou ont été approuvés par Swissmedic sur la base d'une documentation de l'entreprise, (c.) le titulaire de l'autorisation peut démontrer leur qualité par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques disponible, qu'il doit remettre à Swissmedic si celui-ci la demande et (d.) il ne s'agit pas de médicaments pour lesquels une demande d'autorisation a déjà été rejetée en raison de défauts de qualité ou pour des lacunes d'ordre toxicologique (art. 17 al. 1 in fine OAMédcophy).

5. En l'occurrence, la recourante fait valoir, dans ses écritures, que la clause de délégation de compétence contenue aux art. 11 al. 3 e 14 al. 1 let b LPTh ne permettait pas d'adopter l'OAMédcophy (consid. 5.1 infra ), que les préparations H._______ sont, en tout état, susceptibles d'être autorisées sur la base de l'OAMédcophy (consid. 5.2 infra) et que l'autorité inférieure aurait excédé son pouvoir d'appréciation dans l'examen des conditions légales (consid. 5.3 infra). Il convient d'examiner successivement ces trois griefs.

5.1 Dans un premier moyen, la recourante soutient que la clause de délégations de compétences contenues aux art. 11 al. 3 et 14 al. 1 lit. b LPTh ne permettait pas d'adopter l'OAMédcophy et notamment son annexe II (cf. TAF pce 1, p. 7 ss et 13, p. 9 ss). Cette argumentation ne saurait être suivie. En effet, et contrairement à ce que soutient la recourante, il ressort de la structure (et de la légistique) de la loi telle que présentée plus haut (cf. consid. 4.1 supra), que l'OAMédcophy et l'OAMéd ont été adoptées en conformité avec la clause de délégation de compétence contenue dans la LPTh (art. 4 et 17 OAMédcophy concrétisant l'art. 11 al. 3 LPTh en combinaison avec l'art. 14 al. 1 let. b LPTh ; art. 3 ss OAMéd , notamment l'art. 4 al. 3 OAMéd, concrétisant les art. 4 al. 2 et 7 al. 2 LPTh). Par ailleurs, il ressort de la jurisprudence constante que tant le Tribunal fédéral que le Tribunal administratif fédéral ont appliqué les dispositions de l'OAMédcophy et de l'OAMéd sans que leur constitutionnalité respectivement leur légalité n'ait été remise en doute (voir notamment arrêts du Tribunal fédéral 2C_514/2015 du 18 juillet 2016 consid. 2, 2C_617/2015 du 18 juillet 2016, consid. 3 et 2C_544/2015 du 18 juillet 2016 consid. 2 ; arrêts du Tribunal administratif fédéral C-3090/2014 du 4 mars 2016 consid. 4.2.2, C-6960/2013 du 8 juin 2015, consid. 4, C-6885/2008 du 17 juin 2011 consid. 5). D'ailleurs, le Tribunal administratif fédéral constate que la recourante n'indique pas en quoi et pour quel motif les dispositions de l'OAMédcophy et de l'OAMéd violeraient le droit supérieur, en particulier la LPTh ou plus généralement le droit fédéral supérieur. Mal fondé, le grief doit partant être rejeté.

5.2 Dans un second moyen, la recourante soutient que les préparations H._______ sont de toute façonsusceptibles d'être autorisées sur la base de l'OAMédcophy (cf. TAF pces 1 et 13). Pour examiner cette question, il convient d'examiner successivement si les préparations H._______ répondent à la définition d'un médicament homéopathique énoncée à l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy (consid. 5.2.1 infra), si elles sont utilisées selon un principe thérapeutique homéopathique (consid. 5.2.2 infra) et s'il a pu être établi que ces substances bénéficiaient d'une notoriété suffisante en homéopathie selon l'annexe 2 chiffre 2 OAMédcophy (consid. 5.2.3 infra).

5.2.1 A titre liminaire, il sied de rappeler que les H._______ ne figurent pas sur la liste SHA de sorte que leur substance et dilution doivent nécessairement être examinées sous l'égide de l'OAMédcophy. Dans ce cadre, Swissmedic soutient que les préparations H._______ ne répondent pas à la définition d'un médicament homéopathique énoncée à l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, à savoir qu'elles ne sont pas des médicaments contenant des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes fondamentaux des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P). Cette argumentation ne prête pas le flanc à la critique. La recourante admet d'ailleurs elle-même que les [...] dont il est question dans la présente procédure ne sont pas décrites dans les ouvrages de Pharmacopée précités (Swissmedic pce 199). Les préparations H._______ ne répondent ainsi pas à la définition de médicament homéopathique énoncée à l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy.

5.2.2 La recourante conteste que les préparations H._______ ne soient pas utilisées selon un principe thérapeutique homéopathique. A ce propos, il sied de préciser que le principe thérapeutique homéopathique consiste en la dilution d'une substance active connue pour sa toxine et produisant des symptômes ressemblant aux symptômes caractéristiques de maladies répertoriées. En l'espèce, la recourante a établi (i) que le principe de fabrication de H._______ consistait en la préparation [...] (Swissmedic pces 201 et 203), (ii) qu'un [...] (Swissmedic pce 201), (iii) que [...] (Swissmedic pce 201) et (iv) que [...] (Swissmedic pces 199 et 201). Cela dit, même si les explications relatives au contenu et à la fabrication fournies par la recourante se recoupent largement avec celles des G._______® lesquels ont déjà été autorisés par Swissmedic comme médicaments basés sur la méthode du traitement [...] décrite par le Dr. F._______, il n'en demeure pas moins que le G._______® n'a pas été autorisé en tant que médicament homéopathique (Swissmedic pce 354 ; TAF pce 9, p. 3 et 4). D'ailleurs, la recourante admet elle-même que les préparations H._______ diffèrent sensiblement du G._______® de sorte qu'il ne s'agit pas du même produit (TAF pce 13). De cette manière, l'argument de la recourante tendant à démontrer que l'autorité inférieure favoriserait une vision « uniciste » de l'homéopathie est sans fondement. La solution ne serait d'ailleurs pas différente si l'autorité inférieure favorisait une telle vision de l'homéopathie et ne justifierait en particulier pas la récusation de ses membres pour ce seul motif (cf. arrêt du Tribunal fédéral 2C_695/2014 du 16 janvier 2015, consid. 8). Au regard de ce qui précède, force est de constater que la recourante n'a pas rapporté la preuve que les préparations H._______ étaient utilisées selon un principe thérapeutique homéopathique. Partant, cette condition n'est pas non plus réalisée en l'espèce.

5.2.3 Il ressort des pièces figurant à la procédure que Swissmedic a établi, sans que la recourante ait produit les documents démontrant le contraire, que (i) la matière première ou le principe actif utilisé dans les H._______ ne figure pas dans la pharmacopée homéopathique officielle d'un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse (cf. Swissmedic pce 351 ; TAF pce 9, p. 7 et pce 15, p. 3), (ii) qu'il n'existe aucune monographie des Commission C ou D du BfArm (cf. Swissmedic pces 350-351 ; TAF pce 9, p. 3 et pce 15, p. 3), (iii) que la substance n'est pas décrite dans des publications scientifiques homéopathiques ou anthroposophique (cf. Swissmedic pces 350-351 et consid. 5.2.1 supra) ou (iv) qu'il n'existe pas de preuve de l'utilisation continue et de la connaissance suffisante de la substance en médecine homéopathique ou anthroposophique depuis au moins 30 ans (cf. Swissmedic pces 348 à 351 ; TAF pce 9, p. 10-11 et pce 15, p. 3). S'agissant de cette dernière condition, il convient de préciser que les H._______ sont certes présents sur le marché, mais qu'il n'a pu être établi que ces préparations bénéficiaient d'une notoriété suffisante en homéopathie (cf. Annexe 2 ch. 2 al. 1 OAMédcophy). La recourante fait certe valoirque les H._______ sont sur le marché italien depuis 1986 et sur le marché suisse depuis 2006 (Swissmedic pces 199 et 201). A ce propos, bien qu'au jour du présent arrêt (cf. consid. 2.1 supra), les H._______ soient sur le marché (notamment italien) depuis plus de 30 ans, il sied néanmoins de souligner que la recourante n'a pas fourni à satisfaction de droit notamment la démonstration de la connaissance suffisante de la substance en médecine homéopathique ou anthroposophique, entre autre sous l'angle de son efficacité (cf. arrêt du Tribunal fédéral 2C_769/2015 du 25 mai 2016, consid. 3). En effet, la recourante s'est contentée de produire des « attestations » standardisées signées par de nombreux médecins (Swissmedic pces 85 à 169). Or, ces « attestations » se bornent à indiquer que les H._______ « sont d'une grande aide dans ma pratique [n.d.l.r du médecin] et ne pourraient pas, la plupart du temps, être remplacés par d'autres thérapeutiques homéopathiques » et ne démontrent absolument pas en quoi ces produits sont suffisamment connus en homéopathie. En particulier, ces « attestations » ne se prononcent pas sur l'utilisation précise qui est faite de ces produits pas plus que sur leur impact concret sur les patients les ayants utilisés. Cette condition n'est donc pas non plus remplie de sorte que le grief doit être rejeté.

5.3 Dans un dernier moyen, la recourante reproche à l'autorité inférieure d'avoir excédé son pouvoir d'appréciation dans l'examen des conditions légales susvisées. Cette argumentation ne résiste pas non plus à l'examen. D'une part, la recourante n'indique pas en quoi et pour quelle raison l'autorité inférieure aurait excédé son pouvoir d'appréciation. D'autre part, il ressort des considérations qui précèdent (cf. consid. 5.1 et 5.2 supra) que la solution à laquelle est arrivée l'autorité inférieure est conforme au droit fédéral. En particulier, et sur la base des éléments figurant à la procédure, le Tribunal administratif fédéral relève, en tout état de cause, qu'il n'existe aucun motif légitime permettant de s'écarter de l'appréciation faite de l'autorité inférieure, en sa qualité d'autorité spécialisée (cf. consid. 2. supra). En d'autres termes, il n'y a aucune raison de retenir que l'autorité ait excédé son pouvoir d'appréciation dans le cadre de la présente procédure. Ce dernier moyen doit également être rejeté.

6.

6.1 Il résulte de ce qui précède que c'est à juste titre que l'autorité inférieure a refusé l'autorisation de mise sur le marché en tant que médicament homéopathique sans indication accompagnée d'un dossier restreint du H._______ décliné en les 33 préparations suivantes: [...]. Uneautre question - qui n'a pas lieu d'être tranchée ici en l'absence d'une décision de l'autorité inférieure sur ce point - est celle de savoir si une demande d'autorisation de médicaments de la médecine complémentaire avec indication pourra, le cas échéant et une fois présentée, être approuvée par Swissmedic pour les 33 préparations de H._______ dont il est question dans la présente affaire (cf. l'indication de Swissmedic sur cette démarche contenue dans la partie récapitulation/conclusion des décisions attaquées [Swissmedic pces 367 à 377]).

6.2 Au regard de ce qui précède, le recours interjeté le 14 décembre 2012 doit être rejeté et les 33 décisions entreprises doivent être confirmées.

7.

7.1 A teneur de l'art. 63 al. 1 PA, applicable par le renvoi de l'art. 37 LTAF, en règle générale, les frais de procédure sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe.

Conformément à l'art. 64 al. 1 PA et 7 al. 1 FITAF (RS 173.320.2) a contrario, la partie qui succombe n'a en principe pas droit aux dépens pour les frais indispensables et relativement élevés occasionnés par le litige.

7.2 En l'occurrence, vu l'issue de la procédure et l'absence de motifs justifiant une exception, les frais de celle-ci, arrêtés à CHF 6'600.- (art. 3 let. b FITAF en combinaison avec l'art. 2 . al. 2 FITAF) sont mis à la charge de la recourante et compensés par l'avance de frais de même montant qui a été acquittée durant l'instruction (cf. TAF pce 7). Aucun dépens n'est alloué à la recourante ni à l'autorité inférieure (art. 7 al. 3 FITAF).

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté.

2.
Les frais de procédure arrêtés à CHF 6'600.- sont mis à la charge de la recourante et compensés par l'avance de frais de même montant versée durant la procédure.

3.
Il n'est pas alloué d'indemnité de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé :

- à la recourante, soit pour elle, son conseil (Acte judiciaire) ;

- à l'autorité inférieure (n° de réf. [...] ; Recommandé) ;

- au Département fédéral de l'intérieur (Recommandé).

Le président du collège : Le greffier :

Vito Valenti Jeremy Reichlin

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 LTF). Le mémoire doit indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
¹	Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
^a1	der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
^a2	homöopathischer Erkenntnisse,
^a3	anthroposophischer Erkenntnisse, oder
^a4	der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
^b	Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
²	Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
^b	pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;
^c	«well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
^d	traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
³	Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
^b	homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
^c	homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
^d	homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
^e	homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
^f	homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
^g	anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
^h	Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
ⁱ	Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
^j	Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
^k	Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
^k1	pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
^k2	Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
^k3	potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
^k4	Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
^k5	Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
^l	Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
⁴	Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;
^b	chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^c	tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^d	ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^e	Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
^f	Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
⁵	Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
¹	Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
^a1	der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
^a2	homöopathischer Erkenntnisse,
^a3	anthroposophischer Erkenntnisse, oder
^a4	der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
^b	Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
²	Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
^b	pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;
^c	«well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
^d	traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
³	Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
^b	homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
^c	homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
^d	homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
^e	homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
^f	homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
^g	anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
^h	Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
ⁱ	Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
^j	Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
^k	Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
^k1	pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
^k2	Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
^k3	potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
^k4	Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
^k5	Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
^l	Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
⁴	Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;
^b	chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^c	tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^d	ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^e	Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
^f	Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
⁵	Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
¹	Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
^a1	der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
^a2	homöopathischer Erkenntnisse,
^a3	anthroposophischer Erkenntnisse, oder
^a4	der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
^b	Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
²	Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
^b	pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;
^c	«well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
^d	traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
³	Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
^b	homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
^c	homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
^d	homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
^e	homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
^f	homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
^g	anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
^h	Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
ⁱ	Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
^j	Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
^k	Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
^k1	pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
^k2	Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
^k3	potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
^k4	Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
^k5	Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
^l	Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
⁴	Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;
^b	chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^c	tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^d	ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^e	Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
^f	Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
⁵	Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 - 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
¹	Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
²	Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
³	Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
⁴	Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
⁵	Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren - 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
¹	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
^a	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
^abis	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
^ater	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
^bquater	Komplementärarzneimittel;
^c	...
^cbis	Phytoarzneimittel;
^d	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
^e	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
^f	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
^g	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
²	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
^a	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
^b	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
³	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
¹	Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
^a	herstellt;
^b	Futtermitteln beimischt.
²	Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
^a	die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^b	Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
³	Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 7 Anforderungen an die Herstellung - 1 Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.29
¹	Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.29
²	Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis - 1 Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 3 innehat, trägt für die von ihr durchgeführten Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge die Verantwortung.
¹	Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 3 innehat, trägt für die von ihr durchgeführten Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge die Verantwortung.
²	Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 oder 2 zu erfolgen.
³	Bei der Herstellung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin müssen die GMP-Regeln sinngemäss befolgt und die spezifischen Vorschriften der von der Swissmedic anerkannten Arzneibücher der betreffenden Therapierichtungen eingehalten werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung - 1 Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:
¹	Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:
^a	ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
^b	jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
^c	eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 5 und 6 zur Verfügung steht;
^d	die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
^e	der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, dafür qualifiziert sind;
^f	ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Herstellung umfasst;
^g	die Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
^h	die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;
ⁱ	die Pflichten nach den Artikeln 4 und 7 und bei der Herstellung labiler Blutprodukte zusätzlich die Pflichten nach den Artikeln 28-38 eingehalten werden.
²	Die Aufgaben der Personen in leitender Stellung müssen in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt werden.
³	Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 3 Gerichtsgebühr in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse - In Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse beträgt die Gerichtsgebühr:
^a	bei einzelrichterlicher Streiterledigung: 200-3000 Franken;
^b	in den übrigen Fällen: 200-5000 Franken.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr - 1 Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
¹	Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
²	Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
³	Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

AMBV:	3 4
BGG:	42 82 90
HMG:	4 5 7 8 9 10 11 13 14 16 68 84
KPAV:	4 14 17
VGG:	31 32 33 37
VGKE:	2 3 7
VwVG:	5 48 49 50 52 62 63 64